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中國深圳2021年5月17日 /美通社/ -- 領先的心腦血管及外周血管微創介入醫療器械企業——先健科技公司（「先健科技」，01302.HK）宣佈，公司旗下創新產品G-Branch™胸腹主動脈覆膜支架系統的FIM研究已完成全部患者入組，且中期隨訪結果表現優秀。

G-Branch™胸腹主動脈覆膜支架系統由先健科技公司與中國人民解放軍總醫院第一醫學中心血管外科郭偉教授及其團隊合作研發，適用於胸腹主動脈瘤的腔內重建。該產品針對解決多分支動脈腔內重建這一國際性難題創新開發，屬全國首創，技術水平國際領先。

G-Branch™胸腹主動脈覆膜支架系統的FIM研究由郭偉教授擔任主要研究者（PI），已於今年3月完成全部受試者入組，目前所有患者均進入隨訪階段。術後六個月及術後一年的隨訪結果均顯示：受試者狀態良好，未發生內漏、支架移位及分支血管狹窄或閉塞，初步證明了G-Branch™胸腹主動脈覆膜支架系統治療胸腹主動脈瘤的安全性和有效性。

胸腹主動脈瘤是死亡率極高的疾病，其發病率約佔全部主動脈瘤樣擴張病變的7%-15%，如未及時治療，2年和5年死亡率分別為約76%和95%^[1]。由於胸腹主動脈瘤的累及範圍較廣，涉及到胸腔、腹腔以及胸腹聯合部位的重要內臟分支的腔內重建，是EVAR/TEVAR等腔內技術面臨的重大挑戰，目前尚無有效的介入解決方案。

先健科技G-Branch™胸腹主動脈覆膜支架系統為解決這一難題提供了優秀的創新器械解決方案，其可實現完全腔內技術下分支血管重建，並維持術中各臟器持續血供。該產品的主體支架內預置了兩個內嵌分支支架，並在主體支架的兩側預接一對短分支支架，四個分支支架保持與人體內臟分支血管起始位置一致，以便重建胸腹主重要分支動脈。該產品設有足夠的近端錨定區，可有效降低I型內漏的發生風險。同時，產品的定位和釋放更精準：支架主體在X線下清晰可見四個分支支架的標記位置，且內嵌分支支架內預置導絲，其可使入路後鞘管精確的選入主體支架內各接口和分支動脈。此外，該產品分級釋放的設計，便於臨床醫生調整位置，從而使支架釋放更精準。先健科技G-Branch™胸腹主動脈覆膜支架系統的適應症廣泛，可用於解剖結構更為複雜的病例，並可適用於不同直徑的內臟分支，主體支架的近端和遠端均可針對患者的情況進行延長，以滿足不同的疾病治療需求。

G-Branch™胸腹主動脈覆膜支架系統FIM研究入組完成且中期隨訪結果表現優秀，標誌著該創新產品在商業化上邁出了非常關鍵的一步。G-Branch™的主要研究者（PI）郭偉教授表示：「目前，內臟動脈的腔內重建仍存在較大的挑戰。G-Branch™的創新設計，可重建多條內臟分支。從現有的數據來看，該創新器械產品安全且有效。近期，國內多中心註冊臨床即將啟動，未來將會有更多循證醫學證據予以支撐該腔內重建動脈分支血管的新方法。」

羅德島州普羅維登斯2021年5月14日 /美通社/ -- EpiVax Therapeutics, Inc.（「EVT」）宣佈出版在《Scientific Reports》出版「Multi–step screening of neoantigens' HLA and TCR–interfaces improves prediction of survival」（多步篩選新抗原的 HLA 和 TCR 界面可改善存活預測）。 這項研究證明了使用 EVT 的 Ancer 平台對癌症患者進行存活分析的一種出色方法。EVT 於 2017 年從 EpiVax, Inc. 剝離，將 EpiVax 工具應用於臨床研究。

Ancer 建立在經過驗證的電腦工具 EpiMatrix 及 JanusMatrix 的基礎上，分析各個癌症的突變，以定義可能具有免疫原性的 T 細胞表位的存在。Ancer 背後的概念是，僅突變的存在不足以產生保護性免疫應答，當建立精準的癌症疫苗並預測癌症患者的存活結果時，應考慮天然（人類基因組）序列與表位表面可被 T 細胞（TCR 面）識別的突變序列之間存在的差異。這是因為某些突變會產生類似自身的抗原決定簇，並且可以被免疫系統耐受。

研究人員比較了三種分析癌症突變的方法，並評價了它們預測患者預後的能力。最佳執行方法 Ancer 改善了表現差的患者與表現良好的患者的區別，與其他方法（僅預測 3年）相比，可以準確預測存活期將近 6 年。這項研究對我們基於腫瘤基因組識別出具有高度腫瘤進展風險和早期死亡風險的患者的能力具有重要意義。

關於研究意義， 芝加哥大學的 Randy Sweis 博士表示：「這些結果表明，使用 Ancer 定義真正的新表位的數目可能代表癌症患者的一種新的預後或預測性生物標誌物。EVT 聯合創始人 Annie De Groot 博士建議：「除了生物標記物識別外，與其他方法相比，對某些癌症患者使用 Ancer 新型精準疫苗也具有重大優勢，因為 Ancer 優先考慮真正具有免疫原性的 CD8 和 CD4 新表位，同時消除了自體抗原或抑制性新表位。」

