杭州和紹興2021年6月7日 /美通社/ -- 歌禮製藥有限公司（香港聯交所代碼：1672）今日宣佈中國國家藥品監督管理局（NMPA）已批准其候選藥物ASC42開展用於治療慢性乙型肝炎（CHB）的臨床試驗申請。

ASC42是一款由公司完全自主研發的新型高效選擇性非甾類法尼醇X受體（FXR）激動劑。ASC42口服片劑由公司專有制劑技術開發，具有室溫下穩定的特點。

體外人原代肝細胞（PHH）研究和小鼠腺相關病毒介導的乙肝病毒（AAV-HBV）感染研究均顯示，ASC42對HBV pgRNA和HBsAg具有顯著的抑製作用，表明ASC42有望實現慢性乙型肝炎功能性治癒。

在抗病毒機制方面，核甘（酸）類似物（直接抗病毒藥物）只能抑制HBV RNA逆轉錄為HBV DNA這一過程，無法抑制HBV cccDNA轉錄為HBV RNA，因此對HBsAg沒有抑製作用。作為FXR激動劑，ASC42對HBV具有獨特的作用機制：ASC42可抑制HBV cccDNA轉錄為HBV RNA，進而抑制HBV RNA翻譯為HBsAg。同時，ASC42可能會降低HBV cccDNA的穩定性。

ASC42是歌禮第二款用於慢性乙型肝炎功能性治癒的在研新藥。另一款用於慢性乙型肝炎功能性治癒的在研新藥是程序性細胞死亡配體1抗體（PD-L1抗體）ASC22目前正在進行Phase IIb期研究，該款藥物在Phase IIa期研究中表現出良好的安全性，並初步顯示具有降低HBsAg的療效。

歌禮創始人、董事長兼首席執行官吳勁梓博士表示：「很高興ASC42獲批在慢性乙型肝炎患者中開展臨床試驗，這是我們慢性乙型肝炎功能性治癒管線領域取得的關鍵里程碑。ASC42與ASC22或派羅欣^®之間潛在的協同效應有望助力實現慢性乙型肝炎功能性治癒。」

關於歌禮

歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創新研發驅動型生物科技公司。歌禮致力於脂肪性肝炎、腫瘤（脂質代謝與口服檢查點抑制劑）、病毒性肝炎和艾滋病四大疾病領域創新藥的研發和商業化，滿足國內外患者臨床需求。在具備深厚專業知識及優秀過往成就的管理團隊帶領下，歌禮已發展成為一體化平台型公司，涵蓋了從新藥發現和開發直到生產和商業化的完整價值鏈。

歌禮目前擁有三個商業化產品和十七個在研產品（其中十一個為完全自主研發）。1、非酒精性脂肪性肝炎：歌禮製藥有限公司旗下全資子公司甘萊製藥專注於非酒精性脂肪性肝炎領域創新藥的開發和商業化。甘萊製藥有三款分別針對脂肪酸合成酶（FASN）、甲狀腺激素受體s（THR-s）及法尼醇X受體（FXR）的處於臨床階段的候選藥物及三種聯合用藥療法。2、腫瘤（脂質代謝與口服檢查點抑制劑）：專注於在腫瘤脂質代謝中起關鍵作用的脂肪酸合成酶口服抑制劑管線以及新一代檢查點抑制劑-口服PD-L1小分子抑制劑管線。3、病毒性肝炎：(i) 乙肝：歌禮專注於乙肝臨床治癒創新藥物的研發。探索以皮下注射PD-L1抗體ASC22及派羅欣^®為基石藥物，與其他靶點藥物聯合的治療方案，有望為臨床治癒乙肝帶來重大突破。(ii) 丙肝：歌禮成功研發上市兩個1類新藥戈諾衛^®和新力萊^®，組成全口服丙肝治療方案；ASC18固定劑量復方制劑是升級版的丙肝治療方案，已完成橋接試驗。4、艾滋病：ASC09F是一種用於治療HIV的蛋白酶固定劑量復方抑制劑，ASC09F的臨床試驗申請已獲得批准。欲瞭解更多信息，請登錄網站：www.ascletis.com。

深圳2021年11月25日 /美通社/ -- 2021年11月24日，先健科技公司（01302.HK）宣佈，自主研發的Yuranos™腹主動脈覆膜支架系統（以下簡稱「Yuranos™」或「該產品」）獲國家藥品監督管理局（NMPA）註冊批准。該產品用於腎下型腹主動脈瘤的腔內治療，將為廣大腹主動脈瘤患者，尤其是複雜瘤體形態的患者提供更優的器械解決方案。

腹主動脈瘤（AAA）指腹主動脈呈瘤樣擴張，通常以直徑增大50%以上定義為動脈瘤。隨著人口老齡化發展、多種影像檢查的應用及臨床認識水平的不斷提高，我國腹主動脈瘤的檢出率逐年升高。腹主動脈瘤腔內修復術（EVAR）因其具備創傷小、術中出血量少、術後恢復快等優勢從而發展迅速，現已成為治療腹主動脈瘤的主流方式^[1]。然而傳統的腔內修復技術對主動脈瘤的解剖形態有較高的要求，對於解剖形態比較複雜的腹主動脈瘤，如成角嚴重、瘤頸較短等情況，傳統的腔內修復技術尚無法有效進行干預。據統計，不適用傳統腔內修復技術的複雜形態的腹主動脈瘤在已被發現的腹主動脈瘤中約占25-40%。^[2]

