西雅圖2020年6月16日 /美通社/ -- 全球生物製藥合約開發與製造組織(CDMO) AGC Biologics宣佈，該公司將會和Saiba AG一起製造抗擊COVID-19疫情的SARS-CoV-2疫苗。Saiba AG是一家瑞士生物科技公司，專門為傳染病和慢性病研究與開發病毒樣顆粒(VLP)疫苗。Saiba AG利用其獲得專利的黃瓜花葉病毒VLP平台技術，來開發SARS-CoV-2疫苗。

此次合作所涉及的重組亞單位VLP疫苗不僅擁有迅速提供安全有效的COVID-19預防的潛力，還具備進行經濟、可擴展、高產量和大規模生產的能力。這些都是應對當前疫情和預計將會出現的全球疫苗供應問題的關鍵特質。新疫苗經過了工程學設計，能夠提升老年人的免疫應答水平，而老年人是一個容易罹患COVID-19的高風險群體。

Saiba AG創辦人和發明家Martin F. Bachmann教授表示：「我很高興能夠與AGC Biologics團隊再次在如此重要的疫苗開發項目中進行合作。AGC Biologics在VLP製造上面的專長和能力，是我們的快速開發計劃的一個重要助推因素，而我們的快速開發計劃包括開始臨床試驗，以及在2020年第四季度為全國疫苗供應做出貢獻。我們很高興能夠擴展我們的基礎性長期合作關係，我們兩家公司也具有借助科學來服務病人的相同價值觀。」

AGC Biologics商務總監Mark Womack則表示：「與Saiba AG一起製造這款疫苗，讓我們有機會創造非常積極的有益影響。在前所未有的疫情期間，為我們的客戶提供他們所需要的救命產品，乃是我們的責任。我們非常榮幸能夠在如此重要的項目上面與Saiba AG合作。」

合作夥伴Saiba AG簡介

Saiba AG總部位於瑞士（施維茨州）普費菲孔，在疫苗研究開發經驗、專有技術和知識產權上面建立了穩固的基礎。該公司已經獲得專利的VLP技術和核心項目，能夠幫助客戶為滿足他們的需求界定、探索和制定疫苗策略，而客戶的需求能夠涵蓋傳染病和慢性病。病毒樣顆粒(VLP)是最具免疫原性的重組支架，能夠展現抗原，並能在人體上面進行強大的概念驗證(PoC)。Saiba AG自主研究開發的技術讓該公司的科學家能夠借助臨床前概念驗證，生成COVID-19候選疫苗，該公司還對發現和臨床能力大力投資。在全世界的眾多地方，許多傳染病都得到了有效的控制，不過慢性病 -- 通常是非傳染性疾病 -- 卻成為了當前最大的單一致死致殘原因。治療這些慢性病花費很大，而且常常沒有什麼效果。因此現在普遍需要價格實惠的全新治療模式 -- 例如預防而非治療慢性病的治療免疫化處理。查詢詳情，請瀏覽www.saiba-biotech.com。

AGC Biologics簡介

AGC Biologics是領先的全球性合同開發與製造組織，堅定致力於為客戶和合作夥伴提供最高標準的服務。該公司目前在全球範圍內擁有1000多名員工。該公司的廣泛網絡覆蓋三大洲，在華盛頓州西雅圖、科羅拉多州博爾德、丹麥哥本哈根、德國海德堡和日本千葉設有符合cGMP（動態藥品生產管理規範）的工廠。

AGC Biologics為從臨床前到商業生產的蛋白質療法的大量化生產和cGMP生產（面向哺乳類和微生物），提供豐富的行業專長和獨特的定制服務。該公司廣泛的一體化服務包括質粒（符合GMP標準的質粒DNA）製造、細胞系開發、生物工藝開發、配方、分析測試、抗體藥物開發與結合、細胞銀行與存儲和蛋白質表達 -- 包括該公司專有的用於哺乳動物生產的CHEF1® Expression System。查詢詳情，請瀏覽www.agcbio.com。

圖標 - https://mma.prnewswire.com/media/624983/AGC_Biologics_logo_Logo.jpg

• ASC43F在健康受試者中具有良好的安全性和耐受性，未出現具有臨床意義的藥物相關不良事件
• 來源於ASC43F片的ASC41和ASC42的藥代動力學參數與ASC41和ASC42單藥治療的藥代動力學參數具有一致性
• I期臨床試驗在美國臨床試驗申請獲批兩個月後完成，展現了卓越執行力

