• Hetero 的「Nirmacom」(Nirmatrevir) 是輝瑞 2019 冠狀病毒病口服抗病毒藥物「PAXLOVID」的仿製藥，與 ritonavir 藥片組合併包裝
• 隨著 Nirmacom 推出，Hetero 旨在擴大突破性抗病毒藥物在印度等 95 個中低收入國家的使用

印度海得拉巴2022年12月27日 /美通社/ -- Hetero 是印度領先且業務遍及全球的製藥公司，今天宣佈其 2019 冠狀病毒病口服抗病毒治療候選藥物 nirmatrelvir 的仿製藥已獲得世界衛生組織藥物資格預審計劃 (WHO PQ) 批准。這是輝瑞 2019 冠狀病毒病口服抗病毒藥物「PAXLOVID」仿製藥的首次資格預審，世衛稱其為高危患者迄今最佳治療選擇^[1]。

世衛強烈建議住院風險最高的輕度和中度 2019 冠狀病毒病患者（例如未接種疫苗的患者、長者患者或免疫抑制患者）使用 nirmatrelvir 和 ritonavir。

由 Hetero 以 Nirmacom 推出的組合包將包含 nirmatrelvir 150 毫克（2 片藥片）和 ritonavir 100 毫克（1 片藥片）。它只能以處方獲取，應在確診 2019 冠狀病毒病後和在症狀出現後五天內盡快開始服用。Nirmacom 將在 Hetero 在印度的設施生產。

Hetero Group of Companies 董事總經理Vamsi Krishna Bandi博士表示：「世衛對 Nirmacom 的資格預審是抗擊 2019 冠狀病毒病的一個重要里程碑，因它使我們能夠讓更多有需要的人獲取這種重要的創新抗逆轉錄病毒藥物。我們致力在印度等 95 個中低收入國家以實惠的價格更快提供 Nirmacom。」

Hetero 與 Medicines Patent Pool (MPP) 簽訂一項非排他性自願許可協議，用於在中低收入國家製造和銷售輝瑞 2019 冠狀病毒病口服抗病毒候選藥物 nirmatrelvir 的仿製藥。該藥物與 ritonavir (nirmatrelvir；ritonavir) 組合包裝。

MPP 執行董事Charles Gore表示：「我們很高興看到第一隻仿製藥 nirmatrevir 在輝瑞的 MPP 許可下獲得世衛的品質保證批准。這是 Hetero 取得令人印象深刻的成就，因我們僅在九個月前宣佈再許可協議。隨著 2019 冠狀病毒病病例再次上升，我們需要讓中低收入國家的患者隨時可以接受治療，以免忽略任何人。」

有關 Hetero 的更多資訊，請瀏覽 www.hetero.com。

[1] https://www.who.int/news/item/22-04-2022-who-recommends-highly-successful-covid-19-therapy-and-calls-for-wide-geographical-distribution-and-transparency-from-originator

新德里2020年5月19日 /美通社/ -- 隨著世界同步邁入疫情「新常態」，個人保持手部衛生已成為預防病毒感染的一個關鍵方法。現在，人們關於洗手的認識和需求已經建立了良好的對話，但是由於設施和資源的缺乏，勤洗手成了一項難題。據世界衛生組織和聯合國兒童基金會估計，全球大約有30億人的家中缺少基本的洗手設施。隨著人們開始走出家門，返回工作崗位，勤洗手變得更為重要，尤其是對中低收入家庭而言。

ITC Savlon launches Hand Sanitiser priced less than a Cent

印度領先的多元化企業集團ITC，及其知名衛生用品品牌Savlon以堅守企業良知，重新定義標準規範而聞名。為促進包容性發展，Savlon推出價格僅為0.6美分（不到1美分，約合0.5印度盧比）的免洗洗手液產品。Savlon的這款小袋裝免洗洗手液可能是全世界目前在售的同類產品中最便宜的。新冠肺炎疫情在全球大爆發，為肩負起企業應該承擔的責任，Savlon希望通過這款產品來解決手部消毒用品的可及性、可負擔性和可用性等問題。Savlon一次性小袋裝免洗洗手液具有極高的成本效益，有效解決了人們不在家時的洗手問題。這款小袋裝產品的開發得到了奇華頓(Givaudan)等世界知名企業的支持，嚴格遵守世界一流產品的質量標準。因為價格低，用一袋Savlon免洗洗手液和洗一次手的成本差不多。

ITC Limited個人護理產品業務部行政總裁Sameer Satpathy表示：「我們正面臨前所未有的全球公共衛生危機，必須加快努力，用創新解決方案來防控疫情。除了社交隔離外，注意個人衛生也是每個家庭需要做好的一項預防措施，這樣才能遏制這種傳染病的蔓延。推出這款全球最便宜的小袋裝免洗洗手液就是為了確保更多人能夠勤洗手，保持手部衛生。」

奇華頓日用香精部門南亞區域總監Ajit Pal補充說：「Savlon這個名字代表著可靠。ITC堅持其各種屬性的產品保持一致性，這一點使之成為世界同類品牌中的佼佼者，值得大家的肯定。奇華頓很榮幸能成為該品牌的合作夥伴，助其完成這一偉大使命。以如此低的價格向人們提供一次性小袋裝Savlon免洗洗手液，這絕對是該品牌歷史上的一個重要里程碑。這款產品採用了和Savlon其他產品一樣的質量和可靠性標準，但如此低的定價還是第一次，它將成為數百萬新消費者的理想選擇。此外，該產品也滿足了眼下最重要的健康和安全需求，ITC的這一舉動確實為國家防疫工作做出了重要貢獻。」

有關ITC的更多信息，請瀏覽：www.itcportal.com。

傳媒聯繫人：

Deepika Girdhar
PR Pundit公司
電話：+91-9643470449
電郵：This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.

