這是百悅澤^®繼近期在澳大利亞首次獲批用於治療華氏巨球蛋白血症後，在澳大利亞獲批的第二項適應症

目前，百悅澤已在9個國家獲批用於治療套細胞淋巴瘤

中國北京、澳大利亞悉尼和美國麻省劍橋2021年10月11日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160）是一家立足科學的全球性生物科技公司，專注於在世界範圍內開發和商業化創新藥物。公司今日宣佈，百悅澤^®（澤布替尼）已在澳大利亞獲批用於治療既往接受過至少一種療法的套細胞淋巴瘤（MCL）成人患者。2021年10月7日，百悅澤^®在澳大利亞獲得首次批准，用於治療既往接受過至少一種療法的華世巨球蛋白血症（WM）成人患者，或作為一線療法用於治療不適合化學免疫治療的患者。^[1]

在百悅澤^®的兩項適應症獲得澳大利亞藥品管理局（TGA）批准後，澳大利亞患者可通過百濟神州贊助的「上市批准後/醫保准入前藥物使用計畫」立即獲得百悅澤^®。

莫納什大學臨床血液學主任、澤布替尼臨床項目主要研究者Stephen Opat教授表示：「套細胞淋巴瘤（MCL）是一種不常見的非霍奇金淋巴瘤（NHL），通常被認為是一種不可治癒的疾病。雖然大多數患者在初次接受治療時能產生良好的緩解，但事實上，隨著時間推移，所有患者的淋巴瘤都會出現疾病進展。對於復發或難治性MCL，現有療法往往無法取得理想療效，或可能因副作用導致治療終止。澤布替尼作為一款具有高選擇性的BTK抑制劑，在兩項治療復發難治性MCL的臨床試驗中取得了積極的結果，我很欣喜地看到百悅澤^®將為澳大利亞患者帶來一項全新的治療選擇。」

「澳大利亞是世界上NHL發病率最高的國家之一，許多患者亟需新的治療選擇，以替代現有療法，」澳大利亞淋巴瘤協會首席執行官Sharon Winton表示，「對於MCL的患者而言，新療法意義重大，尤其對於那些在疾病晚期確診、難以耐受較為激進的療法的患者而言。我相信，這些患者也將期待這一新療法的到來。」

百濟神州已向澳大利亞藥品福利諮詢委員會（PBAC）提交了百悅澤^®的報銷申請，其中MCL適應症已於2021年7月被推薦納入報銷補貼清單。

百濟神州血液學首席醫學官黃蔚娟醫學博士表示：「相比第一代BTK抑制劑，百悅澤^®的設計旨在提供深度且持久的緩解，同時減少脫靶效應帶來的不良反應。百悅澤^®早期臨床試驗是在澳大利亞啟動，繼百悅澤^®用於治療WM的適應症獲批，我們很高興又能為更多需要新治療選擇的澳大利亞患者提供這一療法。」

在澳大利亞，每年有6000多人被確診為非霍奇金淋巴瘤（NHL），這也是澳大利亞成年人群中第六大常見的癌症。^[2] MCL是一種發生在淋巴結外緣，即「套區」的一種B細胞NHL。^[3]患者中位生存期為3到6年，且許多患者往往在疾病晚期才得到確診。^[3]

百悅澤^®在澳大利亞用於治療MCL的上市許可是基於兩項單臂臨床試驗的有效性結果。在這兩項試驗中，由獨立審查委員會（IRC）根據2014 Lugano分類標準評估的百悅澤^®總緩解率（ORR）為83.7%，ORR定義為完全緩解（CR）和部分緩解（PR）率的總和。

在一項澤布替尼治療復發或難治性（R/R）MCL患者的多中心2期試驗BGB-3111-206（NCT03206970）中，中位隨訪時間為18.4個月時，ORR為83.7%（95% CI：74.2，90.8），包括68.6%的完全緩解（CR，經FDG-PET掃描驗證），15.1%的部分緩解（PR）；中位緩解持續時間（DoR）為19.5個月（95% CI：16.6，NE）。在全球1/2期試驗BGB-3111-AU-003（NCT02343120）中，中位隨訪時間為14.75個月時，ORR為84.4%（95% CI：67.2，94.7），包括25.0%的CR（未要求FDG-PET掃描），以及59.4%的PR；中位DoR為18.5個月（95% CI：12.6，NE）。

