新加坡2019年8月26日 /美通社/ -- 綠葉製藥集團宣佈與阿斯利康簽署協議，授權後者在新加坡獨家推廣天然調脂藥血脂康膠囊。今年3月，雙方已就該產品的全球商業化達成戰略合作備忘錄。本次協議的簽訂，標誌著血脂康國際化進程的加速推進。

血脂康膠囊在新加坡的註冊商品名為Lipascor^®。根據協議，阿斯利康負責Lipascor^®在新加坡的獨家推廣，而綠葉製藥繼續持有該藥品的資產權、銷售權、註冊准證、全部知識產權等推廣權之外的權利。

血脂康膠囊是綠葉製藥自主研發的天然調脂藥物，已在美國完成FDA II期臨床研究，並在新加坡獲得新加坡衛生科學局批准上市。此外，該產品還在中國大陸地區、台灣、香港以及馬來西亞等市場有售，其調脂療效和安全性已獲得國內外多項大型臨床循證醫學研究證實，並在長期臨床應用中獲得各國醫生和患者的廣泛認可。

為了加速將這一高品質天然藥物推向更多國際市場，今年3月，綠葉製藥與阿斯利康簽署戰略合作備忘錄，就血脂康膠囊的全球商業化進行深入合作，特別是就進入新興市場與美國市場的合作加強溝通。雙方期望借助各自在海內外市場的資源優勢和產品優勢，共同攜手將血脂康膠囊推廣至全球更多國家和地區，助推國內高品質藥物的國際化進程。

談及合作展望，綠葉製藥集團管理層充滿信心：「阿斯利康在心血管領域豐富的經驗、優秀的學術推廣能力及廣泛的業務網絡，能為血脂康膠囊在新加坡當地帶來更具廣度和深度的覆蓋，切實有效地幫助更多有需要的心血管患者。新加坡是我們雙方國際化合作的第一站，具有重要的里程碑意義。我們期待與阿斯利康一起，加速拓展血脂康膠囊在各國際市場的發展空間，此舉亦是綠葉製藥國際化戰略的進一步推進。」

今年1月，阿斯利康已獲得血脂康膠囊在中國大陸地區的獨家推廣權，開創了大型跨國藥企推廣國內高品質天然藥物的先河。雙方強強聯合，已取得良好的合作開端，血脂康膠囊的在華銷售市場和渠道覆蓋得以顯著拓展。

關於血脂康膠囊

血脂康膠囊為綠葉製藥集團旗下產品，是利用現代工藝發酵特製紅曲製成的純天然調脂藥。血脂康膠囊有調節異常血脂的作用，可降低血膽固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白膽固醇和升高高密度脂蛋白膽固醇；抑制動脈粥樣硬化斑塊的形成，保護血管內皮細胞；抑制脂質在肝臟沉積。該產品已通過國內外多項循證醫學臨床研究驗證，降脂效果已獲國際認可。

關於綠葉製藥集團

綠葉製藥是致力於創新藥物的研發、生產和銷售的國際化製藥公司。綠葉製藥在中國、美國和歐洲設有研發中心，擁有近40個中國在研藥物和10多個海外在研藥物，在中樞神經和腫瘤領域已有多個創新制劑和創新藥在歐美市場開展註冊及臨床研究。綠葉製藥在微球、脂質體、透皮釋藥等先進藥物遞送技術領域達到國際先進水平，並在創新化合物和抗體、細胞治療、基因治療等領域進行了積極佈局和開發。

綠葉製藥深度佈局全球供應鏈體系，已在全球建有7大生產基地，超過30條生產線，並建立了與國際接軌的GMP質量管理和控制體系。公司現有30餘個上市產品，產品覆蓋腫瘤、中樞神經、心血管、消化及代謝等規模最大及增長速度最快的治療領域；業務遍及全球80多個國家和地區，其中包括中國、美國、歐洲、日本等全球主要醫藥市場，以及高速增長的各地新興市場。

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西班牙巴塞隆拿2018年4月28日電 /美通社/ -- 健康和生命科學領域專業產品的全球領先企業Werfen在2017年實現營業額13.37億歐元，較2016年增長了13.3%。

