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美國麻省劍橋和中國北京2021年5月19日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160）是一家全球化的生物科技公司，專注於在世界範圍內開發和商業化創新藥物。公司今日宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）已受理百悅澤^®（澤布替尼）用於治療先前接受過至少一項CD20 導向療法的成年邊緣區淋巴瘤（MZL）患者的新適應症上市申請（sNDA）並授予其 優先審評資格。處方藥申報者付費法案（PDUFA）日期為2021年9月19日。

百濟神州血液學首席醫學官黃蔚娟醫學博士表示：「這是公司針對邊緣區淋巴瘤提交的首項藥政申請。 在美國，每年有2000 多人被診斷出患有邊緣區淋巴瘤，但卻沒有統一的標準療法。百悅澤^®在針對邊緣區淋巴瘤的臨床試驗中顯示出鼓舞人心的有效性和耐受性，為這些患者提供了一款潛在的全新治療選擇。我們會在接下來的幾個月中不斷與FDA進行溝通，繼續推進針對百悅澤^®這款潛在同類最佳BTK抑制劑的廣泛的全球臨床開發項目。」

該項sNDA 的臨床數據來自一項百悅澤^®用於治療復發或難治性MZL患者的單臂、開放性、多中心2期MAGNOLIA 臨床試驗（NCT03846427）結果（於2020年12 月在美國血液學年會中公佈），以及一項百悅澤^®針對B細胞惡性腫瘤的全球1/2期臨床試驗（NCT02343120）的支援性數據。同時，參與7項百悅澤^®臨床試驗的 847例患者的匯總安全性資料也被包含在該項sNDA中。

關於百悅澤^®（澤布替尼）

百悅澤^®（澤布替尼）是一款由百濟神州科學家自主研發的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑 制劑，目前正在全球進行廣泛的臨床試驗項目，作為單葯和與其他療法進行聯合用藥治療多種 B 細胞惡性腫瘤。由於新的 BTK 會在人體內不斷合成，百悅澤^®的設計通過優化生物利用度、半衰 期和選擇性，實現對 BTK 蛋白完全、持續的抑制。憑藉與其他獲批 BTK 抑制劑存在差異化的藥 代動力學，百悅澤^®能在多個疾病相關組織中抑制惡性 B 細胞增殖。

百悅澤^®已在以下地區中獲批如下適應症：

• 2019 年 11 月，百悅澤^®在美國獲批用於治療既往接受過至少一項療法的套細胞淋巴瘤 （MCL）患者*
• 2020 年 6 月，百悅澤^®在中國獲批用於治療既往至少接受過一種治療的成年套細胞淋巴瘤 （MCL）患者**
• 2020 年 6 月，百悅澤^®在中國獲批用於治療既往至少接受過一種治療的成年慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL） 患者
• 2021 年 2 月，百悅澤^®在阿拉伯聯合大公國獲批用於治療復發或難治性 MCL 患者
• 2021 年 3 月，百悅澤^®在加拿大獲批用於治療華氏巨球蛋白血症（WM）成年患者

