蘇州2018年10月15日電 /美通社/ -- 信達生物製藥（蘇州）有限公司今日宣佈，公司自主開發的全人源抗 PD-1 單克隆抗體注射液（信迪利單抗，研發代號 IBI308）聯合重組抗 VEGF 人源化單克隆抗體注射液（研發代號 IBI305）治療，已獲得國家藥品監督管理局頒發的藥物臨床試驗批件，擬開展在非小細胞肺癌和肝癌患者身上的臨床研究。

信達生物創始人、董事長兼總裁俞德超博士表示：「中國惡性腫瘤發病人數居全球第一，其中肺癌和肝癌排在發病率前列。作為中國創新生物製藥企業，信達生物迫切希望能夠通過大家的努力，早日讓老百姓享受到科技進步帶來的健康成果。IBI308 和 IBI305 是信達生物目前分別處於 NDA 和臨床III期試驗階段的兩個產品，此次開展兩個單抗聯合治療的臨床研究將為患者提供更多的治療選擇。我們將充分利用公司的產品鏈優勢，在腫瘤免疫聯合治療方向繼續探索，爭取早日實現更多的創新突破。」

信達生物首席科學家 Kerry L. Blanchard 博士表示：「最新一些研究文獻表明，腫瘤細胞通過產生 VEGFA 和 ANGPT2 兩種蛋白來刺激新血管生長，保證腫瘤不斷發展的同時阻斷T細胞直通病灶殺死癌細胞，從而限制抗 PD-1/PD-L1抗體等免疫治療藥物的治療作用。通過抗 PD-1 抗體聯合抗血管生成抗體，能夠更好地消滅腫瘤細胞。」

關於非小細胞肺癌

肺癌是中國目前發病率和死亡率均排名第一的惡性腫瘤，每年新發病例約78.1萬人，死亡約62.6萬人。在所有肺癌病例中非小細胞肺癌（NSCLC）大約佔80%至85%，其中約70%為非鱗NSCLC，EGFR突變率約40%。EGFR 突變的晚期 NSCLC 患者一線推薦使用酪氨酸激酶抑制劑 TKI（吉非替尼、厄洛替尼或埃克替尼）。TKI 治療後進展，如果存在 T790M 突變，可以使用奧希替尼治療。如果 T790M 突變陰性或者奧希替尼治療後進展，系統治療的選擇只有含鉑雙藥化療。對於此類患者，治療選擇單一，臨床上迫切需要新的治療選擇，存在巨大的未滿足的醫療需求。

關於肝細胞肝癌（HCC）

根據2018年發表的全國腫瘤登記中心的最新資料，肝癌是中國第二大癌症相關死因，每年新發肝癌例數約36.5萬人，死亡31.9萬人。全球範圍內肝癌是第四大癌症相關死因。據估算，2018年全球新發肝癌例數達84.1萬，肝癌死亡病例78.2萬。大多數原發性肝癌(70%-90%)是肝細胞肝癌（HCC）。多數 HCC 患者發病時已經是局部晚期或轉移性疾病，不適於接受根治性治療。在支援性治療的情況下，中位元生存時間僅為7.9個月，對於主要為病毒性肝炎引起的亞太地區 HCC 患者，中位生存時間更是縮短為4.2個月。因此，目前極需有效的治療手段以滿足中國乃至世界範圍內晚期 HCC 患者需求。

關於信迪利單抗（Sintilimab）

信迪利單抗是一種全人源細胞程式性死亡-1（Programmed Cell Death 1，PD-1）單克隆抗體，可以與T細胞表面的 PD-1受體結合，阻斷其與配體 PD-L1 之間的結合，使T細胞和自身免疫發揮正常作用，進而將腫瘤細胞消滅。信迪利單抗是由信達生物和禮來製藥集團在中國共同合作開發的 PD-1單克隆抗體。國家藥品監督管理局已於2018年4月16日正式受理由信達生物遞交的信迪利單抗上市申請，並於4月23日將其列入優先審評品種，該藥物申請的第一個適應症為復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤。

