香港2020年3月11日 /美通社/ -- 普米斯生物科技有限公司（「普米斯」）或 （「本公司」）欣然宣佈，本公司研究針對雙特異性抗體包括程序性死亡因子受體（PD-L1）在內的兩個腫瘤相關靶點（下稱「PM8001」），已於近期獲得中華人民共和國國家藥品監督管理局（NMPA）頒發的藥物臨床試驗通知書，擬開展針對肺癌等晚期腫瘤的臨床研究。

由於目前採用的抗PD-1/PD-L1單克隆抗體單藥及聯合治療實體瘤，只對部分癌癥患者有效。因此，普米斯全力推進PM8001首個新藥項目。PM8001是普米斯在研究多項抗腫瘤項目中的首個雙特異性抗體，此項目以分子量小、穩定性好的單域抗體為基礎，同時靶向包括PD-L1的兩個腫瘤相關靶點，從而提高抗腫瘤活性及療效。

普米斯總裁劉曉林表示：「此次PM8001獲得NMPA頒發的藥物臨床試驗批件，是對普米斯創新能力和研發水平的肯定和鼓勵，亦標志著普米斯在腫瘤免疫治療領域的創新研發取得重大進展，未來有望為患者提供全新的抗腫瘤的治療方案。我們的核心團隊在腫瘤免疫治療領域擁有豐富的經驗，同時我們在抗體發現、抗體工程改造、靶點發現、臨床前、CMC研究各環節均建有核心技術平台，這些都是PM8001快速成功獲批的關鍵。憑藉著米斯經驗豐富的團隊和先進的平台技術，我們相信本次項目可以順利獲得臨床研究，後續我們將盡快啟動I期臨床研究工作，希望早日將產品開發上市，造福廣大患者。」

關於普米斯生物技術(珠海) 有限公司

普米斯是一家創新型生物醫藥研發商，以抗體類藥物為主要研究領域，專注於國家一類創新生物藥開發及產業化，研發核心領域包括腫瘤免疫治療、代謝性疾病治療等國內多發病症及目前尚無藥可治的疾病領域。研發中心位於珠海中電高科技產業園，面積約4,200多平方米，亦於香港科學園設立辦公室與本地實驗室合作研發。

洛杉磯2019年7月18日 /美通社/ -- 在2019年阿爾茨海默症協會國際會議（簡稱AAIC 2019）上公佈的研究顯示，採納多種健康的生活習慣非常有利於腦部健康，而且會抵消阿爾茨海默症及其他癡呆症的基因和環境風險。

2019年阿尔茨海默症协会国际会议在洛杉矶召开，研究和科学人员参会人数达到创纪录，他们在会上公布了阿尔茨海默症治疗与预防领域取得的最新进展

在此次會議上發佈的創紀錄數量的科學研究報告中，這些報告是其中一些最具前景和最能給人以希望的報告。所有這些研究均採用各種方法來揭示阿爾茨海默症及其他癡呆症的病因、病情進展、風險因素以及治療和預防。

在此次會議上公佈的其他新數據包括：

• 新出現的血液生物標誌物的研究進展，可能支持阿爾茨海默症及其他癡呆症以及其他神經退變性疾病的早期檢測，同時改進診斷和加強臨床試驗招募。
• 阿爾茨海默症生物學的性別特異性差異，可能解釋該疾病為何對男性和女性產生顯著不同的影響。
• 用於評估新型阿爾茨海默症療法的臨床試驗的最新臨床數據和研究

作為探討阿爾茨海默症和癡呆症研究領域新出現話題的全球領先論壇，AAIC 2019舉辦了小組討論會，五位專家演講者就細菌或病毒感染對阿爾茨海默症的影響發表了不同意見。

阿爾茨海默症協會科學總監Maria C. Carrillo博士表示：「儘管業內不斷努力開發阿爾茨海默症及其他癡呆症的療法，確定病人可以透過怎樣改變生活方式來緩解這些疾病的症狀或病情進展並改進治療的新目標，這點也很重要。」

Carrillo補充說：「今年在AAIC上公佈的臨床試驗數據體現了用於開發阿爾茨海默症療法的方法的多元化。業界尋求新的研究方法來為數百萬患者提供更好的治療，這點至關重要。」

AAIC是發佈和探討最新阿爾茨海默症和癡呆症研究的首要年度論壇。AAIC 2019齊聚來自世界各地的約6000位領先專家和研究人員，提供超過3400次科學研究發佈，讓人們能夠更加深入地瞭解癡呆症科學領域所取得的突破性進展。

