健康資料庫 (備有3,600+文章供參考)

點擊"所選分類", 文章會顯示在>>>所有分類的最下方!

No sub-categories to show!

No sub-categories to show!

"體重指數" 計算器

BMI Calculator

填入你的重量及高度


你的體重指數BMI是

0


健康才是真財富

你會輕的一點嗎?

你很健康呀!

你已超重!

你已在肥胖指數中!

提議? 提議? 提議?

健康機構

-II期臨床在中國獲准,計劃全球多國開展

上海2021年8月20日 /美通社/ -- 綠葉製藥集團宣佈,其控股子公司博安生物自主研發的治療新冠病毒肺炎(COVID-19)的創新抗體 -- LY-CovMab取得重要進展:經初步驗證,LY-CovMab能夠有效抑制Alpha(B.1.1.7)、Delta(B.1.617.2)、Gamma(P.1)、Lambda(C.37)等新冠病毒株的感染,有望成為應對新冠變異毒株的有力武器。目前,LY-CovMab已獲准在中國開展II期臨床試驗。

自新冠肺炎疫情爆發以來,全球範圍內已相繼出現多種變異毒株。其中,最早發現於英國的Alpha、發現於巴西的Gamma以及發現於印度的Delta被世界衛生組織列為「關切變異株」(Variants of Concern),而發現於秘魯的Lambda被列為「關注變異株」(Variants of Interest)。目前,Lambda已在全球數十個國家蔓延,而Delta也是當下全球主要流行的新冠病毒變異株以及國內新冠肺炎傳播的主要變異株。迅速開發有效的預防及治療藥物,是當前COVID-19大流行下極為迫切的臨床需求。

LY-CovMab是一款重組全人源單克隆中和抗體,以高親和力特異性結合嚴重急性呼吸系統綜合征冠狀病毒2(SARS-CoV-2)表面刺突蛋白受體結構域(RBD),並能有效阻斷病毒與宿主細胞表面受體血管緊張素轉換酶2(ACE2)的結合,從而阻止病毒進入人體細胞。根據體外病毒的中和活性數據以及I期臨床試驗不同采血時間點的人體血清中藥物濃度等多項資料可得出初步驗證:LY-CovMab能夠抑制Alpha、Delta、Gamma、Lambda等新冠病毒株的感染。

LY-CovMab展現良好療效,計劃在全球多國開展II期臨床

新冠中和抗體具有預防與治療的雙重作用,相比小分子藥物和血漿療法,中和抗體具有更好的特異性和安全性,有望成為新冠肺炎「特效藥」。博安生物是國內首批研發新冠抗體的創新生物藥企之一,自疫情爆發之初公司便全力投入LY-CovMab的開發。目前,該藥物計劃在中國及全球多個國家開展II期臨床試驗。

LY-CovMab的臨床前藥效學研究結果顯示:在治療及預防SARS-CoV-2感染方面,LY-CovMab均具有良好療效,同時能有效應對病毒突變。此外,得益於特殊的Fc序列設計,LY-CovMab能有效避免ADE效應(抗體依賴的增強作用)發生。在中國完成的I期臨床研究已表現出該藥物具有良好的安全性和耐受性。

基於在各項研究中的潛在治療和預防效果,LY-CovMab已被納入科技部《新型冠狀病毒中和抗體產品研發應急項目》。該在研藥物的相關研究結果也已在國際權威期刊《Nature》雜誌子刊《Communications Biology》上發表。

博安生物專利技術助力新冠抗體高效開發

LY-CovMab由博安生物的全人抗體轉基因小鼠及噬菌體展示技術平台開發。全人抗體轉基因小鼠BA-huMab™為博安生物的專利技術,在國內處於領先水平。利用BA-huMab™篩選出的抗體,無需經過傳統的人源化過程,中和抗體的獲得僅用了50天,顯著提高了抗體的開發速度。

「COVID-19大流行使全球公共衛生面臨異常嚴峻的挑戰。自疫情發生以來,我們與病毒賽跑,迅速佈局新冠中和抗體的研究,致力於為疫情的防控貢獻一份力量。」博安生物研發總裁兼首席運營官竇昌林博士表示:「目前,我們正在快速推進LY-CovMab的國際多中心臨床研究,以期加速LY-CovMab的全球研發和上市進程,助力全球抗'疫',服務人類健康。」

