食物與健康

健康飲食

星期五, 25 2月 2022 12:01

已故知名科學家居禮夫人曾說:「Nothing in life is to be feared. It is only to be...

健康機構

凌科藥業宣佈其自主研發的1類新藥LNK01003正式獲得中國臨床許可

杭州2021年6月25日 /美通社/ -- 創新藥研發公司凌科藥業(杭州)有限公司(下稱「凌科藥業」)今日宣佈其自主研發的1類創新藥LNK01003獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)批准開展炎症性腸炎(Inflammatory Bowel Disease,IBD)適應症的臨床試驗許可。

LNK01003是一款用於治療炎症性腸炎的靶向激酶抑制劑。在臨床前試驗中,LNK01003展現出了低系統暴露量和高腸道暴露量的優勢,潛在地避免了因系統性抑制免疫而帶來的毒性,是一款具有潛在更好藥效及安全性的創新候選藥物。

「LNK01003是公司到目前為止自主研發的第三款獲得臨床許可的候選藥物,這充分顯示了凌科的傑出研發水平和執行力,」凌科藥業創始人兼首席執行官萬昭奎博士表示:「我們將極力加速推進LNK003的臨床開發進度並非常期待其在臨床階段的表現,希望能早日為患者帶來更好和具有差異化的治療方案。」

關於凌科藥業:

成立於2018年,致力於發現和開發用於治療癌症以及免疫和炎症性疾病的新藥。凌科藥業由來自輝瑞 (Pfizer)、默克 (Merck)和強生 (Johnson & Johnson) 的資深藥物研發專家和高管共同創立。在更高目標的驅動下,凌科藥業旨在成為市場領導者,通過開發創新療法,應對未被滿足的醫療需求。至今為止,凌科藥業已經開發出多款自主研發的一類臨床新藥,並已成功地過渡成為一個臨床階段的新藥研發公司。如需瞭解更多關於凌科藥業的信息請訪問:https://www.lynkpharma.com

展望未來:Copan 宣佈進行大型品牌重塑並推出新網站

意大利布雷西亞2021年6月25日 /美通社/ -- Copan 重大變更之時。這家意大利預先分析公司宣佈完成一項廣泛的品牌重塑計劃,其中包括全新標誌和具備更新功能的新網站。品牌重塑旨在代表公司價值的最高峰,並提供更出色的客戶體驗。

從事前分析到患者護理,對於參與 2019 冠狀病毒病測試、篩查和治療的專業人士和公司來說,現在無疑是一個動蕩的時期。這也適用於顯微生物收集系統和事前分析實驗室自動化的領先製造商 Copan,而該公司憑藉數十年的經驗,努力支援對抗疫情。公司剛完成高達每年生產 20 億個酒精棉的目標,現正向前邁進,將過去幾年推動事前分析發展的所有產品供應變得更穩定。

Copan 意識到貫徹的身份和清晰溝通的重要性,因此為其品牌重塑揭幕,而該項目原於 2019 年 40 週年紀念時開始,但因疫情而推延。公司行政總裁兼總裁 Stefania Triva 表示:「為了代表我們向員工、創新和信任提供最佳價值,以及面對國際市場的新挑戰,必需進行品牌重塑。」

品牌重塑的主要特點是新的通訊策略和圖像設計,而新標誌的設計代表歷史的演變。另一方面,「Innovation together(共同創新)」標題則保持不變。「共同創新象徵 Copan 的核心價值,因為公司將創新帶入事前分析的世界,而我們一直與合作夥伴和員工建立的高度信任則是我們身份的基本部分。

品牌重塑也推出 Copan 的新網站;www.copangroup.com 提供引人入勝的設計和簡單的導航,並為在桌面或流動裝置的使用進行優化,為全球提供重要資訊,可迅速以直觀方式提供各種產品、科學研究、新聞和服務。

這種新新身份捕捉了 Copan 在不斷變化的環境中建立成功商業關係和專業服務的價值觀和承諾,正如公司指出,將透過以人為中心的創新來塑造未來的微觀生物學

關於 Copan

Copan 致力開發用於傳染病、人類基因組學、環境和法醫的優質樣本及尖端樣品收集產品,以及自動化的工作流程解決方案。

我們的想法推動了預先分析領域 40 年來的進步,從而開發了可滿足任何需求的有意義產品。其中,我們獲得專利的 FLOQSwabss® 完整重塑了樣本的收集和運輸方式,而 WASPLab® 自動化生態系統徹底改變了實驗室工作流程。