生活方式干預可抵消增加的阿爾茨海默症患病風險

在AAIC 2019上發佈的新研究表明，採納多項健康的生活方式，包括健康飲食、不抽煙、定期身體鍛煉和認知刺激可降低認知衰退和癡呆症的風險。我們的研究表明，與不遵循或只遵循一項低風險因素的研究參與者相比，採納四項或五項低風險生活方式因素的參與者的患病風險降低了約60%。

兩項研究表明，可付諸實踐的生活方式改變有可能抵消增加的阿爾茨海默症患病風險。在其中一項報告中，研究人員表示，與遵循不利生活方式的參與者相比，遵循有利生活方式的高基因風險參與者罹患全因性癡呆症的風險降低了32%。另一項報告證實，生活在空氣污染嚴重的地區可能會增加阿爾茨海默症或其他癡呆症患病風險。然而，該報告還發現，在更高認知儲備（根據認知能力評分、教育程度、工作狀態和身體鍛煉情況）的老年婦女中，環境因素讓她們的患病風險僅增加了21%，而對於低認知儲備的老年婦女來說，環境風險則讓她們的患病風險增加了113%。

血液生物標誌物可改進阿爾茨海默症的診斷

AAIC 2019上公佈的數據還描述了基於血液的方法所取得的進展，這些方法用於評估阿爾茨海默症及其他神經退變性疾病的標誌物。其他神經退變性疾病包括對阿爾茨海默症重要的澱粉樣蛋白異常，以及a-突觸核蛋白（路易小體癡呆症）和神經原纖維素（一般腦細胞損傷）。

市場對可靠、價格適中、易用且易於獲得的無創型阿爾茨海默症診斷工具有著強勁的需求。這些工具可在病情初期加快診斷，實現護理和治療方案更快更好地交付。因此，當前和未來受阿爾茨海默症影響的家庭都會顯著受益於此。這些新的檢測技術目前正在由行業和學術研究人員進行開發，還有可能用於追蹤療法對臨床試驗的影響。

阿爾茨海默症患病風險及病情進展和恢復存在男女差異

在AAIC 2019上發佈的研究還確認，男性和女性在阿爾茨海默症生物學、病情進展和患病風險方面存在多項差異。四項研究表明，性別特異性差異可能影響特有的患病風險，並有助於行業專家更好地瞭解為何大多阿爾茨海默症患者都是女性。

其中兩項研究發現了阿爾茨海默症的11種新型性別特異性風險基因，以及女性大腦中存在結構和機能聯繫差異，這些差異可能加快與阿爾茨海默症及其他癡呆症認知衰退密切相關的異常tau蛋白的擴散。另一項研究表明，女性的腦力利用水準高於男性，因此女性擁有更強的語言記憶力，並且能夠更好地彌補與早期阿爾茨海默症相關的大腦病變。

第四項研究發現，與沒有從事有償工作的女性相比，中青年時期從事有償工作的女性在晚年時期記憶力衰退速度更慢。

新的阿爾茨海默症臨床試驗對新型治療方案進行測試

在AAIC 2019上，研究人員公佈了來自SNIFF試驗開放標記擴展研究的18個月結果。這是一項2/3階段試驗，用於評估中度認知障礙或阿爾茨海默症患者使用鼻噴胰島素的效果。該研究發現，在僅40多位使用原給藥設備的參與者當中，使用鼻噴胰島素的參與者的認知和機能測試得分均顯著高於使用安慰劑的參與者。然而，在使用不同經鼻給藥設備的小組中卻沒有發現同樣的情況。儘管研究結果鼓舞人心，但仍需後續隨訪研究。

另一項研究宣佈啟動GAIN試驗，這是一項針對輕度至中度阿爾茨海默症患者的大型2/3 階段試驗。該研究是首項基於新出現的數據評估治療方案的國際性大規模試驗。據這些新出現的數據顯示，通常與牙齦病有關的牙齦卟啉單胞菌可影響大腦，並導致阿爾茨海默症。GAIN試驗已開始在美國和歐洲招募570名患者。

AAIC 2019還公佈了阿爾茨海默症協會旨在透過生活方式干預保護腦部健康以降低患病風險的美國研究（簡稱U.S. POINTER）的結果。這是一項兩年期隨機對照試驗，用於評估同時作用於很多風險因素的生活方式干預，能否保護面臨更大認知衰退風險的老年人的認知能力。U.S. POINTER目前正在美國四個地點開展，並且很快將在第五個地點推出，計劃招募2000名60歲至79歲的參與者。