美國羅克維爾和中國蘇州2022年12月9日 /美通社/ -- 信達生物製藥集團(香港聯交所股票代碼:01801),一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物製藥公司,在2022年歐洲腫瘤內科學會免疫腫瘤學大會(ESMO-IO)上公佈了IBI110 (抗LAG-3單克隆抗體)治療晚期一線肺鱗癌的臨床數據 (研究登記號:NCT04085185)。

IBI110 (抗LAG-3單抗) 聯合信迪利單抗在晚期鱗狀非小細胞肺癌中的療效和安全性:Ib 期研究結果更新

展示編號:86P

IBI110是信達生物自主研發的IgG4κ型重組全人源抗LAG-3單克隆抗體。本項研究為Ib期擴展隊列研究,旨在評估IBI110聯合信迪利單抗和化療(紫杉醇+卡鉑)在一線晚期鱗狀非小細胞肺癌受試者中的安全性、耐受性和有效性。研究結果顯示:

  • 20例既往未接受過系統治療的晚期鱗狀非小細胞肺癌受試者接受了IBI110(200mg,Q3W)聯合信迪利單抗和化療並完成了至少一次基線後腫瘤評估。截至2022年10月25日,中位隨訪時間達12.0個月(95% CI, 11.9-13.1),其中16例受試者達到部分緩解,客觀緩解率(ORR)為80%;12個月無進展生存率(PFS)為60.0%(95% CI, 35.7-77.6),中位PFS尚未達到;12個月總生存率(OS)為85%(95% CI, 60.4-94.9)。
  • 安全性方面,最常見的3級或以上治療相關的不良反應事件(TRAE)為中性粒細胞計數降低 (30.0%)和白細胞計數降低(20.0%)。14名患者發生了免疫相關不良事件(irAE),其中僅4例受試者發生了三級或以上irAE。未發生治療相關的死亡事件。
  • 鑒於IBI110聯合信迪利單抗和化療展示出令人鼓舞的療效信號及良好的安全性、耐受性,本研究正在繼續推進中,以進一步探索IBI110在鱗狀非小細胞肺癌中的安全性與療效,相關數據和分析將在未來醫學會議或期刊上繼續更新。

上海市肺科醫院周彩存教授表示「肺癌是全球第一大致死性腫瘤,其中非小細胞肺癌大約占比80%[1]。近年來,PD-1/PD-L1抑制劑在非小細胞肺癌中展現出了令人欣喜的療效[2]。然而,免疫檢查點抑制劑單藥治療的持久應答仍是臨床面臨的挑戰。IBI110聯合信迪利單抗在既往未接受過系統性治療的鱗狀非小細胞肺癌患者中表現出良好的抗腫瘤活性和可控的安全性,在目前的20例受試者中,客觀緩解率達到了80%,12個月無進展生存率為60%,提示我們值得進一步在該適應症中探索IBI110聯合治療的安全性與療效。」

信達生物製藥集團高級副總裁周輝博士表示:「我們很高興能夠在ESMO-IO大會上分享IBI110的最新臨床開發進展。在鱗狀非小細胞肺癌領域, IBI110聯合信迪利單抗的免疫聯合療法展現出了令人鼓舞的初步療效和安全性信號。我們將持續跟進IBI110在肺癌等領域的臨床數據更新,並計劃進行後續關鍵臨床研究。隨著腫瘤免疫治療邁入一個新時代,我們正積極推進一系列成梯隊的高潛力新型免疫抑制劑的開發,希望能夠造福更多患者。」

欲瞭解更多關於信達生物研發和 ESMO-IO 會議活動的信息,請訪問 https://investor.innoventbio.com/cn/investors/webcasts-and-presentations/

關於IBI110(抗LAG3單克隆抗體)

IBI110是信達生物製藥自主研發的IgG4κ型重組全人源抗LAG-3單克隆抗體。基於IBI110的作用機制[3]和臨床前數據,IBI110能夠有效抑制免疫檢查點信號軸以達到抗腫瘤作用,表現為可能進一步提高免疫治療單藥的療效,克服原發耐藥,同時可能克服經抗PD-1/PD-L1單抗治療後的耐藥問題。從臨床迫切需求出發,信達生物開展臨床研究探討IBI110單藥及聯合信迪利單抗在人體內PK/PD特徵以及其針對各種晚期惡性腫瘤的有效性和安全性。本研究是IBI110人體中首次進行的臨床I期研究。

關於信達生物

「始於信,達於行」,開發出老百姓用得起的高質量生物藥,是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年,致力於開發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物。2018年10月31日,信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市,股票代碼:01801。