在118例既往接受過至少一種治療的MCL患者中，接受百悅澤^®治療後，有13.6%的患者因試驗期間出現的不良事件而終止治療，其中最常見不良事件為肺炎（3.4%）。3.4%的這部分患者由於不良事件降低用藥劑量，這些不良事件包括乙型肝炎、中性粒細胞減少症、過敏性皮炎和外周感覺神經病變（各見於1例患者）。

百悅澤^®的總體安全性資料來自779例在多項臨床試驗中接受百悅澤^®治療的B細胞惡性腫瘤患者，其中最常見的不良反應（≥ 20%）為中性粒細胞減少症、血小板減少症、上呼吸道感染、出血/血腫、皮疹、挫傷、貧血、骨骼肌肉疼痛、腹瀉、肺炎和咳嗽。最常見的≥ 3級不良反應（≥ 5%）為中性粒細胞減少症、血小板減少症、肺炎和貧血。

百悅澤^®的推薦劑量為160 mg每日兩次或320 mg每日一次，空腹或餐後口服均可。用藥劑量可根據不良反應調整，重度肝損害和正在服用與百悅澤^®存在潛在藥物相互作用藥物的患者可降低劑量。

關於百悅澤^®（澤布替尼）

百悅澤^®（澤布替尼）是一款由百濟神州科學家自主研發的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進行廣泛的臨床試驗項目，作為單藥和與其他療法進行聯合用藥治療多種B細胞惡性腫瘤。由於新的BTK會在人體內不斷合成，百悅澤^®的設計通過優化生物利用度、半衰期和選擇性，實現對BTK蛋白完全、持續的抑制。憑藉與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動力學，百悅澤^®能在多個疾病相關組織中抑制惡性B細胞增殖。

百悅澤^®已在美國、中國、澳大利亞、加拿大和其他國際市場獲批用於多項適應症，目前正在進一步開發，以支持在全球範圍獲得更多上市批准。

關於百濟神州腫瘤學

百濟神州通過自主研發或與志同道合的合作夥伴攜手，不斷推動同類最佳或同類第一的臨床候選藥物研發，致力於為全球患者提供有影響力、可及且可負擔的藥物。公司全球臨床研究和開發團隊已有約2300人，團隊規模還在不斷擴大。這支團隊目前正在全球範圍支持開展90多項臨床研究，已招募患者和健康受試者超過13000人。百濟神州自有的臨床開發團隊規劃並主導公司產品管線的研發和擴充，為覆蓋全球40多個國家或地區的臨床試驗提供支援和指導。目前，百濟神州自主研發的三款藥物已獲批上市：百悅澤^®（BTK抑制劑，已在美國、中國、加拿大及其他國際市場獲批上市）、百澤安^®（可有效避免Fc-γ受體結合的抗PD-1抗體，已在中國獲批上市）及百匯澤^®（已在中國獲批上市）。百濟神州擁有一支追求高品質與創新、立足科學與醫學的團隊，並在中國建立了領先地位，打造了一支規模龐大、聚焦於腫瘤學的商業團隊。

同時，百濟神州還與其他創新公司合作，共同攜手推進創新療法的研發，以滿足全球健康需求。在中國，百濟神州正在銷售多款由安進和百時美施貴寶授權的腫瘤藥物。公司也通過與包括安進、百奧泰、EUSA Pharma、Mirati Therapeutics、Seagen以及Zymeworks在內的多家公司合作更大程度滿足當前全球範圍尚未被滿足的醫療需求。百濟神州還與諾華公司達成合作，授權諾華在北美、歐洲和日本開發、生產和商業化百澤安^®。

關於百濟神州

百濟神州是一家立足科學的全球生物科技公司，專注于開發創新、可負擔的藥物，以為全球患者改善治療效果和提高藥物可及性。公司廣泛的藥物組合目前包括40多款臨床候選藥物，通過強化公司自主競爭力以及與其他公司開展合作。我們致力於加速現有多元、創新藥物管線的開發進程，希望能在2030年之前為全球20多億人全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支超過7000人的龐大團隊。欲瞭解更多資訊，請訪問http://www.beigene.com.cn。

