蘇州2022年3月10日 /美通社/ -- 創勝集團（06628.HK），一家具備生物藥發現、研發、工藝開發和生產全流程整合能力的臨床階段的生物製藥公司，宣佈在2022國際胃癌大會（IGCC）上以海報的形式展示TST001單藥療法在中國I期臨床試驗中的安全性、耐受性及對胃癌和胰腺癌抗腫瘤活性的初步療效數據。

該項I期研究(NCT04495296)的主要目的是評估TST001在接受標準治療過程中或治療後仍發生疾病進展的晚期或轉移性實體瘤患者中的安全性和耐受性並明確最大耐受劑量（MTD）和II期研究推薦劑量(RP2D)。次要目的包括評估TST001的藥代動力學(PK)參數、免疫原性以及初步抗腫瘤活性。

在劑量遞增階段，未經過Claudin18.2表達預選的患者遵循「3+3」設計，每3週一次靜脈注射遞增劑量的TST001。截至2021年11月23日，11例患者接受TST001 3mg/kg或6 mg/kg或10mg/kg Q3W治療。9例劑量限制性毒性（DLT）可評估患者未報告DLT，且未達到MTD。由於首次給藥後，各劑量範圍內患者的藥峰濃度(Cmax)和血藥濃度曲線下面積（AUC）均成比例增加，TST001展現了大致呈線性的PK特徵。Q3W劑量組未觀察到藥物蓄積。在進一步的劑量擴展研究中，10 mg/kg Q3W被指定為II期研究推薦劑量，另外數例Claudin18.2過表達患者以該劑量入組擴展期試驗。最常見的不良事件(> 20%)包括噁心、嘔吐、貧血、低白蛋白血症、腹脹、便秘。

療效方面，6 mg/kg，Q3W劑量遞增隊列中，1例患者在接受TST001治療後的第12周達到確認的部分緩解，該患者曾在接受過多線化療、抗PD-1和抗VEGF治療後仍發生疾病進展。在數據截止之日後，在II期研究推薦劑量下，新入組的單藥治療擴展隊列（包括Claudin18.2表達的胃癌和胰腺癌患者）中觀察到更多已確認的部分緩解，其中一位Claudin18.2 中低表達的胰腺癌患者在治療12周後腫瘤縮小82%。單藥治療擴展隊列的患者入組正在進行中，詳盡數據將在未來的醫學會議上進行更新和報告。

在I期臨床研究中，TST001在晚期實體瘤患者中展現出了可控且可耐受的安全性特徵，並在經過多線治療的具有Claudin18.2表達的胃癌和胰腺癌患者中展現出了初步確認的抗腫瘤活性。

創勝集團全球研發執行副總裁兼首席醫學官石明博士表示：「Claudin18.2是一種理想的腫瘤治療靶點，具有巨大的抗腫瘤潛力。TST001是一種高親和力的Claudin18.2人源化抗體，在Claudin18.2表達的胃癌和胰腺癌患者中展現出良好的安全性和頗具前景的抗腫瘤活性。我們將繼續評估TST001單藥在Claudin18.2表達的實體瘤患者中，以及TST001與一線胃癌標準療法聯合用藥的安全性和抗腫瘤活性。我們期待能看到TST001給更多胃癌患者帶來新的更有效的治療選擇。」

北京大學腫瘤醫院副院長，消化腫瘤內科主任沈琳教授表示：「胃癌是中國最常見的惡性腫瘤之一，近年來，Claudin18.2已成為了除HER2和PD-L1之外，另一種很有前景的胃癌治療靶點。TST001是全球第二個領先的針對Claudin18.2靶點的項目，已經展現出頗具前景的抗腫瘤活性信號，且安全性可控。期待其全球胃癌一線治療的III期註冊性臨床試驗盡快開啟。」

