上海2017年9月8日電 /美通社/ -- 今日，中國首家以心血管為診療特色的外資綜合性醫院 -- 上海德達醫院迎來開業一週年慶典。「心血管發病率在中國逐年攀高，一些危重病症對臨床水平的要求也很高。德達醫院作為一家外資醫院，敢於以心血管疾病為特色診療，直面中國患者最相關的疾病診療問題，為社會資本辦醫的發展指明了一條醫療與服務相舉並存的道路。」上海市衛生與計劃生育委員會副主任張懷瓊先生在慶典儀式上說。

德達醫療宣佈成立TAVI學術委員會籌委會

上海德達醫院自開業以來，以跨學科、跨部門的「心臟團隊診療」模式，向患者提供包括篩查、診斷、治療以及康復和營養在內的無縫式、一體化診療方案。在已完成的超過200例心血管手術中，「心臟團隊」模式的優越性表現突出。「從患者進入醫院開始，我們能夠最迅速的調動可利用的院內資源，專注的以患者為中心，因此我們在死亡率、併發症發生率、拔管時間、快速康復等各項主要指標上都達到了國際領先水平。」上海德達醫院醫療院長孫立忠教授介紹說。上海德達醫院完成的逾200例心血管手術中，有超過50％比例為高難度，複雜的外科手術及介入手術。

在一週年慶典當日，德達醫療宣佈成立TAVI（Transcatheter Aortic Valve Implantation）經導管主動脈瓣植入術學術委員會籌委會，上海德達醫院醫療院長孫立忠教授和首席醫療官葛均波教授共同擔任主席。作為上海德達醫院的戰略合作夥伴，美國哥倫比亞大學心臟中心將擔任該籌委會的高級顧問團。「TAVI手術在國際臨床上已獲得了廣泛的應用，在中國我們還有大量的工作需要開展。上海德達醫院TAVI學術委員會籌委會，由具有TAVI手術豐富臨床經驗的美國哥倫比亞大學心臟中心擔任高級顧問團，對此我充滿期待。希望未來這一手術能造福更多的中國患者。」葛均波院士說道。TAVI手術無需開胸，因其創傷小，術後恢復快等優勢，為患者提供創新的臨床選擇方案。

「德達醫療擁有遍佈國內外的豐富醫療資源。作為美國哥倫比亞大學心臟中心在中國的唯一戰略合作夥伴，我們在過去一年與哥大心臟中心展開了廣泛的交流與合作。我們還與國內知名的心血管專家合作，並定期舉辦高規格的學術會議，以卓越的臨床實力保障『以患者為中心』理念的實現。」德達醫療首席執行官張文明博士說。今年初，德達醫療團隊曾專門到達哥倫比亞大學心臟中心觀摩、學習TAVI手術的具體臨床實踐。

憑借卓越的臨床實力、優秀的團隊建設和完善的管理流程，上海德達醫院在一年之內相繼加入上海市醫學會，上海醫師協會，上海護理協會以及上海非公醫療協會，充分發揮對公立醫療的市場補充作用。「醫療是一項特殊的事業。從我們籌建開始，我們便立足長遠，以更好地服務中國患者。在過去的一年裡，經過德達行政管理團隊的有效領導，我們的各項工作都取得了令人滿意的進展。」德達醫療董事會主席歐柏德（Daniel Auerbach）說。

在臨床診療上積極推動心血管學科建設之外，德達醫療還將企業社會責任設為醫院發展的重要目標之一。德達心康公益基金是德達醫療的公益項目之一，致力於在心血管醫療領域進行公益宣傳、公益救助、學術交流及研究。截止目前，已有80多例手術患者受益於基金，救助金額超過800萬人民幣。在過去一年中，上海德達醫院完成了多次社區義診和健康諮詢，覆蓋人群近600人。

上海德達醫院（DeltaHealth Hospital Shanghai）

上海德達醫院隸屬於創新醫療服務提供者德達醫療，是一家按照JCI標準建設的以心血管為特色的綜合性外資醫院，德達醫院提倡國際化標準的高品質醫療服務，是美國哥倫比亞心臟中心在中國唯一的臨床合作夥伴。上海德達醫院及其診所網絡將逐步建立以心血管疾病為重點的一體化綜合醫療服務平台，造福華東乃至全國的心血管疾病患者。醫院總建築面積五萬平方米，一期設有200張床位，二期規劃350張床位。擁有38間重症監護病房，7間手術室，2間心導管室和2間復合手術室。開設心臟內科、心臟外科、醫學影像與介入治療科。充分發揮心血管專科特色的同時，輔以婦科、兒科及全科等綜合科室，為患者提供全方位的診療照護。

