日內瓦2022年8月15日 /美通社/ -- MedAlliance 的新型 Sirolimus 洗脫球囊 SELUTION SLR™ 已獲得有條件的 FDA 研究裝置豁免 (IDE) 批准，開始其關鍵的臨床試驗，用於治療股淺動脈 (SFA) 的閉塞性疾病。

該公司於前數月前（2022 年 5 月）獲得 IDE 核准 SELUTION SLR 用於治療膝下症 (BTK) 症。

今年稍後將開始招幕 SELUTION SLR IDE SFA 的受試者。它將在美國 20 多個中心和全球另外 20 個中心進行。這項研究將招募 300 名患者，以證明對球囊血管成形術 (POBA) 的優勢。這項研究的主要研究員是美國北卡羅來納州羅里 Rex Hospital Inc. 心血管和周邊血管研究總監 George Adams 醫生。

Adams 醫生表示︰「我們很高興美國患有 PAD 的病人將有機會獲得這種新型 Sirolimus 藥物塗層球囊技術。 這是治療血管疾病的另一進步，我們相信這項研究將快速招幕完滿。」

MedAlliance 主席及行政總裁 Jeffrey B. Jump 表示︰「對於 MedAlliance 來說，這是重要的里程碑：我們是第一間獲得 IDE 核准非紫杉醇藥物塗層球囊的公司，而現在是首間獲核准兩項應用申請的公司。這是一項多年研發計劃的結晶，以提供滿足美國 FDA 非常高標準所需的全面非臨床數據。」 歐洲、亞洲和南美的銷售正快速增長，我們感到非常滿意，並且非常期待進入美國市場。」

SELUTION SLR™ 在 2020 年 2 月獲得 CE 標誌批准用於治療周邊動脈疾病，以及於 2020 年 5 月獲得批准用於治療冠狀動脈疾病。美國 FDA 已向 SELUTION SLR 授予四個突破性認定：用於治療自體冠狀動脈的動脈粥樣硬化病變；冠狀動脈支架內再狹窄；外周膝下及動靜脈廔管適應症。

2021 年 8 月，3,000 多名患者中的第一批已被納入開創性的冠狀動脈隨機對照研究，以比較 SELUTION SLR 和任何 Limus 藥物洗脫支架 [DES]。這是有史以來規模最大的藥物洗脫球囊研究，並有潛力改變醫療實踐。

MedAlliance 的藥物洗脫球囊技術涉及由可生物降解的聚合物與抗再狹窄藥物 Sirolimus 混合製成的獨特 MicroReservoir。這些 MicroReservoir 可提供長達 90 天的持續藥物受控和釋放¹。Sirolimus 從支架中的延長釋放已被證明在冠狀動脈和外周血管系統中非常有效。MedAlliance 專有的 CAT™（細胞黏附技術）使 MicroReservoir 能夠塗覆在球囊上，並透過血管成形術球囊輸送時黏附在血管腔上。

SELUTION SLR 現在於歐洲和所有其他獲得 CE 標誌認可的國家／地區出售。

傳媒聯絡人：

Richard Kenyon
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關於 MedAlliance

MedAlliance 是一家私營醫療技術公司， 公司總部位於瑞士尼永，在德國、新加坡、英國和美國設有辦事處。MedAlliance 專注開發用於治療冠狀動脈和外周動脈疾病的先進藥物裝置組合產品的突破性技術和商業用途。如需更多資訊，請瀏覽 www.medalliance.com

MedAlliance SELUTION SLR Receives Second FDA IDE Approval

韓國首爾2023年1月26日 /美通社/ -- 總部位於韓國、擁有超緊湊型CRISPR-Cas工具的生物科技公司GenKOre, Inc.宣佈，該公司與一家總部位於美國的生物製藥公司，達成了戰略研究合作，將會一起開發體內基因編輯療法。這項合作將會利用GenKOre自主研發的CRISPR-Cas平台TaRGET（基於RNA的緊湊型核酸酶/增強基因組編輯技術）。TaRGET平台與當前最廣為流行的基因組編輯技術CRISPR-Cas9不同，能夠利用單一的腺相關病毒(AAV)載體傳送整個編輯模塊。依托自有的TaRGET平台，GenKOre開發了不同模式的編輯工具，包括TaRGET-CUT、TaRGET-Adenine Base Editing（腺嘌呤鹼基編輯，簡稱「ABE」）、TaRGET-AI（基因激活和抑制系統）、TaRGET-FREE（基因敲入）。

GenKOre首席執行官Yong-Sam Kim表示：「此次合作展現了TaRGET平台在體內基因編輯療法應用領域的優勢和潛在效用。此次合作不僅將能提供機會，來證明TaRGET平台適用於體內療法，我們也將借此把我們技術的使用範圍，擴展到種類更為廣泛的罕見病。此次合作的基礎是我們的共同興趣，即為罕見病病人打造具有變革性意義的療法。」

根據合作協議條款規定，GenKOre最多將會收到3億美元，包括前期費用、行使選擇權的費用、在針對兩個體內疾病靶標成功達到研發和商業化里程碑方面的里程碑付款。此外，GenKOre還將獲得研究經費，並能根據最高達到產品淨銷售額的兩位數比例，獲得階梯式提成費用。

美國麻省劍橋和中國北京2019年2月20日電 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160），是一家處於商業階段的生物醫藥公司，專注于用於癌症治療的創新型分子靶向和腫瘤免疫藥物的開發和商業化。 公司今日宣佈其在研布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑zanubrutinib用於治療復發/難治性（R/R）邊緣區淋巴瘤（MZL）患者的全球2期MAGNOLIA臨床研究實現首例患者給藥。