前瞻性聲明

本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）和其他聯邦證券法所定義的前瞻性聲明，包括有關百悅澤^®在澳大利亞、亞太地區及其他市場的開發和商業化計畫，百悅澤^®的潛在商業機會，在澳大利亞提高百悅澤^®可及性的計畫，百悅澤^®的潛在臨床獲益，以及在"關於百濟神州腫瘤學"和"關於百濟神州"副標題下提及的百濟神州的計畫、承諾、抱負和目標。這些因素包括了以下事項的風險：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及藥物上市審批；百濟神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業成功的能力；百濟神州獲得和維護對其藥物和技術的智慧財產權保護的能力；百濟神州依賴協力廠商進行藥物開發、生產和其他服務的情況；百濟神州取得監管審批和商業化醫藥產品的有限經驗，及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發和實現並保持盈利的能力；新冠肺炎全球大流行對百濟神州的臨床開發、監管、商業化運營以及其他業務帶來的影響；以及百濟神州在最近季度報告的10-Q表格中"風險因素"章節裡更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期後呈報中關於潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及於新聞稿發佈之日，除非法律要求，百濟神州並無責任更新該些信息。

百濟神州公司連絡人

投資者連絡人
周密
（+86 10）5895-8058
This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.

媒體連絡人
呂磊
（+86 10）6844-5311
This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.

參考文獻：

[1] BRUKINSA Australia Product Information. Available at https://www.beigene.com.au/PDF/BRUKINSAAUPI.pdf. Accessed October 2021.

[2] https://www.lymphoma.org.au/types-of-lymphoma/non-hodgkin-lymphoma. Accessed August 2021.

[3] https://www.lls.org/sites/default/files/2021-05/FS4_MCL_Facts_Rev.pdf.Accessed August 2021.

香港2017年10月10日電 /美通社/ -- 十個港人七個過倦，卡道斯委託香港科技大學生命科學部教授高錦明研究發現，經常睡眠不足及生活受壓，令大腦皮質失調，誘發疲勞，以致缺乏精神、四肢乏力，故針對疲倦成因進行研究，發現人蔘肉蓯蓉配搭組成的抗倦複方能紓緩大腦皮質失調，改善87%疲勞問題。同時，透過真人測試證實，服用複方四周後，逾九成人有效提升思考、專注力及深層睡眠，更有90後因此提高工作效率獲升職機會。

香港科技大學高錦明教授稱 : 睡眠不足及壓力，令大腦皮質失調，誘發疲勞。研究證實：人蔘、肉蓯蓉組成的抗倦複方，有效改善疲勞達87%， 並且能提升專注力及思考力96%。

25歲文員劉先生，讀大學時熬壞身體，精神不足，靠飲濃茶提神，畢業後踏入社會工作依然容易疲倦，飲濃茶已再無效，工作多錯漏，壓力大，嘗試服用一些聲稱抗疲勞的維他命補充劑二至三星期，發現無效便停服。

另一名55歲公司總監李先生，經常要做決策以致精神緊張、十分疲勞，一度懷疑患上抑鬱，工作時靠咖啡提神，以致晚上不能入睡，周末無精力做任何事，只能留在家中睡覺，但發覺越睡越疲倦，無法解決問題。二人嘗試食卡道斯內含人蔘配肉蓯蓉組成的複方補充品，數周後精神及工作效率大為改善，改善加班嚴重的情況，劉先生更獲老闆讚賞，增升職機會。

複方幫助大幅提升細胞能量至150% 抗倦同時增強專注力、集中力

科技大學生命科學部教授高錦明，從事人體能量科研工作長達25年，深入研究多種中西草本植物，他根據研究並透過真人測試證實服用含人蔘及肉蓯蓉的抗倦補充品四星期後，87%有效擊退疲勞及83%紓解壓力、96%提升思考及專注力、96%提升深層睡眠。高教授稱：「複方內含有效活性成份，能促進細胞自然生成解偶聯蛋白，大幅提升細胞能量150%，以及增快線粒體對細胞能量需求的反應，從根源改善疲勞問題。」