瀏覽 《Scientific Reports》以免費獲取全文。

關於 EVT：
EVT 採用 EpiVax 歷時 23 年開發的世界領先技術，設計旨在激活人體 T 細胞以治愈或預防宿主疾病的疫苗。EVT 的產品線包括 2019 冠狀病毒病疫苗和個人化膀胱癌疫苗。

有興趣的投資者可以按此處在 RedCrow 上評價 EVT。

媒體聯絡人：
業務發展經理 Katie Porter
EpiVax
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標誌 - https://mma.prnasia.com/media2/1509818/EpiVax_Therapeutics__Logo.jpg?p=medium600

瑞士巴勒納, 2021年5月13日 /美通社/ -- APR Applied Pharma Research s.a. (APR) 作為藥物輸送技術和創新產品的開發領導者，今天宣佈開始一項關鍵性的臨床試驗，以評估其臨時代號為 APR-AOS2020 的第三類醫療裝置在呈現 2019 冠狀病毒病輕度症狀患者中的療效。這項研究將由意大利熱那亞的 IRCCS Policlinico San Martino Hospital 醫院轄下的衛生部門進行，並由 Giancarlo Icardi 擔任首席研究員。該研究計劃招募共 57 名呈現輕微症狀的 2019 冠狀病毒病患者，以評估噴霧藥物在減少最近感染患者的上呼吸氣道病毒載量方面的療效和安全性。當可以提供研究結果時，將可能代表將藥物用於預防更嚴重症狀的起點，以降低感染和傳播病毒的風險。

HCLO 是一種人體自身的先天免疫系統（嗜中性粒細胞）產生的天然物質，可抵抗由各種微生物引起的感染。APR-AOS2020 採用 APR 的 Tehclo™ 納米技術交付平台設計，而該平台會在水溶液中「捕捉」HCLO，使其能夠被吸入，同時純化和穩定天然物質。Sentinox 噴霧劑的作用機制是由 HCLO 強大的抗菌活性支援的溶液清潔作用，可在少於一分鐘內清除和消除病毒和細菌，包括 SARS-CoV-2 及其各種突變和變種，而不會刺激鼻腔和咽喉粘膜。 由猶他州立大學抗病毒研究研究所 (Institute for Antiviral Research of Utah State University) 對 Sentinox 進行的體外測試結果支持這種作用機制和迅速消除病毒及細菌的能力。[1]

人類臨床研究以及體外和體內安全測試顯示，APR-AOS2020 在各種人體組織上具有非常好的安全性，其細胞毒性指數比其他市面出售的抗菌解決方案低 20 倍。

熱那亞 IRCCS Policlinico San Martino Hospital 醫院衛生部總監兼首席研究員 Giancarlo Icardi 教授說：「基於這些令人鼓舞的數據，我們設計了一個關鍵、單中心、隨機、對照臨床研究，以評估定期用於每天三至五次沖洗、補濕和清潔鼻粘膜的噴灑液，除了標準療法之外，在降低鼻病毒載量方面對呈現 SARS-CoV-2 輕微症狀的患者是否安全有效。全賴機械清潔機制和 HCLO 的抗菌功效，減少鼻腔中的病毒載量可預防更嚴重的症狀發作，並可改善疾病在最初階段的發展過程，以減少將感染傳播給其他人的風險。如果上呼吸氣道的 SARS-CoV-2 病毒載量較低，則可能會降低病毒進入下呼吸氣道損害肺部的可能性。鼻噴霧劑在感染最初階段或暴露於感染風險後使用時，可能會降低受感染、症狀惡化，以及將感染傳播給其他人的可能性。」

APR 行政總裁 Paolo Galfetti 表示：「我們相信，這款價格相宜而易用的創新裝置設計，可代表帶來額外短期保護的選擇，可在高風險環境（例如公共交通、商店、學校和其他擁擠的封閉空間）中特別有用。啟動這項受控的隨機臨床試驗讓我們更接近將藥物在年底前推出的目標，以對抗 2019 冠狀病毒病。」

關於 APR Applied Pharma Research s.a. (「APR」)

APR 是一家獨立製藥公司，總部位於瑞士，在意大利和德國設有子公司，至今已有 25 年歷史，一直專於開發和商業化各項產品，旨在改善患有嚴重醫療需求的嚴重疾病的患者和家庭的生活質素。APR 的產品組合包括用於治療稀有或小眾疾病的產品，它們直接或透過與選定合作夥伴簽訂許可和分銷協議，並在全球約 50 個國家／地區進行商業化。產品線包括集中在 3 個選定治療領域中處於不同開發階段的產品：遺傳性代謝隱性疾病、癌症支援護理和罕見皮膚疾病。如欲了解更多資訊，請瀏覽：https://www.apr.ch/

關於 APR-AOS2020

APR-AOS2020 是一種含有 0.005% 次氯酸的酸氧化溶液 (AOS)，在 2021 年 3 月 5 日獲得歐洲第三級醫療裝置認證（證書編號 EPT 0477.MDD.21/4200.1，獲得臨時名稱 Sentinox）。裝置旨在沖洗、清潔和補濕鼻腔，適應症為 (i) 透過降低鼻腔微生物戴量來降低由細菌和病毒（包括 SARS-CoV-2）引起的感染風險，(ii) 有症狀的鼻部護理，以及 (iii) 在鼻粘膜輕微病變／改變的情況下提供鼻腔護理。

標誌 - https://mma.prnasia.com/media2/1194581/APR_Applied_Pharma_Research_Logo.jpg?p=medium600