針對龐大的臨床治療需求，先健科技Yuranos™腹主動脈覆膜支架系統應運而生。其在首代產品的基礎上進一步優化了產品設計，使其相較於同類型產品，能夠適用於臨床中更為複雜和更為挑戰的瘤體解剖形態，即其可滿足腹主動脈瘤近端最小瘤頸長度10mm和最大腎下成角75度的複雜情況。先健科技Yuranos™的問世，將進一步推動EVAR治療適應證的拓展。同時，該創新產品帶來的技術升級，有效提升了EVAR治療的術中和遠期效果，並顯著降低了手術併發症的發生風險。

Yuranos™腹主動脈覆膜支架系統採用分體式設計，由腹主動脈分叉支架、髂動脈延長支架及其對應的輸送器組成，兩者配套使用，手術時分別由輸送器輸送和釋放到預定位置。其中，腹主動脈分叉支架主體覆膜近端裸段倒刺和獨特的閉環mini支撐波設計，極大地提高了支架整體的錨定性、貼壁性及柔順性，能夠有效防止移位和I型內漏。髂動脈延長支架的錨定倒刺設計，增強了其與腹主動脈分叉支架之間的連接強度，可有效防止支架脫落導致的III型內漏。此外，輸送器後釋放功能配合支架組件的錨定設計，可實現更為精準的支架定位和術中調控，進一步提升了該器械的操作性能和即刻手術成功率。其註冊臨床研究結果顯示，手術成功率為100%，術後12個月腹主動脈瘤治療成功率優於行業平均水平，術後12個月隨訪未發生重大器械相關不良事件，為廣大患者帶來了全新的、安全有效的治療方案。

先健科技Yuranos™腹主動脈覆膜支架系統獲批上市，標誌著其在主動脈腔內治療產品的創新與精進上再次向前邁出重大步伐，進一步優化了其在全腔內介入治療領域的產品佈局。未來，先健科技將繼續堅持創新引領，攜手業內專家推進更多臨床急需器械產品的研發和上市，造福廣大患者。

參考文獻：

華盛頓2017年12月21日電 /美通社/ -- Association for the Accreditation of Human Research Protection Program（美國人體研究保護項目認證協會，簡稱「AAHRPP」）今天宣佈，又有四家研究機構獲得了該協會的認證。這四家機構分別來自美國、加拿大、韓國和臺灣。

最新獲得認證的機構分別是：

• 加拿大不列顛哥倫比亞省溫哥華的 BC Diabetes
• 麻省波士頓的波士頓醫療中心 (Boston Medical Center) 和 Boston University Medical Campus（波士頓大學醫學校區)
• 臺灣臺北市的長庚醫療財團法人 (Chang Gung Medical Foundation)
• 韓國首爾的韓國高麗大學醫學中心 (Korea University Medical Center)

除了這四家機構之外，今年還有另外18家機構獲得了 AAHRPP 認證，這樣2017年共有22家機構獲得了 AAHRPP 認證，而獲得 AAHRPP 認證的機構總數達到251家，其中49家來自美國以外地區。

AAHRPP 主席兼行政總裁 Elyse I. Summers 表示：「今年對於 AAHRPP 認證和 AAHRPP 高標準幫助保護的研究機構而言都是非常不錯的一年。」

她補充說：「長期以來，AAHRPP 認證一直是公認的黃金研究保護標準，也是對機構致力於高質量倫理研究的承諾的證明。對於協作性越來越高的研究企業而言，認證較以往任何時候更加重要，因為認證可表明機構是可靠的合作夥伴。」

為了獲得 AAHRPP 認證，機構必須證明它們已經在各個研究操作層面上採取了廣泛的安全措施，並且要能堅持研究方面的高標準。

AAHRPP 已經為美國、比利時、巴西、加拿大、中國內地、印度、墨西哥、韓國、沙特阿拉伯、新加坡、南非、臺灣和泰國的機構進行了認證。

所有主要的美國獨立機構審查委員會都通過了 AAHRPP 認證。此外，70%的美國醫學院和84%的美國國立衛生研究院（National Institutes of Health，簡稱「NIH」）提供資助的頂級學術醫學中心不是通過了 AAHRPP 認證，就是已經開始了接受認證的過程。全球最大的公立研究資助機構 NIH 與臨床研究最大的行業贊助者輝瑞公司 (Pfizer, Inc.) 也通過了 AAHRPP 認證。

AAHRPP 簡介：作為非牟利組織，AAHRPP 為進行或評估人類研究，並能證明它們的保護超過美國政府所要求的保護措施的機構提供認證。瞭解協會詳情，請瀏覽 www.aahrpp.org。

查詢詳情，請聯繫：
Sarah Kiskaddon
全球業務發展和公關事務副總裁
電郵：This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.
電話：+1-(202) 783-1112

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