-- 歌禮是首個同時獲得中國國家藥監局和美國FDA批准開展口服RdRp抑制劑新藥臨床試驗的中國生物技術公司

-- 歌禮已在全球範圍內提交多項ASC10及其用途的專利申請。與莫努匹韋相比，ASC10具有新的差異化的化學結構

-- ASC10是一款口服雙前藥。給藥後，ASC10和莫努匹韋均可在體內快速、完全轉換為相同的活性代謝物ASC10-A。歌禮正與監管部門積極溝通，探索進一步加快ASC10臨床開發的可能性

杭州和紹興2022年8月22日 /美通社/ -- 歌禮製藥有限公司（香港聯交所代碼：1672，"歌禮"）今日宣佈，中國國家藥品監督管理局（"國家藥監局"）已批准新冠口服候選藥物聚合酶（RdRp）抑制劑ASC10的新藥臨床試驗（IND）申請。歌禮是首個同時獲得中國國家藥監局和美國食品藥物管理局（FDA）批准開展口服RdRp抑制劑新藥臨床試驗的中國生物技術公司。

ASC10是一款口服雙前藥，同單前藥莫努匹韋（molnupiravir）相比具有新的差異化的化學結構。口服給藥後，ASC10和莫努匹韋均可在體內快速、完全轉換為相同的活性代謝物ASC10-A，也稱β-D-N4-羥基胞甘（NHC）。ASC10由歌禮完全自主研發。歌禮已在全球範圍內提交多項ASC10及其用途的專利申請。用於該項臨床研究的ASC10口服片劑是歌禮專有技術開發的產品。

通過採用雙前藥策略，ASC10在Caco-2細胞（人結直腸腺癌細胞）中的滲透性和在猴子中的活性代謝物暴露量分別達到了莫努匹韋的3.2倍和2.1倍。在感染新冠病毒的小鼠模型中，ASC10在240毫克/公斤劑量每日給藥兩次的情況下降低老鼠肺組織中病毒滴度4.0對數值，與莫努匹韋在500毫克/公斤劑量下每日給藥兩次取得的效果一致^[1]。臨床前研究表明，ASC10-A對奧密克戎變種病毒（EC₅₀ = 0.3 µM）、德爾塔變種病毒（EC₅₀ = 0.5 µM）和野生型病毒（EC₅₀ = 0.7 µM）具有強效的細胞抗病毒活性，並且與其他常用藥物之間不存在藥物-藥物相互作用。

歌禮正與監管部門積極溝通，探索進一步加快ASC10臨床開發的可能性。

"中國國家藥監局和美國FDA均批准了ASC10的IND申請，這是對我們自主研發能力的巨大肯定。新冠肺炎疫情持續對全球社會和經濟產生巨大影響，我們將繼續推進擁有自主知識產權的ASC10（RdRp抑制劑）和ASC11（3CLpro抑制劑）在研管線臨床開發，抗擊疫情。"歌禮創始人、董事會主席兼首席執行官吳勁梓博士表示。

[1] Wahl, et al., Nature. 2021 March ; 591(7850): 451 -457.

關於歌禮

歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創新研發驅動型生物科技公司，涵蓋了從新藥研發至生產和商業化的完整價值鏈。歌禮的管理團隊具備深厚的專業知識及優秀的過往成就，在團隊的帶領下，歌禮聚焦三大臨床需求尚未滿足的醫療領域：病毒性疾病、非酒精脂肪肝和腫瘤，並以全球化的視野進行佈局。憑借卓越的執行力，歌禮快速推進藥物管線開發，爭取在國際競爭中佔據領先地位。歌禮目前擁有三個商業化產品，即利托那韋片、戈諾衛^®和新力萊^®，以及20款在研藥物。最前沿的候選藥物包括ASC22（乙肝功能性治癒）、ASC10和ASC11（口服小分子抗新冠藥）、ASC40（復發性膠質母細胞瘤）、ASC42（原發性膽汁性膽管炎）和ASC40（痤瘡）。