地址：中國上海市青浦區徐涇鎮徐樂路109號，201702
諮詢及預約專線：4008210277

更多信息敬請關注公眾微信號「德達醫療」和我們的官方網站：
www.deltahealth.com.cn

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上海2020年3月4日 /美通社/ -- 綠葉製藥集團宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）對其自主研發的新化合物LY03005已完成立卷審查，並正式受理LY03005的新藥上市申請（NDA）。該藥物用於治療抑鬱症，也是綠葉製藥在美國進入NDA階段的第二個中樞神經新藥。

LY03005是基於綠葉製藥的新型化合物（NCE/NTE）平台開發的中樞神經系統獨家產品。它是一種5-羥色胺-去甲腎上腺素-多巴胺三重再攝取抑制劑(SNDRI)，其中的一個活性代謝產物是一種5-羥色胺-去甲腎上腺素雙重再攝取抑制劑(SNRI)。目前，綠葉製藥已擁有涵蓋LY03005化學成份、晶體形態及制劑的專利。化學成份及晶體形態的專利已在中國、美國、歐洲、日本及韓國等國家和地區獲得。

作為中樞神經領域最常見的疾病之一，全球抑鬱症的病患人數已超過3億人。該疾病是全球各地的首要致殘原因，也是導致全球疾病負擔的一個重大因素。據IQIVA數據顯示：2018年，抗抑鬱藥在美國的市場規模已達到47.4億美元，從2016年至2018年以7.3%的年複合增長率上升。

一般而言，傳統抗抑鬱藥物，如選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑（SSRIs）、5-羥色胺-去甲腎上腺素再攝取抑制劑（SNRIs）存在快感缺乏、性功能障礙、無法改善認知障礙等藥物缺陷，而5-羥色胺-去甲腎上腺素-多巴胺三重再攝取抑制劑（SNDRIs）預計將比傳統藥物更有助於保護患者的性功能、起效更快、療效更好，有望解決目前尚未滿足的病患需求。

「包括抑鬱症在內的中樞神經疾病領域的全球患者人群龐大且持續增加，該類疾病無論對於患者還是對其家庭都造成了嚴重困擾。我們希望提供更多優質創新的原研藥品，幫助全球更多有需要的患者。」綠葉製藥集團管理層表示。

中樞神經系統是綠葉製藥戰略佈局的核心治療領域之一。目前，公司圍繞該領域已形成一系列豐富的在研產品線，涵蓋抑鬱症、帕金森病、精神分裂症、雙相情感障礙、阿爾茨海默病等多種疾病，其中多個新藥已在美國、歐洲等國家和地區進入NDA或臨床後期階段。公司正在全力推進這些新藥的研發及上市進程，以期進一步提升在該領域的核心競爭力和全球化運營能力。

關於綠葉製藥集團

綠葉製藥是致力於創新藥物的研發、生產和銷售的國際化製藥公司。綠葉製藥在中國、美國和歐洲設有研發中心，擁有近40個中國在研藥物和10多個海外在研藥物，在中樞神經和腫瘤領域已有多個創新制劑和創新藥在歐洲、美國、日本開展註冊及臨床研究。綠葉製藥在微球、脂質體、透皮釋藥等先進藥物遞送技術領域達到國際先進水平，並在生物抗體、細胞治療、基因治療等領域進行了積極佈局和開發。

綠葉製藥深度佈局全球供應鏈體系，已在全球建有7大生產基地，超過30條生產線，並建立了與國際接軌的GMP質量管理和控制體系。公司現有30餘個上市產品，產品覆蓋腫瘤、中樞神經、心血管、消化與代謝等治療領域；業務遍及全球80多個國家和地區，其中包括中國、美國、歐洲、日本等全球主要醫藥市場，以及高速增長的各地新興市場。

美國麻省劍橋和中國北京2019年6月1日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160）是一家處於商業階段的生物醫藥公司，專注于用於癌症治療的創新性分子靶向和免疫腫瘤藥物的開發和商業化。公司今日在美國臨床腫瘤學會（ASCO）2019年會上以海報的形式公佈了其在研抗PD-1抗體替雷利珠單抗用於治療中國鼻咽癌（NPC）患者的初步結果。本次大會于2019年5月31日至6月4日在芝加哥舉行。