上海2022年1月4日 /美通社/ -- 歌禮製藥有限公司（香港聯交所代碼：1672）旗下全資子公司甘萊製藥有限公司，今日宣佈其完成ASC43F美國I期臨床試驗。ASC43F是公司完全自主研發的雙靶點固定劑量復方制劑（FDC），用於治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。

ASC43F是由5 mg甲狀腺激素β受體（THRβ）激動劑ASC41和15 mg法尼醇X受體（FXR）激動劑ASC42組成的固定劑量單片復方制劑，每日用藥一次。該美國I期臨床試驗（臨床試驗編號：NCT05118516）是一項開放標籤、單劑量研究，旨在評估ASC43F在健康受試者中的安全性、耐受性和藥代動力學。結果顯示，ASC43F具有良好的安全性和耐受性，未出現具有臨床意義的不良事件。來源於ASC43F片的ASC41和ASC42的藥代動力學參數與ASC41和ASC42單藥治療的藥代動力學參數具有一致性。

此前在美國和中國開展的I期臨床試驗表明，5 mg ASC41在健康志願者、超重和肥胖受試者和非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）患者中均具有良好的安全性和耐受性，並在低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）升高的超重和肥胖受試者（具有非酒精性脂肪性肝炎特徵的人群）中顯著降低低密度脂蛋白膽固醇、甘油三酯（TG）和總膽固醇（TC）。

此前的I期臨床數據表明，ASC42安全性和耐受性良好，在人體有效劑量15 mg、一日一次、為期14天的治療過程中，未觀察到瘙癢症狀，且低密度脂蛋白膽固醇維持正常水平。同時，FXR靶向激活的生物標誌物成纖維細胞生長因子19（FGF19）在給藥第14天時的增幅高達1,780%，7α-羥基-4-膽甾烯-3-酮（C4）在給藥第14天時的降幅高達91%。

歌禮首席科學官何菡萏博士表示：「美國I期臨床試驗證實了ASC43F具有良好的安全性，並且來源於ASC43F片的ASC41和ASC42的藥代動力學參數與ASC41和ASC42單藥治療的藥代動力學參數具有一致性。ASC41和ASC42具有互補的作用機制，甲狀腺激素s受體激動劑主要表現為抗代謝作用，而法尼醇X受體激動劑則主要表現為抗纖維化以及抗炎症作用。因此，這兩種分子的組合有可能產生協同作用並對所有非酒精性脂肪性肝炎的病理特徵—包括脂肪變性、氣球樣變、炎症和纖維化均具有治療作用。此外，甲狀腺激素s受體激動劑與法尼醇X受體激動劑聯用可能減少潛在不良事件，比如通過降低低密度脂蛋白膽固醇升高（與其他FXR激動劑有關），從而降低動脈粥樣硬化的風險。」

甘萊首席醫學官Melissa Palmer博士表示：「非常激動，ASC43F I期臨床試驗取得良好結果，這將支持我們進一步在非酒精脂肪性肝炎患者中開發這一極具潛力的雙靶點固定劑量復方制劑。我們在臨床試驗申請獲批後僅半個月就完成首例受試者給藥，並在臨床試驗申請獲批後兩個月完成了I期臨床試驗，我為我們臨床團隊的卓越執行力感到自豪。」

關於歌禮

歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創新研發驅動型生物科技公司，涵蓋了從新藥發現和開發直到生產和商業化的完整價值鏈。歌禮致力於病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎/原發性膽汁性膽管炎、腫瘤（口服腫瘤代謝檢查點與免疫檢查點抑制劑）等領域創新藥的研發和商業化，以解決國內外患者臨床需求。在具備深厚專業知識及優秀過往成就的管理團隊帶領下，歌禮以全球化的視野佈局創新藥物研發領域，瞄準未被滿足的臨床需求，並以研發賽道國際領先的定位，高效、快速推進管線產品的開發。歌禮目前擁有三個商業化產品和20條強健且聚焦創新的研發管線，眾多在研管線處於國際領先的地位，並積極佈局新的治療領域：

