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廣州2021年6月23日 /美通社/ -- 近期，基準醫療完成了AURORA乳腺癌和胃癌早篩模型泛化性能的進一步驗證，並在6月4日至8日舉行的2021年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上，發佈了驗證結果：《Validation of A High Performing Blood Test for Breast and Gastric Cancer Screening》。在2020年的美國癌症研究學會（AACR）年會上，基準醫療首次發佈了自主研發的多癌種早篩技術AURORA, 隨後陸續在國際權威學術期刊上發表了多篇論文。AURORA在所有這些研究中都展現了優越的性能及良好的泛化能力。

目前，基準醫療正在加速完成AURORA多癌種早篩的前瞻性研究，並在兼顧檢測性能、檢測可及性和便利性等方面對AURORA進行綜合評估。基準醫療計劃於今年第三季度推出多癌早篩LDT 產品，我們將根據各癌種的發病率、篩查的成本以及篩查後是否可進行有效預防干預等原則，鎖定篩查人群，以充分體現癌症早篩的衛生經濟學效益。我們期望AURORA未來可讓更多的普通民眾在日常健康檢查中通過「一管血」對胃癌、乳腺癌等多個高發癌種進行篩查，實現有效的癌症預防和早診早治，最終達到降低個人和社會醫療支出，提高生活質量的目的。

關於基準醫療

引領精準醫療，造福千家萬戶。

基準醫療成立於2015年，由基因技術領域的世界級團隊領軍，是一家國際領先的採用甲基化高通量測序進行癌症早篩早診產品開發的公司。

基準醫療是國內首家將ctDNA甲基化高通量測序技術用於腫瘤診斷的企業，並自主構建了全球最大的中國人群癌症早期甲基化數據庫。自創立以來，基準醫療一直致力於自主開發真正具備臨床價值的單癌種、多癌種乃至泛癌種早篩早診產品, 產品管線覆蓋了包括肺癌、乳腺癌、消化道癌症和泌尿系統癌症在內的超過70%高發癌種。此外，基準醫療還自主打造以肺癌早篩早診和治療為中心的大數據和人工智能平台。更多資訊，請聯繫Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它

中國北京和美國麻省劍橋2021年6月23日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160）是一家全球化的生物制藥公司，專注於在世界範圍內開發和商業化創新藥物。公司今日宣佈國家藥品監督管理局 （NMPA）已批准其抗PD-1抗體百澤安^®（替雷利珠單抗）用於晚期非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療。同時，NMPA已附條件批准百澤安^®用於治療至少經過一種全身治療的肝細胞癌（HCC）患者。

百濟神州公司總裁、首席運營官兼中國區總經理吳曉濱博士表示：「隨著今天的獲批，百澤安^®在中國已有五項獲批適應症，覆蓋肺癌、肝癌、膀胱癌以及淋巴瘤，正在成為這個全球人口最多的國家的一款舉足輕重的腫瘤免疫藥物。而僅僅一年半之前，百澤安^®剛獲得其首項批准，這一卓越成就的背後得益於百濟神州全球整合的臨床開發體系。我們希望通過公司以科學為導向的商業團隊，以及與諾華達成的合作，説明百澤安^®在中國和全球範圍內把握髮展機遇，進一步惠及全球更多患者，提升創新優質抗腫瘤藥物的可及性。」

百濟神州免疫腫瘤學首席醫學官賁勇博士稱：「我們很高興地宣佈，百澤安^®繼今年早前獲批用於一線治療鱗狀NSCLC之後，現又獲批用於晚期非鱗狀NSCLC患者的一線治療。同時，基於一項所有抗PD-1抗體藥物在該適應症中開展的全球最大規模的單臂、關鍵期臨床試驗結果，百澤安^®獲批用於治療二線或三線 HCC 患者。近期，我們另外2項分別針對食管鱗癌和鼻咽癌的百澤安^®關鍵臨床研究也均取得了陽性結果。這些成績的取得離不開公司雄厚的臨床開發實力和團隊兢兢業業的努力，更離不開參與試驗的患者及家屬和試驗主要研究者的信任。」

NMPA批准百澤安^®用於一線治療晚期非鱗狀NSCLC患者

此次試驗的牽頭研究者、上海交通大學附屬胸科醫院腫瘤科主任陸舜教授表示：「NSCLC是肺癌中最常見的類型，由於起病隱匿，大多數患者確診時已是晚期。RATIONALE 304研究結果顯示，百澤安^®聯合培美曲塞及鉑類化療藥物用於晚期非鱗狀NSCLC患者的一線治療，展示出了無進展生存期具有臨床意義的顯著獲益以及較高的緩解率，且耐受性良好。我相信此次獲批將極大地滿足NSCLC患者的一線治療臨床需求，同時也期待著總生存期的數據。」

此次百澤安^®獲批用於晚期非鱗狀NSCLC患者的一線治療是基於一項3期臨床試驗的結果，即對比百澤安^®聯合培美曲塞和鉑類化療（卡鉑或順鉑）和僅使用培美曲塞和鉑類化療作為IIIB期和IV期非鱗狀NSCLC患者的一線治療（NCT03663205）。該試驗在國內入組了334例患者，以2：1的比例隨機分配至百澤安^®聯合化療組或化療組。如2020年4月公司宣佈的消息，該項試驗在計劃的期中分析中，經獨立審查委員會（IRC）評估達到無進展生存期（PFS）具有統計學顯著性提高這一主要終點。 百澤安^®聯合化療的安全性數據與各組已知風險相符，未發現新的安全性警示。 該試驗的期中分析結果已於2020年9月在歐洲腫瘤內科學會（ESMO）2020年線上大會發表。

NMPA批准百澤安^®用於治療二線或三線HCC患者

此項附條件獲批基於百澤安^®用於治療至少經過一種全身治療的 HCC 患者的一項單臂、開放標籤、多中心、全球關鍵 2期臨床試驗 （NCT03419897）的結果。該試驗入組了來自亞洲和歐洲的 8 個國家和地區共 249 例 HCC 患者，其中 138 例患者（55.4%）既往接受過一項全身治療，111 例患者（44.6%）既往接受過至少兩項全身治療。參與該試驗的患者中位年齡為62歲，63.9%的患者有病毒性肝炎病史，其中乙肝病史佔大部分（51.4%），其次為丙肝病史（14.5%）。

該項研究的中國牽頭的主要研究者，復旦大學附屬中山醫院任正剛教授表示：「肝細胞癌是一種難治的原發性肝癌，多發於罹患慢性肝病的人群，譬如乙型肝炎或丙型肝炎。該項臨床試驗結果顯示，百澤安^®對晚期肝癌顯示出較好的療效及安全性，有望為中國二線或三線HCC患者帶來遠期的生存益處。 」