目前，除美國和中國以外，共有 30 多項百悅澤^®針對多項適應症的相關上市申請完成遞交工作， 覆蓋歐盟以及其他 20 多個國家。

*該項適應症基於總緩解率（ORR）獲得加速批准。 針對該適應症的完全批准將取決於驗證性試驗中臨床益處的驗證和描述。

**該項適應症獲附條件批准。 針對該適應症的完全批准將取決於正在開展的確證性隨機、對照臨床試驗結果。

關於百濟神州腫瘤學

百濟神州通過自主研發或與志同道合的合作夥伴攜手，不斷推動同類最佳或同類第一的臨床候選藥物研發，致力於為全球患者提供有影響力、可及且可負擔的藥物。公司全球臨床研究和開發團隊已有約2300 人，團隊規模還在不斷擴大。這支團隊目前正在全球範圍支持開展80 多項臨床研究，已招募患者和健康受試者超過 13000 人。百濟神州自有的臨床開發團隊規劃並主導公司產品管線的研發和擴充，為覆蓋全球 40 多個國家/地區的臨床試驗提供支援和指導。公司特別關注血液腫瘤和實體腫瘤的靶向治療及腫瘤免疫治療，並重點研究單葯和聯合療法。目前，百濟神州自主研發的三款藥物已獲批上市：百悅澤^®（BTK 抑制劑，已在美國、中國、加拿大及其他國際市場獲批上市）、百澤安^®（可有效避免Fc-γ受體結合的抗PD-1 抗體，已在中國獲批上市）以及百匯澤^®（PARP抑制劑，已在中國獲批上市）。同時，百濟神州還與其他創新公司合作，共同攜手推進創新療法的研發，以滿足全球健康需求。在中國，百濟神州正在銷售多款由安進和百時美施貴寶授權的腫瘤藥物。公司也通過與包括安進、百奧泰、EUSA Pharma、Mirati Therapeutics、Seagen以及 Zymeworks 在內的多家公司合作，更大程度滿足當前全球範圍尚未被滿足的醫療需求。百濟神州還與諾華公司（Novartis Pharma AG）達成合作，授權諾華在北美、歐洲和日本開發、生產和商業化百澤安^®。

關於百濟神州

百濟神州是一家立足科學的全球生物科技公司，專注於開發創新、可負擔的藥物，以為全球患者改善治療效果和提高藥物可及性。公司廣泛的藥物組合目前包括40 多款臨床候選藥物，通過強化公司自主競爭力以及與其他公司開展合作，我們致力於加速現有多元、創新藥物管線的開發進程，希望能在2030年之前為全球20 多億人全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支近 6000 人的團隊。欲瞭解更多信息，請造訪 www.beigene.com.cn。

前瞻性聲明

本新聞稿包含 1995 年《私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）和其他聯邦證券法所定義的前瞻性聲明，包括有關百悅澤^®針對邊緣區淋巴瘤的新適應症上市申請、藥政審評時程表和潛在獲批，以及在「關於百濟神州腫瘤學」和「關於百濟神州」副標題下提及的百濟神州的計劃、承諾、抱負和目標。由於各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項的風險：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支援進一步開發或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時程表和進展以及藥物上市審批；百濟神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業成功的能力；百濟神州獲得和維護對其藥物和技術的智慧財產權保護的能力；百濟 神州依賴第三方進行藥物開發、生產和其他服務的情況；百濟神州取得監管審批和商業化醫藥產品的有限經驗，及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發和實現並保持盈利的能力；新冠肺炎全球大流行對百濟神州的臨床開發、監管、商業化運營以及其他業務帶來的影響；以及百濟神州在最近季度報告的10-Q表格中「風險因素」章節里更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期后呈報中關於潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。 本新聞稿中的所有信息僅及於新聞稿發佈之日，除非法律要求，百濟神州並無責任更新該些信息。

References:

1. Lymphoma Research Foundation. Available at https://lymphoma.org/aboutlymphoma/nhl/mzl/ Accessed April 2021.

東京2021年5月19日 /美通社/ -- 領先的醫療、製藥和半導體行業分子感應和診斷產品製造商Atonarp 今天宣佈由 WRVI Capital 領投 5,000 萬美元的 D 輪融資。新的資金將使公司能夠擴展業務、滿足當前市場不斷增長的客戶需求，並加快其分子診斷產品的開發和商業化。公司宣佈任命 Shaun Holt 為營運總裁。

WRVI Capital 創始管理合夥人兼 Atonarp 董事會主席 Nicholas Brathwaite 表示：「Atonarp 正在開發即時醫療點分子診斷測試的未來。作為 Atonarp 的第一批投資者之一，我們很早就意識到該公司突破性的分子感應器技術可以刺激整個行業的創新。憑藉其團隊的經驗豐富技術人員，Atonarp 將繼續將其一流、經驗證、可轉換的分子感應器技術平台擴展至新的行業。」

作為主要投資者，WRVI Capital 創始合夥人 Michael Marks 已獲任命為 Atonarp 董事會成員，而Nicholas Brathwaite 仍將擔任董事會主席。古河電氣工業、Japan Post Investment、Boscolo Intervest、ATI Korea 及 Banner Industries 也參加了 Atonarp 的 D 輪融資。迄今為止，Atonarp 已籌集了 1.11 億美元的資金。

