蘇州2022年6月28日 /美通社/ -- 創勝集團（06628.HK），一家具備生物藥品發現、研發、工藝開發和生產全流程整合能力的臨床階段的生物製藥公司，今日宣佈其獲選於意大利貝加莫舉行的2022年國際腎臟病學會補體相關腎病前沿會議上展示TST004臨床前數據。

TST004是一種靶向甘露聚糖結合凝集素關聯絲氨酸蛋白酶2 (MASP2) 的人源化單克隆抗體，被設計為可防止由凝集素通路補體激活介導的炎症及組織損傷。MASP2是補體激活凝集素通路啟動的一種關鍵酶。研究顯示，凝集素通路激活促進多種人類疾病的發生，如免疫球蛋白A 型腎病(IgAN)、造血干細胞移植相關血栓性微血管病(HSCT-TMA)。因此，抑制MASP2可能是與凝集素通路激活相關的疾病的潛在治療方法。

錢雪明博士在匯報中強調以下臨床前數據：

• TST004以高親和力的方式選擇性地與MASP2結合。
  
• TST004顯示出比同靶在研藥物更強的阻斷MASP2依賴性激活凝集素補體通路的體外及體內活性。
  
• TST004在食蟹猴PK/PD研究中顯示出比同靶在研藥物更持久的靶點抑制。
• TST004在皮下注射後的單次及多次劑量毒性研究中在非人類靈長類動物中顯示出卓越的耐受性及安全性。

TST004將以皮下注射給藥，與同靶在研抗體藥物所使用的靜脈輸液方式相比，展現出顯著優勢。

「免疫球蛋白A型腎病 (IgAN) 是全球高發性疾病，也是醫療需求缺口巨大的領域。臨床前數據為TST004進一步評估為補體依賴性疾病，如免疫球蛋白A型腎病(IgAN)及造血干細胞移植相關血栓性微血管病(HSCT-TMA)的潛在治療方法提供了令人信服的科學原理」，創勝集團首席執行官錢雪明博士表示，「我們正在努力將TST004推進至臨床開發階段，希望能夠惠及更多受急切醫療需求缺口影響的患者。」

關於TST004

TST004是一種靶向甘露聚糖結合凝集素關聯絲氨酸蛋白酶2 (MASP2)的人源化單克隆抗體，被設計為可防止由凝集素通路補體介導的炎症。TST004由本公司自主發現及開發，將用於治療免疫球蛋白A型腎病（IgAN）(一種高發性慢性腎病，其治療選擇非常有限）。TST004亦有治療多種其他適應症的潛力，如血栓性微血管病 (TMA)，市場潛力巨大。

關於創勝集團

創勝集團是一家臨床階段的在生物藥發現、研發、工藝開發和生產方面具有全面綜合能力的生物製藥公司。

創勝集團總部位於蘇州，已成功搭建了全球的業務佈局：在蘇州設有藥物發現、臨床和轉化研究中心，創勝集團總部及以連續灌流生產工藝為核心技術的生產基地也正在建設中。在杭州擁有工藝與產品開發中心以及藥物生產基地，在北京、上海、廣州和美國普林斯頓分別設有臨床開發中心，並在美國波士頓、洛杉磯設立了對外合作中心。創勝集團的開發管線已有十個治療用抗體新藥分子，涵蓋腫瘤、骨科和腎病等領域。

如需瞭解關於創勝集團的更多信息，請訪問公司網站：www.transcenta.com或領英賬號：Transcenta。

前瞻性聲明

本新聞稿所發佈的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用「預期」、「相信」、「預測」、「期望」、「打算」及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司並無義務不斷地更新這些預測性陳述。

這些前瞻性表述乃基於本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述並非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制範圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。

美國舊金山和中國蘇州2020年9月3日 /美通社/ -- 信達生物製藥（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司，今天宣佈，其重組人抗腫瘤壞死因子-α（TNF-α）單克隆抗體藥物蘇立信^®（阿達木單抗注射液，英文商標：SULINNO^®）正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）的上市批准，用於治療類風濕關節炎、強直性脊柱炎和銀屑病。這是繼達伯舒^®（信迪利單抗注射液）和達攸同^®（貝伐珠單抗注射液）之後，信達生物第三個獲得NMPA上市批准的單克隆抗體藥物。蘇立信^®的上市獲批標誌著信達生物的上市產品拓展到了非腫瘤領域。

