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星期五, 25 2月 2022 12:01

已故知名科學家居禮夫人曾說:「Nothing in life is to be feared. It is only to be...

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信達生物在2022年美國心臟協會年會(AHA 2022)上公佈托萊西單抗(IBI306)在非家族性高膽固醇血症患者中的III期臨床研究(CREDIT-1)結果

美國羅克維爾和中國蘇州2022年11月7日/美通社/ -- 信達生物製藥集團(香港聯交所股票代碼:01801),一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、自免、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物製藥公司,宣佈:由信達生物自主研發的抗前蛋白轉化酶枯草溶菌素9(PCSK-9)單克隆抗體(托萊西單抗,研發代號:IBI306)在中國非家族性高膽固醇血症患者中的III期臨床研究(研究代號:CREDIT-1)的結果被2022年美國心臟協會年會(AHA 2022)接受為大會摘要並以壁報的形式(編號:VP173)發表。

心血管疾病是當前中國首要死亡原因,而高膽固醇血症是導致心血管疾病最重要的危險因素之一。中國成人血脂異常防治指南推薦使用他汀類藥物治療作為血脂控制的基石,但因為多種原因,大部分高膽固醇血症患者,尤其是具有高危和極高危心血管危險因素的患者在他汀類藥物的治療下依然無法達到低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)的目標值,往往需要啟動與非他汀類藥物的聯合治療。近年來,PCSK9抑制劑已表現出顯著的降脂療效,為這些患者提供了新的治療選擇。托萊西單抗是信達自主開發的創新型生物藥,也是國內率先開展長期、大規模、隨機雙盲三期臨床研究的PCSK-9單克隆抗體。

此次發表的研究結果基於一項隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究(ClinicalTrials.gov, NCT04289285),旨在評估托萊西單抗在中國非家族性高膽固醇血症受試者中的療效和安全性。接受穩定降脂治療至少4周的非家族性高膽固醇血症患者按2:2:1:1隨機分組,在為期48周的雙盲治療期內分別接受托萊西單抗 450 mg Q4W, 托萊西單抗 600 mg Q6W, 安慰劑450 mg Q4W以及安慰劑600 mg Q6W的治療。研究的主要終點為第48周時LDL-C水平相對於基線的百分比變化。

研究共納入618例患者(基線LDL-C水平:2.85 mmol/L),614例受試者接受至少一次給藥。研究結果表明,第48周時,與安慰劑相比,托萊西單抗 450 mg Q4W和600 mg Q6W均能有效降低LDL-C水平。

  • 第48周時,與安慰劑組相比,托萊西單抗450 mg Q4W組的 LDL-C水平較基線百分比變化的組間差異為65.0%(P<0.0001),托萊西單抗 600 mg Q6W組的LDL-C水平較基線百分比變化的組間差異為57.3%(P<0.0001)。
  • 托萊西單抗450 mg Q4W組中,87.8%的受試者的LDL-C水平降低50%以上;91.7%的受試者的LDL-C<1.8 mmol/L;83.4%的受試者的LDL-C<1.4 mmol/L
  • 托萊西單抗600 mg Q4W組中,71.8%的受試者的LDL-C水平降低50%以上;82.1%的受試者的LDL-C<1.8 mmol/L;68.7%的受試者的LDL-C<1.4 mmol/L

同時,與安慰劑相比,托萊西單抗的兩個給藥方案還能顯著降低非高密度脂蛋白膽固醇(non-HDL-C)、載脂蛋白B(ApoB)、脂蛋白a(Lp(a))。研究期間,托萊西單抗總體安全性特徵與已上市同類產品接近。

以上研究結果表明,托萊西單抗 450 mg Q4W和600 mg Q6W皮下給藥均可顯著且持久地降低LDL-C水平,且展現出了良好的安全性。2022年6月,托萊西單抗注射液的新藥上市許可申請(NDA) 獲國家藥品監督管理局(NMPA)受理,治療原發性高膽固醇血症(包括雜合子型家族性和非家族性高膽固醇血症)和混合型血脂異常 ,有望成為國產首個獲批上市的PCSK-9單克隆抗體藥。

CREDIT-1研究的主要研究者,北京大學附屬第一人民醫院霍勇教授表示:「CREDIT-1是驗證PCSK9抑制劑在中國非家族性高膽固醇血症患者中的療效和安全性的大型臨床試驗,很高興在今年AHA大會上展示這一令人欣喜的臨床研究結果。此次研究發現,在長給藥間隔下(4周或者6周),托萊西單抗均能顯著降低LDL-C水平,對其他血脂指標也有明顯的改善作用,整體數據表明中國非家族性高膽固醇血症患者接受托萊西單抗的治療獲益明顯,安全性良好。我對托萊西單抗的臨床應用非常有信心,並期待它在明年獲批上市,為中國高膽固醇血症患者帶來療效顯著、安全可靠並且更加友好可及的治療方案。」

信達生物製藥集團臨床副總裁錢鐳博士表示:「CREDIT-1研究中,托萊西單抗在中國非家族性高膽固醇血症患者中展現了顯著的療效和良好的安全性。托萊西單抗是中國本土自主創新的PCSK9抑制劑的先行者,CREDIT-1研究作為本土第一個在國際學術舞台亮相的PCSK9抑制劑註冊臨床研究,展現了我國研究者的卓越的科研水平和信達公司紮實的研發能力。托萊西單抗新藥上市申請已被CDE正式受理,我們預期中國的第一個本土PCSK9創新藥物將於明年早些時候獲批上市,服務於心血管疾病和高脂血症的廣大病患。」

關於高膽固醇血症

近年來中國人群的血脂水平逐步升高,血脂異常患病率明顯增加。中國成人血脂異常總體患病率高達40.4%。人群血清膽固醇水平的升高將導致2010~2030年期間我國心血管病事件約增加920萬。