聯絡方法：

APR Applied Pharma Research s.a.
行政總裁 Paolo Galfetti
Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它
+41 91 6957020

[1] https://link.springer.com/article/10.1007/s00405-021-06644-5

上海2021年5月13日 /美通社/ -- 綠葉製藥集團宣佈，其自主研發的創新制劑 -- 鹽酸羅哌卡因脂質體混懸注射液（LY09606），已獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心批准開展臨床研究。這是國內首個進入臨床的羅哌卡因多囊脂質體注射液，可用於手術後鎮痛。

羅哌卡因是第一個純左旋體長效酰胺類局麻藥，有麻醉和鎮痛雙重效應，大劑量使用可產生外科麻醉，小劑量時則產生感覺阻滯（鎮痛）僅伴有局限的非進行性運動神經阻滯。然而，包括該藥物在內的國內臨床常用局麻藥的作用時間相對較短，臨床上存在重複給藥以延長作用時間、以及存在相關併發症發生風險的問題。緩釋局麻藥不僅能夠提供較長時間局部鎮痛，還能減少大劑量使用的不良反應，開發長效局麻藥製劑成為亟需滿足的臨床需求。

LY09606是一種包載羅哌卡因的多囊脂質體制劑，其獨特的多囊結構對於包載的藥物具有良好的緩釋效應。多囊脂質體的制備技術要求高，工藝難度大，顯示出公司在脂質體研發和製造領域的關鍵技術能力。

相比於傳統的羅哌卡因注射液及其他局麻藥脂質體產品，LY09606具有以下優勢：

• 單次用藥即可實現長效緩釋鎮痛，滿足臨床術後鎮痛需求；
• 避免持續使用鎮痛裝置及相關併發症，減少阿片類藥物及非類固醇類消炎止痛藥（NSAIDs）等全身用藥不良反應，顯著提升病人依從性；
• 相較於已上市的布比卡因脂質體，羅哌卡因具有更小的中樞神經及心臟毒性，安全性更高。

IQVIA數據顯示，局部麻醉藥在2019年於中國市場規模達到23.6億元人民幣，從2017年至2019年以23.3%的年複合增長率上升。作為局部麻醉藥的臨床常用藥物，LY09606市場前景廣闊。

LY09606由綠葉製藥「長效和靶向制劑實驗室」自主研發。綠葉製藥長期聚焦脂質體等新制劑技術研究領域，已達到國際先進水平。公司致力於脂質體藥物和前瞻性的LNP納米藥物遞送系統研究，包括：脂質體藥物及其載藥技術、核酸藥物及其載藥技術、LNP磷脂類載體材料技術、中試及產業化關鍵技術等。

目前，綠葉製藥已建成高度智慧化的脂質體生產線，擁有符合GMP要求的商業化生產車間，產業化能力持續提升。該技術平台的首個創新成果 -- 力撲素^®是目前全球唯一獲批上市的紫杉醇脂質體產品。此外，公司另有包括鹽酸伊立替康氟尿甘脂質體注射液等創新制劑，以及臨床前的一系列新藥項目。

關於綠葉製藥集團

綠葉製藥是致力於創新藥物的研發、生產和銷售的國際化製藥公司。綠葉製藥在中國、美國和歐洲設有研發中心，擁有超過30個中國在研藥物和10多個海外在研藥物，在中樞神經和腫瘤領域已有多個創新制劑和創新藥在歐洲、美國、日本開展註冊及臨床研究。綠葉製藥在微球、脂質體、透皮釋藥等先進藥物遞送技術領域達到國際先進水平，並在生物抗體、細胞治療、基因治療等領域進行了積極佈局和開發。

綠葉製藥深度佈局全球供應鏈體系，已在全球建有8大生產基地，超過30條生產線，並建立了與國際接軌的GMP質量管理和控制體系。公司現有30餘個上市產品，產品覆蓋腫瘤、中樞神經、心血管、消化與代謝等治療領域；業務遍及全球80多個國家和地區，其中包括中國、美國、歐洲、日本等全球主要醫藥市場，以及高速增長的各地新興市場。

美國麻省劍橋和中國北京2021年5月12日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160）是一家全球化的生物科技公司，專注於在世界範圍內開發和商業化創新藥物。公司今日宣佈將在2021 年歐洲血液學協會（EHA2021）線上年會上公佈其血液腫瘤領域廣泛的臨床項目的多項試驗結果。本屆 EHA 2021線上年會將於2021年6 月9日至17日舉行。

百濟神州血液學首席醫學官黃蔚娟醫學博士評論：「我們先前公佈了百悅澤^®的關鍵頭對頭數據，最近公佈的ALPINE臨床試驗積極中期分析結果，以及先前公佈的ASPEN臨床試驗數據，這次我們很高興在EHA線上年會上分享百悅澤^®廣泛的全球臨床項目的最新進展。我們在針對多項適應症和患者亞組開展的臨床試驗中均觀察到百悅澤^®能夠帶來持久的緩解，並且在受試患者中耐受性良好，包括先前接受過治療且對其他BTK 抑制劑不耐受的B 細胞惡性腫瘤患者。我們也很高興即將公佈抗PD-1抗體百澤安^®在經典霍奇金淋巴瘤中的長期有效性結果，百澤安^®針對該適應症已在中國獲批。此外，公司新型在研Bcl-2抑制劑的初步安全性數據振奮人心，我們期待在惡行血液瘤中進一步評估這款最新臨床候選藥物與百悅澤^®的用藥組合。」