專家小組探討傳染性病原體對阿爾茨海默症的影響

AAIC 2019舉辦了「基礎科學系列的新興概念：病原生物是否會導致阿爾茨海默症？」討論會，多位行業專家在會上就傳染性病原體對阿爾茨海默症的影響分享了他們的不同觀點。

• 皰疹病毒是阿爾茨海默症的病因，可能導致大腦炎症或免疫功能下降，兩位科學家對該假說進行了解釋和辯護。
• 我們的研究人員表示，對腦部細菌感染的免疫反應可能會引發眾所周知的腦部病變，包括澱粉樣斑塊的形成，這也被視為阿爾茨海默症的標誌性腦損傷。他表示，β-澱粉樣蛋白可透過在澱粉樣沉積物中截留入侵微生物，保護大腦免受感染。
• 兩位科學家對阿爾茨海默症微生物假說的主要內容提出質疑，甚至擔心它「會干擾本領域開展更具影響力的研究」。

AAIC簡介

阿爾茨海默症協會國際會議(AAIC)是同類會議中全球規模最大的，聚集了來自世界各地專注于阿爾茨海默症及其他癡呆症的研究人員。作為阿爾茨海默症協會研究項目的一部分，該會議旨在提供癡呆症最新相關知識和培養一個充滿活力的學院研究社區。

AAIC 2019主頁： www.alz.org/aaic/

AAIC 2019新聞中心：www.alz.org/aaic/press.asp

阿爾茨海默症協會簡介

阿爾茨海默症協會是領先的從事阿爾茨海默症護理、支持和研究的自發衛生組織。該協會的使命是透過推動研究來消除阿爾茨海默症，為所有受到疾病影響的人們提供並加強護理和支持，並透過改善大腦健康狀況來降低癡呆症患病風險。該協會的願景是創造一個沒有阿爾茨海默症的世界。詳情請瀏覽alz.org或致電800-272-3900。

圖片 - https://mma.prnewswire.com/media/948584/Alzheimers_Association_International_Conference_2019.jpg
圖標 - https://mma.prnewswire.com/media/946686/Azheimers_Association_Logo.jpg

美國舊金山和中國蘇州2020年11月23日/美通社/ -- 信達生物製藥（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司宣佈，在2020年歐洲腫瘤內科學會亞洲年會（ESMO ASIA）線上會議以優選口頭報告形式公佈了ORIENT-32的臨床研究結果。

ORIENT-32是全球首個達到主要研究終點的PD-1抑制劑聯合治療用於晚期以乙型肝炎病毒（HBV）相關肝癌為主要人群的一線治療隨機、開放、多中心III期研究。

研究共入組571例受試者，基於獨立數據監察委員會（IDMC）進行的期中分析，達伯舒^®（信迪利單抗注射液）聯合達攸同^®（貝伐珠單抗注射液）對比索拉非尼單藥治療，顯著延長了總生存期（OS）和無進展生存期（PFS），達到預設的優效性標準。與索拉非尼組相比，達伯舒^®聯合達攸同^®組死亡風險下降43.1% （HR 0.569, 95%CI: 0.431-0.751, P<0.0001）；達伯舒^®聯合達攸同^®組中位OS尚未達到，索拉非尼組中位OS為10.4個月。由獨立影像委員會（IRRC）基於RECIST 1.1評估的疾病進展風險下降43.5% （HR 0.565, 95%CI: 0.455-0.701, P<0.0001），達伯舒^®聯合達攸同^®組中位PFS為4.6個月，索拉非尼組中位PFS為2.8個月。亞組分析結果顯示所有亞組聯合治療組均獲益。聯合治療方案具有可接受的安全性，無新的安全性信號。達伯舒^®聯合達攸同^®療法有望為無法切除或轉移性肝癌患者一線治療提供新的選擇。

信達生物製藥集團醫學科學與戰略腫瘤部副總裁周輝博士表示：「肝癌是我國發病率第四位、死亡率第二位的惡性腫瘤，全球每年一半左右的新發和死亡肝癌病例發生在中國。ORIENT-32研究在各個研究者和患者及其家人的共同努力下順利開展和進行。我們非常高興地看到研究證實了達伯舒^®聯合達攸同^®在中國晚期肝癌一線治療的人群中顯著延長了OS和PFS。我們將盡快向國家藥品監督管理局申請達伯舒^®聯合達攸同^®的新適應症上市，讓這一治療方案惠及更多肝癌患者。」