當前,在中國高血脂的治療情況不容樂觀。根據2020年中國心血管健康與疾病報告,現階段我國成年人血脂異常知曉率、治療率和控制率總體仍處於較低水平。抗PCSK-9單克隆抗體能有效降低LDL-C水平,有望為中國高膽固醇血症患者提供更優的治療選擇。

關於IBI306(PCSK-9抑制劑)

IBI306是信達生物自主研發的創新生物藥,IgG2單克隆抗體,能特異性結合PCSK-9分子,通過減少PCSK-9介導的低密度脂蛋白受體(LDLR)內吞來增加LDLR水平,繼而增加LDL-C清除,降低LDL-C水平。

截至目前,托萊西單抗的三項註冊臨床研究CREDIT-2、CREDIT-1和CREDIT-4均已完成。I/II期臨床研究成果刊登於國際知名的心臟病學雜誌JACC子刊JACC Asia。CREDIT-2的臨床研究結果被2022年美國心臟病學會年會(ACC 2022)接收並以大會壁報形式發表。CREDIT-1的臨床研究結果也被2022年美國心臟協會科學年會(AHA 2022)接收並以大會壁報形式發表。

關於IBI306的三項關鍵註冊性臨床研究

CREDIT-1研究是一項評估中國非家族性高膽固醇血症(高膽固醇血症合併高危/極高危心血管風險)患者應用托萊西單抗療效和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究(ClinicalTrials.gov, NCT04289285)。主要臨床終點為治療48周LDL-C較基線下降百分率。研究結果於2022年AHA年會以壁報形式公佈。

CREDIT-2研究是一項評估中國雜合子型家族性高膽固醇血症受試者應用托萊西單抗的療效和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照III期臨床研究(ClinicalTrials.gov, NCT04179669)。主要療效終點為治療12周LDL-C較基線下降百分率。部分研究結果已於2022年ACC年會以壁報形式公佈。

CREDIT-4研究是一項評估中國高膽固醇血症(包含非家族性高膽固醇血症和雜合子型家族性高膽固醇血症)患者應用托萊西單抗的療效和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究(ClinicalTrials.gov, NCT04709536)。主要臨床終點為治療12周LDL-C較基線下降百分率。

關於信達生物

「始於信,達於行」,開發出老百姓用得起的高質量生物藥,是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年,致力於開發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物。2018年10月31日,信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市,股票代碼:01801。

自成立以來,公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括35個新藥品種的產品鏈,覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等多個疾病領域,其中7個品種入選國家「重大新藥創製」專項。公司已有 8個產品(信迪利單抗注射液,商品名:達伯舒®,英文商標:TYVYT®;貝伐珠單抗生物類似藥,商品名:達攸同®,英文商標:BYVASDA®;阿達木單抗生物類似藥,商品名:蘇立信®,英文商標:SULINNO®;利妥昔單抗生物類似藥,商品名:達伯華®,英文商標:HALPRYZA®; 佩米替尼片,商品名:達伯坦®,英文商標:PEMAZYRE®; 奧雷巴替尼片,商品名:耐立克®; 雷莫西尤單抗,商品名:希冉擇®,英文商標:CYRAMZA®;塞普替尼膠囊)獲得批准上市,2個品種在NMPA審評中,4個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究,另外還有21個新藥品種已進入臨床研究。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊,包括眾多海歸專家,並與美國禮來製藥、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力,提高中國生物製藥產業的發展水平,以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站:www.innoventbio.com或公司領英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。

聲明:

1. 該適應症為研究中的藥品用法,尚未在中國獲批;
2. 信達不推薦任何未獲批的藥品/適應症使用。

前瞻性聲明

本新聞稿所發佈的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用「預期」、「相信」、「預測」、「期望」、「打算」及其他類似詞語進行表述時,凡與本公司有關的,目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司並無義務不斷地更新這些預測性陳述。

這些前瞻性表述乃基於本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述並非對未來發展的保證,會受到風險、不確性及其他因素的影響,有些乃超出本公司的控制範圍,難以預計。因此,受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響,實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。

蔡司五度亮相進博會,深入推進中國本土化戰略

上海2022年11月6日 /美通社/ -- 第五屆中國國際進口博覽會(以下簡稱「進博會」)正於上海國家會展中心舉辦中。全球光學及光電領域領軍者之一蔡司連續第五年參展進博會,圍繞「以科技 塑未來」的主題亮相4.1號館B4-01展位,展示來自半導體製造技術、工業質量與研究、醫療技術與光學消費品市場四大業務領域的一系列創新產品和解決方案。蔡司亦亮相6.2號館「展商變投資商」展區A3-05展位,展示蔡司植根中國65年來的發展歷程,和以光學科技助力中國高質量發展的決心。

落實中國發展戰略,深入推進本土化進程

隨著中國在近兩年成為蔡司集團全球最大單一市場,其重要程度已經成為蔡司未來發展的關鍵,蔡司集團以中國市場為核心的本土化發展戰略呼之欲出。5日下午,蔡司在進博會展台現場舉辦了蔡司中國戰略溝通會,向現場媒體和觀眾介紹了其未來在中國的戰略佈局及持續加碼對華投資,深化落實本土化進程的切實舉措。

蔡司大中華區總裁兼首席執行官福斯特先生在溝通會上表示:「自1957年首次進入中國市場以來,蔡司就對中國市場做出了堅定不移的長期承諾。我們正在積極響應『區域創新高地』的建設和『健康中國』倡議,在充分考量中國市場的獨特性之後,不斷地對本土化模式進行創新,以滿足多樣化的本地需求。」