若不計最新收購的影響，有機增長達到4.6%。該公司是體外診斷的世界領導者，致力為醫院和臨床實驗室提供創新解決方案，幫助他們改善患者護理和降低醫療成本。

合併後的淨利潤為1.6億歐元，比2016增長14.5%，而該公司的EBITDA為2.84億歐元，增長了6%。

該公司的主要專業領域表現特別好，增長率最高的是Hemostasis（止凝血診斷產品）(7.5%)，其次是Autoimmunity（自身免疫產品）(6.6%)。新創建的Acute Care Diagnostics（急性護理診斷產品）系列則實現了4.8%的有機增長。

在收購Tem和Accriva Diagnostics之後，投資組合的拓展一直是銷售額增加的主要原因之一，此前的Critical Care（重症監護產品）系列已成為具有急救、創傷和外科綜合解決方案的Acute Care Diagnostics。

Werfen所經營的所有地理區域的營業額都有增長，中國增長最為明顯，銷售額較2016年高出21%。亞太地區占全球營業額的16%。

西歐是最大的市場，Werfen的全球銷售額中有42%來自西歐，其次是北美（26%）。增長潛力最大的地區是拉丁美洲和EEMEAI（東歐、中東、非洲和印度），它們各佔公司總業務的8%。

該公司2018年面臨的挑戰是進一步加強主要的專業領域，繼續在中國發展，推進拉丁美洲、亞太地區和EEMEAI等新興市場的業務拓展。

WERFEN是全球體外診斷行業的領先公司之一，旗下包括：專注於止凝血診斷和危重護理產品的Instrumentation Laboratory、自身免疫方面的世界領先企業Inova、第三方（試劑和生物材料）製造商，專注於傳染病血清的Biokit，此外還有臨床軟件和臨床化學公司。

該公司目前通過其分銷商在大約30個國家和100多個地區直接開展業務。該公司擁有5000多名員工，在美國和歐洲設有研發和生產中心。

• 對主要循環的「須關注的變種」和「要留意的變種」有 93% 的功效
• 在高危人群中有 91% 的療效
• 對「不視為須關注／要留意的變種」的變種 100% 有效
• 所有 2019 冠狀病毒病住院／死亡均發生在安慰劑組
• 公司將於今天上午 8:30（美國東部時間）召開投資者電話會議

馬里蘭州蓋瑟斯堡2021年6月15日 /美通社/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) 今天宣佈其重組納米顆粒蛋白的 2019 冠狀病毒病疫苗 NVX-CoV2373 對中度和重度疾病具有 100% 的保護作用，總體療效為 90.4%，並達到其 PREVENT-19 關鍵第 3 期試驗的主要終點。該研究在美國和墨西哥的 119 個地點招募了 29,960 名參與者，以評價療效、安全性和免疫原性，重點是在受該疾病影響最大的社區和人口群體中招募代表性人群。

Novavax 總裁兼行政總裁 Stanley C. Erck 表示：「今天，Novavax 更接近解決全球公共衛生對 2019 冠狀病毒病疫苗的關鍵和持續額外需求。這些臨床結果證實 NVX-CoV2373 非常有效，並提供針對中度和重度 2019 冠狀病毒病感染的完全保護。Novavax 繼續緊迫工作，以完成監管提交，並將這種建立在一個廣為人知且經過驗證的平台上的疫苗交付給仍然非常需要疫苗的世界。」

公司計劃在第三季度完成滿足化學、製造和控制 (CMC) 要求所需的流程資格和檢測驗證的最後階段，然後申請監管授權。在獲得監管機構批准後，Novavax 仍有望在第三季度末達到每月 1 億劑的生產能力，到 2021 年第四季度末達到每月 1.5 億劑的生產能力。

Novavax 研發總裁 Gregory M. Glenn 醫學博士表示：「PREVENT-19 證實 NVX-CoV2373 具有令人安心的耐受性和安全性。這些數據顯示出一致、高水平的功效，並重申了疫苗在病毒持續遺傳進化過程中預防 2019 冠狀病毒病的能力。我們的疫苗將成為 2019 冠狀病毒病解決方案的關鍵部分，我們感謝使這項研究成為可能的研究參與者和試驗人員，以及我們的支援者，包括美國政府。」

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結果：在循環變種呈一致、高效

在安慰劑對照、觀察者盲法的 2:1 隨機研究中，NVX-CoV2373 的總體療效為 90.4% (95% CI: 82.9, 94.6)，達到了主要終點。觀察了 77 個病例：安慰劑組 63 個病例，疫苗組 14 個病例。根據試驗方案的定義，在疫苗組中觀察到的所有病例都是輕度。觀察到 10 個中度病例和 4 個重症病例均在安慰劑組中，針對中度或重度疾病的疫苗效力為 100% (95% CI: 87.0, 100)。