百濟神州腫瘤免疫學首席醫學官賁勇醫學博士評論道：「我們相信這組數據進一步支援了替雷利珠單抗廣泛的臨床研究項目，包括一項聯合化療對比安慰劑聯合化療用於治療一線復發或轉移性鼻咽癌患者的全球3 期雙盲臨床研究。我們認為替雷利珠單抗是一款潛在的差異化抗PD-1抗體，公司致力於為全球患者帶來更有效的治療方案。」

中山大學第五附屬醫院頭頸部腫瘤科主任醫師兼此項研究的第一作者王思陽醫學博士表示：「這是第一次公佈替雷利珠單抗治療鼻咽癌患者的數據。我們對其在局部晚期或轉移性鼻咽癌患者中達到的43%的客觀緩解率很是欣慰。替雷利珠單抗在這些患者中總體耐受。我們希望對其進一步展開研究，為鼻咽癌患者群體帶來新的治療方案。」

替雷利珠單抗用於治療中國NPC患者的初步臨床數據

1/2期臨床研究海報數據（摘要編號2556，#200展板）

這項多中心、開放性的替雷利珠單抗作為單藥治療中國晚期實體瘤患者的1/2期臨床研究（藥物臨床試驗登記號：CTR20160872）包含了劑量驗證和藥物代謝動力學的1期組成部分以及在特定疾病分組中（包括 NPC實體瘤）適應症拓展的2期組成部分。

於今日在ASCO年會上公佈的數據來自21位NPC患者，其中20位來自2期臨床試驗中適應症拓展的部分。患者接受了劑量為每次200毫克，每三週一次給藥的替雷利珠單抗治療。此項臨床研究中，95%的患者先前接受了至少一次的全身系統性治療。 截至數據截點2018年12月1日，中位治療時間為7.5個月（2.1—15.8個月）；中位隨訪時間為11.7個月（4.9—15.7個月）；共有九位患者（43%）仍在接受治療。

由研究者評估的與治療有關的不良事件（AE）出現在14位患者中。其中，最常見的與治療相關的不良事件（TRAE）（出現在至少10%的患者中）為甲狀腺功能減退（24%）、貧血（14%）、天冬氨酸轉氨酶升高（10%）、咳血（10%）。一例四級的皮膚反應TRAE導致了治療中斷。八位患者（38%）報導了與免疫相關的不良事件（irAE），其中兩位患者報導了三例三級及以上的irAE（藥物干預，n=1；皮疹，n=1；γ-谷氨醯轉移酶升高，n=1）。未出現導致死亡的TRAE。

截至數據截點，所有21位患者均符合療效評估。共有九位患者達到了確認的部分緩解；九位患者達到了疾病穩定。無論患者的PD-L1表達水準，均觀察到臨床效益。 確認的客觀緩解率（ORR）為43%。中位緩解持續時間（DOR）估計值為8.3個月；中位無進展存留期（PFS）為10.4個月。總生存（OS）尚未成熟。

關於鼻咽癌

鼻咽癌（NPC）是一種發生于鼻咽腔頂部的頭頸部癌，鼻咽腔是指接近顱底位於鼻腔後方齶帆平面以上的部分^[i]。NPC患者的五年存活率估計值為60%^[ii]。儘管NPC在世界大部分地區較為罕見，卻是亞洲最常見的惡性腫瘤之一。2018年中國有約為60,558位新增NPC 患者，占全球新發病例的46.9%^[iii]。除地理環境以外，性別和年齡也會影響NPC的發病率和死亡率^[iv],[v]，在NPC高發區域也有報導稱EB病毒的感染與此緊密相關^[vi]。NPC發病率隨著年齡增長也逐漸增高，但可能發生于任何年齡段的人群，包括兒童在內。

關於替雷利珠單抗

替雷利珠單抗（BGB-A317）是一款在研的人源性lgG4抗程式性死亡受體1（PD-1）單克隆抗體，設計目的為最大限度地減少與巨噬細胞中的Fc受體結合。臨床前數據表明，巨噬細胞中的Fc受體結合之後會啟動抗體依賴細胞介導殺傷T細胞，從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。替雷利珠單抗是第一款由百濟神州的免疫腫瘤生物平臺研發的候選藥物，目前正作為單藥療法及聯合療法開發針對一系列實體瘤和血液腫瘤治療適應症。