欲瞭解更多信息，敬請登錄網站：www.ascletis.com。

舊金山和蘇州2021年5月25日 /美通社/ -- 信達生物製藥（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司，今日宣佈：pemigatinib（研發代號IBI375，FGFR1/2/3抑制劑）的3期註冊臨床研究已在中國完成首例不可切除或轉移性膽管癌患者的入組及給藥。該項研究是一項全球性臨床研究，參與國家和地區包括美國、歐洲、中國等，用於評估pemigatinib在一線治療不可切除或轉移性存在成纖維細胞生長因子受體2（FGFR2）基因重排的膽管癌患者中的有效性和安全性。

信達生物製藥集團高級副總裁周輝博士表示：「膽管癌是第二常見的原發於肝臟的惡性腫瘤。乙肝病毒及其他肝臟寄生蟲的感染導致其在亞洲地區發病率高」。周輝博士強調說大部分膽管癌患者首次診斷時腫瘤即處於無法切除或者轉移的狀態，對於這一部分患者一線標準治療為吉西他濱聯合順鉑的系統性化療，其有效率為26%、中位無進展生存期（mPFS）和總生存期（OS）分別為8個月和11.7個月。「現有的系統性化療療效有限且副作用大，臨床亟需能夠提高療效、改善生活質量的新的治療方案。Pemigatinib在既往經過至少一種系統性治療失敗的存在FGFR2融合/重排的晚期膽管癌患者的臨床試驗數據顯示其客觀緩解率（ORR）為35.5%、中位無進展生存期為6.9個月以及預估的總生存期為21.1個月，此研究結果展示出了pemigatinib令人滿意的安全性及療效。鑒於難治性人群的治療挑戰性增加，而目前為止在受試者接受pemigatinib二線治療的研究中觀察到的數據頗具前景，因此我們認為伴FGFR2重排的受試者可能獲益於一線治療。Pemigatinib在中國的新藥上市申請（NDA）正在準備中，我們非常期待pemigatinib可以為更多的膽管癌患者帶來臨床獲益。」

關於晚期膽管癌和FGFR2基因融合/重排

膽管癌是一種起源於膽管上皮細胞的惡性腫瘤，按所發生的部位可分為肝內膽管癌和肝外膽管癌兩大類。近年來膽管癌的發病率逐年升高，手術是唯一具有治癒潛力的治療方式。但是大部分膽管癌患者在初診時即為不可切除性腫瘤或存在轉移，失去了手術根治的機會。對於不可切除、存在轉移的或手術後復發的膽管癌患者，一線標準治療為順鉑聯合吉西他濱，其療效差強人意，總生存期小於1年。

FGFR基因變異存在於多種類型的人類腫瘤中，主要通過FGFR基因擴增、突變、染色體易位以及配體依賴性活化引起的FGFR信號異常。成纖維細胞生長因子受體信號通過促進腫瘤細胞增殖、存活、遷移和血管生成來促進惡性腫瘤的發展。包括pemigatinib在內的選擇性FGFR抑制劑的早期臨床研究結果顯示，該類藥物具有可耐受的安全性，在存在FGF/FGFR變異受試者中具有臨床獲益的初步跡象。

關於Pemigatinib（Pemazyre®）

Pemigatinib是一種針對FGFR亞型1/2/3的強效選擇性口服抑制劑。2020年4月美國食品藥品監督管理局（FDA）批准Incyte公司Pemazyre®用於治療既往接受過治療的成人晚期/轉移性或不可切除的FGFR2基因融合/重排型膽管癌（通過FDA批准的檢測方法確認）。該適應症的繼續批准可能取決於確認性試驗中對臨床益處的驗證和描述。

在日本，Pemazyre被批准用於治療具有FGFR2融合基因的不可切除的膽道癌（BTC）並在化療後惡化的患者。在歐洲，Pemazyre被批准用於治療FGFR2融合或重排的局部晚期或轉移性膽管癌並已在至少一項先前的全身性治療後疾病進展的成人患者。Pemazyre由Incyte在美國，歐洲和日本銷售。