我國有近2000萬類風濕關節炎、強直性脊柱炎和銀屑病患者，該類疾病不僅造成患者身體機能、生活質量和社會參與度下降，也給患者家庭和社會帶來了巨大的經濟負擔。原研藥阿達木單抗注射液自上市以來，全球已批准其用於治療包括類風濕關節炎、強直性脊柱炎、銀屑病、銀屑病關節炎、幼年特發性關節炎、克羅恩病（包括兒童克羅恩病）、潰瘍性結腸炎、化膿性汗腺炎、葡萄膜炎等十七種疾病。該藥在北美和歐洲使用較為廣泛，多個診療指南一致推薦使用阿達木單抗治療上述疾病，其顯著的療效已得到普遍認可。當前，阿達木單抗注射液的治療費用仍然超出了很多中國普通患者的承受能力，導致我國阿達木單抗使用率較低。信達生物自主研發的蘇立信^®是阿達木單抗生物類似藥，與阿達木單抗具有相似的臨床療效和安全性，其臨床研究結果於2019年被刊登在國際知名期刊《柳葉刀·風濕病學》創刊號上。蘇立信^®的上市將為更多中國患者提供高品質且相對可負擔的阿達木單抗注射液，給更多患者帶來希望與機會。

信達生物創始人、董事長兼總裁俞德超博士表示：「作為國家重大新藥創製專項成果，蘇立信^®是信達生物繼達伯舒^®（信迪利單抗注射液）和達攸同^®（貝伐珠單抗注射液）之後獲批上市的第三個單克隆抗體藥物，也是信達生物非腫瘤產品線上第一個上市的藥物。蘇立信^®的獲批上市使得信達生物再次踐行了『開發出老百姓用得起的高質量生物藥』這一使命。我們希望該產品能惠及越來越多的患者和家庭，提高其生活質量。」

關於蘇立信^®

蘇立信^®為阿達木單抗注射液（修美樂^®）的生物類似藥，是信達生物自主研發的重組人抗TNF-α單克隆抗體。TNF是一種主要由活化的巨噬細胞、自然殺傷細胞及T淋巴細胞產生的促炎細胞因子，參與炎症反應和免疫反應。抗TNF-α抗體可以與人TNF-α單體或三聚體結合，阻斷其與細胞表面受體p55和p75的結合，中和TNF-α的細胞毒作用，從而抑制TNF-α介導的炎症因子和細胞因子釋放、炎性細胞的黏附和浸潤以及成纖維細胞的增殖和破骨細胞的活化。原研藥阿達木單抗注射液自上市以來，全球已獲批其用於治療包括類風濕關節炎、強直性脊柱炎、銀屑病、銀屑病關節炎、幼年特發性關節炎、克羅恩病（包括兒童克羅恩病）、潰瘍性結腸炎、化膿性汗腺炎、葡萄膜炎等十七種疾病，其顯著的療效和安全性已得到普遍認可。

完整的臨床前比對試驗結果顯示，蘇立信^®與修美樂^®在體外生物學活性（對靶抗原TNF-α的結合活性及中和活性）、理化性質和藥物代謝動力學特徵等方面均與修美樂^®相似；藥理毒理研究也證實了蘇立信^®與修美樂^®相似。在強直性脊柱炎患者中開展的與修美樂^®的頭對頭對照研究結果顯示，蘇立信^®與修美樂^®具有相似的臨床療效和安全性，其臨床研究結果於2019年刊登在國際知名期刊《柳葉刀·風濕病學》創刊號上，是首次中國自主研發的生物類似藥的3期臨床研究結果刊登在國際一流醫學雜誌，證明了蘇立信^®的高品質。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中6個品種入選國家「重大新藥創製」專項，3個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：TYVYT^®；貝伐珠單抗注射液，商品名：達攸同^®，英文商標：BYVASDA^®；阿達木單抗注射液，商品名：蘇立信^®，英文商標：SULINNO^®）獲得NMPA批准上市銷售，1個單抗產品上市申請被國家藥品監督管理局受理，並被納入優先審評，4個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有15個產品已進入或即將進入臨床研究。信迪利單抗已於2019年11月成功進入國家醫保目錄，成為唯一一個進入新版國家醫保目錄的PD-1抑制劑。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心、Alector和韓國Hanmi等國際優秀企業達成戰略合作。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com。

