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蘇州2022年11月11日 /美通社/ -- 創勝集團（06628.HK），一家具備生物藥品發現、研發、工藝開發和生產全流程整合能力的臨床階段的生物製藥公司，今日宣佈其於2022年11月8日至12日於美國波士頓舉辦的第37屆癌症免疫治療學會（SITC）年會期間，以壁報形式公佈了兩項科學研究。

• 其中一項與TST001 (Osemitamab) ，一種高親和力ADCC增強的人源化抗Claudin18.2單克隆抗體有關。使用創勝集團自主開發並擁有專利的Claudin18.2特異性免疫組化抗體和商業化PD-L1檢測試劑盒，研究在中國胃/食管胃結合部腺癌患者中Claudin18.2和PD-L1的表達。

• 另一項為TST005，一種雙功能抗PD-L1和TGF-β trap融合蛋白，治療局部晚期或轉移性實體瘤受試者的首次人體、開放標籤、劑量遞增和劑量擴展I期研究的進行中試驗(TiP)摘要。

壁報摘要：

壁報#105：Claudin18.2和PD-L1在中國胃腺癌和食管胃結合部腺癌中的表達

Claudin18.2顯著表達於包括胃癌在內的多種實體腫瘤，是用於胃癌治療的一個有前景的靶點。靶向 PD-1 的免疫療法聯合化療已被批准作為胃/食管胃結合部 (G/GEJ) 腺癌的一線治療。瞭解Claudin18.2和 PD-L1 的表達特徵可以為開發這兩種藥物的聯合治療提供指導，使每個藥物的獲益最大化。本研究調查了Claudin18.2在中國G/GEJ腺癌患者手術切除標本中的表達情況及其與PD-L1表達的相關性。

研究使用創勝集團自主開發並擁有專利的Claudin18.2特異性免疫組化抗體14G11和商業化PD-L1檢測試劑盒（PD-L1 IHC 28-8 pharmDx），共評估了300例手術切除的G/GEJ腺癌組織樣本， 216例 (72%) 組織樣本的Claudin18.2染色為陽性（即≥10%腫瘤細胞的Claudin18.2膜染色強度≥1+）。對於 PD-L1 表達，51例 (17%) PD-L1 聯合陽性分數（CPS）≥5。19% (n = 41/216) 的Claudin18.2陽性樣本也顯示PD-L1 CPS≥5。未觀察到兩種標誌物表達之間的相關性。

壁報#771：一項TST005治療局部晚期或轉移性實體瘤受試者的首次人體、開放標籤、劑量遞增和劑量擴展I期研究

TST005 是一種新型雙功能融合蛋白，其在Fc沉默的IgG1骨架中結合了高親和力 PD-L1 單克隆抗體和具有增強穩定性的TGF-β trap。本研究探索 TST005 在實體瘤中的安全性、耐受性和初步抗腫瘤活性。

在 EMT6/hPD-L1 乳腺腫瘤模型（高表達TGF-β模型）臨床前研究中，與 M7824類似物 （一種PD-L1/TGF‑β 雙功能融合蛋白）相比，TST005顯示出更好的腫瘤抑製作用。

本研究正在美國和中國的4家研究中心進行。截至2022年8月24日，前三個劑量隊列已完成給藥，未觀察到劑量限制性毒性（DLT）。

壁報完整內容請見公司官網：https://www.transcenta.com/

關於TST001 (Osemitamab)

TST001 (Osemitamab) 是一種高親和力的靶向Claudin18.2的人源化單克隆抗體，具有增強的抗體依賴性細胞毒性（ADCC）和補體依賴性細胞毒性（CDC）活性，在異種移植試驗中顯示出強大的抗腫瘤活性。TST001 (Osemitamab) 是全球範圍內開發的第二個最先進的Claudin18.2靶向抗體藥物，由本公司通過其免疫耐受突破(IMTB)技術平台開發。TST001 (Osemitamab) 通過ADCC和CDC機制殺死表達Claudin18.2的腫瘤細胞。利用先進的生物加工技術，TST001 (Osemitamab) 的巖藻糖含量在生產過程中大大降低，進一步增強了TST001 (Osemitamab) 的NK細胞介導的ADCC活性。中國和美國均一直在進行TST001 (Osemitamab) 的臨床試驗(NCT04396821、NCT04495296/CTR20201281)。美國食品和藥品監督管理局(FDA)已授予TST001 (Osemitamab) 用於治療胃癌及胃食管連接部癌(GC/GEJ)患者的孤兒藥資格認定。

