台北2021年2月2日 /美通社/ -- 新冠肺炎在全球大流行，身為防疫前線的醫療院所都在思考如何避免防疫破口，除了考量緊急應變措施外，如何調整現有的空間與醫療設備環境，都是減低病患與醫療人員的感染機會。然而，為降低院內感染風險，提高醫院內的空氣換氣率又會對於年度節電目標產生衝擊，這對想同時兼顧防疫與能源管理的醫療院所來說，都是一項很大的挑戰。

彰化基督教醫院為了因應降低院內感染及達成年度節能目標，遵循衛服部疾管署「疑似或確診COVID-19病人手術感染管制措施指引」，重新改建總院既有的手術室，設置同空間可切換正負壓環境之手術室。於無感染空氣傳播疾病的情況下，手術室啟用正壓模式，而當有疑似或確診患者，手術室內切換為負壓環境，院內並規劃病患、醫護及污染物三條動線，預防交叉感染，以達到感染管制的目的。另一方面，彰基工程團隊在台灣德國萊因的協助下，藉由ISO 50001:2018能源管理系統，評估內外部風險與既有的能源管理監控系統，建立能源數據蒐集及分析機制，對於正負壓的排風系統採用IE4的EC無渦殼式風機，比既有的風機效率提升20%以上的效能，並可達到降低院內感染的目的。

「常發現不少業者在導入ISO 50001能源管理系統前，對於能源管理有不少創新的做法，但常因沒有管理系統的概念，讓改善案較難藉由系統化方法進行整體規劃與量測評估，以至於立意良好的能源效率提升方案，往往現場施工改善後的設備效率提升，但卻無法從企業經營管理角度與綜效進行評估，甚至在新的改善案完成後，產生新的非必要能源浪費。這是很可惜的事情。」德國萊因系統驗證部門林琦桓資深專案經理表示。

新版能源管理系統 ISO 50001:2018要求企業須檢視身處環境的內外部議題，評估風險與機會，藉由強化數據蒐集規劃，定義出重大用能設備、能源方案等的影響因子，並透過良好的監督量測計畫，確保能源績效與能源管理系統的績效能依照設定目標前進。彰化基督教醫院導入能源管理系統，透過管理流程的PDCA循環(Plan-Do-Check-Action)，不但對於既有的能源改善案例進行數據蒐集評估，且透過用能設施的能源數據監控與蒐集，將原有的手術室送排風設備使用狀況進行功能性與耗能性分析，在原有空間內進行改良版的正負壓手術室改善案，經由第三方進行性能與效能驗證，達到功能與能效間的平衡。

「一旦疫情未見減緩，透過設備與流程的自動化降低人員的交叉感染，確保產能不受影響將會是未來的發展趨勢，然而自動化伴隨的能源成本增加及政策對於綠能建置與碳減量的要求提升，將會是企業2021的新興挑戰。」林琦桓指出。

台灣德國萊因自2012年開始在台灣提供能源管理系統驗證，為能源管理系統 (ISO 50001) 與碳管理 (ISO 14064-1及ISO 14067) 的第三方驗證單位，具備跨國與不同產業領域的管理系統及碳管理整合與稽核經驗，曾協助位於大中華區、越南、印尼、泰國、菲律賓、柬埔寨、緬甸、馬來西亞等地業者，在鋼鐵、機械、汽車、電子、資訊、太陽能、化工、紡織、製鞋、傢俱、醫療、百貨流通、高等教育、交通管理領域提供能源管理或碳管理驗證服務，以符合當地監管機構、國際買家或內部管理需求。

美國舊金山和中國蘇州2022年1月24日 /美通社/ -- 信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司，今日宣佈達伯坦®（pemigatinib）獲得香港特別行政區政府衛生署 (DH) 批准用於治療成人既往至少接受過一次系統性治療後疾病進展、伴成纖維細胞生長因子受體2（FGFR2）融合或重排、不可手術切除的局部晚期或轉移性膽管癌。

