中國蘇州2018年12月5日電 /美通社/ -- 信達生物製藥（香港聯交所代碼：01801），是一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫疾病等重大疾病的抗體類新藥的生物製藥公司。公司今天宣布其開發的重組全人源抗腫瘤壞死因子受體超家族成員4（OX40）單克隆抗體（研發代號：IBI101），已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）頒發的藥物臨床試驗批件，擬開展在晚期實體瘤患者身上的臨床研究。

IBI101 是信達生物繼 IBI308（信迪利單抗，抗 PD-1 單克隆抗體），IBI188（抗 CD47 單克隆抗體）之後第3個獲得美國食品藥品監督管理局頒發藥物臨床試驗批件的臨床研究產品，同時這也是國內首個抗 OX40 單克隆抗體藥物在美國獲得臨床試驗批件。

信達生物創始人、董事長兼總裁俞德超博士表示：「信達生物一直在探索最前沿的研究方向，對標國際研發與生產標準。這次抗 OX40 單克隆抗體能够順利獲得 FDA 臨床研究批件，再一次證明了信達生物在創新研發方面的努力。我們希望和大家一起，能夠在創新生物藥領域取得更多的突破，早日惠及全球患者。」

關於 IBI101

注射用重組全人源抗腫瘤壞死因子受體超家族成員4 (OX40) 單克隆抗體（研發代號 IBI101），是信達生物製藥研發的具有自主知識產權的 OX40 激動劑，擬用於治療多種實體腫瘤疾病。

臨床前研究數據證實，IBI101 作用機制明確，能顯著增強效應T細胞的活化，並介導調節性T細胞的清除，從而起到抑制腫瘤細胞生長的作用。與已公開的同類靶點抗體相比，IBI101 具有更強的活化T細胞能力和抗腫瘤效果。OX40 激動劑上市後有望和公司抗 PD-1 單克隆抗體信迪利單抗（研發代號：IBI308）以及研發管線中的其他藥物聯用，向更多未被滿足的腫瘤治療領域拓展。全球目前尚無針對同一靶點的單抗藥物獲批上市。

關於 IBI188

IBI188 是信達生物製藥研發的具有自主知識產權的抗 CD47 IgG4 單克隆抗體，擬用於治療包括非霍奇金淋巴瘤、卵巢癌在內的多種血液腫瘤和實體腫瘤。體內外實驗均顯示 IBI188 能夠結合腫瘤細胞表面的 CD47 抗原，阻斷 CD47-SIRPα 信號通路，抑制 CD47 傳遞的「別吃我」信號，促使巨噬細胞識別腫瘤細胞傳遞的「吃掉我」信號，從而吞噬腫瘤細胞，發揮機體的抗腫瘤效應。從臨床前數據來看，與同類藥物相比 IBI188 具有更強的抗腫瘤活性能力。

關於信迪利單抗（Sintilimab）

信迪利單抗是一種全人源細胞程序性死亡-1（Programmed Cell Death 1，PD-1）單克隆抗體，可以與T細胞表面的 PD-1 受體結合，阻斷其與配體 PD-L1 之間的結合，使T細胞和自身免疫發揮正常作用，進而將腫瘤細胞消滅。信迪利單抗是由信達生物和禮來製藥集團在中國共同合作開發的 PD-1 單克隆抗體。

國家藥品監督管理局已於2018年4月16日正式受理由信達生物遞交的信迪利單抗上市申請，並於4月23日將其列入優先審評品種，該藥物申請的第一個適應症為復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤等重大疾病的單克隆抗體新藥。目前，公司已建成貫通生物創新藥開發全周期的高質量技術平台，包括研發、藥學開發及產業化、臨床研究和營銷等平台，已建立起了一條包括17個單克隆抗體新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、眼底病、自身免疫疾病、代謝疾病等四大疾病領域，4個品種進入臨床III期研究，2個產品（信迪利單抗注射液和阿達木單抗注射液生物類似藥）的上市申請被國家藥監局受理，其中信迪利單抗注射液進入優先審評。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥集團、Adimab 等國際製藥公司達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。

