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費城2018年1月8日電 /美通社/ -- Gift of Life捐贈者計劃連續第10年成為美國領先器官獲取機構(OPO)，2017年成功協調了565名器官捐贈者捐出可以挽救生命的器官，而這些無私捐贈促成了1546例器官移植，標誌著美國器官獲取機構一年內最多的器官捐贈者和移植案例。這代表著悲痛的家人給予那些等待「生命的禮物」的病人的新開始將世代延續。

Gift of Life連續第10年成為美國器官捐贈者領先機構。2017年器官移植案例同樣在美國遙遙領先。

作為聯邦政府指定的非營利性器官獲取機構，Gift of Life為賓夕法尼亞州東半部、新澤西州南部和特拉華州的1120萬人提供服務。該機構的年度捐贈率仍然是全球最高，每100萬人中有50名器官捐贈者。

2017年，Gift of Life還獲取了2468名捐贈者的身體組織，包括1281名肌肉骨骼組織捐贈者和2112名眼角膜捐贈者。這些可以提升生活品質的捐贈能使多達88000人受益，包括用於改善活動能力的骨髓捐贈、用於修復威脅生命的缺陷的心臟瓣膜捐贈以及用於重建手術和治療燒傷病人的皮膚捐贈，同時還包括約2575例眼角膜捐贈，可讓受捐者重見光明。

Gift of Life總裁兼行政總裁Howard M. Nathan表示：「我們能夠實現增長，都歸功於捐贈者及其家庭的無私奉獻，他們使我們所服務地區持續成為美國最慷慨的地區。今年，他們挽救和改善了近9000人的生命與生活。我們非常感謝他們提供如此珍貴的禮物，他們通常處於痛失親人的巨大悲痛中。」本文講述了一個家庭的悲痛、挽救生命的慷慨以及持之以恆地倡導的故事。

Nathan繼續說：「這項重要工作承載著巨大的同情以及我們員工、移植中心和醫院合作夥伴的日以繼夜的付出。我為他們感到自豪。他們共同確保我們為最需要的人提供急需的器官和身體組織。」一位年輕的父親在這篇博文中表達了他的感激之情，並講述了他的「第二次機會」。

Gift of Life與其所服務地區的130家急症處理醫院和15家移植中心密切合作。Abington -- Jefferson Health總裁Meg McGoldrick談及這項挽救生命的工作所需的合作與同情時表示：「Gift of Life在我們幫助家庭考慮器官捐贈（他們面臨的最艱難的體驗之一）時提供重要的專長與支持。」

器官獲取機構和醫院之間的合作將解決不斷惡化的重要公共健康問題。隨著移植的不斷進步，對器官捐贈的需求也在增長。美國每天約有20位等待器官移植的病人去世。Gift of Life所服務地區有5300多位成年男女及兒童在等待器官移植，而全美約有116000人等待移植。

美國生命捐獻機構(Donate Life America)表示，95%的人支持捐贈，但全美卻只有54.7%的成人 -- 1.42億人 -- 在其駕照或網上登記為器官捐贈者。在Gift of Life所服務地區，登記率各不相同，賓夕法尼亞州從費城縣的31.4%（低）到申特縣的58%（高），全州平均水平為47.8%。新澤西州南部和特拉華州的平均登記率分別為40.2%和51.6%。*

一位42歲的女士在這則視像中講述了她與硬皮病抗爭以及在Gift of Life Family House等待雙肺移植的故事，強調了更多人進行登記的需求。

Gift of Life Family House為到費城進行移植相關護理的人提供價格適中的住宿和支持服務。2017年，Gift of Life Family House員工和志願者為16226名病人提供了9439次晚間住宿護理，32452份餐點和1554次醫院來回乘車服務。自2011年7月成立以來，Family House為87042名病人提供了超過46179次晚間住宿和超過174084份餐點。

Gift of Life在器官和組織捐贈領域的領先地位與學術研究獲國際認可。Gift of Life Institute是器官和組織捐贈教育領域的國際領導者，自2004年起為37個國家近9000名專業人士提供了培訓。該機構的國際移植妊娠登記處(TPR)致力研究移植後的父母以及藥物對於生育和妊娠的影響。自1991年以來，TPR追蹤了超過4000名移植後孕婦，分享信息使捐贈傳統世代延續下去。

