新加坡2018年11月12日電 /美通社/ -- 新加坡全國眼科中心(SNEC)、新加坡眼科研究所(SERI)與Johnson & Johnson Vision今天宣佈達成一項價值2635萬美元（3635萬新加坡元）的科研合作，共同研究本世紀最大的眼部健康威脅近視的解決方法^[1,2,3]。到2050年，全球半數人口預計都會近視，10億人預計會高度近視，而高度近視會導致視網膜疾病，增加了失明的風險^[1]。

此次針對近視的公私策略合作關係是亞洲同類首次合作，將讓人們進一步瞭解近視如何形成、如何加重並如何阻止近視。合作將著重於開發預測性工具，來識別哪些人存在高度近視的風險，研究近視的根本原因，推動創新療法，併發現和驗證預防近視發作與加重的方法。

強生執行委員會副主席兼科學總監Paul Stoffels博士表示：「全球的近視率正以驚人的速度增長，如果不加阻止，健康損失和金錢損失將在未來數十年呈直線上升，尤其是在亞洲。」

他說：「我們很高興與新加坡全國眼科中心及新加坡眼科研究所攜手加強對近視原因的瞭解，並探索預防這種全球公眾健康威脅的方法。我們都希望為亞太區乃至全球的個人及家庭帶來重要進展。」

新加坡眼科研究所執行董事昂丁(Aung Tin)教授表示：「大量文件表明，近視率正在上升，尤其是在年輕人中，這已經成為一個嚴峻問題，如果我們能瞭解近視率快速上升的根本原因，我們就能從根源上解決問題。新加坡眼科研究所致力於與領先的企業攜手應對眼部疾病，我們很高興開展此次科研合作，為解決這個普遍發生的疾病尋求新的突破。」

新加坡全國眼科中心醫學主任Wong Tien Yin教授稱，此次項目將結合三方的相關資源、臨床經驗與科學知識，並合力建立一個用於近視研究、臨床護理和教育實踐的領先中心，從而在地區乃至全球近視預防與治療工作中貢獻自己的力量。Wong教授表示：「新加坡全國眼科中心很榮幸與合伙夥伴共同應對近視率上升這一問題。透過結合我們臨床醫生、臨床科學家及策略合作夥伴共同的力量，建立新的疾病框架，並在全球各地分享知識，有助於徹底消除近視。」

近視是全球最常見的眼科疾病^[1,2]。近視提高了視網膜退化和脫落、白內障及青光眼的風險。如果不加阻止，近視將成為不可逆轉的視力受損及失明的主要原因^[1]。由於環境和遺傳因素，當眼球被拉長時，就會發生近視^[4]。目前很少有近視控制方案已經獲得監管機構的批准。

近視預計會對全球造成嚴重負擔，尤其是在亞洲

• 到2050年，預計全球50億人會患有近視^[1]。
• 東亞和新加坡將受到最嚴重影響，目前年輕人的近視率高達80-97%，主要集中在城市地區^[5]。
• 兒童是最易患上近視的人群。例如，在中國，6-18歲青少年中，近視率從10%以下增長到80%^[6]。發展成高度近視的兒童一生中患上嚴重眼部疾病和永久性視力受損的風險更高^[7]。
• 在新加坡，二分之一的兒童到12歲前會患上近視^[8]，而75%的青年已經近視，並且佩戴眼鏡^[9]。
• 主要由近視引發的未矯正屈光不正預計每年造成全球醫療系統2020億美元的支出^[1]，並且隨著近視率在未來數十年不斷上升，嚴重程度不斷增加，這項支出將大幅增長。
• 在新加坡，新加坡人每年在近視光學矯正上面的直接開支約為7.55億美元（10.4億新加坡元）^[10]。

由於近視的複雜性和普遍性，杜絕近視需要涉及不同的學科，並結合新穎的臨床研究以及教育與臨床護理創新，才能有所突破。新加坡全國眼科中心、新加坡眼科研究所與Johnson & Johnson Vision打算攜手合作，聯合其他利益相關者，共同開展影響廣泛的策略。

Johnson & Johnson Vision為此次合作帶來了深厚的驗光及眼科知識，以及強生家族強大的實力、能力與影響力支持。強生致力於解決複雜的全球公共健康挑戰。新加坡全國眼科中心與新加坡眼科研究所已經成功開展過很多影響廣泛的眼部研究，加上傑出的臨床護理，為提高新加坡、亞洲乃至全球的眼部疾病發現、預防和治療工作鋪平了道路。