關於TST005

TST005為第二個啟動全球臨床研究的雙功能抗PD-L1和TGF-β trap融合蛋白，同時靶向兩個通常被癌細胞用於逃逸免疫抑制的通路，即轉化生長因子－β(TGF-β)及程序性細胞死亡配體－1(PD-L1)。TST005由高親和力PD-L1抗體，和融合在其C端的經工程改造的TGF-β受體II型蛋白組成。TST005不結合Fc受體，因此由Fc受體介導的對表達PD-L1蛋白的效應T細胞的殺傷風險更低。TST005的PD-L1高親和力結合活性及增強的TGF-β trap穩定性可將TGF-β trap靶向遞送至表達PD-L1的腫瘤，並將全身性抑制TGF-β信號產生的脫靶毒性降至最低。TST005在體外可高效逆轉TGF-β誘導的T細胞抑制。在多個同源小鼠腫瘤模型中，TST005可顯著增加CD8陽性T細胞向PD-L1表達的腫瘤中的浸潤，並在TGF-β高表達對PD-(L)1治療不敏感的腫瘤模型中顯示出劑量依賴性的腫瘤生長抑制。TST005在非人類靈長類動物中具有良好的耐受性，並顯示出線性PK特徵。TST005是一個具有潛在更好的治療窗口的雙功能免疫治療創新候選藥物。TST005的臨床試驗正在美國和中國同步進行 (NCT04958434/CTR20221397)。

關於創勝集團

創勝集團是一家臨床階段的在生物藥發現、研發、工藝開發和生產方面具有全面綜合能力的生物製藥公司。

創勝集團總部位於蘇州，已成功搭建了全球的業務佈局：在蘇州設有藥物發現、臨床和轉化研究中心，創勝集團總部及以連續灌流生產工藝為核心技術的生產基地也正在建設中。在杭州擁有工藝與產品開發中心以及藥物生產基地，在美國普林斯頓、北京、上海、廣州分別設有臨床開發中心，並在美國波士頓、洛杉磯設立了對外合作中心。創勝集團的開發管線已有十個治療用抗體新藥分子，涵蓋腫瘤、骨科和腎病等領域。

如需瞭解關於創勝集團的更多信息，請訪問公司網站：www.transcenta.com 或領英賬號：Transcenta。

前瞻性聲明

本新聞稿所發佈的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用「預期」、「相信」、「預測」、「期望」、「打算」及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司並無義務不斷地更新這些預測性陳述。

這些前瞻性表述乃基於本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述並非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制範圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。

加州愛莫利維爾和澳洲墨爾本2022 年 11 月 11 日 /美通社/ -- Berkeley Lights, Inc. (Nasdaq: BLI) 是數碼細胞生物學領域的領導者，今天宣佈澳洲領先大學之一 蒙納殊大學 (Monash University) 實施了 Berkeley Lights Beacon® 系統和 Opto® Plasma B 發現工作流程，以應用於抗體發現研究。該技術位於蒙納殊抗體技術設施 (Monash Antibody Technology Facility, MATF)，來自蒙納殊大學以及澳洲維多利亞州和世界各地的研究人員都可以利用該服務進行抗體生產、檢測開發、機械人技術、高通量篩查和抗體表徵。

自 2022 年初採購了 Beacon 平台以來，MATF 的科學家在使用 Berkeley Lights 技術和工作流程方面積累了豐富的專業知識。具體而言，Beacon 平台讓他們擴大其抗體發現能力，超越傳統的雜交瘤技術，使他們能夠為客戶提供更廣泛的產品組合，尤其是使用 Beacon 單一 B 細胞篩查平台為困難標靶進行快速抗體發現的客戶。

除了 MATF， 與蒙納殊生物醫學發現研究所有關聯的 Robert Lab 主管兼免疫計劃、生理學系、以及生物化學和分子生物學系成員 Remy Robert 博士，也正在利用 Beacon 平台。Robert 博士和實驗室其他同僚正在開發針對困難標靶的新型治療性單克隆抗體 (mAbs)，方法是在 mAbs 的開發、工程和臨床前驗證方面使用如 Beacon 平台這類尖端技術。

Berkeley Lights 平台業務總經理 Yue Geng 博士表示：「我們很高興與蒙納殊大學的蒙納殊抗體技術設施合作，並支援他們採用 Berkeley Lights 平台進行抗體發現。蒙納殊大學迅速採用我們的先進技術來進一步增長其科學專業知識，並促進關鍵療法進入市場。我們期待促使蒙納殊大學成為世界主導的高影響力研究機構之一。」

透過使用 Beacon 平台，蒙納殊至今經歷的一些研究優勢包括：

• 與標準的雜種瘤過程相比，為抗體發現而在 Berkeley Lights Beacon 系統上篩查原發 B 細胞的時間縮短了數週；
• 在細胞分離的同一天，促進數千個單漿細胞的快速篩查；以及
• 僅在一天內即可識別與標靶結合的候選藥物，並可在 2-4 週內進行可變鏈測序和產生重組抗體。