如今,Copan 仍渴望繼續進行這項創新,以提供優質的產品、定制的服務和優質的解決方案來改善患者的健康狀況。

標誌 - https://mma.prnasia.com/media2/1538806/Copan_Italia_Logo.jpg?p=medium600

信達生物在2021年美國糖尿病協會(ADA)第81屆科學會議公佈GLP-1R/GCGR雙激動劑IBI362用於中國肥胖或超重人群的I期臨床研究結果

美國舊金山和中國蘇州2021年6月25日 /美通社/ -- 信達生物製藥(香港聯交所股票代碼:01801),一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司宣佈,胰高血糖素樣肽-1受體(glucagon-like peptide-1 receptor, GLP-1R)/胰高血糖素受體(glucagon receptor, GCGR)雙激動劑(研發代號:IBI362)在中國肥胖或超重人群中的多次給藥劑量遞增的I期臨床研究結果在2021年美國糖尿病協會第81屆科學會議上以線上壁報的形式發表。

該研究是一項在中國超重或肥胖受試者中評估IBI362多次劑量遞增給藥安全性、耐受性和藥代/藥效動力學特徵的隨機、雙盲、安慰劑對照臨床研究。研究分3個隊列,每個隊列中12例受試者按2:1的比例隨機接受1.0-2.0-3.0 mg (隊列1),1.5-3.0-4.5 mg(隊列2)或2.0-4.0-6.0 mg(隊列3) 的IBI362或安慰劑的劑量滴定,每週給藥一次,每個劑量水平連續給藥4周。研究結果顯示,IBI362各劑量耐受性良好,未發生導致研究藥物劑量暫停或劑量調整的不良事件,無受試者因不良事件退出研究。未發生嚴重不良事件、低血糖事件和急性胰腺炎。最常報告的治療期不良事件為食慾減退和胃腸道相關不良事件。連續用藥12周後,隊列1、2和3中接受IBI362的受試者平均體重較基線分別下降3.80 kg(4.81%),5.77 kg(6.40%)和5.12 kg(6.05%),接受安慰劑的受試者平均體重較基線增加0.37 kg(0.60%)(基於重複測量混合效應模型的最小二乘均值)。同時,接受IBI362的受試者的腰圍、BMI、血壓和血脂等指標也有不同程度改善。

該項研究的主要研究者、北京大學人民醫院紀立農教授表示:「肥胖症嚴重威脅人類健康,發病率逐年上升,且缺乏有效的治療藥物,存在巨大未被滿足的臨床需求。IBI362在I期臨床研究中展現出了良好的安全性和超出預期的減重效果以及整個代謝特徵的多重獲益,其初步臨床結果非常振奮人心,我們相信IBI362作為新一代的GLP-1R和GCGR雙重激動劑類藥物,在後續的超重/肥胖受試者中的II期臨床研究中將會展現出更加令人驚喜的結果。」

信達生物製藥集團醫學科學與戰略特病部執行總監錢鐳博士表示:「IBI362 是全球新的藥物,作為OXM類似物,IBI362可通過GLP-1R和GCGR的激活帶來食慾抑制和能量消耗的雙重獲益。相較於傳統GLP-1受體激動劑,除了可達到更好減重效果的同時,還可能為超重/肥胖人群帶來包括脂肪性肝病和脂代謝等在內的整體代謝情況改善。IBI362在肥胖人群中的I期臨床研究結果鼓舞人心,這些結果表明IBI362在肥胖或超重受試者中的減重效果可能優於現有的GLP-1受體激動劑,顯示了基於GLP-1的多靶點藥物的潛在優勢,為我們開展下一階段的研發帶來了更大信心。」

關於肥胖

我國是全球肥胖人口最多的國家,且呈現逐漸上升趨勢。肥胖可以導致一系列併發症或者相關疾病,進而影響預期壽命或者導致生活質量下降。在較為嚴重的肥胖患者中,心血管疾病、糖尿病和某些腫瘤的發生率及死亡率明顯上升。肥胖症是需要長期治療的慢性疾病,目前缺乏長期有效且安全的治療手段。生活方式干預是超重或肥胖者的首選和基礎治療手段,但是仍有相當一部分患者由於種種原因不能達到期望的減重目標,需用藥物輔助減重。傳統減肥藥減重效果有限,且存在安全問題。

IBI362

IBI362是信達生物製藥與禮來製藥共同推進的一款胃泌酸調節素創新化合物(OXM3),是具有同類最優潛力的胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)和胰高血糖素受體雙重激動劑分子。作為一種與哺乳動物胃泌酸調節素類似的長效合成肽,IBI362利用脂肪酰基側鏈延長作用時間,允許每週給藥一次。IBI362的作用被認為是通過胰高血糖素樣肽-1受體(GLP-1R)和胰高血糖素受體(GCGR)的結合和激活介導的,與OXM具有相似作用機制,因此預計其可以改善葡萄糖耐量並減輕體重。除了GLP-1R激動劑具有的促進胰島素分泌、降低血糖和減輕體重等作用外,IBI362還可能通過GCGR的激活具有增加能量消耗和改善肝臟脂肪代謝等效應。通過開發同時激動多個與代謝相關的靶點來治療代謝性疾病是目前國際上新藥研發最新的趨勢。

