美國舊金山和中國蘇州2021年12月24日 /美通社/ -- 信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司，今日宣佈國家藥品監督管理局（NMPA）已經正式受理創新PD-1抑制劑達伯舒^®（信迪利單抗注射液）聯合貝伐珠單抗及化療治療經表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療失敗的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（nsqNSCLC）的新適應症上市申請（sNDA）。

此次sNDA是基於一項隨機、雙盲、多中心III期臨床研究（ORIENT-31）-- 達伯舒^®（信迪利單抗注射液）聯合或不聯合貝伐珠單抗以及化療治療經EGFR-TKI治療失敗的EGFR突變的局部晚期或轉移性nsqNSCLC。基於獨立數據監察委員會（IDMC）進行的第一次期中分析，達伯舒^®（信迪利單抗注射液）聯合貝伐珠單抗及化療組（試驗組A）對比安慰劑聯合化療組（對照組C）顯著延長了患者的中位無進展生存期(mPFS)，達到預設的優效性標準。此外，試驗組A對比對照組C的關鍵次要療效終點客觀緩解率（ORR）、 緩解持續時間（DOR） 均有提高，數據尚未成熟。試驗組A對比達伯舒^®（信迪利單抗注射液）聯合化療組（試驗組B）也觀察到PFS數值上的提升（基於IRRC評估）。試驗組B對比對照組C亦顯示PFS獲益趨勢，數據尚未成熟。安全性特徵與既往報道的信迪利單抗、貝伐珠單抗相關臨床研究結果一致，無新的安全性信號。信迪利單抗聯合或不聯合貝伐珠單抗以及化療治療顯示出良好的耐受性。ORIENT-31的研究結果已於2021年11月ESMO Virtual Plenary上以口頭報道形式發佈。

ORIENT-31研究的主要研究者，上海市胸科醫院腫瘤科陸舜教授表示：「在中國，肺癌發病率和死亡率均位居所有惡性腫瘤的首位，其中非鱗狀NSCLC患者中約有約為40%-50%攜帶EGFR突變。該類患者一線治療首選EGFR-TKI，然而EGFR-TKI治療後期耐藥問題不可避免，屬於未被滿足的疾病需求領域。ORIENT-31是全球首個前瞻性、雙盲3期研究證實免疫聯合抗血管生成藥物及化療可以使該部分群體無進展生存獲益得到延長，期待這一研究的成功能夠為廣大EGFR-TKI耐藥的非鱗狀NSCLC患者的治療帶來新的選擇。」

信達生物高級副總裁周輝博士表示：「儘管免疫治療已經在多個瘤種斬獲適應症，然而在驅動基因陽性的腫瘤患者上一直鮮有突破。信迪利單抗聯合貝伐珠單抗及化療治療經EGFR-TKI標準治療失敗的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀NSCLC的申請獲得NMPA正式受理，意味著信迪利單抗在多個大癌種適應症上的探索取得又一重要進展。我們將積極配合監管機構，希望推動該適應症早日獲批，惠及更多肺癌患者。」

關於EGFR突變非鱗狀NSCLC

肺癌是全球死亡率最高的惡性腫瘤，其發病率位居全球惡性腫瘤發病率的第二位。在所有肺癌中非小細胞肺癌（NSCLC）大約占80%至85%，約70%的NSCLC患者在診斷時已是不適於手術切除的局部晚期或轉移性疾病。中國NSCLC患者中約70%為非鱗狀非小細胞肺癌，其中EGFR突變的非鱗狀非小細胞肺癌患者大約占40%至50%，該類患者一線標準治療推薦三代EGFR-TKI，或一、二代EGFR-TKI，但在EGFR-TKI治療進展後的治療選擇及療效仍十分有限，存在著巨大的未滿足的臨床需求。

關於ORIENT-31研究

ORIENT-31研究是一項比較達伯舒^®（信迪利單抗注射液）聯合或不聯合貝伐珠單抗以及化療用於經EGFR-TKI治療進展的EGFR突變的局部晚期或轉移性非鱗非小細胞肺癌患者的有效性和安全性的隨機、雙盲、多中心三期臨床研究（ClinicalTrials.gov, NCT03802240）。主要研究終點為BIRRC根據RECIST v1.1標準評估的無進展生存期，次要研究終點包括總生存期（OS）、研究者根據RECIST v1.1標準評估的無進展生存（PFS）、客觀緩解率（ORR）和安全性等。