不催谷身體細胞產生能量

高錦明教授稱《本草綱目》亦記載人蔘，能保肝腎，益氣血，寧神安睡；肉蓯蓉具養五臟，壯體力功效。兩種草本互相搭配，發揮協同作用（即1+1>2）的功效，他說：「抗倦複方更證實具有雙向調節功效，即按身體需要產生適當能量，不需要時將能量儲備，不催谷，不造成依賴。」科研團隊指，一般標榜即時見效的抗疲勞飲品或補充品，以生化反應強行催谷身體，只能消除疲勞表徵，更會導致身體失衡，影響夜間睡眠面質素，造成惡性循環，加重疲勞困擾，並長遠造成肝腎負荷。（見表1及2）

卡道斯行政總裁彭婉明表示，對比去年同期，抗倦補充品銷情增加七成。十個港人幾乎七個過倦，導致反應慢，影響工作表現，彭婉明指出，以往曾有調查指，94%港人表示間中感到疲勞，71%人認為放假補眠亦無法消除疲勞。

卡道斯 (Kadosh) 簡介：

「卡道斯」關注男士健康，與香港各權威大學的科研團隊攜手合作，以最高 SEQ 標準 (Safety, Efficacy, Quality) 研製一系列純天然保健產品，包括抗倦 BS4 補充品，為不同年紀和需要的人士，提供全面而有效的保健方案。卡道斯堅持所有產品，必須由本港權威大學機構科研團隊研究，將科研成果轉化成產品，並由香港 GMP 廠房生產，惠及大眾市民。產品以純天然草本植物製成，不含任何西藥成份，每批產品均通過逾20多項嚴格檢測及測試。於香港萬寧獨家發售。

媒體聯絡：

卡道斯 (Kadosh) (www.kadosh.hk)
彭婉明女士
電話：3422-3815
郵箱：This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.

表1：對抗倦的誤解及正確改善方法

表2：過度抗倦可能的後果

圖片 - https://photos.prnasia.com/prnh/20171009/1961291-1

上海2021年12月8日 /美通社/ -- 2021年12月7日，復宏漢霖（2696.HK）宣佈公司自主研製的創新型PD-1抑制劑斯魯利單抗聯合化療在既往未接受過治療的廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的一項隨機、雙盲、國際多中心III期臨床研究（NCT04063163）第一次期中分析達到了總生存期（OS）的主要研究終點。當前全球暫無抗PD-1單抗獲批用於ES-SCLC的治療。

該研究主要目的是在既往未接受過治療的ES-SCLC患者中研究斯魯利單抗聯合化療的有效性和安全性。由獨立數據監察委員會（Independent Data Monitoring Committee, IDMC）進行的第一次預設中期分析顯示，斯魯利單抗聯合化療對比化療顯示出明顯的OS改善，達到預設的優效性標準，且安全性良好，未發現新的安全性信號，IDMC建議以本次的有效性分析結果提前申報。

NCT04063163研究主要研究者、吉林省癌症中心主任、吉林省肺癌診療中心主任、吉林省腫瘤醫院惡性腫瘤臨床研究一體化診療中心主任程穎教授表示：「非常興奮看到此次斯魯利單抗廣泛期小細胞肺癌的III期研究的OS已經達到預設的主要研究終點，療效和安全性得到充分驗證，能夠為患者帶來明顯獲益。這是首個由中國研究者牽頭開展的針對ES-SCLC適應症的最大規模PD-1單抗國際多中心臨床研究。高質量的臨床數據充分顯現出我國的自主創新能力和臨床試驗水平。非常期待斯魯利單抗能夠早日上市，代表中國具有自主知識產權的藥物站上國際舞台，為全球小細胞肺癌患者帶去新的治療選擇。」

NCT04063163研究的IDMC主席、中國醫學科學院腫瘤醫院王潔教授表示：「SCLC是一種侵襲性強、預後較差的肺癌類型，其中ES-SCLC癌細胞極易發生轉移。現階段ES-SCLC治療仍以化療或化療聯合PD-L1抑制劑為主，化療治療後容易進展，5年生存率一般不會超過5%，患者預後長期未能得到顯著改善。此次，復宏漢霖斯魯利單抗III期研究的試驗結果讓我們看到了PD-1一線治療ES-SCLC的新希望。」