欲瞭解更多有關百濟神州在2021年EHA線上年會臨床研究和活動的信息，請訪問https://beigenemedical.eu。

百悅澤^®頭對頭以及長期資料表明其有望為更多患者改善療效

自2014年首次進行人體試驗以來，為評估百悅澤^®開展的廣泛臨床研究項目已提供了眾多臨床證據，表明其在針對多種B細胞惡性腫瘤以及不同基因型和其他患者特徵時，療效大體一致性且整體耐受。百悅澤^®的設計，通過優化生物利用度、半衰期和選擇性，旨在實現對BTK蛋白完全、持續的抑制，百濟神州為進一步證明評估其臨床表現開展了大膽的臨床開發項目，包括兩項針對一代BTK抑制劑伊布替尼的大規模3期頭對頭試驗：

• 在最近公佈的中期分析獲得積極結果的用於治療成年復發或難治性（R/R）慢性淋巴細胞白血病（CLL）患者的 ALPINE臨床試驗中，與伊布替尼相比，經研究者評估，百悅澤^®達到客觀緩解率（ORR）優效性；經研究者和獨立審評委員會 （IRC）評估，百悅澤^®達到ORR非劣效。截至中期分析數據截點，儘管該試驗次要終點無進展存留期（PFS）相關數據尚未成熟，然而，PFS 的描述性總結數據顯示了有利於百悅澤^®的早期趨勢。此外，與伊布替尼相比，百悅澤^®在患者中引起心房顫動或撲動事件的風險降低。總體而言，百悅澤^®安全性與先前在其臨床開發項目中觀察到的數據相符。
• 在 2020 年美國臨床腫瘤學會（ASCO）線上會議和EHA線上會議上公佈的用於治療華氏巨球蛋白血症（WM）患者的 ASPEN臨床試驗表明瞭百悅澤^®對比伊布替尼在安全性與耐受性上更具優勢，降低了心房顫動或撲動事件的風險，同時產生了更佳的完全緩解及非常好的部分緩解率。

除百悅澤^®對比伊布替尼的兩項頭對頭臨床試驗外，百濟神州在一項正在進行的2期臨床試驗中評估了百悅澤^®用於治療先前接受過治療且對伊布替尼和/或阿卡替尼不耐受的B細胞惡性腫瘤患者。在2020年12月舉行的第62屆美國血液學會 （ASH） 年會上，百濟神州在一項海報展示中公佈了截至先前數據截點的試驗結果，先前接受過治療且對其他 BTK 抑制劑不耐受的 B 細胞惡性腫瘤患者接受百悅澤^®治療后不良事件復發可能性極低；同時相比較之前的療法，緩解得以維持或提高。該試驗的最新進展將在本次 EHA 線上年會上公佈。

2020年6月，百悅澤^®在中國首次獲批用於治療R/R CLL和R/R 套細胞淋巴瘤（MCL）。百濟神州將在本次EHA線上年會上公佈支援這兩項獲批的臨床試驗的長期隨訪數據。已提交的摘要結果表明，百悅澤^®在平均隨訪時間超過 33 個月的兩項臨床試驗的所有亞組（包括高風險患者）中均展示了深度且持久的緩解，未出現新的安全警示。

百濟神州也將公佈用於治療R/R邊緣區淋巴瘤（MZL）患者的MAGNOLIA 關鍵2期臨床試驗最新進展。 這項臨床試驗的結果先前在於2020年ASH年會上被公佈。

百濟神州將公佈百澤安^®針對經典霍奇金淋巴瘤（cHL）的長期隨訪數據

自大約15年前的首項臨床評估以來，免疫檢查點抑制劑已變革了癌症治療的方式。臨床前證據表明，與巨噬細胞上的Fcγ受體（FcγR）結合會損害抗腫瘤活性，百澤安^®經過獨特的結構改造，減少了與巨噬細胞表面FcγR的結合作用，從而避免了殺傷T細胞和耐葯機制，因此潛在地提高了患者療效。

2019年年底，基於一項在中國開展的關鍵性 2 期臨床試驗（NCT03209973）的臨床研究結果，百澤安^®在中國首次獲批用於治療至少經過二線系統化療的cHL患者。獲批之時，該臨床試驗的中位隨訪時間為 14 個月，基於IRC進行評估的ORR 為 76.9%（95% CI： 64.8，86.5），其中CR為 61.5%，中位 PFS 無法估記 （NE；95% CI: 13.1, NE）。在≥2%的患者中發生的3級及以上不良反應包括肺炎、體重增加、嚴重的皮膚反應和高血壓。百濟神州將於本屆EHA線上年會上一項口頭報告中公佈該臨床試驗的長期隨訪結果。

百濟神州日益拓展的血液學臨床產品管線涵蓋高活性、高選擇性的BCL-2候選藥物BGB-11417

除已開展的百悅澤^®和百澤安^®臨床項目以外，百濟神州的研究人員還致力於評估其他有潛力的信號通路以補充完善公司現有的產品管線，並擴大血液學產品群組以實現更大的治療潛力，其中包括BCL-2 -- 一 種在多項血液系統惡性腫瘤中表達異常並促進癌細胞存活的蛋白質。

BGB-11417是一款在研高選擇性BCL-2抑制劑，具有良好的藥代動力學特性。百濟神州將在本次EHA線上年會上公佈一項正在開展的BGB-11417用於治療R/R B細胞惡性腫瘤患者的人體1/1b期臨床研究（NCT04277637）的初步安全性數據。公司計劃在不久的將來評估BGB-11417聯合百悅澤^®用於治療MCL和WM患者。

