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麻省牛頓及意大利佛羅倫斯2022年11月3日 /美通社/ -- 開創新型癌症療法的商業階段製藥公司 Karyopharm Therapeutics Inc. (NASDAQ: KPTI) 與私營國際領先製藥公司 Menarini Group（「Menarini」）今天宣佈，歐盟委員會已將 Selinexor 指定為孤兒藥產品，用於治療骨髓纖維化。Selinexor 於 2022 年 5 月獲美國食品及藥物管理局 (FDA) 指定為骨髓纖維化孤兒藥。Karyopharm 目前正在評估一種一流的 XP01 抑制劑 Selinexor，作為曾接受骨髓纖維化治療的患者單一療法，以及與 Ruxolitinib 聯合治療初次接受治療的患者。2021 年 12 月，Karyopharm 和 Menarini 簽訂一項獨家授權協議，Menarini 負責在歐洲經濟區、英國和瑞士、獨聯體國家、土耳其和拉丁美洲將所有目前和未來的 NEXPOVIO® 適應症商業化。Menarini 的全資子公司 Stemline Therapeutics B.V. 正在領導歐洲的所有商業化活動。

Karyopharm 醫療總監 Reshma Rangwala, MD, PhD 表示：「我們很高興歐盟委員會將治療骨髓纖維化的 Selinexor 指定為孤兒藥。基於我們最近從 FDA 獲得的孤兒藥指定，這種認可繼續加強對具有新作用機制的藥物（如 Selinexor）治療這種破壞性疾病的重大未滿足需求。我們的臨床計劃仍在進行，我們期待 Selinexor 在骨髓纖維化中的不斷發展。」

Menarini 歐洲、中東和非洲醫學事務腫瘤學負責人 Olivia del Puerto, MD LMS 表示：「骨髓纖維化是一種難以治療且複雜的骨髓疾病，治療選擇有限，我們致力透過與 Karyopharm 的合作為患者帶來新的治療方法。我們對將 Selinexor 帶給歐洲骨髓纖維化患者的潛力感到興奮，並等待積極的研究結果和監管部門的批准。」

關於歐洲藥品管理局孤兒藥指定 歐盟的孤兒藥產品指定由歐委會授予。委員會根據歐洲藥品管理局 (EMA) 孤兒藥品委員會發佈的肯定意見授予。歐洲藥品管理局的孤兒藥指定適用於開發治療危及生命或慢性衰弱疾病的公司，這些疾病在歐盟影響的人數為在 10,000 人中少於 5 人。符合歐洲藥品管理局孤兒藥指定標準的藥物有資格獲得財務和監管激勵措施，其中包括產品批准後在歐盟的 10 年上市專屬期、降低費用和獲得集中上市授權。

關於骨髓纖維化 骨髓纖維化是一種罕見的骨髓癌，會破壞人體正常製造血細胞。它會導致骨髓形成大面積疤痕，引致嚴重貧血，從而導致虛弱和疲勞。骨髓疤痕也會導致血小板數量減少，從而增加出血的風險。骨髓纖維化影響男性和女性的人數相等，並且可以發生在任何年齡，儘管它通常影響 50 歲或以上人士。根據國家罕見病組織 (NORD) 的數據，美國的發病率估計為每 100,000 人中有 1.5 病例；根據研究，北歐國家發病率估計為每 100,000 人中有 0.5 病例。¹

關於 NEXPOVIO® (Selinexor)
NEXPOVIO® 在美國以 XPOVIO® 銷售，已獲得歐盟委員會批准用於以下腫瘤適應症：(i) 與 Dexamethasone 聯合用於治療先前至少接受過四種治療，而其疾病對至少兩種蛋白酶體抑制劑、兩種免疫調節劑和一種抗 CD38 單克隆抗體無效的多發性骨髓瘤成年患者，並且在最後一次治療中已證明疾病惡化；以及 (ii) 與 Bortezomib 和 Dexamethasone 併用於治療先前曾接受至少一種治療的多發性骨髓瘤成人。NEXPOVIO® 的上市授權在歐盟成員國以及冰島、列支敦士登、挪威和北愛爾蘭均有效。NEXPOVIO 自 2022 年 10 月 1 日起在德國投入商業使用。

NEXPOVIO 是一流的口服輸出蛋白 1 (XPO1) 抑制劑。NEXPOVIO 透過選擇性結合並抑制核輸出蛋白輸出蛋白 1（XPO1，也稱為 CRM1）來發揮作用。NEXPOVIO 阻斷腫瘤抑制蛋白、生長調節蛋白和抗炎蛋白的核輸出，導致這些蛋白在細胞核中積累並增強其在細胞中的抗癌活性。這些蛋白質的強制核保留可以抵消多種致癌途徑，未經檢查，這些途徑允許具有嚴重 DNA 損傷的癌細胞繼續以不受限制的方式生長和分裂。

請參閱 NEXPOVIO® 產品特性摘要和歐洲公共評估報告，網址：https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1537.htm

有關完整資訊，請參閱 XPOVIO/NEXPOVIO 獲批的當地處方資訊。

重要安全資訊禁忌症：對 Selinexor 過敏。

特別警告和使用注意事項：

建議的伴隨治療 應建議患者在整個治療過程中保持足夠的液體和熱量攝入。對有脫水風險的患者，應考慮靜脈補液。

在用 NEXPOVIO® 治療之前和期間應提供與 5-HT3 拮抗劑及／或其他抗噁心藥的預防性伴隨治療。

血液學： 患者應在基線、治療期間和臨床指示時評估其全血細胞計數 (CBC)。在治療的前兩個月需要更頻繁監測。

血小板減少症： 接受 selinexor 的成年患者經常報告血小板減少事件（血小板減少和血小板計數降低），這可能很嚴重（3/4 級）。應監測患者的出血體徵和症狀並及時評估。