圖片：https://mma.prnewswire.com/media/1169315/ITC_Savlon_Hand_Sanitiser_Sachet.jpg

公司全資生產基地進一步提升百澤安^®在中國的市場供應能力

中國北京和美國麻省劍橋2021年4月8日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160），是一家處於商業階段的生物科技公司，專注於在全球範圍內開發和商業化創新藥物。公司今日宣佈，國家藥品監督管理局（NMPA）已批准其廣州生物藥生產基地用於開展抗PD-1抗體百澤安^®（替雷利珠單抗）的商業化生產。廣州生物葯生產基地為百濟神州全資擁有，佔地超過100000平方米（1000000平方英尺），獲批8000升產能用於商業化生產，為中國市場生產和供應百澤安^®。目前廣州生物葯生產基地正在進行的另一階段建設，預計將在2022年底前完成，將使其總產能提升到64000升。

百濟神州總裁、首席運營官兼中國區總經理吳曉濱博士表示：「為滿足預計供應需求，公司從2017年開始投入建設該商業規模生物葯生產基地。自那以來，百澤安^®在中國已獲批用於多項適應症的治療並被納入國家醫保藥品目錄（NRDL），我們同時與諾華公司就百澤安^®達成在歐洲、北美和日本的授權合作。廣州生物葯生產基地獲批開展商業化生產將極大程度提高我們對百澤安^®和公司研發管線中其他生物葯的生產能力，推動我們繼續履行對藥品生產品質、安全性和合規性的堅定承諾。」

百濟神州廣州生物葯生產基地的建設符合美國食品藥品監督管理局（FDA）、中國國家藥品監督管理局（NMPA）和歐洲藥品管理局（EMA）採用的現有藥品生產品質管理規範（cGMP）。該基地預計將成為中國第一家無紙化生產的生物藥生產基地，並引入包括三維建模、數位孿生、模組化設計和人工智慧等高新技術來提升生產品質和效率。

關於百澤安^®（替雷利珠單抗注射液）

百澤安^®（替雷利珠單抗注射液）是一款人源化 lgG4 抗程式性死亡受體 1（PD-1）單克隆抗體，設計目的是為最大限度地減少與巨噬細胞中的 Fcγ 受體結合。臨床前數據表明，巨噬細胞中的 Fcγ 受體結合之後會啟動抗體依賴細胞介導殺傷 T 細胞，從而降低了 PD-1 抗體的抗腫瘤活性。百澤安^®是第一款由百濟神州的免疫腫瘤生物平台研發的藥物，目前正進行單葯及聯合療法臨床試驗，開發一系列針對實體瘤和血液腫瘤的廣泛適應症。

百澤安^®已在中國獲批聯合化療用於治療一線晚期鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者。百澤安^®另獲附條件批准用於治療至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者以及 PD-L1 高表達的含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療 12 個月內進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌（UC）患者。針對上述兩項適應症的完全批准將取決於正在進行的確證性隨機對照臨床試驗結果。

此外，三項百澤安^®新適應症上市申請在中國已獲受理且正在審評過程中，包括一項聯合化療用於治療一線晚期非鱗狀 NSCLC 患者、一項用於治療既往接受鉑類化療后出現疾病進展的二或三線局部晚期或轉移性NSCLC患者，以及一項用於治療既往經治的不可切除肝細胞癌患者。

目前共有16項百澤安^®的註冊性臨床試驗在中國和全球範圍內開展，其中包括 13 項 3 期臨床試驗和3 項關鍵性 2 期臨床試驗。

2021年1月，百濟神州與諾華達成合作，授權諾華在北美、歐洲和日本開發、製造和商業化百澤安^®。

百澤安^®在中國以外國家地區尚未獲批。

關於百濟神州

百濟神州是一家全球性、商業階段的生物科技公司，專注於研究、開發、生產以及商業化創新性藥物以為全世界患者提高療效和藥品可及性。百濟神州目前在全球擁有5400多名員工，正在加速推動公司多元化的新型癌症療法藥物管線。目前，百濟神州兩款自主研發的藥物，BTK抑制劑百悅澤^®（澤布替尼膠囊）正在美國和中國進行銷售、抗PD-1抗體藥物百澤安^®（替雷利珠單抗注射液）在中國進行銷售。此外，百濟神州在中國正在或計劃銷售多款由安進公司、新基物流有限公司（隸屬百時美施貴寶公司）以及EUSA Pharma授權的腫瘤藥物，並與諾華達成合作以在北美、歐洲和日本開發、生產及商業化抗PD-1抗體百澤安^®。欲瞭解更多信息，請造訪www.beigene.com.cn。

前瞻性聲明

該新聞稿包含根據《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括百濟神州廣州生物藥生產基地另一階段建設預計完成時間、總產能及獲得批准的相關聲明。 由於各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項的風險：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支援進一步開發或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時程表和進展以及藥物上市審批；百濟神州的上市藥物及藥物候選物（如能獲批）獲得商業成功的能力；百濟神州獲得和維護對其藥物和技術的智慧財產權保護的能力；百 濟神州依賴第三方進行藥物開發、生產和其他服務的情況；百濟神州取得監管審批和商業化醫藥產品的有限經驗，及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發和實現並保持盈利的能力；新冠肺炎全球大流行對百濟神州的臨床開發、監管、商業化運營、監管以及其他業務帶來的影響；百濟神州在最近年度報告10-K 表格中「風險因素」章節里更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期后呈報中關於潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及於新聞稿發佈之日，除非法律要求，百濟神州並無責任更新該些信息。