關於策略合作

這項價值2635萬美元（3635萬新加坡元）的三年期合作項目由Johnson & Johnson Vision以及新加坡全國眼科中心旗下的新加坡眼科研究所聯合開展。Johnson & Johnson Vision投資1578萬美元（2177萬新加坡元），包括現金和實物捐助，而新加坡眼科研究所投資1057萬美元（1458萬新加坡元），包括現金和實物捐助。

Johnson & Johnson Vision簡介

Johnson & Johnson Vision秉持著改善全球眼部健康狀況的偉大抱負。透過經營中的企業，該公司提供的創新讓眼部護理專業人士為患者帶來更好的效果，其產品與技術滿足了屈光不正、白內障和乾眼症等未解決的需求。在全球最急需的地區，該公司攜手合作夥伴，共同拓展優質眼部護理的途徑，並致力於幫助人們看得更清楚、溝通更有效、讓生活更美好。請瀏覽www.jjvision.com，關注@JNJVision Twitter以及LinkedIn。

新加坡眼科研究所簡介

新加坡眼科研究所創建於1997年，是新加坡眼科與視力研究的國立研究所，致力於開展影響廣泛的眼部研究，從而預防新加坡人及亞洲人常見的失明、視力低下和重大眼部疾病。新加坡眼科研究所從1997年創立時僅五人的創始團隊發展到如今194人的團隊，員工包括臨床科學家、科學家、研究人員、讀博學生和後勤員工。新加坡眼科研究所已經成為新加坡最大的研究機構之一，也是亞太區最大的眼部研究所。此外，新加坡眼科研究所擁有218名兼職研究人員，來自新加坡不同的眼科機構、生物醫學所和三級中心。

截至2018年9月，新加坡眼科研究所已經積累了超過3,295篇科研論文，並獲得超過3.079億新加坡元的外部同行審閱的競爭性補助金。迄今為止，新加坡眼科研究所的員工已經獲得超過493項國內外大獎，申請了超過121個專利。作為新加坡全國眼科中心旗下研究機構以及杜克-新加坡國立大學醫學院旗下附屬機構，新加坡眼科研究所與當地臨床眼科中心和生物醫學研究所，以及全球各大眼部中心與研究機構共同開展視力研究項目。目前，新加坡眼科研究所被公認為亞洲優質眼部研究的先驅，其突破性發現已經轉化為眼部護理服務方面的重要典範。請瀏覽www.seri.com.sg。

新加坡全國眼科中心簡介

新加坡全國眼科中心成立於1989年，於1990年開始運作。它是新加坡公共健康體系指定的國立中心，也是提供專業眼科服務方面的先驅與協調者，著重於優質的教育與研究。自1990年開業以來，新加坡全國眼科中心已經飛速發展，目前每年接診330,000名門診病人，開展34,000個重大的眼部外科手術和激光手術。

新加坡全國眼科中心設有十個專科，包括白內障專科、白內障和綜合眼科、角膜和眼表疾病科、青光眼科、視神經科、眼部整形與美容科、幼兒眼科與成人斜視科、屈光視力矯正手術科、眼部炎症和眼免疫科及視網膜科（醫學與手術），為各種眼部疾病提供全面的眼部治療。

新加坡全國眼科中心因其在眼科領域取得的卓越成就榮獲了2003年新加坡卓越貢獻獎，促使新加坡眼部護理水平位列世界前列。2006年，新加坡全國眼科中心獲得衛生部的首個公眾健康大獎。來自新加坡全國眼科中心與新加坡眼科研究所的三名臨床科學家分別於2009年、2010年和2014年因在角膜、視網膜和青光眼的轉化、臨床及流行病學研究方面的傑出貢獻榮獲著名的總統科學與科技獎。請瀏覽www.snec.com.sg。

