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美國舊金山和中國蘇州2021年5月17日 /美通社/ -- 信達生物製藥(香港聯交所股票代碼:01801),一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝、眼科疾病等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司宣佈與達伯舒® (信迪利單抗注射液)、pemigatinib(研發代號IBI375,FGFR1/2/3抑制劑)以及IBI110(抗LAG-3單克隆抗體)相關的多項臨床數據將在6月4日至8日的2021年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上公佈。簡單摘要如下:

腫瘤領域:肺癌
標題:PD-1單藥用於可切除非小細胞肺癌新輔助治療的兩年隨訪結果
報告類型:壁報報告
摘要編號:8522
研究者:高樹庚 教授(中國醫學科學院北京協和醫學院)

腫瘤領域:結直腸癌
標題:信迪利單抗聯合夫奎替尼治療晚期結直腸癌的1b期研究初步結果
報告類型:壁報討論
摘要編號:2514
研究者:郭曄 教授,李進 教授(同濟大學附屬東方醫院)
*本研究為信達生物與和黃醫藥(中國)有限公司共同合作。

腫瘤領域:晚期惡性腫瘤
標題:在中國晚期惡性腫瘤患者中評估pemigatinib安全性,藥代動力學和藥效動力學特徵的1期研究
報告類型:摘要報告
摘要編號:e15051
研究者:巴一 教授(天津醫科大學附屬腫瘤醫院)

腫瘤領域:晚期實體瘤
標題:IBI110(抗LAG-3單克隆抗體)作為單藥和信迪利單抗(抗PD -1單克隆抗體)聯合用於晚期實體瘤患者的Ia/Ib期劑量遞增研究

報告類型:壁報報告
摘要編號:2589
研究者:周彩存 教授(同濟大學附屬上海市肺科醫院)
徐農 教授(浙江大學醫學院附屬第一醫院)

信迪利單抗相關的多項獨立研究如下:

腫瘤領域:宮頸癌
標題:信迪利單抗聯合安羅替尼用於鉑類經治的復發晚期宮頸癌:一項前瞻性,多中心,單臂、II期臨床研究
報告類型:壁報討論
摘要編號:5524
研究者:徐沁 教授(福建省腫瘤醫院)

腫瘤領域:胃癌
標題:SHARED研究:信迪利單抗聯合同步放化療治療局部進展期胃和胃食管交界部腺癌的療效和安全性
報告類型:壁報報告
摘要編號:4040
研究者:劉寶瑞 教授,魏嘉教授(南京鼓樓醫院)
腫瘤領域:子宮內膜癌

標題:信迪利單抗聯合安羅替尼治療復發晚期子宮內膜癌:前瞻開放性,單臂,II期臨床研究
報告類型:壁報報告
摘要編號:5583
研究者:李俊東教授(中山大學腫瘤防治中心)

腫瘤領域:非小細胞肺癌
標題:CIK細胞聯合信迪利單抗和化療一線治療晚期非小細胞肺癌的單臂Ib期臨床研究
報告類型:壁報報告
摘要編號:2531
研究者:任秀寶 教授(天津市腫瘤醫院)

腫瘤領域:NK/T細胞淋巴瘤
標題:信迪利單抗聯合安羅替尼加培門冬酶序貫放療治療局部早期NK/T細胞淋巴瘤:多中心、II期臨床研究
報告類型:壁報報告
摘要編號:7537
研究者:李志銘 教授(中山大學腫瘤防治中心)

腫瘤領域:肝細胞癌
標題:信迪利單抗聯合安羅替尼一線治療晚期肝細胞癌
報告類型:摘要報告
摘要編號:e16146
研究者:陳曉鋒 教授(江蘇省人民醫院)

腫瘤領域:胃癌
標題:CO-STAR:信迪利單抗聯合白蛋白紫杉醇、S-1和阿帕替尼轉化治療IV期轉移性胃癌的可行性研究
報告類型:摘要報告
摘要編號:e16041
研究者:梁寒 教授(天津市腫瘤醫院)

關於信達生物

「始於信,達於行」,開發出老百姓用得起的高質量生物藥,是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年,致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日,信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市,股票代碼:01801。

自成立以來,公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個新藥品種的產品鏈,覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域,其中6個品種入選國家「重大新藥創製」專項, 4個產品(信迪利單抗注射液,商品名:達伯舒® ,英文商標:TYVYT®;貝伐珠單抗生物類似藥,商品名:達攸同®,英文商標:BYVASDA®;阿達木單抗生物類似藥,商品名:蘇立信®,英文商標:SULINNO®;利妥昔單抗生物類似藥,商品名:達伯華®,英文商標:HALPRYZA®)獲得NMPA批准上市, 5個品種進入III期或關鍵性臨床研究,另外還有14個產品已進入臨床研究。信迪利單抗已於2019年11月成功進入國家醫保目錄,成為全國首個,也是當年唯一一個進入國家醫保目錄的PD-1抑制劑。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊,包括眾多海歸專家,並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力,提高中國生物製藥產業的發展水平,以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站:www.innoventbio.com

