國際專家小組呼籲大眾關注肉素桿菌素於醫學美容上的抗藥性問題

香港2022年9月29日 /美通社/ -- 今日上午，神經毒素道德使用醫學美容委員會(ASCEND) 中的國際專家小組，在2022年IMCAS(International Master Course on Aging Science)上發表了一份研究報告 —「A 型肉毒桿菌素的抗藥性新趨勢：國際多學科專家小組的審查及共識指引」(Emerging trends in botulinum neurotoxin A resistance: An international multidisciplinary review and consensus)，呼籲美容從業員提高對持續使用A型肉毒桿菌素療程所引發的免疫反應抗藥性風險的認識和關注。

自 1999 年以來，A型肉毒桿菌素注射療程一直是世界上最廣泛應用的美容項目，也是治療頸肌張力障礙和肢體痙攣等疾病的治療首選^[1]。在全球各地，由於越來越多的患者尋求肉毒桿菌素的治療需求及應用範圍日趨擴大，特別在亞太地區，隨著年輕美容用家和經濟收入的增長趨勢，療程需求將急速增長。

由於肉毒桿菌素的功效是暫時性及隨時間而減弱，因此用家需要重複注射以維持治療效果。然而，持續注射肉毒桿菌素（外來細菌蛋白）會增加激活免疫反應的風險，引致免疫抗藥性或產生中和抗體而導致的療程失效^[2]，指療程效果漸漸減退或甚至完全無效。

根據 Merz Aesthetics®與Frost & Sullivan分別在2018年和2021年開展的一項消費者研究調查，結果顯示更多受訪者出現肉毒桿菌素療程效果逐漸減退的情況（2018 年為 69%，而 2021 年為 79%）。患者面對這種療效下降而採取最常見的做法是加大了使用劑量和注射頻率。

有鑑於此，發佈｢A 型肉毒桿菌素的抗藥性新趨勢：國際多學科專家小組的審查及共識指引」(Emerging trends in botulinum neurotoxin A resistance: An international multidisciplinary review and consensus)旨在提高大眾對持續使用肉毒桿菌素所產生抗藥性風險的認識，並結合臨床試驗、道德標準、醫學美容及針對產生抗體而引致的療程失效風險等的考量因素，提出最佳建議。由於肉毒桿菌素治療普遍能終生持續地注射，因此所有作者一致認為使用純淨A 型肉毒桿菌素以減低產生抗藥性的機會是一個謹慎的臨床決定。

香港整形外科醫生兼The Specialist: Lasers, Aesthetic & Plastic Surgery, Hong Kong 董事Dr. Wilson Ho何維新醫生，亦是這份共識指引的作者之一在評論抗藥性這一話題分享道：「肉毒桿菌素的抗藥性問題在神經病學領域中，大多數有記錄在報告中的抗藥性病例均與治療神經系統的疾病有關，而當中使用的劑量通常遠高於醫學美容療程上。然而，就目前美容趨勢顯示，肉毒桿菌素的應用範圍正在迅速擴大，除了包括咀嚼肌的瘦臉療程，以及最近應用於身體部位上。 因此，與普遍美容從業者的看法相反，醫美療程接受的總劑量很容易超出治療其他疾病的醫學範圍，因此，患者對肉毒桿菌素產生免疫風險可能會增加。」

雖然目前在醫學美容應用上出現的抗體而導致療程失效的真實情況，尚未得到充分研究或記錄，但國際專家小組一致認為，當前的醫學文獻可能低估了問題的重要性。隨著此共識指引的發布，何醫生說：「我們敦促醫學美容從業者應主動為患者積極減低肉毒桿菌素療程產生的抗藥性風險，評估患者的治療記錄，包括針對過往曾使用肉毒桿菌素的治療資料，並權衡不同肉毒桿菌素治療選擇的帶來的影響。從臨床角度來看，使用純淨的肉毒桿菌素，並在適當的時間間隔，施用最低的有效治療劑量，可能有助於減低療程後產生抗藥性反應。」