功效終點是從 2021 年 1 月 25 日至 4 月 30 日期間累積，這時期最初在英國發現的 Alpha (B.1.1.7) 變種成為美國的主要菌株。其他菌株，包括要留意的變種 (VoI) 和須關注的變種 (VoC) 在 PREVENT-19 終點應計窗口期間也呈上升趨勢。按此處了解 CDC 對變種的定義。

77 個病例中的 54 個可獲得序列數據。PREVENT-19 達到其關鍵的次要終點，證明對不被視為 VoC/VoI 的變種有 100% 的療效 (95% CI: 80.8, 100)。在已排序的病例中，35 個 (65%) 是 VoC，9 個 (17%) 是 VoI，10 個 (19%) 是其他變種。針對代表 82% 病例的 VoC/VoI，疫苗效力為 93.2% (95% CI: 83.9, 97.1)，達到了研究的關鍵探索性終點。38 個 VoC/VOI 病例在安慰劑組，6 個在疫苗組。

NVX-CoV2373 在「高危」人群（定義為 65 歲以上、65 歲以下有某些合併症或生活環境頻繁接觸 2019 冠狀病毒病）中亦顯示成功：疫苗效力為 91.0% (95% CI: 83.6, 95.0)，安慰劑組有 62 個 2019 冠狀病毒病病例，疫苗組則有 13 個。

結果：重申良好的安全性

PREVENT-19 的初步安全性數據顯示，疫苗總體耐受性良好。危急和嚴重不良事件的數量很少，並且在疫苗組和安慰劑組之間不相伯仲。沒有超過 1% 的參與者報告單一不良事件術語。在第 1 劑和第 2 劑後 7 天評估反應原性時，注射部位疼痛和壓痛（嚴重程度通常為輕度至中度）是最常見的局部症狀，持續時間少於 3 天。疲勞、頭痛和肌肉疼痛是最常見的全身症狀，持續時間少於 2 天。

研究終點

PREVENT-19 的主要終點是在血清學 (對 SARS-CoV-2) 呈陰性成人參與者接受第 2 劑後首次出現經 PCR 確認至少發病 7 天的有症狀（輕度、中度或重度）2019 冠狀病毒病為基線。統計成功標準包括 95% CI >30% 的下限。

Novavax 希望在獲得更多數據後分享 PREVENT-19 試驗結果的更多細節。正進行對試驗的進一步分析，將透過電子預印本庫分享，並提交給同行評審期刊發表。

PREVENT-19 的安慰劑對照部分繼續在 12 歲至 18 歲以下的青少年中進行，該項目最近完成納入 2,248 名參與者。

變種病毒株

CDC 將要留意的變種 (VoI) 定義為具有遺傳標記的變種，這些變種與受體結合的變化、針對先前感染或疫苗接種產生的抗體的中和作用降低，或預測的傳染性或疾病嚴重程度的增加有關。須關注的變種 (VoC) 被定義為有證據表明傳染性增加、疾病更嚴重、先前感染或疫苗接種期間產生的抗體的中和作用顯著降低、治療或疫苗的有效性降低或診斷檢測失敗的變種 。

關於 PREVENT-19

PREVENT-19 (the PRE-fusion protein subunit Vaccine Efficacy Novavax Trial | COVID-19（預融合蛋白亞基疫苗功效 Novavax 試驗 | 2019 冠狀病毒病）) 是一項 2:1 隨機、安慰劑對照、觀察員盲法研究，旨在評價 NVX-CoV2373 與 Matrix-M™ 佐劑在來自美國和墨西哥 119 個地點的 29,960 名 18 歲或以上參與者中與安慰劑相比的療效、安全性和免疫原性。

PREVENT-19 正在美國政府的支援下進行，包括國防部、美國衛生及公共服務部 (HHS) 準備與反應辦公室旗下的生物醫學高級研究及發展局 (BARDA)，以及隸屬於美國衛生及公共服務部國立衞生研究院 (NIH) 的美國國家過敏和傳染病研究所 (NIAID)。根據國防部協議，BARDA 將提供高達 17.5 億美元的資金。