中性粒細胞減少症： 曾報告使用 selinexor 後出現嚴重的中性粒細胞減少症（3/4 級）。
應監測中性粒細胞減少症患者的感染跡象並及時評估。

腸胃毒性： 噁心、嘔吐、腹瀉，有時可能很嚴重，可能需要使用止嘔藥和止瀉藥。

消瘦和厭食： 患者應在基線、治療期間和臨床指示時檢查其體重、營養狀況和體積。在治療的前兩個月應更頻繁監測。

精神錯亂和頭暈： 應指導患者避免可能出現頭暈或精神錯亂的情況，並且在沒有充分醫療建議的情況下不要服用其他可能導致頭暈或精神錯亂的藥物。應建議患者在症狀消失之前不要駕駛或操作重型機械。

低血鈉症： 患者應在基線、治療期間和臨床指示時檢查其鈉水平。在治療的前兩個月應更頻繁監測。

白內障： Selinexor 可導致患上白內障或白內障惡化。可以根據臨床指示進行眼科評估。 白內障應按照醫學指南進行治療，包括必要時進行手術。

腫瘤溶解綜合症 (TLS)： 在接受 selinexor 治療的患者報告患上腫瘤溶解綜合症。應密切監測腫瘤溶解綜合症高危患者。根據機構指南及時處理腫瘤溶解綜合症。

生育、懷孕和餵哺母乳有生育能力的女性／男性和女性避孕： 應建議育齡婦女和有生育能力的成年男性患者在接受 selinexor 治療期間和最後一劑 selinexor 後至少 1 週內使用有效的避孕措施或避免性交。

懷孕： 沒有關於在孕婦中使用 selinexor 的數據。 不建議在懷孕期間和未採取避孕措施的育齡婦女中使用 selinexor。

餵哺母乳： 尚不清楚 selinexor 或其代謝物是否會在母乳中排泄。不能排除母乳餵哺兒童的風險。在使用 Selinexor 治療期間和最後一劑後 1 週內應停止餵哺母乳。

不良影響安全概況總結

Selinexor 聯合 Dexamethasone 最常見的不良反應 (≥30%) 是噁心、血小板減少、疲勞、貧血、食慾下降、體重減輕、腹瀉、嘔吐、低鈉血症、中性粒細胞減少和白血球減少。

最常報告的嚴重不良反應 (≥3%) 是肺炎、敗血症、血小板減少症、急性腎損傷和貧血。

描述指定的不良反應 感染：感染是最常見的非血液學毒性。上呼吸道感染和肺炎是最常報告的感染，25% 的報告感染是嚴重和致命的感染，在 3% 接受治療的成年患者中出現。

長者 75 歲及以上患者因不良反應停藥的發生率較高，嚴重不良反應發生率較高，致命不良反應發生率較高。

報告疑似不良反應 在藥物獲得批准後報告疑似不良反應很重要。它允許持續監測藥物的益處／風險平衡。要求專業醫護人員透過附錄 V 中列出的國家報告系統報告任何可疑的不良反應。

關於 Karyopharm Therapeutics
Karyopharm Therapeutics Inc. (NASDAQ: KPTI) 是一家商業階段的製藥公司，開創了新型癌症治療方法。自成立以來，Karyopharm 一直是口服選擇性核輸出抑制劑 (SINE) 複合技術的行業領導者，該技術旨在解決腫瘤發生的基本機制：核輸出失調。Karyopharm 的領先選擇性核輸出抑制劑化合物和一流的口服輸出蛋白 1 (XPO1) 抑制劑 XPOVIO® (selinexor) 在美國獲得批准，並由公司在三個腫瘤適應症中銷售，同時已在越來越多的美國以外地區和國家獲得各種適應症的監管批准，包括歐洲和英國（稱為 NEXPOVIO®）、中國、新加坡、加拿大、以色列、韓國和澳洲。Karyopharm 擁有針對多種高度未滿足需求的癌症適應症重點管道，包括多發性骨髓瘤、子宮內膜癌、骨髓增生異常綜合症和骨髓纖維化。如欲了解更多有關我們的人員、科學和管道的資訊，請瀏覽 www.karyopharm.com，以及在 Twitter 使用 @Karyopharm 及 LinkedIn 上關注我們。

關於 Menarini Group
Menarini Group 是一家領先的國際製藥和診斷公司，營業額超過 40 億美元，聘用超過 17,000 名員工。Menarini 專於有高度未能滿足需求的治療領域，包括心臟病、腫瘤學、肺炎、腸胃道、傳染病、糖尿病、炎症和止痛產品。Menarini 的產品在全球 140 個國家／地區供應，設有 18 個生產基地和 9 個研發中心。如欲了解更多資訊，請瀏覽 www.menarini.com 和 LinkedIn。

