上海2012年7月23日電 /美通社亞洲/ -- 中國《生物醫藥「十二五」規劃》為生物藥行業發展帶來巨大潛力。據統計，「十二五」期間生物醫藥總產值年均增長20%，到2015年將突破達到3萬億元。生物藥及生物仿製藥在生物技術、藥物分析和臨床研究領域正在歐美和中國等其他醫藥新興市場穩步增長，快速發展的行業為生物仿製藥帶來巨大的發展空間，然而藥企進入這個市場機遇與挑戰並存：

• 全球生物仿製藥法規有待完善：歐盟是當前最完善的關於生物仿製藥法規政策體系；美國FDA已頒布生物仿製藥批准指導意見草案；中國等醫藥新興市場政策制訂嚴重落後於製藥行業的發展。
• 「重磅炸彈」藥物專利紛紛到期，專利糾紛上升。
• 小分子化合物藥物審批持續下降。
• 各國藥企研發成本上升。
• 跨國藥企正在從大分子領域尋求潛在高利潤的產品線。
• 經濟危機、法規環境的不明確使生物藥發展和化學小分子藥物發展趨勢截然不同。

"2012中國生物藥峰會"

關注生物藥企共同關注的熱點問題，120位來自政府機構、國內藥企、跨國藥企等決策者將共同深入探討區域性法律法規更新、專利到期、高利潤市場及產品、抗體類生物仿製藥、臨床試驗、工藝流程等熱點內容。

為期兩天的會議將幫助中國及在華跨國藥企了解全球生物藥的法規和申報程序、對藥品研發程序與質量體系建設要求等內容。各演講嘉賓將現場解答企業在實際註冊申請和生產中遇到的問題。來自葛蘭素史克公司，麗珠醫藥集團、惠生集團、 上海嘉和 生物藥業等藥企的高層演講嘉賓將介紹全球生物藥及生物仿製藥市場的最新動態及對中國藥企的發展機會，並介紹如何選擇高利潤市場與生物藥品種，最大化投資回報。

關於如何優化技術與開發策略的議題也將幫助生物藥企了解自身差距與改進策略，從當前政策和市場發展契機中脫穎而出。深入探討的話題將主要包括單抗、臨床前、臨床、CMC、分析檢測、生產工藝等領域。參與演講與案例分析的領先藥企包括：江蘇恆瑞醫藥的醫學執行總監蔣皓媛女士， 賽諾菲安萬特 的中國研發中心臨床前主管和全球臨床前藥物安全評價總監楊毅， 安進 公司大中華區執行醫學總監黑永疆等。

該會議將於9月13-14日在上海舉行。

CPhI中國生物藥峰會（Nextbio China）

是CPhI(世界製藥原料展)定期在醫藥領域舉辦的專業會議活動之一，並已被醫藥行業高端專業人士廣泛熟知。其他相關活動還包括了CPhI中國仿製藥峰會（Nextgen China）、CPhI醫藥中國峰會（CPhI Onsite Module Conferences）、新型給藥系統中國峰會 (NDDS China) 等。

自 由 基 (Freeradical) 是 指 帶 有 不 成 對 ( 奇 數 ) 電 子 的 分 子 、 原 子 、 或 離 子 ， 它 很 不 穩 定 很 容 易 從 其 他 分 子 搶 奪 一 個 電 子 來 穩 定 自 身 結 構 。

人 體 內 有 成 千 上 萬 個 自 由 基 ， 有 些 是 好 的 自 由 基 ， 例 如 一 氧 化 氮 (NO) ， 大 多 數 自 由 基 是 對 人 體 有 害 ， 例 如 氧 自 由 基 (O2) ， 氫 氧 自 由 基 (OH) ， 它 們 大 都 含 有 不 穩 定 的 氧 分 子 ， 具 有 強 烈 氧 化 作 用 ， 會 給 組 織 細 胞 帶 來 氧 化 壓 力 ， 自 由 基 最 容 易 破 壞 細 胞 膜 、 血 管 壁 、 蛋 白 質 及 基 因 ， 使 人 體 產 生 老 化 及 疾 病 ， 尤 其 是 慢 性 病 ， 包 括 癌 症 ， 醫 學 上 有 研 究 報 告 指 出 ， 人 體 內 自 由 基 含 量 愈 高 ， 壽 命 愈 短 ！

自由基的產生

A 體 內 自 己 產 生

B 環 境 污 染 及 飲 食 不 當 ：

如 壓 力 、 香 菸 、 酒 精 、 工 廠 、 車 子 所 排 放 之 污 染 廢 氣 、 酸 雨 、 水 污 染 、 農 藥 、 除 草 劑 、 洗 潔 劑 、 殺 蟲 劑 、 太 陽 光 線 之 紫 外 線 、 接 受 大 手 術 或 組 織 器 官 缺 血 後 再 灌 注 血 時 、 食 用 過 氧 化 脂 肪 食 品 、 X 光 等 放 射 線 、 過 度 運 動 、 抗 癌 劑 的 投 與 等 等 。