關於 Berkeley Lights

Berkeley Lights 是一家領先的數碼細胞生物學公司，致力為我們的客戶實現和加速生物療法和其他細胞產品的快速開發和商業銷售。Berkeley Lights 平台可同時為數千個單細胞擷取深層表型、功能和基因組資訊，並可以最佳的細胞形式提供客戶所需的活生物。我們的平台是一個完全整合、包含專有消耗品的端到端解決方案，這包括我們的 OptoSelect® 晶片和試劑套件、先進自動化系統和應用程式軟件。我們開發了 Berkeley Lights 平台，為大規模單細胞的快速功能表徵提供最先進的環境，目標是在整個細胞的產品價值鏈中為客戶建立行業標準。

關於蒙納殊大學

蒙納殊大學 (Monash University) 是澳洲最大的高等學府，有 80,000 多名學生。自創校 60 年以來，它以世界領先的高影響力研究、優質教學和鼓舞人心的創新而享負盛名。它在澳洲設有四間校園，在馬來西亞、中國、印度、印尼和意大利均有教學設施，是澳洲最國際化的大學之一。蒙納殊大學是一所領先的國際醫學研究大學，擁有澳洲最大的醫學院並與澳洲領先的教學醫院整合。該校一直在全球臨床、臨床前和健康科學方面名列前 50 名。

前瞻性陳述

在本新聞稿中包含的陳述並不是對有關 Berkeley Lights 或其產品的歷史事實的描述，而是反映管理層目前信念和期望的前瞻性陳述。此類前瞻性陳述涉及與未來事件相關的大量已知和未知風險和不確定性，而實際結果和產品性能可能與前瞻性陳述中明示或暗示的結果存在重大差異。Berkeley Lights 不承擔更新或修改任何前瞻性陳述的義務。有關公司增長和持續發展的風險和不確定性的進一步說明，請參閱我們向美國證券交易委員會提交的文件中「風險因素」部分和其他地方的陳述。

上海2022年11月10日 /美通社/ -- 綠葉製藥集團宣佈，其控股子公司博安生物自主研製的地舒單抗注射液（博優倍^®）正式獲得國家藥品監督管理局的上市批准，用於骨折高風險的絕經後婦女的骨質疏鬆症；在絕經後婦女中，本品可顯著降低椎體、非椎體和髖部骨折的風險。博優倍^®是全球首個獲批上市的Prolia^®（普羅力^®）生物類似藥。除了中國申報，博安生物也在歐、美同步進行博優倍^®的國際臨床和註冊，並計劃將本品推廣至全球市場。

博優倍^®，以全證據鏈支持其與原研藥等效

博優倍^®的活性成份為RANK配體的免疫球蛋白G2全人源單克隆抗體，每6個月通過皮下注射給藥一次。地舒單抗是中國首個且唯一用於治療骨質疏鬆症的抗RANKL單克隆抗體；其作為一種廣譜的抗骨質疏鬆藥物，是抑制骨吸收、增加骨密度、預防骨質疏鬆和骨折的有力「武器」。

博優倍^®遵循生物類似藥相關研究指南，通過藥學、非臨床、人體藥代動力學、臨床有效性一系列逐步遞進的研究，科學、嚴謹、完整地確證了博優倍^®與原研參照藥的整體相似性，二者的質量、安全性和有效性高度相似，無臨床意義上的差異。博優倍^®完成的兩個I期臨床試驗的結果分別已在《Expert Opinion on Investigational Drugs》^[1]和《Frontiers in Pharmacology》^[2]發表，III期臨床試驗結果已在《Journal of Orthopaedic Translation》^[3]發表。

博優倍^®III期臨床試驗由上海交通大學醫學院附屬第六人民醫院骨質疏鬆和骨病專科主任章振林教授牽頭，聯合了國內近五十家三甲醫院參與完成，章振林教授表示：「博優倍^®在臨床研究中展現出卓越的療效和安全性，經過半年或1年治療，可明顯提高絕經後高危骨質疏鬆症女性的腰椎、髖部、股骨頸骨密度（BMD），並顯著降低骨轉換生化標誌物包括血清I型膠原C端肽（CTX）及I型原膠原N端前肽（P1NP）。博優倍^®的獲批將進一步提升地舒單抗的用藥可及性，並為廣大骨質疏鬆症患者提供更多高品質的治療選擇。」