研究允許入組的受試者包括：一、二代EGFR TKI治療進展且T790M陰性受試者，一、二代EGFR TKI治療進展後T790M陽性且接受三代EGFR TKI治療進展受試者，以及一線接受三代TKI治療進展受試者。

受試者按照1:1:1隨機入組，分別接受達伯舒^®+貝伐珠單抗+培美曲塞+順鉑（試驗組A），或達伯舒^®+安慰劑2+培美曲塞+順鉑（試驗組B），或安慰劑1+安慰劑2+培美曲塞+順鉑（對照組C），聯合治療4週期後，分別繼續接受達伯舒^®+貝伐珠單抗+培美曲塞、達伯舒+安慰劑2+培美曲塞、安慰劑1+安慰劑2+培美曲塞維持治療，直至疾病進展、毒性不可耐受或其他需要終止治療的情況。共計劃入組480例。至第一次期中分析數據截止日，共計入組444例患者。

關於信迪利單抗

信迪利單抗，中國商品名為達伯舒^®（信迪利單抗注射液），是信達生物製藥和禮來製藥共同合作研發的具有國際品質的創新PD-1抑制劑藥物。信迪利單抗是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。目前有超過二十多個臨床研究（其中10多項是註冊臨床試驗）正在進行，以評估信迪利單抗在各類實體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。

信迪利單抗已在中國獲批四項適應症並成功納入中國國家醫保目錄，包括：

• 用於治療至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤；
• 聯合培美曲塞和鉑類化療用於EGFR或ALK陰性的晚期非鱗狀NSCLC的一線治療；
• 聯合吉西他濱和鉑類化療適用於不可手術切除的局部晚期或轉移性鱗狀NSCLC的一線治療；
• 聯合達攸同^®（貝伐珠單抗注射液）用於既往未接受過系統治療的不可切除或轉移性肝細胞癌的一線治療。

另外，信迪利單抗有三項適應症的上市申請已獲中國藥品監督管理局（NMPA）受理審評，包括：

• 聯合順鉑和紫杉醇/順鉑和5-氟尿嘧啶用於晚期或轉移性食管鱗癌的一線治療；
• 聯合奧沙利鉑和卡培他濱一線治療不可切除的局部晚期、復發性或轉移性胃及胃食管交界處腺癌；
• 聯合貝伐珠單抗及化療用於表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）治療失敗的EGFR突變非鱗狀非小細胞肺癌。

信迪利單抗另有兩項臨床試驗達到研究終點，包括：

• 單藥用於晚期/轉移性食管鱗癌二線治療的二期臨床研究；
• 單藥用於含鉑化療失敗的晚期鱗狀非小細胞肺癌二線治療的三期臨床研究。

2021年5月，信迪利單抗聯合培美曲塞和鉑類用於非鱗狀NSCLC一線治療的上市申請已獲美國FDA正式受理審評。

關於達攸同^®（貝伐珠單抗）

達攸同^®為貝伐珠單抗注射液生物類似藥，又名重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液。VEGF是一種血管生成過程中重要的因子，在多數人類腫瘤內皮細胞中過度病理表達。抗VEGF抗體，可以高親和力地選擇性結合VEGF，通過阻斷VEGF與其血管內皮細胞表面上的受體結合，阻斷PI3K-Akt/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK等信號通路的傳導，從而抑制血管內皮細胞的生長、增殖、遷移以及血管新生，降低血管滲透性，阻斷腫瘤組織的血液供應，抑制腫瘤細胞的增殖和轉移，誘導腫瘤細胞凋亡，從而達到抗腫瘤的治療效果。原研藥貝伐珠單抗注射液自上市以來，全球已獲批其用於治療包括非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌、膠質母細胞瘤、腎細胞癌、宮頸癌、卵巢癌、輸卵管癌、腹膜癌等多個實體瘤，其顯著的療效和良好的安全性已得到普遍認可。在中國，達攸同^®已獲批包括晚期非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌、成人復發性膠質母細胞瘤和肝細胞癌治療等適應症。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括26個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中7個品種入選國家「重大新藥創製」專項。公司已有6個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：TYVYT^®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同^®，英文商標：BYVASDA^®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信^®，英文商標：SULINNO^®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華^®，英文商標：HALPRYZA^®；pemigatinib口服抑制劑，商品名：達伯坦^®，英文商標：PEMAZYRE^®；奧雷巴替尼片，商品名：耐立克^®）獲得批准上市，信迪利單抗在美國的上市申請獲FDA受理，5個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有15個產品已進入臨床研究。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。

