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法國埃維昂萊班2022年11月15日 /美通社/ -- 11月8日至10日，第19屆世界飲用水大會（The 19th Global Water Drinks Congress）在法國依雲鎮舉行。來自美國、英國、法國、澳大利亞、意大利、挪威和冰島等多個國家和地區的行業領袖、企業代表齊聚一堂。2022世界飲用水大獎（2022 Global Water Drinks Awards）同期揭曉，伊利旗下天然礦泉水品牌「伊刻活泉」成功問鼎，斬獲本年度世界飲用水大獎。伊利也是本次大獎唯一入圍並最終獲獎的中國企業，贏得了全球行業的矚目與認可。伊利歐洲創新中心總監Gerrit Smit博士作為獲獎代表現場領獎。

世界飲用水大會由全球食品與飲料專業咨詢公司Zenith Global主辦，是全球飲用水行業頗具影響力的行業盛會。本次大會所在地位於法國阿爾卑斯山水源地，這裡與世界聞名的中國長白山和俄羅斯高加索山並稱世界三大黃金水源地。作為伊利旗下新銳飲用水品牌，「伊刻活泉」在全球各大洲150多個參賽作品中脫穎而出，最終摘得世界飲用水大獎，讓中國品牌及背後所代表的中國水源地閃耀世界舞台。

水是生命之源，關係到每一個人的生命健康。在成為全球最值得信賴的健康食品提供者的企業願景指引下，伊利積極佈局飲用水領域，並在全世界搜尋優質水源。經過對全球100多個水源地的篩選、實地踏勘和對比，伊利選定世界黃金火山岩水源帶阿爾山、森林覆蓋率高達95%的長白山作為水源地，正式推出火山天然礦泉水「inikin伊刻活泉」。

inikin，寓意為「活泉」。從火山岩石中湧出的極為珍稀的高品質水源，歷經火山岩層層滲透，含有鉀、鈉、偏硅酸等多重火山礦物元素，天然鹼性，口感甘甜順滑，適合長期飲用，給消費者帶來更多健康活力。

為了保護珍稀水源，「伊刻活泉」積極投身水源地保護。今年，「伊刻活泉」聯合中國國家地理推出火山天然礦泉水形成過程短片，向全球傳遞珍惜水資源、保護水源地的環保理念。「伊刻活泉」還與環衛組織聯合開展空瓶回收行動，把回收的礦泉水瓶製成環保雨衣，送給奮鬥在環保事業一線的環衛工人，用實際行動助力「碧水藍天」。

憑借卓越的產品品質和水源地優勢，「伊刻活泉」品牌在國內外屢獲佳績。2020年，「伊刻活泉」獲得iTQi（國際風味暨品質評鑒所）頒發的Superior Taste Award美味獎章。同年4月，「伊刻活泉」獲得中國權威地理雜誌《中國國家地理》的認可，成為中國國家地理科考指定用水。

伊利成功斬獲本年度世界飲用水大獎，將進一步引領飲用水行業發展新趨勢。

面向未來，伊利將以「全面價值領先」目標為引領，以消費者需求為中心，加快多元化品類佈局，打造滿足全人群、全生命週期、全消費場景的健康產品，讓世界共享營養與健康。

上海2022年11月14日 /美通社/ -- 由香港特區政府和香港貿易發展局合辦的第二屆亞洲醫療健康高峰論壇 11月10日在香港開幕。論壇匯聚了國際科研及醫學界專家、投資者以及相關產業的專業人士，共同探討醫療健康領域的發展趨勢。腦虎科技創始人、CEO彭雷受邀通過線上出席了本次論壇，與《區域全面經濟夥伴關係協定》（下稱"RCEP"）其他成員國家的醫療科技領袖、製藥巨頭、跨國醫療健康服務提供商等共同探討全球投資者和國際醫療健康企業的新時代機遇。

彭雷表示看好港股市場，腦虎科技計劃通過 RCEP走向國際

受疫情等多重因素影響，全球經濟復甦依舊面臨巨大挑戰。 RCEP有望為疫後全球經濟復甦注入強勁動力。彭雷認為，RCEP對中國意義重大，因為它除了可以帶來了巨大的進出口機會，鼓勵企業擴大關鍵技術、零部件和原材料的進出口，還將幫助中國本土企業實現業務全球化，尤其是進入其他成員國的市場。他表示，腦虎科技走向國際的第一站將會選擇通過RCEP。

值得注意的是，基於香港在教育資源、資本市場以及政策方面的獨特優勢，彭雷表示看好港股市場，腦虎科技將通過佈局大灣區，加深與港澳地區的合作。據悉，目前腦虎科技已經在珠海橫琴設立分公司和實驗基地，彭雷透露，未來，腦虎科技將繼續加大在大灣區的投資力度，並將積極拓展與港澳地區的醫院系統合作。

