美國舊金山和中國蘇州2021年2月9日 /美通社/ -- 信達生物製藥（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司，宣佈：IBI310（抗CTLA-4單抗）聯合PD-1抑制劑達伯舒^®（信迪利單抗注射液）用於治療一線晚期肝細胞癌的一項隨機、開放、對照的多中心III期關鍵臨床研究（NCT04720716）已完成首例患者入組及給藥。

近年來，免疫檢查點抑制劑顯示出了可接受的安全性和令人鼓舞的有效性，為肝癌患者帶來了新的治療希望。本研究是一項在中國開展的評估IBI310聯合達伯舒^®（信迪利單抗注射液）用於一線晚期肝細胞癌的有效性和安全性的隨機、開放、對照、多中心的III期關鍵臨床研究。主要研究終點是總生存期和客觀緩解率。該項研究由中國科學院院士、復旦大學附屬中山醫院樊嘉教授和南京大學醫學院附屬金陵醫院（東部戰區總醫院）秦叔逵教授共同牽頭，全國50餘家中心參加。

信達生物醫學科學與戰略腫瘤部副總裁周輝博士表示：「CTLA-4是一個重要的免疫抑制性受體，前期臨床研究結果提示，IBI310聯合達伯舒^®（信迪利單抗注射液）具有良好的安全性和抗腫瘤活性，提示了聯合療法腫瘤治療中的潛力。我們希望早日獲得IBI310聯合達伯舒^®（信迪利單抗注射液）療效數據，使更多患者從中獲益。」

關於IBI310

IBI310是信達生物研發的重組全人源抗細胞毒T淋巴細胞相關抗原4（CTLA-4）單克隆抗體。IBI310能干預CTLA-4與抗原呈遞細胞上的CD80/CD86的結合，從而阻斷對T細胞激活的抑製作用，促進T細胞的激活和擴增，增強免疫系統抗腫瘤的能力。

目前CTLA-4單抗為許多疾病包括腫瘤的免疫治療提供了新的方法。此前，信達生物在第56屆美國臨床腫瘤學年會（ASCO）上公佈了IBI310 I期臨床研究（NCT03545971）的初步結果（online publication，摘要編號#302489），該初步結果顯示安全性耐受性良好。目前IBI310聯合達伯舒^®（信迪利單抗注射液）針對多個腫瘤的II/III期臨床研究正在進行。

關於達伯舒^®（信迪利單抗注射液）

達伯舒^®（信迪利單抗注射液）是信達生物製藥和禮來製藥在中國共同合作研發的具有國際品質的創新PD-1抑制劑藥物。2018年12月，達伯舒^®（信迪利單抗注射液）首次獲NMPA批准用於治療至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤。2021年2月，達伯舒^®（信迪利單抗注射液）獲NMPA批准聯合培美曲塞和鉑類化療用於非鱗狀非小細胞肺癌（nsqNSCLC）的一線治療。達伯舒^®（信迪利單抗注射液）已於2019年11月成功進入國家醫保目錄，成為全國首個，也是當年唯一一個進入國家醫保目錄的PD-1抑制劑。

目前，達伯舒^®（信迪利單抗注射液）另有三項新增適應症申請（「sNDA」）已獲NMPA受理審評。2020年8月，NMPA正式受理達伯舒^®（信迪利單抗注射液）聯合健擇^®（注射用吉西他濱）和鉑類化療一線治療鱗狀非小細胞肺癌的新增適應症申請。2021年1月，NMPA正式受理達伯舒^®（信迪利單抗注射液）聯合達攸同^®（貝伐珠單抗注射液）治療一線肝癌患者的新適應症申請和達伯舒^®（信迪利單抗注射液）用於鱗狀非小細胞肺癌二線治療的新適應症申請。此外，2020年5月，達伯舒^®（信迪利單抗注射液）單藥二線治療晚期/轉移性食管鱗癌的ORIENT-2研究也達到主要研究終點。

達伯舒^®（信迪利單抗注射液）是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。目前有超過二十多個臨床研究（其中10多項是註冊臨床試驗）正在進行，以評估信迪利單抗在各類實體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。信達生物同時正在全球開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中6個品種入選國家「重大新藥創製」專項， 4個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：TYVYT^®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同^®，英文商標：BYVASDA ^®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信^®，英文商標：SULINNO ^®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華^®，英文商標：HALPRYZA^®）獲得NMPA批准上市，4個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有15個產品已進入臨床研究。信迪利單抗已於2019年11月成功進入國家醫保目錄，成為全國首個，也是當年唯一一個進入國家醫保目錄的PD-1抑制劑。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com。