關於信達生物

「始於信,達於行」,開發出老百姓用得起的高質量生物藥,是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年,致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日,信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市,股票代碼:01801。

自成立以來,公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括24個新藥品種的產品鏈,覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域,其中6個品種入選國家「重大新藥創製」專項。公司已有5個產品(信迪利單抗注射液,商品名:達伯舒®,英文商標:TYVYT®;貝伐珠單抗生物類似藥,商品名:達攸同®,英文商標:BYVASDA®;阿達木單抗生物類似藥,商品名:蘇立信®,英文商標:SULINNO®;利妥昔單抗生物類似藥,商品名:達伯華®,英文商標:HALPRYZA®;pemigatinib口服抑制劑,商品名:達伯坦®,英文商標:PEMAZYRE®)獲得批准上市,其中信迪利單抗在美國的上市申請(BLA)獲FDA受理,5個品種進入III期或關鍵性臨床研究,另外還有14個產品已進入臨床研究。信迪利單抗已於2019年11月成功進入國家醫保目錄,成為全國首個,也是當年唯一一個進入國家醫保目錄的PD-1抑制劑。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊,包括眾多海歸專家,並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力,提高中國生物製藥產業的發展水平,以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站:www.innoventbio.com

前瞻性聲明

本新聞稿所發佈的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用「預期」、「相信」、「預測」、「期望」、「打算」及其他類似詞語進行表述時,凡與本公司有關的,目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司並無義務不斷地更新這些預測性陳述。

這些前瞻性表述乃基於本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述並非對未來發展的保證,會受到風險、不確性及其他因素的影響,有些乃超出本公司的控制範圍,難以預計。因此,受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響,實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。

亞曼尼美妝舉辦皮膚與代謝會議

巴黎2021年6月25日 /美通社/ -- 6 月24日,亞曼尼美妝舉辦首次以皮膚與代謝為主題的科學會議。此次活動由知名科學家參與,分享他們的研究成果,並强調代謝體指標作為臨床衰老跡象精確評估的應用潛力。

代謝體學是對「代謝物」的大規模研究,直接反映細胞狀態和活性的最小重要成分,被認為是「可能改變世界的十大新興科學之一」。代謝體剖析完全受外部因素的影響,其特徵提供皮膚狀况的快照,並提供皮膚與其環境相互作用的最精確測量。

代謝體學在歷史上用於植物研究或醫學診斷,是一門對當今皮膚狀况及其與環境的相互作用提供最高精度的科學。作為高精度護膚領域的先驅,亞曼尼美妝决定投資這一新興科學,利用其潛力為新的抗衰老維度鋪平道路。

亞曼尼美容實驗室與 Jill Farrant 教授合作,是首批應用代謝體學解鎖密羅木 (Myrothamnus flabellifolia) 植物復活秘密的實驗室之一。 Farrant 教授指出,密羅木的藥用和治療特性無疑來自强大的多酚次生代謝物,其中包括精油和抗氧化劑。 這些精油和抗氧化劑是 REVISCENTALIS™ 複合物的核心。 亞曼尼美妝科學家利用這種治愈特性開發 CREMA NERA 護膚系列。

Steven Thng 教授展示的作品「城市環境對皮膚的可見影響」也强調了環境對皮膚的影響。 此外,Marc Chadeau 教授解釋「組學數據如何幫助闡明環境暴露的生理反應所涉及的分子機制」, Namita Misra 博士展示「皮膚如何充當防止與污染物直接接觸的保護屏障」,兩者的合作表明,幾種皮膚代謝物在暴露於空氣污染時的反應是不平衡的。該合作架構正在進行的研究旨在將這些環境暴露、其代謝反應和皮膚老化的臨床跡象聯繫起來。這將為人們更了解污染所引起皮膚加速老化的生物機制開闢新的途徑。該項新興科學在抗衰老方面建立新觀念,是新的 CREMA NERA REVISCENTALIS META CONCENTRATE 精華液的核心,開啓了代謝皮膚科學發展的時代。受大自然的啓發及本項新科學的推動,該血清將於 7 月推出。

Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它

IMPRESSION:一項評估以 MagicTouch 西羅莫司塗層球囊治療功能失調性瘻管療效的隨機試驗進展迅速

新加坡2021年6月24日 /美通社/ -- Concept Medical Inc.專注於血管介入藥物輸送裝置,剛更新IMPRESSION(使用西羅莫司塗層球囊血管成形術相對於普通球囊血管成形術用於治療透析通路功能障礙)隨機試驗的進度。

IMPRESSION – A randomised trial to evaluate the efficacy of MagicTouch Sirolimus Coated Balloon in Dysfunctional Fistula progresses rapidly
IMPRESSION – A randomised trial to evaluate the efficacy of MagicTouch Sirolimus Coated Balloon in Dysfunctional Fistula progresses rapidly

IMPRESSION 是一項前瞻性、多中心、雙臂平行組、隨機臨床試驗,旨在比較西羅莫司塗層球囊與安慰劑普通球囊(對照組)在治療用於血液透析血管通路功能障礙(狹窄)瘻管的療效。共有 170 名末期腎病患者以 1:1 的方式進行隨機分組(MagicTouch AVF:安慰劑普通球囊)。

研究的主要目標是要確定,使用西羅莫司塗層球囊在與直接的普通球囊血管成形術 (POBA) 相比下,可否在六個月後改善初階段血透通路暢通率。MagicTouch AVF 西羅莫司塗層球囊已獲得美國食品藥物管理局 (FDA) 授予「突破性裝置」稱號。研究只會納入在血管成形術前至少使用一個月成熟功能障礙動靜脈瘻管 (AVF) 的末期腎病患者。

該研究目前在新加坡的三個研究中心進行,由新加坡中央醫院 (SGH) 腎臟內科負責人兼高級顧問 Chieh Suai Tan 副教授領導,作為首席研究員。其他研究中心首席研究員包括盛港醫院 (Sengkang General Hospital) 外科部高級顧問 Edward Choke 副教授,以及新加坡國立大學心臟中心心胸血管外科高級顧問 Jackie Ho 副教授。指數患者於 2021 年 1 月 11 日納入,而在發佈新聞時已納入 37 名患者。

SGH 曾在兩項由研究員發起的試點研究中使用西羅莫司塗層球囊,因此被選中領導這項隨機對照試驗。研究顯示,在動靜脈移植物 (AVG) 中使用 MagicTouch AVF 的暢通率在六個月後分別為 65% 和 82.9%。

可進行手術的血管通路(例如 AVF 或 AVG)對於末期腎病患者進行有效而長期的血液透析是至關重要。可惜,由於各種原因,AVF 或 AVG 可能會造成縮窄(狹窄),導致血管通路久佳,從而影響血液透析。動靜脈瘻管 (AVF) 的功能壽命很短,平均介乎三至七年之間,有高達 50% 的失敗率。

新加坡是全球末期腎病事件發生率最高的地區之一。球囊血管成形術 (POBA) 是目前動靜脈瘻管狹窄患者的標準治療方法。即使球囊血管成形術的侵入性極低,但長期暢通率卻很差,平均是每年 40% 至 50%。因此需要多次手術才可保持接觸血管的暢通率。

紫杉醇塗層球囊也被用於治療功能久佳的動靜脈瘻管,成功率參差。但是,美國 FDA 提出的紫杉醇安全問題及數個干預協會提出的指引問題促使醫生尋求更好的替代方案。

圖片:https://mma.prnasia.com/media2/1549682/impression_concept_medical.jpg?p=medium600
標誌:https://mma.prnasia.com/media2/1244676/Concept_Medical_Logo.jpg?p=medium600

博安生物在《Antibody Therapeutics》期刊發表CEA/CD3雙抗研究成果

美國波士頓2021年6月24日 /美通社/ -- 綠葉制藥集團控股子公司博安生物自主研發的新型雙特異抗體BA1202——CEA/CD3 bispecific T-cell engager的相關研究成果已在《Antibody Therapeutics》期刊上發表。

文章發表頁面截圖(圖片來源:《Antibody Therapeutics》)
文章發表頁面截圖(圖片來源:《Antibody Therapeutics》)

《Antibody Therapeutics》由牛津大學出版社出版,是華人抗體協會旗下一份同行評議專業期刊,關注全球治療性抗體的研究開發和商業化等領域的最新進展。

CEA作為一種常見的廣譜性腫瘤標記物,其在結直腸癌、胃癌、胰腺癌、肺癌、乳腺癌等多種實體瘤中均高表達,且其表達與疾病進展呈相關性。

同時,靶向腫瘤抗原和T細胞CD3的T細胞engager抗體是雙特異抗體研發中最為活躍的領域之一。其不僅可以有效殺傷表達抗原的腫瘤細胞,還能增加免疫細胞在腫瘤組織的浸潤,刺激冷腫瘤成為熱腫瘤,如果結合使用免疫抑制劑,則可提高其對冷腫瘤的治療療效。