中國蘇州2018年9月21日電 /美通社/ -- 信達生物製藥有限公司在第二十一屆全國臨床腫瘤學大會暨2018年CSCO學術年會上公佈信迪利單抗（全人源抗PD-1單克隆抗體，研發代號IBI308）單藥治療既往標準治療失敗的神經內分泌腫瘤的一項Ib期研究結果（NCT02937116）。

在目前國際上已公佈的PD-1單抗用於神經內分泌腫瘤治療的臨床研究中，這項研究的入組人數位居前列。該研究共有25例患者入組，其中22例為可評估患者，客觀緩解率（ORR）達到22.7%；19例為分化差的神經內分泌癌，ORR為26.3%，顯示出了令人鼓舞的抗腫瘤活性。截至2018年6月28日，中位緩解持續時間為5.8個月，中位無進展生存期為2.2個月，中位生存時間尚未達到。信迪利單抗在神經內分泌腫瘤中的安全性特徵與其他瘤種相似。

本次臨床研究資料包告人、解放軍307醫院徐建明教授表示：「目前傳統的治療藥物對於分化差神經內分泌癌的治療效果有限，我們很高興看到信迪利單抗在這些難治性癌症中具有臨床活性的證據，我們渴望給病人提供有效治療的新選擇。」

信達生物製藥創始人、董事長兼總裁俞德超博士表示：「目前神經內分泌腫瘤總體治療效果差，臨床治療選擇相對有限。信迪利單抗在這一研究中取得的療效結果讓信達團隊信心倍增。我們希望未來能夠為神經內分泌腫瘤患者提供更多的治療選擇，延長這類患者的生命。」

關於神經內分泌腫瘤

神經內分泌腫瘤是一組起源於彌散的神經內分泌細胞的惡性實體腫瘤，可以發生於體內任何部位，最常見的是胃、腸、胰腺等消化系統神經內分泌腫瘤。神經內分泌腫瘤藥物的治療目標在於控制功能性神經內分泌腫瘤激素過量分泌導致的相關症狀，以及控制腫瘤的生長。傳統的細胞毒性化療藥物對於分化差神經內分泌癌依然是一線治療方案，但是由於疾病進展快，總體生存期只有10個月左右。目前，生物治療和靶向治療是高分化神經內分泌腫瘤的主要治療手段。

關於信迪利單抗（Sintilimab）

信迪利單抗是一種全人源細胞程式性死亡-1（Programmed Cell Death 1，PD-1）單克隆抗體，可以與T細胞表面的PD-1受體結合，阻斷其與配體PD-L1之間的結合，使T細胞和自身免疫發揮正常作用，進而將腫瘤細胞消滅。信迪利單抗是由信達生物和禮來製藥集團在中國共同合作開發的PD-1單克隆抗體。國家藥品監督管理局已於2018年4月16日正式受理由信達生物遞交的信迪利單抗上市申請，並於4月23日將其列入優先審評品種，該藥物申請的第一個適應症為復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高品質生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤等重大疾病的單克隆抗體新藥。目前，公司已建成貫通生物創新藥開發全週期的高品質技術平台，包括研發、藥學開發及產業化、臨床研究和行銷等平台，已建立起了一條包括17個單克隆抗體新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、眼底病、自身免疫疾病、代謝疾病等四大疾病領域，4個品種進入臨床III期研究，1個產品信迪利單抗注射液的上市申請被國家藥監局受理並進入優先審評。

信達生物已組建了一支具有國際先進水準的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥集團、Adimab等國際製藥公司達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水準，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。

關於信達生物和美國禮來公司的戰略合作

禮來製藥集團與信達生物於2015年3月達成了一項生物技術藥物開發合作，該合作亦是迄今為止中國生物製藥企業與跨國藥企之間最大的合作之一。根據合作條款，在未來的十年中，禮來和信達生物將共同開發和商業化至少三個腫瘤治療抗體。2015年10月，雙方宣佈再次拓展之間的藥物開發合作。這兩次與禮來的合作標誌著信達生物已建立起一個由中國創新藥企與全球製藥巨頭之間的全面戰略合作，其範圍涵蓋新藥研發，生產品質和市場銷售。

如需瞭解更多資訊，敬請聯繫：

+86 512-69566088
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