推薦>>精選文章

加州加登格羅夫2018年1月4日電 /美通社/ -- 為過敏和自體免疫測試提供體外診斷產品的領先製造商 Hycor Biomedical 今天宣佈，該公司已經為其過敏測試系統 NOVEOS^™ 申請獲得 CE 標誌，同時上交評估的還有關於總 IgE 的初始菜單和超過100種特異性 IgE 過敏原試劑。

Hycor Biomedical為其體外診斷過敏測試儀NOVEOS™申請獲得CE標誌

NOVEOS 具有多項富有突破性意義的功能，包括：

• 樣本要求更小：只要求獲得體積為4uL的病人樣本，這在兒童和老人取樣上面尤其重要，從這兩種人身上獲得體積更大的樣本比較困難。
• 能夠真正地讓使用者騰出手來做其他工作：系統所含試劑用量充足，最多可以支持8小時的持續測試。這避免了在一個典型的工作日中持續不斷地補充材料。通過支持為每種特異性過敏原最多進行75次測試，隨時讓系統最多測試140種過敏原，最大限度地讓化驗員騰出手來做其他工作。
• 採用標準提取物：由於自身性質比較複雜，許多被用於皮膚點刺測試和競爭性過敏試驗且未經提煉的提取物會產生可靠性比較差的病人測試結果。在過敏原行業趨向於使用水平更高的高濃縮/標準提取物之際，NOVEOS 系統可以整合使用這些材料，以便提供更為連貫一致、更加準確的測試結果。

Hycor 總裁兼 CEO Fei Li 博士表示：「我們很高興能夠將 NOVEOS 帶入歐盟市場。這些富有突破性意義的功能表明 Hycor 致力於通過在一代人的時間裡提供首個全新高度自動化過敏平台技術，推動免疫診斷學面向未來的發展。」

德國馬爾堡大學實驗室醫學和病理生物化學部門主任與主席、德國變態反應學和臨床免疫學學會 (German Society of Allergology and Clinical Immunology) 前主席 Harald Renz 教授則表示：「擁有這些具有突破性意義的功能的全新實驗室過敏測試選擇在醫學界大受歡迎。尤其是，樣本大小上面的要求更低，只有當今大部分實驗室所要求的樣本的十分之一，這有可能重新定義兒童和老人以及實驗室的過敏測試體驗。」

NOVEOS 是 Hycor 將在歐盟市場上推出的最新過敏測試儀。Hycor 未來還會尋求在美國獲得美國食品藥品監督管理局的510(k)上市前許可。

Hycor Biomedical 簡介

Hycor 於1981年成立，是一家全球體外診斷產品製造商和銷售商。自成立以來，Hycor 不斷擴展業務，進入過敏和自體免疫產品領域，而這些產品為全球臨床實驗室、醫院和醫生辦公室所使用。Hycor 近期推出了 NOVEOS^™，為其包含 HYTEC^® 和 AUTOSTAT^® 品牌的現有產品線增添新成員。Hycor 專注於提供卓越產品，而這些產品能夠通過創新、可靠性與客戶服務，為臨床醫生創造最大價值。查詢詳情，請瀏覽 www.HYCORbiomedical.com。

圖片 - https://mma.prnewswire.com/media/623497/Hycor_Biomedical_NOVEOS.jpg

倫敦和新加坡2017年12月28日電 /美通社/ -- Conference Series 與醫療保健協會合作，幫助他們抵禦流行病，為他們提供醫療保健行業最新趨勢相關的必要知識，透過1000多個科學協會，在美洲、歐洲和亞洲提供持續教育和舉辦醫療保健會議。作為在醫療、製藥、工程、科學、技術和商業等垂直和平行市場舉辦國內和國際科學醫療會議、貿易展及消費展的全球領先專業機構之一， Conference Series 吸引了5000多萬訪客，每場會議吸引25000多名獨立訪客，每場單獨會議的網頁瀏覽量超過75000次，這有助於統計我們演講者的研究和背景信息的網上曝光水平，幫助他們獲得全球曝光率。

Srinubabu Gedela 博士表示，在業界和學術界的支持下，OMICS Group 及其子公司將於2018年在40個國家舉辦3000場全球年度活動。醫療保健會議為重要活動，國際大中型醫療和臨床研究及診斷公司、領先大學和醫療研究機構齊聚於此。他認為，這些會議是分享經驗並促成業界和學術界合作的最佳平臺。

今年，所有重大年度會議都推出了有關技術轉讓、商業化和市場推廣的新系列分會。新公司和嶄露頭角的企業家能夠在這些會議上發表演講和展示他們的產品和服務，以吸引行業一流買家、廠商和投資者的關注。