前瞻性陳述 本新聞稿包含構成 1995 年《私人證券訴訟改革法案》所定義的前瞻性陳述。此類前瞻性陳述包括有關 Selinexor 治療多發性骨髓瘤患者的能力以及與 Selinexor 未來臨床開發和潛在監管提交相關的期望。此類陳述受許多重要因素、風險和不確定性的影響，其中許多因素超出了 Karyopharm 的控制範圍，可能導致實際事件或結果與 Karyopharm 目前的預期存在重大差異。例如，不能保證 Karyopharm 可成功將 XPOVIO 商業銷售，或者 Karyopharm 的任何候選藥物，包括 selinexor 和 eltanexor，將成功完成必要的臨床開發階段，或者 Karyopharm 的任何候選藥物的開發將繼續進行。此外，無法保證 Karyopharm 的候選藥物組合的開發或商業銷售的任何積極進展將導致股價上漲。管理層的預期及本新聞稿中的任何前瞻性陳述也可能受到與許多其他因素相關的風險和不確定性影響，包括：2019 冠狀病毒病疫情擾亂 Karyopharm 業務的風險可能比目前預期的更嚴重，包括對 XPOVIO 的銷售產生負面影響、中斷或延遲研發工作，影響為 selinexor 的開發和商業化獲得足夠供應的能力，或其他候選產品，推遲正在進行或計劃的臨床試驗，阻礙業務計劃的執行，計劃的監管里程碑和時間表，或給患者帶來不便；XPOVIO 在商業市場上的採用、將 XPOVIO 或任何 Karyopharm 獲得監管批准的候選藥物商業化所涉及的時間和成本；獲取及保留 XPOVIO 或任何獲得監管批准的 Karyopharm 候選藥物的監管批准的能力；Karyopharm 的臨床試驗和臨床前研究結果，包括對現有數據的其後分析及從正在進行和未來的研究中收到的新數據；美國食品及藥物管理局和其他監管機構、臨床試驗中心的研究審查委員會和出版審查機構作出決定的內容和時間，包括關於額外臨床研究的需要；Karyopharm 或其第三方合作者或利益繼承者充分履行各自在適用協議下的義務的能力及該協議對未來的潛在財務影響；Karyopharm 在其臨床試驗中納入患者的能力；計劃外的現金需求和支出；Karyopharm 的競爭對手對 Karyopharm 目前正在商業化或開發的產品或產品候選藥物的開發或監管批准；以及 Karyopharm 為其任何產品或候選產品獲得、維護和執行專利和其他知識產權保護的能力。這些和其他風險在 Karyopharm 於 2022 年 8 月 4 日向美國證券交易委員會 (SEC) 提交的截至 2022 年 6 月 30 日季度的 10-Q 表季度報告中的「風險因素」標題下描述，以及在 Karyopharm 未來可能向 SEC 提交的其他文件中描述。本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述僅在本新聞稿發佈之日發表，除法律要求外，Karyopharm 明確不承擔更新任何前瞻性陳述的義務，無論是由於新訊息、未來事件或其他情況。

XPOVIO® 和 NEXPOVIO® 是 Karyopharm Therapeutics Inc. 的註冊商標。本新聞稿中提及的任何其他商標均為其各自所有者的財產。

¹ NORD, Rare Disease Database, Primary Myelofibrosis, Accessed on 10/4/22, https://rarediseases.org/rare-diseases/primary-myelofibrosis/

百悅澤^®成為首個且唯一在歐盟地區獲批用於邊緣區淋巴瘤治療的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑

中國北京，美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾2022年11月2日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球性生物科技公司。公司今日宣佈，歐盟委員會（EC）已授予百悅澤^®（澤布替尼）上市許可，批准其用於治療既往接受過至少一種抗CD20療法的復發/難治性（R/R）邊緣區淋巴瘤（MZL）成人患者。此項批准適用于歐盟（EU）全部27個成員國以及冰島和挪威。百濟神州專注于為全球患者開發創新、可負擔的抗腫瘤藥物，改善患者的治療結果，提高藥物可及性。

值得注意的是，鑒於本次提交的治療此適應症的相關數據相較現有療法呈現出顯著臨床獲益， EC將百悅澤^®的市場保護期延長了一年。

百濟神州血液學首席醫學官Mehrdad Mobasher醫學博士及公共衛生碩士表示：「此類罕見血液腫瘤患者之前並無其它可選擇的已獲批BTK抑制劑，因此本次獲批對於歐洲MZL患者意義重大，這讓我們非常自豪。百悅澤^®至今已在超過55個國家和地區獲批。此次獲批是我們在既往成績上取得的又一個里程碑，是我們實現公司承諾路上的又一重要時刻。我們始終致力於通過打造具有變革性的全球化研發模式，讓創新藥物更快地惠及更多患者。」

此前，百悅澤^®已在今年9月獲得歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）基於MAGNOLIA試驗結果給出的積極意見。MAGNOLIA試驗是一項在既往接受過至少一種抗CD20療法的R/R MZL患者中開展的多中心、全球、單臂、開放性、2期試驗。根據獨立審查委員會（IRC）的評估結果，在該試驗中，百悅澤^®取得了高達68%的總緩解率，其中26%的受試者達到了完全緩解。在所有受試者中，無論是何種MZL亞型，均觀察到了疾病緩解。與此同時，百悅澤^®也實現了快速和持久的疾病控制，中位至緩解時間為2.8個月[i]。

百悅澤^®在治療MZL時呈現出總體安全、可耐受的特徵，這與其已知的安全性特徵一致。其最常見的3級及以上不良事件 (>5%) 包括中性粒細胞減少症（23%）、肺炎（11%）、血小板減少症（8%）和貧血（8%）。因不良事件而導致的給藥終止發生率較低（3.5%），表明百悅澤^®耐受性良好[ii]。