1. 病毒性疾病：（1）乙肝（功能性治癒）：探索以皮下注射PD-L1抗體ASC22及派羅欣^R為基石藥物，與其他靶點藥物聯合的治療方案，有望為乙肝功能性治癒帶來重大突破。（2）新冠肺炎藥物管線：目前包括（i）已上市的利托那韋口服片劑（100 mg）；（ii）口服聚合酶（RdRp）抑制劑ASC10；（iii）口服蛋白酶（3CLpro）抑制劑ASC11。（3）艾滋病：免疫療法ASC22，用於艾滋病特異性免疫重建，以期實現艾滋病感染者的功能性治癒。（4）丙肝：歌禮成功研發上市由兩個1類新藥戈諾衛^R和新力萊^R組成的全口服丙肝治療方案。
2. 非酒精性脂肪性肝炎/原發性膽汁性膽管炎：歌禮旗下全資子公司甘萊專注於非酒精性脂肪性肝炎領域創新藥的開發和商業化。甘萊有三款分別針對脂肪酸合成酶（FASN）、甲狀腺激素s受體（THRs）及法尼醇X受體（FXR）的處於臨床階段的非酒精性脂肪性肝炎候選藥物及三種固定劑量復方制劑。針對FXR靶點的新藥同時被開發用於原發性膽汁性膽管炎的治療。
3. 腫瘤（口服腫瘤代謝檢查點與免疫檢查點抑制劑）：歌禮在腫瘤治療領域佈局創新且具有差異化的管線，專注於在腫瘤脂質代謝中起關鍵作用的脂肪酸合成酶口服抑制劑管線以及新一代免疫檢查點抑制劑-口服PD-L1小分子抑制劑管線。
4. 拓展性適應症：痤瘡：ASC40繼非酒精性脂肪性肝炎、實體瘤適應症後，新痤瘡適應症已獲批進入II期臨床。欲瞭解更多信息，敬請登錄網站：www.ascletis.com。

加州布瑞亞2019年5月2日 /美通社/ -- 世界臨床診斷領導者貝克曼庫爾特(Beckman Coulter)今天宣佈，其市場領先的自動化產品組合再添新成員 -- DxA 5000實驗室自動化整體解決方案。DxA 5000 已取得歐洲 CE 標誌和中國國家食品藥品監督管理總局的批准。在當今的醫療保健環境下，實驗室高度專注於透過縮短周轉時間、提供高質量結果和改善實驗室操作來加強患者護理。DxA 5000 借助一系列獲得專利的創新技術來幫助實驗室應對這些挑戰，例如實現快速且一致的周轉時間、提供更加先進且全面的分析前樣本質量檢測，並減少手動處理步驟，從而大大提高實驗室的效率。

DxA 5000實驗室自動化整體解決方案的Beckman Coulter

醫生更快拿到診斷報告會對患者的治療結果產生積極影響。在實驗室裡，標本離心通常是一項最耗時的分析前操作。^1,2 DxA 5000 透過採用一種通用離心方案，樹立起新標準，將應用於不同學科、彼此互聯的分析儀的分析前處理時間縮短了多達73%。³

此外，DxA 5000 還支持實驗室為醫生提供高度一致的周轉時間。利用獨一無二的動態系統軟件，DxA 5000 透過一種智能化路由技術，將以患者為中心的自動化工作流程帶到實驗室。在明確了需要進行的測試項目、上樣量和實時分析儀容量及狀態之後，DxA 5000 會為每個患者樣本（急診和常規）連續計算出最快的路線。

貝克曼庫爾特產品與服務部高級副總裁 John Blackwood 說道：「DxA 5000 是一種突破性的實驗室自動化整體解決方案，側重於提升實驗室合作夥伴的工作效率，改善患者的治療結果。透過縮短周轉時間並提高一致性，實驗室可以更有效地為醫生提供關鍵信息，幫助他們在分秒必爭的環境中，以最有效的方式來管理患者護理。」

無與倫比的質量評估和更高的效率

研究表明，75%的錯誤測試結果都是由測試的分析前階段出現錯誤導致的，其中26%的錯誤結果可能對患者護理產生不利影響。⁴此外，導致錯誤結果的絕大多數因素發生在實驗室，包括上樣量不足、樣本貼錯標籤和試管類型不正確等。^5,6,7,8 DxA 5000 的設計重點就是樣本質量評估，對每個樣本進行多點篩選，幫助實驗室大大降低出現錯誤的風險。該系統在三秒內就能檢測出患者的試管參數，例如容量、樣本識別、試管類型、瓶蓋顏色，待處理的化驗單和試管重量。該系統還可以在離心前、離心後和樣本儲存前這三個不同的點來檢查上樣量，以確保測試需要的樣本量足夠。這些質量評估方法降低了出現錯誤結果的可能性，並且在需要新的患者樣本時，可以快速提醒實驗室，從而更快得出結果。