百濟神州2021年EHA線上年會展示報告

關於百濟神州腫瘤學

百濟神州通過自主研發或與志同道合的合作夥伴攜手，不斷推動同類最佳或同類第一的臨床候選藥物研發，致力於為全球患者提供有影響力、可及且可負擔的藥物。公司全球臨床研究和開發團隊已有約2300 人，團隊規模還在不斷擴大。這支團隊目前正在全球範圍支持開展80 多項臨床研究，已招募患者和健康受試者超過 13000 人。百濟神州自有的臨床開發團隊規劃並主導公司產品管線的研發和擴充，為覆蓋全球 40 多個國家/地區的臨床試驗提供支援和指導。公司特別關注血液腫瘤和實體腫瘤的靶向治療及腫瘤免疫治療，並重點研究單葯和聯合療法。目前，百濟神州自主研發的三款藥物已獲批上市：百悅澤^®（BTK 抑制劑，已在美國、中國、加拿大及其他國際市場獲批上市）、百澤安^®（可有效避免Fc-γ受體結合的抗PD-1 抗體，已在中國獲批上市）以及百匯澤^®（ PARP抑制劑，已在中國獲批上市）。同時，百濟神州還與其他創新公司合作，共同攜手推進創新療法的研發，以滿足全球健康需求。在中國，百濟神州正在銷售多款由安進和百時美施貴寶授權的腫瘤藥物。公司也通過與包括安進、EUSA Pharma、百奧泰、Seagen、Mirati Therapeutics 以及 Zymeworks 在內的多家公司合作，更大程度滿足當前全球範圍尚未被滿足的醫療需求。百濟神州還與諾華公司（Novartis Pharma AG）達成合作，授權諾華在北美、歐洲和日本開發、生產和商業化百澤安^®。

關於百濟神州

百濟神州是一家立足科學的全球生物科技公司，專注於開發創新、可負擔的藥物，以為全球患者改善治療效果和提高藥物可及性。公司廣泛的藥物組合目前包括40 多款臨床候選藥物，通過強化公司自主競爭力以及與其他公司開展合作，我們致力於加速現有多元、創新藥物管線的開發進程，希望能在2030年之前為全球20 多億人全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支近 6000 人的團隊。欲瞭解更多信息，請造訪 www.beigene.com.cn。

前瞻性聲明

本新聞稿包含 1995 年《私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）和其他聯邦證券法所定義的前瞻性聲明，包括有關百濟神州血液腫瘤領域管線產品的進展計畫、預期的臨床開發計畫、藥政里程碑及商業化，以及在「關於百濟神州腫瘤學」和「關於百濟神州」副標題下提及的百濟神州的計劃、承諾、抱負和目標。由於各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項的風險：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支援進一步開發或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時程表和進展以及藥物上市審批；百濟神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業成功的能力；百濟神州獲得和維護對其藥物和技術的智慧財產權保護的能力；百濟神州依賴第三方進行藥物開發、生產和其他服務的情況；百濟神州取得監管審批和商業化醫藥產品的有限經驗，及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發和實現並保持盈利的能力；新冠肺炎全球大流行對百濟神州的臨床開發、監管、商業化運營以及其他業務帶來的影響；以及百濟神州在最近季度報告的10-Q表格中「風險因素」章節裡更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期後呈報中關於潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及於新聞稿發佈之日，除非法律要求，百濟神州並無責任更新該些信息。

加州歐文2021年5月12日 /美通社/ -- Zymo Research 已向環境微生物學界發佈 VirSieve^™ 生物資訊學管道源代碼，以促進全球協作並支援對污水中 SARS-CoV-2 變種的檢測。VirSieve^™ 是一個自動計算管道，可分析污水樣本中 SARS-CoV-2 病毒的測序讀數，以加深了解受監控社區中存在的病毒變種。透過對觀察到的病毒突變的置信區間進行評級，該軟件具有顯著提高準確分析病毒遺傳物質中任何變化的潛力。

Zymo Research 向環境微生物學界發佈 VirSieve™ 開源生物資訊學管道源代碼，以促進全球協作並支援對污水中 SARS-CoV-2 變種的檢測。

根據疾病控制與預防中心的數據，雖然疫苗的部署對遏制美國的 SARS-CoV-2 疫情產生了巨大的積極影響，但新的病毒株仍在湧現。由於有增加的傳播、致病或逃避疫苗的證據，其中一些菌株，例如 B.1.1.7，被歸類為「關注的變種」。污水下一代測序正成為近實時社區監控的最可行解決方案。

由於病毒 RNA 的片段化和降解，很難對污水進行病毒測序，這常常導致測序錯誤，最終引發錯誤突變。VirSieve^™ 可以識別這些錯誤的變種，將其標記為低置信度或沒有置信度，從而使研究人員能夠以更大的支援過濾突變。Zymo Research 還提供 DNA/RNA Shield^™，該試劑可保護病毒 RNA 在滅活任何病毒後不會進一步降解，從而可以安全在室溫下收集和運輸污水樣本。

實驗室資訊系統總監兼 Zymo Research VirSieve^™ 管道項目主管 Michael Weinstein 博士表示：「Zymo Research 之前已經開發了公共軟件工具，例如 Zymo Research Transmit Program，這是一個開源代碼客戶端，用於透過 CalREDIE 公共健康報告系統提交 2019 冠狀病毒病測試結果。VirSieve^™ 是 Zymo Research 正在進行的工作之一，旨在為全球的疫情應對工作提供最大的支援。我們認為，VirSieve^™ 不僅可以用於追蹤污水中的 SARS-CoV-2 病毒的變種株，而且還可以用於其他病毒，以協助將來的公共衛生工作。」