然而,當前CD3抗體的開發依舊面臨不少挑戰,包括CD3高親和力造成的細胞因子風暴的毒性,早期上市抗體在體內的半衰期過短等問題。

博安生物位於美國波士頓的研發團隊采用了一種新型的butterfly蝴蝶抗體結構,保留了Fc區域;證明了此結構展示出對腫瘤抗原的二價結合,對T細胞CD3的單價結合;團隊還針對行業痛點對CD3的親和力做了大幅度的下調。

論文研究結果顯示:

  • BA1202的CD3親和力弱化後,不影響對靶細胞的殺傷作用,但細胞因子分泌大為降低,繼而降低毒性;
  • 在結直腸癌小鼠模型中顯示出完全抑制腫瘤的良好藥效, 同時呈現明顯的劑量相關性, 在0.1 mg/kg 即有抑瘤效果;
  • 相較於同類可比的在研CEA/CD3抗體藥物, BA1202顯示出更強的體外活力和體內藥效(數據尚未公開);
  • 與免疫抑制劑antiPD-L1 Atezolizumab有協同效應, 並伴隨T細胞腫瘤浸潤的大幅度增加;
  • BA1202抗體顯示良好的特異性,只結合腫瘤, 不結合正常組織。


該研究論文的通訊作者、博安生物抗體發現部及細胞治療研究部副總裁周立博士表示:「我們建立了一個獨特的CD3雙特異抗體平台,通過該平台研發的CEA-CD3雙特異抗體與同類在研產品相比,進一步增強了藥效,同時降低了多種細胞因子的釋放,具有差異化優勢。我們將加快推動該產品進入臨床,以期盡早為實體瘤患者提供有效、安全的創新治療方案。」

博安生物在美國波士頓的研發中心聚焦前沿新技術和進展,專注於抗體開發和細胞治療,現已擁有獨特的雙特異T-cell engager抗體平台和CAR-T非病毒載體平台。其中,雙特異T-cell engager抗體平台已申請專利保護,CAR-T非病毒載體平台開發的細胞治療產品采用非病毒載體制備晚期實體瘤CAR-T, 並布局新一代通用型及可調控CAR-T,快速研發更安全、有效、可負擔的CAR-T產品。

關於博安生物

博安生物為綠葉制藥集團的控股子公司,是一家全面綜合性生物制藥公司,專業從事治療用抗體開發、生產和商業化,專注於腫瘤科、自身免疫、疼痛和內分泌疾病。該公司的抗體發現活動圍繞三大平台展開,即全人抗體轉基因小鼠及噬菌體展示技術平台、雙特異 T-cell Engager 技術平台及抗體藥物偶聯(ADC)技術平台。目前,博安生物已構建了10多個擁有國際知識產權保護的創新抗體以及8個生物類似藥的產品組合,其首個生物類似藥產品博優諾®(貝伐珠單抗注射液)已在華上市。

博安生物擁有完整的從抗體生成及先導優化物、細胞系建立及工藝開發、技術轉移、中試生產及商業化生產的全整合型產業鏈。此外,該公司亦圍繞前沿技術積極布局,其細胞治療產品采用非病毒載體制備晚期實體瘤CAR-T, 並布局新一代通用型及可調控CAR-T,快速研發更安全、有效、可負擔的CAR-T產品。除了在中國,博安生物也在美國及歐盟市場從事生物藥產品開發。

RedHill Biopharma 宣佈在 2019 冠狀病毒病口服 Opaganib 第 2 期數據呈陽性

-Opaganib 是一種領先的新型、口服、雙重機制的中度至重度 2019 冠狀病毒病候選藥物,其在《世界微生物論壇》(World Microbe Forum) 上發表美國第 2 期安全性及有效性數據呈陽性
-Opaganib 與較早從醫院出院時減少補充氧氣支援的需求相關,並且耐受性良好
-Opaganib 的全球 475 名患者第 2/3 期研究已被全面納入,預計將在未來幾週內完成研究
-Opaganib 是宿主靶向型,並有望有效對抗新出現的病毒變種

以色列特拉维夫及北卡羅來納州羅利2021年6月24日 /美通社/ -- RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) (「RedHill」或「公司」) 是一家專業生物製藥公司,今天在 2021 年《世界微生物論壇》(WMF) (poster #: 5574) 上公佈了口服 opaganib (Yeliva® ABC294640)[1] 在 2019 冠狀病毒病住院患者中的第 2 期安全性和有效性數據。

