波士頓2022年1月12日 /美通社/ -- 生物技術公司 Evolved by Nature 今天宣佈，其姊妹公司 Silk Medical Aesthetics 已獲得美國食品藥物管理局 (FDA) 的臨床研究性器械豁免 (IDE) 批准，將為其新的皮膚填充劑啟動一項關鍵臨床試驗，以糾正中度至重度面部皺紋，例如法令紋。

新的填充劑利用 Evolved by Nature 的全天然 Activated Silk™ 蛋白質技術平台，將其註入含有利多卡因的交聯透明質酸啫喱中。它被設計成可生物降解和可逆轉，用於軟組織增強，例如皺紋填充和豐盈。該填充劑是正在開發的與別不同產品線的第一款產品，旨在為患者和醫生提供美容醫學的新選擇，以滿足從面部皮膚平滑和輪廓至增強皮膚屬性，以改善患者治療效果的需求。

隨機、對照、盲法、前瞻性關鍵臨床試驗將與一款 FDA 批准的商業可用產品對照，以確定 Activated Silk 皮膚填充劑的安全性和有效性。Silk Medical Aesthetics 將在 2022 年第一季度與多個中心啟動研究，試驗結果將在未來的上市前批准 (PMA) 申請中提交給 FDA 以支援監管批准。

2021 年底公佈的 Activated Silk 填充劑可行性臨床試驗的主要終點數據表明，其安全性良好，患者滿意度高，且 NLF 嚴重程度具有臨床意義的改善。報告的與設備相關的不良事件為零，在 13 週的主要時間點，83.7% 的患者皺紋嚴重程度有臨床意義的改善。100% 的臨床醫生和患者報告在全球審美改善量表 (GAIS) 有改善。

Evolved by Nature 行政總裁 Greg Altman 博士評論說：「我們一直都知道，Activated Silk 蛋白技術具有顯著恢復或改善屏障功能的潛力，從皮膚到時裝業使用的紡織品等。隨著我們迅速擴展我們的開發管道，探索和開發用於再生醫學的醫療設備、治療和生物活性分子，IDE 的批准是一個巨大的基準。」

關於 Evolved by Nature:
Evolved by Nature 於 2013 年在馬薩諸塞州波士頓成立，是一家為人類健康需求創造可再生資源解決方案的生物技術公司。Activated Silk 生物技術利用天然絲蛋白創造可持續的分子，保護、修復和增強任何表面的屏障功能。Evolved by Nature 提供可促進人類和地球健康的下一代產品，為 Activated Silk 生物技術在紡織品、個人護理、美容和醫療、治療等領域打開突破性應用方式，具有無限的發展可能性。www.evolvedbynature.com

關於 Silk Medical Aesthetics:
Silk Medical Aesthetics 是一家總部位於波士頓的公司，使命是利用天然絲綢的力量來建立下一代的皮膚填充劑平台。Silk Medical Aesthetics 是生物技術公司 Evolved by Nature 的姊妹公司，由絲綢專家 Greg Altman 博士和 Rebecca Lacouture 博士於 2018 創立，獲得超過 1,800 萬美元的 A 輪和 B 輪融資，並由多元化投資者群體大力支援。www.silkmedicalaesthetics.com

泰國豐年集團成為首家獲得全球公共健康組織NSF International的全新方案獨立認證的公司

密歇根州安娜堡和泰國曼谷2017年5月3日電 /美通社/ -- 全球公共健康組織NSF International推出獨立認證方案 -- 無抗生素飼養(Raised Without Antibiotics) -- 旨在驗證沒有使用抗生素進行飼養的動物產品。全新認證將有助於消費者識別不會導致耐抗生素細菌滋生的各種產品。

NSF International的無抗生素飼養認證有助於消費者確認不會導致耐抗生素細菌滋生的各種產品

NSF International的無抗生素飼養認證將被頒發給眾多動物產品，包括肉類、家禽、海產品、乳製品、蛋類、皮革製品和特定補充成分。該認證將提供包裝聲明的獨立認證，並且是唯一涉及所有動物產品的「無抗生素飼養」認證。

NSF International食品安全產品認證全球總經理Sarah Krol表示：「越來越多的消費者擔心耐抗生素細菌廣泛滋生和在食品生產中使用抗生素。NSF International的無抗生素飼養認證使消費者能以輕鬆的方式確認未使用抗生素進行飼養的動物產品，這有助於緩解他們對這一問題的顧慮。」

為NSF International開展的一項2016年調查稱，59%的消費者青睞未使用抗生素進行飼養的動物產品。但是，由於沒有獨立的認證過程，消費者直到目前都無法核實銷售者所做出的相關聲明。