腦機接口是值得關注的前沿科技領域，具有巨大投資價值

近年來，人口老齡化趨勢越發明顯，因衰老帶來的神經損傷類疾病不容小覷；再加上新冠疫情的爆發，催化抑鬱症等精神疾病的患病率迅速上升。抑鬱症、帕金森、老年癡呆等神經疾病嚴重地影響了人類的生活質量。這給在神經調控和修復上具有絕對優勢的腦機接口技術帶來了新的機遇。隨著人工智能、芯片等底層核心技術的進步，腦機接口技術也得到了新的突破，彭雷認為這是腦機接口行業的拐點已至。

腦機接口技術是基礎大腦研究和神經修復最有效的工具，能夠有效解決癱瘓、中風、漸凍症等患者神經功能受損的問題。彭雷堅信，腦機接口將成為未來二十年醫療健康領域最重要的創新和投資趨勢，是值得全球投資者關注的前沿科技，具有巨大的投資價值。

悉尼2022年11月15日 /美通社/ -- 全球基礎設施中心(GI Hub)首席執行官Marie Lam-Frendo表示，熱烈歡迎G20疫情防控基金(Pandemic Fund)的推出，幫助解決各國疫情防範、準備和應對問題，尤其是防控力量較為薄弱的國家。

「不幸的是，新冠疫情的應對表明世界各國都沒有為應對全球性衛生危機做好充分準備。」

「G20疫情防控基金將有助於確保為疫情防範、準備和應對提供充足、長期和更好協調的資金，增強中低收入國家衛生系統的應對能力。」

投資是關鍵

「全球對新冠疫情的應對不足是數十年來對衛生系統和基礎設施投資不足的結果。」

「儘管最近略有增長，但由於疫情防控活動，私人對衛生基礎設施的投資多年來一直呈下降趨勢。2010年至2020年，社會部門（包括醫院）僅佔私人基礎設施項目投資總額的6%。」

「適當的基礎設施投資對於提高衛生系統能力以及疫情應對和管理至關重要。而在新興市場和發展中經濟體，由於現有基礎設施水平較低，應對疫情的挑戰更為嚴峻。」

解決融資準備方面的巨大缺口

「看到國際社會本著政治意願和共識團結在一起，合作推出疫情防控基金，令人十分欣慰！這充分體現了多邊主義，即使是在充滿挑戰的困難時期。」

「我要為印尼和意大利在各自G20主席國任期內的領導點贊，感謝他們推動了疫情防控基金的發展和推出，並獲得了基礎和現有贊助者的支持。」

「我想這是在最需要的國家加強疫情預防、應對戰略和衛生系統的絕佳機會。」

「我們作為專門的基礎設施實體已經做好準備為G20提供支持，確保通過這一機會提高復原能力，加強應對疫情的準備，特別是在衛生基礎設施投資較低的國家。」

美國羅克維爾和中國蘇州2022年11月15日 /美通社/ -- 信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、自免、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物製藥公司，宣佈：胰高血糖素樣肽-1受體（glucagon-like peptide-1 receptor, GLP-1R）/胰高血糖素受體（glucagon receptor, GCGR）雙重激動劑mazdutide (研發代號：IBI362) 在中國超重或肥胖受試者中的一項隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究（GLORY-1）完成首例受試者給藥。

本研究是一項在中國超重或肥胖受試者中評估mazdutide的有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究（NCT05607680），也是全球GLP-1R/GCGR雙重激動劑中第一個在肥胖適應症開展的註冊臨床研究，有望率先實現新的突破。該研究計劃納入600例受試者，按1:1:1的比例隨機分配至mazdutide 4mg組、mazdutide 6mg組或安慰劑組，共治療48周。研究的主要終點是第32周時受試者體重相對基線的百分比變化以及體重相對基線下降≥5%的受試者比例。此前，一項在中國超重或肥胖受試者中進行的隨機、雙盲、安慰劑對照的II期臨床研究（ClinicalTrials.gov, NCT04904913）的結果顯示，給藥24周後，mazdutide 6 mg組受試者的體重相對基線百分比變化為－11.57%。此外，mazdutide還可顯著降低受試者腰圍、血脂、血壓、血尿酸、肝酶和肝臟脂肪等，為超重或肥胖受試者帶來多重代謝獲益，展現出同類最優的潛力。安全性方面，mazdutide耐受性良好，整體安全性特徵與同類藥物相似。此項III期臨床研究將進一步驗證mazdutide長期給藥的療效及安全性。