前瞻性聲明

本公告所發佈的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用「預期」、「相信」、「預測」、「期望」、「打算」及其他類似詞語進行表述時,凡與本公司有關的,均屬於前瞻性表述。本公司並無義務不斷地更新這些預測性陳述。

這些前瞻性表述是基於本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述並非對未來發展的保證,會受到風險、不確性及其他因素的影響,有些是超出本公司的控制範圍,難以預計。因此,受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響,實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。

本公司、本公司董事及僱員代理概不承擔 (a) 更正或更新本網站所載前瞻性表述的任何義務;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能實現或變成不正確而引致的任何責任。

德國科隆2017年2月13日電 /美通社/ -- 反應停(活性成分:酞胺呱啶酮)面市60年後,德意志聯邦共和國最大的醫藥醜聞依然沸沸揚揚。2017年2月15日中午12點,一場訴訟將在波恩地區法院 (Bonn Regional Court) 舉行庭審,這場訴訟比初聽聞時更具爆炸性。

反應停受害者 Andreas Meyer 出生時無胳膊無腿,這輩子註定與輪椅為伴,針對 Contergan Foundation(反應停基金會)前理事會成員 Karl Schucht 律師提出控訴,希望法院能夠發佈禁令,並命令進行改正。

在寫給德國聯邦議院 (German Federal Parliament) 家庭事務委員會 (Family Affairs Committee) 成員的一封信中,Schucht 稱,Meyer 作為委員會公眾聽證會的專家證人,針對反應停基金會的相關活動公開發表了一些不實言論。

Meyer 發表的言論包括:30年來反應停(沙利度胺)製造商格蘭泰 (Grunenthal GmbH) 一直可使用反應停基金會的反應停受害者醫療檔案。此外,格蘭泰還支付反應停基金會醫學專家的薪酬。

在信中,Schucht 提出了相反言論,稱格蘭泰從來未接觸過反應停受害者的醫療檔案,這些檔案一直由反應停基金會保管。此外,他還表示醫學委員會 (Medical Commission) 專家的薪酬也是由反應停基金會的資金支付。

為何如此具有爆炸性?原因是如果 Meyer 贏得這場訴訟,便意味著不僅僅 Schucht 向議會成員陳述的是不實消息,聯邦政府也告知了議會不實消息。

這是因為德國聯邦家庭事務部 (Federal Ministry of Family Affairs)(1972年以來一直負責監督反應停基金會)在回覆議會集團左翼黨 (Die Linke) 的少數派質詢時表示,Schucht 的信同樣代表聯邦政府的意見。

Meyer 表示,關鍵問題是 Herbert Wartensleben 律師的雙重身份,他也一直獲波恩地區法院邀請擔任證人。1972年至2003年底,Wartensleben 還出任反應停基金會醫學委員會主席,該委員會主要是評判受害者是否被反應停所傷害,並評估受傷害程度,還基於此評估反應停撫恤金金額。在反應停庭審中,Wartensleben 一次又一次地擔任格蘭泰反應停案件的法定代理人;最近的一次則是2007年有關二元 ARD(德國廣播電視聯合會)故事片《Eine einzige Tablette》(只是一片藥)的訴訟。

Meyer 說:「這項案件主要是處理反應停基金會是否曾是(或許仍然是)格蘭泰秘密子公司(處於聯邦政府監督下)的問題。」

Meyer 將邀請柏林律師事務所 Raue Rechtsanwalte LLP 的 Jan Hegemann 博士與教授擔任代理律師。2009年,Jan Hegemann 博士、教授與律師已成功代理 Meyer 要求聯合抵制 Dalli-Werke、Maurer & Wirtz 和4711(格蘭泰擁有者的公司)的產品的案件。律師事務所 Redeker Sellner Dahs 波恩辦事處的 Gernot Lehr 律師和 Tobias Wurkert(法學碩士)律師將擔任 Karl Schucht 律師的代理律師。對於 Meyer 而言,這很重要。律師事務所 Redeker Sellner Dahs 的創辦人 Hans Dahs 博士與教授(1972年去世)在反應停庭審中擔任了格蘭泰已故擁有者 Hermann Wirtz 博士的代理律師。

庭審地點與日期:

日期:2017215
時間:中午12
地點:Bonn Regional CourtWilhelmstrasse 21, 53111 Bonn(德國波恩)
房間:審判室S. 0.15 (Saalbau)