達伯坦®由Incyte和信達生物共同開發，信達生物負責中國大陸、香港、澳門和台灣地區的商業化。本次香港地區市場獲批是繼2021年6月於台灣地區市場獲批、2021年7月國家藥品監督管理局（NMPA）正式受理新適應症上市申請（NDA）後的又一里程碑，達伯坦®也是首個在香港地區市場獲批的治療膽道惡性腫瘤的選擇性FGFR受體酪氨酸激酶抑制劑。

該適應症的獲批主要是基於一項在既往經過至少一線系統性治療失敗的、伴FGFR2融合或重排的、手術不可切除的局部晚期、復發性或轉移性膽管癌受試者中評價達伯坦®的療效和安全性的II期、開放性、單臂、多中心的研究（此研究又稱FIGHT202研究，NCT02924376）。該研究的主要終點是基於獨立影像委員會（IRRC）根據實體瘤評價標準V1.1評價的客觀緩解率（ORR）。截止2020年4月7日，共入組108例伴FGFR2重排或融合的膽管癌受試者入組接受達伯坦®治療，由獨立中心影像評估的經影像學確認的ORR為37.0% (95% CI: 27.94%, 46.86%)，包括4例完全緩解的受試者，中位緩解持續時間（DOR）為8.08個月，其中40例出現腫瘤緩解的受試者中有26例（66%）受試者的緩解持續時間大於等於6個月，15例（37.5%）受試者緩解持續時間大於12個月。共有147例受試者被納入安全性分析，結果顯示達伯坦®具有良好的耐受性。其中高磷酸血症為最常見的不良反應，發生率為58.5%。有68.7%的受試者發生3級或3級以上的不良反應，其中以低磷酸鹽血症（14.3%）、關節痛（6.1%）、口腔黏膜炎（6.1%）、低鈉血症（5.4%）、腹痛（5.4%）及疲乏（5.4%）最為常見。

關於 FIGHT-202的試驗及結果詳情, 請見如下鏈接： https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02924376 或 https://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(20)30109-1/fulltext

信達生物製藥集團總裁劉勇軍博士表示：「很高興看到繼台灣獲批上市後，達伯坦®再次迎來在香港地區的上市批准，公司產品的市場潛力進一步擴展。目前，信達生物已搭建起豐富的26款臨床產品管線和80多個臨床前研究項目，並且和10餘個海內外優秀的生物製藥公司達成了戰略合作，希望在未來十年內可以看到更多創新藥產品上市，滿足更多患者的臨床需求，更深層次地解決疾病治療現存問題，為更多患者提供臨床獲益。」

「膽管癌是第二常見的原發於肝臟的惡性腫瘤，亞洲地區發病率較高，並且大部分膽管癌患者首次診斷時腫瘤即處於無法切除或者轉移的狀態，現有治療療效有限，亟待可以提高疾病控制，改善患者生存治療的藥物。」信達生物製藥集團高級副總裁周輝博士強調說，「達伯坦®在既往經過至少一線標準治療失敗的存在FGFR2融合的晚期膽管癌患者的臨床試驗數據展示出了達伯坦®令人滿意的安全性及療效，且作為一款口服藥物方便治療也保證依從性。達伯坦®此次在香港的批准是本產品臨床開發又一重要的里程碑，我們也將積極配合監管機構，推進在中國大陸的獲批，期待為更多的膽管癌患者帶來臨床獲益。」

關於晚期膽管癌和FGFR2基因融合/重排

膽管癌是一種起源於膽管上皮細胞的惡性腫瘤，按所發生的部位可分為肝內膽管癌和肝外膽管癌兩大類。近年來膽管癌的發病率逐年升高，手術是唯一具有治癒潛力的治療方式。但是大部分膽管癌患者在初診時即為不可切除性腫瘤或存在轉移，失去了手術根治的機會。對於不可切除、存在轉移的或手術後復發的膽管癌患者，一線標準治療為順鉑聯合吉西他濱，其療效差強人意，總生存期小於1年。