本項研究的主要研究者、北京大學人民醫院紀立農教授表示：「肥胖與多種慢性非傳染性疾病相關，被列為影響全人類疾病負擔的重要危險因素之一。中國肥胖症的患病人數和增長速度均居世界首位，迫切需要有效且安全的減重藥物滿足臨床疾病防治需求。II期研究的結果表明，mazdutide作為GLP-1R/GCGR雙重激動劑，在超重或肥胖人群中具有顯著的減重療效及綜合代謝改善效果,表明其具有成為全球範圍內同類最優藥物的潛力，值得指出的是，mazdutide 註冊臨床研究中納入的受試人群與已經發佈研究結果的國際上同類減重產品註冊研究的主體受試人群顯著不同，後者主要以體型更大的西方高加索人群為主，中國人群往往納入有限；而mazdutide的臨床研究則會提供大規模且更加具有中國人群代表性的臨床證據，對中國人群的肥胖治療更具臨床指導意義。我非常期待mazdutide在III期臨床研究的結果，因為該藥物有可能成為真正的全球同類藥物中最佳的創新藥物。」

信達生物製藥集團臨床開發副總裁錢鐳博士表示：「mazdutide在中國超重或肥胖受試者中的II期研究結果，充分證明了GLP-1R/GCGR雙重激動劑的巨大應用價值，也進一步體現出mazdutide同類最優的潛力。這些結果為開展III期臨床研究奠定了堅實的基礎，我們有信心看到mazdutide在臨床三期的優異療效的進一步表現，並在臨床終點達到後持續觀察更長時間的療效和安全性。Mazidutide也是全球GLP-1R/GCGR雙重激動劑中第一個進入肥胖適應症註冊研究階段的分子，GLORY-1研究的開展具有里程碑意義。當前mazutide在中國的整體開發計劃與關鍵註冊研究設計已經與監管機構進行了溝通並獲得了積極的反饋，基於此我們將繼續通過高效紮實的臨床研究和科學的開發，盡快把mazdutide帶到醫生和患者手上。期待mazdutide在III期臨床研究中取得成功，爭取早日為超重和肥胖人群提供更友好，更有效和更安全的臨床藥物選擇。」

關於肥胖

我國是全球肥胖人口最多的國家，且呈現逐漸上升趨勢。肥胖可以導致一系列併發症或者相關疾病，進而影響預期壽命或者導致生活質量下降。在較為嚴重的肥胖患者中，心血管疾病、糖尿病和某些腫瘤的發生率及死亡率明顯上升。肥胖症是需要長期治療的慢性疾病，目前缺乏長期有效且安全的治療手段。生活方式干預是超重或肥胖者的首選和基礎治療手段，但是仍有相當一部分患者由於種種原因不能達到期望的減重目標，需用藥物輔助減重。傳統減肥藥減重效果有限，且存在安全問題。

關於Mazdutide（IBI362）

Mazdutide（IBI362）是信達生物製藥與禮來製藥共同推進的一款胃泌酸調節素創新化合物（OXM3），在同類產品中具有最優潛力。作為一種與哺乳動物胃泌酸調節素類似的長效合成肽，mazdutide利用脂肪酰基側鏈延長作用時間，允許每週給藥一次。mazdutide的作用被認為是通過GLP-1R和GCGR的結合和激活介導的，與OXM具有相似作用機制，因此預計其可以改善葡萄糖耐量並減輕體重。除了GLP-1R激動劑具有的促進胰島素分泌、降低血糖和減輕體重等作用外，mazdutide還可能通過GCGR的激活具有增加能量消耗和改善肝臟脂肪代謝等效應。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括35個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等多個疾病領域，其中7個品種入選國家「重大新藥創製」專項。公司已有 8個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^® ，英文商標：TYVYT^®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同^®，英文商標：BYVASDA^®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信^®，英文商標：SULINNO^®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華^®，英文商標：HALPRYZA^®; 佩米替尼片，商品名：達伯坦^®，英文商標：PEMAZYRE^®; 奧雷巴替尼片，商品名：耐立克^®; 雷莫西尤單抗，商品名：希冉擇^®，英文商標：CYRAMZA^®；塞普替尼膠囊）獲得批准上市，2個品種在NMPA審評中，5個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有20個新藥品種已進入臨床研究。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。

聲明：

1. 該適應症為研究中的藥品用法，尚未在中國獲批；
2. 信達不推薦任何未獲批的藥品/適應症使用。

前瞻性聲明

本新聞稿所發佈的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用「預期」、「相信」、「預測」、「期望」、「打算」及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司並無義務不斷地更新這些預測性陳述。

這些前瞻性表述乃基於本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述並非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制範圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。