自成立以來,公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括35個新藥品種的產品鏈,覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等多個疾病領域,其中7個品種入選國家「重大新藥創製」專項。公司已有 8個產品(信迪利單抗注射液,商品名:達伯舒®,英文商標:TYVYT®;貝伐珠單抗生物類似藥,商品名:達攸同®,英文商標:BYVASDA® ;阿達木單抗生物類似藥,商品名:蘇立信®,英文商標:SULINNO® ;利妥昔單抗生物類似藥,商品名:達伯華®,英文商標:HALPRYZA®; 佩米替尼片,商品名:達伯坦®,英文商標:PEMAZYRE®; 奧雷巴替尼片,商品名:耐立克®; 雷莫西尤單抗,商品名:希冉擇®,英文商標:CYRAMZA®;塞普替尼膠囊)獲得批准上市,2個品種在NMPA審評中,5個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究,另外還有20個新藥品種已進入臨床研究。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊,包括眾多海歸專家,並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力,提高中國生物製藥產業的發展水平,以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。

詳情請訪問公司網站:www.innoventbio.com或公司領英賬號:Innovent Biologics。

聲明:

1. 該適應症為研究中的藥品用法,尚未在中國獲批;

2. 信達不推薦任何未獲批的藥品/適應症使用。

前瞻性聲明

本新聞稿所發佈的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用「預期」、「相信」、「預測」、「期望」、「打算」及其他類似詞語進行表述時,凡與本公司有關的,均屬於前瞻性表述。本公司並無義務不斷地更新這些預測性陳述。

這些前瞻性表述是基於本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述並非對未來發展的保證,會受到風險、不確性及其他因素的影響,有些是超出本公司的控制範圍,難以預計。因此,受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響,實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。

本公司、本公司董事及僱員代理概不承擔 (a) 更正或更新本網站所載前瞻性表述的任何義務;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能實現或變成不正確而引致的任何責任。

參考文獻

[1] Sung H, Ferlay J, Siegel R L, et al. Global cancer statistics 2020: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries[J]. CA: a cancer journal for clinicians, 2021, 71(3): 209-249.

[2] 中華醫學會肺癌臨床診療指南(2022版)

[3] J Thorac Oncol. 2017 May;12(5):814-823. 2. jco.2022.40.16_suppl.e2114

麻塞諸塞州萊剋星頓2019年5月15日 /美通社/ -- Sekisui Diagnostics酶業務部宣佈投資190萬美元,到2019年底在肯特梅德斯通建成一個新的生物工藝創新中心。這項投資是意在擴大其微生物生物製藥CDMO市場份額的長期投資策略的一部分,未來的投資預計將專注於拓展cGMP製造能力。


Sekisui Diagnostics的酶業務部先前隸屬於Genzyme Diagnostics,憑藉在該領域40餘年的經驗,於2017年推出其微生物生物製藥CDMO服務BioProduction by Sekisui。新的生物工藝創新中心將使其開發實驗室空間擴大一倍多,推動工藝轉讓和發展。該公司專門從事微生物發酵的表達和純化,擁有廣泛的經驗,包括但不限於重組系統(如大腸桿菌和畢赤酵母)以及相關的純化和分析技術。其主要專長在於酶的生產,但其能力也適用於質粒、抗體片段和其他蛋白質的生產。Sekisui的生產能力從20L到5000L不等,開展從臨床前到商業化階段的項目。

Sekisui Diagnostics總裁兼行政總裁、Sekisui醫學委員會成員Robert Schruender表示:「多年來,我們在酶生產和微生物發酵方面建立了技術和營運能力以及專業知識。隨著生物製藥CDMO市場不斷增長,我們的目標是進一步利用這項能力來擴大我們在這個市場中的份額。這項投資代表著我們致力於為客戶提供創新的工藝開發解決方案。」

Sekisui Diagnostics簡介:

Sekisui Diagnostics是一家全球性的公司,致力於透過全球商業網絡為醫生和實驗室提供創新的醫療診斷,從而改善患者的生活。產品線包括臨床化學和凝血系統、試劑、快速檢測試劑盒、床旁檢測系統。酶業務部是這家公司的一部分,除了BioProduction by Sekisui之外,還提供廣泛的診斷酶和關鍵原材料

www.sekisuidiagnostics.com

圖片 - https://mma.prnewswire.com/media/887024/BioPro.jpg
圖標 - https://mma.prnewswire.com/media/412597/sekisui_diagnostics_logo.jpg