蔡司大中華區總裁兼首席執行官福斯特先生
蔡司大中華區總裁兼首席執行官福斯特先生

重點經濟區戰略佈局,研發生產雙重加碼

蔡司進入中國市場65年來,不斷完善其戰略佈局。如今,蔡司深入長三角和珠三角兩地的產業鏈腹地,助力中國多產業的高質量、可持續發展。2022年初,作為中國本土化進程的進一步深化與擴展,蔡司投資6000萬美元在上海成立了兩家投資性公司,分別聚焦高科技與醫療產業。10月18日,蔡司在蘇州工業園區投資1.7億元,奠基啟動新的研發生產基地的工程建設,為其工業質量、研究顯微鏡、手術顯微鏡、眼科設備等多業務部門提供本地化研發和生產服務,這也是蔡司在國內首次購地自建項目。2021年至今,蔡司集團總部對蔡司廣州新增投資超4億元用於進一步提升智能製造,隨著蔡司廣州知識城製造基地的落成,蔡司將構建具有全球影響力的健康視光產業生態圈。

深度融入中國產業生態,攜手夥伴共促創新

蔡司中國戰略溝通會上,蔡司合作夥伴代表亦相繼致辭。中國科學院生物物理研究所研究員,納析光電科技有限公司創始人李棟先生表示:「蔡司作為領先的光學研究設備提供商之一,是生物醫學基礎研究以及成像技術研究的助力者。從原創技術的開發積累、產業化,到前沿基礎研究的助力、先進技術的開發、再到中國本土化戰略的實施,聯合創新技術的落地、蔡司始終保持開放的心態,以全球先進的光學技術和百年來的豐富經驗,影響著光學成像行業發展的方方面面。希望隨著本土創新的不斷加快,蔡司能夠與中國本土企業創造更多新的商業模式,通過推出一流的顯微成像解決方案,可以幫助更多科研學者提升中國整體基礎研究水平,最終轉化成為全人類謀福祉的科學成果。」

國內近視防治領域的知名專家,復旦大學附屬眼耳鼻喉科醫院院長周行濤教授也表示:「蔡司提供的全生命週期眼健康管理解決方案對於近視防治起到了非常重要的作用,相信隨著蔡司中國戰略的進一步推進,將會為大家帶來更多近視防治的創新產品和解決方案,助力健康中國的實現。」

今年是蔡司第五次參展進博會,亦是蔡司植根中國的65週年。進博會的連續成功舉辦,充分彰顯了中國堅定不移改革開放和持續優化營商環境的決心,伴隨著蔡司中國本土化戰略的推進,未來蔡司將進一步推動本土化模式的創新升級,利用中國在世界上處於領先地位的行業資源,更深入地融入到中國的高增長市場中。

藥明巨諾受邀亮相第五屆進博會,展示細胞免疫治療創新成果

上海2022年11月5日 /美通社/ -- 藥明巨諾(港交所代碼:2126),一家獨立的、專注於開發、生產及商業化細胞免疫治療產品的創新型生物科技公司,受邀作為代表企業之一,正式亮相第五屆中國國際進口博覽會(簡稱進博會)「中國這十年」對外開放成就展上海專區展,全面展示其創新成果 -- CAR-T細胞免疫治療產品倍諾達®。這也是藥明巨諾首次亮相進博會。


此次進博會期間,藥明巨諾在「中國這十年」對外開放成就展上海專區展台展示了倍諾達®產品樣品,並通過科普視頻等多媒體形式,全方位展示了嵌合抗原受體T(CAR-T)細胞免疫治療的科學原理與突破性療效,展現了藥明巨諾引領細胞免疫治療產業、致力於服務患者的企業承諾及創新成果。


藥明巨諾聯合創始人、董事長兼首席執行官李怡平表示:「我們很榮幸受邀參與這一國家級展會,展示我們在細胞免疫治療領域的創新成果。作為該領域的創新引領者,藥明巨諾將繼續借助中國高水平對外開放的發展機遇,攜手全球合作夥伴,推進細胞免疫治療的技術創新與管線開發,將更多突破性的細胞免疫治療產品帶給中國患者,推動中國本土生物科技產業的發展,為實現『健康中國』貢獻我們的創新力量。」

關於倍諾達®(瑞基奧侖賽注射液)

倍諾達®(瑞基奧侖賽注射液)是藥明巨諾在巨諾醫療(一家百時美施貴寶的公司)的CAR-T細胞工藝平台的基礎上,自主開發的一款靶向CD19的自體CAR-T細胞免疫治療產品。作為藥明巨諾的首款產品,倍諾達®已被中國國家藥品監督管理局批准兩項適應症,包括治療經過二線或以上系統性治療後成人患者的復發或難治性大B細胞淋巴瘤(r/r LBCL)以及治療經過二線或以上系統性治療的成人難治性或24個月內復發的濾泡性淋巴瘤(r/r FL),成為中國首個獲批為1類生物製品的CAR-T產品。倍諾達R是中國目前唯一一款同時獲得「重大新藥創製」專項、新藥上市申請優先審評資格及突破性治療藥物認定等三項殊榮的CAR-T細胞免疫治療產品。

關於藥明巨諾

藥明巨諾(港交所代碼:2126)是一家獨立的、創新型的生物科技公司,專注於開發、生產及商業化細胞免疫治療產品,並致力於以創新為先導,成為細胞免疫治療引領者。創建於2016年,藥明巨諾已成功打造了國際領先的細胞免疫治療的綜合性產品開發平台,以及涵蓋血液及實體腫瘤的細胞免疫治療產品管線。藥明巨諾致力於以突破性、高品質的細胞免疫治療產品給中國乃至全球患者帶來治癒的希望,並引領中國細胞免疫治療產業的健康規範發展。欲瞭解更多詳情,請訪問:www.jwtherapeutics.com

前瞻性聲明

本發佈所包含的前瞻性聲明是基於管理層現有的期望和信心,會存在一定的不確定性或風險從而導致實際結果在實質上與所描述的有所區別。顯著的風險和不確定性,可能包括了以下涉及的內容,以及在公司提交給香港交易所(HKEX)的報告中予以更為全面的描述。除非另有註明,公司提供截至發佈日期當日的信息,並且明確無義務更新相關事項及其所含內容或提供任何解釋。具體內容,詳見公司官網:www.jwtherapeutics.com/cn/forward-looking-statements/

