日本大阪2022年2月17日 /美通社/ -- 國立研究開發法人醫藥基盤・健康・榮養研究所（NIBIOHN；大阪茨木市；總幹事：米田悅啓）與塩野義製藥株式會社（Shionogi & Co., Ltd.）（大阪中央區；總裁兼首席執行官：手代木功）合作，成功發現了一種針對嚴重急性呼吸系統綜合症冠狀病毒2型（SARS-CoV-2）及其變體和密切相關的冠狀病毒種類的新型抗病毒抗體。

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新發現的抗體與顯示在受感染細胞表面的病毒尖峰蛋白結合。結合後的抗體支持感染者的免疫反應，通過抗體依賴性細胞介導的細胞毒性（ADCC）作用來攻擊感染的細胞。與其他許多抗體藥物不同，新發現的抗體的結合位點（表位）位於尖峰結構的一個特定部位，不易發生突變。因此，該抗體可與各種病毒變體發生反應，包括奧密克戎（Omicron）變體。此外，由於突變少的表位結構在許多其他相關的冠狀病毒中很常見，新發現的抗病毒抗體有望對廣泛的冠狀病毒具有療效，包括未來的潛在變體。

在目前的臨床使用中，抗體雞尾酒療法和其他中和抗體針對的都是輕微感染的個體。相比之下，新發現的抗體可能適合治療病情更嚴重的高危患者。此外，「廣譜抗病毒抗體」應該是未來可能發生新的冠狀病毒大流行時緊急使用的理想方案。NIBIOHN 將對此進行更深入的研究。

有關研究的詳細信息，請訪問：https://kyodonewsprwire.jp/attach/202202107244-O1-E6Gkw0h2.pdf

• 百澤安^®聯合化療，用於一線治療腫瘤細胞表達PD-L1的晚期胃或胃食管結合部腺癌患者的新適應症上市申請

中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾2022年6月21日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家立足於科學的全球性生物科技公司，專注于開發創新、可負擔的藥物，旨在為全球患者改善治療效果，提高藥物可及性。公司今日宣佈，中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）已受理公司自主研發的抗PD-1抗體百澤安^®（替雷利珠單抗）聯合化療，用於一線治療腫瘤表達PD-L1的晚期或轉移性胃或胃食管結合部（G/GEJ）腺癌患者的新適應症上市許可申請（sBLA）。

此次上市許可申請的遞交，是基於百澤安^®聯合化療與安慰劑聯合化療用於一線治療局部晚期、不可切除或轉移性G/GEJ腺癌患者的全球性臨床試驗RATIONALE 305在期中分析取得的積極結果。在中國，胃癌（GC）已成為第三大常見癌症^[i]，而腺癌是GC的主要組織學亞型，占全球報告病例的90%以上^[ii]。

百濟神州全球研發負責人汪來博士表示：「在中國，胃癌是導致各類癌症死亡的第二大原因，但目前，對於晚期或轉移性胃癌的治療手段卻非常有限。通過嚴謹的臨床開發項目和試驗數據，百澤安^®聯合化療已被證實可為腫瘤表達PD-L1的G/GEJ腺癌患者帶來生存獲益，對此我們無比振奮。我們期待與監管部門進一步溝通合作，推動這一潛在的新型治療方案惠及更多患者。」

本次sBLA的申報是百澤安^®在中國遞交的第10項上市許可申請，此前，百澤安^®已獲NMPA批准用於9項適應症的治療。在海外，百澤安^®用於治療既往接受過化療的晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）患者的上市許可申請已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）的受理，正在審評過程中。此外，百澤安^®用於治療既往接受過化療的晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者，以及百澤安^®聯合化療用於既往未經治療的晚期或轉移性NSCLC的申請也已獲EMA受理，目前正在審評中。2021年1月，百濟神州宣佈與諾華達成合作，授權諾華在北美、歐洲和日本開發、生產和商業化百澤安^®。目前，百澤安^®在中國以外國家或地區尚未獲批。

關於RATIONALE 305（NCT03777657）

RATIONALE 305是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、全球3期臨床試驗，用於比較百澤安^®聯合鉑類藥物和氟尿嘧啶化療與安慰劑聯合鉑類藥物和氟尿嘧啶化療，作為局部晚期不可切除的或轉移性的G/GEJ腺癌一線治療的有效性和安全性。該試驗的主要終點為總生存期（OS）。次要終點包括無進展生存期（PFS）、總緩解率（ORR）、緩解持續時間（DoR）和安全性。該臨床試驗共入組了來自全球13個國家和地區的997例患者，入組患者以1：1的比例隨機分組接受百澤安^®和化療或安慰劑和化療的治療。