米蘭2022年11月14日 /美通社/ -- Sentinel CH. SpA 今天宣佈推出 SENTiNAT® 200 全自動樣本到結果系統，以及用於定量檢測 10 種病毒的 STAT-NAT® SN200 Real-Time PCR（實時螢光定量核酸擴增檢測系統）。SENTiNAT® 200 和 STAT-NAT® SN200 試劑盒代表從事病毒感染診斷的大中型實驗室的理想解決方案。

SENTiNAT® 200 是一個用於 DNA/RNA 提取、PCR 設定和擴增的小巧平台，包括 2 個整合熱循環儀和分析軟件 FastFinder。系統結合通量、自動化和靈活性，以更好方式適應各種實驗室需求：在同一運行中對多達 15 種病毒進行多參數分析，在 4 小時內處理從一個到 48 個樣本。直觀的軟件可指導操作員完成所有階段的儀器設定，樣本和試劑的條形碼閱讀器有助減少人為錯誤。操作員可以隨時隨地存取雲端的可用數據，以優化報告時間，保持對結果的完全控制。

SENTiNAT® 200 設計用於 STAT-NAT® SN200 試劑盒，基於凍乾專利技術，以允許在室溫下長期穩定，使測定更加穩健及簡化實驗室的試劑管理。

銷售及市場推廣主管 Marco Buonaguidi 解釋道：「我們開發的 SENTiNAT® 200 和 STAT-NAT® SN200 均取得 CE 標誌，提供完整的解決方案，簡化病毒學實驗室的日常活動，包括專門用於移植患者的實驗室。今天，我們在路上邁出第一步，我們將致力開發新的參數，以滿足客戶在分子診斷方面最具挑戰性的要求。」

SENTiNAT® 200 和 STAT-NAT® SN200 分別標記為 CE-IVDR 和 CE-IVD

Sentinel Diagnostics (Sentinel CH. SpA)

Sentinel Diagnostics (Sentinel CH. SpA) 是一家創新公司，透過產品開發為診斷領域的科學知識增長和改善大眾健康作出貢獻。近 40 年來，總部位於米蘭的意大利公司 Sentinel Diagnostics 一直在為最先進的臨床化學、免疫化學和分子診斷平台開發和生產體外診斷裝置。

如欲了解更多資訊，請瀏覽 Sentinel 網站：www.sentineldiagnostics.com。

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美國羅克維爾和中國蘇州2022年11月14日 /美通社/ -- 信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物製藥公司，在2022年中國臨床腫瘤學會（CSCO）年會上以口頭報告形式公佈了IBI351（KRAS^G12C抑制劑）單藥治療晚期實體瘤患者的 Ia 期研究 (NCT05005234) 的更新結果。

報告標題：IBI351單藥治療晚期實體瘤患者的 Ia 期研究結果更新

IBI351（GFH925）是一種特異性共價不可逆的KRAS^G12C 抑制劑，這項 Ia 期臨床研究旨在評估IBI351單藥在標準治療失敗或不耐受且具有KRAS^G12C突變的晚期惡性腫瘤受試者中的安全性、耐受性和初步療效。截至2022年7月29日，本研究共入組67例既往經過標準治療失敗或不耐受的晚期惡性腫瘤受試者，其中61例非小細胞肺癌，5例腸癌，1例胰腺癌。近50%的受試者既往接受過2線及以上治療，肺癌患者中37.7%基線存在腦轉移。

研究結果顯示：

• 在55例非小細胞肺癌療效可評估人群中，客觀緩解率（ORR）為50.9%，疾病控制率（DCR）為92.7%。絕大部分緩解患者仍在持續治療中。低劑量組即顯示持續腫瘤緩解，最長治療持續時間已達8.9個月（450mg QD劑量組），且仍在持續治療中。中位緩解持續時間和中位無進展生存時間均未達到。
• 600mg BID劑量組 (RP2D推薦劑量) 呈現更優的療效，在21例可評估受試者中，客觀緩解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分別為61.9%(13/21)和100%。
• 共5例晚期結直腸癌受試者接受了 IBI351治療，其中3例受試者達到部分緩解，客觀緩解率（ORR）和疾病控制率（DCR）為60%。1例胰腺癌受試者，首次腫瘤評估即達到部分緩解，截止日期前仍在治療中。
• 安全性方面，截至數據分析日，總體耐受性良好, 各劑量組未觀察到DLT事件，MTD未達到。共有92.5%（62/67）的受試者發生藥物相關不良事件（TRAEs），大部分為1-2級，最常見的TRAE為貧血、轉氨酶升高、膽紅素升高, 瘙癢和乏力。19.4%的受試者發生≥3級TRAEs，無導致死亡以及導致治療終止的TRAEs發生。