復星連續第五年參展進博會,多款創新產品中國首秀

香港2022年11月4日 /美通社/ -- 第五屆中國國際進口博覽會(以下簡稱「進博會」)將於11月5日至10日在上海舉行。復星攜海外成員企業和全球醫藥健康產業合作夥伴連續第五年參展,將帶來多款中國首秀、行業領先的醫療器械和創新藥品,充分展示復星在科技創新和全球化產業運營方面的最新成果,推動更多「展品」變為「商品」,落地中國。

進博會是世界上首個以進口為主題的國家級展會,集中展現當前全球最尖端、最前沿、最具代表性的優質產品和服務。本屆進博會共有145個國家、地區和國際組織參展,284家世界500強和行業龍頭企業參加企業展,數量超過上屆。

本屆進博會,復星健康展台展出的達芬奇手術機器人Xi手術系統、Ion機械臂輔助的導航支氣管鏡系統獲得廣泛關注。由復星引進的達芬奇手術機器人在2018年第一屆進博會上首展之後,已連續五年成為「網紅」展品。五年間,復星持續推動達芬奇手術機器人系列產品和技術在中國市場的業務拓展。截至目前,已有超300台達芬奇手術系統在中國裝機,逾36.6萬中國患者受益。今年 8月,直觀復星醫療機器人製造·研發中心在上海浦東開工建設,預計2025年竣工,次年達產,從而惠及更多中國患者。

在創新藥領域,復星在第一屆進博會上展示的CAR-T細胞治療產品Yescarta,已於2021年6月獲得國家藥品監督管理局正式批准上市,成為中國首個獲批上市的CAR-T細胞治療產品,中文商品名「奕凱達」。截至2022年9月末,奕凱達已列入54個省市的惠民保和超過60項商業保險,備案的治療中心已達120家。本屆進博會,復星凱特將進一步展示奕凱達在藥物研發、生產運營和商業化創新三大領域取得的最新成果。

連續三年參展進博會的MRIdian Linac 磁共振引導放射治療系統,本次將正式作為「商品」亮相復星健康展台。截至目前,該產品已在全球部署55套系統,治療患者2.5萬餘例,並於2022年8月獲國家藥品監督管理局(NMPA)批准上市,將為更多中國癌症患者提供放射治療新選擇。

此外,復星健康展台還將集中展示全球首款銀屑病口服靶向藥物歐泰樂(阿普米司特片)、全新第三代COMT抑制劑Ongentys(奧吡卡朋)、源自以色列能量源技術的醫美級家用美容儀LMNT one等多款全球領先的創新藥品與醫療器械。

在展示全球科創好產品的同時,由復星承辦的進博會配套活動——第五屆虹橋國際健康科技創新論壇將於11月6日上午舉行。本屆論壇將圍繞「聚創新突破,築健康未來」主題,滙聚各方智慧,共同探討全球醫療科技創新趨勢以及全球視野下中國醫藥健康行業的創新發展。

經過多年積累,全球化和創新驅動已成為復星持續穩健發展的核心能力。截至目前,復星已在超過30個國家和地區擁有深度產業佈局。2021年復星科創投入達89億元,2022年上半年科創投入達46億元,同比增長21%。截至2021年底,復星擁有授權發明專利超1500項,在研新產品超500個。

「進博會是復星鏈接全球科技,持續助力家庭客戶幸福生活的絕佳展示窗口。」復星國際董事長郭廣昌表示,作為一家創新驅動的全球家庭消費產業集團,復星將一如既往地堅持全球化發展戰略,持續加大科技研發投入,以優質的產品和服務,不斷滿足全球家庭客戶的幸福生活需求。

百濟神州(BeiGene)將在第64屆美國血液學會年會上展示其血液腫瘤臨床開發項目動態進展

大會所接受的報告材料將展示百濟神州針對B細胞惡性腫瘤和髓系白血病所開展的廣泛而深入的臨床開發項目

15篇被大會接受的摘要中包括涉及重磅的BTK抑制劑百悅澤®和富有前景的Bcl-2抑制劑BGB-11417開發進展的3項口頭報告。

中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾2022年11月3日 /美通社/ -- 百濟神州(納斯達克代碼:BGNE;香港聯交所代碼:06160;上交所代碼:688235)是一家全球性生物科技公司。公司今日宣佈,將於 2022年12月10日至14日在美國新奧爾良舉行的第64屆美國血液學會(ASH)年會上展示一系列臨床試驗結果和真實世界數據項目目進展。百濟神州專注于為全球患者開發創新、可負擔的抗腫瘤藥物,改善患者的治療結果,提高藥物可及性。

關鍵展示內容包括:

  • 新型B細胞淋巴瘤-2(Bcl-2)抑制劑BGB-11417用於治療慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞白血病(SLL)患者的概念驗證1期試驗結果;
  • MAGNOLIA試驗中復發/難治性(R/R)邊緣區淋巴瘤患者接受百悅澤®(澤布替尼)治療的長期有效性和安全性數據;
  • 一項2期試驗更新結果顯示,澤布替尼用於治療不能耐受阿卡替尼治療的 B細胞惡性腫瘤患者有效且可耐受。

百濟神州血液學首席醫學官Mehrdad Mobasher醫學博士及公共衛生碩士表示:「百濟神州已經在血液腫瘤的創新藥研究和臨床開發領域打下堅實基礎。在今年的ASH會議上,我們期待與大家分享百濟神州廣泛的全球開發項目,以及其所呈現的豐富數據。我們希望能夠展示百濟神州的專業水準和創新驅動力 -- 從新型Bcl-2抑制劑BGB-11417的1期試驗數據,到確證百悅澤®在多種B細胞惡性腫瘤中具有顯著的臨床有效性和一致的安全性特徵的多項數據包告。」

其他聚焦于聯合療法和管線實力的展示內容包括:

  • 澤布替尼聯合來那度胺治療R/R彌漫性大B細胞淋巴瘤患者的初步安全性和有效性數據;
  • 新型Bcl-2抑制劑BGB-11417單藥或聯合用藥的多個1期試驗結果的海報展示,顯示其在B細胞淋巴瘤和髓系白血病的治療中具有良好的有效性和可控的安全性特徵;
  • 澤布替尼聯合 PI3Kδ抑制劑 zandelisib治療R/R濾泡性淋巴瘤或套細胞淋巴瘤患者的安全性和有效性數據。

投資者會議

百濟神州將於北京時間12月12日早10:00時(美國中部時間12月11日晚8:00時)在新奧爾良面向參加ASH的投資者和分析師舉辦一場補充會議。百濟神州高級管理團隊將回顧大會上所公佈的數據亮點。屆時,將有特約嘉賓受邀出席並參與問答環節。本次活動將進行網路直播,與會者可訪問百濟神州官網的投資者專區:http://ir.beigene.comhttp://hkexir.beigene.comhttp://sseir.beigene.com 觀看直播。該會議的視頻重播將在活動結束後保存90天,以供查看。

治療適應症

標題

報告詳情

口頭報告

復發/難治性濾泡性淋巴瘤

復發/難治性套細胞淋巴瘤

PI3Kδ抑制劑Zandelisib聯合BTK
制劑澤布替尼治療復發
/難治性(R/R
濾泡性淋巴瘤(
FL)或套細胞淋巴瘤
MCL)患者的安全性和有效性

#78

北京時間

日期:20221211

時間:00:45

復發/難治性邊緣區淋巴瘤

澤布替尼治療復發/難治性(R/R)邊緣
區淋巴瘤(
MZL)患者的長期有效性和
安全性:
MAGNOLIABGB-3111-214
試驗的最終分析

#234

北京時間

日期:20221211

時間:05:15

慢性淋巴細胞白血病

小淋巴細胞白血病

新型B細胞淋巴瘤-2Bcl-2)抑制劑
BGB-11417單藥或與澤布替尼(ZANU
聯合用於治療慢性淋巴細胞白血病
CLL/小淋巴細胞白血病(SLL
患者的
1期研究:初步數據

#962

北京時間

日期:20221213

時間:06:45

海報展示

B細胞惡性腫瘤

澤布替尼治療成熟B細胞惡性腫瘤的
日本
患者的有效性和安全性

#1590

北京時間

日期:20221211

時間:07:3009:30

B細胞惡性腫瘤

澤布替尼用於治療阿卡替尼不耐受的
B細胞惡性腫瘤患者

#1587

北京時間

日期:20221211

時間:07:3009:30

復發/難治性彌漫性
B細胞淋巴瘤

澤布替尼聯合來那度胺治療復發/難治
性彌漫性大
B細胞淋巴瘤患者的初步
安全性和有效性

#1627

北京時間

日期:20221211

時間:07:3009:30

復發/難治性 B細胞
惡性腫瘤

澤布替尼聯合替雷利珠單抗治療復發/
難治性B細胞惡性腫瘤患者的生物
標誌物分析

#1529

北京時間

日期:20221211

時間:07:3009:30

急性髓系白血病

新型Bcl-2抑制劑BGB-11417聯合阿紮胞苷
治療急性髓系白血病(
AML)患者
的初步安全性和有效性

#1443

北京時間

日期:20221211

時間:07:3009:30

成熟B細胞惡性腫瘤

一項評估Bcl-2抑制劑BGB-11417用於
治療成熟
B細胞惡性腫瘤成人患者的
安全性、耐受性、藥代動力學和初步
抗腫瘤活性的
1期研究:初步數據

#2989

北京時間

日期:20221212

時間:08:0010:00

多發性骨髓瘤

Bcl-2抑制劑BGB-11417治療伴t
(11,14)
的復發/難治性多發性骨髓瘤患者
的初步安全性和有效性:一項非隨
機、開放性、
1b/2期研究

#3235

北京時間

日期:20221212

時間:08:0010:00

復發/難治性B細胞
惡性腫瘤

澤布替尼治療BTK抑制劑不耐受的復
/難治性B細胞惡性腫瘤患者的2
研究中患者的基因組表徵

#4176

北京時間

日期:20221213

時間:08:0010:00

非霍奇金淋巴瘤

華氏巨球蛋白血症

一項新型B細胞淋巴瘤-2Bcl-2)抑制
BGB-11417單藥或與澤布替尼聯合
用藥治療非霍奇金淋巴瘤(
NHL)或
華氏巨球蛋白血症(
WM)患者的1
研究:初步
數據

#4201

北京時間

日期:20221213

時間:08:0010:00

復發/難治性套細胞
淋巴瘤

澤布替尼用於二線與後線治療復發/
治性套細胞淋巴瘤患者的長期結果對比:
更新彙總套件分析

#2894

北京時間

日期:20221212

時間:08:0010:00

僅線上展示

真實世界證據

FDA批准的血液腫瘤藥物真實世界
證據(
RWE)研究:何以為藥


真實世界證據

確診B細胞惡性腫瘤後發生高血壓和
房顫的情況 --
基於美國MarketScan
保險索賠數據庫的回顧性分析


關於百悅澤®

百悅澤®(澤布替尼)是一款由百濟神州科學家自主研發的布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制劑,目前正在全球進行廣泛的臨床試驗項目,作為單藥和與其他療法進行聯合用藥治療多種B細胞惡性腫瘤。百悅澤®的設計通過優化生物利用度、半衰期和選擇性,實現對BTK蛋白靶向、持續的抑制。憑藉與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動力學特徵,百悅澤®已被證明能在多個疾病相關組織中抑制惡性B細胞增殖。

百悅澤®已經開展了廣泛的全球臨床開發項目,目前已在全球28個市場中開展了35項試驗,總入組受試者超過4,500人。迄今為止,百悅澤®已在包括美國、中國、歐盟、瑞士、英國、加拿大、澳大利亞和其他國際市場的超過55個國家和地區獲得批准。