2018年12月，信達生物與Incyte就pemigatinib等三個Incyte發現並研發的處於臨床試驗階段候選藥物達成戰略合作。根據協議條款，信達生物擁有pemigatinib在中國大陸、香港、澳門和台灣地區的開發和商業化權利。2020年3月，信達生物在中國開展的一項針對晚期膽管癌患者的關鍵性試驗已完成首例患者給藥。

Pemazyre是Incyte Corporation的商標。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中6個品種入選國家「重大新藥創製」專項。公司已有4個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®，英文商標：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同®，英文商標：BYVASDA ®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標：SULINNO®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華®，英文商標：HALPRYZA®）獲得NMPA批准上市, 其中信迪利單抗在美國的上市申請獲FDA受理，5個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有14個產品已進入臨床研究。信迪利單抗已於2019年11月成功進入國家醫保目錄，成為全國首個，也是當年唯一一個進入國家醫保目錄的PD-1抑制劑。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com。

前瞻性聲明

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華盛頓埃弗雷特2017年1月10日電 /美通社/ -- 福祿克醫療測試部 (Fluke Biomedical) 推出了擁有單通道全範圍氣流功能的 VT650 和 VT900 氣流分析儀，可簡化測試。VT650 和 VT900 為所有類型的通風設備、流量計、壓力計、麻醉機以及其它設備等氣流和呼吸醫療設備提供市面上最高精確度和可靠性。

VT650 擁有每分鐘±300公升的全範圍氣流通道，具備內置氧氣、溫度和濕度測量功能。VT650 根據世界知名 Molbloc-L 校準規範設計和測試，確保符合全球監管標準，是基本需求的通風設備和氣流測試的理想之選。

VT900 除了具備 VT650 的易用性和所有功能之外，還擁有外部 TTL 觸發輸入和專門超低氣流和超低氣壓端口，可為麻醉機和流量計等重要的小容量和壓力測試帶來高精確性。

憑藉 VT650 和 VT900，生物醫學技術人員可：

• 透過可定制的測試設置和使用板上存儲器的信息記錄節省時間和避免錯誤。
• 透過單通道、全範圍氣流功能避免混亂和確保精確度。
• 透過自動測試濕度、溫度和氧氣同時補償氣壓和環境狀況的內置線路傳感器縮短測試時間。
• 輕鬆傳輸和存儲輕量（3.6磅/1.6千克）一體化設備 -- 沒有面向不同測試的其它模塊。
• 使用大型易讀七英吋彩色觸控式屏幕快速瀏覽功能表選項、解析結果和最遠在六英呎（1.8米）的距離觀看測量。測試結果可透過彩色圖片即時顯示；全球性使用者界面的操作很簡單。
• 充電電池使用時間長達八小時，可全天運行。

分析儀的大型板上存儲器可存儲定制測試設置和連續測試多個醫學設備，測試之間無需傳輸信息 -- 僅記錄和存儲信息，從而節約時間。測試完成時，存儲的信息可透過 USB 端口傳輸到個人電腦，測試結果可上傳到 CMMS 系統，輕鬆存檔與報告。

查詢福祿克醫療測試部 VT650 和 VT900 氣流分析儀詳情，請瀏覽：www.flukebiomedical.com/gasflow。

福祿克醫療測試部簡介
因重要的測量獲得信賴。
福祿克醫療測試部是面向醫療保健行業提供測試與測量設備和服務的全球首屈一指的供應商。該公司為生物醫藥工程師、質量保證技術人員、醫學物理學家、腫瘤學家和放射安全專業人員服務，並且面向更廣泛的醫療和安全專業人員不斷拓展其解決方案範圍。查詢福祿克醫療測試部的更多詳情，請瀏覽 www.flukebiomedical.com。

查詢詳情：
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