地舒單抗，骨質疏鬆症一線用藥

骨質疏鬆症是一種與年齡增長相關的骨骼疾病^[4]，多見於絕經後女性和老年男性。據統計，我國50歲以上女性人口為2.3億，該年齡段女性患病率高達32.1%^[5]。該疾病被稱為「沉默的殺手」，其早期症狀不明顯，患者常在遭遇由其引起的骨折後才被重視。骨質疏鬆性骨折是當前老年患者致殘和致死的主要原因之一，發生髖部骨折後1年內約20%患者死於各種併發症，約50%患者致殘^[4]，給患者和社會造成極大危害。

地舒單抗是國際上抗骨質疏鬆症的一線藥物，為絕經後婦女骨質疏鬆症提供方便、有效、經濟的治療方案。地舒單抗能夠阻斷RANKL激活破骨細胞及其前體表面的受體RANK，阻斷RANKL/RANK相互作用可抑制破骨細胞形成、功能和存活，從而減少骨吸收，增加骨皮質和骨小梁的骨量和強度。臨床證據顯示：該藥物可持續增加骨質疏鬆症患者的骨密度，並降低椎體、非椎體及髖部骨折的風險；可連續使用長達10年以上，且具有良好的安全性。

目前，地舒單抗已獲得國內外多個指南的用藥推薦，包括：2020年美國臨床內分泌醫師協會/美國內分泌學院（AACE/ACE）《絕經後女性骨質疏鬆症診斷和治療臨床指南》^[6]、2020年美國內分泌協會（ENDO）《絕經後女性骨質疏鬆症臨床實踐指南》^[7]、2019年歐洲骨質疏鬆症和骨關節炎臨床和經濟學會（ESCEO）《絕經後女性骨質疏鬆症診斷和治療臨床指南》^[8]、2017年中華醫學會骨質疏鬆和骨礦鹽疾病分會《原發性骨質疏鬆症診療指南》^[4]等。

在龐大的患者需求以及良好的臨床價值等多種因素的共同推動下，地舒單抗呈現廣闊的市場前景。公開信息顯示：Prolia^®於2021年在全球的銷售額為32.48億美元，同比增長18%。另據弗若斯特沙利文報告：用於骨質疏鬆症的地舒單抗在中國的市場規模預期於2030年將達78億元人民幣^[9]。

博安生物研發總裁兼首席運營官竇昌林博士表示：「博優倍^®作為首個國產地舒單抗注射液獲批上市，進一步證明了博安生物具備強大的CMC開發能力和研發綜合管理實力。博安生物的產品線規劃致力於以患者需求為中心，以臨床價值和市場潛力為導向。除了在中國獲批上市，我們也在加快推進博優倍^®的海外開發進程，期待以高品質、可負擔的生物類似藥為全球患者服務。」

博安生物，高效推動更多創新成果落地

博安生物致力於在中國及全球開發、製造及商業化優質生物藥。截至目前，公司已有兩款產品上市，在研管線還包括多個臨近商業化階段的生物類似藥和多個具有差異化特色的1類創新生物藥。憑借豐富的產品組合、全面綜合性生物製藥平台、以及不斷成熟的商業化能力，博安生物已培育起其獨特的競爭優勢。

博安生物首席執行官兼董事會主席姜華表示：「2021年我們迎來了博安生物的首個產品博優諾^®（貝伐珠單抗注射液）的成功上市，今年我們又收穫了第二款商業化產品博優倍^®。得益於我們在『研發-製造-商業化運營』各個環節高度整合的全產業鏈優勢，為推動我們後續更多在研新藥的加快上市提供強大動能，也助力我們的創新成果以更快的速度、更優質的產品質量和更廣泛的覆蓋惠及患者，為推進中國生物醫藥產業的高質量發展、『健康中國』的建設以及廣大民眾的健康福祉貢獻『博安』力量。」

參考文獻：

關於博安生物

博安生物為綠葉製藥集團的控股子公司，是一家全面綜合性生物製藥公司，專業從事治療用抗體開發、生產和商業化，專注於腫瘤、自身免疫、眼科和代謝疾病。公司的抗體發現活動圍繞三大平台展開，即全人抗體轉基因小鼠及噬菌體展示技術平台、雙特異 T-cell Engager 技術平台及抗體藥物偶聯（ADC）技術平台。目前，博安生物的產品管線中已擁有兩款商業化產品，以及多個具有國際知識產權保護的創新抗體和生物類似藥的在研產品組合。

博安生物擁有完整的涵蓋抗體發現、細胞株開發、上游及下游工藝開發、分析及生物分析方法開發、技術轉移及中試與商業化規模生產的全整合型產業鏈。除了在中國，博安生物也在美國及歐盟市場從事生物藥產品開發。