古河電氣工業企業副總裁 Yoshio Masutani 表示：「Atonarp 與我們抱有共同目標。我們很高興為技術應用眾多的企業提供支援，但最重要的是可以透過 Atonarp 的無創診斷測試平台作出主動的健康決策。」

新平台技術無需使用化學試劑即可提供實驗室質量的結果

Atonarp 是製藥、半導體製造、工業過程控制以及目前的生命科學領域的分子診斷數碼轉型先驅。公司使用其專有的光譜技術來檢測、分析和量化分子資訊。Atonarp 提供了一套分子診斷產品，包括 ATON-360™，這個端到端平台可以使用光學感應器實現實驗室質量的結果。與依靠化學和需要處理大量生物樣本的傳統診斷和血液測試方法不同，Atonarp 使用專有的激光感應器和分析技術來分析小樣本量並產生數碼分子快照，而無需使用任何化學方法或昂貴的試劑。

史丹福大學教授 Phyllis Gardner 博士補充：「即時檢驗是醫學診斷的未來，但是該行業受到昂貴的化學面板阻礙，該面板需要大量的樣本和集中在實驗室處理。Atonarp 的分子感應器可掃描並儲存難以置信的少量樣本的整個數碼數據集。該技術可以支援分佈式即時診斷，這對於實現預測性和主動性的醫療護理做法至關重要，進而可以為患者帶來更好的診斷、治療和結果。」

Atonarp 總裁、行政總裁、技術總監兼創始人 Prakash Murthy 表示：「我們已經開發出業界最小、最智能、與雲端連接的隨插即用分子診斷平台。該平台可對化學過程進行實時定量分析，具有空前的細節，並有望在多個行業和細分市場廣泛部署我們的顛覆性平台。我們感謝 WRVI Capital 和其他投資者，他們相信我們的遠見，以及我們就改變世界如何利用分子數據分析所採取的手法。我們很高興 Shaun Holt 擔任營運總裁，以在我們擴展工業和生命科學應用產品範圍時幫助支援我們的下一階段增長。」

Atonarp 目前銷售的分子感應平台，用於半導體和過程監控的 Aston™，以及用於製藥業的 LyoSentinel™，已經改變了客戶管理和優化過程控制的方式。在生命科學領域，ATON-360 將重塑透析患者的體驗，基於細胞的產品發現和開發過程以及體外診斷。如今，公司的數碼分子技術提供了一種快速、無痛且經濟高效的體外診斷解決方案，該解決方案不需要採血醫生，而可以在幾秒鐘內生成定量報告和分析。公司的產品開發路線圖還將透過其體內診斷平台開發工作以開拓血液診斷的新領域。Atonarp 正開發首個非接觸式光學診斷平台，該平台能夠定量分析生物流體中的分析物，預計將於 2022 年推出。公司在分子診斷學領域的最終願景是透過使用激光的感應器和配置技術直接透過皮膚光學探測血管，從而從微創血液測試過渡到無創血液測試。

資深生命科學領導者加入為營運總裁

Shaun Holt 加入 Atonarp 擔任營運總裁，專責為 Atonarp 的全球業務推動卓越營運。在加入 Atonarp 前，Holt 是 Berkeley Lights, Inc. 的財務總監並帶領數碼細胞生物學公司完成了 2.05 億美元的首次公開招股。他在各種科技和生命科學初創公司以至大型資本公司累積超過 20 年的經驗，擔任財務、會計、營運、製造、供應鏈、產品開發流程以及客戶成功職能。

關於 Atonarp

Atonarp 是一家分子診斷公司，其重塑如何將感應和診斷設備應用於生成實時可操作數據，並在醫療護理和工業半導體工藝中實現大幅改善的結果。Atonarp 由高靈敏度診斷儀器的設計、開發和產品化的世界一流專家團隊領導。該公司於 2010 年成立，在日本、印度和美國開展業務。如欲了解更多資訊，請瀏覽 https://atonarp.com。