關於IBI305

IBI305 是全球暢銷藥物貝伐珠單抗的生物類似藥，已進入臨床III期研究。IBI305 以 VEGF 為靶點，其作用機理是能夠特異性結合 VEGF，阻斷 VEGF 與 VEGF 受體的結合，抑制 VEGF 誘導的血管新生和滲透性增加，從而阻止惡性腫瘤生長。臨床研究包括在健康人群中進行的生物等效性研究以及在非小細胞肺癌患者中進行的隨機、雙盲、陽性藥對照的多中心III期研究。

關於單抗聯合治療

腫瘤聯合免疫治療是未來的趨勢。最新的大型III期研究 IMpower150 的結果提示，抗 PD-L1 單抗聯合貝伐珠單抗和化療對於酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療失敗的表皮生長因子受體（EGFR）突變的晚期非鱗非小細胞肺癌能夠帶來臨床獲益。Atezolizumab 聯合貝伐珠單抗一線治療晚期肝癌的Ib期試驗（NCT02715531）結果表明：該聯合治療方案安全、有效，確認的有效率達65%（獨立影像評價）。

信達生物將會以信迪利單抗為基礎，配合信達生物豐富的產品研發管線中的多種抗體，形成多樣化的腫瘤免疫聯合療法組合，為更多患者提供用得起的高品質生物藥。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高品質生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤等重大疾病的單克隆抗體新藥。目前，公司已建成貫通生物創新藥開發全週期的高品質技術平台，包括研發、藥學開發及產業化、臨床研究和行銷等平台，已建立起了一條包括17個單克隆抗體新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、眼底病、自身免疫疾病、代謝疾病等四大疾病領域，4個品種進入臨床III期研究，1個產品信迪利單抗注射液的上市申請被國家藥監局受理並進入優先審評。

信達生物已組建了一支具有國際先進水準的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥集團、Adimab等國際製藥公司達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水準，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。

關於信達生物和美國禮來公司的戰略合作

禮來製藥集團與信達生物於2015年3月達成了一項生物技術藥物開發合作，該合作亦是迄今為止中國生物製藥企業與跨國藥企之間最大的合作之一。根據合作條款，在未來的十年中，禮來和信達生物將共同開發和商業化至少三個腫瘤治療抗體。2015年10月，雙方宣佈再次拓展之間的藥物開發合作。這兩次與禮來的合作標誌著信達生物已建立起一個由中國創新藥企與全球製藥巨頭之間的全面戰略合作，其範圍涵蓋新藥研發，生產品質和市場銷售。

如需了解更多資訊，敬請聯繫：

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這是朱拉隆功大學醫學院的又一項醫療創新

曼谷2022年9月1日 /美通社/ -- 尿路結石在泰國等熱帶地區的人群中很常見。2020年的調查顯示，16-17%的人口患有這種疾病，其中無症狀尿路結石患者高達12%。

朱拉隆功大學醫學院生物化學系助理教授Chanchai Boonla博士表示：「患有早期尿路結石病的人往往不知道它的存在，也不知道它有威脅生命的危險，所以會忽略預防措施。但是，結石如果變大就會導致尿路梗阻、疼痛、排尿困難，甚至有些人還會出現尿血症狀。尿路結石的問題在於它的反覆發作可能會導致慢性腎衰竭。最常見的治療方法是吃藥、衝擊波碎石術(SWL)和外科手術。」

最近，朱拉隆功大學醫學院推出了美味又營養的醫療創新產品，可以防止尿路結石的形成。HydroZitLa是一種含有「蝶豆花」和「香蕉莖」的濃縮草藥飲料，其研究團隊成員包括助理教授Chanchai Boonla博士、助理教授Nattida Chotechuang博士、Bundit Prachapiban先生、Natcha Madared女士以及許多碩士和博士生。

「喝水量不足，加上吃的食物和蔬菜含有較高的草酸鹽，如檳榔葉，就會導致尿路結石。」另外，尿液中檸檬酸鹽的分泌量低和高氧化應激會破壞腎細胞，吸引尿路結石結晶。此外，食用高鈉和高蛋白食物也會增加尿路結石形成的機會。

「尿路結石抑制劑是檸檬酸鹽，它存在於柑橘類水果中，如檸檬、葡萄柚、佛手柑、酸味小紅莓和甜瓜，泰國人往往不像喜歡甜味水果那樣喜歡這些水果，這就使得他們的身體攝入的檸檬酸鹽較少。抗氧化劑存在於水果和蔬菜中。」

