蘇州2021年6月8日 /美通社/ -- 艾棣維欣生物製藥（簡稱「艾棣維欣」）宣佈進一步加強與INOVIO製藥（NASDAQ:INO）的合作，聯合開展新冠DNA候選疫苗（INO-4800/pGX9501）全球III期臨床試驗，雙方將通過該臨床試驗共同評估新冠DNA候選疫苗的保護效力。該研究將在全球多個國家開展，以拉丁美洲和亞洲為主，採用2比1的方式隨機入組18歲及以上受試者，受試者將完成兩次接種，間隔週期為1個月。其主要臨床終點是觀察經病毒學確認的新型冠狀病毒肺炎病例。

艾棣維欣與INOVIO自2020年1月起啟動新冠DNA疫苗的聯合開發，擁有長期合作經驗。艾棣維欣在中國開展了INO-4800/pGX9501的I期和 II期臨床研究，INOVIO在美國完成了其I期和II期臨床研究。基於本次的深化合作，雙方將在約定的範圍內平均承擔全球III期臨床試驗的費用。艾棣維欣在此前已經擁有的包括中國大陸、香港、澳門以及台灣在內的大中華區域基礎上，還將擁有大中華區以外其他亞洲國家開發、生產和商業化新冠DNA疫苗的權益。

艾棣維欣創始人兼董事會主席王賓博士表示：「我們認為和INOVIO的深化合作帶來很好的協同效應，我們對雙方共同推進新冠DNA疫苗全球III期臨床研究感到非常高興，期待為全球更多人群帶來具有良好安全耐受性和免疫原性的新冠疫苗。艾棣維欣已建立起符合GMP標準的大規模DNA疫苗生產基地，並於近期獲得中國監管部門頒發的疫苗生產許可證。公司將進一步擴大生產能力，為滿足全球範圍內對核酸類新冠疫苗的大量需求而全力以赴。」

INOVIO總裁兼首席執行官J. Joseph Kim博士說道：「我們近期公佈的INO-4800積極的II期臨床數據讓我們備受鼓舞。已有的研究結果顯示，所有受試年齡組志願者均對疫苗呈現出良好的耐受性和免疫原性，並產生平衡的中和抗體和良好的T細胞反應（包括CD8和CD4）。我們還發現，INO-4800對已測試的新冠病毒突變株也有廣泛的交叉免疫反應，因此我們認為它可為全球範圍內更多的人提供更完善的保護。此外，INO-4800的穩定性非常突出，可以在室溫下儲存一年以上，無需冷鏈或超冷鏈運輸。我們非常期待該疫苗使全球受益的前景。」

關於艾棣維欣：

艾棣維欣是一家創新疫苗公司，依托成熟的內部技術平台開發了高價值預防性及治療性疫苗管線，並具備工業化生產能力。艾棣維欣的關鍵在研產品管線包括針對新型冠狀病毒 (SARS-CoV-2)、呼吸道合胞病毒 (RSV) 及乙肝病毒 (HBV) 引起疾病的潛在首創疫苗，這些疾病均為醫療需求遠未得到滿足的疾病。艾棣維欣也正在開發涉及一系列癌症疫苗，包括病毒相關腫瘤的候選疫苗、基於腫瘤新抗原 (Neo-Antigen) 的治療性疫苗及腫瘤相關抗原 (TAA) 的治療性疫苗。

聯繫艾棣維欣：

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香港每年約有五千人死於院外突發性心臟停頓疾病
若旁人懂施予心肺復甦法並可使用去顫機，將拯救更多生命

香港 Pacific Medical Systems 成功參與100宗有記錄的拯救行動
期望向公眾傳遞重要的健康訊息

新聞稿、高解像度圖片可以於以下連結下載：
https://bit.ly/3quXfIi

香港2020年12月8日 /美通社/ -- 今年10月8日，全靠一名反應迅速的保安員，使用自動體外心臟去顫機（AED，又稱「救心機」）成功挽救一名病患者生命。當日53歲男性患者昏迷在位於港島東區商場內的餐廳，幸及時利用「救心機」傳送兩次去顫性電擊急救。突發性心臟停頓（SCA）是一種可致命的心律不整疾病，如沒有即時施予去顫法及心肺復甦法（CPR），患者可能會被奪去生命。該名患者現正逐漸康復，並已出院。