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香港2022年3月8日 /美通社/ -- 香港第五波疫情在社區幾何級數擴散，嚴重超出特區政府應對負荷，市民對抗疫物資需求大增，尤其對快速抗原測試套裝的需求更為迫切。香港義工聯盟社會事務基金為落實中央關於支援香港抗擊第五波新冠肺炎疫情工作的重要指示，在各區派發10,000份「抗疫愛心包」。「抗疫愛心包」快閃派發活動於3月7日開始，並率先在屯門大會堂及沙田源禾路體育館的疫苗接種中心，向接種疫苗市民即場派贈每人5盒快速抗原測試套裝。

屯門民政事務專員馮雅慧、沙田民政事務專員柯家樂、立法會議員周浩鼎及李世榮，香港義工聯盟常務副主席范榮彰、香港義工基金常務副主席文頴怡及劉娟，香港義工聯盟社會事務基金副秘書長葉吉江及香港義工聯盟總幹事劉麗斯等出席快閃派發活動。

香港義工聯盟常務副主席范榮彰在活動中感謝中央想港人所想、急港人所急，在特區政府向中央提出求助後，馬上派救援人員、車隊、醫療物資等赴港，是國家生命至上、人民至上理念的體現。

范榮彰續稱，香港義工聯盟社會事務基金作為社會福利組織，定必全力配合特區政府一同抗疫，將物資及中央對香港的關愛送達到基層社區市民手中。組織是次派發的「抗疫愛心包」，每份包含5盒快速抗原測試套裝，並在疫苗接種中心派發，目的是鼓勵市民盡快接種疫苗及疏援市民對缺乏抗疫物資的不安和焦慮。

整個活動將派發共10,000份「抗疫愛心包」，首階段集中於疫情相對嚴峻的屯門及沙田區，並於社區疫苗接種中心派發，與市民共克時艱。有中央強大支援，各界同心協力，香港必定能早日戰勝疫情，走出陰霾。

這是百澤安^®在中國境外的首項葯政申報，此前在國內已有五項適應症獲批

此次受理的上市申請由百濟神州和諾華聯合申報，是基於一項百澤安^®用於既往經治的晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌患者的全球3期臨床試驗RATIONALE 302的積極結果，及百澤安^®在廣泛臨床試驗中的安全性數據

隨著第二款自主研發藥物在中國境外的上市申報，百濟神州將進一步兌現其提升全球癌症患者藥物可及性的承諾

中國北京和美國麻省劍橋2021年9月13日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160）是一家立足科學的全球性生物制藥公司，專注於在世界範圍內開發和商業化創新藥物，為全球患者改善治療效果，提高藥物可及性。公司今日宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已受理其抗PD-1抗體藥物百澤安^®（替雷利珠單抗注射液）的新藥上市申請（BLA），用於治療既往經系統治療后不可切除、復發性局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）患者。根據《處方藥使用者付費法案》（PDUFA），FDA對百澤安^®上市申請做出決議的目標日期為2022年7月12日。

百濟神州腫瘤免疫學首席醫學官賁勇醫學博士表示：「百澤安^®擁有獨特的差異化產品設計，與化療相比，可有效延長多種實體瘤和惡性血液瘤患者的生存期。局部晚期或轉移性ESCC是一種危害嚴重的惡性腫瘤，患者的五年平均生存率僅為5%。根據先前在2021年美國臨床腫瘤學會（ASCO 2021）年會中公佈的有力臨床結果，對比化療，百澤安^®顯著改善了這些患者的生存期且安全性更具優勢。此次百澤安^®上市申請獲FDA受理，使得我們離為美國的局部晚期或轉移性ESCC患者帶去一項全新治療選擇的目標更進了一步。在中國，百澤安^®已有五項適應症獲批，並有望成為國內免疫療法的優選治療藥物。我們期待通過與諾華的繼續合作，讓百澤安^®惠及更多全球患者。」

此次上市申請是基於一項隨機、開放性、多中心的全球3期臨床試驗RATIONALE 302（NCT03430843）的研究結果，該試驗旨在評估百澤安^®對比研究者選擇的化療，用於晚期或轉移性ESCC患者二線治療的有效性和安全性。該項試驗結果已在ASCO 2021 上公佈。此外，此次申報還基於包括7項臨床試驗中接受百澤安^®單藥治療的1972例患者的安全性數據。

