美國舊金山和中國蘇州2020年9月14日 /美通社/ -- 信達生物製藥（簡稱「信達生物」，香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司，今日和禮來製藥（紐約證券交易所代碼：LLY）共同宣佈，六項關於達伯舒^®（信迪利單抗注射液）的最新臨床研究成果將於9月19日至21日的2020年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會線上大會上予以公佈。ESMO大會是歐洲最負盛名和最具影響力腫瘤學會的議之一，屆時眾多來自全球各地的臨床醫生、研究人員等腫瘤學專家將對腫瘤治療領域最新研究進展進行分享與交流。

在已獲悉的2020 ESMO會議安排中，達伯舒^®（信迪利單抗注射液）共有6項研究入選，包括2項最新突破性摘要（LBA，mini oral）以及4項電子壁報（e-poster），其中包括2項正在進行中的III期研究。研究覆蓋的腫瘤領域包括：肺癌、肝細胞癌、胃癌、婦科腫瘤、其他實體瘤等等。簡單摘要如下：

腫瘤領域：肺癌

報告類型：LBA （mini oral）

ORIENT-11研究（NCT 03607539）探索生物標誌物結果：尋找能準確預測免疫聯合治療的療效的生物標誌物仍然是PD-1抑制劑研究中的一個熱點和難點。在ORIENT-11研究中，研究者對基線腫瘤組織進行了測序分析，並以尋找免疫相關基因與臨床療效之間的關聯。該研究結果增強了我們對於免疫聯合化療作用機制的理解，並為將來選擇合適的受試者提供了科學依據。

研究者：楊雲鵬 教授中山大學腫瘤防治中心

ORIENT-12研究結果（NCT03629925）：目前對於晚期鱗狀NSCLC患者一線化療方案臨床獲益有限。已有研究顯示出PD-1單抗聯合紫杉醇/鉑類在鱗狀非小細胞肺癌一線治療的臨床獲益。在一項Ib期隊列研究中，信迪利單抗聯合吉西他濱/鉑類（GP）方案用於鱗狀非小細胞肺癌一線治療顯示出較好的療效和可接受的安全性。ORIENT-12是隨機、雙盲、III期臨床研究，比較了信迪利單抗聯合GP方案對比安慰劑聯合GP方案用於局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌一線治療的療效與安全性，此次將公佈該研究的臨床結果。本研究是全球首個證實PD-1抗體聯合吉西他濱和鉑類這一方案能夠顯著改善一線鱗狀NSCLC患者無進展生存獲益的隨機雙盲對照研究。

研究者：周彩存 教授同濟大學附屬上海市肺科醫院

腫瘤領域：肝細胞癌

報告類型：e-poster

信迪利單抗治療晚期肝細胞癌研究結果（NCT03794440）：目前對於晚期一線HCC的治療手段有限，可行的選擇如索拉非尼或侖伐替尼。免疫檢查點抑制劑已在HCC中顯示出治療價值，有文章報道了PD-L1 (Atezolizumab) 單抗聯合抗VEGF單抗在不可切除或轉移性的未經系統性治療的HCC患者中有臨床獲益。此次公佈的研究報告PD-1單抗聯合抗VEGF單抗作為一線治療在晚期不可切除或轉移性的HCC患者中的安全性和初步有效性。目前正在進行II/III期晚期肝癌一線臨床研究，以評估信迪利單抗聯合達攸同（貝伐珠單抗注射液）對比索拉菲尼用於晚期HCC一線治療的療效和安全性。

研究者：樊嘉 院士復旦大學附屬中山醫院

腫瘤領域：胃癌

報告類型：e-poster

ORIENT-106研究：目前系統性化療仍然是無法切除的局部進展或轉移性胃癌/胃食管結合部腺癌（G/GEJ）的主要選擇，這些患者的預後較差，中位生存期（mOS）只有1年左右。臨床前研究表明，抗VEGF受體2（VEGFR-2）抗體可以重啟腫瘤微環境，避免腫瘤細胞產生免疫抑制。在臨床研究中也觀察到同時阻斷PD-1和VEGFR-2可以達到協同抗腫瘤作用。在此理論基礎上進行的ORIENT-106研究是一項多中心、隨機、開放標籤的III期臨床，目的是驗證信迪利單抗（IgG4 PD-1抑制劑）+雷莫盧單抗（IgG1 VEGFR-2拮抗劑）作為局部進展或轉移性胃癌/胃食管結合部腺癌一線治療的療效和安全性。