此項臨床試驗的中位隨訪時間為12.4個月。 根據RECIST v1.1標準， IRC評估的客觀緩解率（ORR）為13.3%（95% CI：9.3，18.1），包括3例完全緩解（CR）；疾病控制率（DCR）為53.0%（95% CI：46.6，5 9.3）；在獲得CR或部分緩解（PR）的患者中，分別有90.4%（95% CI：73.1，96.8）和 79.2%（95% CI：59.3，90.2）在6個月和12個月時緩解仍在持續。中位總生存期（OS）為13.2個月（95% CI：10.8，15.0），中位PFS為2.7個月（95% CI：1.4，2.8）。

百澤安^®作為單葯的總體安全性信息來自於5項單葯臨床試驗，涉及1183例患者，包括該項針對HCC的關鍵2期臨床試驗。最常見的不良反應（≥10%）為天門冬氨酸氨基轉移酶（AST）升高、丙氨酸氨基轉移酶（ALT）升高、皮疹及疲乏。17.3%的患者經歷了3級及以上的不良反應，最常見（≥1%）為AST升高、ALT升高、γ-谷氨酰轉移酶升高、貧血、肺炎（非感染性）及肺部感染。百澤安^®作為單葯最常見的免疫相關不良反應為免疫相關性肺炎、腹瀉及結腸炎、肝炎、腎炎、內分泌疾病（甲狀腺功能減退、甲狀腺功能亢進、甲狀腺炎、腎上腺皮質功能不全及高血糖症及I型糖尿病）、皮膚不良反應、胰腺炎、心肌炎及肌炎。

關於非小細胞肺癌

肺癌如今位列全球第二常見的癌症類型，也是癌症相關死亡的主要原因^[i]。NSCLC約佔所有肺癌病例的85%，確診時通常已為晚期^[ii]。對於已出現軀體遠端或器官轉移的晚期NSCLC患者，相對五年生存率約為6%^[iii]。2020年，在中國約有815563例肺癌新發病例，佔全球新發病例的37%^[iv]。

關於肝細胞癌

HCC 是一項嚴重的全球性健康問題，在所有統計報導的肝癌病例中佔 85-90%^[v]。肝癌是第六大常見癌症類型，據推算，在 2020年全球約有 905677例新發病例，也是癌症相關死亡的第三大原因，在 2020年造成的死亡人數約為 830180 例^[i]。中國約佔全球新發 HCC 病例和 HCC 相關死亡人數的 50%^[iv]。

關於百澤安^®（替雷利珠單抗注射液）

百澤安^®（替雷利珠單抗注射液）是一款人源化 lgG4 抗程式性死亡受體 1（PD-1）單克隆抗體，設計目的是為最大限度地減少與巨噬細胞中的 Fcγ受體結合。臨床前數據表明，巨噬細胞中的 Fcγ受體結合之後會啟動抗體依賴細胞介導殺傷 T 細胞，從而降低了 PD-1 抗體的抗腫瘤活性。百澤安^®是第一款由百濟神州的免疫腫瘤生物平台研發的藥物，目前正進行單葯及聯合療法臨床試驗，開發一系列針對實體瘤和血液腫瘤的廣泛適應症。

國家藥品監督管理局（NMPA）已在五項適應症中批准百澤安^®，包括完全批准百澤安^®聯合化療用於治療一線晚期鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者以及百澤安^®聯合化療用於治療一線晚期非鱗狀 NSCLC患者，以及附條件批准用於治療至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型何杰金氏淋巴瘤（cHL）患者、PD-L1 高表達的含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療 12 個月內進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌（UC）患者， 以及至少經過一種全身治療的肝細胞癌（HCC）患者。針對上述三項附條件獲批適應症的完全批准將取決於正在進行的確證性隨機對照臨床試驗結果。

此外，兩項百澤安^®新適應症上市申請在中國已獲受理且正在審評過程中，包括一項用於治療既往接受鉑類化療后出現疾病進展的二或三線局部晚期或轉移性NSCLC 患者和一項用於治療既往經治、局部晚期不可切除或轉移性高度微衛星不穩定型（MSI-H）或錯配修復缺陷型（dMMR）實體瘤患者。

百濟神州已在中國和全球範圍內啟動或完成了17 項百澤安^®的潛在註冊性臨床試驗，其中包括 13項 3 期臨床試驗和 4 項關鍵2 期臨床試驗。

2021年1月，百濟神州與諾華達成合作協議，授權諾華在北美、歐洲和日本開發、生產和商業化百澤安^®。

百澤安^®在中國以外國家地區尚未獲批。

關於百澤安^®（替雷利珠單抗注射液）的臨床項目

替雷利珠單抗的臨床試驗包括：

• 替雷利珠單抗對比多西他賽用於二線或三線治療非小細胞肺癌患者安全性有效性的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03358875）
• 替雷利珠單抗對比救援性化療用於治療復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT04486391）
• 替雷利珠單抗用於治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03967977）
• 替雷利珠單抗聯合化療對比化療用於一線治療晚期鱗狀非小細胞肺癌患者的3期臨床試驗 （clinicaltrials.gov 登記號：NCT03594747）
• 替雷利珠單抗聯合化療對比化療用於一線治療晚期非鱗狀非小細胞肺癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03663205）
• 替雷利珠單抗聯合含鉑雙藥化療用於治療非小細胞肺癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT04379635）
• 替雷利珠單抗/安慰劑聯合鉑類藥物和依託泊苷用於治療廣泛期小細胞肺癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT04005716）
• 替雷利珠單抗對比索拉非尼用於一線治療肝細胞癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03412773）
• 替雷利珠單抗用於治療不可切除的肝細胞癌經治患者的2期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03419897）
• 替雷利珠單抗用於治療局部晚期或轉移性尿路上皮膀胱癌患者的2期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT04004221）
• 替雷利珠單抗對比化療用於二線治療食管鱗狀細胞癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03430843）
• 替雷利珠單抗聯合化療用於一線治療食管鱗狀細胞癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03783442）
• 替雷利珠單抗對比安慰劑聯合同步放化療用於治療局限性食管鱗狀細胞癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03957590）
• 替雷利珠單抗聯合化療對比安慰劑聯合化療用於一線治療胃癌的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03777657）
• 替雷利珠單抗用於治療復發難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者的2期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03209973）
• 替雷利珠單抗用於治療MSI-H或dMMR實體瘤患者中的2期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03736889）
• 替雷利珠單抗聯合化療對比安慰劑聯合化療用於一線治療鼻咽癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03924986）