除美國外，百澤安^®用於治療既往接受過一線標準化療后進展或不可耐受的局部晚期或轉移性ESCC患者的適應症上市申請已在中國獲受理，當前正在審評過程中。

關於食管鱗狀細胞癌

食管癌是消化道領域最常見的惡性腫瘤之一。 在美國，每年的確診人數超過18400人。¹根據對應的惡變細胞，食管癌可分為兩種亞型：食管鱗狀細胞癌（ESCC）和食管腺癌（EAC）。² ESCC占美國食管癌病例的30%，也是世界範圍內最常見的食管癌亞型。^2，3，4由於許多患者確診時已處於疾病晚期，ESCC總體的預後較差，治療極具挑戰性。^3,4

關於百澤安^®（替雷利珠單抗注射液）

百澤安^®（替雷利珠單抗注射液）是一款人源化lgG4抗程式性死亡受體1（PD-1）單克隆抗體，設計目的是為最大限度地減少與巨噬細胞中的Fcγ受體結合。 臨床前數據表明，巨噬細胞中的Fcγ受體結合之後會啟動抗體依賴細胞介導殺傷T細胞，從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。百澤安^®是第一款由百濟神州的免疫腫瘤生物平臺研發的藥物，目前正進行單藥及聯合療法臨床試驗，開發一系列針對實體瘤和血液腫瘤的廣泛適應症。

中國國家藥品監督管理局（NMPA）已在五項適應症中批准百澤安^®，包括完全批准百澤安^®聯合化療用於治療一線晚期鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者和一線晚期非鱗狀NSCLC患者。 百澤安^®另獲附條件批准用於治療至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者、PD-L1 高表達的含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌（UC）患者，以及至少經過一種全身治療的肝細胞癌（HCC）患者。針對上述三項適應症的完全批准將取決於正在進行的確證性隨機對照臨床試驗的結果。

此外，NMPA藥品審評中心（CDE）已受理百澤安^®的四項新適應症上市申請且正在審評過程中，包括一項用於治療既往接受鉑類化療后出現疾病進展的二線或三線局部晚期或轉移性NSCLC患者、一項用於治療既往經治、局部晚期不可切除或轉移性高度微衛星 不穩定型（MSI-H）或錯配修復缺陷型（dMMR）實體瘤患者、一項用於治療既往接受過一線標準化療后進展或不可耐受的局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）患者和一項用於一線治療復發或轉移性鼻咽癌（NPC）患者的新適應症上市申請。

美國食品藥品監督管理局（FDA）已受理百澤安^®的上市許可申請用於治療既往經系統治療后不可切除、復發性局部晚期或轉移性ESCC患者。 根據《處方藥使用者付費法案》（PDUFA），FDA對百澤安^®上市申請做出決議的目標日期為2022年7月12日。

百濟神州已在中國和全球範圍內開展或完成了17項百澤安^®的註冊性臨床試驗，其中包括13項3期臨床試驗和4項關鍵性2期臨床試驗。

2021年1月，百濟神州和諾華達成一項合作與授權協定，授權諾華在北美、歐洲和日本開發、生產和商業化百澤安^®。

百澤安^®在中國以外國家地區尚未獲批。

關於百澤安^®（替雷利珠單抗注射液）的臨床研發項目

百澤安^®（替雷利珠單抗）的臨床試驗包括：

• 替雷利珠單抗對比多西他賽用於二線或三線治療非小細胞肺癌患者安全性有效性的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03358875）
• 替雷利珠單抗對比救援性化療用於治療復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT04486391）
• 替雷利珠單抗用於治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03967977）
• 替雷利珠單抗聯合化療對比化療用於一線治療晚期鱗狀非小細胞肺癌患者的3期臨床試驗 （clinicaltrials.gov 登記號：NCT03594747）
• 替雷利珠單抗聯合化療對比化療用於一線治療晚期非鱗狀非小細胞肺癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03663205）
• 替雷利珠單抗聯合含鉑雙藥化療用於治療非小細胞肺癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT04379635）
• 替雷利珠單抗/安慰劑聯合鉑類藥物和依託泊苷用於治療廣泛期小細胞肺癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT04005716）
• 替雷利珠單抗對比索拉非尼用於一線治療肝細胞癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號： NCT03412773）
• 替雷利珠單抗用於治療不可切除的肝細胞癌經治患者的2期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03419897）
• 替雷利珠單抗用於治療局部晚期或轉移性尿路上皮膀胱癌患者的2期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT04004221）
• 替雷利珠單抗對比化療用於二線治療食管鱗狀細胞癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03430843）
• 替雷利珠單抗聯合化療用於一線治療食管鱗狀細胞癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03783442）
• 替雷利珠單抗對比安慰劑聯合同步放化療用於治療局限性食管鱗狀細胞癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03957590）
• 替雷利珠單抗聯合化療對比安慰劑聯合化療用於一線治療胃癌的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03777657）
• 替雷利珠單抗用於治療復發難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者的2期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記 號：NCT03209973）
• 替雷利珠單抗用於治療MSI-H或dMMR實體瘤患者中的2期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03736889）
• 替雷利珠單抗聯合化療對比安慰劑聯合化療用於一線治療鼻咽癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03924986）