研究者：徐瑞華 院長中山大學腫瘤防治中心

腫瘤領域：婦科腫瘤

報告類型：e-poster

目前對於既往接受過鉑類化療的晚期宮頸癌缺乏有效的治療手段，免疫檢查點抑制劑單藥對於PD-L1表達陽性的宮頸癌患者顯示了一定的療效。免疫檢查點抑制劑聯合抗血管藥物存在協同作用，在一些瘤腫中顯示了積極的療效。福建省腫瘤醫院徐沁教授團隊在既往接受過鉑類化療，PD-L1表達陽性的晚期宮頸癌中開展了一項探索信迪利單抗聯合安羅替尼的療效及安全性的II期臨床研究，有望進一步提高晚期宮頸癌患者的療效。

研究者：徐沁 教授福建省腫瘤醫院

腫瘤領域：其他實體瘤

報告類型：e-poster

既往基礎研究及臨床探索表明PD-1抑制劑與鉑類藥物、PARP抑制劑的兩兩聯合均有不錯的療效及安全性，但是三藥聯合的研究數據很少。這是一項由解放軍總醫院胡毅教授團隊發起的信迪利單抗聯合順鉑及尼拉帕利在晚期實體瘤患者中安全性及療效的Ib期臨床研究，首次探索這一創新的三藥聯合模式，有望進一步提高晚期實體瘤一線標準治療耐藥患者的治療效果。

研究者：胡毅 教授中國人民解放軍總醫院

信達生物製藥此次在ESMO的亮相僅僅是發展進程中的一步，展示了公司成立9年來在新藥研發領域的實力。公司通過建設國際標準產業基地、不斷豐富創新產品鏈、引進國際人才、尋求國際合作，利用公司貫穿藥品生命週期的全面集成平台以確保開發的每一款產品都達到國際品質，並爭取面向更廣闊的國內外市場。在「開發出老百姓用得起的高質量生物藥」的使命驅動下，信達生物在滿足全球未被滿足的患者需求方面將繼續不懈努力。

關於達伯舒^®（信迪利單抗注射液）

達伯舒^®（信迪利單抗注射液）是禮來製藥和信達生物在中國共同合作研發的具有國際品質的創新生物藥。其獲批的第一個適應症是復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤，併入選2019版中國臨床腫瘤學會（CSCO）淋巴瘤診療指南。2019年醫保國談中，達伯舒^®（信迪利單抗注射液）是唯一進入國家醫保的PD-1抑制劑。

2020年4月，NMPA正式受理達伯舒^®（信迪利單抗注射液）聯合力比泰^®(注射用培美曲塞二鈉)和鉑類化療一線治療非鱗狀非小細胞肺癌的新增適應症申請。2020年5月，達伯舒^®（信迪利單抗注射液）聯合健擇^®（注射用吉西他濱）和鉑類化療一線治療鱗狀非小細胞肺癌的III期研究達到主要研究終點，達伯舒^®（信迪利單抗注射液）單藥二線治療晚期/轉移性食管鱗癌的ORIENT-2研究也達到主要研究終點。2020年8月，NMPA正式受理達伯舒^®（信迪利單抗注射液）聯合健擇^®（注射用吉西他濱）和鉑類化療一線治療鱗狀非小細胞肺癌的新增適應症申請。

達伯舒^®（信迪利單抗注射液）是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。目前有超過20項臨床研究（其中10多項是註冊臨床試驗）正在進行，以評估信迪利單抗在各類實體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。信達生物同時正在全球開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中6個品種入選國家「重大新藥創製」專項，3個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：TYVYT^®；貝伐珠單抗注射液，商品名：達攸同^®，英文商標：BYVASDA^®；阿達木單抗注射液，商品名：蘇立信^®，英文商標：SULINNO^®）獲得NMPA批准上市銷售，1個單抗產品上市申請被國家藥品監督管理局受理，並被納入優先審評，4個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有15個產品已進入或即將進入臨床研究。信迪利單抗已於2019年11月成功進入國家醫保目錄，成為唯一一個進入新版國家醫保目錄的PD-1抑制劑。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心、Alector和韓國Hanmi等國際優秀企業達成戰略合作。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com。