百悅澤^®已在巴西共獲批三項適應症

中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾2022年11月10日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球性生物科技公司。公司今日宣佈，百悅澤^®（澤布替尼）已在巴西獲批用於治療華氏巨球蛋白血症（WM）成人患者以及既往接受過至少一種抗CD20療法的復發/難治性（R/R）邊緣區淋巴瘤（MZL）成人患者。此前，百悅澤^®在巴西獲批用於治療既往接受過至少一種治療的套細胞淋巴瘤（MCL）成人患者。百濟神州專注于為全球患者開發創新、可負擔的抗腫瘤藥物來不斷改善患者的治療效果、提高藥物可及性。

百濟神州巴西總經理Alex Carvalho表示：「我們就公司創新的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑百悅澤^®開展了一項廣泛的全球臨床開發項目，推動了百悅澤^®在巴西獲批用於治療WM、MZL和MCL。近期百悅澤^®在巴西所獲得的多項批准，印證了百濟神州在全球加快創新藥物開發、擴大藥物可及性的承諾。我們非常自豪能將這款具備 '同類最佳' 潛力的藥物帶到巴西，並期待與合作夥伴Adium公司攜手開展商業化活動。」

關於百悅澤^®

百悅澤^®（澤布替尼）是一款由百濟神州科學家自主研發的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進行廣泛的臨床試驗項目，作為單藥和與其他療法進行聯合用藥治療多種B細胞惡性腫瘤。百悅澤^®的設計通過優化生物利用度、半衰期和選擇性，實現對BTK蛋白靶向、持續的抑制。憑藉與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動力學特徵，百悅澤^®已被證明能在多個疾病相關組織中抑制惡性B細胞增殖。

百悅澤^®開展了廣泛的全球臨床開發項目，目前已在全球超過25個國家和地區開展了35項試驗，總入組受試者超過4,700人。迄今為止，百悅澤^®已在包括美國、中國、歐盟、英國、加拿大、澳大利亞、韓國和瑞士在內的58個市場獲批。

關於百濟神州腫瘤學

百濟神州通過自主研發或與志同道合的合作夥伴攜手，不斷推動同類最佳或同類首創的臨床候選藥物研發，致力於為全球患者提供有效且可負擔的藥物。公司全球臨床研發和醫學事務團隊已有超過3,500人且仍在不斷壯大。目前正在全球範圍支持100多項臨床研究的開展，已招募受試者超過20,000人。公司廣泛的研發管線主要由內部團隊牽頭，支持超過45個國家和地區的臨床試驗。公司深耕於血液腫瘤和實體腫瘤的靶向治療及腫瘤免疫治療的開發，同時專注于單藥療法和聯合療法的探索。目前，百濟神州自主研發的三款藥物已獲批上市：百悅澤^®（BTK抑制劑，已在美國、中國、歐盟、英國、加拿大、澳大利亞、韓國、瑞士及其他國際市場獲批上市）、百澤安^®（可有效避免Fc-γ受體結合的抗PD-1抗體，已在中國獲批上市）及百匯澤^®（PARP抑制劑，已在中國獲批上市）。

同時，百濟神州還與其他創新公司合作，共同攜手推進創新療法的研發，以滿足全球健康需求。在中國，百濟神州正在負責對多款由安進、百時美施貴寶、EUSA Pharma、百奧泰授權的腫瘤藥物的商業化。公司也通過與包括Mirati Therapeutics、Seagen以及Zymeworks在內的多家公司合作，更大程度滿足當前全球範圍尚未被滿足的醫療需求。

2021年1月，百濟神州和諾華宣佈達成合作，授予諾華在北美、歐洲和日本共同開發、生產和商業化百濟神州的抗PD-1抗體藥物百澤安^®（替雷利珠單抗）的權利。基於這一卓有成效的合作，百濟神州和諾華於2021年12月宣佈了關於正在3期開發的TIGIT抑制劑歐司珀利單抗達成選擇權、合作和授權合約。諾華和百濟神州還簽訂了一項戰略商業協定，根據該協定，百濟神州將在中國指定區域推廣5款已獲批的諾華抗腫瘤藥物。

關於百濟神州

百濟神州是一家全球性生物科技公司，專注于為全球患者開發和商業化創新、可負擔的抗腫瘤藥物，改善患者的治療效果，提高藥物可及性。通過強大的自主研發能力和外部戰略合作，我們不斷加速開發多元、創新的藥物管線。我們致力於為全球更多患者全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支超過9,000人的團隊，並在中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾設立了主要辦事處。欲瞭解更多信息，請訪問http://www.beigene.com.cn；www.beigene.com。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯邦證券法律中定義的前瞻性聲明，包括有關百悅澤^®為B細胞惡性腫瘤患者提供臨床獲益的潛力、百悅澤^®在巴西和其他市場的未來開發、監管備案和批准、商業化和市場准入、百悅澤^®潛在的商業機會、以及百濟神州在「關於百濟神州腫瘤學」和「關於百濟神州」標題下提及的計畫、承諾、抱負和目標。由於各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明中的結果存在實質性差異。這些因素包括：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及藥物上市審批；百濟神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業成功的能力；百濟神州獲得和維護對其藥物和技術的智慧財產權保護的能力；百濟神州依賴協力廠商進行藥物開發、生產和其他服務的情況；百濟神州取得監管審批和商業化醫藥產品的有限經驗，及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發、商業化及實現並保持盈利的能力；新冠肺炎全球疫情對百濟神州的臨床開發、監管、商業化運營、生產以及其他業務帶來的影響；以及百濟神州在最近季度報告的10-Q表格中「風險因素」章節裡更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期後呈報中關於潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及於新聞稿發佈之日，除非法律要求，百濟神州並無責任更新該等信息。