聲明：

1. 該適應症為研究中的藥品用法，尚未在中國獲批；

2. 信達不推薦任何未獲批的藥品/適應症使用；

3. 僅供醫療衛生專業人士交流使用。

前瞻性聲明

本新聞稿所發佈的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用「預期」、「相信」、「預測」、「期望」、「打算」及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司並無義務不斷地更新這些預測性陳述。

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繼近期在美國、中國、巴西和加拿大獲批后，百悅澤^®於歐盟獲得批准

此選項，根據百悅澤^®對比伊布替尼的3期ASPEN頭對頭臨床試驗

中國北京、瑞士巴塞爾和美國麻省劍橋2021年11月24日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160）今日宣佈，歐盟委員會（EC）批准百悅澤^® （澤布替尼）用於治療既往接受過至少一種治療的華氏巨球蛋白血症（WM）成人患者，或作為不適合化療免疫治療WM患者的一線治療方案。 該批准適用於歐盟（EU）全部27個成員國，以及冰島和挪威。 百濟神州正努力將這一新的治療選擇儘快提供給歐洲的WM患者。

「雖然BTK抑制劑已經成為針對WM的一項較為成熟的療法，但百悅澤^®的獲批仍為WM患者提供了一種重要的治療新選擇，有望提升患者的治療結局。 」德國烏爾姆大學醫院（University Hospital Ulm）綜合癌症中心醫學主任、ASPEN試驗的研究者之一——Christian Buske教授表示，「ASPEN試驗表明，百悅澤^®有可能為患者帶來深度、持久的緩解，且耐受性顯著改善。如今，歐洲的醫生及WM患者將有望早日用上這一創新藥物。」

繼9月獲得歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）的積極意見之後，百悅澤^®此次獲得歐盟委員會批准， 是基於ASPEN試驗的結果。 儘管在該試驗中，百悅澤^®未能達到與深度緩解（VGPR或更好）相關的統計學優效性的主要終點，但與伊布替尼相比，百悅澤^® 仍展現出了臨床獲益及安全性優勢。 ¹CHMP的積極意見及ASPEN試驗結果，詳見網址。

百濟神州血液學首席醫學官黃蔚娟醫學博士表示：「隨著百悅澤^®在歐盟獲批，我們將繼續踐行承諾，使這一具備'同類最優' 潛力的BTK抑制劑在全球範圍惠及更多有望從中獲益的患者。 百悅澤^®的設計旨在最大化BTK靶點佔有率、最小化脫靶效應，並已在ASPEN試驗中展現了對比 伊布替尼在有效性、安全性和耐受性方面的優勢。 我們相信百悅澤^®將有望成為WM患者及其醫生的優選治療方案。」

百濟神州高級副總裁、歐洲商業化負責人Gerwin Winter表示：「我們已經在歐洲建立了一支強大的團隊，致力於早日把百悅澤^®送到有需要的WM患者手中。 歐盟委員會的批准是百濟神州在歐洲地區擴展的一個重要里程碑，意味著我們朝著提升全球腫瘤創新藥物可及性的目標又邁進一步。」

關於華氏巨球蛋白血症

華氏巨球蛋白血症（WM）是一種相對惰性且罕見的B細胞惡性腫瘤，表現為分泌單克隆免疫球蛋白M（IgM）的淋巴漿細胞侵犯骨髓。 WM約佔所有非霍奇金淋巴瘤的1%，在確診后通常進展緩慢。²該疾病通常在老年人中多發，主要在骨髓中發現，但也可能累及淋巴結和脾臟。³在歐洲，WM的預估發病率約為每100萬男性中7例，每100 萬女中4例。 ⁴