關於TST001

TST001是一種高親和力的靶向Claudin18.2的人源化單克隆抗體，具有增強的ADCC和CDC活性，在異種移植試驗中顯示出強大的抗腫瘤活性。該藥物是全球範圍內開發的第二個Claudin18.2靶向抗體治療候選藥物，由創勝集團通過其獨立開發的免疫耐受突破(IMTB)技術平台開發。TST001通過抗體依賴性細胞毒性(ADCC)和補體依賴性細胞毒性(CDC)機制殺死表達Claudin18.2的腫瘤細胞。利用先進的生物加工技術，TST001的巖藻糖含量在生產過程中大大降低，進一步增強了TST001的NK細胞介導的腫瘤殺傷活性。自2020年8月以來，中國和美國均一直在進行TST001的臨床試驗(NCT04396821, NCT04495296/CTR20201281)。美國食品和藥品監督管理局(FDA)已授予TST001用於治療胃癌及胃食管連接部癌的孤兒藥資格認定。

關於創勝集團

創勝集團是一家臨床階段的在生物藥發現、研發、工藝開發和生產方面具有全面綜合能力的生物製藥公司。

創勝集團總部位於蘇州，已成功搭建了全球的業務佈局：在蘇州設有藥物發現、臨床和轉化研究中心，創勝集團總部及以連續灌流生產工藝為核心技術的生產基地也正在建設中。在杭州擁有工藝與產品開發中心以及藥物生產基地，在北京、上海、廣州和美國普林斯頓分別設有臨床開發中心，並在美國波士頓、洛杉磯設立了對外合作中心。創勝集團的開發管線已有十個治療用抗體新藥分子，涵蓋腫瘤、骨科和腎病等領域。

如需瞭解關於創勝集團的更多信息，請訪問公司網站：www.transcenta.com 或領英賬號：Transcenta。

前瞻性聲明

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中國蘇州，美國馬塞諸塞州劍橋和荷蘭鹿特丹2020年2月27日 /美通社/ -- 和鉑醫藥今天宣佈，其人源化IgG1抗PD-L1單克隆抗體HBM9167已獲得美國FDA批准臨床二期試驗，並被授予孤兒藥資格認定，用於治療鼻咽癌。

「鼻咽癌患者亟需有效的治療選擇，」和鉑醫藥創始人、董事長兼首席執行官王勁松博士表示，「孤兒藥資格認定將加速HBM9167的開發，同時獲得FDA支持，我們能夠直接進行轉移性或復發性鼻咽癌患者的二期臨床試驗。」和鉑醫藥合作夥伴科倫博泰正在中國針對包括鼻咽癌和復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤在內的多個腫瘤適應症開展臨床一期和臨床二期試驗，入選患者超過300例。根據在研臨床試驗現有的研究結果，HBM9167已初步顯示出良好的的安全性。美國FDA的孤兒藥認證資格授予旨在診斷、治療或預防在美國發病不到200,000人的罕見疾病的藥物。擁有孤兒藥資格可以根據美國《孤兒藥法案》的規定獲得各種獎勵，例如七年的市場獨佔權、臨床試驗協助，以及在美國進行的臨床試驗研發費用可享受50%的稅收抵免優惠。

關於HBM9167

HBM9167是針對程序性細胞死亡配體1（PD-L1）的重組人源化IgG1單克隆抗體。通過與PD-L1結合，HBM9167阻斷了其與程序性細胞死亡蛋白1（PD-1）的相互作用，釋放了PD-L1 / PD-1介導的對免疫反應的抑製作用，從而恢復T細胞的細胞毒性免疫功能，增強免疫系統的抗腫瘤能力。靶向PD-1或PD-L1的單克隆抗體可以抑制兩者的結合活性，維持效應T細胞的功能，從而防止癌細胞逃脫免疫監視，維持人體對癌細胞的免疫能力。

和鉑醫藥從科倫博泰引進HBM9167，有權在除大中華地區以外的全球範圍內進行開發和商業化。

關於和鉑醫藥

和鉑醫藥是一家處於臨床開發階段的、全球化的創新生物製藥公司，公司專注於腫瘤免疫與自身免疫性疾病的創新藥物研發，利用其擁有全球專利的兩個全人源抗體轉基因小鼠平台（Harbour Mice^R）研發針對腫瘤免疫和自身免疫性疾病的突破性創新療法，包括全人源抗體藥物（H2L2）以及基於重鏈抗體（HCAb）的雙靶點抗體（HBICE^TM）。和鉑醫藥還通過與業務夥伴的多元化合作快速拓展其新藥研發管線。同時，公司還將核心科技平台授權給全球範圍內的其他製藥公司和學術機構。和鉑醫藥在中國、美國、荷蘭等多地開展全球化運營。