「救心機」是一部輕巧便攜的醫療儀器，可助分析患者心律及在有需要時進行去顫性電擊，重置刺激心肌收縮的心臟電脈衝系統。

根據同行評論科學期刊上的綜合研究，反映了旁人的迅速反應，對拯救突發性心臟停頓患者的生命十分重要。患者昏迷後首5分鐘是關鍵時刻。研究證實，致電傳呼救護車、施矛心肺復甦法（CPR）及使用 「救心機」去進行去顫法電擊，是可助挽救生命。愈早急救，存活率愈高。

突發性心臟停頓——任何人都可以施以救援

保安員拯救突發性心臟停頓（SCA）患者的生命，是 PowerHeart® AED 成功挽救的第100個生命。這儀器確實是簡單易用的「救心機」，成功挽救了100名18至70歲醫院外突發性心臟停頓病患者的生命。

Pacific Medical Systems 行政總裁 Jules Flach 指出﹕「我們非常感恩能夠在香港參與拯救100名患者的生命，然而，大家仍可進一步了解更多有關突發性心臟停頓的問題，並採取行動，拯救生命。」

Flach 先生補充﹕「突發性心臟停頓顯然是與時間競賽，我們只有數分鐘時間去重整患者的心律，拯救生命。提高大眾意識、接受急救訓練，以及即時取得『救心機』，都有助旁人挽救心臟停頓的患者。『救心機』簡單易用，並已證實有助拯救生命。」

作為對社會負責任的一份子，Pacific Medical Systems（PMS）呼籲大眾報讀 CPR 訓練課程及 AED 應用課程。其中，香港消防處有免費提供 CPR 及 AED 教育講座，並舉辦《「擊活人心」- 心肺復甦法及自動心臟除顫器課程》。詳情有關資訊，可參考﹕https://www.hkfsd.gov.hk/chi/education/amb_press_to_shock.html

Flach 先生表示﹕「行動迅速可拯救生命。醫院外突發性心臟停頓病患者的存活率完全依賴旁人的迅速支援，以及現場即時的 『救心機』設備。」

「救心機」設有內置電腦程式，可透過貼在患者胸部的電極貼片分析其心律。如需進行去顫法，該「救心機」會發出聲音指示，一步一步地教導施救者操作整個過程；當患者心律回復正常，「救心機」亦會自動識別 （急救程序示範短片www.aed.com.hk ）。如 「救心機」判定無需進行去顫法，「救心機」不會傳送去顫電流。

任何人都可能受突發性心臟停頓影響

突發性心臟停頓——當心臟肌肉電流「短路」，心臟會突然停止正常跳動。該突發性心臟停頓病患者會即時失去意識，無法呼救。突發性心臟停頓與心肌梗塞（亦稱心臟病）大有不同，心臟病是指心臟血管阻塞或縮窄，而導致阻礙心肌的血液供應，因而病發；病發前，患者通常會有出現病徵，例如心口感到受壓。

在香港，每年有超過5,000宗醫院外突發性心臟停頓的拯救個案[1]，然而，成功拯救率往往都屬偏低。世界各地平均醫院外突發性心臟停頓病患者的存活率介乎百分之2至百分之11。

《香港醫學雜誌》的2019年報告建議提高大眾意識、增加更多心肺復甦法（CPR）訓練課程，並在全港設置「救心機」，以供市民使用。

[1] https://www.hkmj.org/abstracts/v25n3/222.htm

編輯垂注﹕

Pacific Medical Systems (PMS)記錄的「救心機」成功拯救個案

有關突發性心臟病

突發性心臟病可發生在看似身體健康人士身上，病發時可以是沒有病徵預兆，通常亦沒有明顯或已存在的疾病。這潛在致命的問題往往被忽視，而且問題的規模難以準確地記錄估算。

有關「救心機」基本急救程序

致電傳呼救護車後，立即去提取「救心機」。按照 「救心機」的語音指示，將一對粘貼的電極片直接貼在患者胸部。 「救心機」會即時分析患者的心律，並決定是否需要進行電擊。整個過程是全自動並安全使用。 「救心機」的語音指示會遂步帶領施救者操作，如需傳送電擊治療，「救心機」會提示施救者站開。如無必要，「救心機」不會進行任何去顫法。使用過程完全安全，施救者無需擔心。過程期間，「救心機」會自動記錄患者的心律，以便醫護人員事後參考及治療。