關於ASPEN試驗

這項隨機、開放性、多中心ASPEN 3期臨床試驗（NCT03053440）旨在評估伊布替尼對比伊布替尼治療復發/難治性（R/R）以及初治（TN）華氏巨球蛋白血症（ WM）患者。 試驗的主要目的為通過評估完全緩解（CR）或非常好的部分緩解（VGPR）以確證百悅澤^®對比伊布替尼具有優效性。 試驗次要終點包括主要緩解率、緩解持續時間以及無進展生存期、安全性（由治療期間出現的不良事件的發生率、時間和嚴重程度來決定）。 試驗預先確定的分析患者人群包括所有患者（n=201）以及R/R患者（n=164）。 探索性終點包括針對生活品質的衡量。

基於第六屆華氏巨球蛋白血症國際研討會（IWWM-6）修訂版緩解標準（Treon 2015），在總體意向性治療（ITT）人群中，百悅澤^®組的完全緩解（ CR）與非常好的部分緩解（VGPR）率之和為28%（95% CI： 20，38），相比之下，伊布替尼組為19%（95% CI：12，28）。 儘管該差異未達到統計學顯著性，但百悅澤^®的確展現了更高的VGPR率數據，以及緩解品質改善的趨勢。 ¹

在ASPEN試驗中，相比伊布替尼，百悅澤^®展現了更好的安全性特徵，與BTK抑制劑相關的特定不良反應發生率更低，包括房顫/ 房撲（2% vs. 15%）、輕微出血（49%vs. 59%）和大出血（6% vs. 9%）。 儘管三級及以上中性粒細胞缺乏症發生率更高，相比伊布替尼，在經百悅澤^®治療的患者中，並未出現更高的感染發生率。 在經百悅澤^®治療的101例WM患者中，有4%的患者因不良事件而終止治療， 14%的患者因不良事件導致劑量降低。 ¹

本研究包括兩個佇列中的三個組，一個隨機佇列（佇列1，N =201）由MYD88突變患者[MYD88 ^MUT]組成；一個非隨機佇列（佇列2，N =28），由MYD88野生型患者 [MYD88^WT]組成。 在佇列2中的患者僅接受百悅澤^®治療，因為歷史數據表明，MYD88 野生型患者通常在接受伊布替尼治療后緩解不佳。 隨機佇列1中，百悅澤^®治療組入組了102例患者（包括83例R/R 患者和19例TN患者），伊布替尼治療組入組了99例患者（包括81例 R/R患者和18例TN患者）。 百悅澤 ^®組患者接受百悅澤^®160 mg每日兩次（BID）治療，伊布替尼組患者接受420 mg伊布替尼每日一次（QD ）治療。

關於百悅澤^®（澤布替尼）

百悅澤^®（澤布替尼）是一款由百濟神州科學家自主研發的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進行廣泛的臨床試驗項目，作為單藥和與其他療法進行聯合用藥治療多種B細胞惡性腫瘤。 由於新的BTK會在人體內不斷合成，百悅澤^®的設計通過優化生物利用度、半衰 期和選擇性，實現對BTK蛋白完全、持續的抑制。 憑藉與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動力學，百悅澤^®能在多個疾病相關組織中抑制惡性B細胞增殖。

百悅澤^®現已在美國、中國、歐盟和其它9個國家和地區獲批。 迄今為止，已遞交了20多項百悅澤^®針對多項適應症的上市申請。

關於百濟神州腫瘤學

百濟神州通過自主研發或與志同道合的合作夥伴攜手，不斷推動同類最佳或同類第一的臨床候選藥物研發，致力於為全球患者提供有影響力、可及且可負擔的藥物。公司全球臨床研究和開發團隊已有約2750人，團隊規模還在不斷擴大。這支團隊目前正在全球範圍支持開展超過90項臨床研究，已招募患者和健康志願者超過14000人。百濟神州自有的臨床開發團隊規劃並主導公司產品管線的研發和擴充，為覆蓋全球超過45個國家/地區的臨床試驗提供支援和指導。 公司特別關注血液腫瘤和實體腫瘤的靶向治療及腫瘤免疫治療，並重點研究單藥和聯合療法。 目前，百濟神州自主研發的三款藥物已獲批上市：百悅澤^®（BTK抑制劑，已在美國、中國、歐盟、加拿大、澳大利亞及其他國際市場獲批上市）；百澤安^®（可有效避免FC- γ受體結合的抗PD-1抗體，已在中國獲批上市）以及百匯澤^®（PARP抑制劑，已在中國獲批上市）。