更多信息，請訪問 www.harbourbiomed.com

圖標 - https://photos.prnasia.com/prnh/20200227/2732563-1?lang=2

中國北京和美國麻省劍橋2021年7月9日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160）是一家全球化的生物制藥公司，專注於在世界範圍內開發和商業化創新藥物。公司今日宣佈國家藥品監督管理局（NMPA）已經附條件批准凱洛斯^®（KYPROLIS^®，注射用卡非佐米）與地塞米松聯合適用於治療復發或難治性（R/R）多發性骨髓瘤（MM）成人患者，患者 既往至少接受過2種治療，包括蛋白酶體抑制劑和免疫調節劑。百濟神州通過與安進的戰略合作，獲得凱洛斯^®在中國的授權。這是凱洛斯^®在中國獲批的首項適應症。

百濟神州公司總裁、首席運營官兼中國區總經理吳曉濱博士表示：「多發性骨髓瘤是一種不可治癒且復發率高的惡性血液腫瘤。當前，我國多發性骨髓瘤患者的臨床需求尚未充分得到滿足。凱洛斯^®在國內的獲批為我們提供了一個重要的機會，它將為我國的成年復發難治性多發性骨髓瘤患者帶來一種高選擇性、不可逆的蛋白酶體抑制劑的治療新選擇。目前百濟神州在中國建立了一支超過2200人的商業團隊，將能夠更好地推進產品的商業化運營。我們很高興能將凱洛斯^®納入我們的產品群組中，這也意味著至今我們已擁有共8款獲批上市的抗腫瘤藥物。」

此次凱洛斯^®的附條件批准是基於一項在中國進行的 3 期試驗（CTR20160857），用於評估凱洛斯^®聯合地塞米松治療 123 例R/R MM患者的有效性和安全性。試驗結果表明，在既往接受過多線治療（中位線數為4）的中國患者中，凱洛斯^®的有效性與其它全球性研究中觀察到的大體一致。 該試驗主要終點總緩解率為35.8%（95% CI：27.3，44.9）。根據獨立評審委員會（IRC）的評估確定的中位無進展生存期（PFS）為5.6個月（95% CI：4.6，6.5）。本研究觀察到的凱洛斯^®在中國患者中的安全性特徵，與凱洛斯^®治療R/R MM患者的全球研究中觀察到的一致。在針對聯合療法的全球研究中，最常見的不良反應為貧血、腹瀉、疲乏、高血壓、發熱、上呼吸道感染、血小板減少症、咳嗽、呼吸困難和失眠。 根據對中國患者不良事件的分析，未發現新的安全性風險。對該產品的完全批准將取決於一項確證性臨床試驗結果。

關於多發性骨髓瘤

多發性骨髓瘤（MM）是一種惡性血液腫瘤，起源於骨髓中漿細胞異常增殖，從而中斷其正常細胞功能和程式¹。MM是第二大常見的惡性血液腫瘤，約佔所有惡性腫瘤的1%，占血液系統惡性腫瘤的13%^2，3，4。許多MM患者在確診時已經進展到晚期，近20%的患者經過初始治療后可能出現疾病復發^5，6。據估計，在2016年，全球約有16500例MM新發病例和10300例MM死亡病例。MM在男性及較年長的人群（55至74歲間）的發病率更高^6，7，8。在疾病控制不甚理想的情況下，MM還將導致包括病理性骨折和貧血等併發症。

關於凱洛斯^®（注射用卡非佐米）

蛋白酶體可分解受損或不再需要的蛋白質，從而在細胞功能和生長中發揮著重要作用。研究表明，凱洛斯^®可以抑制蛋白酶體，從而導致蛋白質在細胞內的過度累積。通過這項抑制作用凱洛斯^®可以致使一些細胞的死亡，特別是針對通常含有大量異常蛋白的骨髓瘤細胞。