有關「救心機」急救程序示範片段，可瀏覽www.aed.com.hk

關於 Pacific Medical Systems Limited (PMS)

Pacific Medical Systems Limited (PMS) 於2003 年在香港成立，是專業的醫療器材顧問及分銷公司，專門引進亞洲區內的新技術。PMS 亦提供全亞洲銷售管理服務，並為顧客提供全面的產品資訊、產品註冊及售後服務。此外，PMS 與客戶建立了良好的關係網絡，一直為各政府機構、醫院及診所提供心臟科、腦神經科、胸肺科、兒科及深切治療方面的醫療器材服務。業務拓展範圍包括中國大陸、韓國、台灣、香港、泰國、新加玻、馬來西亞、印尼、越南及菲律賓。

有關更多資訊，請瀏覽www.aed.com.hk 或致電2108 4005。

有關 PMS 提供的Powerheart®AED

Pacific Medical Systems Limited（PMS）是專業的醫療器材顧問及分銷公司。自2004年起，PMS已在香港及澳門地區裝置共超過3500部 Powerheart® 一系列自動體外心臟去顫機（AED，又稱「救心機」）。過往由 Cardiac Science 研發及製造的 Powerheart® AED ，現由美國主要的醫療器材及系統生産商 Zoll Medical Corporation 製造生産。Pacific Medical Systems Limited（PMS）將繼續獲委任為香港及澳門獨家分銷合作伙伴公司。

Powerheart® 一系列自動體外心臟去顫機（AED，又稱「救心機」）是全自動、可靠及簡單易用的救急工具。即使該儀器有清晰語音指示以便市民使用，我們建議施救者先接受由紅十字會、香港聖約翰救護等機構舉辦的政府認可 CPR/AED 證書課程。

產品簡介

PowerHeart® G5 型號「救心機」

Powerheart G5 自動體外心臟去顫器 (AED) 專用於治療導致心臟驟停(SCA) 的可威脅生命的心率不齊症狀，例如心室纖維性顫動。產品詳情，請瀏覽﹕ https://www.aed.com.hk/tc/product-details.php?id=1

PowerHeart® G5 型號「救心機」特徵

• 簡單易用
• 每天全自動地自我測試電極片功能、電子線路系統及電池
• 雙語語音指示（廣東話及英語）
• 可變升級能量
• 四年電池的運作保證
• 八年機件系統原廠免費保養

新聞稿、高解像度圖片可以於以下連結下載： https://bit.ly/3quXfIi

美國舊金山和中國蘇州2021年8月12日 /美通社/ -- 信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司，今日宣佈：由信達生物自主研發的重組全人源抗前蛋白轉化酶枯草溶菌素9（PCSK-9）單克隆抗體注射液（研發代號：IBI306）治療中國雜合子型家族性高膽固醇血症（HeFH）III期臨床研究（研究代號為CREDIT-2）達到主要研究終點。

分析顯示，在接受他汀和/或依折麥布治療的中國雜合子型家族性高膽固醇血症患者中使用IBI306連續治療12周後，與安慰劑相比，低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平獲得顯著改善。整個研究期間IBI306總體安全性良好，與其他已上市PCSK-9抑制劑已報道的安全性特徵相似。

CREDIT-2研究的主要研究者，首都醫科大學附屬安貞醫院副院長周玉傑教授表示：「家族性高膽固醇血症雖然患病率相對較低，但考慮到我國人口基數巨大，患者人數仍位居全球前列。雜合子患者發病年齡早，血清總膽固醇（TC）及低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平升高顯著，病情進展迅速，危害特別巨大，患者在青中年就可出現嚴重動脈粥樣硬化性心血管疾病（ASCVD）甚至死亡。抗PCSK-9單克隆抗體是近年來針對此疾病的有效治療，已經被國內外指南推薦在家族性高膽固醇血症患者中應用。雖然目前我國已經有進口PCSK-9藥物在國內上市，但在中國雜合子型家族性高膽固醇血症（HeFH）人群中應用的高等級臨床證據依然為空白。今天，我們非常欣喜地看到，作為中國獨立自主知識產權的創新型抗PCSK-9單克隆抗體IBI306的關鍵註冊研究之一CREDIT-2取得了成功。這是中國研究者首次利用隨機、雙盲、對照的研究方法證實了抗PCSK-9單克隆抗體在中國雜合子型家族性高膽固醇血症（HeFH）患者中可顯著降低LDL-C水平且總體安全性良好，這無疑為中國HeFH人群提供了新的高質量的臨床證據，填補了空白，也將開啟中國HeFH治療的新篇章。」