關於百澤安^®（替雷利珠單抗注射液）

百澤安^®（替雷利珠單抗注射液）是一款人源化IgG4抗程式性死亡受體-1（PD-1）單克隆抗體，設計目的旨在最大限度地減少與巨噬細胞中的Fcγ受體結合，幫助人體免疫細胞檢測和對抗腫瘤。臨床前數據表明，巨噬細胞中的Fcγ受體結合之後會啟動抗體依賴細胞介導殺傷T細胞，從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。

百澤安^®是第一款由百濟神州的免疫腫瘤生物平臺研發的藥物，目前正進行單藥及聯合療法臨床試驗，以開發一系列針對實體瘤和血液腫瘤的廣泛適應症。2021年1月，百濟神州宣佈與諾華達成合作，以加速百澤安^®在北美、歐洲和日本的開發和商業化。

百濟神州已在全球35個國家和地區開展或完成了超過20項百澤安^®的潛在註冊可用的臨床試驗，其中包括17項3期臨床試驗和4項關鍵性2期臨床試驗。

關於百濟神州腫瘤學

百濟神州通過自主研發或與志同道合的合作夥伴攜手，不斷推動同類最佳或同類第一的臨床候選藥物研發，致力於為全球患者提供有效、可及且可負擔的藥物。公司全球臨床研發和醫學事務團隊已有約2,900人且仍在不斷壯大，目前正在全球範圍支持100多項臨床研究的展開，已招募受試者超過16,000人。公司產品管線深厚、試驗佈局廣泛，試驗已覆蓋全球超過45個國家/地區，且均由公司內部團隊牽頭。公司深耕於血液腫瘤和實體腫瘤的靶向治療及腫瘤免疫治療的開發，同時專注于單藥療法和聯合療法的探索。目前，百濟神州自主研發的三款藥物已獲批上市：百悅澤^®（BTK抑制劑，已在美國、中國、歐盟和英國、加拿大、澳大利亞及其他國際市場獲批上市）、百澤安^®（可有效避免Fc-γ受體結合的抗PD-1抗體，已在中國獲批上市）及百匯澤^®（PARP抑制劑，已在中國獲批上市）。

同時，百濟神州還與其他創新公司合作，共同攜手推進創新療法的研發，以滿足全球健康需求。在中國，百濟神州正在銷售多款由安進、百時美施貴寶、EUSA Pharma、百奧泰授權的腫瘤藥物。公司也通過與包括Mirati Therapeutics、Seagen以及Zymeworks在內的多家公司合作，更大程度滿足當前全球範圍尚未被滿足的醫療需求。

2021年1月，百濟神州和諾華宣佈達成合作，授予諾華在北美、歐洲和日本共同開發、生產和商業化百濟神州抗PD-1抗體百澤安^®。基於這一卓有成效的合作，包括FDA正在評審的新藥上市許可申請（BLA），百濟神州和諾華於2021年12月宣佈了關於正在3期開發的百濟神州TIGIT抑制劑歐司珀利單抗的選擇權、合作和授權合約。諾華和百濟神州還簽訂了一項戰略商業協定，通過該協定，百濟神州將在中國境內指定區域推廣5款已獲批的諾華抗腫瘤藥物。

關於百濟神州

百濟神州是一家立足於科學的全球性生物科技公司，專注于開發創新、可負擔的藥物，旨在為全球患者改善治療效果、提高藥物可及性。目前公司廣泛的藥物組合包括40多款臨床候選藥物。公司通過加強自主研發能力和合作，加速推進多元、創新的藥物管線開發。我們致力於在2030年前為全球20多億人全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支超過8,000人的團隊。欲瞭解更多信息，請訪問www.beigene.com.cn。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯邦證券法律中定義的前瞻性聲明，包括有關百澤安^®潛在的臨床獲益和優勢、百濟神州的進展計畫、百澤安^®預期的臨床開發、藥政里程碑和商業化進程、潛在患者獲益，以及在「關於百濟神州腫瘤學」和「關於百濟神州」標題下提及的百濟神州的計畫、承諾、抱負和目標的聲明。由於各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項的風險：百濟神州證明其候選藥物有效性和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及藥物上市審批；百濟神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業成功的能力；百濟神州獲得和維護對其藥物和技術的智慧財產權保護的能力；百濟神州依賴協力廠商進行藥物開發、生產和其他服務的情況；百濟神州取得監管審批和商業化醫藥產品的有限經驗，及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發並保持盈利的能力；新冠肺炎全球大流行對百濟神州的臨床開發、監管、商業化運營、生產以及其他業務帶來的影響；百濟神州在最近季度報告的10-Q表格中「風險因素」章節裡更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期後呈報中關於潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及於新聞稿發佈之日，除非法律要求，百濟神州並無責任更新該等信息。