今年，Gift of Life將派遣移植受者和活體器官捐贈者團隊參加8月2日至7日在猶他州鹽湖城舉辦的2018 Transplant Games of America（美國移植大賽）。捐贈家人和支持者將陪同參賽。「費城隊」(Team Philly)往往是Transplant Games of America的最大參賽隊伍之一，自豪地成為「全美最慷慨的地區」。

Gift of Life捐贈者計劃簡介
自1974年以來，Gift of Life協調了其捐贈者超過46000例器官移植以及約100萬例組織移植。一名器官捐贈者可以最多挽救8個人的生命，一名組織捐贈者則可以最多提升75個人的生活品質。查詢詳情或者進行登記，敬請瀏覽：donors1.org。

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上海2018年1月4日電 /美通社/ -- 三生製藥（01530.HK）於1月4日宣佈，中國首個胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑周制劑百達揚^®（Bydureon^®，通用名：注射用艾塞那肽微球）正式獲得了國家食品藥品監督管理總局（CFDA）批准，為改善2型糖尿病患者的血糖控制提供了新的治療選擇。

作為國內首個、且目前唯一的一週一次給藥的GLP-1藥物，艾塞那肽微球通過緩釋微球技術持續提供穩態艾塞那肽濃度水平，從而大大降低給藥頻率，降低胃腸道不良作用，並增加藥物的穩定性和提高患者依從性，將為廣大中國2型糖尿病患者提供全新的治療選擇。

目前，GLP-1受體激動劑周制劑已在美國、歐洲、日本、韓國、香港、台灣等多地上市，在2型糖尿病患者的臨床使用經驗中，總體安全性良好。

中國糖尿病管理面臨巨大挑戰

隨著社會經濟的發展和人們生活方式的改變，我國糖尿病的患病率在全球正處於快速上升期，日益成為嚴重威脅人類健康的全球性慢性疾病。我國的糖尿病發病率更是迅猛攀升，患病人群已達到1.14億，且呈現年輕化趨勢發展，中國已經成為名副其實的「全球糖尿病第一大國」。

根據2017年發表在JAMA雜誌的中國糖尿病患者流行病學調查數據顯示，我國成人糖尿病和糖尿病前期最新的患病率分別為10.9%和35.7%。接受降糖治療的患者中，血糖達標的患者僅49.2%。如何有效控制血糖，提高患者生活質量已經成為對當代臨床醫學的重要挑戰。

一週一次改善2型糖尿病血糖控制，提高依從性

艾塞那肽微球III期亞洲臨床研究的首席研究者、心血管安全性研究（EXSCEL研究）中國區負責人、北京大學人民醫院紀立農教授指出：「血糖控制不佳的原因有很多，其中多次給藥，針劑注射的疼痛感等都會大大降低患者長期用藥的依從性，同時使藥物的療效下降。 GLP-1受體激動劑周制劑在中國的上市，為糖尿病患者帶來一週一次的長效降糖治療模式，有望進一步改善中國2型糖尿病的控制率。」

臨床試驗表明，艾塞那肽微球一週一次可降低糖化血紅蛋白（HbA1c）1.3%-1.9%，可降低體重2.0kg - 3.7kg，降糖的同時，兼顧減重，提高了糖尿病患者的生活質量。此外，相關試驗表明：艾塞那肽微球一週一次，可降低患者的收縮壓和血脂水平，可顯著降低全因死亡風險，安全性良好。

紀立農教授表示：「艾塞那肽微球是中國首個，且目前國內唯一的一週一次的降糖藥，亞洲III期臨床研究的證據顯示：對於中國患者，在口服降糖藥基礎上加用艾塞那肽微球與已經在我國上市的每日兩次給藥的艾塞那肽相比，可更好的改善血糖控制，低血糖風險更小，且體重降幅與艾塞那肽相當。此外在已上市的GLP-1受體激動劑周制劑中，艾塞那肽微球也是目前中國唯一的一個經過大型臨床試驗（EXSCEL研究）證明心血管安全性的GLP-1受體激動劑的周制劑。該研究結果為患者長期安全性使用艾塞那肽微球控制血糖提供了保證。」

