杭州和紹興2020年8月17日 /美通社/ -- 歌禮製藥有限公司（香港聯交所代碼：1672）今日宣佈：ASC22Ⅱa期臨床試驗完成首例乙肝患者給藥。ASC22是全球首個(first-in-class)可皮下注射的PD-L1抗體。

ASC22 （恩沃利單抗）IIa期臨床試驗是一項單劑量遞增研究，採用三種皮下給藥劑量（0.3、1.0和2.5 mg / kg），以探討ASC22（恩沃利單抗）在慢性乙型肝炎患者中的安全性和有效性（ClinicalTrials.gov註冊號：NCT04465890）。

在慢性乙型肝炎病毒感染中，T細胞功能耗竭等是免疫耐受的重要因素，而阻斷PD-1/PD-L1通路可以有效提高特異性殺傷T細胞功能, 有望使慢性乙型肝炎患者實現臨床治癒。目前，全球範圍內乙肝病毒感染者約為2.57億，中國境內感染者約有7000萬人。

「非常興奮，ASC22（恩沃利單抗）臨床試驗完成首例乙肝患者給藥。」歌禮創始人，董事長兼首席執行官吳勁梓博士說，「作為全球首個(first-in-class) 有望臨床治癒慢性乙肝的PD-L1抗體，ASC22（恩沃利單抗）可皮下注射，為患者提供便捷的給藥方式，並且有望作為各種治療方案的基石藥物，與我們內部研發的候選藥物或其他行業領軍企業的候選藥物聯合使用。」

康寧傑瑞董事長徐霆博士表示：「很期待恩沃利單抗在HBV患者中的安全性和療效的臨床結果。由於其獨特的免疫機制，恩沃利單抗很可能促發HBV特異的免疫反應，產生血清轉化，給患者帶來治癒的希望。同樣的概念也有可能在其他長期病毒感染的患者中得到應用。恩沃利單抗皮下給藥的安全性和便利性的優勢和價值在慢病治療方面得到最大程度的體現。」

關於 ASC22

ASC22（KN035，恩沃利單抗，歌禮從康寧傑瑞獲得其用於所有病毒性疾病治療的權益）是可用於皮下注射的 PD-L1 單克隆抗體，具有可皮下注射，常溫下穩定等優點，從而提高病人用藥依從性，改善病人生活品質，對實現如慢性乙型肝炎等慢性病長期管理的目標具有重要的價值。2019年1月14日，歌禮和蘇州康寧傑瑞生物科技有限公司簽訂乙肝及其它病毒疾病領域戰略合作協議。目前恩沃利單抗入組患者已超過1000人，在多個腫瘤適應症中表現出良好的安全性和療效。康寧傑瑞正準備遞交針對MSI-H實體瘤的新藥申請。

關於康寧傑瑞

蘇州康寧傑瑞生物科技有限公司主要從事單克隆抗體和融合蛋白類生物大分子藥物的研究和研究，在蘇州設立研發中心6000餘平方米，並成立博士後工作站，建立了多個具有自主知識產權的生物制劑研發平台，能夠完成從抗體/蛋白藥物早期篩選和工程化、成藥性評價、細胞株構建和小試工藝、到中試放大及臨床試驗用藥的生產等全部流程。蘇州康寧傑瑞的研發管線中包括50多個項目，其中20多個是創新生物制劑項目。蘇州康寧傑瑞力爭為患者提供更多高效廉價的治療藥物。欲瞭解更多信息，請登錄網站：www.alphamab.com

關於歌禮

歌禮是一家擁有三個上市產品的創新研發驅動型生物科技公司，已在香港證券交易所上市（歌禮製藥，1672.HK）。歌禮致力於開發抗病毒、脂肪性肝炎、腫瘤相關創新藥，滿足國內外患者需求。在具備深厚專業知識及優秀過往成就的管理團隊帶領下，歌禮已發展成為一體化平台型公司，涵蓋了從新藥發現和開發直到生產和商業化的完整價值鏈。歌禮的在研和已上市產品主要聚焦以下三大領域：1、慢性丙型肝炎（HCV）：兩個已上市產品[戈諾衛®（達諾瑞韋）是首個由中國本土企業開發的用於丙肝治療的直接抗病毒藥物，戈諾衛®（達諾瑞韋）聯合新力萊®（拉維達韋）組成中國首個原研全口服無干擾素丙肝治癒方案（RDV/DNV治療方案）。]和兩個在研產品。2、慢性乙型肝炎（HBV）：一個已上市產品（與羅氏合作的用於乙肝、丙肝治療的具有良好市場基礎的長效干擾素派羅欣®）和三個在研產品。3、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）：三個在研產品。欲瞭解更多信息，請登錄網站：www.ascletis.com。