來自 40 名患者的美國 2 期研究數據的結果和事後分析在一張標題為「Opaganib 是一種用於 2019 冠狀病毒病肺炎的口服鞘氨醇激 2 (SK2) 抑製劑:一項隨機、雙盲、安慰劑對照的 2A 期研究,針對新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)陽性肺炎住院成人受試者(NCT: 04414618)」的海報中展示[2]。研究中的患者隨機接受除標準護理 (SoC) 之外的 opaganib 或安慰劑,主要包括地塞米松及/或瑞德西韋。研究發現包括:

  • 50% 接受 opaganib 治療的患者 (n=22) 在第 14 天到達室內空氣,相比之下,安慰劑組為 22%(n=18)。無論患者是否接受地塞米松及/或瑞德西韋,使用 opaganib 的患者在第 14 天達到房間空氣的好處均保持不變
  • 86.4% 接受 opaganib 治療的患者在第 14 天出院,而接受安慰劑治療的患者為 55.6%
  • opaganib 群組的中位出院時間為 6 天,而安慰劑群組為 7.5 天
  • 81.8% 的 opaganib 患者在世衛 (WHO) 次序量尺中取得了 2 分的改善,相比下安慰劑群組的患者為 55.6% – 中位時間分別為 6 天和 7.5 天
  • 兩個群組在安全相關措施上無顯著差異(腹瀉是主要的治療耐受性差異)

「治療 2019 冠狀病毒病的有效口服治療的需求很明確。俄勒岡健康與科學大學傳染病學教授、醫學博士、公共衛生碩士 Kevin Winthrop 在《世界微生物論壇》(WMF) 上介紹了這些發現:「這種療法將大大提高我們應付該疫情的能力, 「這些數據來自對重症 2019 冠狀病毒病患者進行的 opaganib 概念驗證臨床研究,表明 SK2 抑制在對抗該病毒的影響方面具有潛在作用。預計未來幾週將有更多關於 opaganib 的數據,我們可以為目前缺乏選擇的患者提供急需的口服治療方面,取得些真正的進展。」

RedHill 醫學總監、醫學博士及總裁 Mark L. Levitt 說:「來自我們探索性第 2 期研究的這些正面數據顯示支持了我們日益增長的信心,opaganib 可能是第一個在大型後期研究中證明對 2019 冠狀病毒病治療有效的新型口服療法。隨著我們最近完成 475 名患者的全球第 2/3 期研究,我們將在不久的將來對此有更清晰的了解。 Opaganib 透過獨特的抗病毒和抗炎雙重作用模式,對 2019 冠狀病毒病的病因和影響起作用。作為宿主靶向,opaganib 還有望可持續對新出現的新型冠狀病毒變種起作用,該變種繼續在威脅著對抗疫情的進展,並強調對 2019 冠狀病毒病有效療法的迫切需要。」

Opaganib 在治療全球 2019 冠狀病毒病的 475 名重症患者的第 2/3 期研究已在 10 個國家/地區獲得批准,並於 6 月 6日透過 57 個參與地點完成註冊。該研究的主要終點是到第 14 天,在沒有供氧的情況下呼吸室內空氣的患者比例。其他重要的結果措施,例如出院時間、根據世界衛生組織臨床改善次序量尺的改善情況,以及插管發生率和死亡率等,也將在長達 6 週的跟進期內被捕獲。該研究獲得了四項獨立 DSMB 的建議,以繼續遵循非盲安全性審查和無效審查。此外,與大型平台研究報告的死亡率相比,迄今為止對盲法混合插管和死亡率的評估令人鼓舞,例如 RECOVERY (復原) 和其他類似患者群體的研究[3]

關於 OpaganibYeliva®ABC294640

Opaganib 是一種新的化學實體,是一種專有的、一流的口服給藥的鞘氨醇激酶 2 (SK2) 選擇性抑製劑,具有雙重抗炎和抗病毒活性,是宿主靶向型,因此有望有效對抗新出現的病毒變種。Opaganib 還顯示抗癌活性,並有潛力針對多種腫瘤、病毒、炎症和胃腸道適應症。

Opaganib 正在一項全球第 2/3 期研究中被評定為 2019 冠狀病毒病肺炎的治療方法,該研究最近已完成了註冊,並在來自 40 名美國患者第 2 期研究的初步頂線數據中顯示正面的安全性及療效訊號。