2016年，阿斯利康與三生製藥進行戰略合作，三生製藥擁有百泌達^®和百達揚^®的中國獨家商業權。阿斯利康全球執行副總裁，亞太區及中國總裁王磊先生表示：「中國的糖尿病患病率正在快速上升，據估計目前有1.14億患者。作為一家以研發創新藥物服務患者的公司，我們很高興能將艾塞那肽微球作為第一個也是唯一一個一週一次的注射用藥品帶到市場，來滿足中國2型糖尿病患者未被滿足的需求。」

三生製藥集團董事長婁競博士表示：「我們很高興能看到艾塞那肽微球一週一次的全新機制降糖藥獲得批准，將給中國廣大的糖尿病患者帶來更多選擇，這也是三生製藥和阿斯利康戰略合作的一個重要里程碑。相信通過三生製藥的優秀營銷團隊和在本土市場的豐富經驗，能將這款產品帶給更多的糖尿病患者，幫助他們進行更有效的糖尿病管理，提升其健康水平和生活質量。」

關於百達揚^®

百達揚^®（Bydureon^®，通用名：注射用艾塞那肽微球）是中國首個上市的一週一次的降糖藥，用於改善2型糖尿病患者的血糖控制，適用於單用二甲雙胍、磺尿類以及二甲雙胍合用磺尿類血糖仍控制不佳的患者。該藥物通過微球技術使胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑艾塞那肽在體內緩慢釋放發揮長效的降糖作用，一週一次皮下注射即可，每次2mg。患者可在一天的任何時間給藥，無論進餐與否。DURATION系列研究證明百達揚^®一週一次可降低HbA1c 1.3%-1.9%，可降體重2.0kg-3.7kg。百達揚^®的上市，將為中國糖尿病患者提供更好的藥物選擇。

關於三生製藥集團

三生製藥集團是一家集研發、生產和銷售為一體的生物製藥領軍企業，致力於以高品質的藥品提高患者生存質量，為人類健康造福。目前，集團擁有80余項國家發明專利授權，30余種上市產品，覆蓋腫瘤、自身免疫、腎病、代謝及皮膚科等治療領域。集團擁有抗體藥物國家工程研究中心以及生物藥和化藥雙平台的4大研發中心，共有25種在研產品，其中16種作為國家一類新藥正在研發，並擁有符合GMP標準的6大生產基地。未來，三生製藥集團將繼續秉持「珍愛生命、關注生存、創造生活」的理念，全力打造全球領先的中國生物製藥企業。

參考資料：

1. Prevalence and control of diabetes in Chinese adults. JAMA. 2013 Sep 4;310(9):948-59.
2. E. Hardy, et al. Presented at 2017 EASD meeting. Oral Presentation -3.
3. Efficacy and safety of exenatide once-weekly vs exenatide twice-daily in Asian patients with type 2 diabetes mellitus. Ji L, Onishi Y, Ahn CW, Agarwal P, Chou CW, Haber H, Guerrettaz K, Boardman MK. J Diabetes Investig. 2013 Jan 29;4(1):53-61. doi: 10.1111/j.2040-1124.2012.00238.x. Epub 2012 Sep 14.PMID:24843631
4. Effects of Once-Weekly Exenatide on Cardiovascular Outcomes in Type 2 Diabetes.Holman RR, Bethel MA, Mentz RJ, Thompson VP, Lokhnygina Y, Buse JB, Chan JC, Choi J, Gustavson SM, Iqbal N, Maggioni AP, Marso SP, Ohman P, Pagidipati NJ, Poulter N, Ramachandran A, Zinman B, Hernandez AF; EXSCEL Study Group. N Engl J Med. 2017 Sep 28;377(13):1228-1239. doi: 10.1056/NEJMoa1612917. Epub 2017 Sep 14.