關於禮來製藥

禮來製藥是一家全球領先的醫藥公司，致力於通過創新改善人類健康水平。禮來製藥誕生於一個多世紀之前，公司創始人致力於生產高質量的藥品以滿足切實的醫療需求。今天，我們仍然執著於這一使命，並基於此開展工作。在全球範圍內，我們的員工始終努力研發能為人類生活帶來改變的藥物，並將其提供給那些切實所需的患者。不僅如此，我們還致力於改善公眾對於疾病的理解、並更好地開展疾病管理，同時通過投身於慈善事業和志願者活動回饋社會。如果需要瞭解更多關於禮來製藥的信息，請登錄：www.lilly.com。

關於信達生物和禮來製藥的戰略合作

禮來製藥和信達生物於2015年3月達成了一項生物技術藥物開發合作，該合作亦是迄今為止中國生物製藥企業與跨國藥企之間最大的合作之一。根據合作條款，禮來製藥和信達生物將在中國共同開發和商業化包括達伯舒^®（信迪利單抗注射液）在內的腫瘤藥物。2015年10月，雙方宣佈再次拓展已建立的藥物開發合作，增加三個新型腫瘤治療抗體。2019年8月，雙方合作擴展至糖尿病領域，信達生物獲授權在中國開發和商業化禮來的一個潛在全球最佳新型臨床階段糖尿病藥物。2020年8月，信達生物授予禮來信迪利單抗在中國以外地區的獨家許可。這四次與禮來製藥的合作標誌著信達生物已建立起一個由中國創新藥企與全球製藥巨頭之間的全面戰略合作，其範圍涵蓋新藥研發，臨床研究，生產質量和市場銷售等。

美國舊金山和中國蘇州2021年2月3日 /美通社/ -- 信達生物製藥（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司，今日和禮來製藥（紐約證券交易所代碼：LLY）共同宣佈，由雙方聯合開發的創新藥物PD-1抑制劑達伯舒®（信迪利單抗注射液）正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）的批准，聯合培美曲塞和鉑類化療用於非鱗狀非小細胞肺癌（nsqNSCLC）的一線治療。 這是達伯舒®（信迪利單抗注射液）繼2018年12月首次獲得NMPA批准用於治療至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤後，所獲批的第二項適應症。

該適應症獲批基於一項隨機、雙盲、III期對照臨床研究（ORIENT-11）-- 達伯舒®（信迪利單抗注射液）或安慰劑聯合力比泰® (注射用培美曲塞二鈉)和鉑類用於無EGFR敏感突變或ALK基因重排的晚期或復發性非鱗狀NSCLC一線治療。本研究隨機入組397例受試者，按照2:1隨機分為試驗組266例，對照組131例。ORIENT-11研究證實了達伯舒®（信迪利單抗注射液）聯合力比泰® (注射用培美曲塞二鈉)和鉑類對比安慰劑聯合力比泰®（注射用培美曲塞二鈉）和鉑類，顯著延長了無進展生存期（PFS）。試驗組和對照組由獨立影像學評審委員會評估的中位PFS分別為8.9個月和5.0個月，HR（95%CI）=0.482（0.362,0.643），P＜0.00001。期中分析時總生存期（OS）數據尚未成熟。安全性特徵與既往報道的達伯舒®（信迪利單抗注射液）研究結果一致，無新的安全性信號。

延長隨訪後，更新分析時試驗組中位OS仍未達到，對照組中位OS為16.0個月，信迪利單抗聯合化療顯著延長OS，HR（95%CI）=0.606（0.437,0.841），P=0.00250^[1]。詳細的OS更新數據計劃於近期發表。

中山大學腫瘤防治中心腫瘤科張力教授表示：「中國NSCLC中約60%為非鱗狀NSCLC，其中無驅動基因突變的患者近50%。這部分晚期肺癌患者不適用靶向治療，治療手段有限，存在巨大的未被滿足的醫療需求。近年來，通過抑制免疫檢查點來激活人體自身免疫系統，使其發揮攻擊腫瘤細胞作用的相關研究進展迅速。使用免疫檢查點抑制劑（如抗PD-1/PD-L1抗體）為治療復發或轉移性晚期NSCLC一線治療提供了新的治療選擇，達伯舒®（信迪利單抗注射液）新適應症的獲批將使得更多患者獲益。」