IBI351單藥在既往標準治療失敗或不耐受的攜帶KRAS^G12C 突變的晚期肺癌、結直腸癌及胰腺癌患者中展示出良好的安全性耐受性及令人鼓舞的療效信號。IBI351單藥針對攜帶KRAS^G12C突變的晚期非小細胞肺癌的單臂註冊研究正在進行中，相關臨床結果將在未來的醫學會議上展示。

廣東省人民醫院吳一龍教授表示：「KRAS作為最早被發現的癌基因之一，曾經的「不可成藥」靶點已成為目前研發的熱門方向。IBI351 (GFH925) 作為一種特異性共價不可逆的KRAS^G12C抑制劑，在今年ASCO年會上公佈了初步的療效及安全性數據。本次CSCO大會上更新的結果進一步顯示IBI351 (GFH925) 單藥在KRAS^G12C 突變的晚期實體瘤中展示出了良好的安全性和令人鼓舞的療效。我們期待該研究有更多的積極持續的結果更新。」

信達生物製藥集團高級副總裁周輝博士表示：「我們很高興能夠在今年CSCO年會上分享IBI351臨床開發項目的更新結果，IBI351單藥在臨床Ia期展現出了令人鼓舞的療效和安全性信號，針對攜KRAS^G12C突變的晚期非小細胞肺癌的單臂註冊研究也正在進行中，我們期待推進該高潛力分子的單藥和組合療法在肺癌、胰腺癌、結直腸癌等高發癌種領域的進一步開發。隨著腫瘤免疫治療邁入下一個台階，我們將一如既往秉持』開發出老百姓用得起的高質量生物藥』的使命，造福更多需要的患者。」

關於IBI351/GFH925（KRAS^G12C抑制劑）

作為一款高效口服新分子實體化合物，IBI351通過共價不可逆修飾KRAS^G12C蛋白突變體半胱氨酸殘基，有效抑制該蛋白介導的GTP/GDP交換從而下調KRAS蛋白活化水平；臨床前半胱氨酸選擇性測試，也顯示了IBI351對於該突變位點的高選擇性抑制效力。此外，IBI351抑制KRAS蛋白後可進而抑制下游信號傳導通路，有效誘導腫瘤細胞凋亡及細胞週期阻滯，達到抗腫瘤效果。

2021年9月信達生物與勁方醫藥宣佈達成全球獨家授權協議，信達生物作為獨家合作夥伴獲得GFH925（信達研發代號：IBI351）在中國（包括中國大陸、香港、澳門及台灣）的開發和商業化權利，並擁有全球開發和商業化權益的選擇權。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括35個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等多個疾病領域，其中7個品種入選國家「重大新藥創製」專項。公司已有 8個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：TYVYT^®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同^®，英文商標：BYVASDA^® ；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信^®，英文商標：SULINNO^® ；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華^®，英文商標：HALPRYZA^®; 佩米替尼片，商品名：達伯坦^®，英文商標：PEMAZYRE^®; 奧雷巴替尼片，商品名：耐立克^®; 雷莫西尤單抗，商品名：希冉擇^®，英文商標：CYRAMZA^®；塞普替尼膠囊）獲得批准上市，2個品種在NMPA審評中，4個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有21個新藥品種已進入臨床研究。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。

聲明：

1. 該適應症為研究中的藥品用法，尚未在中國獲批；

2. 信達不推薦任何未獲批的藥品/適應症使用。

前瞻性聲明

本新聞稿所發佈的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用「預期」、「相信」、「預測」、「期望」、「打算」及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，均屬於前瞻性表述。本公司並無義務不斷地更新這些預測性陳述。

這些前瞻性表述是基於本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述並非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些是超出本公司的控制範圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。

本公司、本公司董事及僱員代理概不承擔 (a) 更正或更新本網站所載前瞻性表述的任何義務;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能實現或變成不正確而引致的任何責任。

紐約2022年11月11日 /美通社/ -- 道明生物，一家處於臨床階段開發癌症新藥的生物技術公司，今天宣佈於正在馬薩諸塞州波士頓市的波士頓會展中心及網路舉辦的第37 屆癌症免疫治療學會（SITC）年會（於2022年11月8日至12日召開）上介紹 CFI-402411，一種針對造血祖細胞激酶1（HPK1）的全球首創口服抑制劑，HPK1對免疫細胞活化起負調節作用。 本次展示將提供來自正在進行的TWT-101臨床試驗（一項由道明生物贊助、首次在晚期實體瘤中進行的CFI-402411人體試驗）的中期更新。