關於百濟神州腫瘤學

百濟神州通過自主研發或與志同道合的合作夥伴攜手，不斷推動同類最佳或同類第一的臨床候選藥物研發，致力於為全球患者提供有影響力、可及且可負擔的藥物。公司全球臨床研究和開發團隊已有約2300 人，團隊規模還在不斷擴大。這支團隊目前正在全球範圍支持開展90多項臨床研究，已招募患者和健康受試者超過13000人。百濟神州自有的臨床開發團隊規劃並主導公司產品管線的研發和擴充，為覆蓋全球 40 多個國家/地區的臨床試驗提供支持和指導。公司特別關注血液腫瘤和實體腫瘤的靶向治療及腫瘤免疫治療，並重點研究單葯和聯合療法。目前，百濟神州自主研發的三款藥物已獲批上市：百悅澤^®（BTK 抑制劑，已在美國、中國、加拿大及其他國際市場獲批上市）、百澤安^®（可有效避免Fcγ受體結合的抗PD-1 抗體，已在中國獲批上市）及百匯澤^®（PARP 抑制劑，已在中國獲批上市）。

同時，百濟神州還與其他創新公司合作，共同攜手推進創新療法的研發，以滿足全球健康需求。在中國，百濟神州正在銷售多款由安進和百時美施貴寶授權的腫瘤藥物。公司也通過與包括安進、百奧泰、EUSA Pharma、Mirati Therapeutics 、Seagen以及 Zymeworks 在內的多家公司合作，更大程度滿足當前全球範圍尚未被滿足的醫療需求。 百濟神州還與諾華公司達成合作，授權諾華在北美、歐洲和日本開發、生產和商業化百澤安^®。

關於百濟神州

百濟神州是一家立足科學的全球生物制藥公司，專注於開發創新、可負擔的藥物，以為全球患者改善治療效果和提高藥物可及性。公司廣泛的藥物組合目前包括40 多款臨床候選藥物，通過強化公司自主競爭力以及與其他公司開展合作，我們致力於加速現有多元、創新藥物管線的開發進程，希望能在2030年之前為全球20 多億人全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支近 6000 人的團隊。欲瞭解更多信息，請訪問www.beigene.com.cn。

前瞻性聲明

本新聞稿包含 1995 年《私人證券訴訟改革法案》和其他聯邦證券法所定義的前瞻性聲明，包括百濟神州對癌症患者的堅定承諾，百濟神州與諾華進行合作並在全球範圍內向更多患者提供百澤安^®以及對百澤安^®作為單葯治療或聯合其他療法繼續進行評估的計劃，百澤安^®為中國二線或三線HCC患者和一線非鱗狀NSCLC患者帶來長期的生存益處的潛力，百濟神州有關百澤安^®的進展、預期的臨床開發計劃、藥政里程碑及商業化，以及在「關於百濟神州腫瘤」和「關於百濟神州」標題下所述的百濟神州的計劃、承諾、抱負和目標。由於各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項的風險：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時程表和進展以及藥物上市審批；百濟神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業成功的能力；百濟神州獲得和維護對其藥物和技術的智慧財產權保護的能力；百濟神州依賴第三方進行藥物開發、生產和其他服務的情況；百濟神州取得監管審批和商業化醫藥產品的有限經驗，及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發和實現並保持盈利的能力；新冠肺炎全球大流行對百濟神州的臨床開發、監管、商業化運營以及其他業務帶來的影響；以及百濟神州在最近季度報告的10-Q表格中「風險因素」章節里更全面討論的各類風險 ；以及百濟神州向美國證券交易委員會期后呈報中關於潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及於新聞稿發佈之日，除非法律要求，百濟神州並無責任更新該些信息。

[i] Globocan 2020. Available at https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/900-world-fact-sheets.pdf; accessed March 2021.

[ii] American Cancer Society. https://www.cancer.org/cancer/lung-cancer/about/what-is.html.

[iii] American Cancer Society. https://www.cancer.org/cancer/lung-cancer/about/what-is.html.

[iv] American Cancer Society. https://www.cancer.org/cancer/lung-cancer/about/what-is.html.

[v] Nordenstedt H, White DL, El-Serag HB. The changing pattern of epidemiology in hepatocellular carcinoma. Digestive and Liver Disease. 2010;42(Suppl 3):S206-S214. doi:10.1016/S1590-8658(10)60507-5.

美國舊金山和中國蘇州2021年6月23日 /美通社/ -- 信達生物製藥（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司，今日宣佈：由信達生物與禮來聯合開發的創新藥物PD-1抑制劑信迪利單抗聯合化療（順鉑+紫杉醇/順鉑+5-氟尿嘧啶）一線治療晚期或轉移性食管鱗癌的隨機、雙盲、國際多中心III期臨床研究（ORIENT-15）期中分析達到主要研究終點。

基於獨立數據監察委員會（IDMC）進行的期中分析，不論PD-L1表達情況，信迪利單抗聯合化療對比安慰劑聯合化療顯著延長了患者的總生存期（OS），達到預設的優效性標準，安全性特徵與既往報道的信迪利單抗相關臨床研究結果一致，無新的安全性信號。相關研究結果將在未來的國際學術會議上予以公佈。

ORIENT-15研究的主要研究者，北京大學腫瘤醫院副院長沈琳教授表示：「ORIENT-15研究是中國研究者領銜的食管鱗癌一線治療的國際多中心研究。全球食管癌有一半以上的新發病例和死亡病例出現在中國。在中國，食管癌是發病率第5位、死亡率第4位的惡性腫瘤，以鱗癌為主。晚期或轉移性食管鱗癌仍以傳統的化療和放療為主要治療手段，且預後較差，缺乏更有效的治療方案。近年來，免疫檢查點抑制劑為食管癌的治療帶來新希望，國內外已有PD-1單抗類產品獲批用於食管鱗癌的二線治療。今天，我們非常欣喜地看到ORIENT-15的研究結果證實信迪利單抗聯合化療在食管鱗癌一線治療的人群中顯著延長總生存期，這將給廣大的食管鱗癌患者帶來新的福音。」

信達生物製藥集團臨床開發高級副總裁周輝博士表示：「晚期或轉移性食管鱗癌的治療手段十分有限，存在巨大的未滿足臨床需求。ORIENT-15研究是迄今為止信達生物開展的最大規模的臨床研究，適逢COVID-19疫情肆虐全球。在全體研究者和項目組人員的不懈努力下，我們迎來了令人興奮和信實的研究結果，同時我們也由衷地感謝參加本研究的每一位受試者。我們希望能夠盡早為廣大食管鱗癌患者帶來信迪利單抗聯合化療的治療方案，惠及更多患者和家庭。」