Srinubabu Gedela 博士補充說：「開放獲取期刊有望打破全球信息和科學研究方面的霸權，最終消除知識差距，該公司之所以能夠在過去10年裡取得巨大的發展，作者、編輯、評論者和敬業的工作人員功不可沒。」

簡介：OMICS International 擁有3000多名員工，一直都是透過開放獲取途徑傳播醫療相關科學信息的開拓者。在超過5萬名作為編委會成員的高素質科學人員的幫助下，OMICS Group 能夠從2009年只有10本期刊發展到2017年擁有1000本同行評審期刊和5000萬讀者。OMICS International 的 ConferenceSeries.com舉辦了3000多場全球年度會議。

聯繫方式：

電話1-650-618-9867，電郵：Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它，Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它

圖標 - https://mma.prnewswire.com/media/431540/OMICS_International_Logo.jpg

巴西聖保羅2017年12月22日電 /美通社/ -- 當地時間2017年12月18日，巴西首例經導管肺動脈瓣膜VenusP-Valve臨床植入成功完成。來自巴西聖保羅DANTE PAZZANESE心血管技術研究所的Carlos Pedra教授團隊和來自中國醫學科學院阜外醫院的張戈軍教授以及卡塔爾SIDRA醫學研究中心的曹期齡教授等組成的國際瓣膜專家團隊聯手完成這一臨床植入。這是繼智利、阿根廷之後，第三個南美洲國家開始應用啟明醫療的瓣膜，也是巴西曆史上第一例來自中國生產的心臟瓣膜。

巴西首例經導管肺動脈瓣膜VenusP-Valve臨床植入成功

杭州啟明醫療器械有限公司研發生產的VenusP-Valve經導管肺動脈瓣是全球首款自膨式介入肺動脈瓣。其獨特的雙喇叭口設計以及激光切割瓣架技術，使得 VenusP-Valve 經導管肺動脈瓣具有強大的徑向支撐力，錨定穩定，釋放簡便，在釋放過程中不會出現跳動和移位；可以滿足不同解剖形態肺動脈的需求。為全球唯一可以覆蓋大尺寸右室流出道患者的介入肺動脈瓣。

VenusP-Valve 經導管肺動脈瓣已經在亞洲、歐洲和美洲超過20個國家或地區開展。目前已經完成中國食品藥品監督管理總局（CFDA）的臨床研究；歐洲CE臨床研究已經進程過半；業已完成和美國FDA的溝通，啟動FDA上市前臨床研究工作。

圖片 - https://photos.prnasia.com/prnh/20171222/2021378-1

台北2017年12月22日電 /美通社/ -- 為協助有意開拓海外市場的台灣醫療器材產業了解醫療器材應用、 ISO 13485新版標準及醫療器材單一稽核方案（MDSAP）， 財團法人塑膠工業技術發展中心及德國萊因於12月19 日假集思國際會議中心合辦醫療器材論壇，現場超過上百人參與。

德國萊因和塑膠中心講師合影

醫療器材重在根本，一切依法而行。ISO 13485 為一獨立標準，主要是在使醫療器材在品質管理系統中更容易與ISO 9001 調和。新版的ISO13485: 2016著重在軟體確效、採購管制、設計與開發管制、監控量測與分析幾個章節的細節要求。對於還在2003 及2012 版標準前徘徊的廠商而言，我們建議儘量以2016 年版安排組織的轉版，務必及時在2019 年 2 月 28 日完成改版。

MDSAP是國際醫療器材法規管理論壇（IMDRF）為使醫療器材主管機關共享法規資源並減少產業負擔所制定的一站式稽核監督管理方案，可對醫療器材製造商的品質管理系統進行適宜的法規監督。目前該方案已獲得美國食藥品監督管理局（FDA）、加拿大衛生局（Health Canada）、澳大利亞治療品管理局（TGA）、巴西衛生局（ANVISA）、日本厚生労働省（MHLW）之日本藥品及醫療器械管理局（PMDA） 的認可。五國將對MDSAP的稽核結果進行互認。

MDSAP方案自2014年啟動，經過三年試行，已於2017年正式運行。 MDSAP使稽核過程更趨標準化，不僅減少了各國主管機關的例行檢查工作，也使製造廠商減少稽核次數及干擾。廠商申請MDSAP方案，不但可以一次完成多國法規稽核，還可展現其品質管理系統及產品均符合法規要求。

此外，無論是MDSAP，還是歐盟新版的醫療器材條例 (MDR) 和體外診斷醫療器材條例 (IVDR) 都對驗證機構有非常嚴格的評估程序，以確保醫療器材的高水準保護使用者安全。目前MDSAP 方案內已有13 家認可的驗證機構，德國萊因是其中之一。德國萊因擁有經德國認證認可委員會（DakkS）授予的ISO 13485:2016發證資格，是首批參與試點的 MDSAP 稽核機構，也是目前唯一申請將中國設為關鍵場地之一的稽核機構，可以提供報告零時差。