美國舊金山和中國蘇州2022年7月4日 /美通社/ -- 信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、代謝疾病等重大疾病領域創新藥物的生物製藥公司，宣佈其創新自研的重組抗白介素23 p19亞基抗體注射液（研發代號：IBI112）在中重度活動性潰瘍性結腸炎患者（UC）的2期臨床研究（clinicaltrials.gov, NCT05377580）完成首例受試者給藥。

該項研究是一項評價IBI112治療中重度活動性潰瘍性結腸炎患者的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、平行、安慰劑對照2期臨床研究。研究目的是評價IBI112誘導治療和維持治療中重度活動性潰瘍性結腸炎患者中的有效性、安全性、藥代動力學特徵及免疫原性。這也是目前國內第一個靶向IL-23創新藥物治療UC患者的2期臨床研究，具有里程碑意義，信達生物將繼續發揮臨床研究開發的領先地位優勢，對UC患者提供更好的治療選擇貢獻力量。

該項研究的主要研究者，中山大學附屬第一醫院陳旻湖教授指出："潰瘍性結腸炎發病機制複雜，與遺傳、免疫、環境等因素有關。目前我國潰瘍性結腸炎患者，特別是難治性潰瘍性結腸炎患者，生活質量和心理健康受到極大影響，亟待新的治療手段。IBI112是國內創新藥企研究和開發的抗IL-23p19單抗，屬於國家1類新藥，1期臨床研究中顯示出良好的安全性和耐受性。希望IBI112在2期臨床試驗中能夠獲得成功，為潰瘍性結腸炎患者的治療提供新的選擇。"

信達生物製藥集團臨床開發副總裁錢鐳博士表示："潰瘍性結腸炎是一種炎症性腸病，臨床表現為持續或反覆發作的腹瀉、黏液膿血便伴腹痛、裡急後重，近20餘年來患病人數呈快速上升趨勢。作為一種慢性炎症性疾病，除卻對身體健康的損壞，其對患者的日常生活也有嚴重干擾，對患者的心理產生巨大的負面影響。近年來，以IL-23為靶點的新一代藥物因其在潰瘍性結腸炎患者治療中卓越的療效和良好的安全性引發關注。IL-23在T細胞介導的免疫反應中扮演重要角色。IBI112通過阻斷IL-23介導信號通路，發揮抗炎作用，具有治療包括潰瘍性結腸炎在內的炎症性腸病、銀屑病等自身免疫性疾病的潛力。目前，國內市場上尚無自主研發的IL-23p19靶點藥物。IBI112首次人體1期臨床研究結果已經證實了其良好的安全性和耐受性，並初步展現了實現更長間隔，更友好治療方案的潛力，我們深受鼓舞，這也為後續的臨床開發提供了強有力的支持。基於此，我們充滿信心，將與研究中心共同全力推進IBI112在中重度活動性潰瘍性結腸炎等疾病中的臨床研究，真正實現將可及性良好且高質量的創新生物藥早日惠及廣大患者。"

關於IBI112

IBI112（重組抗白介素23p19亞基抗體注射液）是由信達生物自主研發，具有自主知識產權的一種單克隆抗體，特異性結合IL-23p19亞基。通過阻止IL-23與細胞表面受體結合，阻斷IL-23受體介導信號通路發揮抗炎作用。臨床前數據顯示 IBI112靶點明確，作用機制清楚，抗炎症作用顯著，並在1期臨床研究中驗證了良好的安全性和耐受性。IBI112有望為包括潰瘍性結腸炎在內的炎症性腸病和其他自身免疫性疾病患者提供更有效的治療方案。

關於潰瘍性結腸炎

潰瘍性結腸炎（UC）為一種慢性非特異性腸道炎症性疾病（IBD），以結腸和直腸炎症為特徵。典型症狀為反覆發作的腹瀉、粘液膿血便伴腹痛、裡急後重。UC嚴重威脅身體健康並對日常生活和心理帶來影響。UC好發於中青年，在我國，近20年來就診人數呈快速上升趨勢，患病率為11.6/10萬。UC的臨床治療手段以藥物和手術治療為主，硫嘌呤藥物為最傳統的治療免疫抑制劑，但不良反應發生率高。生物制劑方面，抗TNF-α治療存在藥物免疫原性導致的失去應答問題。近年來針對IL12/IL23等靶點的藥物在中重度活動性潰瘍性結腸炎的療效和安全性上展現了優勢。目前我國仍沒有自主研發治療潰瘍性結腸炎的IL-23p19靶點藥物上市，臨床上仍存在巨大的需求。