關於ORIENT-15研究

ORIENT-15研究是一項比較信迪利單抗聯合化療（順鉑+紫杉醇/5-氟尿嘧啶）與安慰劑聯合化療（順鉑+紫杉醇/5-氟尿嘧啶）一線治療不可切除的局部晚期、復發性或轉移性食管鱗癌患者的隨機、雙盲、國際多中心、III期研究（ClinicalTrials.gov, NCT03748134）。截至期中分析，本研究已入組659例受試者，受試者將按1:1比例隨機進入試驗組或對照組。主要研究終點為總體人群的總生存期和PD-L1陽性（CPS≥10）人群的總生存期。

關於食管鱗癌

食管癌是來源於食管黏膜上皮的惡性腫瘤，是全球最常見惡性腫瘤之一。根據 GLOBOCAN 2020 數據，全世界食管癌新發病例約60萬，位居所有惡性腫瘤中第7位，死亡病例約54萬，位居所有惡性腫瘤中第6位。全世界食管癌超過50%的新發病例和死亡病例出現在中國，中國食管癌新發病例約32萬，發病率位居所有惡性腫瘤中第5位，死亡病例約30萬，死亡率位居所有惡性腫瘤中第4位，5年總生存率僅有30%左右。

食管癌的主要病理類型有鱗癌和腺癌，在中國，90%以上的食管癌患者為鱗癌。對於晚期或轉移性食管鱗癌患者，目前標準一線化療方案為鉑類為基礎的化療，已有PD-1單抗類產品獲批用於食管鱗癌的二線治療。

關於信迪利單抗

信迪利單抗，中國品牌名為達伯舒^®（信迪利單抗注射液），是信達生物製藥和禮來製藥共同合作研發的具有國際品質的創新PD-1抑制劑藥物。信迪利單抗是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。目前有超過二十多個臨床研究（其中10多項是註冊臨床試驗）正在進行，以評估信迪利單抗在各類實體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。信達生物同時正在全球開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。

信迪利單抗已在中國獲批三項適應症，包括：

• 用於治療至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤
• 聯合培美曲塞和鉑類化療用於EGFR或ALK陰性的晚期非鱗狀NSCLC的一線治療
• 聯合吉西他濱和鉑類化療適用於不可手術切除的局部晚期或轉移性鱗狀NSCLC的一線治療

信迪利單抗另有兩項上市申請已獲中國藥品監督管理局（NMPA）受理審評，包括：

• 聯合達攸同^®（貝伐珠單抗注射液）用於肝細胞癌的一線治療
• 用於鱗狀NSCLC的二線治療

信迪利單抗另有兩項臨床試驗達到臨床研究終點，包括：

• 聯合順鉑和紫杉醇/順鉑和5-氟尿嘧啶用於晚期或轉移性食管鱗癌一線治療的國際多中心三期臨床
• 用於晚期/轉移性食管鱗癌二線治療的二期臨床

2021年5月，信迪利單抗聯合培美曲塞和鉑類用於非鱗狀NSCLC一線治療的上市申請已獲美國FDA正式受理審評。

信迪利單抗已於2019年11月成功進入中國國家醫保目錄，成為全國首個，也是當年唯一一個進入國家醫保目錄的PD-1抑制劑。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括24個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中6個品種入選國家「重大新藥創製」專項。公司已有5個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：TYVYT^®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同^®，英文商標：BYVASDA^®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信^®，英文商標：SULINNO^®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華^®，英文商標：HALPRYZA^®；pemigatinib口服抑制劑，商品名：達伯坦^®，英文商標：PEMAZYRE^®）獲得批准上市，其中信迪利單抗在美國的上市申請（BLA）獲FDA受理，5個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有14個產品已進入臨床研究。信迪利單抗已於2019年11月成功進入國家醫保目錄，成為全國首個，也是當年唯一一個進入國家醫保目錄的PD-1抑制劑。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com。

聲明：
1. 該適應症為研究中的藥品用法，尚未在中國獲批；
2. 信達不推薦任何未獲批的藥品/適應症使用。
3. 僅供醫療衛生專業人士交流使用

前瞻性聲明

本新聞稿所發佈的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用「預期」、「相信」、「預測」、「期望」、「打算」及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司並無義務不斷地更新這些預測性陳述。

這些前瞻性表述乃基於本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述並非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制範圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。

南京2021年6月23日 /美通社/ -- 近日，全球3D列印藥物領跑者 -- 南京三迭紀醫藥科技有限公司（簡稱「三迭紀」）完成3.3億人民幣B輪融資。本輪融資由經緯中國、CPE源峰聯合領投，上海科創基金跟投，原有股東晨興創投、道彤投資、雲啟資本繼續加持。華興資本擔任本輪融資的獨家財務顧問。本輪資金將加速公司的3D列印藥物產品開發和商業拓展，推進三迭紀開啟全球智能製藥新時代的願景。

三迭紀成立於2015年，是中國唯一一家3D列印藥物公司，致力於建設全新的3D列印藥物技術平台，形成了從藥物劑型設計、數字化開發，到智能化生產全鏈條的專有技術。目前，作為首家入選美國FDA新興技術項目的中國藥企，三迭紀正在參與制定美國藥典3D列印藥物行業標準。

三迭紀的核心技術為全球首創的熱熔擠出沉積（Melt Extrusion Deposition, MED^®）3D列印技術，這種為藥物生產量身定制的3D列印技術具有極強的普適性，徹底顛覆了傳統的藥物產品開發和製藥方式。基於這一世界領先的3D列印藥物技術，三迭紀開創了「劑型源於設計（Formulation by Design, 3DFbD^®）」的數字化制劑開發方法，將傳統長週期的試錯型制劑開發模式轉變為可設計、可調控的數字化開發方式，從而大大提高了新藥研發的效率和成功率。值得一提的是，三迭紀的產線已實現全流程數字化生產和實時品質監控，所生產的每一顆3D列印藥片都是可溯源的，這為藥物生產管理和法規監管提供了更為先進的手段。

三迭紀建立了豐富的3D列印藥物傳遞技術平台，通過對藥物釋放的程序化精準控制，精確調控藥物代謝動力學曲線，開發更具臨床價值的505(b)(2)產品。首個產品T19已於2021年1月獲得美國FDA的IND批准，用於治療類風濕性關節炎，T19有望成為全球第二款獲批的3D列印藥物產品。這款產品已於今年6月通過2類改良型新藥途徑向中國NMPA進行申報。公司第二個產品T20於今年3月收到美國FDA PIND積極回復，將於今年底遞交IND。在接下來的一年時間，公司有3個產品計劃遞交FDA的PIND會議申請。