Zymo Research 的付費發言人、WorldQuant 定量預測研究所聯合主任、威爾康奈爾醫學院生理學和生物物理學教授 Christopher Mason 博士表示：「從臨床樣本或污水中獲得準確的變種是在所有其他病毒變種中正確放置病毒株並告知病原體追蹤工作的關鍵。

如欲了解更多關於 VirSieve^™ 管道，請瀏覽 Zymo Research 網站或發送電郵至 Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它 聯絡他們。

關於 Zymo Research Corp.
Zymo Research 是一家私人公司，自 1994 年以來一直使用最先進的分子生物學工具為科學及診斷界提供服務。「科學的美麗是簡化事物」是他們的座右銘，這點在公司產品的所有方面都表露無遺，包括表觀遺傳學及 DNA/RNA 純化技術等。Zymo Research 歷來被公認為表觀遺傳學的領導者，透過優質易用的樣本採集、微生物測量、診斷儀器和 NGS 技術的嶄新解決方案突破界限。關注 Zymo Research：Facebook、LinkedIn、Twitter 及 Instagram。

如欲了解更多 Zymo Research 的冠狀病毒病產品資訊，請瀏覽下列連結：

• Zymo Research 發佈免費軟件以簡化冠狀病毒病測試報告
• Zymo Research 的快速 SARS-CoV-2 多用途試劑盒獲得 CE IVD 標誌
• Zymo Research 的快速 SARS-CoV-2 rRT-PCR 試劑盒獲得 FDA 的緊急使用授權
• Zymo Research 的 Quick-DNA/RNA^™ 的病毒 MagBead 試劑盒獲得 CE IVD 標誌
• Zymo Research 推出冠狀病毒病測序服務，用於新 SARS-CoV-2 變體的檢測和監視
• Zymo Research 透過 Environ^™ 冠狀病毒病廢水測試服務提供社區範圍的 SARS-CoV-2 檢測和變種情況追蹤
• Zymo Research 的 2019 冠狀病毒病收集／運輸裝置獲得 510(k) 許可

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• 首次公佈的2a期試驗數據表明，OCS-02有潛力成為首個治療中至重度乾眼症的個性化治療方案。
• 數據還顯示，OCS-02有機會成為一種針對前葡萄膜炎的非類固醇抗炎新型治療方案。

北京2021年5月12日 /美通社/ -- 專注臨床階段的生物製藥公司Oculis S.A.（「Oculis」）今日欣然宣佈，其兩項OCS-02臨床概念研究二期試驗的數據樂觀。OCS-02是一種用於治療乾眼症和急性前葡萄膜炎的新型抗腫瘤壞死因子（TNF alpha）的抗體片段。Oculis通過研發新型眼科治療用藥改善患者的視力和生活。數據於本月1-7日舉行的2021年視覺與眼科學研究協會（ARVO）線上年會上首次公開。

Oculis首席執行官Riad Sherif博士表示：「兩項二期試驗的數據恰好表明，OCS-02有望治療影響眼前部及對患者視力和健康有嚴重影響的主要適應症。對此我們感到振奮，並在2021年ARVO線上年會上為各位首次呈現這些數據。OCS-02臨床試驗的進展進一步增強了我們的研發線。」

Oculis首席醫療官Marcia de Souza Lima博士補充：「在目前批准的全身治療中可以看到，OCS-02具備抗腫瘤壞死因子（TNF alpha）的抗炎性和安全性，且局部用藥十分方便，是潛力極佳的候選藥物。」

OCS-02用於治療乾眼症

• 摘要# 3543422
• 標題：與乾眼症患者對局部抗腫瘤壞死因子（TNF alpha）抗體片段OCS-02的反應相關的TNFRl基因變異
• 作者：Victor L. Perez博士， OCS-02乾眼症概念研究二期代表
• Clinicaltrial.gov識別碼：NCT02365519（OCS-02前稱LME636）
• 您可於官網www.oculis.com的「Pipeline」欄目觀看演示視頻

二期試驗中，多中心、隨機、賦形劑對照、雙盲、前瞻性研究發現，OCS-02在緩解與乾眼症相關的重度眼部不適方面明顯比溶劑更有效（p=0.041）。一項預先擬定的探索性藥物遺傳學分析顯示，乾眼症患者對OCS-02與基因生物標記的反應在統計上有顯著相關性（p<0.0001）。為更好地了解獨特的基因變異對於乾眼症的作用及抗腫瘤壞死因子（TNF alpha）敏感性，未來還需進行更多研究。下一個臨床研究的目標是驗證OCS-02作為一種新的抗炎治療乾眼症和生物標誌物的作用，這可能使OCS-02成為治療這一適應症的首種個性化治療方案。

杜克大學醫學院Stephen與Frances Foster眼科免疫學與炎症學特聘教授Victor L. Perez博士表示：「此次公佈的結果令人倍感振奮，我們對基因變異與改進後OCS-02治療反應的相關性很感興趣。考慮到受乾眼症影響的異質群體，我認為在臨床實踐中預測治療反應可能會很有幫助，特別是對於乾眼症患者。如果這種療法的療效在其他臨床試驗得到證實，對迫切需要治療的乾眼症患者而言，這可能成為一種十分有效的新型療法。」

