上海2021年12月29日 /美通社/ -- 綠葉製藥集團宣佈，其自主研發的抗腫瘤創新制劑 -- 注射用醋酸戈捨瑞林緩釋微球（LY01005）用於治療前列腺癌的上市申請已獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）受理，有望成為全球唯一的戈捨瑞林微球制劑。

憑借全球領先的微球技術平台優勢，綠葉製藥深度佈局腫瘤、中樞神經等重大疾病領域，現已擁有一系列產品組合，在中國和海外多個國家開展臨床研究。繼瑞欣妥^® -- 中國首個自主創新微球制劑在華獲批上市後，其微球產品線也在加速邁向商業化。LY01005作為又一個進入新藥上市申請階段的微球制劑，體現了綠葉製藥在該技術領域領先的研發能力和工業化水平。

微球制劑更適於戈捨瑞林發揮治療作用，且安全優勢顯著

作為前列腺癌重要的全身治療手段，雄激素剝奪治療（Androgen Deprivation Therapy，ADT）在該疾病不同分期的治療環節中均發揮著「基石」作用。而以戈捨瑞林為代表的促性腺激素釋放激素（Gonadotropin-releasing hormone, GnRH）激動劑是ADT治療最常見的一類藥物，可有效控制睪酮至去勢水平，延緩疾病發展，提高患者生存獲益。

然而，戈捨瑞林等GnRH激動劑在臨床上需要以緩釋的方式來達到持續的藥物釋放，進而產生治療作用。作為前列腺癌治療的一線藥物，目前戈捨瑞林已上市的唯一劑型為皮下植入劑。

LY01005通過創新微球技術，通過肌肉注射的方式以每月一次的頻率給藥，在給藥週期內可實現平穩的藥物釋放。LY01005可減少注射部位不良反應，提高患者用藥感受，減輕護理難度，提升患者的耐受性和依從性，更利於藥物發揮治療作用，具有明顯的臨床優勢。

LY01005有望成為全球唯一戈捨瑞林微球制劑

前列腺癌是男性第二大常見癌症和第五大癌症死亡原因，為全球超過一半的國家男性中最常診斷的癌症^[1]。2020年，前列腺癌在全球的新發病例約為141萬例，死亡人數約達37.5萬例；在中國，前列腺癌的新發病例超過11.5萬例，死亡人數超過5萬人^[2]。基於大量的患者需求，2020年中國GnRH激動劑產品的市場總值約達到人民幣74.5億元，2018年至2020年的復合年均增長率達到22.6%^[3]。

LY01005有望成為全球唯一的戈捨瑞林微球制劑，為廣大患者帶來新的治療選擇。除了前列腺癌，LY01005治療乳腺癌的中國III期臨床研究也在順利進行中。

全球領先微球技術平台創新成果加速轉化

微球制劑作為新型高端制劑，可針對臨床需求設計不同的釋放速度和週期，實現平穩持續釋放藥物一周至數月，進而提高療效，提升治療安全性和依從性，具有明顯的臨床優勢。

然而，作為一種複雜制劑，微球制劑的研發、生產難度大、技術壁壘高，該技術主要被幾家國外企業所掌握。綠葉製藥在創新微球技術研發領域深耕多年，已成功實現產業化轉換，無論是LY01005還是已上市的瑞欣妥^®，在打破技術壟斷的同時，將降低患者醫療費用，提升藥物可及性。

圍繞患者需求，綠葉製藥已基於微球技術平台構建了豐富的產品組合。除了LY01005，另有包括治療帕金森病的LY03003，治療帕金森病、不寧腿綜合症的LY03009等多個微球產品。後續新藥將與已上市產品形成協同組合效應，發揮公司在這一技術領域的優勢力量，為患者帶來高品質的治療新選擇。

關於綠葉製藥集團

綠葉製藥集團是致力於創新藥物的研發、生產和銷售的國際化製藥公司。綠葉製藥在中國、美國和歐洲設有研發中心，擁有超過30個中國在研藥物和10多個海外在研藥物，在中樞神經和腫瘤領域已有多個創新制劑和創新藥在歐洲、美國、日本開展註冊及臨床研究。綠葉製藥在微球、脂質體、透皮釋藥等先進藥物遞送技術領域達到國際先進水平，並在生物抗體、細胞治療、基因治療等領域進行了積極佈局和開發。