除了提高樣本質量外，實驗室還需要利用工作流程解決方案，來幫助他們管理大量的門診、外展和網絡樣本，以及處理病房和急診部門的緊急請求。DxA 5000 會提供不同的患者樣本試管和樣本量，從而有效管理大量的多學科請求，不會影響系統的整體處理速度或急診樣本的周轉時間。透過自動化樣本處理步驟，DxA 5000 幫助實驗室在人員配置水平不變的同時，每小時產出更多結果。

Blackwood 接著說道：「從我們與實驗室合作夥伴一同進行的研究和實際工作情況來看，樣本處理步驟約佔實驗室人工工時的70%。DxA 5000 將樣本處理中的手動操作步驟大幅減少到僅剩一步。從樣本添加和質量評估，到附加的測試管理和樣本處理，DxA 5000 讓實驗室人員能夠提供高質量的結果並提高效率，從而集中精力管理異常的患者樣本。」

DxA 5000 是目前正在開發的一套 DxA 系統中最先推出的解決方案。它增強了貝克曼庫爾特全面的可擴展解決方案組合，是該公司實現將工作流程自動化帶入各種規模實驗室的這一願景的關鍵部分。多年來，該公司一直在客戶的啟發下專注於設計，並以嚴格的標準完成可靠性測試，DxA 5000 的推出便是這一努力的結果。DxA 5000 讓貝克曼庫爾特能夠更好地致力於打造理想的解決方案，提供準確的結果、快速一致的周轉時間、更一流的分析前錯誤檢測，以及更高效的工作流程，從而滿足不同規模的實驗室的需求。

貝克曼庫爾特已收到多個國家共計20多個 DxA 5000 系統的採購訂單，DxA 5000 在這些國家已獲得監管批准。該公司已就 DxA 5000 的上市向美國食品和藥物管理局遞交了510(k)申請文件，目前正在等待審批，因此尚未在美國市場推出。

有關 DxA 5000 的更多信息，請瀏覽 BeckmanCoulter.com/DxA。貝克曼庫爾特將參展2019年5月19日至23日在西班牙巴塞隆拿舉行的EuroMedLab展會，在188號展臺上展示 DxA 5000。欲瞭解貝克曼庫爾特的更多參展資訊，請登入 BeckmanCoulter.com/events 並參考該公司的 EuroMedLab 大會頁面。

貝克曼庫爾特簡介

貝克曼庫爾特致力於透過運用科學、技術的力量，以及我們團隊的激情和創造力來提高每個人的醫療保健水平，以加強診斷實驗室在改善醫療保健結果方面的作用。其診斷系統用於複雜的生物醫學測試，並廣泛應用於世界各地的醫院、參考實驗室和醫生辦公室中。貝克曼庫爾特將人才、流程和解決方案結合起來，旨在提升臨床實驗室和醫療保健網絡的性能。貝克曼庫爾特透過一系列重要的試驗項目來加速護理，給所有人帶來自動化的好處，從臨床信息學中獲取更多寶貴洞察，並利用績效合作釋放隱藏的價值。貝克曼庫爾特總部設在加州布瑞亞，自2011年起開始作為丹納赫公司(Danaher Corporation)旗下的一家營運公司開展業務，在世界各地擁有超過11,000名員工，他們努力工作，力求創造更加健康的世界。

¹ Estey CA, Felder RA. Clinical evaluation of serial blood processing at point-of-care. Clin Chem 1997;43:360-2
² Roberts T, Smith M, Roberts B. Observations in centrifugation: application to centrifuge development. Clin Chem 1999;45:1889-97
³ Beckman Coulter Study, "Reducing the turnaround time of the pre-analytical phase by application of a rapid centrifugation profile." S. Frankenberger, et al.
⁴ Green. Sol. F., Clinical Biochemistry 46 (2013), 1175–1179.
⁵J Clin Diagn Res, Nov; 7(11): 2491–2493. 2013.
⁶ LabMedicine, 41, 89-92. (2010).
⁷Clinical Chemistry 53:7, 1338–1342 (2007).
⁸DOI 10.1515/cclm-2013-0597. Clin Chem Lab Med 2013; aop.

*DxA 5000 的上市申請文件510(k)正在等待美國食品和藥物管理局的審批。在美國尚未用於體外診斷，僅供研究使用。該產品的性能特徵尚未確定。

© 2019貝克曼庫爾特。保留所有權利。Beckman Coulter、固定風格的標誌，以及文中提及的貝克曼庫爾特的產品和服務是貝克曼庫爾特公司在美國和其他國家的商標或注冊商標。

圖片 - https://mma.prnewswire.com/media/880885/DxA_5000.jpg
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