HydroZitla檸檬酸鹽+飲料是現代與傳統醫學的結合。香蕉莖有利尿作用，可以減少尿液中的草酸鹽含量。蝶豆花含有大量抗氧化劑，可以讓人煥發出美麗的自然光澤。

HydroZitLa已經過食品和藥物管理局(FDA)的認證，目前可以在銷售朱拉隆功大學醫療創新產品的自動售貨機或在Facebook頁面：https://www.facebook.com/HydroZitLa上買到。

欲瞭解更多信息，請訪問：https://www.chula.ac.th/en/highlight/48548/

美國舊金山和中國蘇州2021年7月6日 /美通社/ -- 信達生物製藥（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司，與來凱醫藥科技（上海）有限公司（「來凱醫藥」），一家專注於腫瘤與肝病領域的突破性新藥研發的醫藥新銳，今天共同宣佈簽署合作協議，就信達的信迪利單抗注射液與來凱醫藥的泛AKT激酶抑制劑 -- 處於臨床開發階段的1類候選新藥afuresertib（LAE002）的聯合治療展開臨床研究。

基於合作協議，信達生物與來凱醫藥將建立臨床研究合作夥伴關係，展開上述兩個藥物聯合用藥的臨床研究。本次試驗旨在評估信迪利單抗注射液和afuresertib（LAE002）的聯合用藥，在PD-1或PD-L1抑制劑難治性及短期耐藥的多種實體瘤患者中的安全性、藥代動力學、藥效學和初步療效，並計劃近期向中國國家藥品監督管理局（NMPA）申報臨床研究申請（IND）。

信達生物製藥集團臨床開發高級副總裁周輝博士表示：「從2011年成立至今，信達生物已建立了豐富的臨床管線並擁有5款創新藥獲批上市。目前全球腫瘤患者還存在許多未滿足的臨床需求，信達在研發新藥的同時，正不斷探索更多的適應症和聯合治療方案；同時也希望攜手更多的合作夥伴和同道，一起並肩投入到中國生物醫藥的蓬勃發展中。信達生物對來凱醫藥的研發管線和科研團隊印象深刻，期待未來雙方有更廣泛、深入的合作。」

來凱醫藥首席醫學官岳勇博士表示：「來凱醫藥的AKT抑制劑afuresertib（LAE002）已在多個癌種的臨床試驗中初步顯示出抗腫瘤療效及良好的安全性，有望成為新一代靶向藥的『希望之星』，也是全球『同類首個』（first-in-class）具有潛力的候選藥物之一。信迪利單抗注射液則是2019年中國首個、也是當年唯一一個進入國家醫保目錄的PD-1單抗，目前信迪利單抗注射液聯合培美曲塞和鉑類用於非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）一線治療的新藥上市申請（BLA）已獲美國食品藥品監督管理局（FDA）受理。這將是一次非常難得的合作機會， afuresertib聯手信迪利單抗注射液，有望探索該聯合用藥在不同類型實體瘤中的應用，尤其針對臨床上常見的PD-1/PD-L1抑制劑難治及耐藥現象, 為這些癌症患者提供新的治療希望。」

關於信迪利單抗

信迪利單抗，中國品牌名為達伯舒^® （信迪利單抗注射液），是信達生物製藥和禮來製藥共同合作研發的具有國際品質的創新PD-1抑制劑藥物。信迪利單抗是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。目前有超過二十多個臨床研究（其中10多項是註冊臨床試驗）正在進行，以評估信迪利單抗在各類實體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。信達生物同時正在全球開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。

信迪利單抗已在中國獲批四項適應症，包括：

• 用於治療至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤
• 聯合培美曲塞和鉑類化療用於EGFR或ALK陰性的晚期非鱗狀NSCLC的一線治療
• 聯合吉西他濱和鉑類化療適用於不可手術切除的局部晚期或轉移性鱗狀NSCLC的一線治療
• 聯合達攸同^®（貝伐珠單抗注射液）用於肝細胞癌的一線治療