該共識指引的另一個重要建議是提高消費者對潛在抗藥性風險的認識的重要性。這需要從一開始就與患者進行合作、以患者為中心、給予個人化評估和透徹講解肉毒桿菌素治療的潛在風險，包括產生抗藥性及其影響未來神經病學治療的潛在問題。從事醫學美容的專業人員可在支援患者了解肉毒桿菌素治療，對其整體健康的長遠影響，發揮重要作用，而不僅僅只是著重於某特定治療效果。

該共識指引是Merz Aesthetics® 委託在過去五年內發表的關於抗藥性為主題的第三篇論文。雖然前兩篇論文較側重於消費者對肉毒桿菌素治療效果減弱的體驗，但這篇論文是首篇在國際跨領域層面上獲得了強烈的行業共識。（關於共識指引，請參見附件）

Merz Aesthetics®的首席科學官Samantha Kerr醫生說：「我們不僅需要向我們的客戶負責，並且關切患者的需求。這意味著我們必定確保產品標準符合最高的安全性和有效性，同時我們正在加強鼓勵醫學美容專業人員能指導患者做出適合他們身心的決定。」

Merz Aesthetics®亞太區行政總裁Lawrence Siow補充：「我們開展以消費者為中心的研究調查，例如針對亞太地區消費者的『肉毒桿菌素除皺習慣』調查，以及這篇ASCEND共識指引，旨在加深大眾對肉毒桿菌素抗藥性風險的理解和認識，為醫學美容行業提供專業臨床知識，為患者的安全和福祉作出更大的保證。我們一直致力提高對這方面的關注，以便消費者可以與他們的醫生一起對未來的治療做出明智的選擇。」

完整的報告可在此下載：https://bit.ly/3dYlCN8

編輯備忘

背景資料
在亞太地區，隨著肉毒桿菌素療程日趨普及，即使在疫情期間，仍無減少接受肉毒桿菌素療程的次數，估計產生肉毒桿菌素抗藥性（中和抗體）的機率可能會日漸增加。由於缺乏診斷性測試和美容患者的「流動性」大，使療程後的跟進和追蹤工作非常困難，因此抗藥性問題仍被低估。

鑑於目前肉毒桿菌素的應用趨勢，醫學美容專業人員必須進行徹底的臨床評估，告知患者治療風險，並制定合適的肉毒桿菌素治療計劃，以盡量減少抗藥性風險，讓你可以持續地體驗肉毒桿菌素治療的良好療效。

關於Merz Aesthetics®
Merz Aesthetics®專注於醫學美容業務發展多年，擁有悠久的歷史，企業願景及目標由心而發，使醫護專業人員、患者和員工能夠自信地活出自我。我們致力讓世界變得更美幫助人們活出他們最美麗的一面 – 但讓他們自我定義美麗。Merz Aesthetics®產品及服務如：注射類、儀器類、及護膚產品等，均經臨床實證，專為不同人士的個別需求而設，安全可靠。Merz Aesthetics®創立於1908年德國法蘭克福，是一家擁有110多年歷史的家族企業，隸屬於德國Merz Group大藥廠，與客戶建立家人般的親近關係，總部設於美國北卡羅來納州，並於全球52個國家/地區設有辦事處。了解更多: https://www.merzaesthetics.com.hk/

美國舊金山和中國蘇州2022年3月1日 /美通社/ -- 信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司，與葆元醫藥（「葆元」），今日共同宣佈他雷替尼（Taletrectinib，信達研發代碼：IBI-344, 葆元研發代碼：AB-106）已被中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品評審中心（CDE）納入突破性治療藥物品種名單，擬定適應症為既往未經ROS1酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療和既往接受ROS1 TKI治療的 ROS1 融合陽性非小細胞肺癌患者。