關於Adium

Adium公司是一家位於烏拉圭蒙特維多的私營制藥企業，在包括巴西、墨西哥和哥倫比亞等在內的18個拉丁美洲和加勒比海地區的國家進行產品分銷。20多年來，Adium始終致力於為腫瘤學、泌尿學、血液學和罕見疾病領域的全球領先公司提供產品分銷服務。Adium為其合作夥伴提供全方位的當地語系化能力，包括商業化、市場准入、藥政和藥物警戒。

上海2022年11月10日 /美通社/ -- 2022年11月10日，《嵌合抗原受體T細胞治療藥物臨床應用技術規範（2022版）》在第25屆全國臨床腫瘤學大會暨2022年CSCO學術年會上正式發佈。該規範由中國臨床腫瘤學會（CSCO）淋巴瘤專家委員會組織多學科專家共同撰寫和制定，國家衛生健康委衛生發展研究中心、河北清華發展研究院作為技術支持單位提供了技術支持。

為了推動CAR-T治療的臨床規範化應用，加強醫療機構對於惡性血液腫瘤的診療及管理能力，促進創新腫瘤藥物產業的發展，來自醫院管理、臨床診療、藥學、護理等領域的七十餘位專家、以及來自藥明巨諾的技術專家，共同撰寫和制定了該規範。作為國內首個在全流程中明確多團隊職責的CAR-T藥物臨床應用技術規範，該規範首次涵蓋了CAR-T細胞治療的各個環節（包括院內及院外），首次明確了每個環節的工作流程及多學科團隊成員的具體職責分工，適用於國內已上市的CAR-T細胞免疫治療產品的院內及院外管理。

在今天的發佈儀式上，CSCO監事會監事長、哈爾濱血液病腫瘤研究所所長馬軍教授、CSCO理事會常務理事、淋巴瘤專委會主任委員、北京大學腫瘤醫院黨委書記、大內科主任、淋巴瘤科主任朱軍教授、各專家組代表等嘉賓共同發佈了規範，並為全國首批28家CAR-T臨床應用技術規範示範單位授牌。

未來，中國臨床腫瘤學會（CSCO）淋巴瘤專家委員會將啟動規範的培訓和推廣工作，計劃以示範單位為中心，在全國範圍內開展規範培訓，構建全流程質控和監測指標，根據質控指標持續評估和優化規範診療，以進一步規範CAR-T治療的臨床應用、提升醫護人員的診療水平及醫院的管理水平，推動細胞免疫治療在我國的可持續發展。

上海2022年11月10日 /美通社/ -- 藥明巨諾（港交所代碼：2126），一家獨立的、專注於開發、生產及商業化細胞免疫治療產品的創新型生物科技公司，今天在哈爾濱舉辦了「達者·諾言 -- 2022藥明巨諾細胞治療專家顧問會」，並在會議期間正式發佈了《瑞基奧侖賽治療B-NHL全流程管理診療規範》（以下簡稱「規範」），與中國臨床醫生攜手共同探索更契合中國患者的治療方案。

自去年9月首次獲批上市以來，倍諾達^®（瑞基奧侖賽注射液）已在商業化臨床應用中積累了一年多的經驗。為了進一步規範CAR-T細胞免疫治療產品的臨床應用，保障患者的治療效果及安全，藥明巨諾攜手專家顧問團，基於瑞基奧侖賽注射液在臨床研究及商業化應用中的實踐經驗，並結合國內外細胞免疫治療的指南及最新進展，制定了本規範。

作為《瑞基奧侖賽注射液臨床應用指導原則（2021 年版）》的升級版，該規範將瑞基奧侖賽注射液治療的全流程管理進行了分段，根據最新指南及文獻，圍繞患者篩選評估及單采評估、橋接清淋、不良反應管理等三大部分的診療規範逐一進行了細化，從選擇合適的治療時機、評估單采前的藥物影響、選擇合適的橋接清淋方案及劑量、並管理回輸後的不良反應等維度，協助臨床醫生更有效地使用瑞基奧侖賽注射液，最大化患者的臨床獲益。