© Johnson & Johnson Vision Care, Inc。2018

參考文獻

[1] Holden et al Ophthalmol 2016; 123: 1036
[2] Fricke et al Ophthalmol 2018; 125(10):1492-1499
[3] Internal data on file
[4] Fredrick, D. R. (2002). Myopia. BMJ, 324(7347), 1195-1199. Doi:10.1136/bmj.324.7347.1195
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[7] Chua et al Ophthalmic Physiol Opt 2016; 36 388–394
[8] SingHealth, Eye Check A look at common eye conditions
[9] HealthXchange, Common Eye Problems by Age Group, Stats and Care Tips
[10] The Impact of Myopia and High Myopia: report of the Joint World Health Organization – Brien Holden Vision Institute Global Scientific Meeting on Myopia, University of New South Wales, Sydney, Australia, 16–18 March 2015 Pages 10-11

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上海2020年4月17日 /美通社/ -- 綠葉製藥集團宣佈，其抗腫瘤生物藥LY01008（通用名：貝伐珠單抗注射液）的上市申請已獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心受理。LY01008為安維汀^®（Avastin^®）的生物類似藥，用於治療晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌和轉移性結直腸癌。

作為抗腫瘤血管生成的代表性藥物，貝伐珠單抗是多種惡性腫瘤治療指南全球推薦的標準方案，也是全球前10大暢銷藥物之一。根據公開的財務報告數據：2019年，安維汀^®的全球銷售額為70.7億瑞士法郎；另據IQVIA數據顯示：2019年，安維汀^®在中國的銷售額達到28.8億元人民幣。

LY01008的上市申請基於兩項與安維汀^®對比的臨床研究數據：即健康志願者中的藥代動力學（PK）對比研究、轉移性或復發性非鱗狀細胞非小細胞肺癌患者中的療效及安全性對比研究。兩項研究均達到預設等效標準，證明了LY01008與安維汀^®PK相似、療效等效。

LY01008的適應症為晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌和轉移性結直腸癌。從患者需求來看，肺癌和結直腸癌在中國已分別成為第一大和第三大癌種。2018年中國約有77.4萬新增肺癌病例；非小細胞肺癌占比約85%。結直腸癌在中國的發病僅次於肺癌和胃癌，2018年新發病例42.9萬人，死亡病例28.1萬人。異常龐大且快速擴增的患者群體使該疾病領域擁有遠未被滿足的用藥需求。

目前，LY01008的上市申請進度處於國內前列。預計後續市場參與者增加後，國內貝伐珠單抗生物類似藥的市場規模將穩步增長，也將幫助患者進一步減輕該藥物的支付壓力。根據沙利文報告，隨著生物類似藥的不斷上市及貝伐珠單抗與其他藥物的聯合治療，預計2030年，國內貝伐珠單抗市場將會達到人民幣177億元。

貝伐珠單抗作為廣譜抗腫瘤單抗，在聯合用藥方面亦擁有獨特優勢。該藥物可與包括紫杉醇脂質體（力撲素^®）在內的紫杉醇類化療藥物聯用，多個相關適應症已在國內和海外獲批。綠葉製藥集團管理層表示：「我們將積極推進LY01008的上市進度和商業化準備。公司在腫瘤領域所擁有的強大的營銷能力、廣闊的市場覆蓋將為LY01008後續的商業化運營提供有力支持，並與現有產品形成強大的協同效應。」

除了LY01008，綠葉製藥還擁有一系列處於不同研發階段的抗體藥物在研產品線，包括生物類似藥和創新生物藥。在國內，LY06006（Prolia^®的生物類似藥）已處於III期臨床階段，LY09004（Eylea^®的生物類似藥）和LY01011（Xgeva^®的生物類似藥）均在I期臨床試驗中。此外，綠葉製藥利用自主研發的全人抗體轉基因小鼠等抗體藥物開發平台以及與海外多個前沿生物技術公司的合作，開發出多個腫瘤免疫領域的下一代創新抗體產品，持續加大生物藥的新藥研發和供給。目前，綠葉製藥已在抗體生物藥領域形成從研發、生產再到商業化的完整產業鏈佈局。

上海2021年11月1日 /美通社/ -- 歌禮製藥有限公司（香港聯交所代碼：1672）旗下全資子公司甘萊製藥有限公司，今日宣佈其在研管線ASC43F獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批准開展臨床試驗，並啟動全球開發計劃。ASC43F是一種用於治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的同類第一、針對甲狀腺激素β受體（THRβ）和法尼醇X受體（FXR）雙靶點的固定劑量復方制劑（FDC）。