欲瞭解更多重要信息,請瀏覽:

www.gruenenthal-opfer.de/Materials_Meyer_vs_Schucht_15_2_2017

聯繫人:

Federation of Thalidomide Sufferers and Grunenthal Victims(沙利度胺和格蘭泰受害者聯合會)
Andreas Meyer 先生(主席)
地址:Dohmengasse 7 , 50829 Koln(德國科隆)
電郵:Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它
網址:www.Gruenenthal-opfer.de
手機:+49-(0)172 / 2905974

-AGC Biologics將為合作夥伴Saiba AG製造SARS-CoV-2疫苗

西雅圖2020年6月16日 /美通社/ -- 全球生物製藥合約開發與製造組織(CDMO) AGC Biologics宣佈,該公司將會和Saiba AG一起製造抗擊COVID-19疫情的SARS-CoV-2疫苗。Saiba AG是一家瑞士生物科技公司,專門為傳染病和慢性病研究與開發病毒樣顆粒(VLP)疫苗。Saiba AG利用其獲得專利的黃瓜花葉病毒VLP平台技術,來開發SARS-CoV-2疫苗。

此次合作所涉及的重組亞單位VLP疫苗不僅擁有迅速提供安全有效的COVID-19預防的潛力,還具備進行經濟、可擴展、高產量和大規模生產的能力。這些都是應對當前疫情和預計將會出現的全球疫苗供應問題的關鍵特質。新疫苗經過了工程學設計,能夠提升老年人的免疫應答水平,而老年人是一個容易罹患COVID-19的高風險群體。

Saiba AG創辦人和發明家Martin F. Bachmann教授表示:「我很高興能夠與AGC Biologics團隊再次在如此重要的疫苗開發項目中進行合作。AGC Biologics在VLP製造上面的專長和能力,是我們的快速開發計劃的一個重要助推因素,而我們的快速開發計劃包括開始臨床試驗,以及在2020年第四季度為全國疫苗供應做出貢獻。我們很高興能夠擴展我們的基礎性長期合作關係,我們兩家公司也具有借助科學來服務病人的相同價值觀。」

AGC Biologics商務總監Mark Womack則表示:「與Saiba AG一起製造這款疫苗,讓我們有機會創造非常積極的有益影響。在前所未有的疫情期間,為我們的客戶提供他們所需要的救命產品,乃是我們的責任。我們非常榮幸能夠在如此重要的項目上面與Saiba AG合作。」

合作夥伴Saiba AG簡介

Saiba AG總部位於瑞士(施維茨州)普費菲孔,在疫苗研究開發經驗、專有技術和知識產權上面建立了穩固的基礎。該公司已經獲得專利的VLP技術和核心項目,能夠幫助客戶為滿足他們的需求界定、探索和制定疫苗策略,而客戶的需求能夠涵蓋傳染病和慢性病。病毒樣顆粒(VLP)是最具免疫原性的重組支架,能夠展現抗原,並能在人體上面進行強大的概念驗證(PoC)。Saiba AG自主研究開發的技術讓該公司的科學家能夠借助臨床前概念驗證,生成COVID-19候選疫苗,該公司還對發現和臨床能力大力投資。在全世界的眾多地方,許多傳染病都得到了有效的控制,不過慢性病 -- 通常是非傳染性疾病 -- 卻成為了當前最大的單一致死致殘原因。治療這些慢性病花費很大,而且常常沒有什麼效果。因此現在普遍需要價格實惠的全新治療模式 -- 例如預防而非治療慢性病的治療免疫化處理。查詢詳情,請瀏覽www.saiba-biotech.com

AGC Biologics簡介

AGC Biologics是領先的全球性合同開發與製造組織,堅定致力於為客戶和合作夥伴提供最高標準的服務。該公司目前在全球範圍內擁有1000多名員工。該公司的廣泛網絡覆蓋三大洲,在華盛頓州西雅圖、科羅拉多州博爾德、丹麥哥本哈根、德國海德堡和日本千葉設有符合cGMP(動態藥品生產管理規範)的工廠。

AGC Biologics為從臨床前到商業生產的蛋白質療法的大量化生產和cGMP生產(面向哺乳類和微生物),提供豐富的行業專長和獨特的定制服務。該公司廣泛的一體化服務包括質粒(符合GMP標準的質粒DNA)製造、細胞系開發、生物工藝開發、配方、分析測試、抗體藥物開發與結合、細胞銀行與存儲和蛋白質表達 -- 包括該公司專有的用於哺乳動物生產的CHEF1® Expression System。查詢詳情,請瀏覽www.agcbio.com

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