綠葉製藥深度佈局全球供應鏈體系，已在全球建有8大生產基地，超過30條生產線，並建立了與國際接軌的GMP質量管理和控制體系。公司現有30餘個上市產品，產品覆蓋腫瘤、中樞神經、心血管、消化與代謝等治療領域；業務遍及全球80多個國家和地區，其中包括中國、美國、歐洲、日本等全球主要醫藥市場，以及高速增長的各地新興市場。

上海2020年10月12日 /美通社/ -- 甘萊製藥有限公司今日宣佈其用於治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH） 的候選藥物ASC42獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批准開展臨床試驗。甘萊製藥有限公司為歌禮製藥有限公司（香港聯交所代碼：1672）旗下全資子公司。

ASC42是一種由甘萊製藥內部研發的、有望成為同類最佳的新型高效選擇性非甾類法尼醇X受體（FXR）激動劑。在兩個NASH動物模型中，ASC42表現出了對肝臟脂肪變性、炎症和纖維化的顯著改善。ASC42是由專有技術開發的口服片劑，具有室溫下穩定的特點。

甘萊製藥在其NASH管線中還有兩個處於臨床階段的候選藥物，分別為ASC40和ASC41。ASC40（TVB-2640）是一種口服脂肪酸合成酶（FASN）抑制劑，在美國開展的Ⅱ期臨床（FASCINATE-1）數據顯示ASC40(TVB-2640)顯著降低了肝臟脂肪含量，在50mg劑量組中應答率高達61%。ASC41是一種前體藥物，具有肝臟靶向性，其活性成分（ASC41-A）對THR-β具有選擇性。ASC42可單獨使用，或與ASC40或ASC41聯合使用。

「我們很高興FDA批准了ASC42用於NASH適應症的臨床試驗申請，這種疾病的發病率越來越高，而目前還沒有獲批的療法，"歌禮首席科學官何菡萏博士表示，"這是一個重要的里程碑，此次獲批使我們能在今年開展臨床試驗。我們將繼續致力於以患者為中心的研發創新和新藥開發，以解決NASH治療領域尚未被滿足的需求。」

關於NASH

NASH是非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）的進展形式，其特點是肝臟內脂肪堆積、炎症和纖維化（瘢痕），最終可導致肝硬化和肝衰竭。NASH是全球肝病的主要原因，也是美國50歲以下人群肝移植的主要原因。目前還沒有獲准治療NASH的方法。

關於歌禮

歌禮是一家在香港證券交易所上市（歌禮製藥，1672.HK）的創新研發驅動型生物科技公司。歌禮致力於病毒性肝炎、脂肪性肝炎和艾滋病三大疾病領域的研發和商業化，滿足國內外患者臨床需求。在具備深厚專業知識及優秀過往成就的管理團隊帶領下，歌禮已發展成為一體化平台型公司，涵蓋了從新藥發現和開發直到生產和商業化的完整價值鏈。歌禮目前擁有三個商業化產品和十一個在研產品（其中七個為內部研發）。1、病毒性肝炎（Viral Hepatitis）：歌禮專注戈諾衛®/新力萊®全口服丙肝治療方案的商業化推廣；已完成橋接試驗的ASC18固定劑量復方制劑是升級版的丙肝治療方案，將進一步提高歌禮丙肝產品的競爭力。歌禮專注派羅欣®用於慢乙肝臨床治癒的商業化推廣，並以派羅欣®及皮下注射PD-L1抗體ASC22為基石藥物，與其他靶點的藥物聯合研發，有望為臨床治癒乙肝帶來更重大突破。2、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）：歌禮的三款NASH候選藥物針對三個不同靶點：脂肪酸合成酶（FASN）、甲狀腺激素受體β (THR-β）及法尼醇X受體（FXR），有望單獨或聯合使用用於治療NASH。NASH是一種全球性疾病，歌禮在歐美和中國開展全球臨床研究。3、艾滋病（HIV/AIDS）：ASC09F是一種用於治療HIV的蛋白酶固定劑量復方抑制劑，ASC09F的臨床試驗申請已獲得批准。欲瞭解更多信息，請登錄網站：www.ascletis.com。