FGFR基因變異存在於多種類型的人類腫瘤中，主要通過FGFR基因擴增、突變、染色體易位以及配體依賴性活化引起的FGFR信號異常。成纖維細胞生長因子受體信號通過促進腫瘤細胞增殖、存活、遷移和血管生成來促進惡性腫瘤的發展。包括達伯坦®內的選擇性FGFR抑制劑的早期臨床研究結果顯示，該類藥物具有可耐受的安全性，在存在FGF/FGFR變異受試者中具有臨床獲益的初步跡象。

關於達伯坦®（pemigatinib）

Pemigatinib是一種針對FGFR亞型1/2/3的強效選擇性口服抑制劑。2020年4月美國食品藥品監督管理局（FDA）批准Incyte公司Pemazyre®用於治療既往接受過治療的成人晚期/轉移性或不可切除的FGFR2基因融合/重排型膽管癌（通過FDA批准的檢測方法確認）。該適應症的繼續批准可能取決於確認性試驗中對臨床益處的驗證和描述。

在日本，Pemazyre®被批准用於治療具有FGFR2融合基因的不可切除的膽道癌（BTC）並在化療後惡化的患者。在歐洲，Pemazyre®被批准用於治療FGFR2融合或重排的局部晚期或轉移性膽管癌並已在至少一項先前的全身性治療後疾病進展的成人患者。Pemazyre®由Incyte在美國，歐洲和日本銷售。

2018年12月，信達生物與Incyte就pemigatinib等三個Incyte發現並研發的處於臨床試驗階段候選藥物達成戰略合作。根據協議條款，信達生物擁有pemigatinib在中國大陸、香港、澳門和台灣地區的開發和商業化權利。2020年3月，信達生物在中國開展的一項針對晚期膽管癌患者的關鍵性試驗已完成首例患者給藥。

2021年6月達伯坦®（pemigatinib）被台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）批准用於治療成人接受過全身性藥物治療、腫瘤具有成纖維細胞生長因子受體2（FGFR2）融合或重排、不可手術切除的局部晚期或轉移性膽管癌。

2021年7月，國家藥品監督管理局（NMPA）正式受理達伯坦®（pemigatinib）用於既往至少接受過一種系統性治療，且經檢測確認存在有FGFR2融合或重排的晚期、轉移性或不可手術切除的膽管癌成人患者治療的新適應症上市申請。

2022年1月，達伯坦®（pemigatinib）被香港特別行政區政府衛生署（DH）批准用於治療成人接受過系統性藥物治療、伴成纖維細胞生長因子受體2（FGFR2）融合或重排、不可手術切除的局部晚期或轉移性膽管癌。

Pemazyre®是Incyte的商標。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括29個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中7個品種入選國家「重大新藥創製」專項。公司已有6個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：TYVYT^®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同^®，英文商標：BYVASDA^®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信^®，英文商標：SULINNO^®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華^®，英文商標：HALPRYZA^®；pemigatinib口服抑制劑，商品名：達伯坦^®，英文商標：PEMAZYRE^®；奧雷巴替尼片，商品名：耐立克^®）獲得批准上市，其中信迪利單抗在美國的上市申請（BLA）獲FDA受理，5個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有18個產品已進入臨床研究。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com 或公司領英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。

前瞻性聲明

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香港2017年10月18日電 /美通社/ -- 每年10月20日，即這星期五是「世界骨質疏鬆症日」，國際骨質疏鬆基金會為喚起社會關注，公布最新的「對抗骨折」2017調查報告，發現幾乎所有（98%）曾發生脆性骨折的本港病人均擔心或非常擔心自己會再次骨折^1c，而近三分一人（32%）並未有針對預防骨折及骨質疏鬆症向醫生求助^1d。

香港骨質疏鬆學會會董黃仕雄醫生表示：「骨折不只是意外，它是個警號。骨折危機可一可再。」

有關調查訪問亞洲五個地區共400名六十歲或以上，曾於兩年內發生脆性骨折的患者，當中包括50名香港患者。今次調查是亞洲骨質疏鬆症組織聯會、國際骨質疏鬆基金會及安進聯手推動的「對抗骨折」公眾教育計劃之首個項目。