加州加登格羅夫2018年1月4日電 /美通社/ -- 為過敏和自體免疫測試提供體外診斷產品的領先製造商 Hycor Biomedical 今天宣佈，該公司已經為其過敏測試系統 NOVEOS^™ 申請獲得 CE 標誌，同時上交評估的還有關於總 IgE 的初始菜單和超過100種特異性 IgE 過敏原試劑。

Hycor Biomedical為其體外診斷過敏測試儀NOVEOS™申請獲得CE標誌

NOVEOS 具有多項富有突破性意義的功能，包括：

• 樣本要求更小：只要求獲得體積為4uL的病人樣本，這在兒童和老人取樣上面尤其重要，從這兩種人身上獲得體積更大的樣本比較困難。
• 能夠真正地讓使用者騰出手來做其他工作：系統所含試劑用量充足，最多可以支持8小時的持續測試。這避免了在一個典型的工作日中持續不斷地補充材料。通過支持為每種特異性過敏原最多進行75次測試，隨時讓系統最多測試140種過敏原，最大限度地讓化驗員騰出手來做其他工作。
• 採用標準提取物：由於自身性質比較複雜，許多被用於皮膚點刺測試和競爭性過敏試驗且未經提煉的提取物會產生可靠性比較差的病人測試結果。在過敏原行業趨向於使用水平更高的高濃縮/標準提取物之際，NOVEOS 系統可以整合使用這些材料，以便提供更為連貫一致、更加準確的測試結果。

Hycor 總裁兼 CEO Fei Li 博士表示：「我們很高興能夠將 NOVEOS 帶入歐盟市場。這些富有突破性意義的功能表明 Hycor 致力於通過在一代人的時間裡提供首個全新高度自動化過敏平台技術，推動免疫診斷學面向未來的發展。」

德國馬爾堡大學實驗室醫學和病理生物化學部門主任與主席、德國變態反應學和臨床免疫學學會 (German Society of Allergology and Clinical Immunology) 前主席 Harald Renz 教授則表示：「擁有這些具有突破性意義的功能的全新實驗室過敏測試選擇在醫學界大受歡迎。尤其是，樣本大小上面的要求更低，只有當今大部分實驗室所要求的樣本的十分之一，這有可能重新定義兒童和老人以及實驗室的過敏測試體驗。」

NOVEOS 是 Hycor 將在歐盟市場上推出的最新過敏測試儀。Hycor 未來還會尋求在美國獲得美國食品藥品監督管理局的510(k)上市前許可。

Hycor Biomedical 簡介

Hycor 於1981年成立，是一家全球體外診斷產品製造商和銷售商。自成立以來，Hycor 不斷擴展業務，進入過敏和自體免疫產品領域，而這些產品為全球臨床實驗室、醫院和醫生辦公室所使用。Hycor 近期推出了 NOVEOS^™，為其包含 HYTEC^® 和 AUTOSTAT^® 品牌的現有產品線增添新成員。Hycor 專注於提供卓越產品，而這些產品能夠通過創新、可靠性與客戶服務，為臨床醫生創造最大價值。查詢詳情，請瀏覽 www.HYCORbiomedical.com。

圖片 - https://mma.prnewswire.com/media/623497/Hycor_Biomedical_NOVEOS.jpg

倫敦和新加坡2017年12月28日電 /美通社/ -- Conference Series 與醫療保健協會合作，幫助他們抵禦流行病，為他們提供醫療保健行業最新趨勢相關的必要知識，透過1000多個科學協會，在美洲、歐洲和亞洲提供持續教育和舉辦醫療保健會議。作為在醫療、製藥、工程、科學、技術和商業等垂直和平行市場舉辦國內和國際科學醫療會議、貿易展及消費展的全球領先專業機構之一， Conference Series 吸引了5000多萬訪客，每場會議吸引25000多名獨立訪客，每場單獨會議的網頁瀏覽量超過75000次，這有助於統計我們演講者的研究和背景信息的網上曝光水平，幫助他們獲得全球曝光率。

Srinubabu Gedela 博士表示，在業界和學術界的支持下，OMICS Group 及其子公司將於2018年在40個國家舉辦3000場全球年度活動。醫療保健會議為重要活動，國際大中型醫療和臨床研究及診斷公司、領先大學和醫療研究機構齊聚於此。他認為，這些會議是分享經驗並促成業界和學術界合作的最佳平臺。