信達生物總裁劉勇軍博士表示：「作為國家重大新藥創製專項成果，達伯舒®（信迪利單抗注射液）是具有國際品質的PD-1抑制劑。此次新適應症獲批標誌著達伯舒®（信迪利單抗注射液）在非小細胞肺癌領域的重要開發進展。我們真切期待達伯舒®（信迪利單抗注射液）能讓越來越多的患者獲益。信達生物也將繼續努力，堅守開發出老百姓用得起的高質量生物藥的初心，為更多患者帶來生命的希望。」

信達生物醫學科學與戰略腫瘤部副總裁周輝博士表示：「在中國，肺癌的發病率和死亡率均居所有癌症之首。儘管治療技術在進步，但仍有大量尚未滿足的有效治療肺癌的臨床需求。此次達伯舒®（信迪利單抗注射液）新適應症的獲批，為一線非鱗狀非小細胞肺癌患者提供了更多治療選擇，希望通過我們不懈的努力，能夠使更多中國晚期肺癌患者獲益，為社會及患者家庭減輕負擔。」

禮來中國總裁兼總經理季禮文（Julio Gay-ger）表示：「腫瘤是禮來全球重要的戰略疾病領域之一，我們尤其在肺癌領域深耕已久。此次達伯舒®（信迪利單抗注射液）肺癌適應症的獲批是禮來信達戰略聯盟的又一重大里程碑，同時也將幫助禮來中國進一步提高在肺癌領域的影響力。禮來始終致力於推動中國抗腫瘤事業的發展，未來也將竭盡所能為早日實現『健康中國2030』的目標提供助力。」

禮來中國高級副總裁、藥物發展與醫學事務中心負責人王莉博士表示：「近年來腫瘤免疫治療藥物的相繼問世改變了腫瘤治療的格局，同時也為肺癌治療提供了新的思路。臨床研究結果表明，腫瘤免疫治療協同化療的聯合治療方案療效確切，已逐步成為肺癌治療的可行性方案之一。我們對於此次達伯舒®（信迪利單抗注射液）新適應症的獲批感到非常興奮，未來我們也會和信達繼續加強合作，進一步探索其在腫瘤免疫治療領域的臨床潛力，以期為更多中國的腫瘤患者帶去新的治療方案。」

關於非鱗狀非小細胞肺癌

癌症一直是全球首要死因之一，已經成為嚴重危害人類生命健康、制約社會經濟發展的一大類疾病，其發病率和死亡人數仍在迅速攀升。肺癌是我國目前發病率和死亡率均排名第一的惡性腫瘤。在所有肺癌中，非小細胞肺癌（NSCLC）大約占80%至85%，約70%的NSCLC患者在診斷時已是不適於根治性手術的局部晚期或轉移性腫瘤。同時，在接受手術治療的早期NSCLC患者中也有相當比例會發生復發或遠處轉移，後因疾病進展而死亡。中國NSCLC患者中約60%為非鱗狀NSCLC，其中接近50%的NSCLC患者無EGFR敏感突變或ALK基因重排，這部分晚期肺癌患者不適用靶向治療，治療手段有限，存在巨大的未被滿足的醫療需求。

關於達伯舒®（信迪利單抗注射液）

達伯舒®（信迪利單抗注射液）是信達生物製藥和禮來製藥在中國共同合作研發的具有國際品質的創新PD-1抑制劑藥物。2018年12月，達伯舒®（信迪利單抗注射液）首次獲NMPA批准用於治療至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤。2021年2月，達伯舒®（信迪利單抗注射液）獲NMPA批准聯合培美曲塞和鉑類化療用於非鱗狀非小細胞肺癌（nsqNSCLC）的一線治療。達伯舒®（信迪利單抗注射液）已於2019年11月成功進入國家醫保目錄，成為全國首個，也是當年唯一一個進入國家醫保目錄的PD-1抑制劑。

目前，達伯舒®（信迪利單抗注射液）另有三項新增適應症申請（「sNDA」）已獲NMPA受理審評。2020年8月，NMPA正式受理達伯舒®（信迪利單抗注射液）聯合健擇®（注射用吉西他濱）和鉑類化療一線治療鱗狀非小細胞肺癌的新增適應症申請。2021年1月，NMPA正式受理達伯舒®（信迪利單抗注射液）聯合達攸同®（貝伐珠單抗注射液）治療一線肝癌患者的新適應症申請和達伯舒®（信迪利單抗注射液）用於鱗狀非小細胞肺癌二線治療的新適應症申請。此外，2020年5月，達伯舒®（信迪利單抗注射液）單藥二線治療晚期/轉移性食管鱗癌的ORIENT-2研究也達到主要研究終點。