義大利博洛尼亞大學Seràgnoli血液學研究所血液學正教授Pier Luigi Zinzani醫學博士表示：「這一里程碑帶來了首個也是唯一一個在歐洲獲批用於邊緣區淋巴瘤治療的BTK抑制劑。由於歐洲目前尚無針對MZL的標準治療，百悅澤^®的獲批將為MZL患者提供一種無需化療的治療選擇，並且該治療方案已在各種MZL亞型中顯示出有意義的療效、持久的緩解和高緩解率。」

百濟神州高級副總裁、歐洲地區負責人Gerwin Winter表示：「能將首個且唯一在歐洲獲批用於MZL治療的BTK抑制劑帶給歐洲患者讓我們感到非常激動。通過我們日益壯大的專業團隊的不懈努力，我們期待能早日將創新藥物帶給歐洲各國患者以滿足他們的迫切需求。」

百悅澤^®已在歐盟獲批用於治療既往接受過至少一種治療的華氏巨球蛋白血症（WM）成人患者，或作為不適合接受化學免疫治療的WM患者的一線治療。今年10月，CHMP還針對百悅澤^®給出了積極意見，建議批准百悅澤^®用於治療慢性淋巴細胞白血病（CLL）成人患者。

百濟神州已在奧地利、比利時、丹麥、英格蘭和威爾士、德國、義大利、冰島、愛爾蘭、荷蘭、西班牙和瑞士獲得了百悅澤^®治療WM的報銷，其他歐洲地區的國家也正在推進將該藥物納入其報銷體系的進程中。

關於邊緣區淋巴瘤

邊緣區淋巴瘤（MZL）是一組極為罕見的、原發於淋巴組織邊緣區且生長緩慢的B細胞惡性腫瘤[iii]。MZL在歐洲的流行病學數據有限，但其發病率約為每年20 ~ 30例/百萬人[iv],[v],[vi] 。MZL有三種不同的亞型：其中以結外邊緣區B細胞淋巴瘤或粘膜相關淋巴組織（MALT）亞型最為常見；以發生於淋巴結中的淋巴結邊緣區B細胞淋巴瘤亞型較為罕見；而發生於脾臟、骨髓或兩者兼有的脾臟邊緣區B細胞淋巴瘤是該疾病最為罕見的亞型[vii]。

關於百悅澤^®

百悅澤^®（澤布替尼）是一款由百濟神州科學家自主研發的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進行廣泛的臨床試驗項目，作為單藥和與其他療法進行聯合用藥治療多種B細胞惡性腫瘤。百悅澤^®的設計通過優化生物利用度、半衰期和選擇性，實現對BTK蛋白靶向、持續的抑制。憑藉與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動力學特徵，百悅澤^®已被證明能在多個疾病相關組織中抑制惡性B細胞增殖。

百悅澤^®開展了廣泛的全球臨床開發項目，目前已在全球28個市場中開展了35項試驗，總入組受試者超過4,500人。迄今為止，百悅澤^®已在包括美國、中國、歐盟、英國、瑞士、加拿大、澳大利亞和其他國際市場的超過55個國家和地區獲批。

關於百濟神州腫瘤學

百濟神州通過自主研發或與志同道合的合作夥伴攜手，致力於推動同類最佳或同類首創的臨床候選藥物研發，致力於為全球患者提供有效且可負擔的藥物。公司全球臨床研發和醫學事務團隊已有超過3,300人且仍在不斷壯大。目前正在全球範圍支持100多項臨床研究的開展，已招募受試者超過16,000人。公司廣泛的研發管線主要由內部團隊牽頭，支持超過45個國家和地區的臨床試驗。公司深耕於血液腫瘤和實體腫瘤的靶向治療及腫瘤免疫治療的開發，同時專注于單藥療法和聯合療法的探索。目前，百濟神州自主研發的三款藥物已獲批上市：百悅澤^®（BTK抑制劑，已在美國、中國、歐盟、英國、瑞士、加拿大、澳大利亞及其他國際市場獲批上市）、百澤安^®（可有效避免Fc-γ受體結合的抗PD-1抗體，已在中國獲批上市）及百匯澤^®（PARP抑制劑，已在中國獲批上市）。

同時，百濟神州還與其他創新公司合作，共同攜手推進創新療法的研發，以滿足全球健康需求。在中國，百濟神州正在負責對多款由安進、百時美施貴寶、EUSA Pharma、百奧泰授權的腫瘤藥物的商業化。公司也通過與包括Mirati Therapeutics、Seagen以及Zymeworks在內的多家公司合作，更大程度滿足當前全球範圍尚未被滿足的醫療需求。

2021年1月，百濟神州和諾華宣佈達成合作，授予諾華在北美、歐洲和日本共同開發、生產和商業化百濟神州的抗PD-1抗體藥物百澤安^®（替雷利珠單抗）的權利。基於這一卓有成效的合作，百濟神州和諾華於2021年12月宣佈了關於正在3期開發的TIGIT抑制劑歐司珀利單抗的選擇權、合作和授權合約。諾華和百濟神州還簽訂了一項戰略商業協定，根據該協定，百濟神州將在中國指定區域推廣5款已獲批的諾華抗腫瘤藥物。