關於信達生物

"始於信，達於行"，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括32個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等多個疾病領域，其中7個品種入選國家"重大新藥創製"專項。公司已有 7個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：TYVYT^®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同^®，英文商標：BYVASDA ^®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信^®，英文商標：SULINNO ^®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華^®，英文商標：HALPRYZA^®; 佩米替尼片，商品名：達伯坦^®，英文商標：PEMAZYRE®; 奧雷巴替尼，商品名：耐立克^®; 雷莫西尤單抗，商品名：希冉擇^®，英文商標：CYRAMZA^®）獲得批准上市， 3個品種在NMPA審評中，3個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有19個產品已進入臨床研究。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com。

前瞻性聲明

本新聞稿所發佈的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用"預期"、"相信"、"預測"、"期望"、"打算"及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司並無義務不斷地更新這些預測性陳述。

這些前瞻性表述乃基於本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述並非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制範圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。

• Boehringer Ingelheim 與 Lifebit Biotech, Ltd. 合夥建立可擴展的數據、分析和基礎設施平台
• 此項合作旨在從大型外部醫療保健生物庫中獲取可轉化的疾病見解，並盡量提高藥物發現和精準醫學數據的價值

倫敦2022年3月1日 /美通社/ -- 以研究為本的領先生物製藥公司 Boehringer Ingelheim 和精準醫療軟件公司 Lifebit Biotech, Ltd. (Lifebit) 今天宣佈建立合作夥伴關係，Lifebit 將支援 Boehringer Ingelheim 在其資訊科技環境中建立可擴展的數據、分析和基礎設施平台。

Boehringer Ingelheim 高級副總裁兼運算生物學及數碼科學全球負責人 Jan Nygaard Jensen 博士評論道：「此平台將構成 Boehringer Ingelheim 更廣泛策略的重要部分，該策略旨在從大型外部醫療保健生物庫中獲取可轉化的疾病見解，最終加速創新藥物的開發 。」 Lifebit 的變革性解決方案和服務將提供數據源和類型的標準、數據管理、識別可遷移至雲端的數據和服務，以及與第三方的聯合數據連接。

此合作夥伴關係的一個關鍵要素涉及 Lifebit 的 CloudOS 平台，這個強大、安全和尖端的平台獲全球越來越多的研究組織和政府使用，例如 Genomics England 和香港基因組計劃。該平台的聯合架構可將安全的分析和運算工具引入數據中，而無須移動敏感的數據。這有望透過與世界領先的人口基因組學和專注疾病的組別的無縫整合，以釋放生物醫學數據的變革性價值。Lifebit 的 CloudOS 的另一個關鍵優勢是提供強大的分析能力和全球生物庫連接，為分析和研究建立一個安全的「數據區」。

雙方於 2021 年宣佈合作夥伴關係，即利用 Lifebit REAL 平台加速檢測最新爆發的疾病，包括跨境疾病和 2019 冠狀病毒病等新興病原體。此次是雙方繼 2021 年後再度合作。

Lifebit 行政總裁 Maria Chatzou Dunford 博士分享道：「我們很高興能為 Boehringer Ingelheim 的願景作出貢獻，即利用外部生物庫和大規模臨床基因組數據的力量來改造研發。我們欣然看到我們的技術和全球生物庫合作夥伴關係如何改變 Boehringer Ingelheim 的研究能力，並為各種疾病領域的臨床開發管道帶來強大的影響。」

Boehringer Ingelheim 資訊科技主管 Markus Schümmelfeder 補充道：「我們一直在尋找新機會以便更快地提供更佳和更安全的解決方案。因此，與 Lifebit 在該領域的合夥關係至關重要，因數據和數碼技術可支援意義深遠的科學探索，令患者更快獲益，最終改善健康。」

關於 Lifebit Biotech, Ltd.

Lifebit 建立企業數據平台，以供具有複雜和敏感的生物醫學數據集的組織使用。Lifebit 的專利聯盟技術可安全存取生物醫學數據。從為國家精密醫學計劃提供值得信賴的研究環境，到使製藥公司能夠更快發現新的藥物標靶，Lifebit 協助客戶能夠改變他們使用敏感生物醫學數據的方式。

關於 Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim 致力於突破性的治療，以改善人類和動物的生活。作為一家以研究為本的領先生物製藥公司，公司在高度未滿足的醫療需求領域中創新，從而創造價值。於 1885 年創立的 Boehringer Ingelheim 向來都是一個家族企業，著眼長遠發展。公司設有人類製藥、動物保健和生物製藥合約製造三個業務領域，約 52,000 名僱員致力為 130 多個市場提供服務。

如欲了解更多關於 Boehringer Ingelheim 的資訊，請瀏覽 www.boehringer-ingelheim.com