蘇州和南京2020年6月23日 /美通社/ -- 和鉑醫藥今日宣佈與南京天港免疫藥物研究院有限公司（以下簡稱：天港免疫）簽訂合作框架協議，發揮雙方技術和平台優勢，針對多個創新靶點合作開發抗體藥物。

根據合作條款，和鉑醫藥與天港免疫的合作將充分建立在和鉑醫藥自有的H2L2轉基因小鼠全人源抗體技術平台，多年國際及本土臨床開發經驗、資源和天港免疫在NK細胞領域的強大資源優勢之上。雙方合作包括從全人源抗體制備篩選，到新藥註冊和臨床研究在內的新藥創製全過程，全力促進創新抗體藥開發。

「此次雙方達成戰略合作，將進一步拓展和鉑醫藥創新力管線對下一代抗體藥物的佈局，標誌著公司在產品開發上取得另一重大里程碑。」 和鉑醫藥創始人、董事長兼首席執行官，王勁松博士表示：「田志剛院士團隊在科研方面針對NK細胞的免疫檢驗點抑制劑、免疫調節劑等領域處於全球領先地位，我們相信通過此次合作可以進一步展現雙方技術和平台優勢。」

「我們很高興與和鉑醫藥達成此項長期戰略合作，和鉑醫藥的H2L2轉基因小鼠全人源抗體技術平台與我們NK細胞靶點篩選及驗證的研究及創新生物藥方面的優勢有非常好的契合點。」 中國工程院院士、天港免疫藥物研究院院長田志剛教授表示：「這也是對『聚焦免疫治療藥物領域創新資源，搶抓國內生物醫藥產業發展機遇』思想的展現，天港免疫希望通過這樣珠聯璧合方式賦能未來，造福廣大患者。」

關於和鉑醫藥

和鉑醫藥是一家處於臨床開發階段的、全球化的創新生物製藥公司，公司專注於腫瘤免疫與免疫性疾病的創新藥物研發，利用其擁有全球專利的兩個全人源抗體轉基因小鼠平台（Harbour MiceR）研發針對腫瘤免疫和免疫性疾病的突破性創新療法，包括全人源抗體藥物（H2L2）以及基於重鏈抗體（HCAb）的雙靶點抗體。和鉑醫藥還通過與業務夥伴的多元化合作快速拓展其新藥研發管線。同時，公司在全球範圍進行面向工業界和學術機構的技術平台授權。和鉑醫藥在中國、美國、荷蘭等多地開展全球化運營。

更多信息，請訪問：www.harbourbiomed.com

關於南京天港免疫藥物研究院

南京天港免疫藥物研究院是中國科學技術大學田志剛院士團隊與南京市江北新區合作成立的新型研發機構。田志剛院士團隊是全球NK細胞研究領域領先團隊之一，有20年開展NK細胞受體研究的歷史，國際上較早發現並驗證NKG2A、TIGIT等NK細胞免疫檢驗點，針對NK細胞的免疫檢驗點抑制劑、雙/多功能抗體、免疫調節劑等領域擁有全球領先的研究技術。團隊致力於推動創新免疫藥物的科研成果轉化、行業資源整合、產業化項目落地，力爭在南京江北新區打造免疫藥物開發研究基地，助力醫藥產業集群。

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杭州和紹興2022年4月3日 /美通社/ -- 歌禮製藥有限公司（香港聯交所代碼：1672）今日宣佈已向中華人民共和國香港特別行政區（"香港"）遞交了利托那韋（100毫克薄膜衣片）上市許可申請。

2022年3月15日，中華人民共和國國家衛生健康委員會發佈《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》，將PF-07321332/利托那韋片（Paxlovid）納入診療方案。近期，歌禮已將利托那韋口服片年產能進一步擴大至約5.3億片，以滿足國內和全球日益增長的潛在需求。

歌禮的目標是成為利托那韋口服片全球供應商。目前，歌禮擁有中國唯一通過生物等效性研究獲批上市的利托那韋口服片。歌禮利托那韋口服片於2021年9月獲中國國家藥品監督管理局批准上市（藥品批准文號：國藥准字H20213698）。此外，歌禮已通過歐洲代理商向12個歐洲國家（德國、法國、愛爾蘭、英國、西班牙、葡萄牙、意大利、比利時、波蘭、瑞典、荷蘭和丹麥）遞交了利托那韋（100毫克薄膜衣片）上市許可申請。