三迭紀除了開發自研產品以外，還在積極探索新技術的各種應用場景。公司與多個跨國藥企合作，用MED 3D列印技術解決新化合物藥因為難溶而成藥性差的問題，以及開發可以延長新化合物藥生命週期的新一代藥物產品。在中國，公司與上藥集團上海惠永、曙方醫藥等合作，為合作方提供具有市場競爭力的差異化新藥產品。

三迭紀聯合創始人兼CEO成森平博士表示：「感謝經緯中國、CPE源峰、上海科創基金及公司老股東對三迭紀的支持，感謝華興資本的助力。讓藥品更優質、讓產業更先進、讓人類更健康是三迭紀不懈追求的目標，我們將充分發揮3D列印藥物這一數字化製造技術的優勢，並借助人工智能等新興技術，推進藥物開發和生產的數字化、智能化，為全球製藥工業的現代化積累經驗、創造樣板。」

經緯中國合夥人喻志雲博士表示：「三迭紀的突破性的3D列印藥物技術平台可幾乎覆蓋所有類型的目標藥物釋放曲線。作為首家入選FDA新興技術項目的中國公司，三迭紀的技術平台壁壘高，在藥物制劑的各個環節積累了大量的認知，實現了從藥物目標曲線設計、設計制劑結構和成分、建立藥物制劑模型、列印原型驗證和大規模生產的閉環，對於新藥研發具有突破性意義。我們很看好三迭紀未來通過其技術平台為病人帶來持續不斷的針對臨床未滿足需求的創新藥。」

CPE源峰執行董事吳晶女士表示：「三迭紀集聚了藥學、設備及材料等多學科交叉型的專業團隊，經過持續多年的研發創新開發了全球首創的MED技術，建立了從藥物傳遞、產品開發到智能製造全鏈條的數字化制劑技術平台和完善的專利佈局。CPE源峰一直關注藥物開發領域的新興技術，堅定看好三迭紀將成為具有全球影響力的3D列印藥物技術平台並引領整個行業的發展，為製藥這一傳統行業加快實現數字化和智能化做出自己的貢獻。」

上海科創基金執行副總裁袁智德博士表示：「首先祝賀三迭紀完成B輪融資。三迭紀團隊具有豐富的藥學、製造等經驗和強大的跨學科執行能力，公司經過多年的不懈努力，研發出全球首創的3D列印程序化精準控制藥物釋放技術。公司的技術結合獨特的三維結構設計，能夠開發更具安全性和有效性的藥品；公司技術還可以提升創新藥的開發效率，可以更快的為患者提供更優效的藥品。我們充分看好公司的技術和團隊能力，期待公司技術更加廣泛的應用到藥品的研發生產中。」

華興資本董事總經理、醫療與生命科技組主管謝屹璟表示：「我們很榮幸能協助三迭紀完成本輪融資交易，3D列印藥物技術在製藥行業具有變革性的意義，代表著製藥工業的未來方向。我們期待三迭紀作為這一領域的領軍者，能夠為全球製藥行業的創新發展開啟新的篇章。」

關於經緯中國

經緯中國成立於2008年，是國內領先的風險投資機構。在成立後的十餘年中一直扎根本土，堅定投資中國創業者。經緯中國目前投資超過700多家企業，投資案例中的明星公司包括滴滴出行、小鵬汽車、理想汽車、富途證券、車好多集團、有贊、容百鋰電、極米科技、陌陌、餓了麼、沛嘉醫療、科美診斷、嘉和生物、科銳國際、樂信、新氧、猿輔導、PingCAP、自嗨鍋、簡愛、星際榮耀、太美醫療科技、藥研社等。

關於CPE源峰

CPE源峰是一家具有國際視野和豐富中國經驗的資產管理機構，旨在運用長遠眼光和價值投資策略，專注為醫療與健康、消費與互聯網、科技與工業、軟件與企業服務等四大重點領域的龍頭企業提供創新性的投資方案。目前，公司在管基金已獲得海內外200多家機構投資者的信任與支持，累計資產管理規模超過千億元。公司核心團隊在過去十餘年投資超過200家企業，積累了深刻的行業洞察和廣泛的資源網絡。通過完善的投研體系和專業的投後管理能力，公司致力與被投企業建立長期合作夥伴關係，助力被投企業的可持續發展，在為投資人獲取可觀回報的同時，推動被投企業所處行業的整體發展，創造積極的社會影響。

關於上海科創基金

上海科創基金成立於2017年，基石投資人包括上海國際集團、國盛集團、上港集團、上海信託、國泰君安、張江高科等，一期管理規模65.2億，重點關注信息技術、生物醫藥、先進製造和環保新能源等戰略性新興產業。上海科創基金通過與市場優秀子基金管理人深入合作，發揮母集金生態優勢，重點培育符合國家戰略、具有技術領先性和獨創性、雙循環格局下進口替代效應突出、具有獨角獸潛質的初創型企業，助推上海加快建設具有全球影響力的科技創新中心。

關於晨興創投

晨興創投（Morningside Ventures）隸屬於晨興集團，在全球進行高科技風險投資。自1986年創立以來，晨興創投致力於幫助處於初創期和成長期的生物技術企業，投資涵蓋新藥研發、臨床診斷、醫療器械、醫療服務及數字健康等諸多領域。晨興創投擁有一支優秀的投資管理團隊，多數成員具備公司運營和創業的經驗，對於生命科學的前沿、醫療健康產業及不同區域的創業及投資環境，有著深入的理解。

關於道彤投資

道彤投資專注於醫療健康產業中早期投資及產業併購，投資領域包括醫療器械、醫療服務、生物醫藥、醫療信息化等。核心團隊均出自醫療健康產業，擁有豐富的企業運營管理、投資及併購經驗，既有孵化早期企業的創業經驗，又有管理百億市值上市公司的經驗。在醫療創新技術領域，道彤有深入的佈局。道彤投資團隊高度穩定，同時構建了良好的投資生態鏈，依托深厚的產業經驗與廣泛良好的行業資源提供強投後支持，為合作夥伴創造高價值的回報。

關於雲啟資本

雲啟資本成立於2014年，一直堅持專注於To B領域的早中期投資，圍繞技術賦能產業升級，進行系統化佈局，投資領域覆蓋企業服務SaaS、產業數字化、智聯設備、先進製造等行業，投資組合包括360數科（NASDAQ: QFIN）、英科醫療（SZ: 300677）、一起寫（被快手收購）、酷家樂、百布、PingCAP, Zilliz, 德風科技、冰鑒科技、XTransfer, 環世物流、三迭紀、找鋼網、小胖熊、智齒科技、曉羊教育、擎朗智能、新石器、e換電等100多家優秀創業公司。