本次他雷替尼被納入突破性治療藥物品種，基於其作為新一代強效 ROS1 抑制劑治療ROS1 融合陽性非小細胞肺癌患者的 2 期 TRUST 試驗結果。根據2021年度中國臨床腫瘤協會會議（CSCO）上展示的數據顯示（截至日期：2021年6月16日，患者入組後至少接受過2次腫瘤評估），既往未經克唑替尼治療患者組（N=21）的客觀響應率（ORR）為90.5%（19/21），疾病控制率（DCR）為90.5%（19/21）。既往接受克唑替尼治療患者組（N=16）的ORR為 43.8%（7/16），DCR為 75.0%（12/16）。此外，他雷替尼在對克唑替尼耐藥的 G2032R 突變患者中顯示了令人鼓舞的療效，在腦轉移患者中也具有顱內抗腫瘤活性，並且只有少量神經系統不良事件。他雷替尼耐受性良好，其治療相關的不良事件主要包括胃腸道不良事件和可逆天冬氨酸氨基轉移酶（AST）和丙氨酸氨基轉移酶（ALT）升高。

信達生物高級副總裁周輝博士表示：「我們很高興他雷替尼的2期試驗數據通過了國家藥品監督管理局突破性治療藥物品種的評審。ROS1 融合陽性患者現有的治療手段非常有限。他雷替尼已顯示出良好的療效和安全性結果，有可能成為這些患者急切期盼的新型療法。我們非常期待目前的 2 期試驗能提供更多數據，早日為 ROS1 融合陽性非小細胞肺癌患者帶來希望。」

葆元醫藥聯合創始人兼首席醫療官顏冰醫學博士表示：「 ROS1 融合突變肺癌患者的醫療需求遠未被滿足。他雷替尼在ROS1 融合突變患者中的2 期試驗結果令人鼓舞，為我們今後針對該適應症提交監管部門審批提供了堅實的基礎。」

國家藥品監督管理局突破性治療藥物評審是為了加快開發針對嚴重疾病、且在初步臨床試驗中顯示出療效顯著優於現有治療手段的新藥而設計的。突破性治療藥物評審不僅可以讓候選藥物獲得快速審評，還可以讓申辦方及時獲得藥品評審中心的建議和溝通，加快藥品的批准和上市進程，以解決患者的臨床治療需求。查看已納入突破性治療品種名單，可點擊這裡。

瞭解更多關於他雷替尼臨床試驗的信息（編號分別為NCT04395677和NCT04919811），請訪問www.clinicaltrials.gov。

關於他雷替尼（Taletrectinib）

他雷替尼是一種新型的、同類最優的新一代 ROS1 抑制劑，旨在有效靶向治療ROS1 融合突變，具有治療既往未經ROS1 TKI治療患者和既往接受ROS1 TKI治療患者的潛力。據估計，ROS1基因融合突變是約1%至2%的非小細胞肺癌患者的致癌驅動因素。ROS1 融合也會在其他類型癌症中出現，例如膽管癌、膠質母細胞瘤、卵巢癌、胃癌和結腸直腸癌等。他雷替尼在ROS1 融合陽性非小細胞肺癌患者中表現出優異的抗克唑替尼耐藥性、良好的腦滲透和顱內抗腫瘤活性以及良好的安全性。在這些患者中只觀察到少量神經系統不良反應，這可能得益於他雷替尼對 ROS1 而非 TRKB 的選擇性抑制。如需瞭解中國 TRUST（Taletrectinib ROS1 LUng STudy）2期試驗及全球 TRUST-II 2期試驗的更多信息，請訪問 www.clinicaltrials.gov並輸入臨床試驗編號 NCT04395677和NCT04919811進行查詢。如對試驗有任何問題，請聯繫This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括29個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中7個品種入選國家「重大新藥創製」專項。公司已有 6個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：TYVYT^®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同^®，英文商標：BYVASDA^® ；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信^®，英文商標：SULINNO ^® ；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華^®，英文商標：HALPRYZA^®; pemigatinib口服抑制劑，商品名：達伯坦^®，英文商標：PEMAZYRE^®; 奧雷巴替尼，商品名：耐立克^®）獲得批准上市，5個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有18個產品已進入臨床研究。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。

詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號：Innovent Biologics。

聲明：

1. 該適應症為研究中的藥品用法，尚未在中國獲批；
2. 信達不推薦任何未獲批的藥品/適應症使用；
3. 僅供醫療衛生專業人士交流使用。

關於葆元醫藥

葆元醫藥（「葆元」）是註冊於開曼群島（註冊名AnBio Therapeutis Ltd.）的一家臨床階段的全球性生物製藥集團公司，致力於開發廣泛的創新性新一代精準腫瘤治療藥物管線，用於醫療需求滿足程度較低的領域。其主要研發藥物他雷替尼是新一代同類中最優的 ROS1 抑制劑，目前正處於 2 期試驗，用於治療 ROS1 融合陽性非小細胞肺癌的既往未經ROS1 TKI治療和既往接受 ROS1 TKI 治療的患者。公司的產品管線還包括：AB-218，一種處於2期試驗的 mIDH1抑制劑，具有良好的腦滲透性，可用於治療具有 mIDH1突變的多種實體瘤；AB-329，一種處於1期研究的 AXL 抑制劑，可用於與檢查點抑制劑或化療聯合使用治療非小細胞肺癌或其他實體腫瘤。葆元在美國和中國設有辦公室。如需更多信息，請訪問 www.anhearttherapeutics.com 。

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北京2020年5月15日 /美通社/ -- 2020年自新型冠狀病毒疫情全球暴發以來，全民進入了戰「疫」狀態，紛紛搶購防疫物資產品。除口罩、酒精、洗手液等持續熱銷外，紫外線光殺菌燈產品也成為搶購重點。市場上紫外線光殺菌燈產品琳瑯滿目，如何挑選適合自己的紫外線消毒器呢？近日，行業領先的紫外線消毒產品製造商 -- 凈趣科技為大家深度解析紫外線殺菌原理，並分享了挑選紫外線消毒器的小妙招。

紫外線殺菌原理

已知光譜中，10-400納米的光線被稱為紫外線。紫外線依波長不同分成UVA（320-400nm）、UVB（280-320nm）以及UVC（200-280nm）。其中UVC穿透力極強，可迅速破壞微生物體細胞的DNA或RNA分子結構，讓細菌或病毒死亡，達成殺菌消毒的效果。UVC紫外光波長在265-280nm波段左右的光殺菌效果最強，能夠有效滅活肺炎病毒、H3N2流感病毒、大腸桿菌、結核桿菌等細菌病毒。因而，UVC波段的消毒器是紫外線殺菌產品首選。

如何挑選適合的紫外線消毒器

相比化學殺菌消毒，紫外線的優勢是殺菌效率高，滅活一般在幾秒內完成，而且不產生其它化學污染物。在民用和工業領域消毒殺菌應用的深紫外光源大多是汞燈，而汞對人類社會和環境會造成重大消極影響。早在2017年5月24日，歐盟官方公報正式發布法規(EU)2017/852，規定2018年12月31日之後，將嚴格限制含汞（水銀）產品的生產和進出口。限定汞使用和排放的國際《水俁公約》正式生效後，傳統的汞燈將被限制、禁止生產和使用，並逐步退出市場。選擇UVC LED殺菌器無汙染、無殘留，物理殺菌更高效、更環保，戰「疫」必備。

淨趣科技溫馨提示

近期，市面上紫外線消毒器如雨後春筍般湧現，大家一定要認真辨別，必須選有第三方權威檢測機構認證的產品。

凈趣CleanTrust便攜式紫外線產品運用的是先進的UVC LED殺菌技術，且均獲得權威認證，包括歐盟RoHS認證、歐盟CE安規認證、美國FCC認證、美國FDA認證、中國質量安全檢測CMA認證、廣微測殺菌效果認證、香港標檢STC報告等，實力品牌，值得信賴。此外，UVC紫外線光為不可見光，需要在專業的光學實驗環境來測試。因其殺傷力強，也提醒用戶在使用時千萬不要直射眼睛和皮膚。

同時也溫馨提示大家，目前市面上出現了大批仿制凈趣CleanTrust品牌的假冒偽劣產品，建議大家從官方渠道購買正品。凈趣CleanTrust也鄭重承諾，所有生產、出售的UV紫外線殺菌產品均為UVC波段產品，請放心購買。

淨趣Claean Trust產品權威檢測報告