同時，百濟神州還與其他創新公司合作，共同攜手推進創新療法的研發，以滿足全球健康需求。 在中國，百濟神州正在銷售多款由安進和百時美施貴寶授權的腫瘤藥物。 公司也通過與包括安進、百奧泰、EUSA Pharma、Mirati Therapeutics、Seagen 以及 Zymeworks 在內的多家公司合作，更大程度滿足當前全球範圍尚未被滿足的醫療需求。 百濟神州還與諾華公司達成合作，授權諾華在北美、歐洲和日本開發、生產和商業化百澤安^®。

關於百濟神州

百濟神州是一家立足於科學的全球性生物科技公司，專注於開發創新、可負擔的藥物，旨在為全球患者改善治療效果，提高藥物可及性。 目前公司廣泛的藥物組合包括40多款臨床候選藥物。 公司通過加強自主研發能力和合作，加速推進多元、創新的藥物管線開發。 我們致力於在2030年前為全球20多億人全面改善藥物可及性。 百濟神州在全球五大洲打造了一支 7700 多人的團隊。 欲瞭解更多信息，請訪問www.beigene.com. cn。

前瞻性聲明

本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）和其他聯邦證券法所定義的前瞻性聲明，包括百悅澤^®在歐盟的商業化、准入和其它開發計劃 ，百悅澤^®在其它市場遞交藥政申請和獲批的可能性，百悅澤^®成為"同類最佳"藥物的潛力，百悅澤^®為患者帶來改善臨床獲益與安全性優勢的潛力， 百悅澤^®成為臨床醫生與WM患者優選治療方案的潛力，百悅澤^®潛在的商業化機會， 以及在「關於百濟神州腫瘤學」和「關於百濟神州」副標題下提及的百濟神州計劃、承諾、抱負和目標。 由於各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。 這些因素包括了以下事項的風險：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或上市審批；葯政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時程表和進展以及藥物上市審批；百濟神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業成功的能力；百濟神州獲得和維護對其藥物和技術的知識產權保護的能力 ；百濟神州依賴第三方進行藥物開發、生產和其他服務的情況；百濟神州取得監管審批和商業化醫藥產品的有限經驗，及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發和實現並保持盈利的能力；新冠肺炎全球大流行對百濟神州的臨床開發、監管、商業化運營以及其他業務帶來的影響；百濟神州在最近季度報告的10-Q 表格中「風險因素」章節里更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期后呈報中關於潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。 本新聞稿中的所有信息僅及於新聞稿發佈之日，除非法律要求，百濟神州並無責任更新該些信息。

百濟神州聯繫人

* 百悅澤^®已在以下地區中獲批如下適應症：

• 2019年11月，百悅澤^®在美國獲批用於治療既往接受過至少一項療法的套細胞淋巴瘤 （MCL）患者^a；
• 2020年6月，百悅澤^®在中國獲批用於治療既往至少接受過一種治療的成年MCL患者^b；
• 2020年6月，百悅澤^®在中國獲批用於治療既往至少接受過一種治療的成年慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL ） 患者^b；
• 2021年2月，百悅澤^®在阿拉伯聯合大國獲批用於治療復發或難治性MCL患者；
• 2021年3月，百悅澤^®在加拿大獲批用於治療華氏巨球蛋白血症（WM）成年患者；
• 2021年6月，百悅澤^®在中國獲批用於治療既往至少接受過一種治療的成人WM患者^b；
• 2021年7月，百悅澤^®在加拿大獲批用於治療既往至少接受過一種治療的MCL患者；
• 2021年7月，百悅澤^®在智利獲批用於治療既往至少接受過一種治療的MCL患者；
• 2021年8月，百悅澤^®在巴西獲批用於治療既往至少接受過一種治療的成人MCL患者；
• 2021年8月，百悅澤^®在美國獲批用於治療成年WM患者；
• 2021年9月，百悅澤^®在美國獲批用於治療接受過至少一種含抗CD20抗體治療方案的邊緣區淋巴瘤（MZL）成人患者^*；
• 2021年10月，百悅澤^®在新加坡獲批用於治療既往至少接受過一種治療的成人MCL患者；
• 2021年10月，百悅澤^®在以色列獲批用於治療既往至少接受過一種治療的MCL患者；
• 2021年10月，百悅澤^®在澳大利亞獲批用於治療既往接受過至少一種治療的成年WM患者，或不適合化療免疫治療患者的一線治療；
• 2021年10月，百悅澤^®在澳大利亞獲批用於治療既往至少接受過一種治療的成人MCL患者；
• 2021年10月，百悅澤^®在俄羅斯獲批用於治療既往至少接受過一種治療的成人MCL患者；和
• 2021年11月，百悅澤^®在歐盟獲批用於治療既往接受過至少一種治療或不適合化療免疫治療患者的一線治療的成年WM患者。