密蘇里州聖查爾斯2021年6月22日 /美通社/ -- Eurofins Discovery 是藥物發現行業的領先產品和服務供應商，也是 Eurofins Scientific (EUFI.PA) 旗下公司，其與全方位服務治療發現和開發的市場領導者 ImmunoPrecise Antibodies（納斯達克股票代碼：IPA）宣佈一項商業合作。利用 Eurofins Discovery 的體外藥理學服務和 ImmunoPrecise 的體內表徵和發現技術的互補優勢，此次合作提供更多的解決方案，使科學家能夠在不同的適應症領域尋求改變生命的藥物。

Eurofins Discovery 的全球客戶將可以使用經過優化以深入挖掘抗體庫的野生型和一流體內抗體發現技術，獲得 ImmunoPrecise 的端到端抗體發現能力。這種合作支援 Eurofins Discovery 的生物治療策略，以擴展其開發新生物實體的能力和功能，指導客戶從目標驗證到臨床前開發、生產，以及解決每個發現項目的獨特挑戰所需的專業知識。

作為全球領先的創新和以客戶為中心的供應商，Eurofins Discovery 和 ImmunoPrecise 在協作文化和對卓越服務的不懈追求方面有著共同的價值觀。

如需更多資訊

www.eurofinsdiscoveryservices.com

關於 Eurofins Discovery
Eurofins Discovery 40 多年來一直支援藥物發現研究。Eurofins 被公認為行業領導者，為藥物發現研究人員提供最大和最多元的標準和定制體外安全性和藥理學分析，以及藥物篩選和性能分析小組。除了體外安全藥理學優勢，我們還提供超過 3,500 種藥物發現服務和 1,800 種產品的廣泛組合。其中包括體外檢測、基於細胞的表型檢測、安全藥理學和功效、ADME 毒理學、藥物化學設計、合成化學以及定制蛋白質和檢測開發能力。我們支援各種藥物發現目標，例如 GPCR、激酶、離子通道、核激素受體和其他蛋白質和酶。Eurofins Discovery 的能力、專業知識、知識和技能組合使該公司能夠為客戶提供與單一外包供應商 (CRO) 合作開展所有藥物發現計劃的好處。

關於 Eurofins – 生物分析領域的全球領導者
Eurofins 正在進行生命測試。Eurofins 是食品、環境和醫藥產品測試領域的全球領導者。它也是基因組學、發現藥理學、法醫學、先進材料科學的測試和實驗室服務的市場領導者，並在高度專業化和分子臨床診斷測試領域迅速發展。

Eurofins 的公司在 50 多個國家／地區的 800 多個實驗室網絡中擁有超過 50,000 名員工，提供超過 200,000 種分析方法的產品組合。

Eurofins 股票在 Euronext 巴黎證券交易所上市。

關於 ImmunoPrecise Antibodies
ImmunoPrecise 是一家創新的技術平台公司，支援其業務合作夥伴發現和開發針對所有類型疾病目標的新型抗體。公司旨在透過提供一套全面的服務來改變傳統的多供應商抗體發現模式，以優化抗體遺傳多元性和表位覆蓋率，以發現針對稀有及／或具有挑戰性表位的抗體。如欲了解更多資訊，請瀏覽：www.immunoprecise.com 或聯絡：Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它。

香港2021年6月22日 /美通社/ --信和集團旗下黃廷方慈善基金有限公司（「黃廷方慈善基金」）與華人置業集團共同贊助禮品之抽獎活動，開放登記首星期已獲超過一百萬名香港居民登記。我們欣然見到本港接種疫苗率持續上升，亦很感謝香港市民熱烈支持是次活動及參與接種疫苗。

即日至2021年9月1日下午5時30分（香港時間），合資格的參加者可於活動網站 （https://www.vaccinationluckydraw.hk）登記參與抽獎活動。抽獎活動大使亦於香港十個指定物業的活動櫃台協助公眾人士進行網上登記（櫃台地址及開放時間詳情見下列表格）。

有意參加者於接種疫苗前應先諮詢專業健康建議，當做足準備便可透過政府網站預約接種新冠疫苗（www.covidvaccine.gov.hk）。如有任何查詢，有意參加者即日起可致電專屬抽獎熱線(852) 3697 9357查詢，服務時間為周一至周日上午9時正至下午6時正（香港時間），或發送電郵至Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它。

抽獎活動大使的指定櫃台地址︰

（開放時間為星期一至日中午12時正至晚上8時正【香港時間】）

中國北京和美國麻省劍橋2021年6月22日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160）是一家全球化生物科技公司，專注於在世界範圍內開發和商業化創新藥物。公司今日宣佈，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已授予百悅澤^®（澤布替尼）附條件批准，用於治療既往至少接受過一種治療的成人華氏巨球蛋白血症 (WM) 患者。NMPA藥品審評中心（CDE）於2020年10月將這項新適應症上市許可申請納入優先審評。

百濟神州總裁、首席運營官兼中國區總經理吳曉濱博士表示：「WM是一種目前仍無法治癒的血液惡性腫瘤，可能對患者的生命和生活品質帶來嚴重威脅。國家藥監局批准我們的新型 BTK 抑制劑百悅澤^®在該適應症中的上市許可，使得我們能夠為患者、他們的家人與廣大臨床醫生帶來一項治療WM 的新選擇，這讓我們倍感自豪。此次獲批也標誌著百悅澤^®在中國取得第三項針對B細胞惡性腫瘤的批准，我們相信，它將在滿足全球血液腫瘤患者尚未被滿足的醫療需求中，發揮重要作用。」

中國醫學科學院血液病醫院淋巴瘤診療中心主任，同時也是百悅澤^®在WM的關鍵性臨床試驗BGB-3111-210研究的主要研究者邱錄貴教授表示：「罹患WM的多為老年患者，對於這類疾病，維持較長時間的治療可能有助於改善預後效果，但這同時也使得耐受性與安全性成為臨床上需要格外重視的問題。此前公佈的研究結果表明，百悅澤^®能夠降低患者發生心血管相關不良反應的風險，並產生深度和持久的疾病緩解，我很欣慰百悅澤^®在WM中取得批准，將為更多中國患者帶來獲益。」

百濟神州血液學首席醫學官黃蔚娟醫學博士表示：「百悅澤^®由百濟神州的科學家們進行了特殊設計，經過優化，減少了過去在第一代 BTK 抑制劑中觀察到的脫靶效應。公司已經開展了廣泛的臨床開發專案來評估 百悅澤^®的臨床獲益，包括ASPEN研究這項頭對頭臨床試驗。我們衷心感謝所有參與試驗的患者和臨床醫生，並希望隨著百悅澤^®全球註冊的推進，能夠進一步提升這款藥物對於 WM 和其他血液系統惡性腫瘤患者的可及性。」