CSCO監事會監事長、哈爾濱血液病腫瘤研究所所長馬軍教授表示：「為了降低CAR-T治療全流程管理中的誤差、保證患者的獲益，我們聯合了多領域的專家共同制定了此規範，在CAR-T臨床應用的全流程各個環節均建立了完善的技術規範。我們期待臨床醫生、患者、企業及其他各方力量通力攜手，共同推進CAR-T藥物的全程規範化應用與管理，提升CAR-T治療的臨床療效與安全性，真正提升患者的生存獲益。」

藥明巨諾聯合創始人、董事長兼首席執行官李怡平表示：「自倍諾達^®上市以來，已為傳統治療束手無策的眾多患者帶去了新的希望。我們會繼續與行業學協會、醫療機構攜手，助力臨床醫生不斷探索並持續提升CAR-T細胞免疫治療產品的規範化臨床應用水平，推動細胞免疫治療產業在我國的健康持續發展。」

接下來，藥明巨諾將繼續攜手專家顧問團，通過全國巡講等方式，協助臨床醫生瞭解並掌握該規範，助力日常診療的規範化，並將基於此規範制定細化的臨床應用指導原則，持續推進瑞基奧侖賽注射液的規範化應用。

關於倍諾達^®（瑞基奧侖賽注射液）

倍諾達^®（瑞基奧侖賽注射液）是藥明巨諾在巨諾醫療（一家百時美施貴寶的公司）的CAR-T細胞工藝平台的基礎上，自主開發的一款靶向CD19的自體CAR-T細胞免疫治療產品。作為藥明巨諾的首款產品，倍諾達^®已被中國國家藥品監督管理局批准兩項適應症，包括治療經過二線或以上系統性治療後成人患者的復發或難治性大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL）以及治療經過二線或以上系統性治療的成人難治性或24個月內復發的濾泡性淋巴瘤（r/r FL），成為中國首個獲批為1類生物製品的CAR-T產品。倍諾達^®是中國目前唯一一款同時獲得「重大新藥創製」專項、新藥上市申請優先審評資格及突破性治療藥物認定等三項殊榮的CAR-T細胞免疫治療產品。

關於藥明巨諾

藥明巨諾（港交所代碼：2126）是一家獨立的、創新型的生物科技公司，專注於開發、生產及商業化細胞免疫治療產品，並致力於以創新為先導，成為細胞免疫治療引領者。創建於2016年，藥明巨諾已成功打造了國際領先的細胞免疫治療的綜合性產品開發平台，以及涵蓋血液及實體腫瘤的細胞免疫治療產品管線。藥明巨諾致力於以突破性、高品質的細胞免疫治療產品給中國乃至全球患者帶來治癒的希望，並引領中國細胞免疫治療產業的健康規範發展。欲瞭解更多詳情，請訪問：www.jwtherapeutics.com。

前瞻性聲明

本發佈所包含的前瞻性聲明是基於管理層現有的期望和信心，會存在一定的不確定性或風險從而導致實際結果在實質上與所描述的有所區別。顯著的風險和不確定性，可能包括了以下涉及的內容，以及在公司提交給香港交易所（HKEX）的報告中予以更為全面的描述。除非另有註明，公司提供截至發佈日期當日的信息，並且明確無義務更新相關事項及其所含內容或提供任何解釋。具體內容，詳見公司官網：www.jwtherapeutics.com/cn/forward-looking-statements/。

上海和北卡羅來納州莫里斯維爾2022年11月10日 /美通社/ -- 康締亞乃提供多治療領域臨床研究服務的CRO（臨床研究委託組織），致力於高品質交付和提升客戶體驗。康締亞今天宣布任命Barbara Lopez Kunz為公司董事會成員，該任命自 2022 年 11 月 1 日起生效。

Kunz女士目前也是全球性會員組織DIA（藥物資訊協會）會長兼執行長，該組織旨在提升生命科學和醫療保健專業人士的知識，以促進全球健康和福祉。自 2013 年上任以來，Kunz女士出色地推動DIA的數位轉型戰略，並實踐現代化管理模式。

「我們非常高興有Barbara加入董事會，」 康締亞董事長兼執行長譚凌實博士說， 「她在生命科學行業積累深厚專業，並致力於構建以人為本的文化，這些都和我們的企業價值觀相得益彰。她卓越的管理和創新能力，將對公司今後發展和運作產生深遠影響。我在DIA董事會任職期間曾與Barbara密切合作，見證她擁有的充沛活力和駕馭力，我非常有信心她能勝任這個新角色。」