倫敦2021年5月18日 /美通社/ -- 領先的全球機構、非政府組織和政策制定者提出新的行動呼籲，在聯合國全球道路安全週（5 月 17-23 日）及之後的「Streets For Life」活動期間指出，各國政府迫切需要將人們步行、生活和娛樂的街道車速限制為每小時 30 公里（每小時 20 英里），以作為新冠病毒病回應和恢復工作的一部分。

世界衛生組織 (WHO) 舉行特別新聞發佈會，由總幹事譚德塞 (Tedros Adhanom Ghebreyesus) 博士與兒童健康計劃 (Child Health Initiative) 全球大使 Zoleka Mandela 主持。

「Streets for Life」活動強調市區街道低車速的好處，以減少每年造成 135 萬人死亡，及同時為全球主要年輕人殺手的道路交通事故，另外，透過轉向步行和騎單車來帶來共同利益，並改善空氣質素、氣候行動和公平性，這對於從新冠病毒病中起來重建是尤為重要。

呼籲採取行動的簽署方包括：聯合國秘書長青年特使 Jayathma Wickramanayake、聯合國兒童基金會執行董事 Henrietta Fore、哥倫比亞運輸部長 Ángela María Orozco Gómez、肯雅內閣運輸部長 James Wainaina Macharia、國際汽車聯合會 (FIA) 主席 Robertson 勛爵、聯合國開發計劃署全球目標親善大使 (UN Development Programme Goodwill Ambassador for the Global Goals) 兼演員楊紫瓊。

該行動呼籲獲得了全球流動性慈善組織國際汽車聯合會的支持，並宣佈以1,500 萬歐元的資金建立安全街道倡導中心，以支援全球安全及低車速街道的政策變更。

高車速是道路事故死亡的重要主因之 一：據估計，車速每增加 1 公里／小時，致命交通事故的發生速度就會增加 4-5%，而在高收入的國家／地區，有三分之一的道路死亡原因是由車速高造成的。

譚德塞博士說：「我們需要一個安全、健康、綠色及宜居城市的新願景。低車速的街道是這個願景的重要組成部分。隨著我們從新冠病毒病中恢復和重建，讓我們為更安全的世界開闢更安全的道路。」

Mandela 補充說：「我們今天發起的行動呼籲是針對世界各地每個社區的低車速街道。我呼籲各級領導者一同加入行動呼籲。隨著我們對新冠病毒病作出的回應及從其中恢復過來，請讓我們的街道變得更宜居。幫助大家安全上班和上學。幫助大家享受更健康及生產力更高的生活。我們的街道是為人民而設的。我們的街道是為地球而設的。我們的街道是為生活而設的。」

在此觀看完整的新聞發佈會：(1) 有關 2019 冠狀病毒病的媒體簡報 - YouTube

總幹事以多種語言發表的驣本將在此處提供：新聞簡報 (who.int)

美國舊金山和中國蘇州2021年5月18日 /美通社/ -- 信達生物製藥（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司，今日和禮來製藥（紐約證券交易所代碼：LLY）共同宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）已經正式受理由雙方共同合作研發的創新PD-1抑制劑藥物信迪利單抗注射液聯合培美曲塞和鉑類用於非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）一線治療的新藥上市申請（BLA）。本次是信迪利單抗在美國的首個新藥上市申請。

信達生物總裁劉勇軍博士表示：「信迪利單抗在美國及中國以外地區首個新藥上市申請正式獲得監管機構受理，是信達生物國際化戰略及與禮來合作的一項重要里程碑。信迪利單抗聯合鉑類化療用於非鱗狀NSCLC一線治療此前已在中國獲批。我們期待與FDA緊密合作，希望能將這項新的治療方案帶向美國，惠及更多患者。」

截至目前，信迪利單抗已有兩項適應症在中國獲批、三項適應症遞交中國上市申請、一項適應症遞交美國上市申請以及針對多項瘤種適應症的臨床研究在開展中。本次信迪利單抗的上市申請於2021年3月份向FDA遞交，此次遞交主要是基於ORIENT-11三期臨床的研究結果。根據處方藥用戶付費法案（PDUFA），FDA對信迪利單抗的上市申請做出決議的目標日期是2022年3月。在受理信中，FDA表示沒有發現任何潛在的審查問題。目前FDA計劃召開咨詢委員會會議以討論該申請。