「用CFI-402411抑制HPK1可能是刺激抗腫瘤免疫的安全有效的手段。我們不斷觀察到包括抗PD1療法失敗在內的患者的良好的耐受性和臨床活性的新跡象」，加利福尼亞州洛杉磯市Cedars-Sinai附屬機構洛杉磯診所與研究所的研究暨免疫療法的負責人 Omid Hamid博士說到。

「對於CFI-402411的新興臨床特徵，我們深受鼓舞。」道明生物聯合首席執行官Michael Tusche博士表示，「我們希望在近期內確定分子的推薦臨床2期劑量，並對CFI-402411 作為單藥療法和和檢查點阻斷聯合療法的下一個發展階段感到振奮。」

2022年SITC海報展示及詳情：

TWT-101：造血祖細胞激酶-1 （HPK1）抑製劑CFI-402411作為單一藥物及與帕博利珠單抗聯合治療晚期實體惡性腫瘤受試者的臨床首次1/2期研究
出版編號：750
海報廳
日期和時間：2022年11月11日，7：00 - 20：30

在題為《TWT-101：造血祖細胞激酶-1 （HPK1）抑製劑CFI-402411作為單一藥物及與帕博利珠單抗聯合治療晚期實體惡性腫瘤受試者的臨床首次1/2期研究》的展示中， CFI-402411證明了在每日一次給藥劑量最高達560 mg且暴露隨劑量成比例增加的臨床安全可控性。 在31名療效可評估人群中，2名患者的最佳反應達到部分緩解。 這兩例反應均發生在之前接受過帕博利珠單抗治療的頭頸部鱗癌（HNSCC）患者中。 其中一名患者接受單一療法（400 mg）治療，另一名患者接受聯合療法（60 mg + 帕博利珠單抗），目標病灶分別減少36%和81%。 9名患者的最佳反應為病情穩定，並繼續接受研究至少4個週期。 最常見的治療引起的任何級別的毒性（超過10%的患者曾出現）包括腹瀉（61%），乏力（39%），噁心（33%），食慾下降（30% ），嘔吐（26%），脫水（17%），谷丙轉氨酶升高（15%），消化不良（15%）及背痛（11% ）。

關於 CFI-402411

CFI-402411是一種高效的HPK1抑制劑，臨床前研究表明其具有免疫啟動作用，包括減輕對T細胞受體（TCR）的抑制作用、破壞細胞因數的異常表達、通過效應細胞（即調節性T細胞 或Treg）改變腫瘤免疫抑制環境，以及在幾種小鼠模型中具有有效的抗白血病作用。

關於TWT-101

TWT-101是CFI-402411治療晚期實體惡性腫瘤的1/2期臨床試驗。 該研究旨在評估CFI-402411的安全性、耐受性、藥代動力學、藥效學和療效，以及確定其作為單一療法以及與抗-PD1抗體帕博利珠單抗聯合用藥的最佳劑量。 該試驗最多可在北美和亞洲的15個地點招募170名患者。 這將涉及5個方面，包括各種類型腫瘤的單一療法和聯合療法的劑量升級和擴展，以及生物標誌物的回填。

關於道明生物

道明生物是一家以科學為導向、處於臨床階段的多分子類型腫瘤公司。 本公司正在開發同類首創和同類最佳藥物，以解決癌症患者未被滿足的需求。 公司穩健的內部開發管線包括同類首創CFI-400945（PLK4激酶抑製劑）、同類最佳CFI-402257（TTK抑製劑）和CFI-402411。 道明生物亦有一條快速推進的臨床前管線，其中包含多個基於生物和下一代TCR的自體細胞治療專案。 欲瞭解更多資訊，請訪問 www.treadwelltx.com。

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- 1b/2中期臨床數據報道了ADG116單藥以及和抗PD-1聯用在不同劑量水平包括四個周期以上的重復給藥中的安全性

-臨床結果還包括一例卡波西肉瘤患者及一例腎細胞癌患者經單藥治療後腫瘤獲得部分緩解，以及一例復發頭頸部鱗狀細胞癌患者在經ADG116和特瑞普利單抗聯合治療後持續的完全緩解

-評估ADG116與帕博利珠單抗聯合治療實驗的初步更新表明，其於微衛星穩定型轉移性結直腸癌（MSS-CRC）中具有抗腫瘤活性，並且未觀察到劑量限制性毒性-

中國蘇州和美國聖地亞哥2022年11月11日 /美通社/ -- 天演藥業（以下簡稱「公司」或「天演」）（納斯達克股票代碼：ADAG）是一家平台驅動的臨床階段生物制藥公司，致力於發現並開發以原創抗體為基石的新型癌症免疫療法。今日宣布，公司於波士頓召開的第37屆美國癌症免疫治療學會（SITC）年會上展示兩款海報，公布其抗CTLA-4新表位抗體NEObody™ADG116 1b/2期試驗數據。