關於百濟神州

百濟神州是一家全球性生物科技公司，專注于為全球患者開發和商業化創新、可負擔的抗腫瘤藥物，改善患者的治療效果，提高藥物可及性。通過強大的自主研發能力和外部戰略合作，我們不斷加速開發多元、創新的藥物管線。我們致力於為全球更多患者全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支超過9,000人的團隊，並在中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾設立了主要辦事處。欲瞭解更多信息，請訪問http://www.beigene.com.cn; www.beigene.com。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯邦證券法律中定義的前瞻性聲明，包括有關於百悅澤^®為MZL患者提供臨床獲益的潛力、百悅澤^®未來在歐盟地區和其他市場開展的開發、藥政申報和獲批、商業化和市場准入，百悅澤^®潛在的商業化機會、以及百濟神州在「關於百濟神州腫瘤學」和「關於百濟神州」標題下提及的百濟神州的計畫、承諾、抱負和目標。由於各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明中的結果存在實質性差異。這些因素包括：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及藥物上市審批；百濟神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業成功的能力；百濟神州獲得和維護對其藥物和技術的智慧財產權保護的能力；百濟神州依賴協力廠商進行藥物開發、生產和其他服務的情況；百濟神州取得監管審批和商業化醫藥產品的有限經驗，及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發、商業化及實現並保持盈利的能力；新冠肺炎全球疫情對百濟神州的臨床開發、監管、商業化運營、生產以及其他業務帶來的影響；以及百濟神州在最近季度報告的10-Q表格中「風險因素」章節裡更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期後呈報中關於潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及於新聞稿發佈之日，除非法律要求，百濟神州並無責任更新該等信息。

參考文獻：

深圳2022年11月2日 /美通社/ -- 每年十月為世界乳腺癌防治月或警示月，世界各地會在這一個月裡舉辦相關活動，幫助人們更好地瞭解乳腺癌所帶來的影響。全球領先的照明工具品牌Olight（傲雷）於2022年10月主辦了一場全球慈善義賣，籌集了158,523美元用於支持乳腺癌的防治。

除了致力於提供值得信賴的移動照明工具外，Olight還通過自己的行動讓世界變得更加美好。自2008年以來，Olight已在全球範圍內捐贈了超過238萬美元和8000件產品，用於抗疫、自然災害救援和教育援助等領域。為了遏制乳腺癌發病率的上升趨勢，自2020年以來，Olight積極組織全球慈善義賣，出售活動專供手電筒。2020年，Olight通過i1R 2 Pink義賣籌集了192,902美元；2021，通過i3T Pink Camouflage籌集167,205美元。義賣所得全部收益悉數捐給了當地的相關慈善機構。2022年初，Olight獲得了乳腺癌基金會（美國）頒發的2022年白金合作夥伴榮譽，這是對Olight為受乳腺癌影響的人創造更美好的未來所做出的切實貢獻的認可。

今年，在全球經濟嚴重下滑的壓力下，Olight仍然堅持舉辦這項意義重大的活動。在美國、英國、澳大利亞、加拿大、法國、西班牙、意大利、南非、德國、奧地利、日本、新加坡、馬來西亞，泰國和中國等15個國家開展了以「提高認識，托起希望」為主題的在線籌款活動。和過去一樣，活動上出售的EDC便攜手電筒iXV Pink專為2022年乳腺癌宣傳運動設計，在相關國家有售。Olight在這場慈善義賣上共籌得158,523美元善款，將悉數捐贈給相關慈善機構。

「照亮你的世界」是Olight自成立以來一直堅守的初心，引導Olight以自己的方式回饋社會，為有需要的人點亮希望之光。與此同時，在舉辦慈善活動的過程中，Olight的粉絲們給予了大力支持。一個人的力量是微弱的，但通過Olight凝聚在一起就能發揮出巨大的影響力。

關於Olight：

Olight成立於2007年，致力於提供高品質照明產品，包括EDC便攜手電筒、戶外燈、軌道燈，氛圍燈和頭燈等。

美國國家癌症資訊網與中國醫學資訊網達成策略合作協議，發佈和翻譯癌症護理循證專家共識指引，現在載於nccnchina.org.cn。

賓夕法尼亞州普利茅斯米廷2022年11月2日 /美通社/ -- 國家癌症資訊網 (National Comprehensive Cancer Network^®, NCCN^®) 是美國領先的癌症中心，它宣佈與 Medlive 開展新的合作，在中國的 nccnchina.org.cn 上分享 NCCN 腫瘤臨床實踐指引（NCCN 指引^®）。NCCN 指引^® 是公認的癌症管理臨床指導和政策標準，也是任何醫學界中最詳盡和更新最頻繁的臨床實務指引。

目前的 84 條循證專家共識實踐指引庫涵蓋了影響患者的 97% 的癌症病例，幾乎為每種類型的癌症提供具體的治療建議，以及支援護理和預防，並且至少每年更新一次。還有 65 個以患者為中心的指引版本，適用於患者和護理人員。所有版本現在可以透過一步註冊流程以更快的國內下載速度獲得，也可以在電腦透過 guide.medlive.cn/NCCN或智能手機上的 Medlive 應用程式獲得。這些資源未來也將翻譯成中文。

美國國家癌症資訊網行政總裁Robert W. Carlson醫學博士表示：「我們致力確保提供者和患者能夠獲得全球最新的癌症護理標準。在 NCCN，我們相信全世界每個人都應該從關於如何最有效治療癌症的快速擴展知識中受益；我們孜孜不倦努力實現這一目標。我們很自豪能與 Medlive 在這個重要項目上合作。」

儘管 NCCN 是一家總部位於美國的組織，但 NCCN 的資源在世界各地都可以存取和使用。在 NCCN.org 或透過 NCCN 指引虛擬圖書館^® 應用程式查看 NCCN 指引的 150 萬註冊用戶中，近一半位於美國境外。中國目前是臨床實踐指引下載量第三高的國家，每年超過 400,000 次。預計這個新的國內指引平台將顯著增加該數量。