認知不足 未能有效應對

縱然骨折患者及家屬的生活會因為骨折及相關後遺症遭受嚴重影響，但調查結果反映出，本港患者對脆性骨折及作為病因的骨質疏鬆症的認知十分有限，亦不清楚首次骨折後有較高風險再次發生骨折：

• 大部分（76%）病人聲稱認識骨質疏鬆症^1e，惟近九成半（94%）患者認為骨質脆弱與年老衰退有關^1a，4/5（86%）患者相信骨質疏鬆症是無可避免^1a；
• 超過半數（56%）病人不確定或不相信他們正承受其他部位可能會發生另一次骨折的風險^1a。過去的研究顯示，曾發生脆性骨折的病人，其他任何部位發生另一次骨折的風險會飊升10倍²；
• 超過3/4（76%）病人認為服用鈣片及維他命D可以醫治骨質疏鬆症，亦有逾半（58%）病人相信飲牛奶可以帶來療效^1f；
• 只有1/3（32%）確診骨質疏鬆症的病人被告知骨折是由骨質疏鬆症所致，近六成（59%）病人則被告知骨折的成因在於年紀老邁或意外跌倒^1g。

其他主要調查結果包括：

• 絕大部分病人（94%）指骨折對生活質素帶來極大影響 ^1c；
• 2/3（67%）較遲確診骨質疏鬆症的病人但願可以更早接受診治，並相信及早治療可帶來好處^1h；
• 接近一半（46%）較早確診骨質疏鬆症的病人認同及早診治是預防另一次骨折的關鍵^1b。

加強教育 提升公眾認知

「脆性骨折可以為病人及其家人帶來嚴重的後果，而第二或第三次骨折或對病人造成更大的傷害，致使他們失去健康的活動能力、獨立自理的能力，甚至因此而喪失寶貴的生命。」國際骨質疏鬆基金會主席賽勒斯.庫珀教授（Professor Cyrus Cooper）表示：「今次所得到的調查結果，成為一項有力的證據，反映現時有急切需要去提高病人、其家人及照顧者在這方面的認知。我們鼓勵所有骨折病人盡快與其主診醫生開展對話，了解如何預防另一次骨折發生在他們身上。」

「世界骨質疏鬆日帶來一大提示，令人關注到現時香港在預防再次骨折的工作，仍有很多進步和改善空間。」香港骨質疏鬆學會會董黃仕雄醫生表示：「香港人口急速老化，極需快速應對問題，估計在2011至2040年間，單是骨質疏鬆相關的髖骨骨折個案將飊升三倍³。今次調查給予我們業界更清晰的啟示，需要積極提升病人的知識及預防再次骨折，以保障病人的健康。」

今次調查是「對抗骨折」公眾教育計劃的第一步。該計劃旨在為脆性骨折病人及照顧者提供更多教育資訊，從而促使他們能夠積極尋求醫護人員協助，預防另一次骨折的發生。相關教育資訊可於www.fightthefracture.com查閱。

關於安進（Amgen）

安進(Amgen)一直致力為人類探索、開發、製造和提供嶄新的藥物，開拓生物科技的潛能，為嚴重疾病患者找尋新的治療方案；並運用先進的人類遺傳學知識，解構疾病背後複雜的病理，瞭解人類生物學的基礎。

安進鎖定現時仍欠缺有效治療的疾病領域為目標，靠著其對生物製劑的認識，努力不懈尋求新的解決方案以改善醫療健康，大幅改善人類生活。安進已從 1980 年代的生物科技先驅，晉身成為一家領先全球的生物科技公司，為全球數百萬患者服務，持續研發更多具有開創性潛力的藥物。