禮來腫瘤事業部總裁Anne White表示：「我們對信迪利單抗的上市申請所取得的進展感到非常高興。信迪利單抗此項適應症在美國的上市申請，再次鞏固了禮來與信達共同致力於為肺癌患者和醫生群體提供新的治療選擇的承諾。禮來與信達致力於尋求信迪利單抗在全球市場多項瘤種上的潛在機會，本次上市申請是雙方有望將信迪利單抗帶向中國以外地區的良好開端。」

羅德島州普羅維登斯2021年5月18日 /美通社/ - EpiVax, Inc.（「EpiVax」）宣佈在《NPJ Vaccines》發表「Highly conserved, non-human-like, and cross-reactive SARS-CoV-2 T cell epitopes for COVID-19 vaccine design and validation」（用於 2019 冠狀病毒病疫苗設計和驗證的高度保守、非人類和交叉反應性 SARS-CoV-2 T 細胞表位）。這項研究確定了與 T 細胞對 SARS-CoV-2 免疫相關的肽表位，並確認康復的患者對 iVAX 預測的表位產生記憶免疫反應。T 細胞免疫是長期免疫保護的重要組成部分，對於疫苗開發人員創造出能夠激活強大 T 細胞免疫反應的未來疫苗至關重要。

對 2019 冠狀病毒病疫苗的 T 細胞免疫應答尚未得到很好的表徵，因為最初的疫苗開發側重於抗體應答。隨著全球焦點轉向提供長期免疫，研究人員熱衷於透過跟進的疫苗接種/加強注射來解決 T 細胞免疫問題。EpiVax 研究人員確認了先前在同行評審研究中描述過的 18 個 T 細胞表位的存在，但值得注意的是，還發現了 14 個在此首次描述的其他表位。而且還發現這些表位在所有鑑定出的 SARS-CoV-2 變種序列中高度保守，表明針對 T 細胞的疫苗比現有疫苗對新變種的抵抗力更強。

長期以來，公認的 T 細胞免疫和以 T 細胞為本疫苗設計專家、EpiVax 研究人員和合作者一直在開發 SARS-CoV-2 疫苗 EPV-CoV19。在 HLA 轉基因小鼠的臨床前免疫研究中，EPV-CoV-19 刺激了強烈的 1 型偏斜 T 細胞反應，這是安全 2019 冠狀病毒疫苗的特徵。

當被問及這項研究的意義時，EpiVax 疫苗研究主管 Lenny Moise 博士說：「2019 冠狀病毒病疫苗接種研究表明，中和抗體並不是絕對需要保護。T 細胞可能在早期保護發揮作用。我們已經發現了 T 細胞免疫的誘因，這將有助開發安全有效的 T 細胞疫苗。」

有關這項發表研究的免費網上版本，請按此瀏覽《NPJ Vaccines》。

關於 EpiVax：
EpiVax 是一家生物技術公司，在 T 細胞表位預測、免疫調節和快速疫苗設計方面擁有專業知識。EpiVax 用於治療和疫苗的免疫原性篩選工具包 ISPRI 和 iVAX，已被用於促進全球多家公司的研究。

如欲了解更多有關 EpiVax 的資訊，請瀏覽 www.epivax.com。

有關 EpiVax 的 SARS-CoV-2 候選疫苗 (EPV-CoV19) 的更多資訊，請在此聯絡我們。

媒體聯絡人：
業務發展經理 Katie Porter
EpiVax
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標誌 - https://mma.prnasia.com/media2/542055/EpiVax_Logo.jpg?p=medium600

加州康科德2021年5月17日 /美通社/ -- 國際醫學磁共振學會 (ISMRM) 將於本週舉行年度會議，並將頒發多項殊榮以表揚多項成就。

金獎是該組織的最高榮譽，旨在表揚在該組織內對磁力共振作出的重大研究貢獻。ISMRM 金獎剛頒發予以下人士：

Frederik Barkhof醫學博士，英國倫敦大學學院皇后廣場神經病學研究所 (Queen Square Institute of Neurology) 及醫學影像計算中心 (Centre for Medical Imaging Computing)，以及荷蘭阿姆斯特丹大學醫學中心放射與核醫學系 (Department of Radiology & Nuclear Medicine) 神經放射學教授，他對使用磁力共振成像來理解各種神經系統疾病和病況作出深遠貢獻。