Medlive 總裁Tian Lixin 表示：「我們很高興透過我們的 Medlive 平台上為 NCCN 資源在中國引入新家，讓醫生更快存取 NCCN 指引。此次合作將幫助中國的腫瘤學家參考廣為接受的 NCCN 指引，讓所有患者都能按照最新的循證專家共識標準接受優質、有效、高效的治療。」

Medlive 副總裁 Xin Jiangtao 表示：「NCCN 和 Medlive 都認識到協作和互相學習的重要性。我們很高興利用這個平台在亞洲和美國的腫瘤學界之間共享知識，最終改善對世界各地患者的護理。」

此次合作的重點是在 Medlive 的平台上提供完整的 NCCN 指引英文庫（除了他們在 NCCN.org 上的長期主頁），在不久的將來還會提供中文翻譯。Medlive 上專門的 NCCN 新網站於 2022 年 6 月 15 日由 Medlive 主持的直播會議上首次公佈。完整的廣播可在 class.medlive.cn/class/live/close/68550 按需而觀看。

請瀏覽 NCCN.org/global，詳細了解 NCCN 為改善全球癌症治療結果的努力。使用標籤 #NCCNGlobal 加入網上對話。

關於國家綜合癌症網絡 國家綜合癌症網絡 (National Comprehensive Cancer Network^®, NCCN^®) 由致力於患者護理、研究和教育的領先癌症中心組成的非牟利聯盟。NCCN 致力改善和促進優質、有效、公平和可獲得的癌症護理，以便患者可以活得更好。NCCN 腫瘤臨床實務指引（NCCN 指引^®）為癌症治療、預防和支援服務提供透明及基於證據的專家共識建議；而這些指引是公認的癌症管理臨床指導和政策標準，也是任何醫學界中最詳盡和更新最頻繁的臨床實務指引。NCCN 患者指引^® 透過 NCCN Foundation^® 的支援來提供專業的癌症治療資訊，旨在向患者和護理者提供資訊和賦能。NCCN 亦推動腫瘤學的持續教育、全球計劃、政策、研究合作和刊物。如欲了解更多資訊，請瀏覽 NCCN.org 並在 Facebook @NCCNorg、Instagram @NCCNorg 和 Twitter @NCCN 上關注 NCCN。

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-- ASC11是自主研發的靶點為蛋白酶(3CLpro)的口服小分子候選藥物

-- 在新冠病毒感染的抗病毒細胞實驗中，與奈瑪特韋、S-217622、PBI-0451 和 EDP-235等其它3CLpro抑制劑相比，ASC11顯示出更高的抗新冠病毒活性

-- 歌禮擁有ASC11的全球知識產權

中國杭州和紹興2022年11月2日 /美通社/ -- 歌禮制藥有限公司（香港聯交所代碼：1672，「歌禮」）今日宣布在新藥臨床試驗申請前溝通會議(Pre-IND consultation)後，歌禮已向美國食品藥品監督管理局(FDA)遞交新冠口服候選藥物蛋白酶(3CLpro)抑制劑ASC11的新藥臨床試驗(IND)申請。

在新冠病毒感染的抗病毒細胞實驗中，與奈瑪特韋、S-217622、PBI-0451和EDP-235等其它3CLpro抑制劑相比，ASC11顯示出更高的抗新冠病毒活性。ASC11對多種廣泛傳播的奧密克戎變異株如BA.1和BA.5均保持強效抗病毒活性。在新冠病毒感染動物模型中，ASC11同樣表現出強效抗病毒活性。

ASC11是利用包括分子模擬對接在內的多種專有技術自主研發的口服小分子候選藥物。歌禮已在全球范圍內遞交多項ASC11和相關化合物及其治療病毒性疾病用途的專利申請。

截至今日，歌禮已完成ASC11所有新藥臨床申報研究，包括在大鼠和犬中符合藥物非臨床研究質量管理規范(GLP)的毒理研究。

關於歌禮

歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創新研發驅動型生物科技公司，涵蓋了從新藥研發至生產和商業化的完整價值鏈。歌禮的管理團隊具備深厚的專業知識及優秀的過往成就，在團隊的帶領下，歌禮聚焦三大臨床需求尚未滿足的醫療領域：病毒性疾病、非酒精性脂肪肝和腫瘤，並以全球化的視野進行布局。憑借卓越的執行力，歌禮快速推進藥物管線開發，爭取在國際競爭中占據領先地位。歌禮目前擁有三個商業化產品，即利托那韋片、戈諾衛^®和新力萊^®，以及22款在研藥物。最前沿的候選藥物包括ASC22（乙肝功能性治愈）、ASC10和ASC11（口服小分子抗新冠藥）、ASC40（復發性膠質母細胞瘤）、ASC42（原發性膽汁性膽管炎）和ASC40（痤瘡）。

欲了解更多信息，敬請登錄網站：www.ascletis.com。

Lo.Li. Pharma International 在法蘭克福世界製藥原料展推出一款創新的新產品，並引起眾多分銷合作夥伴的興趣。Pervistop® 有望成為一種有效的工具，可用於管理極其不可預測的疾病。

德國法蘭克福2022年11月2日 /美通社/ -- Lo.Li. Pharma International 宣佈在 2022 年世界製藥原料展 (CPHI) 上預先推出一款萬眾期待的新產品，滿足人類乳頭瘤病毒 (HPV) 患者潛在未滿足的臨床需求。作為全球最大的製藥行業盛會，法蘭克福世界製藥原料展讓成千上萬的參與者有機會了解這款創新產品，其獨特配方有助抵消人類乳頭瘤病毒的體徵、症狀和持續感染情況。

Pervistop® is an oral, EGCG-based supplement specifically designed to manage persistent HPV, which is being pre-launched by Lo.Li. Pharma International at CPHI 2022 in Frankfurt. It is available for exclusive distribution rights worldwide.