百濟神州針對替雷利珠單抗開展了廣泛的臨床研究。公司已經完成了一項替雷利珠單抗針對復發/難治性（R/R）經典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的關鍵性2期臨床研究。其餘正在開展的替雷利珠單抗的臨床研究包括一項針對二線或三線非小細胞肺癌（NSCLC）患者的3期臨床研究；一項針對一線肝細胞癌（HCC）患者的3期臨床研究；一項針對二線食道鱗狀細胞癌（ESCC）患者的3期臨床研究；一項針對一線胃癌（GC）患者的3期臨床研究；一項針對一線ESCC患者的3期臨床研究；一項針對三期NSCLC患者的3期臨床研究；一項針對二至三線HCC患者的2期臨床研究；以及一項針對R /R NK/T細胞淋巴瘤患者的1期臨床研究。這些臨床研究正在多個國家和地區招募患者，包括美國，歐洲以及中國。

此外，百濟神州正在開展一項針對一線非鱗狀NSCLC患者的3期臨床研究；一項針對鱗狀NSCLC患者的3期臨床研究；一項針對鼻咽癌（NPC）患者的3期臨床研究；一項針對一線尿路上皮癌（UC）患者的 3期臨床研究；一項針對局部晚期或轉移性UC患者的關鍵性2期臨床研究； 以及一項針對具有高度微衛星不穩定性（MSI-H）或錯配修復缺陷（dMMR）實體瘤患者的2期臨床研究。這些臨床研究正在中國進行患者招募。

中國國家藥品監督管理局（NMPA，前身為CFDA）藥品審評中心（CDE）正在對替雷利珠單抗用於治療R/R cHL患者（被納入優先審評）和治療先前接受過治療的局部晚期或轉移性UC患者的新藥上市申請（NDA）進行審評。百濟神州與新基公司達成全球戰略合作關係，授權新基公司在亞洲（除日本）以外開發替雷利珠單抗治療實體瘤。

關於百濟神州

百濟神州是一家全球性的、商業階段的、以研發為基礎的生物科技公司，專注于分子靶向和免疫腫瘤療法的研發。百濟神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞和歐洲擁有約為2,400 名員工，在研產品線包括新型口服小分子類和單克隆抗體類抗癌藥物。 百濟神州目前也正在打造抗癌治療的藥物組合方案，旨在為癌症患者的生活帶來持續、深遠的影響。 在新基公司的授權下，百濟神州在華銷售 ABRAXANE®注射用紫杉醇（納米白蛋白顆粒結合型）、瑞複美®（來那度胺）和維達莎®（注射用阿紮胞苷）^[vii]。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯邦證券法律 中定義的前瞻性聲明，包括替雷利珠單抗令人鼓舞的臨床數據及其作用機制，有關百濟神州與替雷利珠單抗相關的進展計畫、 預期的臨床開發計畫、藥政註冊里程碑、商業化等。由於各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項的風險：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時程表和進展以及產品上市審批；百濟神州的上市產品及藥物候選物（如能獲批）獲得商業成功的能力；百濟神州對其技術和藥物智慧財產權保護獲得和維護的能力；百濟神州依賴協力廠商進行藥物開發、生產和其他服務的情況；百濟神州有限的營運歷史和獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發和商業化的能力；以及百濟神州在最近季度報告10-Q表格中「風險因素」章節裡更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期後呈報中關於潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發佈之日，除非法律要求，百濟神州並無責任更新該些信息。

[i] https://www.cancer.org/cancer/nasopharyngeal-cancer/about/what-is-nasopharyngeal-cancer.html

[ii] https://www.cancer.net/cancer-types/nasopharyngeal-cancer/statistics

[iii] http://gco.iarc.fr

[iv] Jia WH, Huang QH, Liao J, et al. Trends in incidence and mortality of nasopharyngeal carcinoma over a 20-25 year period (1978/1983‑2002) in Sihui and Cangwu counties in southern China. BMC Cancer. 2006;6:178

[v] Wei K-R, Zheng R-S, Zhang S-W, Liang Z-H, Li Z-M, Chen W-Q. Nasopharyngeal carcinoma incidence and mortality in China, 2013. Chin J Can. 2017;36:90-90.

[vi] Khanna R, Burrows SR, Moss DJ. Immune regulation in Epstein-Barr virus-associated diseases. Microbiol Rev. 1995;59:387-405.

[vii] ABRAXANE®, REVLIMID®, and VIDAZA® are registered trademarks of Celgene Corporation.