今年，所有重大年度會議都推出了有關技術轉讓、商業化和市場推廣的新系列分會。新公司和嶄露頭角的企業家能夠在這些會議上發表演講和展示他們的產品和服務，以吸引行業一流買家、廠商和投資者的關注。

Srinubabu Gedela 博士補充說：「開放獲取期刊有望打破全球信息和科學研究方面的霸權，最終消除知識差距，該公司之所以能夠在過去10年裡取得巨大的發展，作者、編輯、評論者和敬業的工作人員功不可沒。」

簡介：OMICS International 擁有3000多名員工，一直都是透過開放獲取途徑傳播醫療相關科學信息的開拓者。在超過5萬名作為編委會成員的高素質科學人員的幫助下，OMICS Group 能夠從2009年只有10本期刊發展到2017年擁有1000本同行評審期刊和5000萬讀者。OMICS International 的 ConferenceSeries.com舉辦了3000多場全球年度會議。

聯繫方式：

電話1-650-618-9867，電郵：Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它，Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它

圖標 - https://mma.prnewswire.com/media/431540/OMICS_International_Logo.jpg

巴西聖保羅2017年12月22日電 /美通社/ -- 當地時間2017年12月18日，巴西首例經導管肺動脈瓣膜VenusP-Valve臨床植入成功完成。來自巴西聖保羅DANTE PAZZANESE心血管技術研究所的Carlos Pedra教授團隊和來自中國醫學科學院阜外醫院的張戈軍教授以及卡塔爾SIDRA醫學研究中心的曹期齡教授等組成的國際瓣膜專家團隊聯手完成這一臨床植入。這是繼智利、阿根廷之後，第三個南美洲國家開始應用啟明醫療的瓣膜，也是巴西曆史上第一例來自中國生產的心臟瓣膜。

巴西首例經導管肺動脈瓣膜VenusP-Valve臨床植入成功

杭州啟明醫療器械有限公司研發生產的VenusP-Valve經導管肺動脈瓣是全球首款自膨式介入肺動脈瓣。其獨特的雙喇叭口設計以及激光切割瓣架技術，使得 VenusP-Valve 經導管肺動脈瓣具有強大的徑向支撐力，錨定穩定，釋放簡便，在釋放過程中不會出現跳動和移位；可以滿足不同解剖形態肺動脈的需求。為全球唯一可以覆蓋大尺寸右室流出道患者的介入肺動脈瓣。

VenusP-Valve 經導管肺動脈瓣已經在亞洲、歐洲和美洲超過20個國家或地區開展。目前已經完成中國食品藥品監督管理總局（CFDA）的臨床研究；歐洲CE臨床研究已經進程過半；業已完成和美國FDA的溝通，啟動FDA上市前臨床研究工作。

圖片 - https://photos.prnasia.com/prnh/20171222/2021378-1

台北2017年12月22日電 /美通社/ -- 為協助有意開拓海外市場的台灣醫療器材產業了解醫療器材應用、 ISO 13485新版標準及醫療器材單一稽核方案（MDSAP）， 財團法人塑膠工業技術發展中心及德國萊因於12月19 日假集思國際會議中心合辦醫療器材論壇，現場超過上百人參與。

德國萊因和塑膠中心講師合影

醫療器材重在根本，一切依法而行。ISO 13485 為一獨立標準，主要是在使醫療器材在品質管理系統中更容易與ISO 9001 調和。新版的ISO13485: 2016著重在軟體確效、採購管制、設計與開發管制、監控量測與分析幾個章節的細節要求。對於還在2003 及2012 版標準前徘徊的廠商而言，我們建議儘量以2016 年版安排組織的轉版，務必及時在2019 年 2 月 28 日完成改版。

MDSAP是國際醫療器材法規管理論壇（IMDRF）為使醫療器材主管機關共享法規資源並減少產業負擔所制定的一站式稽核監督管理方案，可對醫療器材製造商的品質管理系統進行適宜的法規監督。目前該方案已獲得美國食藥品監督管理局（FDA）、加拿大衛生局（Health Canada）、澳大利亞治療品管理局（TGA）、巴西衛生局（ANVISA）、日本厚生労働省（MHLW）之日本藥品及醫療器械管理局（PMDA） 的認可。五國將對MDSAP的稽核結果進行互認。