關於BGB-11417

BGB-11417是一種強效、高選擇性B細胞淋巴瘤2(BCL-2)抑制劑,其設計旨在產生更深、更持久的靶點抑制。與維奈克拉相比,BGB-11417在臨床前研究和腫瘤模型中均顯示出更高的效力(大於10倍的差異)和靶點選擇性,並有可能克服耐藥性[i]

關於百濟神州腫瘤學

百濟神州通過自主研發或與志同道合的合作夥伴攜手,致力於推動同類最佳或同類首創的臨床候選藥物研發,致力於為全球患者提供有效且可負擔的藥物。公司全球臨床研發和醫學事務團隊已有超過3,300人且仍在不斷壯大。目前正在全球範圍支持100多項臨床研究的開展,已招募受試者超過16,000人。公司廣泛的研發管線主要由內部團隊牽頭,支持超過45個國家和地區的臨床試驗。公司深耕於血液腫瘤和實體腫瘤的靶向治療及腫瘤免疫治療的開發,同時專注于單藥療法和聯合療法的探索。目前,百濟神州自主研發的三款藥物已獲批上市:百悅澤®(BTK抑制劑,已在美國、中國、歐盟、瑞士、英國、加拿大、澳大利亞及其他國際市場獲批上市)、百澤安®(可有效避免Fc-γ受體結合的抗PD-1抗體,已在中國獲批上市)及百匯澤®(PARP抑制劑,已在中國獲批上市)。

同時,百濟神州還與其他創新公司合作,共同攜手推進創新療法的研發,以滿足全球健康需求。在中國,百濟神州正在負責對多款由安進、百時美施貴寶、EUSA Pharma、百奧泰授權的腫瘤藥物的商業化。公司也通過與包括Mirati Therapeutics、Seagen以及Zymeworks在內的多家公司合作,更大程度地滿足當前全球範圍尚未被滿足的醫療需求。

2021年1月,百濟神州和諾華宣佈達成合作,授權諾華在北美、歐洲和日本共同開發、生產和商業化百濟神州的抗PD-1抗體藥物百澤安®(替雷利珠單抗)的權利。基於這一卓有成效的合作,百濟神州和諾華於2021年12月宣佈了關於正在3期開發的TIGIT抑制劑歐司珀利單抗的選擇權、合作和授權合約。諾華和百濟神州還簽訂了一項戰略商業協定,根據該協定,百濟神州將在中國指定區域推廣5款已獲批的諾華抗腫瘤藥物。

關於百濟神州

百濟神州是一家全球性生物科技公司,專注于為全球患者開發和商業化創新、可負擔的抗腫瘤藥物,改善患者的治療效果,並提高藥物可及性。通過強大的自主研發能力和外部戰略合作,我們不斷加速開發多元、創新的藥物管線。我們致力於為全球更多患者全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支超過9,000人的團隊,並在中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾設立了主要辦事處。欲瞭解更多信息,請訪問 http://www.beigene.com.cnwww.beigene.com

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據《1995年私人證券訴訟改革法案》(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)以及其他聯邦證券法律中定義的前瞻性聲明,包括有關百悅澤®或Bcl-2抑制劑BGB-11417作為單藥或聯合用藥為B細胞惡性腫瘤或髓系白血病患者提供臨床獲益的潛力,百悅澤®或Bcl-2抑制劑BGB-11417未來的臨床開發、註冊申報、獲批、商業化和市場准入,以及百濟神州在「關於百濟神州腫瘤學」和「關於百濟神州」標題下的計畫、承諾、抱負和目標。由於各種重要因素的影響,實際結果可能與前瞻性聲明中的結果存在實質性差異,包括百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力;其候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或上市批准;藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及藥物上市審批;百濟神州的上市藥物及候選藥物(如能獲批)獲得商業成功的能力;百濟神州獲得和維護對其藥物和技術的智慧財產權保護的能力;百濟神州依賴協力廠商進行藥物開發、生產和其他服務的情況;百濟神州取得監管審批和商業化醫藥產品的有限經驗,及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發、商業化及實現並保持盈利的能力;新冠肺炎全球疫情對百濟神州的臨床開發、監管、商業化運營、生產以及其他業務帶來的影響;百濟神州在最近季度報告的10-Q表格中「風險因素」章節裡更全面討論的各類風險;以及百濟神州向美國證券交易委員會期後呈報中關於潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及於新聞稿發佈之日,除非法律要求,百濟神州並無責任更新該等信息。

[i] Nan Hu, Yunhang Guo, Hai Xue, Ye Liu, Yin Guo, Fan Wang, Xiaomin Song, Ying Guo, Shuaishuai Chen, Haipeng Xu, Taichang Zhang, Yanwen Ma, Xuebing Sun, Yuan Hong, Yutong Zhu, Aiying Xu, Zhenzhen Cheng, Haimei Xing, Zhiwei Wang, Xuesong Liu, Lai Wang; Abstract 3077: Preclinical characterization of BGB-11417, a potent and selective Bcl-2 inhibitor with superior antitumor activities in haematological tumor models. Cancer Res 15 August 2020; 80 (16_Supplement): 3077. https://doi.org/10.1158/1538-7445.AM2020-3077

友達、宏碁、明基攜手走進無反射世界 獲德國萊因聯合驗證

台北2022年11月3日 /美通社/ -- 環境光對人眼在螢幕閱讀的舒適度有相當重要的影響。很多人都有在環境光下看不清螢幕內容,需降低環境光才能清楚閱讀的經驗。環境光過強的螢幕反射會使人分散注意力及產生視覺干擾。友達發展出先進抗反光技術A.R.T. (Advanced Reflectionless Technology) 顯示面板,以獨特的表面塗層處理,讓螢幕在各種環境光下仍展現清晰畫質及護眼顯示介面,率先獲得德國萊因TÜV無反射國際驗證。該技術讓顯示器具有防眩光及抗反射特性,獲宏碁Acer、明基BenQ的桌上型顯示器採用並經檢測通過,也先後取得德國萊因TÜV無反射顯示器認證。從面板到成品的雙重驗證,確保使用者安全護眼,即使在明亮環境光下仍能維持高清晰度與可閱讀性。