總部位於德國科隆的TUV萊因擁有140多年的經驗，是醫療行業領先的測試和驗證服務供應商，在全球60多個國家設有500多家分支機搆，擁有近兩萬名員工。遍佈全球的專家團隊及服務網路，使德國萊因能夠提供嚴謹高效的一站式醫療器材服務，協助廠商快速進入目標市場。

圖片 - https://photos.prnasia.com/prnh/20171222/2021265-1

華盛頓2017年12月21日電 /美通社/ -- Association for the Accreditation of Human Research Protection Program（美國人體研究保護項目認證協會，簡稱「AAHRPP」）今天宣佈，又有四家研究機構獲得了該協會的認證。這四家機構分別來自美國、加拿大、韓國和臺灣。

最新獲得認證的機構分別是：

• 加拿大不列顛哥倫比亞省溫哥華的 BC Diabetes
• 麻省波士頓的波士頓醫療中心 (Boston Medical Center) 和 Boston University Medical Campus（波士頓大學醫學校區)
• 臺灣臺北市的長庚醫療財團法人 (Chang Gung Medical Foundation)
• 韓國首爾的韓國高麗大學醫學中心 (Korea University Medical Center)

除了這四家機構之外，今年還有另外18家機構獲得了 AAHRPP 認證，這樣2017年共有22家機構獲得了 AAHRPP 認證，而獲得 AAHRPP 認證的機構總數達到251家，其中49家來自美國以外地區。

AAHRPP 主席兼行政總裁 Elyse I. Summers 表示：「今年對於 AAHRPP 認證和 AAHRPP 高標準幫助保護的研究機構而言都是非常不錯的一年。」

她補充說：「長期以來，AAHRPP 認證一直是公認的黃金研究保護標準，也是對機構致力於高質量倫理研究的承諾的證明。對於協作性越來越高的研究企業而言，認證較以往任何時候更加重要，因為認證可表明機構是可靠的合作夥伴。」

為了獲得 AAHRPP 認證，機構必須證明它們已經在各個研究操作層面上採取了廣泛的安全措施，並且要能堅持研究方面的高標準。

AAHRPP 已經為美國、比利時、巴西、加拿大、中國內地、印度、墨西哥、韓國、沙特阿拉伯、新加坡、南非、臺灣和泰國的機構進行了認證。

所有主要的美國獨立機構審查委員會都通過了 AAHRPP 認證。此外，70%的美國醫學院和84%的美國國立衛生研究院（National Institutes of Health，簡稱「NIH」）提供資助的頂級學術醫學中心不是通過了 AAHRPP 認證，就是已經開始了接受認證的過程。全球最大的公立研究資助機構 NIH 與臨床研究最大的行業贊助者輝瑞公司 (Pfizer, Inc.) 也通過了 AAHRPP 認證。

AAHRPP 簡介：作為非牟利組織，AAHRPP 為進行或評估人類研究，並能證明它們的保護超過美國政府所要求的保護措施的機構提供認證。瞭解協會詳情，請瀏覽 www.aahrpp.org。

查詢詳情，請聯繫：
Sarah Kiskaddon
全球業務發展和公關事務副總裁
電郵：Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它
電話：+1-(202) 783-1112

圖標 -http://mma.prnewswire.com/media/622000/Association_for_the_Accreditation_of_Human_Research_Protection_Programs_Logo.jpg

瑞士盧加諾2017年12月15日電 /美通社/ -- 領先的專業內科腫瘤學組織ESMO（歐洲腫瘤內科學會）發佈了關於支持和姑息治療的全新意見書，呼籲關注癌症病人需求和病人中心型治療實際提供上面不斷發展與擴大的缺口。

意見書的主要作者、ESMO各部門協調人Karin Jordan表示：「新研究表明，在醫生所認為的病人重要需求和病人實際需要之間存在缺口。借著發佈這份意見書，我們想要呼籲關注以下事實，即在抗腫瘤治療之外，癌症病人在從診斷開始的癌症各階段還需要身體、心理、社會和精神層面上的支持。」

意見書合著者、前MASCC（多國癌症支持治療學會）主席Matti Aapro則表示：「近期研究表明，支持和姑息治療不僅能夠改善治療 -- 有助於更好地使用現有資源和避免浪費，還能幫助降低治療成本。」

與常規治療相比，病人所報告的結果應該如同顯示的那樣非常鼓舞人心，與更好的生活品質，更少的住院治療，甚至是存活率提升密切相關。

Matti Aapro說：「我們希望這份意見書將有助於在全球範圍內形成一種普遍文化，鼓勵接受支持和姑息治療。像緩解疼痛這樣的基本病人需求現在依然沒有獲得廣泛滿足。這方面的教育至關重要，需要確保所有癌症病人在任何地方都能獲得必要的支持治療。」