OCS-02用於治療葡萄膜炎

• 摘要# 3522243
• 標題：有效的新型局部抗腫瘤壞死因子（TNF alpha）抗體OCS-02對於急性前葡萄膜炎（AAU）的有效性和安全性：二期研究
• 作者：公共衛生學碩士Anat Galor， OCS-02急性前葡萄膜炎二期研究代表
• Clinicaltrial.gov識別碼：NCT02482129（OCS-02前稱LME636）
• 您可於官網www.oculis.com的「Pipeline」欄目觀看演示視頻

在此次二期試驗中，對急性前葡萄膜炎患者的多中心、隨機、平行組、雙盲、活性對照研究發現，與之前預設標準一致，OCS-02的用藥對眼部炎症有效。OCS-02耐受性良好，無類固醇副作用或眼睛刺激。

邁阿密大學健康中心眼科教授Anat Galor博士表示：「部分葡萄膜炎患者對無類固醇類抗炎治療的需求顯然未被滿足。這對於需要長期抗炎治療的患者尤為重要，因為長期含醇治療會產生副作用，對患者而言並非最佳療法。此次公佈的樂觀結果證實了OCS-02作為局部用藥、無類固醇的治療方法，對於治療非傳染性前葡萄膜炎很有潛力，並對計劃將OCS-02用於復發性或慢性前葡萄膜炎患者的無類固醇治療的臨床試驗至關重要。OCS-02的獨特療效可能為患者帶來最大益處。」

關於Oculis

Oculis是一家生物製藥公司，總部位於瑞士洛桑，在歐洲及美國均有業務，專注於研發新型眼科用藥製劑，以改善患者的視力和生活。Oculis著力研發一系列新型製藥，其中包括新型非侵入性眼滴劑，可用於治療視網膜水腫和眼前部疾病。此外，Oculis憑藉獨特的製劑配方和創新能力開發了一系列針對威脅視力的眼部疾病（影響眼睛前部及後部）的局部藥劑。

欲了解更多訊息，請訪問www.oculis.com

馬里蘭州蓋瑟斯堡2021年5月11日 /美通社/ -- 生物技術公司 Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) 正在開發用於嚴重傳染病的下一代疫苗，今天宣佈來自公司的四價季節性流感疫苗 (NanoFlu™) 和 2019 冠狀病毒病候選疫苗 (NVX-CoV2373) 的臨床前研究數據。NanoFlu/NVX-CoV2373 組合疫苗對流感和 SARS-CoV-2 均表現出積極的免疫反應。可在 bioRxiv.org 獲得手稿的印刷前版本。

這份標題為「Combination Respiratory Vaccine Containing Recombinant SARS-CoV-2 Spike and Quadrivalent Seasonal Influenza Hemagglutinin Nanoparticles with Matrix-M™ Adjuvant」（含有重組 SARS-CoV-2 棘突和四價季節性流感血凝素納米顆粒與 Matrix-M™ 佐劑的組合呼吸道疫苗）的手稿研究一種組合疫苗，包括與重組 SARS-CoV-2 棘突蛋白疫苗和 Matrix-M™ 佐劑一起配製的四價納米級流感疫苗。組合疫苗引起對甲型和乙型流感的強烈反應，並受到對抗 SARS-CoV-2 病毒的保護。組合疫苗的臨床研究有望在今年年底開始。

Novavax 研發總裁 Gregory M. Glenn 博士表示：「儘管 2019 冠狀病毒病疫情期間發病率較低，但流感仍然是全球公共衛生的重大風險，對多功能、更有效的疫苗的需求與以往一樣重要，包括抵抗流感。這項研究的結果是基於我們迄今為止在 NVX-CoV2373 和 NanoFlu 上取得的成功而建立，NanoFlu 在去年宣佈的一項關鍵第 3 期臨床試驗中成功實現了其所有目標。我們相信，利用 Novavax 的技術平台和 Matrix-M™ 佐劑這種新型聯合候選疫苗，可以成為長期抵抗這兩種有害呼吸道病毒的重要工具。」

免疫原性結果

臨床前研究發現，NanoFlu/NVX-CoV2373 (qNIV/ CoV2373) 組合疫苗在雪貂中誘導了功能性流感和冠狀病毒抗體。用組合疫苗及其相應成分的疫苗免疫，血凝抑制 (HAI) 和 ACE2 受體抑制滴度相當。單次給藥後兩週抗體滴度升高，第二次免疫後兩週甚至更高。

在第一次免疫後兩週，接受 NanoFlu/NVX-CoV2373 組合疫苗的倉鼠的 SARS-CoV-2 抗 S IgG 水平升高，在第二次注射後顯著增加，其水平與單獨接種 NVX-CoV2373 疫苗的動物相當。人體 ACE2 受體抑制抗體水平也有類似反應。NanoFlu/NVX-CoV2373 對甲型和乙型流感病毒株的免疫反應與單獨使用 NanoFlu 免疫相當。此外，聯合疫苗誘導了針對 SARS-CoV-2 中和表位的抗體，包括在 USA-WA1 和 B.1.351 變種之間常見的隱藏或隱蔽位點。