達伯舒®（信迪利單抗注射液）是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。目前有超過二十多個臨床研究（其中10多項是註冊臨床試驗）正在進行，以評估信迪利單抗在各類實體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。信達生物同時正在全球開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中6個品種入選國家「重大新藥創製」專項， 4個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®，英文商標：TYVYT ®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同®，英文商標：BYVASDA ®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標：SULINNO ®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華®，英文商標：HALPRYZA ®）獲得NMPA批准上市, 4個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有15個產品已進入臨床研究。信迪利單抗已於2019年11月成功進入國家醫保目錄，成為全國首個，也是當年唯一一個進入國家醫保目錄的PD-1抑制劑。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com。

關於禮來製藥

禮來製藥是一家全球領先的醫藥公司，致力於通過創新改善人類健康水平。禮來製藥誕生於一個多世紀之前，公司創始人致力於生產高質量的藥品以滿足切實的醫療需求。今天，我們仍然執著於這一使命，並基於此開展工作。在全球範圍內，我們的員工始終努力研發能為人類生活帶來改變的藥物，並將其提供給那些切實所需的患者。不僅如此，我們還致力於改善公眾對於疾病的理解、並更好地開展疾病管理，同時通過投身於慈善事業和志願者活動回饋社會。如果需要瞭解更多關於禮來製藥的信息，請登錄：www.lilly.com。

關於信達生物和禮來製藥的戰略合作

信達生物與禮來製藥於2015年3月達成了一項生物技術藥物開發合作，該合作亦是迄今為止中國生物製藥企業與跨國藥企之間最大的合作之一。根據合作條款，信達生物和禮來製藥將在中國共同開發和商業化包括達伯舒®（信迪利單抗注射液）在內的腫瘤藥物。2015年10月，雙方宣佈再次拓展已建立的藥物開發合作，增加三個新型腫瘤治療抗體。2019年8月，雙方合作擴展至糖尿病領域，信達生物獲授權在中國開發和商業化禮來的一個潛在全球最佳新型臨床階段糖尿病藥物。這三次與禮來製藥的合作標誌著信達生物已建立起一個由中國創新藥企與全球製藥巨頭之間的全面戰略合作，其範圍涵蓋新藥研發，臨床研究，生產質量和市場銷售等。2020年8月，信達生物與禮來製藥宣佈將擴大達伯舒®（信迪利單抗注射液）的戰略合作，信達生物將授予禮來信迪利單抗在中國以外地區的獨家許可，禮來將致力於將信迪利單抗推向北美、歐洲及其他地區。

[1] 數據來源於《信迪利單抗注射液說明書》。

中國蘇州2019年2月3日電 /美通社/ -- 今日，基石藥業（蘇州）有限公司（基石藥業）與南京英派藥業有限公司（英派藥業）共同宣佈，基石藥業的全人源抗PD-L1單抗CS1001聯合英派藥業的PARP抑制劑IMP4297治療多癌種的臨床試驗，獲中國國家藥品監督管理局受理。2018年，基石藥業與英派藥業在全球範圍內達成關於這兩個產品的臨床合作，此次受理是該合作的第一個重大里程碑。

一旦臨床試驗申請獲批，基石藥業與英派藥業將合作開展一項聯合治療的研究，旨在評價晚期實體瘤受試者中抗PD-L1單抗CS1001和PARP抑制劑IMP4297聯合治療的安全性、耐受性、PK特徵和抗腫瘤療效。

已有臨床前和臨床數據均提示抗PD-L1抗體與PARP抑制劑聯用具有潛在的抗腫瘤協同作用，CS1001 與IMP4297聯合治療有望進一步延長晚期癌症患者的生存期，並有可能同時擴大這兩類藥物的適應症範圍，對癌症患者具有重大的意義。

基石藥業董事長兼首席執行官江寧軍博士表示：「聯合治療是基石藥業的核心研發策略。CS1001是我們的骨架產品之一，IMP4297則是一款有可能成為PARP抑制劑最佳同類藥的產品。我們非常激動2018年英派藥業選擇我們作為合作夥伴，也很欣喜看到雙方的合作向前推進。期待臨床上能取得預期的良好結果，使更多患者獲益。」