慢性病與自由基有關

80% ～ 90% 的 疾 病 是 因 自 由 基 造 成 的 ， 尤 其 是 慢 性 病 例 如 ： 癌 症 、 腦 中 風 、 高 血 壓 、 血 管 硬 化 、 糖 尿 病 、 關 節 炎 、 白 內 障 、 性 無 能 、 免 疫 功 能 失 調 、 肝 病 、 腎 臟 病 、 皮 膚 皺 紋 及 黑 斑 雀 斑 、 老 年 癡 呆 症 、 柏 甘 遜 症 … . . 等 。

減少自由基的危害

體 內 自 己 產 生 抗 氧 化 ( 鋂 ) ， 主 要 有 3 種 :

1. SOD ( 超 氧 化 歧 解 鋂 )

2. Glutathione peroxidase 古 胱 甘 汰 過 氧 化 鋂

3. Catalase ( 過 氧 化 氫 分 解 鋂 )

以 上 酵 素 在 礦 物 質 銅 、 鋅 、 錳 、 鐵 、 硒 存 在 時 可 以 分 解 及 中 和 自 由 基 體 外 補 充 氧 化 劑 。

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美 國 政 府 最 近 公 布 最 新 修 訂 的 致 癌 物 質 報 告 ， 新 增 列 了 十 二 種 致 癌 物 質 ， 包 括 二 手 煙 和 酒 精 ， 但 將 健 怡 汽 水 等 飲 料 中 包 含 的 糖 精 （ saccharin ）剔 出 名 單 外 。

該 項 《 第 九 份 致 癌 物 質 報 告 》 乃 由 美 國 衛 生 及 公 共 服 務 部 屬 下 機 構 ─ ─ 全

國 環 境 衛 生 科 學 學 會 （ NIEHS ） 修 訂 。 大 多 數 科 學 家 都 相 信 ， 各 種 癌 症 的 主 要 成 因 ， 可 能 與 我 們 居 住 及 工 作 的 環 境 有 關 。

新 報 告 指 出 ， 吸 二 手 煙 已 證 明 能 引 致 肺 癌 ， 這 是 基 於 連 串 研 究 顯 示 吸 二 手煙 與 肺 癌 有 因 果 關 係 ， 包 括 吸 煙 者 的 非 吸 煙 妻 子 和 同 事 ， 均 會 因 此 增 加 患肺 癌 的 機 會 。

無煙香煙二手煙也致癌

事 實 上 ， 在 九 六 年 的 致 癌 物 質 報 告 中 ， 早 已 將 香 煙 中 的 多 種 化 合 物 列 為 致 癌 物 質 。 除 了 吸 食 二 手 煙 ， 新 增 名 單 中 還 有 兩 項 與 煙 有 關 ─ ─ 吸 煙 和 吸 嚼 無 煙 香 煙 。

整 份 報 告 羅 列 的 致 癌 物 質 共 有 二 百 多 種 ， 原 有 的 包 括 石 綿 、 煤 焦 油 、 礦 物 油 和 芥 子 氣 等 。

工業物質太陽酒精皆在列

新 加 入 的 十 二 種 之 中 ， 許 多 均 可 以 通 過 呼 吸 、 飲 食 或 皮 膚 接 觸 影 響 人 體 ， 這 些 物 質 包 括 1,3 丁 二 烯 、 鎘 及 其 化 合 物 和 硅 塵 等 。

除 了 吸 煙 ， 另 一 些 消 費 者 會 直 接 接 觸 到 的 致 癌 情 況 ， 是 飲 大 量 酒 精 和 在 太 陽 、 太 陽 和 太 陽 燈 下 曝 曬 。 報 告 中 亦 加 入 了 常 用 的 抗 乳 癌 藥 三 苯 氧 胺 ， 並 指 出 它 會 增 加 使 用 者 患 上 其 他 癌 症 的 機 會 ， 但 同 時 強 調 它 為 病 人 帶 來 的 好 處 ， 比 壞 處 仍 然 較 多 。

糖精獲除名

新 報 告 在 業 界 要 求 下 ， 刪 除 了 自 一 九 八 一 年 開 始 已 被 列 為 致 癌 物 質 的 糖 精 ， 和 用 作 製 造 乳 膠 漆 與 紡 織 品 的 化 學 品 ethyl acrylate 。

刪 除 糖 精 是 由 於 人 類 已 使 用 糖 精 達 數 十 年 之 久 ， 卻 未 發 現 會 增 加 患 癌 的 機 會 。

糖 精 是 市 面 上 最 古 老 的 代 糖 ， 在 一 九 七 七 年 因 發 現 會 令 老 鼠 患 癌 ， 而 曾 被 美 國 食 品 及 藥 物 管 理 局 嘗 試 禁 用 。 但 由 於 它 是 健 怡 汽 水 中 重 要 的 調 味 物 質 ， 故 最 終 沒 有 被 禁 用 ， 但 所 有 使 用 這 種 物 質 的 貨 品 ， 均 要 加 上 警 告 標 籤 。

綜 合 報 道

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