聖達戈2020年5月20日 /美通社/ -- Invivoscribe將提供LeukoStrat® CDx FLT3突變檢測作為FDA批准的試劑盒，包含相關分析軟體。

2017年，Invivoscribe的LeukoStrat^® CDx FLT3突變檢測成為首個FDA批准的FLT3檢測，並作為測試服務在Invivoscribe位於聖達戈的臨床實驗室LabPMM推出。FDA的這個上市前補充批准為客戶提供了購買IVD標記的LeukoStrat^® CDx FLT3突變檢測試劑盒進行內部測試的選擇。能夠在區域實驗室、癌症治療中心和醫院進行高效、準確和客觀的FLT3檢測，有望改善急性骨髓性白血病(AML)患者的治療管理。

作為米哚妥林（美國、歐盟、瑞士、澳大利亞）、富馬酸吉列替尼（美國、日本、歐盟）和鹽酸奎紮替尼（日本）的伴隨診斷，LeukoStrat CDx是經驗證符合急性骨髓性白血病中最重要的驅動突變之一FLT3基因突變檢測國際監管標準的唯一全球標準化FLT3突變檢測。LeukoStrat^® CDx FLT3突變檢測可用於輔助評估使用經批准的FLT3靶向療法的AML患者治療。

Invivoscribe策略總監兼行政總裁Jeffrey Miller表示：「發佈IVD標記的試劑盒將使AML患者受益，也是醫療服務提供者為新診斷或復發性/難治性FLT3突變急性骨髓性白血病患者確定最合適療法的關鍵工具。」

美國預期用途

LeukoStrat^® CDx FLT3基因突變試驗是一種基於PCR的體外診斷測試，專門用於檢測基因組DNA中FLT3基因的內部串聯重複突變(ITD)和酪氨酸激酶結構域點突變(TKD)D835和I836，檢體提取自急性骨髓性白血病確診患者外周血或骨髓抽取液中的單核細胞。

LeukoStrat^® CDx FLT3突變檢測用於正在考慮RYDAPT^® (米哚妥林)治療的急性骨髓性白血病患者的輔助評估。

LeukoStrat^® CDx FLT3突變檢測用於正在考慮XOSPATA^®（吉列替尼）治療的急性骨髓性白血病患者的輔助評估。

試劑供3500xL Dx基因分析儀使用。

Invivoscribe簡介

超過二十五年以來，Invivoscribe一直致力於透過Precision Diagnostics®改善人們的生活質量，透過開發標準化試劑、檢測和生物信息學工具，並向160個國家的700多個客戶銷售這些產品，推動精准醫療行業的發展。Invivoscribe還對全球健康業產生了重大影響，透過與製藥企業合作，支持國際臨床試驗、開發和商業化伴隨診斷，並提供監管和實驗室服務方面的專業知識，以加快新藥和治療方案的獲批。Invivoscribe透過旗下國際臨床實驗室子公司（LabPMM），在全球提供可分銷的試劑、試劑盒、對照品及臨床試驗服務，這也證明了我們是理想的合作夥伴。詳情請聯繫Invivoscribe，電郵：This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it. ，或瀏覽：www.invivoscribe.com。

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• 將流程開發時間估計縮短 40%
• 使生物製藥公司能夠加快臨床製造速度
• 新增至公司一流的 VirusExpress^® 慢病毒生產平台

德國達姆施塔特2022年8月15日 /美通社/ -- 領先的科技公司 Merck 推出 VirusExpress^® 293 腺相關病毒 (AAV) 生產平台，使其成為首批提供全病毒載體製造產品的 CDMO 和技術開發者之一，覆蓋腺相關病毒、慢病毒、合同研發生産組織 (CDMO)、CTO 和流程發展。這個新平台使生物製藥公司能夠加快臨床製造速度，同時縮短流程開發時間和成本。

Merck scientists operating a 200 L Mobius® Single-Use Bioreactor using the VirusExpress® 293 Adeno-Associated Virus Production Platform at the company's facility in Carlsbad, California.

Merck 生命科學業務部生命科學服務主管 Dirk Lange 表示：「細胞和基因療法提供治療的潛力，與傳統療法相比，只需一半時間商業化。透過增加劑量產量和顯著減少流程開發時間，我們的 VirusExpress^® 293 腺相關病毒生產平台將加速這些療法的生產，最終可更快為患者提供挽救生命的療法。」

新平台是公司 VirusExpress^® 產品的擴展，根據 Merck 作為 CDMO 的經驗，它可以將流程開發時間縮短多達 40%。公司的 VirusExpress^® 慢病毒生產平台使客戶能夠提高臨床生產速度，實現比領先競爭對手高 5 倍的滴度，並將傳統流程轉換為範本解決方案。

Merck 的 VirusExpress^® 平台為腺相關病毒和慢病毒的生產提供簡化的上游工作流程，使流程更易於管理、調整和擴展。除了加速流程開發外，懸浮培養形式還允許更大的批量產量，以實現更多的患者劑量。此外，懸浮培養適用於可擴展的強大製造流程，同時勞動強度較低。化學定義細胞培養基消除了與動物和人源材料相關的安全、監管和供應鏈問題。靈活的授權允許公司使用 Merck 的合同製造能力和專業知識以及存取上游和下游範本或使用內部開發或第三方來製造載體。

Merck 的生命科學業務部是領先的 CDMO，自 1990 年代基因治療臨床試驗開始以來一直涉足這領域。2021 年 10 月，公司在加州卡爾斯巴德開設第二家工廠，將現有產能提高一倍以上，以支援大規模商業製造。

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關於 Merck

Merck 是一家領先的科技公司，業務涉及生命科學、醫療護理和電子產品。約 60,000 名員工每天致力為數以百萬計人士的生活帶來積極改變，締造更多快樂和可持續的生活方式。從先進的基因編輯技術到針對最具挑戰性的疾病發掘獨特療法，以及善用智能裝置，公司的業務無處不在。2021 年，Merck 在 66 個國家／地區達成 197 億歐元的銷售額。

科學探索和負責任的企業家精神一直是 Merck 科技進步的關鍵。自 1668 年成立以來，Merck 一直蓬勃發展。其創始家族至今仍是公開上市公司的大股東。Merck 擁有 Merck 名稱和品牌的全球權利。唯一的例外是美國和加拿大，Merck 的業務板塊在生命科學領域以 MilliporeSigma 營運、在醫療領域以 EMD Serono 營運和在電子領域以 EMD Electronics 營運。