友達與宏碁、明基同獲德國萊因TÜV無反射認證(圖左至右:宏碁數位顯示事業總經理簡慧祥、友達光電顯示策略事業群資深副總經理陳建斌、明基資訊顯示產品事業部資深處長黃重裕、德國萊因董事總經理王秀雲)
友達與宏碁、明基同獲德國萊因TÜV無反射認證(圖左至右:宏碁數位顯示事業總經理簡慧祥、友達光電顯示策略事業群資深副總經理陳建斌、明基資訊顯示產品事業部資深處長黃重裕、德國萊因董事總經理王秀雲)

由於目前顯示行業缺乏統一的顯示螢幕反射管理標準及量測方法,因此,德國萊因開發了無反射標準。該標準定義了室內顯示產品的嚴格環境光條件,並從三個維度 (螢幕表面處理、明室對比、干擾反射) 來定義顯示產品的綜合抗反射能力,是一種顯示產業的領先評估標準。符合該標準的產品可讓消費者在典型的室內環境中使用不受到環境光的影響。

友達自2019年於美國SID發表A.R.T.先進抗反光技術後,已獲得客戶正面迴響。 友達光電顯示策略事業資深副總經理陳建斌表示 : 「友達針對消費性市場需求,將此技術改良並應用至桌上型監視器、電視等各種尺寸的顯示器,並結合宏碁及明基推出符合嚴格安全把關的國際規範產品,為螢幕長時間使用者提供更清晰亮麗、並兼顧舒適護眼的視覺體驗。」友達計畫將A.R.T.技術推廣至更多應用產品,讓使用者不論是辦公、追劇、電競等用途,其護眼系列分別包含高明室對比、舒適護眼及高色彩飽和特色,解決反光及眩光造成的干擾及疲勞。

德國萊因董事總經理王秀雲表示,因螢幕反射將讓使用者易受環境光源影響而不便閱讀,所以我們領先市場開發出無反射認證,透過檢測環境光源在螢幕上的反射狀況,可以讓使用者不管在辦公室內或休閒咖啡廳裏都可以擁有可視性,兼顧工作與生活休閒,享有更多移動自由。

在數位時代,很多人的工作都在電腦螢幕前進行,良好的環境照明條件對於專注力和工作效率提升都有很大幫助。 領先採用友達A.R.T. 技術的宏碁、明基桌上型顯示器通過驗證,提供消費者更安全護眼的顯示產品。

此次友達通過無反射顯示器認證產品包括27吋、32吋及65吋等六款顯示器與電視面板,並已導入終端消費性產品,包括宏碁Acer旗下Predator XB323K RV 32吋4K電競顯示器、與明基BenQ SW321C 4K 專業攝影色準螢幕亦在首發認證之列,並將有多款品牌及應用未來將陸續發表。

顯示裝置環境光白皮書預約下載 : https://jinshuju.net/f/cT5a3P

人參和紅參具有改善記憶和抑制骨質疏松、肌肉流失的作用

  • 可改善高血壓和糖尿病患者血壓
  • 結果在2022年第13屆國際人參學術大會上公布

韓國首爾2022年11月3日 /美通社/ -- 世界各地研究人參作用的專家齊聚首爾。Korea Society of Ginseng(主席Lee Man-hui)表示,第13屆國際人參學術大會於25日至28日在首爾樂天酒店(Lotte Hotel Seoul)舉行。

2022年第13屆國際人參學術大會
2022年第13屆國際人參學術大會

梨花女子大學(Ehwa Women's University)醫學院Seikwan Oh教授團隊證實紅參能提高記憶和學習能力。

根據2022年的一項研究發現,紅參可以改善創傷後應激障礙(PTSD)[1]引起的記憶喪失。

創傷後應激障礙是伴隨神經炎症的應激性記憶損傷。Seikwan Oh教授團隊(聯合研究員:韓國慶熙大學東方醫學院的Bombi Lee)對48只6-8周的小鼠(實驗小鼠)分成6組進行被動回避試驗和Morris水迷宮試驗,通過給予一次性持續應激,連續14天每天注射紅參提取物20、50、100mg/kg,驗證他們的學習能力和空間認知能力。結果表明,應激組小鼠在逃離迷宮時表現滯後,而注射紅參的組逃離迷宮的速度與非應激組相似。他們還檢查了各種應激誘導的炎症細胞因子的數字。紅參似乎可以降低應激誘導炎症的標志物白細胞介素-6(IL-6)和白細胞介素-8(IL-8),同時增加抑制炎症的抗炎標志物白細胞介素-12(IL-12)。另外,紅參注射組的NF-kB沒有增加,而在應激組海馬中NF-kB增加並引起炎症,而且注射紅參後,惡化顱神經的生長因子mRNA的生成恢復了252.51%(p<0.05)。

該研究小組還披露了紅參對年齡相關性記憶障礙的影響(2015年)。他們將32只18個月齡小鼠分為四組,在誘發認知功能障礙後注射紅參提取物(大約每天200mg/kg) 3個月,然後采用y迷宮試驗評價其對空間認知能力的影響,采用Morris水迷宮試驗評價其空間認知和學習能力。結果表明,紅參可以抑制與年齡相關的學習和記憶失敗。研究通過在老年癡呆症狀持續加重時出現記憶衰竭的老年實驗動物的相關實驗,證實了紅參的抗癡呆作用。

順天鄉大學Hyong Young Kwon教授團隊證實人參(人參皂甘Rd)能夠抑制肌肉流失

出版在影響因子為12.91的《惡病質、肌肉減少症和肌肉雜志》[2]上(截至2022年)