聲明：

1. 該適應症尚未在中國獲批
2. 信達不推薦任何未獲批的藥品/適應症使用
3. 僅供醫療衛生專業人士交流使用

上海2022年6月5日 /美通社/ -- 藥明巨諾（港交所代碼：2126），一家獨立的、專注於開發、生產及商業化細胞免疫治療產品的創新型生物科技公司，在2022年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上公佈了倍諾達®的三項最新臨床研究數據，包括倍諾達®（瑞基奧侖賽注射液）治療中國難治/復發性瀰漫大B淋巴瘤患者的多中心II期RELIANCE臨床研究的2年隨訪結果、倍諾達®二線治療中國原發耐藥性瀰漫大B細胞淋巴瘤患者的I期開放、單臂、多中心研究的初步有效性和安全性結果、以及倍諾達®治療難治和復發性B細胞非霍奇金淋巴瘤患者的1期研究的兩年生存隨訪數據更新。

瑞基奧侖賽治療中國難治/復發性瀰漫大B淋巴瘤患者的多中心II期RELIANCE臨床研究：2年隨訪結果（摘要編號：7529）

RELIACE研究是中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准的首個CD19靶向CAR-T治療的關鍵研究。共有59例復發/難治性（r/r）大B細胞淋巴瘤（LBCL）患者接受瑞基奧侖賽的單次輸注治療，並完成長達2年隨訪。結果包括：

• 瑞基奧侖賽顯示持續緩解，並顯示出長期生存獲益。在58例可評估有效性患者中，最佳客觀緩解率（ORR）為77.6%，最佳完全緩解率（CRR）為53.5%，2年總生存（OS）率為69.0%。
• 瑞基奧侖賽顯示出可控的安全性，包括較低的細胞因子釋放綜合征（CRS）和神經毒性（NT），所有級別及重度（≥3級）CRS的發生率分別為47.5%、5.1%，所有級別及重度（≥3級）NT的發生率為分別為20.3%、3.4%。最常見≥3級不良反應（AE）是中性粒細胞減少症、白細胞減少症。
• RELIANCE研究兩年隨訪數據表明，瑞基奧侖賽為患者帶來了持續緩解和長期生存，並具有良好的安全性，CAR-T相關毒性發生率低。

瑞基奧侖賽二線治療中國原發難治性瀰漫大B細胞淋巴瘤患者的I期開放、多中心、單臂研究的初步安全性和有效性結果（摘要編號：e19509）

這項在中國開展的開放、單臂、多中心I期臨床研究旨在評估瑞基奧侖賽用於治療已接受了一線標準治療（R-CHOP）後臨床療效不佳的原發難治性LBCL患者的安全性和有效性，共12例原發難治性LBCL患者接受了瑞基奧侖賽的輸注治療並完成9個月隨訪。

結果顯示瑞基奧侖賽具有良好的安全性，未觀察到≥3級CRS和NT，6例患者出現2級以下CRS，2例患者出現NT（1級）。最常見研究治療相關的≥3級不良反應（TEAE）是血細胞減少症。

對於有效性可評估的患者，最佳客觀緩解率（ORR）為75.0%，最佳完全緩解率（CRR）為33.3%，3個月的ORR、CRR分別為41.7%、33.3%。中位緩解持續時間（DOR）、中位OS均未達到。

瑞基奧侖賽（JWCAR029）治療難治和復發性B細胞非霍奇金淋巴瘤患者的1期研究的兩年生存隨訪數據更新（摘要編號：e19555）

這是一項針對瑞基奧侖賽治療復發/難治B細胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-NHL）的開放、劑量遞增I期研究。22例r/r B-NHL患者接受了瑞基奧侖賽的單劑量輸注並完成2年隨訪。

基於20例患者的有效性分析集，最佳客觀緩解率（ORR）為85.00%，最佳完全緩解率（CRR）為70.00%。1年和2年的無進展生存率均為55.0%，總生存率率均為68.6%。中位無進展生存期（PFS）、OS均未達到。安全性方面，未發現≥3級的CRS、NT。

關於倍諾達^®（瑞基奧侖賽注射液）

倍諾達®（瑞基奧侖賽注射液）是藥明巨諾在巨諾醫療（一家百時美施貴寶的公司）的CAR-T細胞工藝平台的基礎上，自主開發的一款靶向CD19的自體CAR-T細胞免疫治療產品。作為藥明巨諾的首款產品，倍諾達®已於2021年9月被中國國家藥品監督管理局批准用於治療經過二線或以上系統性治療後成人患者的復發或難治性大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL），成為中國首個獲批為1類生物製品的CAR-T產品。倍諾達®是中國目前唯一一款同時獲得"重大新藥創製"專項、新藥上市申請優先審評資格及突破性治療藥物認定等三項殊榮的CAR-T細胞免疫治療產品。