根據美國國家傳染病基金會的數據，大約 80% 的性活躍女性和男性在其生命的某個階段感染人類乳頭瘤病毒。人類乳頭瘤病毒是全世界最常見的性傳播感染，已知它會導致某些癌症和生殖器疣。

Lo.Li Pharma International 總經理 Samanta De Filippi 表示：「我們知道 95% 的子宮頸癌是由人類乳頭瘤病毒引起，而子宮頸癌幾乎是完全可以預防 。Pervistop® 為根除持續感染人類乳頭瘤病毒的根本問題提供一種真正的替代方案，這種持續感染可能在無法預測的情況下變為癌症。」

在這個預先推出階段，Lo.Li. Pharma International 將專注與致力在當地市場提供創新選擇方案和已精通婦科治療領域的公司建立策略合作夥伴關係。

De Filippi 表示：「我們已在意大利市場推出 Pervistop®，知道人類乳頭瘤病毒患者面臨的困難，以及女性在診斷出持續感染人類乳頭瘤病毒時所感受到的絕望。Lo.Li. Pharma Group 是第一個在意大利為人類乳頭瘤病毒患者提供基於兒茶素的補充劑，我們的合作夥伴也可以是他們市場上的第一個也是唯一一個。」

聯絡項目負責人 Raffaele Secchi，了解有關 Pervistop® 和全球合作機會的更多資訊：

Raffaele Secchi
業務發展經理
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關於 Lo.Li. Pharma International

在擁擠的市場中保持競爭力並不容易，透過內部產品開發進行創新可能既昂貴又冒險。更重要的是，許多營養保健品和醫療器械開發公司不投資於穩健的臨床研究，這可能會對許可產品的市場成功產生負面影響。Lo.Li. Pharma International 隸屬於 Lo.Li. Pharma Srl，是一家成長中的醫療保健公司，總部位於羅馬，致力於創新、臨床測試和驗證的醫療器械和功能性膳食補充劑的研究、開發和分銷。作為世界知名的肌醇和營養保健品基礎科學研究專家，Lo.Li. Pharma International 致力透過公平、獨家的分銷協議來支援我們的合作夥伴，同時分享成功所需的科學知識和市場推廣策略。如欲了解更多資訊，請瀏覽：www.lolipharmainternational.com

傳媒聯絡人：Micaela Sadowski
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上海2022年11月1日 2022年11月1日，—復宏漢霖（2696.HK）宣佈，旗下首款自主研發的創新生物藥抗PD-1單抗H藥 -- 漢斯狀^®（通用名：斯魯利單抗注射液）新適應症上市申請獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批准，聯合卡鉑和白蛋白紫杉醇用於一線治療不可手術切除的局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）新適應症，為肺鱗癌患者提供了用藥新選擇。此前，H藥已獲批治療微衛星高度不穩定 (MSI-H) 實體瘤，廣泛的適應症佈局推動更多患者獲益。

復宏漢霖董事長、執行董事兼首席執行官張文傑表示："H藥獲批sqNSCLC標誌著這款高品質抗PD-1單抗正式應用於肺癌臨床治療，以國際品質造福廣大患者，也進一步提升了H藥在該領域的影響力。肺癌是我國乃至世界高發癌種，臨床治療需求巨大，復宏漢霖對此進行了多元化的佈局且多個相關適應症的臨床研究正穩步推進，期待未來更多積極臨床結果的產出，協同H藥自身獨特優勢，為腫瘤治療作出新貢獻。"

H藥sqNSCLC III期臨床研究主要研究者，同濟大學附屬上海市肺科醫院腫瘤科主任、同濟大學醫學院腫瘤研究所所長周彩存教授表示："sqNSCLC約占非小細胞肺癌（NSCLC）的25%-30%，是NSCLC的第二大亞型，臨床需求較大。斯魯利單抗針對sqNSCLC所開展的國際多中心臨床是中國研究者牽頭開展的樣本量最大的sqNSCLC國際性臨床研究，全球範圍共入組500餘名受試者。試驗結果表明斯魯利單抗已達到預設的主要研究終點，顯著延長患者無進展生存期（PFS）。該研究取得的積極結果是腫瘤免疫治療的又一利好，期待其在臨床實踐中讓更多患者獲益。"

國際品質 滿足更多臨床需求

此次獲批主要基於一項隨機、雙盲、國際多中心III期臨床研究 (ASTRUM-004)，該研究於全球多地包括中國、歐盟波蘭、土耳其等國家開設研究中心，其中納入白人的比例超過30%，充分的國際臨床試驗數據有望支持海外市場的申報，也為全球性臨床應用奠定基礎。臨床研究結果表明，H藥聯合卡鉑和白蛋白紫杉醇治療既往未接受治療的局部晚期或轉移性sqNSCLC患者獲益顯著，達到預設的主要終點，且具有良好的安全性和耐受性。