海報標題為「抗CTLA-4新表位抗體NEObody™ADG116 單一療法及與特瑞普利單抗聯合治療晚期/轉移性實體瘤患者的1b/2期研究」的第一款海報，公布了來自一項1b/2期開放標簽的劑量遞增與劑量擴展試驗的數據，該試驗主要評估ADG116在針對經過多線治療的晚期轉移性實體瘤患者中采用單藥治療及與特瑞普利單抗聯合治療的安全性及療效。

此次公布的試驗數據包括單藥爬坡的50名患者，其中24名患者接受的給藥劑量低於或等於6mg/kg，23名患者接受的給藥劑量為10mg/kg，3名患者接受的給藥劑量為15mg/kg，基於廣泛認知的CTLA-4靶點劑量依賴性毒性，以及重復給藥後出現的毒性問題，這些數據為我們評估ADG116的安全性提供了堅實的基礎。在覆蓋20多種不同腫瘤類型的療效評估中，大多數患者（64%）已接受過至少三線甚至更多線的治療，超過1/3（36%）的患者先前經過免疫腫瘤（IO）療法後出現病情進展。經ADG116與抗PD-1特瑞普利單抗聯合治療的9名患者經過多線治療，其中近一半（44%）的人已接受過至少三線甚至更多線的治療。

截至2022年9月19日的關鍵數據包括：

• ADG116單藥展現出可信及高度差異化的安全性，爬坡最高劑量達15 mg/kg： ADG116在各個劑量水平及反復給藥的過程中呈現良好的耐受性。其中，僅3名（6%）患者觀察到3/4級治療相關不良事件（TRAEs），28名（56%）患者觀察到1/2級治療相關不良事件（TRAEs）。在10mg/kg劑量水平的同一隊列中，經重復給藥並追蹤遲發毒性，觀察到的3級或以上的治療相關不良事件（TRAEs）的總發生率為13%。據參考，目前已獲批的抗CTLA-4療法伊匹木單抗在黑素瘤患者的一線單藥治療中，給藥劑量水平為10 mg/kg時觀察到約36%的患者出現3級或以上的治療相關不良事件（TRAEs）^[1]。而ADG116單藥治療的劑量水平為15 mg/kg時，未觀察到3級或以上的治療相關不良事件（TRAEs）。
• 單藥治療在經過多線治療患者中展現初步療效：在36名療效可評估的患者中，有三名接受了15 mg/kg劑量水平的ADG116單藥治療，其中一名卡波西肉瘤患者經過兩輪治療後初步觀察到腫瘤部分緩解。所有單藥治療劑量組的總體疾病控制率（DCR）為33%，並且在冷腫瘤和熱腫瘤患者中都觀察到了腫瘤靶病灶縮小。
  特別值得注意的是，截至2022年11月2日，另外觀察到一名腎細胞癌患者經治療腫瘤獲得部分緩解，該患者先前曾接受兩種療法（包括抗PD-L1抑制劑）後出現病情進展。該患者接受了4個周期的ADG116單藥治療，給藥劑量水平為10 mg/kg，未觀察到3級或以上的治療相關不良事件（TRAEs）。
• 優化聯合治療的給藥劑量：試驗了ADG116 3 mg/kg或6 mg/kg每三周給藥一次，聯合240 mg特瑞普利單抗（N=9）。盡管按ADG116 6 mg/kg劑量與特瑞普利單抗的聯合治療尚未達到目標毒性水平（TTL）（即，與已獲批的抗CTLA-4和抗PD-1聯合治療相比，3級或以上治療相關不良事件（TRAEs）的發生率更低），但按ADG116 3 mg/kg劑量水平每三周給藥一次聯合特瑞普利單抗進行的治療，在TTL范圍內是可控制的，並且在難治性腫瘤中表現出令人印象深刻的療效。計劃進一步優化劑量，包括延長給藥間隔至六周，並繼續評估ADG116與特瑞普利單抗的聯合療效，以滿足所需的TTL。
• 針對冷腫瘤聯合療法展現出潛在的療效，同時一名頭頸癌患者已確認獲得持續的完全緩解，值得關注：在7名可評估聯合治療療效的患者中，一名鉑耐藥復發性頭頸部鱗狀細胞癌患者已確認獲得持續的腫瘤完全緩解。該患者接受了劑量水平為3 mg/kg的ADG116與特瑞普利單抗聯合治療，是到截止日期該劑量水平組的五名可評估療效的患者之一（客觀緩解率為20%；針對先前經過多線治療的難治性腫瘤患者，疾病控制率為100%）。其經過兩輪治療後，病灶完全消失；經過六輪治療後，腫瘤保持完全緩解。