關於藥明巨諾

藥明巨諾（港交所代碼：2126）是一家獨立的、專注於開發、生產及商業化細胞免疫治療產品的創新型生物科技公司。創建於2016年，藥明巨諾致力於以創新為先導，成為細胞免疫治療引領者。藥明巨諾已打造了國際頂尖的細胞免疫療法的技術與產品開發平台，以及涵蓋血液及實體腫瘤、極具潛力的產品管線，以期為中國乃至全球患者帶來治癒的希望，並引領中國細胞免疫治療產業的健康規範發展。欲瞭解更多詳情，請訪問：www.jwtherapeutics.com。

前瞻性聲明

本發佈所包含的前瞻性聲明是基於管理層現有的期望和信心，會存在一定的不確定性或風險從而導致實際結果在實質上與所描述的有所區別。顯著的風險和不確定性，可能包括了以下涉及的內容，以及在公司提交給香港交易所（HKEx）的報告中予以更為全面的描述。除非另有註明，公司提供截至發佈日期當日的信息，並且明確無義務更新相關事項及其所含內容或提供任何解釋。具體內容，詳見公司官網：www.jwtherapeutics.com/cn/forward-looking-statements/。

Zepp Health是巴西、俄羅斯和西班牙的市場領導者，全球同比增長68.8%。

深圳2021年6月3日 /美通社/ -- 國際數據公司（International Data Corporation，簡稱「IDC」）發佈的全球可穿戴設備市場數據顯示，有著Zepp和Amazfit兩個自主品牌的Zepp Health (NYSE: ZEPP)在2021年第一季度全球成人智能手錶出貨量^[1]方面排名前四。一季度，Zepp Health售出Zepp和Amazfit品牌智能手錶逾165萬塊，全球單位銷量同比增長68.8%，是高端成人智能手錶品牌中增長最高的。

儘管持續的挑戰性市場條件影響了全球消費電子行業，但Zepp Health的銷售仍然強勁。在巴西（40.9%）、俄羅斯（28.9%）和西班牙（23.5%），Zepp Health的成人智能手錶出貨量排名第一。並且其成人可穿戴設備出貨量在意大利也排名第二，在波蘭排名第三；在德國、印度、印尼和泰國排名第四。此外，Zepp Health在墨西哥、美國、法國和英國市場排名第六。

銷售推動力來自該公司成熟的、廣受歡迎的Amazfit時尚休閒可穿戴設備，比如Amazfit GTR 2和GTS 2系列智能手錶和包括Amazfit T-Rex在內的戶外運動系列。

Amazfit品牌還通過擴大其在全球贊助的戶外冒險運動來提高知名度。為慶祝2021年3月Amazfit T-Rex Pro的發佈，該品牌贊助了三項挑戰賽，它們都體現了這款手錶的精神：Explore Your Instinct（探索你的本能）。今年早些時候，該品牌宣佈與世界領先的耐力運動和健康品牌斯巴達(Spartan)合作，Amazfit將贊助本賽季全球部分斯巴達的賽事。Amazfit還贊助了土耳其埃斯基謝希爾省的ESOK拉力賽和全俄Zavidovo SUP挑戰賽（這是全球五大SUP比賽之一）。

Amazfit簡介
Amazfit於2015年9月成立，提供從日常使用到戶外運動使用的智能手錶和手環產品，以及智能運動和健康設備，包括TWS運動耳機、智能跑步機、智能體脂秤和運動裝備。憑借提供出色用戶體驗的完整產品線，Amazfit最大限度地滿足了不同消費群體的需求。

憑借出色的設計和工藝，Amazfit智能手錶產品斬獲了眾多獎項，包括德國iF工業設計獎(iF Industrial Design Award)和紅點設計獎(Red Dot Design Award)。

目前，Amazfit產品已打入美國、德國、日本等90多個國家和地區的市場。根據國際數據公司的全球可穿戴設備市場跟蹤報告，Amazfit智能手錶的2020年出貨量在西班牙和印尼排名第一，在巴西和意大利排名第二，在俄羅斯、印度和泰國排名第三，在波蘭排名第四，在德國排名第五，並且在其他國家和地區也名列前茅。

關於Zepp Health（前身是華米科技）
Zepp Health的使命是用科技連接健康。自2013年成立以來，該公司開發了一個專有技術平台，其中包含了人工智能芯片、生物識別傳感器和數據算法，推動了該公司為消費者提供不斷擴大的智能健康產品系列，並為行業提供分析服務。2019年，該公司的智能手錶和健身手環出貨量達3660萬台，包括其自有的Amazfit品牌，以及為小米開發和製造的產品，佔全球同類別出貨量的23%。該公司總部位於中國合肥，美國業務部Zepp USA位於加州庫比蒂諾。欲瞭解更多信息，請訪問https://ir.zepp.com/investor/pages/company-profile。

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