肺癌是全球最常見癌症之一，是中國發病率和死亡率最高的惡性腫瘤。根據國家癌症中心發佈的最新全國癌症統計數據顯示，肺癌新發病例82.8萬，總死亡人數65.7萬^[1]。NSCLC約占所有肺癌的80%-85%^[2]，約50%的NSCLC患者在診斷時已處於不適合手術切除的局部晚期或已發生轉移。而晚期sqNSCLC約占晚期NSCLC的30%，治療模式多以含鉑雙藥化療為主，療效不甚理想，患者的中位生存期較短，很多不超過1年，因此，該領域存在著巨大的未滿足的醫療需求。近年來，免疫檢查點抑制劑在臨床治療中取得了諸多突破，在NSCLC方面也獲得了長足的發展，尤其是抗PD-1單抗聯合卡鉑+白蛋白紫杉醇治療晚期或轉移性sqNSCLC已獲得NCCN、CSCO等國內外權威指南推薦，並推動晚期NSCLC進入免疫治療時代。H藥的獲批將為該病理亞型帶來新的用藥選擇，促進免疫治療在肺癌臨床治療中更廣泛的應用，也進一步助力肺癌治療創新發展。

持續創新 深耕肺癌一線治療

H藥作為復宏漢霖首個創新型單抗，適應症佈局廣泛並在全球開展10餘項免疫聯合療法臨床研究，覆蓋肺癌、肝細胞癌、食管癌、頭頸鱗癌和胃癌等高發癌種，全球累計入組已超過3100名受試者，也是擁有國際臨床數據較多的抗PD-1單抗，加碼H藥國際化進程。在肺癌領域，H藥更是全面覆蓋其一線治療，除了sqNSCLC，還在非鱗狀非小細胞肺癌（nsqNSCLC）和小細胞肺癌 (SCLC) 等領域開展臨床試驗。其中，H藥治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的III期臨床試驗獲得積極結果，是全球首個一線治療ES-SCLC獲得陽性結果的抗PD-1單抗。目前，該適應症的上市申請已獲得NMPA受理，有望成為全球首個一線治療SCLC的抗PD-1單抗。NSCLC方面，復宏漢霖也正積極開展多項臨床研究，包括H藥聯合創新型抗EGFR單抗HLX07一線治療EGFR高表達sqNSCLC、H藥聯合漢貝泰^®（貝伐珠單抗）一線治療nsqNSCLC等。公司潛心深耕肺癌領域，不斷擴大針對該領域的適應症佈局，並以創新的聯合治療方案助力肺癌患者實現更高質量的長期生存。

"以患者需求為核心"是復宏漢霖研發的根本價值，我們將繼續以此為創新動力，致力解決臨床治療難點和痛點，讓患者獲得高質量、更長久的生存。H藥也將承載挽救更多病患的使命，繼續在肺癌和更多腫瘤領域不斷探索和突破，給予更多患者生命的力量。

參考文獻

[1] Rongshou Zheng, Siwei Zhang, Hongmei Zeng, et al. Cancer incidence and mortality in China, 2016. Journal of the National Cancer Center, 2022, ISSN 2667-0054, dio:10.1016/j.jncc.2022.02.002

[2] About Lung Cancer. American Cancer Society. https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8703.00

加強高管團隊 · 推動增長策略

香港2022年11月1日 /美通社/ -- 總部位於香港科學園的醫克生物集團（Immuno Cure BioTech），專注於DNA疫苗和免疫療法的研發，其部分產品處於臨床階段的生物技術集團公司，今天宣佈委任盧進賓先生為集團的財務總監（CFO）。

盧進賓先生擁有逾20年在醫藥企業的財務管理經驗，尤其是在生產、物流及分銷運營方面。同時，他在培育生物科技、檢測及醫療儀器領域的初創企業方面也累積了豐富的經驗。盧先生今天上任開始負責集團的財務計劃、預算、內控、分析、滙報工作以及全面管理集團的財務運營團隊。盧先生於1998年在香港城市大學獲得高級會計文憑、在2011年成為英國特許公認會計師公會的資深會員、在2017年成為香港會計師公會的資深會員。盧先生曾經是香港雅各臣科研製藥（2633.HK）的執行董事，全面負責其財務管理工作。

醫克生物目前有兩種PD-1增強型DNA疫苗，其中一種是正在籌備進行二期臨床試驗的預防性新冠肺炎疫苗，另一種是正在籌備進行一期臨床試驗以促進愛滋病功能性治癒的治療性疫苗。

醫克生物集團執行總裁金俠博士說：「我在此熱烈歡迎盧進賓先生加入董事會並擔任財務總監職位。基於他在醫藥行業裡的財務計劃及管理具備豐富經驗，我非常有信心盧先生將會為我們建立高效的財務計劃、內控及管理系統，我將會和盧先生緊密合作、共同推進達到集團的商業目標。」

醫克生物集團財務總監盧進賓先生說：「我十分榮幸被委任為財務總監，全面負責集團的財務管理工作。我將會盡心盡力地與金俠總裁和各高管緊密合作，去應對集團未來的高增長發展，並期盼著為醫克生物的成功做出貢獻。」

醫克生物董事長鄭淇德醫生總結道：「我熱烈歡迎盧進賓先生在長假後接受返聘，他具備在香港和內地的醫藥行業知識以及財務會計管理經驗，使他成為一個在我們目前高增長週期內，最適合負責財務管理及企業管治的最佳人選。」

備註：

關於醫克生物集團

醫克生物集團是一家總部位於香港科學園的生物科技集團。該公司專注於研發基於其專利 PD-1增強型DNA疫苗和抗-Δ42-PD1的癌症、炎症和傳染病的疫苗和免疫療法阻斷抗體技術平台；其部分產品已經進入臨床研究階段。

欲了解更多關於醫克生物的資訊，請瀏覽https://www.immunocure.hk/zh-hant/

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