泰國豐年集團(Betagro Group)是面向亞洲和歐洲消費者的大型雞肉產品供應商，也是首家獲得NSF無抗生素飼養認證的公司。

豐年集團總裁Vasit Taepaisitphongse則表示：「我們的S-Pure品牌雞肉產品經過了精挑細選，以不使用抗生素、保持最佳健康的方式進行飼養。我們希望客戶能夠對我們的無抗生素飼養產品充滿信心。這也是取得NSF International獨立客觀的認證對我們如此重要的原因。」

NSF International與動物食品行業和獸醫領域的利益相關者共同制定了無抗生素飼養方案。根據這一方案，如果動物使用了抗生素，那將無法獲得認證。採用離子載體化學抗球蟲藥不會產生抗菌素耐藥性，可預防感染，但這還取決於所售產品地區的標簽規定。

無抗生素飼養計劃還鼓勵採取疫苗接種、替代治療、廢棄物管理技術和適當放養密度等預防性措施，以此保持動物的健康和福利。如果生病的動物需要用抗生素進行治療，那麼它們可以接受獸醫治療，但必須從無抗生素飼養計劃中移除。

詳情請聯繫Sutida Ketudut，電郵：This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.，或Peter Bracher，電郵：This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.。

編者注：如欲安排採訪，敬請聯繫Thomas Frey（獲得美國公共關係協會APR認證）,電郵：This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.，或電話：+1-734-214-6242。

NSF International簡介：NSF International（網址：nsf.org ）是一個獨立的全球公共健康組織，為食品、水和消費品領域的產品制定標準並為此進行測試和認證，以最大程度降低對健康的不利影響並保護環境。NSF於1944年成立，致力於在全球範圍內保護人類的健康與安全。

上海2021年5月6日 /美通社/ -- 綠葉製藥集團宣佈，其控股子公司博安生物自主研發的治療新冠病毒肺炎的創新抗體產品 -- LY-CovMab已在中國完成I期臨床試驗，顯示出良好的安全性和耐受性。博安生物計劃於近期在中國、美國和歐洲同步啟動II期臨床，加快推動其全球研發進程，以期盡早為廣大患者提供有效的治療方案。

嚴重急性呼吸系統綜合征冠狀病毒2（SARS-CoV-2）造成新型冠狀病毒肺炎大流行，對全球人民健康以及經濟帶來巨大威脅。LY-CovMab是一款重組全人源單克隆中和抗體，以高親和力特異性結合SARS-CoV-2表面刺突蛋白受體結構域，並能有效阻斷病毒與宿主細胞表面受體ACE2的結合。

此次在中國完成的臨床研究是一項評價LY-CovMab注射液單次給藥的安全性、耐受性、藥代動力學特徵及免疫原性的I期臨床研究，共納入42例中國健康受試者。臨床結果顯示：LY-CovMab具有良好的安全性和耐受性，為後期臨床試驗的開展提供了明確的參考依據。

LY-CovMab顯示出高潛力臨床價值，相關研究已發表《Nature》子刊

LY-CovMab的臨床前藥效學研究結果顯示：在治療及預防SARS-CoV-2感染方面，LY-CovMab均具有良好療效。LY-CovMab是具有高效力的中和抗體，同時能有效應對病毒突變。此外，LY-CovMab能有效避免ADE效應（抗體依賴的增強作用）發生。

基於在各項研究中顯示出的高潛力治療和預防效果，LY-CovMab已被納入科技部《新型冠狀病毒中和抗體產品研發應急項目》。此外，該在研產品的相關研究結果已在國際權威期刊《Nature》雜誌子刊《Communications Biology》發表。

博安生物專利技術平台，助力新冠抗體高效開發

LY-CovMab由博安生物的全人抗體轉基因小鼠及噬菌體展示技術平台開發。「全人抗體轉基因小鼠」是博安生物的專利技術，並在國內處於領先水平。

利用博安生物自有的全人抗體轉基因小鼠BA-huMab™篩選出的抗體，無需經過傳統的抗體人源化過程，從Spike蛋白免疫到中和抗體獲得僅用了不到50天，大大提高了抗體開發速度。此外，LY-CovMab採用特殊的Fc序列設計，可避免抗體依賴的增強作用發生，避免為病毒所用加重細胞因子風暴，從而提高了抗體藥物的安全性和臨床的成功率。

「憑借多年累積的專利技術平台優勢以及高效協同的創新能力，助力我們能夠在很短的時間內獲得高活性候選抗體LY-CovMab。」博安生物首席執行官姜華表示：「博安生物是國內首批開展新冠抗體研發的創新生物藥企之一。我們希望發揮自身的專業力量，加速推進LY-CovMab在全球的研發及上市，為全球抗『疫』獻一份力。」