海報標題為「關於抗CTLA-4新表位抗體NEObody™ADG116 聯合帕博利珠單抗治療晚期/轉移性實體瘤患者的1b/2期開放標簽、劑量遞增和擴展研究的初步更新」的第二款海報，報道了ADG116與帕博利珠單抗聯合治療中安全且潛在有效的劑量水平。

針對6名以冷腫瘤為主、經過多線治療的患者，ADG116與帕博利珠單抗聯合治療的評估數據進一步印證了ADG116按每三周一次以3 mg/kg的劑量水平與200 mg劑量的帕博利珠單抗聯合使用時的安全性和潛在療效。試驗過程中並未觀察到高於3級的治療相關不良事件，也未觀察到劑量限制性毒性事件。

此外，經聯合治療後兩名轉移性微衛星穩定（MSS）結腸直腸癌（CRC）患者體內的癌胚抗原（CEA）指標顯著下降，分別下降43%與27%。兩名患者都存在肝或肺的病灶轉移，仍在繼續接受治療。該試驗數據支持繼續評估ADG116聯合帕博利珠單抗即抗CTLA-4與抗PD-1聯合療法在難治腫瘤如微衛星穩定型轉移性結直腸癌（MSS-CRC）中的療效。

「目前的臨床數據為新表位抗體ADG116通過靶向CTLA-4 高度保守的獨特表位，從而增強了抗CTLA-4阻斷效果，提升了單藥以及與PD-1聯合治療中的有效性與安全性，提供了關鍵的令人信服的臨床證據。」天演聯合創始人、首席執行官兼董事長羅培志博士表示，「ADG116及其掩蔽版本ADG126與PD-1聯合治療的有效劑量的進一步優化，將促進那些已經展現出初步療效而現有抗CTLA-4療法尚未獲批或無效的腫瘤適應症的臨床開發。」

Both posters presented at SITC are available on Adagene's website at www.adagene.com/pipeline/publications.

詳情可登陸公司官方網站的發表文獻頁面查閱相關海報

參考文獻：

¹ Ascierto PA, et al. J Immunother Cancer 2020;8:e000391. doi:10.1136/jitc-2019-000391

關於天演藥業

天演藥業（納斯達克股票代碼：ADAG）是平台驅動並擁有自主平台產出的臨床產品開發階段的生物制藥公司，公司致力於發現並開發以原創抗體為基石的新型癌症免疫療法。借力於計算生物學與人工智能，憑借其全球首創的三體平台技術（新表位抗體NEObody™，安全抗體SAFEbodyR及強力抗體POWERbody™），天演藥業已建立起聚焦於新型腫瘤免疫療法的獨特原創的抗體產品線，以解決尚未滿足的臨床需求。天演已和多個全球知名合作伙伴達成了戰略合作關系，並以其多種原創前沿科技為合作伙伴的新藥研發賦能。

如需了解更多信息，請訪問： https://investor.adagene.com 並關注天演藥業微信、領英及推特官方帳號。

SAFEbody® 為天演在美國、中國、澳大利亞、日本、新加坡和歐盟的注冊商標。

安全港聲明

本新聞稿包含前瞻性陳述，包括關於ADG116臨床數據對患者潛在意義的陳述，以及天演藥業對其候選產品的臨床前活動、臨床開發、監管裡程碑和商業化的推進和預期。由於各種重要因素，實際結果可能與前瞻性陳述中所示的結果存在重大差異，包括但不限於天演藥業證明其候選藥物的安全性和有效性的能力；其候選藥物的臨床結果，可能不支持進一步開發或監管批准；相關監管機構就天演藥業候選藥物的監管批准做出決定的內容和時間；如果獲得批准，天演藥業為其候選藥物取得商業成功的能力；天演藥業為其技術和藥物獲得和維持知識產權保護的能力；天演藥業依賴第三方進行藥物開發、制造和其他服務；天演藥業有限的經營歷史以及天演藥業獲得額外資金用於運營以及完成其候選藥物的開發和商業化的能力；天演藥業在其現有戰略伙伴關系或合作之外簽訂額外合作協議的能力；COVID-19 對天演藥業臨床開發、商業化和其他運營的影響，以及在天演藥業提交給美國證券交易委員會的文件「風險因素」部分更充分討論的那些風險。所有前瞻性陳述均基於天演藥業當前可獲得的信息，除非法律可能要求，天演藥業不承擔因新信息、未來事件或其他原因而公開更新或修改任何前瞻性陳述的義務。