英派藥業首席執行官包駿博士表示：「我們非常高興與中國領先的生物製藥公司基石藥業合作。IMP4297與CS1001聯合治療的I期試驗申請目前已經成功受理。這充分展示了兩家公司合作無間。期待兩家攜手，可以給癌症患者帶來更好的治療選擇。」

關於基石藥業

基石藥業為滿足癌症患者需求而生，專注於開發及商業化創新腫瘤免疫治療及分子靶向藥物。成立3年以來，公司已集結世界級的管理團隊，在臨床前研究、臨床開發以及商業化方面擁有豐富經驗。通過內部研發與外部合作組成的雙重創新來源，公司已構建起擁有14種候選藥物的強大抗腫瘤藥管線，包括4個為Blueprint Medicine與Agios製藥獨家合作和授權產品，與自研管線一起具有單一及聯合療法的重大潛力及協同效應。在研候選藥物中，4款正處於關鍵性試驗或可能接近關鍵性試驗。基石藥業的業務模式由臨床研發驅動，並同時快速建立商業化及生產能力。公司受到知名投資者的支持，A輪與B輪融資額皆打破當時生物醫藥領域記錄，兩輪融資額共計4.12億美元。在經驗豐富的團隊、具有潛力的研發管線、強大的業務模式和可持續的資金支持下，基石的願景是通過為全球癌症患者帶來創新差異化腫瘤療法，成為全球知名的領先中國生物製藥公司。

欲瞭解更多，請瀏覽www.cstonepharma.com

關於英派藥業

英派藥業致力於研發具有自主知識產權的用於治療癌症等重大疾病的最佳同類藥（best-in-class)，並將其商業化。

英派藥業由有國際藥企新藥研發多年經驗的管理者創立，擁有一個新型、有效的商業管理模式，以其特有的新藥研發方法，快速開發出多個一類抗癌新藥項目。公司目前有PARP抑制劑、Hedgehog Pathway抑制劑和DDR藥物研發平台等多個腫瘤新藥研發項目及國內、國際授權專利十餘項。其中PARP抑制劑項目正在澳大利亞和中國開展臨床研究。

英派藥業相信，DNA損傷應答通路（DNA Damage Response）是重要的抗癌治療領域。英派藥業以DDR為重點靶標搭建研發平台，構建、充實獨特的藥物研發管線。

英派藥業多次獲得國家/省部/市區人才類及科技類項目支持，並得到了業內知名風投機構的投資，充足的資金儲備將助力英派藥業在自主研發的道路上不斷突破創新。

關於CS1001

CS1001是由基石藥業開發的在研抗PD-L1單克隆抗體。CS1001由美國Ligand公司授權引進的OMT轉基因動物平台產生，該平台可實現全人源抗體的一站式生產。作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體，CS1001是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）單抗藥物。與同類藥物相比，CS1001在患者體內產生免疫原性及相關毒性的風險更低，這使得CS1001在安全性方面具有潛在的獨特優勢。

CS1001已在中國完成I期臨床研究劑量爬坡。在1a期研究中，CS1001表現出良好的耐受性和持續的臨床獲益。目前，有兩項關鍵II期研究正在中國開展，分別為：自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤（CS1001-201）及經典型霍奇金淋巴瘤（CS1001-202），並已開始或準備在中國/全球開展多項晚期癌症的III期研究。

關於 IMP4297

IMP4297由英派藥業研發，是具有自主知識產權，結構新穎的高活性小分子PARP抑制劑，已獲得國家重大新藥創製專項支持。與同類藥相比，IMP4297在小鼠CTX和PDX模型上對腫瘤生長的抑制，不僅活性更高，且藥效更好，有更大的治療窗口。I期臨床數據初步顯示IMP4297有良好的口服吸收率。低劑量的IMP4297 在有 BRCA 突變的腫瘤患者已經有明顯藥效, 而在很高劑量才觀察到與PARP 抑制劑靶向相關的血液毒性。臨床前數據和臨床試驗數據顯示IMP4297 與同類藥相比，可能在臨床上有更好的藥效，或者較低的毒性，或者兩者兼有，有可能成為一個PARP 抑制劑最佳同類藥，用於治療有BRCA突變或有DNA修復機制缺陷的癌症，包括乳腺癌、卵巢癌和前列腺癌等。