新加坡2018年11月12日電 /美通社/ -- 新加坡全國眼科中心(SNEC)、新加坡眼科研究所(SERI)與Johnson & Johnson Vision今天宣佈達成一項價值2635萬美元（3635萬新加坡元）的科研合作，共同研究本世紀最大的眼部健康威脅近視的解決方法^[1,2,3]。到2050年，全球半數人口預計都會近視，10億人預計會高度近視，而高度近視會導致視網膜疾病，增加了失明的風險^[1]。

此次針對近視的公私策略合作關係是亞洲同類首次合作，將讓人們進一步瞭解近視如何形成、如何加重並如何阻止近視。合作將著重於開發預測性工具，來識別哪些人存在高度近視的風險，研究近視的根本原因，推動創新療法，併發現和驗證預防近視發作與加重的方法。

強生執行委員會副主席兼科學總監Paul Stoffels博士表示：「全球的近視率正以驚人的速度增長，如果不加阻止，健康損失和金錢損失將在未來數十年呈直線上升，尤其是在亞洲。」

他說：「我們很高興與新加坡全國眼科中心及新加坡眼科研究所攜手加強對近視原因的瞭解，並探索預防這種全球公眾健康威脅的方法。我們都希望為亞太區乃至全球的個人及家庭帶來重要進展。」

新加坡眼科研究所執行董事昂丁(Aung Tin)教授表示：「大量文件表明，近視率正在上升，尤其是在年輕人中，這已經成為一個嚴峻問題，如果我們能瞭解近視率快速上升的根本原因，我們就能從根源上解決問題。新加坡眼科研究所致力於與領先的企業攜手應對眼部疾病，我們很高興開展此次科研合作，為解決這個普遍發生的疾病尋求新的突破。」

新加坡全國眼科中心醫學主任Wong Tien Yin教授稱，此次項目將結合三方的相關資源、臨床經驗與科學知識，並合力建立一個用於近視研究、臨床護理和教育實踐的領先中心，從而在地區乃至全球近視預防與治療工作中貢獻自己的力量。Wong教授表示：「新加坡全國眼科中心很榮幸與合伙夥伴共同應對近視率上升這一問題。透過結合我們臨床醫生、臨床科學家及策略合作夥伴共同的力量，建立新的疾病框架，並在全球各地分享知識，有助於徹底消除近視。」

近視是全球最常見的眼科疾病^[1,2]。近視提高了視網膜退化和脫落、白內障及青光眼的風險。如果不加阻止，近視將成為不可逆轉的視力受損及失明的主要原因^[1]。由於環境和遺傳因素，當眼球被拉長時，就會發生近視^[4]。目前很少有近視控制方案已經獲得監管機構的批准。

近視預計會對全球造成嚴重負擔，尤其是在亞洲

• 到2050年，預計全球50億人會患有近視^[1]。
• 東亞和新加坡將受到最嚴重影響，目前年輕人的近視率高達80-97%，主要集中在城市地區^[5]。
• 兒童是最易患上近視的人群。例如，在中國，6-18歲青少年中，近視率從10%以下增長到80%^[6]。發展成高度近視的兒童一生中患上嚴重眼部疾病和永久性視力受損的風險更高^[7]。
• 在新加坡，二分之一的兒童到12歲前會患上近視^[8]，而75%的青年已經近視，並且佩戴眼鏡^[9]。
• 主要由近視引發的未矯正屈光不正預計每年造成全球醫療系統2020億美元的支出^[1]，並且隨著近視率在未來數十年不斷上升，嚴重程度不斷增加，這項支出將大幅增長。
• 在新加坡，新加坡人每年在近視光學矯正上面的直接開支約為7.55億美元（10.4億新加坡元）^[10]。

由於近視的複雜性和普遍性，杜絕近視需要涉及不同的學科，並結合新穎的臨床研究以及教育與臨床護理創新，才能有所突破。新加坡全國眼科中心、新加坡眼科研究所與Johnson & Johnson Vision打算攜手合作，聯合其他利益相關者，共同開展影響廣泛的策略。

Johnson & Johnson Vision為此次合作帶來了深厚的驗光及眼科知識，以及強生家族強大的實力、能力與影響力支持。強生致力於解決複雜的全球公共健康挑戰。新加坡全國眼科中心與新加坡眼科研究所已經成功開展過很多影響廣泛的眼部研究，加上傑出的臨床護理，為提高新加坡、亞洲乃至全球的眼部疾病發現、預防和治療工作鋪平了道路。