ESMO意見書內容包括：

• 關鍵病人中心型治療干預和訓練
• 臨終關懷
• 多學科團隊的作用
• 整合醫療資源
• 支持和姑息治療方面的研究與資源

意見書全文：http://bit.ly/2AiD5qG

ESMO是領先的專業內科腫瘤學組織。該組織擁有代表全球150個國家的腫瘤學專業人士的17,000名會員，是提供腫瘤學教育和信息方面的標杆組織。

電郵：Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它
電話：+41-91-973-19-07

台灣新竹2017年12月14日電 /美通社/ -- 聯發科技今日發佈 MediaTek Sensio™ 智慧健康解決方案 。該方案為業界首款六合一智慧健康晶片 MT6381，由高度整合的模組及相關配套軟體所構成，是目前為止最為完整的智慧健康方案。MediaTek Sensio™ 僅需約60秒即可測量用戶的心率、心率變異、血壓趨勢、血氧飽和度、心電圖、光體積脈搏波圖等6項生理數據，並可匯整進智慧手機或手機配件中，讓使用者隨時隨地了解自己的身體狀況，讓手機成為個人健康夥伴。

聯發科技推出MediaTek Sensio(TM)智慧健康方案

聯發科技無線事業部產品規劃及行銷資深總監李彥輯博士表示：「隨智慧型手機的應用在生活中更加普及，讓消費者能夠利用智慧型手機隨時監測個人的身體狀況，是讓世界變得更健康的重要一步。MediaTek Sensio™ 將為開發者及手機廠商提供功能完善且高度整合的智慧健康解決方案，僅需約60秒便能讓使用者知道自己的心臟及身體情況。」

相較先前的分散式解決方案，MediaTek Sensio™ 硬體模組將前端訊號處理、多種感測器等電、光學元件高度整合在一起，可直接嵌入智慧手機及配件等終端設備，為終端廠商提供更靈活的客製化空間。模組上的發光二極體（LED）與光敏感測器可測量使用者指尖對紅光及紅外光線的反應。透過指尖與感測器的接觸，MediaTek Sensio™ 能在使用者的心臟與生物感測器之間形成一個封閉的迴路，測量心電圖（ECG）和光體積脈搏波圖（PPG）。

此外，在軟體方面，MediaTek Sensio™ 可協助廠商開發自己的專屬應用程式，亦可搭配其他第三方應用程式或開發者附加軟體。

MediaTek Sensio™ 能在約60秒內提供6項重要的健康資訊：

• 心率 -- 測量每分鐘的心跳次數
• 心率變異性 -- 測量心跳的時間間隔變化
• 血壓趨勢 -- 測量血壓趨勢，幫助使用者了解一段時間內的血壓數據
• 血氧飽和度（SpO₂）-- 測量血液中的含氧量
• 心電圖（ECG）-- 測量一段時間內心臟的電生理活動，並以圖形方式顯示
• 光體積脈搏波圖（PPG）-- 測量血容量的變化

MediaTek Sensio™ 模組規格：

• 反射式 PPG 測量用的整合式紅光與紅外光 LED + 單通道 ECG 類比前端
• 尺寸 6.8 mm x 4.93 mm x 1.2 mm 的緊湊式 OLGA 22 接腳封裝
• 外部材料清單（BOM）：4顆電容 + 2顆電極
• I²C /SPI 數位介面

MediaTek Sensio™ 智慧健康方案將於2018年初開始供貨。更多有關 MediaTek Sensio™ 的資訊，請參考：MediaTek Sensio

免責聲明：MediaTek Sensio™ 及其相關配套軟體並非終端產品，也非用於疾病或其他身心理狀況之診斷、治療、減輕或預防等醫療用途。MediaTek Sensio™ 及其相關配套軟體的自身限制或其他人為與非人為等因素，包含周圍環境、皮膚狀況、特殊運動下使用、終端設計、人為使用情況等相關因素，都可影響包括心率讀數等在內的資訊及數據的準確度。

關於聯發科技

聯發科技為一家全球無晶圓廠半導體公司，在智慧行動設備、智慧家庭應用、無線連接技術及物聯網產品等市場位居領先地位，一年約有15億台內建聯發科技晶片的終端產品在全球各地上市。聯發科技力求技術創新，為智慧手機、平板電腦、智慧電視與 OTT 裝置、穿戴設備與車用電子等產品，提供具備高效能、低功耗的行動運算技術與先進的多媒體功能。聯發科技致力讓科技產品更普及，因為我們相信科技能夠改善人類的生活、與世界連結，每個人都有潛力利用科技創造無限可能（Everyday Genius）。瞭解更多訊息，請流覽：www.mediatek.com

圖片 - https://photos.prnasia.com/prnh/20171214/2014777-1