MDSAP方案自2014年啟動，經過三年試行，已於2017年正式運行。 MDSAP使稽核過程更趨標準化，不僅減少了各國主管機關的例行檢查工作，也使製造廠商減少稽核次數及干擾。廠商申請MDSAP方案，不但可以一次完成多國法規稽核，還可展現其品質管理系統及產品均符合法規要求。

此外，無論是MDSAP，還是歐盟新版的醫療器材條例 (MDR) 和體外診斷醫療器材條例 (IVDR) 都對驗證機構有非常嚴格的評估程序，以確保醫療器材的高水準保護使用者安全。目前MDSAP 方案內已有13 家認可的驗證機構，德國萊因是其中之一。德國萊因擁有經德國認證認可委員會（DakkS）授予的ISO 13485:2016發證資格，是首批參與試點的 MDSAP 稽核機構，也是目前唯一申請將中國設為關鍵場地之一的稽核機構，可以提供報告零時差。

總部位於德國科隆的TUV萊因擁有140多年的經驗，是醫療行業領先的測試和驗證服務供應商，在全球60多個國家設有500多家分支機搆，擁有近兩萬名員工。遍佈全球的專家團隊及服務網路，使德國萊因能夠提供嚴謹高效的一站式醫療器材服務，協助廠商快速進入目標市場。

圖片 - https://photos.prnasia.com/prnh/20171222/2021265-1

華盛頓2017年12月21日電 /美通社/ -- Association for the Accreditation of Human Research Protection Program（美國人體研究保護項目認證協會，簡稱「AAHRPP」）今天宣佈，又有四家研究機構獲得了該協會的認證。這四家機構分別來自美國、加拿大、韓國和臺灣。

最新獲得認證的機構分別是：

• 加拿大不列顛哥倫比亞省溫哥華的 BC Diabetes
• 麻省波士頓的波士頓醫療中心 (Boston Medical Center) 和 Boston University Medical Campus（波士頓大學醫學校區)
• 臺灣臺北市的長庚醫療財團法人 (Chang Gung Medical Foundation)
• 韓國首爾的韓國高麗大學醫學中心 (Korea University Medical Center)

除了這四家機構之外，今年還有另外18家機構獲得了 AAHRPP 認證，這樣2017年共有22家機構獲得了 AAHRPP 認證，而獲得 AAHRPP 認證的機構總數達到251家，其中49家來自美國以外地區。

AAHRPP 主席兼行政總裁 Elyse I. Summers 表示：「今年對於 AAHRPP 認證和 AAHRPP 高標準幫助保護的研究機構而言都是非常不錯的一年。」

她補充說：「長期以來，AAHRPP 認證一直是公認的黃金研究保護標準，也是對機構致力於高質量倫理研究的承諾的證明。對於協作性越來越高的研究企業而言，認證較以往任何時候更加重要，因為認證可表明機構是可靠的合作夥伴。」

為了獲得 AAHRPP 認證，機構必須證明它們已經在各個研究操作層面上採取了廣泛的安全措施，並且要能堅持研究方面的高標準。

AAHRPP 已經為美國、比利時、巴西、加拿大、中國內地、印度、墨西哥、韓國、沙特阿拉伯、新加坡、南非、臺灣和泰國的機構進行了認證。

所有主要的美國獨立機構審查委員會都通過了 AAHRPP 認證。此外，70%的美國醫學院和84%的美國國立衛生研究院（National Institutes of Health，簡稱「NIH」）提供資助的頂級學術醫學中心不是通過了 AAHRPP 認證，就是已經開始了接受認證的過程。全球最大的公立研究資助機構 NIH 與臨床研究最大的行業贊助者輝瑞公司 (Pfizer, Inc.) 也通過了 AAHRPP 認證。

AAHRPP 簡介：作為非牟利組織，AAHRPP 為進行或評估人類研究，並能證明它們的保護超過美國政府所要求的保護措施的機構提供認證。瞭解協會詳情，請瀏覽 www.aahrpp.org。

查詢詳情，請聯繫：
Sarah Kiskaddon
全球業務發展和公關事務副總裁
電郵：Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它
電話：+1-(202) 783-1112

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