Zanubrutinib 由百濟神州的科學家自主研發，正在全球範圍內開展作為單藥及與其他療法聯合用藥以治療多種血液惡性腫瘤的臨床開發。作為廣泛的全球開發項目中的一部分，目前針對 zanubrutinib 的多項臨床試驗正在進行中。Zanubrutinib 早先獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）授予的突破性療法認定用於治療先前至少接受過一種治療的成年套細胞淋巴瘤（MCL）患者，還獲得其授予的快速通道資格用於治療華氏巨球蛋白血症（WM）患者。百濟神州計畫將于 2019 年或 2020 年初向 FDA 遞交 zanubrutinib 在美國的首個新藥上市申請（NDA）。Zanubrutinib 用於治療 R/R MCL 以及用於治療 R/R 慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）的兩項NDA 均被中國國家藥品監督管理局（NMPA）接受並納入優先審評。

百濟神州血液學首席醫學官黃蔚娟醫學博士表示：「我們很高興能夠在zanubrutinib治療R/R MZL患者的1期初步臨床結果上開展這項2期臨床研究，1期初步臨床結果表明九位患者中的七位達到了客觀緩解。在全球範圍內，已有 1,300余例患者接受了zanubrutinib 的治療，我們期待能進一步評估其在MAGNOLIA臨床研究專案中的潛力，尤其是為那些可能受益于這款新型BTK抑制劑的患者。 」

這項開放性、多中心的全球2期MAGNOLIA臨床研究將入組約65位R/R MZL患者。 主要研究終點為獨立評審委員會（IRC）評估的總緩解率（ORR）；關鍵次要終點包括無進展存留期（PFS）、總存留期（OS）、緩解持續時間（DoR）、研究者評估的ORR、安全性和耐受性。

患者和醫生如需瞭解關於此項臨床試驗的更多信息，請電郵百濟神州。 郵箱地址： This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.。

關於邊緣區淋巴瘤

根據美國淋巴瘤研究基金會，邊緣區淋巴瘤（MZL）是一組惰性B細胞淋巴瘤疾病，大約占非霍奇金淋巴瘤（NHL）事件的百分之八^[i]。診斷平均年齡為60歲，女性比男性稍微更常見^[i]。MZL有三種亞型，結外粘膜相關淋巴組織邊緣區淋巴瘤（MALT）是最常見的一種亞型，好發部位包括胃，小腸，唾液腺，甲狀腺，眼和肺；淋巴結邊緣區淋巴瘤，原發于淋巴結中；脾邊緣區淋巴瘤最常發生于脾臟和血液。

關於Zanubrutinib

Zanubrutinib是一款在研的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進行廣泛的關鍵性臨床試驗專案，作為單藥和與其他療法進行聯合用藥治療多種淋巴瘤。

百濟神州針對zanubrutinib開展廣泛的臨床研究包括一項已完成患者入組的針對華氏巨球蛋白血症（WM）患者對比伊布替尼的全球3期臨床研究；一項針對初治慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者的全球3期臨床研究；一項與GAZYVA®（奧比妥珠單抗）聯合用藥治療復發/難治性（R/R）濾泡性淋巴瘤的全球關鍵性2期臨床研究；一項針對R/R CLL/ SLL患者對比伊布替尼的全球3期臨床研究; 一項全球1期臨床研究。在中國，百濟神州已經完成了兩項zanubrutinib的關鍵性2期臨床試驗，分別用於治療MCL患者和CLL/SLL患者；還完成了zanubrutinib用於治療WM患者的關鍵2期臨床試驗患者入組。

美國食品藥品監督管理局（FDA）已授予zanubrutinib用於治療WM患者的快速通道資格（Fast Track designation）以及用於治療先前至少接受過一種治療的成年MCL患者的突破性療法認定（Breakthrough Therapy designation）。中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）正在對zanubrutinib用於治療R/RMCL和R/R CLL/SLL的新藥上市申請（NDA）進行審評，兩者均被納入優先審評。

關於百濟神州

百濟神州是一家全球性的、商業階段的、以研發為基礎的生物科技公司，專注于分子靶向 和免疫腫瘤療法的研發。 百濟神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞和瑞士擁有超過 1,700 名員工，在研產品線包括新型口服小分子類和單克隆抗體類抗癌藥物。 百濟神州目 前也正在打造抗癌治療的藥物組合方案，旨在為癌症患者的生活帶來持續、深遠的影響。 在新基公司的授權下，百濟神州在華銷售 ABRAXANE®注射用紫杉醇（納米白蛋白顆粒 結合型）、瑞複美®（來那度胺）和維達莎®（注射用阿紮胞苷）^[ii]。

前瞻性聲明

根據《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯邦證券法律要求，該新聞稿包含前瞻性聲明，包括有關百濟神州對zanubrutinib 相關的進展計畫、預期的臨床開發計畫、藥政註冊里程碑及zanubrutinib 的商業化等。 由於各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。 這些因素包括了以下事項的風險：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支援進一步開發或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時程表和進展以及產品上市審批 ；百濟神州的上市產品及藥物候選物（如能獲批）獲得商業成功的能力；百濟神州對其技術和藥物智慧財產權保護獲得和維護的能力；百濟神州依賴協力廠商進行藥物開發、生產和其他服務的情況；百濟神州有限的營運歷史和獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發和商業化的能力；以及百濟神州在最近季度報告的 10-Q 表格中「風險因素」章節裡更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期後呈報中關於潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。 本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發佈之日，除非法 律要求，百濟神州並無責任更新該些信息。

[i] https://www.lymphoma.org/aboutlymphoma/nhl/mzl/
[ii] ABRAXANE®、瑞複美®和維達莎®為新基醫藥公司的注冊商標。