Douglas L. Rothman博士，放射學和生物醫學成像及生物醫學工程教授、美國康涅狄格州紐希雲耶魯大學醫學院耶魯磁力共振研究所 (Yale MR Research Center) 所長，他對使用磁力共振光譜成像來進行大腦、肌肉和肝臟代謝的研究作出深遠貢獻。

Clare Tempany-Afdhal醫學博士，美國哈佛醫學院放射學教授，以及美國麻省波士頓 Brigham & Women's Hospital 放射學研究 Ferenc Jolesz 主席，她透過磁力共振成像促進前列腺癌的診斷和治療作出深遠貢獻。

此外，2020-21 ISMRM 總裁 Tim Leiner 醫學博士及哲學博士獲授予並頒發 2021 年高級研究員及初級研究員學院學金，兩者均列於 ISMRM 網站。

除頒獎儀式外，年度會議也是正式移交領導權的時間。2020-21 年度 ISMRM 總裁 Tim Leiner 醫學博士將於 5 月 19 日（星期三）在年度業務會議上親手將木槌移交給 2021-22 年度的總裁 Fernando Calamante醫學博士，並歡迎即將上任的信託人理事會成員加入。

ISMRM-SMRT 年度會議今年以虛擬方式舉行，有 5,000 多位致力磁共振領域的與會人員參加。下次年度會議將是與 ESMRMB 的聯席會議，將於 2022 年 5 月 7 日至 12 日在英國倫敦舉行。

關於國際醫學磁共振學會：

國際醫學磁共振學會 (International Society for Magnetic Resonance, ISMRM) 是一個非牟利科學協會，其宗旨是促進醫學和生物學領域的磁力共振的交流、研究、開發和應用，並發展及提供業內持續進修的渠道和設施。它的多學科會員包括臨床醫生、物理學家、工程師、生物化學家和技術專家。學會除了舉行大型科學會議外，還舉辦研討會並出版了兩本期刊《Magnetic Resonance in Medicine》（醫學磁共振）和《Journal of Magnetic Resonance Imaging》（磁共振成像）及一份虛擬通訊《MR Pulse》。學會還贊助 29 個針對科學特別領域的研究小組和地區分會。

如需了解有關國際醫學磁共振學會的更多資訊，請致電 +1 510-841-1899 或瀏覽網站 www.ismrm.org。

ISMRM, One Concord Center, 2300 Clayton Road, Suite 620, Concord, CA 94520 USA

上海2021年5月17日 /美通社/ -- 雲頂新耀（ Everest Medicines ，HKEX 1952.HK ），一家專注於創新藥開發及商業化的生物製藥公司，致力於滿足大中華區，以及亞洲其他市場尚未被滿足的醫療需求，今日公佈中國國家藥品監督管理局已受理戈沙妥組單抗（sacituzumab govitecan-hziy）的生物製品上市許可申請，這種新藥用於治療至少接受過兩線或以上既往治療的局部不可切除晚期或者轉移性三陰性乳腺癌（至少其中之一為轉移性疾病）成年患者，目前在國內處於研究性階段。

雲頂新耀腫瘤領域首席醫學官時陽表示：「這是一種高侵襲性且難以治療的疾病，歷來只有非常有限的治療選擇，患者的總生存期近二十年來未發生變化。全球3期ASCENT試驗出色且穩健的療效和安全性結果表明，戈沙妥組單抗在中國有潛力成為轉移性三陰性乳腺癌患者新的重要治療選擇。」

雲頂新耀首席執行官薄科瑞博士表示：「我們致力於為中國和亞太地區轉移性三陰性乳腺癌患者提供這種首創領先的治療方法，我們為實現這一重要里程碑拯救患者生命而感到十分振奮。實現這一里程碑的速度表達了我們的承諾，致力於在臨床上擁有極大需求的疾病治療領域加速推進全球藥物創新。」