Opaganib 還獲美國 FDA 指定為用於治療膽管癌的孤兒藥,並正在晚期膽管癌的 2a 期研究和前列腺癌的第 2 期研究中進行評估。

Opaganib 對 SARS-CoV-2 (即導致 2019 冠狀病毒病的新型冠狀病毒)表現出有效的抗病毒活性,在人肺支氣管組織的體外模型中完全抑制了病毒複製。此外,臨床前研究表明,opaganib 具有改善炎症性肺病的潛力(例如肺炎),並透過降低支氣管肺泡灌洗液中 IL-6 和 TNF-α 的水平,降低了流感病毒感染的死亡率並改善綠膿桿菌誘發的肺損傷[4]

正在進行的 opaganib 研究已在 www.ClinicalTrials.gov 上註冊,該服務允許公眾存取有關公共和私人支援臨床研究的資訊。

關於 RedHill Biopharma

RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) 是一家專注於腸胃道和傳染病的專業生物製藥公司。RedHill 推廣胃腸道藥物,Movantik® 是治療成人阿片類藥物引起的便秘[5]Talicia®則用於治療成人感染的幽門螺桿菌 (H. pylori)[6],以及 Aemcolo® 是用於治療成人的水土不服腹瀉[7]。RedHill 的主要臨床後期開發計劃包括:(i) RHB-204 正在進行一項針對肺非結核分枝桿菌 (NTM) 疾病的 3 期研究;(ii) opaganib (Yeliva®, ABC294640) 是一種針對多種適應症的一流 SK2 選擇性抑製劑,具有 2019 冠狀病毒病 2 期陽性數據和正在進行的2019 冠狀病毒病 2/3 期計劃,以及前列腺癌和膽管癌的 2 期研究;(iii) RHB-107 (upamostat) 是一種絲氨酸蛋白酶抑製劑,在美國 2/3 期研究中用於治療有症狀的 2019 冠狀病毒病,並針對多種其他癌症和炎症性胃腸疾病;(iv) RHB-104 在克隆氏症(Crohn's disease)的第一個 3 期研究結果呈陽性;(v) RHB-102(Bekinda®) 在急性胃腸炎和胃炎的 3 期研究結果為陽性,IBS-D 的 2 期研究結果為陽性;以及 (vi) RHB-106 為一種封裝的腸道製劑。有關公司的更多資訊,請瀏覽 www.redhillbio.com / https://twitter.com/RedHillBio.

備註:為方便起見,本新聞稿是公司以英語發佈的官方新聞稿的翻譯版本。有關英文完整新聞稿,包括前瞻性陳述免責聲明,請瀏覽:https://ir.redhillbio.com/press-releases

公司聯絡人:

Adi Frish

企業及業務發展總監

RedHill Biopharma

電話:+972-54-6543-112

電郵:Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它

傳媒聯絡人:

美國:Bryan Gibbs、Finn Partners

電話:+1 212 529 2236

電郵:Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它

英國:Amber Fennell、Consilium

電話:+44 (0) 7739 658 783

電郵:Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它

[1] Opaganib 是一種研究新藥,不可用於商業分銷。

[2] Opaganib 是一種用於 2019 冠狀病毒病肺炎的口服鞘氨醇激酶 2 (SK2) 抑製劑:一項隨機、雙盲、安慰劑對照的 2A 期研究,針對患有新型冠狀病毒陽性肺炎住院的成年受試者 (NCT: 044618)。K. L. Winthrop、A. W. Skolnick、A. M. Rafiq、S. H. Beegle,、J. Suszanski、G. Koehne、O.Barnett-Griness、A. Bibliowicz、R. Fathi、P. Anderson、G. Raday、G. Eagle、V. Katz Ben-Yair、H. S. Minkowitz、M. L. Levitt、M. S. Gordon

[3] 以 463 名患者的初步盲法混合數據為本。該公司並未在同一患者群體中進行正面的比較研究。使用 opaganib 進行的全球 2/3 期研究與大型平台研究(如 RECOVERY)和其他類似患者人群研究報告的死亡率之間的理論比較,可作為一般基準,並不應被解釋為直接及/或適用的比較,就像公司進行了正面的比較研究一樣。

[4] Xia C. et al. 對 sphingosine kinases (鞘氨醇激酶) 的瞬時抑制為感甲型流感病毒的小鼠提供保護。Antiviral Res. 2018 Oct; 158:171-177. Ebenezer DL et al. 綠膿桿菌刺激核 1-磷酸鞘氨醇的產生和肺炎症損傷的表觀遺傳調節。Thorax. 2019 年 6 月;74(6):579-591。

[5] 有關 Movantik® (naloxegol) 的完整處方資訊載於:www.Movantik.com

[6] 有關 Talicia® (omeprazole magnesium, amoxicillin and rifabutin) 的完整處方資訊載於: www.Talicia.com

[7] 有關 Aemcolo® (rifamycin) 的完整處方資訊載於: www.Aemcolo.com

標誌 - https://mma.prnasia.com/media2/1334141/RedHill_Biopharma_Logo.jpg?p=medium600

