上海2019年8月20日 /美通社/ -- 綠葉製藥的合作夥伴 PharmaMar 於近日宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）已同意 PharmaMar 通過加速審批程序，進行 Lurbinectedin(Zepsyre^®)用於小細胞肺癌二線單藥治療的新藥申請（NDA）申報工作。

Lurbinectedin（Zepsyre^®）是 PharmaMar 研發的海鞘素衍生物，為腫瘤創新藥。綠葉製藥擁有該藥物在中國開發及商業化的獨家權利，包括小細胞肺癌在內的所有適應症；並可要求 PharmarMar 進行該藥物的技術轉移，由綠葉製藥在中國生產。

目前，小細胞肺癌佔全部肺癌患者的10%~15%左右，是比非小細胞肺癌侵襲性更強、更難治療的一種肺癌類型，5年生存率僅為5%-10%。儘管小細胞肺癌對初始化療和放療具有較高的敏感性，但在初始治療失敗後，大多數患者最終死於復發轉移，預後差。小細胞肺癌的新藥進展緩慢。2018年8月，FDA已授予用於治療小細胞肺癌的 Lurbinectedin（Zepsyre^®）的孤兒藥資格。

根據FDA的加速審批規定，對於那些治療缺乏滿意療法的嚴重疾病的在研藥物，Lurbinectedin將提交II期藥物研究結果作為申報材料進行審評。

此次申報將基於 Lurbinectedin（Zepsyre^®）II期單藥治療籃子試驗中小細胞肺癌隊列的相關數據。該試驗共入組105名患者，分別來自美國和西歐地區超過9個國家的39個中心。該試驗的主要終點為總有效率（ORR），由研究者和獨立評審委員會（Independent Review Committee）同時評估；次要終點為緩解持續時間（DOR）、無進展生存期（PFS）、中位總生存期（OS）和安全性。

PharmaMar預計將於2019年第四季度進行Lurbinectedin（Zepsyre^®）的NDA申報。

關於Lurbinectedin（Zepsyre^®）

Lurbinectedin（Zepsyre）是海鞘素衍生物，為RNA聚合酶II的抑制劑，能夠與DNA雙螺旋結構上的小溝共價結合，通過阻滯RNA聚合酶II與DNA的結合，並降解RNA聚合酶II的催化亞基RPB1，從轉錄的起始至延長階段發揮抑制轉錄活性，使腫瘤細胞在有絲分裂過程中畸變、凋亡、最終減少細胞增殖。

新加坡2019年8月26日 /美通社/ -- 綠葉製藥集團宣佈與阿斯利康簽署協議，授權後者在新加坡獨家推廣天然調脂藥血脂康膠囊。今年3月，雙方已就該產品的全球商業化達成戰略合作備忘錄。本次協議的簽訂，標誌著血脂康國際化進程的加速推進。

血脂康膠囊在新加坡的註冊商品名為Lipascor^®。根據協議，阿斯利康負責Lipascor^®在新加坡的獨家推廣，而綠葉製藥繼續持有該藥品的資產權、銷售權、註冊准證、全部知識產權等推廣權之外的權利。

血脂康膠囊是綠葉製藥自主研發的天然調脂藥物，已在美國完成FDA II期臨床研究，並在新加坡獲得新加坡衛生科學局批准上市。此外，該產品還在中國大陸地區、台灣、香港以及馬來西亞等市場有售，其調脂療效和安全性已獲得國內外多項大型臨床循證醫學研究證實，並在長期臨床應用中獲得各國醫生和患者的廣泛認可。

為了加速將這一高品質天然藥物推向更多國際市場，今年3月，綠葉製藥與阿斯利康簽署戰略合作備忘錄，就血脂康膠囊的全球商業化進行深入合作，特別是就進入新興市場與美國市場的合作加強溝通。雙方期望借助各自在海內外市場的資源優勢和產品優勢，共同攜手將血脂康膠囊推廣至全球更多國家和地區，助推國內高品質藥物的國際化進程。