另一位IDMC成員，來自意大利都靈大學醫學腫瘤中心的Giorgio Scagliotti教授表示：「全球針對SCLC的臨床可選方案非常有限，尤其是抗PD-1單抗相關治療方案，目前僅有化療或抗PD-L1單抗聯合化療作為NCCN診療指南一線治療方案。復宏漢霖斯魯利單抗針對ES-SCLC在亞洲、歐洲多個國家同步開展了國際多中心III期臨床研究，全球共入組580多例受試者，期待斯魯利單抗憑借國際多中心臨床數據進入國際市場，惠及更多全球患者。」

復宏漢霖總裁朱俊先生表示：「斯魯利單抗是復宏漢霖自主研製的創新單抗產品，公司進行了肺癌一線全面佈局。基於大量未滿足的臨床需求，公司在SCLC領域進行重要戰略部署。此次III期研究結果優異，有望助力斯魯利單抗成為全球首個一線治療SCLC的抗PD-1單抗產品，顯著改善患者的生存獲益。公司聚焦全球及中國高發癌種，未來也會積極推進斯魯利單抗的免疫聯合療法和國際臨床研究，為全球更多患者帶去福音。」

SCLC惡性程度高，現有治療手段有限

據GLOBOCAN 數據顯示，肺癌是全球發病率第二大高發癌種，2020年肺癌約佔全球癌症發病率的11.4%，我國約有超過81萬新發肺癌病例，位居腫瘤發病率和死亡率榜首。SCLC占肺癌總數的15%-20%，是肺癌中侵襲性最強的亞型，分為局限期小細胞肺癌（LS-SCLC）和廣泛期小細胞肺癌，多數患者在確診時已處於廣泛期。ES-SCLC患者腫瘤生長迅速，臨床惡化快，總體預後不良。部分患者因腫瘤轉移廣泛，體能狀況差僅能進行支持治療，故生存期更短。

過去的20年間，依托泊甘聯合卡鉑或順鉑一直是ES-SCLC患者的標準一線治療，一線化療80%的局限期患者和幾乎所有廣泛期患者在一年內復發，復發後生存期約4-5個月。免疫檢查點抑制劑的出現為臨床提供了新的治療選擇，目前抗PD-L1單抗聯合化療已陸續被最新版NCCN指南和CSCO指南推薦為ES-SCLC一線治療方案。然而免疫治療在ES-SCLC領域的應用仍面臨一系列挑戰，近年來多款PD-1產品在SCLC領域接連折戟，未使ES-SCLC患者真正獲益，因此迫切需要更為有效的PD-1抑制劑一線治療方案。

以患者需求為核心，覆蓋全類型肺癌一線治療

圍繞「Combo+Global」（聯合治療+國際化）差異化開發戰略，斯魯利單抗已獲得中國、美國、歐盟等國家及地區的臨床試驗許可，目前共開展10項腫瘤免疫療法臨床試驗，適應症廣泛覆蓋肺癌、肝細胞癌、食管癌、頭頸癌和胃癌等高發大癌種，全球範圍內累計入組約2300名受試者，也印證了國際市場對斯魯利單抗質量的信心與認可。目前，斯魯利單抗「泛癌種」治療高度微衛星不穩定型（MSI-H）實體瘤適應症的上市註冊申請也已於2021年4月獲國家藥監局（NMPA）受理並被納入優先審評審批程序，有望於2022年上半年獲批上市。

以斯魯利單抗為基礎，公司依據全球及中國癌症發病人群特點，重點聚焦肺癌和消化道腫瘤領域。復宏漢霖現已實現肺癌一線的全面臨床佈局，在鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）、非鱗狀非小細胞肺癌（nsNSCLC）和SCLC均就斯魯利單抗開展試驗，覆蓋了超過90%的肺癌患者。基於其中一項在既往未接受治療的局部晚期或轉移性sqNSCLC患者中開展的隨機、雙盲、國際多中心III期臨床試驗，斯魯利單抗一線治療局部晚期或轉移性sqNSCLC的上市註冊申請已獲得NMPA受理。未來，憑借豐富的國際臨床研究數據，復宏漢霖將不斷拓展斯魯利單抗的國際佈局，惠及全球更多患者。