戈沙妥組單抗的英文商品名為Trodelvy ®，2020年4月獲得了美國食品藥物管理局的加速批准，並於2021年4月獲得了完全批准，用於治療至少接受過兩線或以上既往治療的局部不可切除晚期或者轉移性三陰性乳腺癌，至少其中之一為轉移性疾病。

韓國食品醫藥品安全部近期授予了戈沙妥組單抗針對治療轉移性三陰性乳腺癌的快速審評程序認定和孤兒藥資格。此外，雲頂新耀曾於2021年1月宣佈，已向新加坡衛生科學局提交了戈沙妥組單抗的新藥上市申請，用於治療接受過至少兩線既往治療的轉移性三陰性乳腺癌患者。該申請目前正在審理中。

關於三陰性乳腺癌

三陰性乳腺癌是一種高度侵襲性疾病，約佔全球所有乳腺癌類型的15%。在亞洲，乳腺癌的確診年齡中位數與西方國家相比有年輕化趨勢，近10年來，三陰性乳腺癌分子亞型的比例逐步上升。三陰性乳腺癌腫瘤缺乏足夠的雌激素、孕激素或HER2受體表達，內分泌療法或HER2靶向治療基本無效。在過去20多年中，三陰乳腺癌患者的總生存期一直沒有改善，亟待開發新的有效治療方案。

有關戈沙妥組單抗（Sacituzumab Govitecan-Hziy）

戈沙妥組單抗是一款同類首創的抗體與拓撲異構酶1抑制劑組成的藥物偶聯物，靶點為TROP-2，一種在許多上皮癌中均有表達的蛋白。Trodelvy ® 是戈沙妥組單抗在美國獲批的商品名稱。此次美國獲批是基於3期ASCENT研究數據。該項研究顯示了與化療相比，戈沙妥組單抗不僅具有顯著的統計學意義，同時在臨床上也有實質意義地大幅將患者的疾病惡化或死亡風險降低57%，中位無進展生存期從1.7個月延長至4.8個月（風險比（HR）: 0.43; 95% CI: 0.35-0.54; p<0.0001）。Trodelvy ®同時延長中位數總體生存期從6.9個月至11.8個月（風險比（HR）：0.51；95% CI：0.41-0.62; p<0.0001），降低死亡風險49%。

與單藥化療相比，戈沙妥組單抗最常見的≥3級不良反應是中性粒細胞減少症（52% vs. 34%），腹瀉（11% vs. 1%），白細胞減少症（11% vs. 6%）和貧血（9% vs. 6%）。 接受戈沙妥組單抗的患者中有5%發生不良反應終止治療。Trodelvy美國處方說明書附有嚴重或危及生命的中性粒細胞減少症和嚴重腹瀉注意事項加框警示。

在與吉利德科學公司簽署的授權引進協議中，雲頂新耀在大中華區、韓國和部分東南亞國家享有針對戈沙妥組單抗所有癌症適應症研發、註冊和商業化的獨家權利。2020年10月，戈沙妥組單抗被納入到2020版《中國晚期乳腺癌規範診療指南》，該指南由國家腫瘤質控中心乳腺癌專家委員會、中國抗癌協會乳腺癌專業委員會、中國抗癌協會腫瘤藥物臨床研究專業委員會共同編撰。

有關雲頂新耀

雲頂新耀是一家專注於創新藥開發及商業化的生物製藥公司，致力於滿足大中華區及亞洲其他市場尚未滿足的醫療需求。雲頂新耀的管理團隊在國內外高質量臨床開發、藥政事務、化學製造與控制(CMC)、業務發展和運營方面擁有深厚的專長和豐富的經驗。雲頂新耀已打造了8款有潛力成為全球同類首創或者同類最佳的藥物組合，其中大部分已經處於臨床試驗後期階段。公司的治療領域包括腫瘤、自體免疫性疾病、心腎疾病和感染性疾病。欲知詳細信息，請訪問公司網站： www.everestmedicines.com

美國舊金山和中國蘇州2021年5月17日 /美通社/ -- 信達生物製藥（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝、眼科疾病等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司宣佈與達伯舒^® （信迪利單抗注射液）、pemigatinib（研發代號IBI375，FGFR1/2/3抑制劑）以及IBI110（抗LAG-3單克隆抗體）相關的多項臨床數據將在6月4日至8日的2021年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上公佈。簡單摘要如下：

