美國舊金山和中國蘇州2022年2月17日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物制藥公司，今日宣布：由公司自主研發的重組全人源抗前蛋白轉化酶枯草溶菌素9（PCSK-9）單克隆抗體（研發代號：IBI306）的兩項中國關鍵注冊臨床研究 -- CREDIT-1研究（治療非家族性高膽固醇血症[non-FH]合並高危/極高危心血管風險）和CREDIT-4研究（治療非家族性高膽固醇血症[non-FH]和雜合子型家族性高膽固醇血症[HeFH]），均達到主要研究終點。CREDIT-1和CREDIT-4相關研究結果將在未來的國際學術會議上予以公布。
截至目前，IBI306三項主要關鍵注冊臨床研究均已完成且均順利達到主要研究終點，其中CREDIT-2研究（治療雜合子型家族性高膽固醇血症[HeFH]）已於2021年8月達到臨床終點。信達生物計劃就遞交IBI306用於原發性高膽固醇血症和混合型血脂異常的適應症上市申請與國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）進行溝通。
CREDIT-1研究結果顯示，在中國非家族性高膽固醇血症(non-FH)合併高危/極高危心血管風險患者中，IBI306各劑量組連續治療48周後，低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）相對基線下降水平，較安慰劑組均有顯著改善（450mg Q4W組：最小二乘估計組間差異為-65.04%，97.5%置信區間為-70.22%~-59.86%，P<0.0001；600mg Q6W組：最小二乘估計組間差異為-57.31%，97.5%置信區間為-63.95%~-50.68%，P<0.0001）。
CREDIT-4研究結果顯示，在中國non-FH和HeFH患者中，IBI306治療12周後LDL-C相對基線下降水平較安慰劑組也有明顯改善（450mg Q4W組最小二乘估計組間差異為-63.02%，95%置信區間為-66.48%~-59.56%，P<0.0001）。上述兩項研究在整個研究期間，IBI306總體安全性良好，與已上市同類產品安全性特徵相似。
高膽固醇血症是動脈粥樣硬化、冠心病、腦卒中等心血管疾病的獨立風險因素，嚴重威脅人們健康，中國高膽固醇血症的患病率高達26.3%。他汀類藥物依然是高膽固醇血症的主要治療方法，但不少患者在接受治療後仍無法達到LDL-C降低的治療目標，而且因疾病本身存在種族差異性，中國人群接受高強度他汀治療存在安全性顧慮。
PCSK-9抑制劑作為近年來能強效降低LDL-C水平且安全性良好的新型治療方案，逐漸得到臨床醫生的認可，但中國市場目前僅有進口品種，經濟性和便利性存在一定局限。IBI306是信達自主開發的創新型生物藥，是國內率先開展長期、大規模、隨機雙盲三期臨床研究的PCSK-9抑制劑，並探索和優化了長間隔給藥的治療方案。
CREDIT-1和CREDIT-4研究的主要研究者，北京大學第一醫院霍勇教授表示：「CREDIT-1和CREDIT-4兩項注冊臨床研究的結果非常令人鼓舞。值得指出的是IBI306在CREDIT-1中實現了長間隔給藥，且研究數據顯示能夠長期顯著降低中國高膽固醇血症人群的LDL-C水平，為臨床治療實現更好的依從性帶來了可能。我們期待IBI306早日為中國廣大的高膽固醇血症患者帶來更友好和可及的治療選擇。」
信達生物制藥集團執行總監錢鐳博士表示：「目前我國高血脂、高血壓、肥胖等引起的心血管疾病問題凸顯，已嚴重影響到國民健康。既往的CREDIT-2研究結果已顯示能夠有效降低中國HeFH人群的LDL-C水平，而本次CREDIT-1和CREDIT-4臨床研究的結果進一步證實了IBI306在中國不同高膽固醇血症患者人群中治療的臨床價值。隨著IBI306多項臨床研究陸續收尾，我們計劃今年就IBI306進行新藥注冊申報上市申請。我們非常有信心通過扎實的科學開發和臨床研究，努力推動高質量生物藥盡早地惠及中國廣大的高膽固醇血症患者。」
關於IBI306的三項關鍵注冊性臨床研究
CREDIT-1研究是一項評估中國非家族性高膽固醇血症（高膽固醇血症合並高危/極高危心血管風險）患者應用IBI306療效和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究（ClinicalTrials.gov, NCT04289285）。主要臨床終點為治療48周LDL-C較基線下降百分率。
CREDIT-2研究是一項評估中國雜合子型家族性高膽固醇血症受試者應用IBI306療效和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照III期臨床研究（ClinicalTrials.gov, NCT04759534）。主要療效終點為治療12周LDL-C較基線下降百分率。
CREDIT-4研究是一項評估中國高膽固醇血症（包含非家族性高膽固醇血症和雜合子型家族性高膽固醇血症）患者應用IBI306療效和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究（ClinicalTrials.gov, NCT04709536）。主要臨床終點為治療12周LDL-C較基線下降百分率。
關於高膽固醇血症
近年來中國人群的血脂水平逐步升高，血脂異常患病率明顯增加。中國成人血脂異常總體患病率高達40.4%。人群血清膽固醇水平的升高將導致2010~2030年期間我國心血管病事件約增加920萬。以LDL-C或總膽固醇（TC）升高為特點的血脂異常是動脈粥樣硬化性心血管疾病重要的獨立危險因素。
當前，在中國高血脂的治療情況不容樂觀。根據2020年中國心血管健康與疾病報告，現階段我國成年人血脂異常診斷率、治療率和控制率總體仍處於較低水平。血脂異常患者LDL-C治療達標率更是差強人意。目前的降脂治療不能滿足高血脂領域的臨床需求。抗PCSK-9單克隆抗體作用機制不同於現有的降脂藥物，能有效降低LDL-C水平，有望為中國高膽固醇血症患者提供更優的治療選擇。
關於IBI306（PCSK-9抑制劑）
IBI306是信達生物制藥自主研發的創新生物藥，IgG2全人源單克隆抗體，能特異性結合PCSK-9分子，通過減少PCSK-9介導的低密度脂蛋白受體（LDLR）內吞來增加LDLR水平，繼而增加LDL-C清除，降低LDL-C水平。
截至目前，IBI306的三項注冊臨床研究均達到主要研究終點。I/II期研究成果刊登於國際知名的心髒病學雜志JACC子刊JACC Asia；首個完成的CREDIT-2 III期研究結果也被2022年美國心髒病學會年會（ACC 2022）接收。
關於信達生物
「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物制藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括29個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中7個品種入選國家「重大新藥創制」專項。公司已有6個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®，英文商標：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同®，英文商標：BYVASDA®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標：SULINNO®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華®，英文商標：HALPRYZA®；pemigatinib口服抑制劑，商品名：達伯坦®，英文商標：PEMAZYRE®；奧雷巴替尼片，商品名：耐立克®）獲得批准上市，5個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有18個產品已進入臨床研究。
信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。
聲明：
1. 該適應症為研究中的藥品用法，尚未在中國獲批；
2. 信達不推薦任何未獲批的藥品/適應症使用。
3. 僅供醫療衛生專業人士交流使用
前瞻性聲明
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