歌禮創始人、董事會主席兼首席執行官吳勁梓博士表示：「隨著近期香港新冠感染病例數激增，新冠口服藥物需求更加迫切。除向多個國家和地區遞交利托那韋上市許可申請外，歌禮也正加速推進ASC10（靶點為聚合酶RdRp）和ASC11（靶點為蛋白酶3CLpro）這兩種全新的口服抗新冠病毒候選藥物的研發工作。」

關於歌禮

歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創新研發驅動型生物科技公司，涵蓋了從新藥發現和開發直到生產和商業化的完整價值鏈。歌禮致力於病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎/原發性膽汁性膽管炎、腫瘤（口服腫瘤代謝檢查點與免疫檢查點抑制劑）等領域創新藥的研發和商業化，以解決國內外患者臨床需求。在具備深厚專業知識及優秀過往成就的管理團隊帶領下，歌禮以全球化的視野佈局創新藥物研發領域，瞄準未被滿足的臨床需求，並以研發賽道國際領先的定位，高效、快速推進管線產品的開發。歌禮目前擁有三個商業化產品和20條強健且聚焦創新的研發管線，眾多在研管線處於國際領先的地位，並積極佈局新的治療領域：

1. 病毒性疾病：（1）乙肝（功能性治癒）：探索以皮下注射PD-L1抗體ASC22及派羅欣R為基石藥物，與其他靶點藥物聯合的治療方案，有望為乙肝功能性治癒帶來重大突破。（2）新冠肺炎藥物管線：目前包括（i）已上市的利托那韋口服片劑（100 mg）；（ii）口服聚合酶（RdRp）抑制劑ASC10；（iii）口服蛋白酶（3CLpro）抑制劑ASC11。（3）艾滋病：免疫療法ASC22，用於艾滋病特異性免疫重建，以期實現艾滋病感染者的功能性治癒。（4）丙肝：歌禮成功研發上市由兩個1類新藥戈諾衛R和新力萊R組成的全口服丙肝治療方案。
2. 非酒精性脂肪性肝炎/原發性膽汁性膽管炎：歌禮旗下全資子公司甘萊專注於非酒精性脂肪性肝炎領域創新藥的開發和商業化。甘萊有三款分別針對脂肪酸合成酶（FASN）、甲狀腺激素s受體（THRs）及法尼醇X受體（FXR）的處於臨床階段的非酒精性脂肪性肝炎候選藥物及三種固定劑量復方制劑。針對FXR靶點的新藥同時被開發用於原發性膽汁性膽管炎的治療。
3. 腫瘤（口服腫瘤代謝檢查點與免疫檢查點抑制劑）：歌禮在腫瘤治療領域佈局創新且具有差異化的管線，專注於在腫瘤脂質代謝中起關鍵作用的脂肪酸合成酶口服抑制劑管線以及新一代免疫檢查點抑制劑-口服PD-L1小分子抑制劑管線。
4. 拓展性適應症：痤瘡：ASC40繼非酒精性脂肪性肝炎、實體瘤適應症後，新痤瘡適應症已獲批進入II期臨床。欲瞭解更多信息，敬請登錄網站：www.ascletis.com。

上海2021年11月1日 /美通社/ -- 歌禮製藥有限公司（香港聯交所代碼：1672）旗下全資子公司甘萊製藥有限公司，今日宣佈其在研管線ASC43F獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批准開展臨床試驗，並啟動全球開發計劃。ASC43F是一種用於治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的同類第一、針對甲狀腺激素β受體（THRβ）和法尼醇X受體（FXR）雙靶點的固定劑量復方制劑（FDC）。