腫瘤領域：肺癌
標題：PD-1單藥用於可切除非小細胞肺癌新輔助治療的兩年隨訪結果
報告類型：壁報報告
摘要編號：8522
研究者：高樹庚 教授（中國醫學科學院北京協和醫學院）

腫瘤領域：結直腸癌
標題：信迪利單抗聯合夫奎替尼治療晚期結直腸癌的1b期研究初步結果
報告類型：壁報討論
摘要編號：2514
研究者：郭曄 教授，李進 教授（同濟大學附屬東方醫院）
*本研究為信達生物與和黃醫藥（中國）有限公司共同合作。

腫瘤領域：晚期惡性腫瘤
標題：在中國晚期惡性腫瘤患者中評估pemigatinib安全性，藥代動力學和藥效動力學特徵的1期研究
報告類型：摘要報告
摘要編號：e15051
研究者：巴一 教授（天津醫科大學附屬腫瘤醫院）

腫瘤領域：晚期實體瘤
標題：IBI110(抗LAG-3單克隆抗體)作為單藥和信迪利單抗（抗PD -1單克隆抗體）聯合用於晚期實體瘤患者的Ia/Ib期劑量遞增研究

報告類型：壁報報告
摘要編號：2589
研究者：周彩存 教授（同濟大學附屬上海市肺科醫院）
徐農 教授（浙江大學醫學院附屬第一醫院）

信迪利單抗相關的多項獨立研究如下：

腫瘤領域：宮頸癌
標題：信迪利單抗聯合安羅替尼用於鉑類經治的復發晚期宮頸癌：一項前瞻性，多中心，單臂、II期臨床研究
報告類型：壁報討論
摘要編號：5524
研究者：徐沁 教授（福建省腫瘤醫院）

腫瘤領域：胃癌
標題：SHARED研究：信迪利單抗聯合同步放化療治療局部進展期胃和胃食管交界部腺癌的療效和安全性
報告類型：壁報報告
摘要編號：4040
研究者：劉寶瑞 教授，魏嘉教授（南京鼓樓醫院）
腫瘤領域：子宮內膜癌

標題：信迪利單抗聯合安羅替尼治療復發晚期子宮內膜癌：前瞻開放性，單臂，II期臨床研究
報告類型：壁報報告
摘要編號：5583
研究者：李俊東教授（中山大學腫瘤防治中心）

腫瘤領域：非小細胞肺癌
標題：CIK細胞聯合信迪利單抗和化療一線治療晚期非小細胞肺癌的單臂Ib期臨床研究
報告類型：壁報報告
摘要編號：2531
研究者：任秀寶 教授（天津市腫瘤醫院）

腫瘤領域：NK/T細胞淋巴瘤
標題：信迪利單抗聯合安羅替尼加培門冬酶序貫放療治療局部早期NK/T細胞淋巴瘤：多中心、II期臨床研究
報告類型：壁報報告
摘要編號：7537
研究者：李志銘 教授（中山大學腫瘤防治中心）

腫瘤領域：肝細胞癌
標題：信迪利單抗聯合安羅替尼一線治療晚期肝細胞癌
報告類型：摘要報告
摘要編號：e16146
研究者：陳曉鋒 教授（江蘇省人民醫院）

腫瘤領域：胃癌
標題：CO-STAR：信迪利單抗聯合白蛋白紫杉醇、S-1和阿帕替尼轉化治療IV期轉移性胃癌的可行性研究
報告類型：摘要報告
摘要編號：e16041
研究者：梁寒 教授（天津市腫瘤醫院）

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中6個品種入選國家「重大新藥創製」專項， 4個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^® ，英文商標：TYVYT^®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同^®，英文商標：BYVASDA^®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信^®，英文商標：SULINNO^®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華^®，英文商標：HALPRYZA^®）獲得NMPA批准上市, 5個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有14個產品已進入臨床研究。信迪利單抗已於2019年11月成功進入國家醫保目錄，成為全國首個，也是當年唯一一個進入國家醫保目錄的PD-1抑制劑。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com。

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