如欲了解更多，請瀏覽 www.amgen.com 及在 https://twitter.com/amgen 追蹤我們的最新資訊。

關於國際骨質疏鬆基金會

國際骨質疏鬆基金會是全球最大、致力於預防、診斷和治療骨質疏鬆症及相關肌肉骨骼疾病的非政府組織，該會成員包括轄下委員會的科研專家，以及來自99個地區共240個病人、醫療及研究組織，攜手合力推動預防骨折及健康活動能力成為全球關注的健康議題。

www.iofbonehealth.org

關於「對抗骨折」2017調查

「對抗骨折」是一項公眾教育計劃，旨在為脆性骨質病人及照顧者提供更多教育資訊、工具及資源，從而促使他們能夠積極尋求醫護人員協助，預防另一次骨折的發生。隨著計劃的推行，我們期望病人將更認識脆性骨折及相關病因 -- 骨質疏鬆症，藉以鼓勵他們採取必要的措施，與他們的醫生開展對話，以改善及積極處理他們的病況。

「對抗骨折」2017調查獲國際骨質疏鬆基金會及安進支持，於2017年6月訪問亞洲五個國家及地區共400名脆性骨折病人，包括香港、日本、新加坡、台灣及泰國。全部受訪病人的年齡均在六十歲或以上，並於兩年內曾發生過骨折。

關於脆性骨折及骨質疏鬆症

骨質疏鬆症可影響女性及男性⁴。此病會令骨質逐漸變得脆弱，繼而容易折斷⁴，結果全身骨骼因此而變得脆弱易碎，即使只是輕力的碰撞或跌倒也可引致骨骼斷裂，這情況引起的骨折又稱為脆性骨折⁵。脆性骨折最常發生在髖骨、脊骨、手臂、手腕、肋骨、大腿及盆骨等位置⁶。骨折的治療成本高昂，並可引致殘障而令窒礙正常生活⁶；此外，骨折亦可提高病人的死亡風險⁷。

事實上，骨質疏鬆症可以嚴重損害患者的生活質素，例如可令病人喪失獨立自理能力、引發長期痛症、殘疾、壓力、生產力下降及減少社交等⁷。目前未有根治骨質疏鬆症的方法，但適當的治療可以預防、減慢甚至停止問題惡化⁷。

骨質疏鬆症的風險因素有很多，包括年齡、吸煙、攝取過量酒精、曾經骨折、家族病史及體重過輕等等⁸。

抗骨質流失藥物、負重運動、攝取足夠鈣質及維他命D（照曬陽光及或服用補充劑）有助控制骨質疏鬆症⁷。

參考資料

1. Data on file: Fight the Fracture-International Osteoporosis Foundation (IOF) Survey 2017 -- Hong Kong Report. 17 July 2017.

2. Lyet JP. Fragility Fractures in the Osteoporotic Patient: Special Challenges. JLGH 2006;1(3):91-95.

3. Man LP, Ho AW, Wong SH. Excess mortality for operated geriatric hip fracture in Hong Kong. Hong Kong Med J 2016; 22:6-10.

4. International Osteoporosis Foundation. What Is Osteoporosis? 2015. Available at: www.iofbonehealth.org/what-is-osteoporosis (Last accessed Sep 2017)

5. International Osteoporosis Foundation. Capture the Fracture: A Global Campaign to Break the Fragility Fracture Cycle. 2012. Available at: https://www.iofbonehealth.org/capture-fracture (Last accessed Sep 2017)

6. International Osteoporosis Foundation. Gaps and Solutions in Bone Health: A Global Framework for Improvement. Available at: http://share.iofbonehealth.org/WOD/2016/thematic-report/WOD16-report-WEB-EN.pdf (Last accessed Sep 2017)

7. International Osteoporosis Foundation. Facts and Statistics. Available at: https://www.iofbonehealth.org/facts-statistics (Last accessed Sep 2017)

8. International Osteoporosis Foundation. Who's at Risk? 2015. Available at: www.iofbonehealth.org/whos-risk (Lasgt accessed Sep 2017)

圖片 - https://photos.prnasia.com/prnh/20171018/1969130-1