另外，信迪利單抗單藥用於鱗狀NSCLC的二線治療的上市申請已獲中國藥品監督管理局（NMPA）受理審評。

信迪利單抗另有兩項臨床試驗達到研究終點，包括：

• 聯合順鉑和紫杉醇/順鉑和5-氟尿嘧啶用於晚期或轉移性食管鱗癌一線治療的國際多中心三期臨床
• 用於晚期/轉移性食管鱗癌二線治療的二期臨床

2021年5月，信迪利單抗聯合培美曲塞和鉑類用於非鱗狀NSCLC一線治療的上市申請已獲美國FDA正式受理審評。

信迪利單抗已於2019年11月成功進入中國國家醫保目錄，成為全國首個，也是當年唯一一個進入國家醫保目錄的PD-1抑制劑。

關於Afuresertib（LAE002）

afuresertib（LAE002）是來凱醫藥從諾華公司獲得全球獨家產品授權、處於臨床階段的1類候選新藥，屬於新一代小分子泛AKT激酶強效抑制劑。它與來凱醫藥旗下另外一款候選藥物——口服小分子泛AKT激酶抑制劑Uprosertib（LAE003）已經在多種癌症適應症完成了20多項臨床1/2期研究，包括卵巢癌、胃癌、多發性骨髓瘤、黑色素瘤等。這些試驗表明，候選藥物在癌症患者的臨床療效和耐受安全性方面初步顯示出臨床驗證（PoC）結果。

AKT（一種絲氨酸/蘇氨酸激酶）自發現以來就成為醫學界的關注熱點，它在調控各種不同細胞功能（代謝、存活、增殖、組織侵襲、化療抵抗等）方面發揮重要作用。PTEN缺失、AKT1/AKT2/AKT3/PIK3CA突變或擴增等變化都會引起AKT信號通路的過度激活，是驅動癌症生長的關鍵途徑之一，在復發性卵巢癌、乳腺癌和前列腺癌等腫瘤中AKT信號通路的失調尤為普遍。

afuresertib（LAE002）正在全球展開兩項II期和兩項I期臨床研究，其中針對卵巢癌的全球隨機、開放、多中心 II 期註冊臨床研究（PROFECTA-II），是泛AKT激酶抑制劑在全球首個針對卵巢癌的註冊臨床研究。來凱醫藥預期將於 2022 年獲得臨床試驗終點結果，如果數據積極，將與中美兩國監管機構討論並遞交新藥上市申請。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括24個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中6個品種入選國家「重大新藥創製」專項。公司已有5個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：TYVYT^®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同^®，英文商標：BYVASDA^®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信^®，英文商標：SULINNO^®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華^®，英文商標：HALPRYZA^®；pemigatinib口服抑制劑，商品名：達伯坦^®，英文商標：PEMAZYRE^®）獲得批准上市，其中信迪利單抗在美國的上市申請（BLA）獲FDA受理，5個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有14個產品已進入臨床研究。信迪利單抗已於2019年11月成功進入國家醫保目錄，成為全國首個，也是當年唯一一個進入國家醫保目錄的PD-1抑制劑。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com。

關於來凱醫藥

作為活躍於中國「張江藥谷」和美國新澤西的一家醫藥新銳公司，來凱醫藥科技（上海）有限公司成立於 2016 年 12 月，專注於腫瘤與肝病領域的突破性新藥研發。

來凱醫藥採取「雙線並舉」的新藥開發策略，一方面通過引進已經有臨床驗證（Proof of Concept）結果的新藥項目持續豐富自身產品管線，目前公司已經獲得諾華公司授予 4 項候選新藥的全球獨家授權；同時，公司自主開發的創新藥也即將進入臨床開發階段。

公司匯聚全球高端製藥人才和科技資源，核心團隊成員均擁有超過 20 年中美兩地新藥開發的經驗，具備從藥物研發到上市的成功經驗。秉持科學為本、創新為源的理念，來凱醫藥持續打造一流的藥物臨床研發管線，開發全球同類首個（First-in-Class）與同類最優（Best-in－Class）的創新藥物，建立國際領先的新藥研發平台，造福廣大病患。

如需瞭解更多公司信息，請訪問 http://www.laeknatp.com。

信達生物前瞻性聲明

本新聞稿所發佈的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用「預期」、「相信」、「預測」、「期望」、「打算」及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司並無義務不斷地更新這些預測性陳述。

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