關於策略合作

這項價值2635萬美元（3635萬新加坡元）的三年期合作項目由Johnson & Johnson Vision以及新加坡全國眼科中心旗下的新加坡眼科研究所聯合開展。Johnson & Johnson Vision投資1578萬美元（2177萬新加坡元），包括現金和實物捐助，而新加坡眼科研究所投資1057萬美元（1458萬新加坡元），包括現金和實物捐助。

Johnson & Johnson Vision簡介

Johnson & Johnson Vision秉持著改善全球眼部健康狀況的偉大抱負。透過經營中的企業，該公司提供的創新讓眼部護理專業人士為患者帶來更好的效果，其產品與技術滿足了屈光不正、白內障和乾眼症等未解決的需求。在全球最急需的地區，該公司攜手合作夥伴，共同拓展優質眼部護理的途徑，並致力於幫助人們看得更清楚、溝通更有效、讓生活更美好。請瀏覽www.jjvision.com，關注@JNJVision Twitter以及LinkedIn。

新加坡眼科研究所簡介

新加坡眼科研究所創建於1997年，是新加坡眼科與視力研究的國立研究所，致力於開展影響廣泛的眼部研究，從而預防新加坡人及亞洲人常見的失明、視力低下和重大眼部疾病。新加坡眼科研究所從1997年創立時僅五人的創始團隊發展到如今194人的團隊，員工包括臨床科學家、科學家、研究人員、讀博學生和後勤員工。新加坡眼科研究所已經成為新加坡最大的研究機構之一，也是亞太區最大的眼部研究所。此外，新加坡眼科研究所擁有218名兼職研究人員，來自新加坡不同的眼科機構、生物醫學所和三級中心。

截至2018年9月，新加坡眼科研究所已經積累了超過3,295篇科研論文，並獲得超過3.079億新加坡元的外部同行審閱的競爭性補助金。迄今為止，新加坡眼科研究所的員工已經獲得超過493項國內外大獎，申請了超過121個專利。作為新加坡全國眼科中心旗下研究機構以及杜克-新加坡國立大學醫學院旗下附屬機構，新加坡眼科研究所與當地臨床眼科中心和生物醫學研究所，以及全球各大眼部中心與研究機構共同開展視力研究項目。目前，新加坡眼科研究所被公認為亞洲優質眼部研究的先驅，其突破性發現已經轉化為眼部護理服務方面的重要典範。請瀏覽www.seri.com.sg。

新加坡全國眼科中心簡介

新加坡全國眼科中心成立於1989年，於1990年開始運作。它是新加坡公共健康體系指定的國立中心，也是提供專業眼科服務方面的先驅與協調者，著重於優質的教育與研究。自1990年開業以來，新加坡全國眼科中心已經飛速發展，目前每年接診330,000名門診病人，開展34,000個重大的眼部外科手術和激光手術。

新加坡全國眼科中心設有十個專科，包括白內障專科、白內障和綜合眼科、角膜和眼表疾病科、青光眼科、視神經科、眼部整形與美容科、幼兒眼科與成人斜視科、屈光視力矯正手術科、眼部炎症和眼免疫科及視網膜科（醫學與手術），為各種眼部疾病提供全面的眼部治療。

新加坡全國眼科中心因其在眼科領域取得的卓越成就榮獲了2003年新加坡卓越貢獻獎，促使新加坡眼部護理水平位列世界前列。2006年，新加坡全國眼科中心獲得衛生部的首個公眾健康大獎。來自新加坡全國眼科中心與新加坡眼科研究所的三名臨床科學家分別於2009年、2010年和2014年因在角膜、視網膜和青光眼的轉化、臨床及流行病學研究方面的傑出貢獻榮獲著名的總統科學與科技獎。請瀏覽www.snec.com.sg。

© Johnson & Johnson Vision Care, Inc。2018

參考文獻

[1] Holden et al Ophthalmol 2016; 123: 1036
[2] Fricke et al Ophthalmol 2018; 125(10):1492-1499
[3] Internal data on file
[4] Fredrick, D. R. (2002). Myopia. BMJ, 324(7347), 1195-1199. Doi:10.1136/bmj.324.7347.1195
[5] Ding et al Survey of Ophthalmol 2015.
[6] Taiwan, Lin et al 2000 Ann Acad Med Singapore 2004; 33:27-33
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[8] SingHealth, Eye Check A look at common eye conditions
[9] HealthXchange, Common Eye Problems by Age Group, Stats and Care Tips
[10] The Impact of Myopia and High Myopia: report of the Joint World Health Organization – Brien Holden Vision Institute Global Scientific Meeting on Myopia, University of New South Wales, Sydney, Australia, 16–18 March 2015 Pages 10-11

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