此次NMPA附條件批准百悅澤^®用於治療既往至少接受過一種治療的WM患者，是基於一項單臂關鍵性 2 期臨床試驗（NCT03332173）的安全性和有效性結果。該試驗的中位隨訪時間為 14.9 個月，經獨立評審委員會（IRC）評估，試驗的主要終點 -- 主要緩解率（MRR）為 72.1%（95% CI：56.3，84.7）。MRR 指的是完全緩解、非常好的部分緩解和部分緩解的總和。該試驗的安全性資料與先前觀察到的情況相符。

百悅澤^®在中國用於治療WM患者的推薦每日總劑量為320毫克。

關於華氏巨球蛋白血症

華氏巨球蛋白血症是一種罕見惰性淋巴瘤，在非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者中占比不到2%¹。該疾病通常發生在老年患者中，主要在骨髓中發現，但也可能累及淋巴結和脾臟²。在中國，每年大約有 88200 例淋巴瘤新增病例，這些病例中約有 91% 被歸類為 NHL，意味著中國每年約有 1000 例 WM 新增病例³。

關於百悅澤^®（澤布替尼）

百悅澤^®（澤布替尼）是一款由百濟神州科學家自主研發的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進行廣泛的臨床試驗項目，作為單藥和與其他療法進行聯合用藥治療多種 B 細胞惡性腫瘤。由於新的BTK會在人體內不斷合成，百悅澤^®的設計通過優化生物利用度、半衰期和選擇性，實現對BTK蛋白完全、持續的抑制。憑藉與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動力學，百悅澤^®能在多個疾病相關組織中抑制惡性B細胞增殖。

百悅澤^®已在以下地區中獲批如下適應症：

• 2019年11月，百悅澤^®在美國獲批用於治療既往接受過至少一項療法的套細胞淋巴瘤（MCL）患者*
• 2020年6月，百悅澤^®在中國獲批用於治療既往至少接受過一種治療的成人套細胞淋巴瘤 （MCL）患者**
• 2020年6月，百悅澤^®在中國獲批用於治療既往至少接受過一種治療的成人慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者
• 2021年6月，百悅澤^®在中國獲批用於治療既往至少接受過一種治療的成人華氏巨球蛋白血症（WM）患者**
• 2021年2月，百悅澤^®在阿拉伯聯合大公國獲批用於治療復發或難治性MCL患者
• 2021年3月，百悅澤^®在加拿大獲批用於治療華氏巨球蛋白血症（WM）成年患者

目前，除美國和中國以外，共有30多項百悅澤^®針對多項適應症的相關上市申請完成遞交工作，覆蓋歐盟以及其他20多個國家。

*該項適應症基於總緩解率（ORR）獲得加速批准。針對該適應症的完全批准將取決於驗證性試驗中臨床益處的驗證和描述。

**該項適應症獲附條件批准。針對該適應症的完全批准將取決於正在開展的確證性隨機、對照臨床試驗結果。

關於百濟神州腫瘤學

百濟神州通過自主研發或與志同道合的合作夥伴攜手，不斷推動同類最佳或同類第一的臨床候選藥物研發，致力於為全球患者提供有影響力、可及且可負擔的藥物。公司全球臨床研究和開發團隊已有約2300人，團隊規模還在不斷擴大。這支團隊目前正在全球範圍支持開展90 多項臨床研究，已招募患者和健康受試者超過13000人。百濟神州自有的臨床開發團隊規劃並主導公司產品管線的研發和擴充，為覆蓋全球40多個國家/地區的臨床試驗提供支援和指導。公司特別關注血液腫瘤和實體腫瘤的靶向治療及腫瘤免疫治療，並重點研究單藥和聯合療法。目前，百濟神州自主研發的三款藥物已獲批上市：百悅澤^®（BTK 抑制劑，已在美國、中國、加拿大及其他國際市場獲批上市）、百澤安^®（可有效避免Fcγ受體結合的抗PD-1 抗體，已在中國獲批上市）以及百匯澤^®（PARP抑制劑，已在中國獲批上市）。

同時，百濟神州還與其他創新公司合作，共同攜手推進創新療法的研發，以滿足全球健康需求。在中國，百濟神州正在銷售多款由安進和百時美施貴寶授權的腫瘤藥物。公司也通過與包括安進、百奧泰、EUSA Pharma、Mirati Therapeutics、Seagen 以及 Zymeworks 在內的多家公司合作，更大程度滿足當前全球範圍尚未被滿足的醫療需求。百濟神州還與諾華公司達成合作，授權諾華在北美、歐洲和日本開發、生產和商業化百澤安^®。

關於百濟神州

百濟神州是一家立足科學的全球生物科技公司，專注于開發創新、可負擔的藥物，以為全球患者改善治療效果和提高藥物可及性。公司廣泛的藥物組合目前包括40 多款臨床候選藥物，通過強化公司自主競爭力以及與其他公司開展合作，我們致力於加速現有多元、創新藥物管線的開發進程，希望能在2030 年之前為全球20多億人全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支約6000人的團隊。欲瞭解更多資訊，請訪問 www.beigene.com.cn。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括關於與其他 BTK 抑制劑相比，百悅澤^®的潛在臨床益處和優勢的聲明，百濟神州計畫的進展、百濟神州對百悅澤^®預期的臨床開發、藥政里程碑和商業化進程，在「百濟神州腫瘤學」和「關於百濟神州」副標題下提及的百濟神州計畫、承諾、抱負和目標。由於各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或上市審批；藥監部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及藥物上市審批；百濟神州的上市藥物及藥物候選物（如能獲批）獲得商業成功的能力；百濟神州獲得和維護對其藥物和技術的智慧財產權保護的能力；百濟神州依賴協力廠商進行藥物開發、生產和其他服務的情況；百濟神州取得監管審批和商業化醫藥產品的有限經驗，及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發和實現並保持盈利的能力；新冠肺炎全球大流行對百濟神州的臨床開發、監管、商業化運營及其他業務帶來的影響；百濟神州在最近季度報告10-Q表格中「風險因素」章節裡更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期後呈報中關於潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有資訊僅截止於新聞稿發佈之日，除非法律要求，百濟神州並無責任更新這些資訊。

意大利博洛尼亞2021年6月22日 /美通社/ -- Alfasigma 已與 PhaseBio Pharmaceuticals, Inc.（納斯達克股票代碼：PHAS）簽訂獨家授權協議，在歐洲 49 個國家和其他主要市場將 Bentracimab 商業化。