ASC43F是一種每日服用一次、由ASC41和ASC42組成的固定劑量單片復方制劑。ASC41是一款處於全球臨床開發階段的口服肝臟靶向性THRβ激動劑前體藥物，此前在中美進行的I期臨床研究顯示，ASC41 具有良好的耐受性，並在低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）升高的超重和肥胖受試者（具有非酒精性脂肪性肝炎特徵的人群）中顯著降低低密度脂蛋白膽固醇、甘油三酯（TG）和總膽固醇（TC）。ASC42是一款處於全球臨床開發階段的新型高效選擇性非甾類FXR激動劑，I 期臨床試驗數據顯示，在人體有效劑量15mg、每日一次、為期14天的治療過程中，未觀察到瘙癢症狀，FXR靶向激活的生物標誌物成纖維細胞生長因子19（FGF19）在給藥第14天（每日一次、每次15mg）時的增幅高達1,780%，FXR靶向激活的生物標誌物7α-羥基-4-膽甾烯-3-酮（C4）在給藥第14天（每日一次、每次15mg）時的降幅高達91%。

此次美國IND獲批是基於在大鼠NASH模型中ASC41和ASC42聯合用藥後的療效數據，該聯合療法顯示出對血清甘油三酯和肝臟總膽固醇、炎症、氣球樣變、非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）活動評分（NAS）和纖維化的顯著改善。同時，根據即將在美國肝病研究協會年會上報告的研究數據，來源於ASC43F片的ASC42和ASC41A（ASC41的活性代謝產物）在犬體內的藥代動力學參數與ASC42和ASC41單片保持一致。

歌禮首席科學官何菡萏博士表示：「NASH是一種具有複雜病理生理機制的代謝綜合征，因此不同作用機制和/或不同靶點的聯合療法將會是一個非常有潛力的治療該疾病的手段。THRβ激動劑可通過改善線粒體功能來降低肝臟脂肪含量，而FXR靶向激活除了具有抗炎功能外，還具有很強的抗纖維化功能。因此，通過靶向THRβ和FXR雙靶點，ASC43F可能會對降低肝臟脂肪含量、壞死性炎症和纖維化具有顯著作用。」

甘萊製藥首席醫學官Melissa Palmer博士表示：「我們有一條非常強勁的非酒精性脂肪性肝炎管線，擁有6個在研的候選藥物，其中包括3個均為同類第一的固定劑量復方制劑。與單藥治療相比，固定劑量復方制劑將具有更多的優勢，如減少不良事件、提高療效、避免服用多個不同片劑。」

關於歌禮

歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創新研發驅動型生物科技公司。歌禮致力於脂肪性肝炎、腫瘤（脂質代謝與口服檢查點抑制劑）、病毒性疾病等領域創新藥的研發和商業化，以解決國內外患者臨床需求。在具備深厚專業知識及優秀過往成就的管理團隊帶領下，歌禮已發展成為一體化平台型公司，涵蓋了從新藥發現和開發直到生產和商業化的完整價值鏈。歌禮擁有三個商業化產品和強健且聚焦創新的研發管線：

1. 非酒精性脂肪性肝炎：歌禮製藥有限公司旗下全資子公司甘萊製藥專注於非酒精性脂肪性肝炎領域創新藥的開發和商業化。甘萊製藥有三款分別針對脂肪酸合成酶（FASN）、甲狀腺激素β受體（THRβ）及法尼醇X受體（FXR）的處於臨床階段的候選藥物及三種固定劑量復方制劑。2. 腫瘤（脂質代謝與口服檢查點抑制劑）：專注於在腫瘤脂質代謝中起關鍵作用的脂肪酸合成酶口服抑制劑管線以及新一代檢查點抑制劑-口服PD-L1小分子抑制劑管線。3. 病毒性疾病：（1）乙肝：歌禮專注於乙肝功能性治癒創新藥物的研發。探索以皮下注射PD-L1抗體ASC22及派羅欣^®為基石藥物，與其他靶點藥物聯合的治療方案，有望為乙肝功能性治癒帶來重大突破。（2）丙肝：歌禮成功研發上市兩個1類新藥戈諾衛^®和新力萊^®，組成全口服丙肝治療方案。（3）艾滋病：ASC22是一種免疫療法，用於艾滋病特異性免疫重建，最終實現艾滋病感染者的功能性治癒。欲瞭解更多信息，請登錄網站：www.ascletis.com。