談及合作展望，綠葉製藥集團管理層充滿信心：「阿斯利康在心血管領域豐富的經驗、優秀的學術推廣能力及廣泛的業務網絡，能為血脂康膠囊在新加坡當地帶來更具廣度和深度的覆蓋，切實有效地幫助更多有需要的心血管患者。新加坡是我們雙方國際化合作的第一站，具有重要的里程碑意義。我們期待與阿斯利康一起，加速拓展血脂康膠囊在各國際市場的發展空間，此舉亦是綠葉製藥國際化戰略的進一步推進。」

今年1月，阿斯利康已獲得血脂康膠囊在中國大陸地區的獨家推廣權，開創了大型跨國藥企推廣國內高品質天然藥物的先河。雙方強強聯合，已取得良好的合作開端，血脂康膠囊的在華銷售市場和渠道覆蓋得以顯著拓展。

關於血脂康膠囊

血脂康膠囊為綠葉製藥集團旗下產品，是利用現代工藝發酵特製紅曲製成的純天然調脂藥。血脂康膠囊有調節異常血脂的作用，可降低血膽固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白膽固醇和升高高密度脂蛋白膽固醇；抑制動脈粥樣硬化斑塊的形成，保護血管內皮細胞；抑制脂質在肝臟沉積。該產品已通過國內外多項循證醫學臨床研究驗證，降脂效果已獲國際認可。

關於綠葉製藥集團

綠葉製藥是致力於創新藥物的研發、生產和銷售的國際化製藥公司。綠葉製藥在中國、美國和歐洲設有研發中心，擁有近40個中國在研藥物和10多個海外在研藥物，在中樞神經和腫瘤領域已有多個創新制劑和創新藥在歐美市場開展註冊及臨床研究。綠葉製藥在微球、脂質體、透皮釋藥等先進藥物遞送技術領域達到國際先進水平，並在創新化合物和抗體、細胞治療、基因治療等領域進行了積極佈局和開發。

綠葉製藥深度佈局全球供應鏈體系，已在全球建有7大生產基地，超過30條生產線，並建立了與國際接軌的GMP質量管理和控制體系。公司現有30餘個上市產品，產品覆蓋腫瘤、中樞神經、心血管、消化及代謝等規模最大及增長速度最快的治療領域；業務遍及全球80多個國家和地區，其中包括中國、美國、歐洲、日本等全球主要醫藥市場，以及高速增長的各地新興市場。

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• 發表於《Nature Communications》的研究，是研發新冠病毒全人源抗體治療及診斷方案第一步
• 結合病毒保守表位，不僅有望治療及預防新冠，也具備應對未來可能出現的其他相關冠狀病毒的潛力
• 結合位點不同於其他大部分抗體，極具「抗體雞尾酒療法」最佳選擇的潛力

荷蘭烏得勒支、荷蘭鹿特丹、美國馬塞諸塞州劍橋和中國蘇州2020年5月4日 /美通社/ -- 和鉑醫藥與荷蘭烏得勒支大學、伊拉斯姆斯大學醫學中心的科學家共同宣布發現有效阻斷新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)感染細胞的全人源抗體，《Nature Communications》於5月4日發表該研究結果（DOI號碼是10.1038/s41467-020-16256-y）。該成果是針對預防和治療新型冠狀病毒COVID-19的全人抗體研究的第一步，和鉑醫藥還將與合作伙伴持續推進。

新型冠狀病毒在全球範圍內持續蔓延，截止發稿日，全球新冠肺炎確診病例累計超過350萬例，死亡病例超24.5萬人。

此次新發現的全人抗體是利用和鉑醫藥H2L2全人源抗體轉基因小鼠平台發現的，無需經過人源化過程且減少了因免疫原性可能產生的副作用。因其結合位點不同於其他大部分抗體，該抗體有望成為「抗體雞尾酒療法」的最佳選擇。同時，因其結合病毒保守表位，該抗體不僅具有治療及預防新冠病毒性肺炎及 SARS 的潛力，針對 Sarbecovirus 亞屬的其他潛在病毒均有治療前景。