SARS-CoV-2 挑戰後的保護

當倉鼠用 SARS-CoV-2 攻擊時，用 NanoFlu/NVX-CoV2373 免疫的動物的體重與未感染的動物和僅用 NVX-CoV2373 免疫的動物相當。檢查上呼吸道和下呼吸道的病毒載量表明，在用 NanoFlu/NVX-CoV2373 或僅用 NVX-CoV2373 免疫的動物中，2019 冠狀病毒病感染後四天幾乎沒有檢測到病毒。肺部的微觀和宏觀觀察顯示，在用聯合疫苗或單獨使用 NVX-CoV2373 免疫的動物中，沒有明顯的發現。

Novavax 執行副總裁兼 NanoFlu 總經理 Russell (Rip) Wilson 表示「季節性流感和 2019 冠狀病毒病組合疫苗可能對抵抗新的 2019 冠狀病毒病變種至關重要。在美國，每年有數百萬人受到流感的影響，儘管我們已經進行了疫苗接種工作，但目前可用的流感疫苗僅部分有效。我們的 NanoFlu 疫苗第 3 期臨床試驗已達到其所有主要終點，我們希望這種聯合疫苗將有助控制 2019 冠狀病毒病和流感疾病。」

關於 NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 是一種基於蛋白質的候選疫苗，其工程設計根據 SARS-CoV-2 第一株（引起 2019 冠狀病毒病的病毒）的基因序列。NVX-CoV2373 採用 Novavax 的重組納米粒子技術製成，可產生源自冠狀病毒病刺突 (S) 蛋白的抗原，並與 Novavax 的皂苷基 Matrix-M™ 併用，以增強免疫反應和刺激高水平的中和抗體。NVX-CoV2373 包含純化蛋白抗原，既不能複製，也不會導致 2019 冠狀病毒病。在臨床前研究中，NVX-CoV2373 誘導的抗體可阻止刺突蛋白與細胞受體結合，並可提供抵抗感染和疾病的保護功效。在第 1/2 期臨床試驗中，它通常展現良好的耐受性和強大的抗體反應。

NVX-CoV2373 正在兩項關鍵性的第 3 期試驗中進行評估：該試驗在英國證實對嚴重疾病具有 100% 的保護作用，對原始病毒株的功效為 96.4%，對 B.1.1.7/501Y.V1 變種的功效為 86.3%，而在美國和墨西哥於 2020 年 12 月開始的 PREVENT-19 試驗則顥示整體 89.7% 的功效。本藥物也在 2020 年 8 月開始的兩項持續第 2 期研究中接受測試：在南非進行的第 2b 期試驗顯示對對嚴重疾病具有 100% 的保護作用，以及對首先在南非進行了描述的新出現逃逸變種的功效為 48.6%；此外，藥物目前在美國和和澳洲進行第 1/2 期測試。

NVX-CoV2373 可在 2°-8°C 下儲存並保持穩定，以便現有的疫苗供應鏈渠道進行配發。它採用包含 10 劑的即用型液體製劑包裝。

關於 Matrix-M™
Novavax 專利基於皂苷的 Matrix-M 佐劑透過刺激抗原呈遞細胞進入注射部位，並增強局部淋巴結中的抗原呈遞，從而增強免疫反應，顯示強力且耐受性良好的效果。

關於 NanoFlu™
NanoFlu™ 是由 Novavax 在其 SF9 昆蟲細胞桿狀病毒系統中生產的重組血凝素 (HA) 蛋白納米顆粒流感疫苗。NanoFlu 使用與建議的野生型循環病毒血凝素序列相同的血凝素氨基酸蛋白序列。NanoFlu 包含 Novavax 獲得專利的 Matrix-M™ 皂苷佐劑。

關於 Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) 是一家生物技術公司，透過創新疫苗的發現、開發和商業化來預防嚴重的傳染病，旨在促進全球提高健康水平。公司專有的重組技術平台將基因工程的力量和速度結合，藉此有效生產高度免疫原性的納米顆粒，旨在滿足全球迫切的健康需求。Novavax 正在為 NVX-CoV2373 進行晚期臨床試驗，它是針對 SARS-CoV-2（引起 2019 冠狀病毒病的病毒）的候選疫苗。NanoFlu™ 是其四價流感納米粒子疫苗，已在老年成年人的關鍵性第 3 期臨床試驗中達到所有主要目標，並將進行下一步的監管機構提交。上述兩種候選疫苗都加入 Novavax 專有基於皂苷的 Matrix-M™ 佐劑，以增強免疫反應並刺激高水平的中和抗體。

如欲了解更多資訊，請瀏覽 www.novavax.com，並在 Twitter 和 LinkedIn 上與我們保持聯繫。

Novavax 前瞻性陳述

本文有關 Novavax 的未來及其疫苗和佐劑產品的持續開發陳述均為前瞻性陳述。Novavax 謹此告誡，這些前瞻性陳述受到許多風險和不確定性的影響，這可能導致實際結果與此類陳述所明示或暗示的內容存在重大差異。這些風險和不確定性包括在 Novavax 截至 2020 年 12 月 31 日止年度向美國證券交易委員會 (SEC) 提交的 10-K 表格年度報告中「風險因素」標題下所確定的風險和不確定性。我們謹此告誡投資者切勿過分依賴本新聞稿中包含的前瞻性陳述。我們鼓勵您閱讀我們向 SEC 在 sec.gov 提交的文件，以討論這些風險和其他風險及不確定性。本新聞稿中的前瞻性陳述僅代表截至本文件發佈之日的陳述，而我們並無義務更新或修訂任何陳述。我們的業務存在重大風險和不確定性，包括上述內容。投資者、潛在投資者及其他投資者應謹慎考慮這些風險及不確定性。

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