電話會議

Novavax 將於今天上午 8:30（美國東部時間）召開電話會議。電話會議的撥入號碼為 (866) 652-5200（國內）或 (412) 317-6060（國際）。系統將提示參與者要求加入 Novavax, Inc. 電話會議。電話會議重播將在 2021 年 6 月 14 日晚上 7:30（美國東部時間）開始提供， 直至 2021 年 6 月 21 日晚上 11:59 （美國東部時間）為止。要使用電話收聽重播，請致電 (877) 344-7529（國內）或 (412) 317-0088（國際）並使用密碼 10157478。

可以在 Novavax 網站存取電話會議的網絡廣播，網址為 novavax.com/events。Novavax 網站將在 2021 年 9 月 14 日前提供網絡廣播的重播。

關於 NVX-CoV2373

NVX-CoV2373 是一種基於蛋白質的候選疫苗，其工程設計根據 SARS-CoV-2 第一株（引起 2019 冠狀病毒病的病毒）的基因序列。NVX-CoV2373 採用 Novavax 的重組納米粒子技術製成，可產生源自冠狀病毒病刺突 (S) 蛋白的抗原，並與 Novavax 的專利皂苷 Matrix-M™ 佐劑配製而成，以增強免疫反應和刺激高水平的中和抗體。NVX-CoV2373 包含純化蛋白抗原，既不能複製，也不會導致 2019 冠狀病毒病。在臨床前研究中，NVX-CoV2373 誘導的抗體可阻止刺突蛋白與細胞受體結合，並可提供抵抗感染和疾病的保護功效。在第 1/2 期臨床試驗中，它通常展現良好的耐受性和強大的抗體反應。

NVX-CoV2373 正在兩項關鍵性第 3 期試驗中進行評價，該試驗在英國證實對原始病毒株的功效為 96.4%，對 B.1.1.7 (Alpha) 變種為 86.3%，總體為 89.7%；而在美國和墨西哥進行的 PREVENT-19 試驗則於 2020 年 12 月開始。本藥物也在 2020 年 8 月開始的兩項持續性第 2 期研究接受測試：在南非進行的第 2b 期試驗顯示對 HIV 陰性參與者的總體療效為 55%，對 B.1.351 (Beta) 變種的療效為 48.6%；此外，藥物目前在美國和澳洲持續進行第 1/2 期研究。

NVX-CoV2373 可在 2°-8°C 下儲存並保持穩定，以便現有的疫苗供應鏈渠道進行配發。它採用包含 10 劑的即用型液體製劑包裝。

關於 Matrix-M™ 佐劑

Novavax 專利基於皂苷的 Matrix-M 佐劑透過刺激抗原呈遞細胞進入注射部位，並增強局部淋巴結中的抗原呈遞，從而增強免疫反應，顯示強力且耐受性良好的效果。

關於 Novavax

Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) 是一家生物技術公司，透過創新疫苗的發現、開發和商業化來預防嚴重的傳染病，旨在促進全球提高健康水平。公司專有的重組技術平台將基因工程的力量和速度結合，藉此高效生產高度免疫原性的納米顆粒，旨在滿足全球迫切的健康需求。Novavax 正在為 NVX-CoV2373 進行晚期臨床試驗，它是針對 SARS-CoV-2（引起 2019 冠狀病毒病的病毒）的候選疫苗。NanoFlu™ 是其四價流感納米粒子疫苗，已在老年成年人的關鍵性第 3 期臨床試驗中達到所有主要目標，並將進行下一步的監管機構提交。上述兩種候選疫苗都加入 Novavax 專有基於皂苷的 Matrix-M™ 佐劑，以增強免疫反應並刺激高水平的中和抗體。

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前瞻性陳述

本文有關 Novavax 的未來及其疫苗和佐劑產品的持續開發陳述均為前瞻性陳述。Novavax 謹此告誡，這些前瞻性陳述受到許多風險和不確定性的影響，這可能導致實際結果與此類陳述所明示或暗示的內容存在重大差異。這些風險和不確定性包括在向美國證券交易委員會 (SEC) 提交的截至 2020 年 12 月 31 日止年度的 10-K 表格 Novavax 年度報告中「風險因素」標題下確定的風險和不確定性。我們告誡投資者不要過分依賴本新聞稿中的前瞻性陳述。我們鼓勵您閱讀我們向 SEC 在 sec.gov 提交的文件，以討論這些風險和其他風險及不確定性。本新聞稿中的前瞻性陳述僅在本文件發佈之日發表，我們不承擔更新或修改任何陳述的義務。我們的業務面臨重大風險和不確定性，包括上文提到的風險和不確定性。投資者、潛在投資者及其他投資者應謹慎考慮這些風險及不確定性。

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