「這項成果建立在我們過去針對 SARS 病毒（SARS-CoV）抗體所做的研究之上。」該文共同通訊作者、烏得勒支大學副教授 Berend-Jan Bosch 博士表示：「在一組 SARS 病毒抗體中，我們鑒別出一種可以中和新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）對細胞感染的抗體。這種中和抗體具有改變病毒感染進程、清除病毒、以及保護暴露於病毒環境中個體的潛力。」Bosch 博士進一步指出：「該抗體能夠結合 SARS 病毒和新冠病毒的保守結構域，因而可以同時中和這兩種病毒，我們對這種交叉中和功能很感興趣，這表示它對未來其他相關冠狀病毒引起的疾病也有治療潛力。」

和鉑醫藥創始首席科學官、伊拉斯姆斯醫學中心細胞生物學教授 Frank Grosveld 博士，作為該文章共同通訊作者表示：「這一發現為該抗體的進一步研究與開發奠定了堅實的基礎。該抗體為全人源抗體，無需經過人源化過程，其開發速度更快。更加重要的是，全人源的抗體能夠減少免疫原性可能產生的副作用。」

和鉑醫藥創始人、董事長兼首席執行官王勁松博士表示：「這是一項突破性研究，為進一步評估該抗體治療和預防相關疾病的效果，我們還將開展更多研發工作。和鉑醫藥將與合作伙伴一同推進該抗體的開發，相信我們的研究能夠為亟待滿足的公共衛生需求做出貢獻。同時，我們也在全球與其他數個頂級的學術機構開展合作，共同研發抗新冠病毒抗體。」

關於《Nature Communications》發表文章：

此次發表於《Nature Communications》的文章標題為《一種可阻斷新型冠狀病毒感染的全人源單克隆抗體》(A human monoclonal antibody blocking SARS-CoV-2 Infection)。除 Bosch 博士及 Grosveld 博士以外，文章作者還包括：烏得勒支大學的 Chunyan Wang, Wentao Li, Frank van Kuppeveld，伊拉斯姆斯大學醫學中心的 Nisreen Okba和Bart Haagmans，伊拉斯姆斯大學醫學中心及和鉑醫藥全資子公司 Harbour Antibodies 公司的 Dubravka Drabek 和 Rien van Haperen，以及德國漢諾威獸醫大學的 Albert Osterhaus。

關於烏得勒支大學

烏得勒支大學創辦於1636年，是歐洲最大的研究型大學之一，擁有三萬名學生及超過六千名講師與教授。烏得勒支大學是世界頂尖的公立研究型大學，在多個國際排名中均位於前列，學校通過最高質量的創新教育來培養未來的領導者，致力於開展開創性研究以解決全球重大問題，學校秉承合作的文化，培育創新，培養新的洞見和對社會的影響力。學校官方網站：www.uu.nl。

關於伊拉斯姆斯大學醫學中心

伊拉斯姆斯大學醫學中心是荷蘭最大的學術醫學中心，擁有近一萬四千名員工，致力於提供最出色的醫療服務，並促進世界一流的醫學教育與開拓性研究。醫學中心的專業人員不斷發展關於健康與疾病的專業知識，並連接最新的科研成果與實際的治療和預防措施，以使患者獲得最大利益，並使健康人群更長久地保持健康。醫學中心還通過廣泛的合作，在復雜、創新、急症領域引領發展。

關於和鉑醫藥

和鉑醫藥是一家處於臨床開發階段的、全球化的創新生物制藥公司，公司專注於腫瘤免疫與免疫性疾病的創新藥物研發，利用其擁有全球專利的兩個全人源抗體轉基因小鼠平台（Harbour MiceR）研發針對腫瘤免疫和免疫性疾病的突破性創新療法，包括全人源抗體藥物（H2L2）以及基於重鏈抗體（HCAb）的雙靶點抗體。和鉑醫藥還通過與業務伙伴的多元化合作快速拓展其新藥研發管線。同時，公司在全球範圍進行面向工業界和學術機構的技術平台授權。和鉑醫藥在中國、美國、荷蘭等多地開展全球化運營。

更多信息，請訪問：www.harbourbiomed.com