PhaseBio 是一家生物製藥公司，專注心肺疾病新療法的開發和商業化。該協議涵蓋歐盟和歐洲經濟區國家，以及英國、俄羅斯、烏克蘭等獨聯體國家。

Bentracimab 是一種新的人類單克隆抗體片段，在之前的臨床研究中，它已顯示出 Brilinta^® / Brilique^®（替格瑞洛）的抗血小板作用可立即和長期逆轉。

根據授權協議的條款，PhaseBio 將收到 2,000 萬美元的預付款，在獲得某些營收前監管批准後可能會收到 3,500 萬美元，除了淨銷售額的某些分層特許權使用費，在實現某些銷售里程碑後最多可收到 1.9 億美元。這家美國公司將負責開發 Bentracimab 並獲得歐洲藥品管理局 (EMA) 和藥物及保健產品規管局 (MHRA) 的批准。隨後，營銷授權將分配給 Alfasigma。Alfasigma 將負責在 EMA 或 MHRA 批准未涵蓋的其他地區獲得監管批准，並負責獲得和維持營銷和銷售產品所需的監管批准，包括價格談判和上市後承諾。

Alfasigma 行政總裁 Pier Vincenzo Colli 表示：「醫院疾病患者的需求是我們關注的重點之一。了解患者和臨床醫生未滿足的需求非常重要，就像 Bentracimab 一樣，努力作出更好的回應。除了能為相關患者群體提供服務而感到自豪外，我們還確保將一種重要且有價值的藥物帶入 Alfasigma 專業產品組合。該協議標誌著我們在最近收購 Lumeblue^®之後將 Alfasigma 整合到國際主要專業公司中的另一重要步伐。我們很自豪能夠成為幾家尋求利用我們在歐洲和亞洲主要市場經驗的公司的參考點。」

PhaseBio Pharmaceuticals 行政總裁 Jonathan P. Mow表示：「與我們的新合作夥伴 Alfasigma 簽署這項商業化協議對 PhaseBio 來說是一個真正重要的時刻。Alfasigma 在醫院環境中帶來了深厚的區域專業知識，這將有助在全球釋放 Bentracimab 品牌的價值，同時使 PhaseBio 能夠投資在美國成功推出該產品所需的商業基礎設施。透過在全球替格瑞洛患者人口佔很大比例的關鍵市場建立 Bentracimab，Alfasigma 將在我們改變抗血小板治療患者管理方式的使命中發揮關鍵作用。我們很高興找到一位與我們同樣熱衷於以 Betracimab 解決未滿足的重要需求潛力的合作夥伴，並期待建立長期互利的關係。」

Colli 總結說：「擁有在治療領域的長期經驗和始終如一的醫院業務，我認為 Alfasigma 非常有能力將 Bentracimab 帶給臨床醫生和患者。與 PhaseBio 的完美融合將使我們能夠使 Bentracimab 成為歐洲和其他主要市場的全球品牌。」

Bentracimab 目前處於「REVERSE-IT」試驗 (Rapid and SustainEd ReVERSal of TicagrElor – Intervention Trial)（替格瑞洛快速和持續逆轉 - 干預試驗）後期臨床開發。REVERSE-IT 是一項第 3 期、多中心、開放標籤、前瞻性單組試驗，旨在研究替格瑞洛併用 Bentracimab 對出現無法控制的嚴重或危及生命的出血或需要緊急手術或侵入性程序的患者的抗血小板作用的逆轉。此前，Bentracimab 已在第 1 期和第 2 期臨床試驗中進行研究，並證明透過立即和持續逆轉替格瑞洛的抗血小板活性帶來挽救生命的治療益處的潛力，潛在減輕對與使用這種抗血小板藥物相關的出血風險的擔憂。此外，在一項轉化研究中，Bentracimab 實現了品牌替格瑞洛和多種替格瑞洛仿製藥的等效逆轉。

關於 Bentracimab (PB2452)

Bentracimab 是一種新型重組人類單克隆抗體抗原結合片段，旨在逆轉替格瑞洛在大出血和緊急手術情況下的抗血小板活性。在第 1 期臨床試驗中，Bentracimab 證明透過立即和持續逆轉替格瑞洛的抗血小板活性帶來挽救生命的治療益處的潛力，減輕對與使用這種抗血小板藥物相關的出血風險的擔憂。Bentracimab 在健康志願者中的第 1 期臨床試驗於 2019 年 3 月在《新英格蘭醫學雜誌》上發表。2019 年 4 月，Bentracimab 獲得美國食品及藥物管理局 (FDA) 的突破性治療認定。當初步臨床證據表明該藥物可能比現有治療有顯著改善時，FDA 可能會授予突破性治療認定。2019 年 9 月，PhaseBio 完成一項第 2a 期試驗，Bentracimab 在該試驗中接受替格瑞洛和低劑量阿士匹靈雙重抗血小板治療的年長和長者受試者中進行研究。此外，第 2a 期試驗研究一種用於逆轉健康年輕受試者中替格瑞洛超治療劑量的 Bentracimab 方案。在試驗的兩個組中，Bentracimab 實現了對替格瑞洛抗血小板作用的即時和持續逆轉，並且總體耐受性良好，而且僅報告了輕微的不良事件。這些結果與在先前發表的第 1 期試驗中在接受替格瑞洛治療的健康年輕受試者中觀察到的結果一致。PhaseBio 於 2020 年 3 月啟動了 REVERSE-IT 試驗，這是 Betracimab 的關鍵第 3 期臨床試驗，以支援 Betracimab 在大出血和緊急手術適應症中的生物製劑許可申請。目前沒有批准的替格瑞洛或任何其他抗血小板藥物的逆轉劑。

關於 PhaseBio

PhaseBio Pharmaceuticals, Inc. 是一家臨床階段的生物製藥公司，專注心血管和心肺疾病新療法的開發和商業化。該公司的產品線包括：Benracimab (PB2452)，一種用於抗血小板治療替格瑞洛的新型逆轉劑；Pemziviptadil (PB1046)，一種每週一次的 VIP 受體激動劑，用於治療肺動脈高壓；以及 PB6440，一種治療頑固性高血壓的口服藥物。PhaseBio 專有的彈性蛋白樣多肽技術平台能夠開發具有較低給藥頻率和改進藥代動力學潛力的治療方法，包括 Pemziviptadil，並推動內部和合作藥物開發機會。

PhaseBio 位於賓夕法尼亞州馬爾文和加州聖地亞哥。

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關於 Alfasigma

Alfasigma 是一家私營跨國製藥公司，總部位於意大利，透過分銷商和子公司在 90 多個國家／地區開展業務。公司擁有約 3,000 名員工，擁有內部研發能力和多個生產工廠。Alfasigma 以其對腸胃病學和血管學的高度關注而聞名。

更多資訊載於公司網站：https://www.alfasigma.com。