ASC43F是一種每日服用一次、由ASC41和ASC42組成的固定劑量單片復方制劑。ASC41是一款處於全球臨床開發階段的口服肝臟靶向性THRβ激動劑前體藥物，此前在中美進行的I期臨床研究顯示，ASC41 具有良好的耐受性，並在低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）升高的超重和肥胖受試者（具有非酒精性脂肪性肝炎特徵的人群）中顯著降低低密度脂蛋白膽固醇、甘油三酯（TG）和總膽固醇（TC）。ASC42是一款處於全球臨床開發階段的新型高效選擇性非甾類FXR激動劑，I 期臨床試驗數據顯示，在人體有效劑量15mg、每日一次、為期14天的治療過程中，未觀察到瘙癢症狀，FXR靶向激活的生物標誌物成纖維細胞生長因子19（FGF19）在給藥第14天（每日一次、每次15mg）時的增幅高達1,780%，FXR靶向激活的生物標誌物7α-羥基-4-膽甾烯-3-酮（C4）在給藥第14天（每日一次、每次15mg）時的降幅高達91%。

此次美國IND獲批是基於在大鼠NASH模型中ASC41和ASC42聯合用藥後的療效數據，該聯合療法顯示出對血清甘油三酯和肝臟總膽固醇、炎症、氣球樣變、非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）活動評分（NAS）和纖維化的顯著改善。同時，根據即將在美國肝病研究協會年會上報告的研究數據，來源於ASC43F片的ASC42和ASC41A（ASC41的活性代謝產物）在犬體內的藥代動力學參數與ASC42和ASC41單片保持一致。

歌禮首席科學官何菡萏博士表示：「NASH是一種具有複雜病理生理機制的代謝綜合征，因此不同作用機制和/或不同靶點的聯合療法將會是一個非常有潛力的治療該疾病的手段。THRβ激動劑可通過改善線粒體功能來降低肝臟脂肪含量，而FXR靶向激活除了具有抗炎功能外，還具有很強的抗纖維化功能。因此，通過靶向THRβ和FXR雙靶點，ASC43F可能會對降低肝臟脂肪含量、壞死性炎症和纖維化具有顯著作用。」

甘萊製藥首席醫學官Melissa Palmer博士表示：「我們有一條非常強勁的非酒精性脂肪性肝炎管線，擁有6個在研的候選藥物，其中包括3個均為同類第一的固定劑量復方制劑。與單藥治療相比，固定劑量復方制劑將具有更多的優勢，如減少不良事件、提高療效、避免服用多個不同片劑。」

關於歌禮

歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創新研發驅動型生物科技公司。歌禮致力於脂肪性肝炎、腫瘤（脂質代謝與口服檢查點抑制劑）、病毒性疾病等領域創新藥的研發和商業化，以解決國內外患者臨床需求。在具備深厚專業知識及優秀過往成就的管理團隊帶領下，歌禮已發展成為一體化平台型公司，涵蓋了從新藥發現和開發直到生產和商業化的完整價值鏈。歌禮擁有三個商業化產品和強健且聚焦創新的研發管線：

1. 非酒精性脂肪性肝炎：歌禮製藥有限公司旗下全資子公司甘萊製藥專注於非酒精性脂肪性肝炎領域創新藥的開發和商業化。甘萊製藥有三款分別針對脂肪酸合成酶（FASN）、甲狀腺激素β受體（THRβ）及法尼醇X受體（FXR）的處於臨床階段的候選藥物及三種固定劑量復方制劑。2. 腫瘤（脂質代謝與口服檢查點抑制劑）：專注於在腫瘤脂質代謝中起關鍵作用的脂肪酸合成酶口服抑制劑管線以及新一代檢查點抑制劑-口服PD-L1小分子抑制劑管線。3. 病毒性疾病：（1）乙肝：歌禮專注於乙肝功能性治癒創新藥物的研發。探索以皮下注射PD-L1抗體ASC22及派羅欣^®為基石藥物，與其他靶點藥物聯合的治療方案，有望為乙肝功能性治癒帶來重大突破。（2）丙肝：歌禮成功研發上市兩個1類新藥戈諾衛^®和新力萊^®，組成全口服丙肝治療方案。（3）艾滋病：ASC22是一種免疫療法，用於艾滋病特異性免疫重建，最終實現艾滋病感染者的功能性治癒。欲瞭解更多信息，請登錄網站：www.ascletis.com。