信達生物製藥集團醫學科學與戰略特病部執行總監錢鐳博士表示：「在中國雜合子型家族性高膽固醇血症患者，目前藥物治療上依然存在極大未被滿足的需求。IBI306是信達生物自主研發的具有獨立知識產權的創新生物藥，既往研究結果顯示能夠有效降低高膽固醇血症患者的TC及LDL-C水平，而本次CREDIT-2研究結果的成功更加驗證了IBI306良好的療效，並且也是IBI306實現註冊的關鍵一步。我們希望通過創新的開發策略和紮實的研究設計，為臨床醫生提供有效、安全並且更加友好和可及的臨床治療方案，真正實現高質量生物藥惠及廣大高膽固醇血症患者。我們對IBI306其他關鍵註冊研究的結果充滿信心和期待。」

關於CREDIT-2研究

CREDIT-2研究是一項評估中國雜合子型家族性高膽固醇血症受試者應用IBI306療效和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照III期臨床研究（ClinicalTrials.gov, NCT04759534）。本研究共計入組148例受試者。主要療效終點為治療12周LDL-C較基線下降百分率。

關於雜合子型家族性高膽固醇血症（HeFH）

近年來中國人群的血脂水平逐步升高，血脂異常患病率明顯增加。中國成人血脂異常總體患病率高達40.4%。人群血清膽固醇水平的升高將導致2010~2030年期間我國心血管病事件約增加920萬。以LDL-C或TC升高為特點的血脂異常是動脈粥樣硬化性心血管疾病重要的危險因素。

家族性高膽固醇血症指由於遺傳基因異常所致的血膽固醇升高，具有家族聚集性的特點，為常染色體顯性遺傳，是早髮冠心病患者的主要原因。絕大多數的家族性高膽固醇血症患者是單一等位基因突變所致，歸為雜合子型家族性高膽固醇血症（HeFH）。HeFH發病率約為1/500~1/200。

中國2018年《家族性高膽固醇血症篩查與診治中國專家共識》建議他汀為首選治療，依折麥布為聯合治療的首選推薦，對於上述治療仍不達標的家族性高膽固醇患者可加用PCSK-9抑制劑。

關於IBI306（抗PCSK-9單抗）

IBI306是信達生物製藥自主研發的創新生物藥，它是一種IgG2單克隆抗體，能特異性結合PCSK-9分子，通過減少PCSK-9介導的低密度脂蛋白受體（LDLR）內吞來增加LDLR水平，繼而增加LDL-C清除，降低LDL-C水平。目前IBI306已完成在健康受試者的I期臨床研究和在高膽固醇血症受試者的IIa期臨床研究，顯示出良好的療效和安全性。CREDIT-2是首個完成的III期研究，更有多項臨床研究還在進行中，以期評估IBI306在各種類型高膽固醇血症患者的療效和安全性。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括25個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中6個品種入選國家「重大新藥創製」專項。公司已有5個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：TYVYT^®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同^®，英文商標：BYVASDA^®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信^®，英文商標：SULINNO^®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華^®，英文商標：HALPRYZA^®；pemigatinib口服抑制劑，商品名：達伯坦^®，英文商標：PEMAZYRE^®）獲得批准上市，1個產品上市申請被NMPA受理，信迪利單抗在美國的上市申請獲FDA受理，5個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有14個產品已進入臨床研究。信迪利單抗已於2019年11月成功進入國家醫保目錄，成為全國首個，也是當年唯一一個進入國家醫保目錄的PD-1抑制劑。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com。

聲明：

1. 該適應症為研究中的藥品用法，尚未在中國獲批；
2. 信達不推薦任何未獲批的藥品/適應症使用。
3. 僅供醫療衛生專業人士交流使用

前瞻性聲明

本新聞稿所發佈的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用「預期」、「相信」、「預測」、「期望」、「打算」及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司並無義務不斷地更新這些預測性陳述。

這些前瞻性表述乃基於本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述並非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制範圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。