順天鄉大學Hyong Young Kwon教授團隊表示,他們證實了人參皂甘Rd對肌肉細胞的影響和增肌作用,並確定了其作用機制。研究結果發表在2022年《惡病質、肌肉減少症和肌肉雜志》上,最新影響因子(IF)為12.91。影響因子是一個用於比較和評估期刊相對重要性的指標。發表在IF大於等於10以上期刊上的研究可靠性更高。

肌肉萎縮是一種普遍的退行性疾病,由肌肉流失和功能減退引起,可引起多種心血管疾病、癌症、血液中毒、肥胖和抑郁。根據Hyong Young Kwon教授團隊的研究結果,注射人參皂甘Rd的老年實驗鼠的肌肉力量隨著時間的推移可提高至與一般成年鼠相似的水平。此外,他們的肌細胞C2C12比對照組生長得更大,在超過6個細胞核中,每個細胞的細胞核數量從20%增加到37%。

這類作用在使用類固醇引起的肌肉萎縮中表現相同。該團隊還確定了人參皂甘Rd通過減少誘導炎症的基因TNF-α導致的肌肉細胞內的活性氧來增加肌肉細胞大小的機制。人參皂甘Rd通過激活pAKT生長肌細胞大小,誘導細胞融合。pAKT是肌細胞蛋白質合成,減少促進蛋白質水解的MuRF1的必要途徑。

此外,他們表示人參皂甘Rd可用於預防和治療癌症惡病質引起的肌肉萎縮, 研究表明,它減少了引起炎症,誘導由腫瘤壞死因子-α(TNF-α)和IFNg(會在癌細胞激增或擴散時引起炎症)激活的肌肉流失的磷酸化、atrogin-1和MuRF-1*。人參皂甘Rd在抑制肌肉流失方面的這種作用也出現在使用人骨骼肌細胞(HSkM)的細胞測試中,與在動物細胞中相同。

密歇根大學Narayanan教授團隊證實,紅參可通過保持腸道微生物的平衡來防止骨質流失[3]

腸道菌群是影響骨骼健康的重要控制因子。由於大量使用抗生素治療,腸道微生物種類不平衡或數量減少,可導致骨質流失。眾所周知,當腸道微生物類型不同時,骨骼才能保持健康。

該團隊將21只成年雄性小鼠分成四組,注射廣譜抗生素兩周,然後給一組注射水,另一組每天注射紅參提取物500mg/kg,持續4周。結果表明,注射抗生素後,小鼠腸道微生物種類明顯下降,但紅參注射組小鼠腸道微生物種類明顯受到抑制,屏障損傷也受到抑制。此外,小鼠的股骨和脊柱發生了大量的骨流失,但在紅參注射組中卻沒有這種現象。

加拿大Vuksan教授團隊證實,人參可以改善高血壓和糖尿病患者血壓,並且可供患者安全食用 [4]

來自加拿大的Vuksan教授團隊對80名2型糖尿病和高血壓患者進行了12周的臨床實驗,結果發現12周後韓國紅參和西洋參組的中心收縮壓顯著降低(降低3.98±2 mmHg,p=0.04)。據此,用於評估血管功能的脈搏波速和反應性充血指數沒有顯著變化。因此,實驗證實除了藥物治療,人參還可改善糖尿病患者的中心收縮壓,而不直接影響血管功能。

此外,來自中國上海交通大學的Tianshi Wang教授團隊。他們揭示了紅參的活性成分之一人參皂苷Rh1在抑制乳腺癌轉移風險方面的作用。中國蘇州大學Y. Eugene Chin教授團隊宣布Complex-TCA循環直接參與細胞能量代謝,並表示紅參中的人參皂苷Rg3通過調節Complex-TCA循環耦合誘導脂質異常發揮抑製作用 代謝。

此外,忠南大學的Seo Sang-hee教授團隊提出,人參可以提高對抗COVID 19感染的免疫力,且免疫力隨著時間推移而提高。來自其他國家的研究人員也揭示了他們對人參和紅參各種作用的研究結果。

尤其,S. M. Kamruzzaman教授的團隊特別表示,他們發現,當紅參暴露於砷、穀草轉氨酶(AST)、代表肝損傷的肝酶以及丙氨酸轉氨酶(ALT)時,會抑制血凝塊的生成,並導致引起肝臟炎症的鹼性磷酸酶(ALP)上升。

[參考] * STAT3 phosphorylation, atrogin-1, MuRF-1
STAT3(信號轉導和轉錄激活因子3)、atrogin-1和MuRF-1(肌肉環狀指基因=1)是促進細胞內各種基因生成的蛋白質,而atrogin-1和MuRF-1特別參與肌細胞的融合和分化。

[1] Seikwan Oh, Bombi Lee, Bongjun Sur, Neuroprotective effect of Korean Red Ginseng against single prolonged stress-induced memory impairments and inflammation in the rat brain associated with BDNF expression, Journal of Ginseng Research 46 (2022) 435-443
[2] Hyog Young Kwon, Yoseph Toni Wijaya et al., Ginsenoside Rd ameliorates muscle wasting by suppressing the signal transducer and activator of transcription 3 pathway, Journal of Cachexia, Sarcopenia and Muscle 2022 DOI: 10.1002/jcsm.13084
[3] Narayanan Parameswaran, H.J. Kang, N. Chargo, S. Chennupati et al., Korean red ginseng extract treatment prevents post-antibiotic dysbiosisinduced bone loss in mice, Journal of Ginseng Research, https://doi.org/10.1016/j.jgr.2022.08.006
[4] Vladimir Vuksan, Elena Jovanovski, et al., Vascular effects of combined enriched Korean Red ginseng (Panax Ginseng) and American ginseng (Panax Quinquefolius) administration in individuals with hypertension and type 2 diabetes: A randomized controlled trial, Complementary Therapies in Medicine 49 (2020) 102338


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