倫敦2017年5月7日電 /美通社/ -- Norgine B.V.今天公佈第三階段DAYB和MORA研究的最新事後分析結果。這些研究表明，根據結腸鏡檢查醫生的現場評估，與匹可硫酸鈉+鎂鹽溶液(CITRAFLEET®)和2L PEG+抗壞血酸溶液(MOVIPREP®)相比，低劑量的1L PEG（聚乙二醇）+抗壞血酸腸道準備用藥PLENVU®的清腸功效更佳[1],[2]。 此外，DAYB研究數據表明，根據波士頓腸道準備量表評分(Boston Bowel Preparation Score)，PLENVU®的清腸成功率明顯高於匹可硫酸鈉+鎂鹽溶液。[3]
清腸功效顯著：
- 在DAYB研究中，前一天給藥後，PLENVU®的清腸成功率明顯高於匹可硫酸鈉+鎂鹽溶液(CITRAFLEET®)；
- 整體結腸清洗效果（73.3% vs 60.9%， P=0.003）[1]
- 高質量升結腸清洗效果（36.3% vs 15.4%，P<0.001）[1]
- 在MORA研究中，PLENVU®的清腸成功率明顯高於標準2 L PEG +抗壞血酸溶液(MOVIPREP®)；
- 早晚分次給藥後的整體結腸清洗效果（97.0% vs 90.9%, P=0.003）[2]
- 夜間分次給藥後的高質量升結腸清洗效果（74.8% vs 60.9%, P<0.001）或僅早上給藥（75.8% vs 60.9%, P<0.001） [2]
僅晚上給藥後，PLENVU®的清腸效果比匹可硫酸鈉+鎂鹽溶液更佳（波士頓腸道準備評分量表）；
- 按照波士頓腸道準備量表評分，PLENVU®的整體結腸清洗效果（61.9% vs 47.3%, P=0.001）和升結腸清洗效果（66.9% vs 50.2%, P<0.001）明顯更佳。 [3]
經研究證實，PLENVU®的耐受性比標準2L PEG+抗壞血酸、匹可硫酸鈉+鎂鹽和三硫酸鹽溶液更高。[4],[5],[6]
Norgine開發與醫療總監Alastair Benbow博士表示：「經這些第三階段研究證實，低劑量清腸劑PLENVU®具有代替標準腸道準備用藥的潛力。結腸鏡檢查目前被視為最有效的結腸癌篩查手段之一，因此使用PLENVU®等高功效腸道準備用藥很重要，它有助於提高腺瘤和息肉的檢查效果，最終改善病人療效和節約醫療系統資源。」
這些數據將於2017年5月6日至9日在芝加哥舉辦的消化疾病周(Digestive Diseases Week)上公佈。
PLENVU®第三階段臨床試驗計劃包含NOCT、 MORA和DAYB這三項多中心、隨機平行對照研究。
結腸癌是歐洲和美國第二大主要癌症死亡原因，歐洲和美國每年新確診的結腸癌病人分別達到412,000名和136,115名[7],[8]。
美國中部時間5月6日（週六）12點在消化疾病周上公佈的PLENVU®數據如下：
- 根據結腸鏡檢查醫生的現場評估，NER1006與標準2L PEG+抗壞血酸溶液相比的腸道準備質量：一項隨機對照試驗的事後分析。Sa1096海報
- 根據結腸鏡檢查醫生的現場評估，NER1006與匹可硫酸鈉+鎂鹽溶液相比的腸道準備質量：一項隨機對照試驗的事後分析。Sa1109海報
- 僅晚上給藥後，新型NER1006與匹可硫酸鈉+鎂鹽溶液相比的清腸成功率：一項隨機對照試驗的事後分析。Sa1120海報
- NER1006針對老年病人的清腸功效同樣顯著；第三階段隨機試驗的小群體分析。Sa1110海報
Norgine於2016年8月與Valeant Pharmaceuticals簽署了PLENVU®美國和加拿大授權協議。
PLENVU®尚未在美國或歐洲獲得使用許可。Norgine預計將分別於2017年和2018年獲得歐洲和美國監管部門的批准。
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- Lewis S.等人。根據結腸鏡檢查醫生的現場評估，NER1006與匹可硫酸鈉+鎂鹽溶液相比的腸道準備質量：一項隨機對照試驗的事後分析。Sa1109海報。消化疾病周，2017年5月6日至9日
- Manning, J.等人。根據結腸鏡檢查醫生的現場評估，R1006與標準2L PEG+抗壞血酸溶液相比的腸道準備質量：一項隨機對照試驗的事後分析。Sa1096海報。消化疾病周，2017年5月6日至9日
- Hassan, C.等人。前一天給藥後，NER1006的清腸成功率高於匹可硫酸鈉+鎂鹽溶液：第三階段試驗的事後分析。Sa1120海報。消化疾病周，2017年5月6日至9日
- Bisschops R等人。夜間或早上分次給藥後，新型1L PEG+抗壞血酸腸道準備用藥NER1006與2 L PEG+抗壞血酸溶液相比的功效和安全性（P0179）：結果來自第三階段研究MORA。UEG Journal 2016；4(Suppl1): A218 - A219
- DeMicco M等人。夜間分次給藥後，新型1 L PEG+抗壞血酸腸道準備用藥NER1006與三硫酸鹽溶液相比的功效和安全性（OP375）：結果來自第三階段研究NOCT。UEG Journal 2016；4(Suppl1): A415-A416
- Schreiber等人。前一天分次給藥後，新型1 L PEG+抗壞血酸腸道準備用藥NER1006與匹可硫酸鈉+鎂鹽溶液相比的功效和安全性（P1266）：結果來自第三階段研究DAYB。UEG Journal 2016；4(Suppl1): A589-A590
- Zavoral M等人。歐洲結腸癌篩查。《世界胃腸病學雜誌》(World J Gastroenterol)(2009)；15(47):5907-5915
- 2013年結腸癌統計資料。美國疾病控制與預防中心(Centers for Disease and Control and Prevention)。https://www.cdc.gov/cancer/colorectal/statistics/ [2017年4月25日訪問]
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