關於百濟神州腫瘤學

百濟神州通過自主研發或與志同道合的合作夥伴攜手，不斷推動同類最佳或同類第一的臨床候選藥物研發，致力於為全球患者提供有影響力、可及且可負擔的藥物。公司全球臨床研究和開發團隊已有約2300人，團隊規模還在不斷擴大。這支團隊目前正在全球範圍支持開展90多項臨床研究，已招募患者和健康受試者超過13000人。百濟神州自有的臨床開發團隊規劃並主導公司產品管線的研發和擴充，為覆蓋全球40多個國家/地區的臨床試驗提供支持和指導。公司特別關注血液腫瘤和實體腫瘤的靶向治療及腫瘤免疫治療，並重點研究單藥和聯合療法。目前，百濟神州自主研發的三款藥物已獲批上市：百悅澤^®（BTK抑制劑，已在美國、中國、加拿大及其他國際市場獲批上市）、百澤安^®（可有效避免Fc-γ受體結合的抗PD-1 抗體，已在中國獲批上市）及百匯澤^®（PARP抑制劑，已在中國獲批上市）。

同時，百濟神州還與其他創新公司合作，共同攜手推進創新療法的研發，以滿足全球健康需求。在中國，百濟神州正在銷售多款由安進和百時美施貴寶授權的腫瘤藥物。公司也通過與包括安進、百奧泰、EUSA Pharma、Mirati Therapeutics、Seagen以及Zymeworks在內的多家公司合作，更大程度滿足當前全球範圍尚未被滿足的醫療需求。百濟神州還與諾華公司達成合作，授權諾華在北美、歐洲和日本開發、生產和商業化百澤安^®。

關於百濟神州

百濟神州是一家立足科學的全球性生物制藥公司，專注於開發創新、可負擔的藥物，旨在為全球患者改善治療效果，提高藥物可及性。目前，公司廣泛的藥物組合包括40多款臨床候選藥物。公司通過加強自主研發能力和合作，加速推進多元、創新的藥物管線開發。 我們致力於在2030年之前為全球20多億人全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支超過7000人的團隊。欲瞭解更多信息，請訪問www.beigene. com.cn。

前瞻性聲明

該新聞稿包含根據《1995年私人證券訴訟改革法案》以及其他聯邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括該新聞稿中提及的在美國提交的百澤安^®用於治療ESCC患者的上市許可申請和潛在獲批、百澤安^®在美國、中國和其他市場的開發和商業化計劃、百澤安^®成為美國和其他市場患者的可及藥物的計劃、百澤安^®為患者帶來臨床獲益的潛能，以及在標題「關於百濟神州腫瘤學」和「關於百濟神州」下提及的百濟神州計劃、承諾、願景和目標。由於各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。 這些因素包括了以下事項的風險：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支援進一步開發或上市審批；葯政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時程表和進展以及藥物上市審批；百濟神州的上市藥物及藥物候選物（如能獲批）獲得商業成功的能力；百濟神州獲得和維護對其藥物和技術的知識產權保護的能力；百濟神州依賴 第三方進行藥物開發、生產和其他服務的情況；百濟神州取得監管審批和商業化醫藥產品的有限經驗，及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發和實現並保持盈利的能力；新冠肺炎全球疫情對百濟神州的臨床開發、監管、商業化運營及其他業務帶來的影響；百濟神州在最近季度報告10-Q表格中「風險因素」章節裡更全面討論的各類風險 ；以及百濟神州向美國證券交易委員會期后呈報中關於潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及於新聞稿發佈之日，除非法律要求，百濟神州並無責任更新該些信息。

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參考文獻：

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