關於ORIENT-32研究

ORIENT-32研究是一項比較達伯舒^®聯合達攸同^®與索拉非尼在晚期肝癌一線治療中的療效和安全性的隨機、對照、開放的多中心III期臨床研究（ClinicalTrials.gov, NCT 03794440）。主要研究終點是OS和由獨立影像學評審委員會（IRRC）根據RECIST v1.1標準評估的無進展生存期PFS。

ORIENT-32 III期研究共入組571例受試者，按照2:1隨機入組，分別接受達伯舒^®聯合達攸同^®或索拉非尼進行治療，直至發生疾病進展、不可耐受的毒性、撤銷知情同意、死亡或方案規定的其他應停止治療的情況，以先發生者為準。

關於肝癌

肝癌是全世界範圍內常見的消化系統惡性腫瘤，中國的肝癌患者佔全球數量的一半左右，肝癌嚴重地威脅著我國人民的生命和健康。肝癌的病理類型主要是肝細胞癌（hepatocellular carcinoma，HCC），占85%~90%；還有少數為肝內膽管癌（intrahepatic cholangiocarcinoma，ICC）和HCC-ICC 混合型等。在我國，HCC主要由乙型肝炎病毒（hepatitis B virus，HBV）和/或丙型肝炎病毒（hepatitis C virus，HCV）感染引起。

關於達伯舒^®（信迪利單抗注射液）

達伯舒^®（信迪利單抗注射液）是信達生物和禮來製藥在中國共同合作研發的具有國際品質的創新生物藥。其獲批的第一個適應症是復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤，併入選2019版中國臨床腫瘤學會（CSCO）淋巴瘤診療指南。2019年醫保國談中，達伯舒^®是唯一進入國家醫保的PD-1抑制劑。

2020年4月，NMPA正式受理達伯舒^®聯合力比泰^®（注射用培美曲塞二鈉）和鉑類化療一線治療非鱗狀非小細胞肺癌的新增適應症申請。2020年5月，達伯舒^®聯合健擇^®和鉑類化療一線治療鱗狀非小細胞肺癌的III期研究達到主要研究終點，達伯舒^®單藥二線治療晚期/轉移性食管鱗癌的ORIENT-2研究也達到主要研究終點。2020年8月，NMPA正式受理達伯舒^®聯合健擇^®（注射用吉西他濱）和鉑類化療一線治療鱗狀非小細胞肺癌的新增適應症申請。2020年9月，達伯舒^®聯合達攸同^®（貝伐珠單抗注射液）用於晚期肝癌一線治療的III期臨床研究（ORIENT-32）在期中分析達到主要研究終點。

達伯舒^®是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。目前有超過20項臨床研究（其中10多項是註冊臨床試驗）正在進行，以評估信迪利單抗在各類實體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。信達生物同時正在全球開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。

關於達攸同^®（貝伐珠單抗注射液）

達攸同^®為貝伐珠單抗注射液生物類似藥，又名重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液。VEGF是一種血管生成過程中重要的因子，在多數人類腫瘤內皮細胞中高表達。抗VEGF抗體，可以高親和力地選擇性結合VEGF，通過阻斷VEGF與其血管內皮細胞表面上的受體結合，阻斷PI3K-Akt/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK等信號通路的傳導，從而抑制血管內皮細胞的生長、增殖、遷移以及血管新生，降低血管滲透性，阻斷腫瘤組織的血液供應，抑制腫瘤細胞的增殖和轉移，誘導腫瘤細胞凋亡，從而達到抗腫瘤的治療效果。原研藥貝伐珠單抗注射液自上市以來，全球已獲批其用於治療包括非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌、膠質母細胞瘤、腎細胞癌、宮頸癌、卵巢癌、輸卵管癌、腹膜癌等多個實體瘤，其顯著的療效和良好的安全性已得到普遍認可。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中6個品種入選國家「重大新藥創製」專項，4個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：TYVYT^®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同^®，英文商標：BYVASDA ^®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信^®，英文商標：SULINNO ^®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華^®，英文商標：HALPRYZA^®）獲得NMPA批准上市，4個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有15個產品已進入臨床研究。信迪利單抗已於2019年11月成功進入國家醫保目錄，成為唯一一個進入新版國家醫保目錄的PD-1抑制劑。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com。