凱洛斯^®於2012年取得在全球的首次獲批，至今全球約有15萬例患者接受過凱洛斯^®的治療。凱洛斯^®已在美國獲批用於：

• 與以下藥物聯合用於治療接受過一至三線的復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者。
• 與來那度胺和地塞米松聯用；或
• 與地塞米松聯用；或
• 與達雷妥尤單抗和地塞米松聯用
• 作為單葯治療接受過至少一線治療的復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者。

凱洛斯^®已在阿爾及利亞、阿根廷、澳大利亞、巴林、白俄羅斯、巴西、加拿大、智利、哥倫比亞、厄瓜多、埃及、歐盟、中國香港、印度、以色列、日本、約旦、哈薩克、科威特、黎巴嫩、中國澳門、馬來西亞、墨西哥、摩洛哥、紐西蘭、阿曼、秘魯、菲律賓、卡達、俄羅斯、沙烏地阿拉伯、塞爾維亞、新加坡、南非、韓國、瑞士、中國臺灣、泰國、土耳其和阿拉伯聯合大公國等國家或地區獲批。

關於百濟神州腫瘤學

百濟神州通過自主研發或與志同道合的合作夥伴攜手，不斷推動同類最佳或同類第一的臨床候選藥物研發，致力於為全球患者提供有影響力、可及且可負擔的藥物。公司全球臨床研究和開發團隊已有約2300人，團隊規模還在不斷擴大。這支團隊目前正在全球範圍支持開展90多項臨床研究，已招募患者和健康受試者超過13000人。百濟神州自有的臨床開發團隊規劃並主導公司產品管線的研發和擴充，為覆蓋全球40多個國家/地區的臨床試驗提供支持和指導。公司特別關注血液腫瘤和實體腫瘤的靶向治療及腫瘤免疫治療，並重點研究單葯和聯合療法。目前，百濟神州自主研發的三款藥物已獲批上市：百悅澤^®（BTK 抑制劑，已在美國、中國、加拿大及其他國際市場獲批上市）、百澤安^®（可有效避免 Fc-γ 受體結合的抗 PD-1 抗體，已在中國獲批上市）以百匯澤^®（PARP抑制劑，已在中國獲批上市）。

同時，百濟神州還與其他創新公司合作，共同攜手推進創新療法的研發，以滿足全球健康需求。在中國，百濟神州正在銷售多款由安進和百時美施貴寶授權的腫瘤藥物。公司也通過與包括安進、百奧泰、EUSA Pharma、Mirati Therapeutics、Seagen以及Zymeworks在內的多家公司合作更大程度滿足當前全球範圍尚未被滿足的醫療需求。百濟神州還與諾華公司達成合作，授權諾華在北美、歐洲和日本開發、生產和商業化百澤安^®。

關於百濟神州

百濟神州是一家立足科學的全球生物科技公司，專注於開發創新、可負擔的藥物，以為全球患者改善治療效果和提高藥物可及性。公司廣泛的藥物組合目前包括40多款臨床候選藥物，通過強化公司自主競爭力以及與其他公司開展合作，我們致力於加速現有多元、創新藥物管線的開發進程，希望能在2030年之前為全球20多億人全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支約6000人的團隊。欲瞭解更多信息，請訪問www.beigene.com.cn。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括關於凱洛斯^®的臨床獲益，百濟神州凱洛斯^®及安進其他腫瘤產品和管線的預期的臨床開發、藥政里程碑和商業化進程，在「百濟神州腫瘤學」和「關於百濟神州」副標題下提及的百濟神州計劃、承諾、抱負和目標。 這些因素包括了以下事項的風險：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時程表和進展以及藥物上市審批；百濟神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業成功的能力；百濟神州獲得和維護對其藥物和技術的智慧財產權保護的能力；百濟神州依賴第三 方進行藥物開發、生產和其他服務的情況；百濟神州取得監管審批和商業化醫藥產品的有限經驗，及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發和實現並保持盈利的能力；新冠肺炎全球大流行對百濟神州的臨床開發、監管、商業化運營以及其他業務帶來的影響；以及百濟神州在最近季度報告的10-Q表格中「風險因素」章節里更全面討論的各類風險 ；以及百濟神州向美國證券交易委員會期后呈報中關於潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及於新聞稿發佈之日，除非法律要求，百濟神州並無責任更新該些信息。

KYPROLIS^® is a registered trademark of Amgen Inc.

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