歐健在中國推進有關先質干細胞對生育力與免疫力的影響之臨床試驗

馬來西亞亞庇2021年6月22日 /美通社/ -- 歐健生物醫療集團(European Wellness Biomedical Group,簡稱「歐健」)與利華生物科技有限公司簽署了一項諒解備忘錄(MOU),正式在中國湖南確立生育力與免疫力科學研究和臨床試驗開發策略聯盟。

陳革成博士(教授)(坐著)與歐健的醫學人員(從左往右)Vladimir Chernykh醫生、Margaryta Iemelianova醫生、潘心怡博士和Simon Yefimov醫生。
陳革成博士(教授)(坐著)與歐健的醫學人員(從左往右)Vladimir Chernykh醫生、Margaryta Iemelianova醫生、潘心怡博士和Simon Yefimov醫生。

在通過Zoom Meeting舉辦的線上簽約會議上,中-歐聯盟同意成立策略風險項目,在利華生物科技的CGTP研究中心和湖南湘潭市中心醫院(湘潭市領先的綜合醫院)對歐健的專有先質(祖)干細胞和生物肽進行研究。該多期聯盟最終旨在創造一流的現代細胞療法,為中國當地社區提供。

在6月11日的諒解備忘錄簽署會議上,董事譚小軍博士(教授)代表利華生物科技、集團董事長陳革成博士(教授)代表歐健進行了簽約。

此次合作彰顯了歐健推動開發正在申請專利的專有前體干細胞療法的努力,目前在美國、希臘和日本正處於多中心臨床開發早期階段,由歐健的國際科學委員會領導。歐健國際科學委員會成員包括具有深厚科學背景的世界優秀研究人員,包括麻省理工學院(MIT)、南加州大學(University of Southern California)、加州大學爾灣分校(University of California-Irvine)、牛津大學(Oxford University)、劍橋大學(Cambridge University)和德國知名大學海德堡大學(Heidelberg University),在海德堡大學進行安全性和毒性研究以及進一步的研究。

此次策略風險項目的後期階段專注於為中國研究人員和當地醫學從業者提供教育,特別是生物再生科學的專業學科以及干細胞移植方面的臨床協議和最佳實踐。

中國國家統計局透露,近年來中國出生率大幅下降,去年只有1200萬新生兒出生,而2016年有1800萬新生兒出生(20世紀60年代以來中國的最低新生兒出生人數)。

陳革成博士(教授)表示:「盡管體外受精(IVF)是很受中國夫妻歡迎的選擇,但可能並不總是能夠成功。35歲後,體外受精的成功幾率會下降。」

「器官特異性先質干細胞療法在這方面可能更容易成功,因為它的目標是與不孕症病理生理學相關的特定器官的再生。這是通過對來自垂體、腎上腺、肝髒和性腺的各種前體干細胞的無創性移植來實現的。」

中國知名體外受精婦科學專家、2005年以來的傑出干細胞科學家譚教授與陳革成博士持有相同的觀點,他認為此聯盟意味著東西方的偉大智慧在這一新興科學領域的融合。

「2021年5月,中國公佈了旨在解決人口老齡化問題的三胎政策,干細胞療法先驅和領導者歐健是真正值得合作的合作伙伴,攜手應對中國日益增長的無創生育療法需求。」

歐健生物醫療集團

歐健生物醫療集團於1991年在瑞士成立,是一家屢獲殊榮的歐洲集團,自80年代中期以來以橫跨瑞士、德國、俄羅斯和奧地利的早期細胞療法研究成果而聞名。如今,該集團以其在先質干細胞療法、生物肽、生物再生醫學和免疫調節方面的開創性開發而聞名。該集團的跨國業務部門包括研發、生物製造、醫學院和教育、抗衰老中心以及向80個國家的從業者和消費者分銷產品。該集團還擁有全球26個國際認可的健康中心組成的越來越龐大的網絡。如今,該集團總部位於德國和馬來西亞亞庇(亞太區),在德國、瑞士、捷克共和國和英國開設了研究中心。

https://european-wellness.eu


health
使用>> 搜尋<< 輸入關鍵字 或 按以下:
飲食 | 嬰兒兒童 | 女性 | 老人 | 男性
心臟 |  三高  | 食物 |  肝腎  |  高血壓 | 血脂
腸胃炎 |  牙齒 牙病 牙周病 | 骨質疏鬆
肥胖 |  皮膚病  |  乳癌  | 癌症 |  過敏  | 眼睛
 睡眠 |  壓力 | 更年期 |  感冒 |  咳嗽 |  熱氣