「在如此激動人心的時刻加入康締亞董事會，是我的莫大榮幸，」Kunz女士說，「很高興能與一流團隊並肩工作，在共同使命的感召下，投身於『釋放臨床研究潛能，助力全球病患重塑新生』的事業中。我期待能在康締亞提升全球業務增長的戰略宏圖中，貢獻我在管理和創新方面的經驗。」

Kunz女士同時也擔任華盛頓州西雅圖的Aptevo Therapeutics、和華盛頓特區的國家兒童醫療中心等單位的董事。她也曾任職於多個營利性和非營利性組織的董事會，包括醫療器材、診斷和CRO等類型之企業董事。 Kunz女士也擁有美國俄亥俄州阿克倫大學高分子科學碩士學位，和賓夕法尼亞州西爾學院生物化學學士學位。

關於Barbara Lopez Kunz

Barbara是一位經驗豐富的董事會成員，她曾效力處於衍生、撤資、和成功臨床階段等不同發展階段的公司，為股東創造了豐厚的商業價值。她也是一位具有國際視野的高階管理人才，擁有遠見卓識的領導力和帶領公司在複雜的全球環境中轉型的經驗。她曾在賽默飛世爾科技（Thermo-Fisher Scientific）、巴特爾（Battelle）等多個公司，擔任高階管理職務（總裁、執行副總、執行長），投身打造創新戰略、合作夥伴關係、和以人為本的文化，也帶領公司進行重大轉型，從而大幅提高公司財務收益。她也擁有橫跨歐洲、亞洲和美洲等地的豐富國際經驗，為戰略領導、財務策略、績效指標、收購併購、人文、溝通以及研發等方面的專家。

關於康締亞

康締亞是一家受全球創新機構委託多治療領域臨床研究服務的CRO。康締亞提供廣泛的臨床研究服務，具有豐富的治療領域經驗，從pre-IND策略、臨床開發、到上市申報提交和上市後監測等階段，皆致力於高品質交付和提升客戶體驗。康締亞憑藉專有的前瞻臨床技術，增進臨床試驗的透明度和由數據驅動最佳決策。

康締亞乃由兩家領先的CRO公司－締脈和Clinipace－於2021年合併組成，目前在全球30多個國家擁有近1,800名員工。

中國蘇州2022年11月9日 /美通社/ -- 創勝集團（06628.HK）的管理團隊將在2022年11月與各大券商、資管聯合舉辦三場交流會。創勝集團是一家臨床階段的生物製藥公司，在發現、研究、開發和製造基於抗體的治療藥物方面具有完全整合的能力。

(1)TST003數據發佈及管線研發進度更新交流會
參會形式：國信證券線上公開會議
會議時間:2022年11月10日（星期四）10:00am
舉辦機構：創勝集團&國信證券

(2)創勝集團2022SITC數據溝通交流會
參會形式：線上公開會議（英語）
會議時間:2022年11月14日（星期一）20:00pm
舉辦機構：創勝集團

(3)創勝集團&興業證券2022SITC數據溝通交流會
參會形式：興業證券線上公開會議
會議時間:2022年11月15日（星期二）20:00pm
舉辦機構：創勝集團&興業證券

關於TST003
TST003是一種高親和力單克隆抗體，靶向TGF-β超級家族成員Gremlin1。Gremlin1蛋白是一種高保守型分泌蛋白，在發育過程中發揮重要作用。Gremlin1在多種實體瘤中高度上調。Gremlin1蛋白促進上皮間質轉化。在檢查點抑制劑耐藥的多種難治性實體瘤(包括去勢抵抗性前列腺癌和微衛星穩定轉移性結直腸癌)的人源性組織異種移植腫瘤模型中，TST003展現出有前景的單藥活性。在同源移植小鼠模型中，TST003也增強了檢查點抑制劑的抗腫瘤活性。TST003已於2022年9月獲得FDA批準進入臨床試驗。

關於創勝集團
創勝集團是一家臨床階段的在生物藥發現、研發、工藝開發和生產方面具有全面綜合能力的生物製藥公司。創勝集團總部位於蘇州，已成功搭建了全球的業務佈局：在蘇州設有藥物發現、臨床和轉化研究中心，創勝集團總部及以連續灌流生產工藝為核心技術的生產基地也正在建設中。在杭州擁有工藝與產品開發中心以及藥物生產基地，在美國普林斯頓、北京、上海、廣州分別設有臨床開發中心，並在美國波士頓、洛杉磯設立了對外合作中心。創勝集團的開發管線已有十個治療用抗體新藥分子，涵蓋腫瘤、骨科和腎病等領域。

如需瞭解關於創勝集團的更多資訊，請訪問公司網站：www.transcenta.com或

領英帳號：https://www.linkedin.com/company/transcenta.