a. 該項適應症基於總緩解率（ORR）獲得加速批准。 針對該適應症的完全批准將取決於驗證性試驗中臨床益處的驗證和描述。

b. 該項適應症獲附條件批准。 針對該適應症的完全批准將取決於正在開展的確證性隨機、對照臨床試驗結果。

參考文獻：

1. 譚等人。zanubrutinib vs ibrutinib 在有癥狀的 Waldenström 巨球蛋白血症中的隨機 3 期試驗：ASPEN 研究。血。2020 年 10 月。136(18): 2038-2050.

2. 淋巴瘤研究基金會。了解事實：瓦爾登斯特倫巨球蛋白血症。可在 https://lymphoma.org/wp-content/uploads/2020/09/LRF-Waldenstrom-Macroglobulinemia_Factsheet.pdf。更新於2020年。

3. 淋巴瘤研究基金會。可在 https://lymphoma.org/aboutlymphoma/nhl/wm/。2020 年 12 月訪問。

4. Buske， C， et al.歐洲瓦爾登斯特倫巨球蛋白血症患者的治療和結局模式：一項大型觀察性回顧性圖表綜述。柳葉刀血液學2018；5： e0299-309.

杭州2019年7月29日 /美通社/ -- 歌禮製藥有限公司（1672.HK）的全資子公司，歌禮生物科技（杭州）有限公司（以下簡稱「歌禮」）近日收到原首席醫學官兼大中華區研發總裁李正卿博士發來的感謝函並解釋從歌禮離職原因。

「歌禮擁有行業領先的處於不同研發階段的產品管線，本人對於歌禮各級管理人員的專業及拚搏精神印象深刻。」李正卿博士說：「離開歌禮，本人覺得很遺憾。由於家庭和個人健康原因，並考慮本人過往經驗和技能與歌禮中長期研發戰略的適配度，抱憾無法繼續為歌禮服務。在歌禮任職期間，我與歌禮管理層及業務團隊相處融洽，學習收穫良多。在此特別感謝吳勁梓博士及歌禮團隊在此期間對我的大力支持。我對歌禮成為世界級頂尖研發驅動型創新生物科技公司充滿信心，也祝願歌禮的業務愈加蒸蒸日上。」

「在歌禮任職期間，李正卿博士為歌禮研發做出了貢獻。在此本人向李博士表示衷心的感謝，也祝願李博士今後的事業發展一帆風順。」歌禮創始人、CEO吳勁梓博士說：「歡迎更多心懷偉大抱負，願一起在中國打造世界級頂尖創新藥企的優秀人才繼續加盟歌禮。在公司搜尋新首席醫學官期間，我會繼續主持歌禮研發工作。歌禮產品管線所有在研產品的研發進度，將會按計劃向前推進。」

關於歌禮

歌禮是一家擁有兩個上市產品的研發驅動型創新生物科技公司，已在香港證券交易所上市（歌禮製藥，1672.HK）。歌禮的使命是致力於解決抗病毒、癌症及脂肪肝疾病等三大治療領域中尚未被滿足的醫療需求。在具備深厚專業知識及優秀過往成就的管理團隊帶領下，歌禮已發展成為一體化平台型公司，涵蓋了從新藥發現和開發直到生產和商業化的完整價值鏈。目前，歌禮已有兩個上市產品：中國本土企業開發的首個用於丙肝治療的直接抗病毒藥物戈諾衛^®和與羅氏合作的用於乙肝、丙肝治療的具有良好市場基礎的長效干擾素派羅欣^®。歌禮的研發管線包括處於不同臨床開發階段的抗體免疫療法、全球首創或同類最佳的小分子藥物和siRNA藥物。欲瞭解更多信息，請登錄網站：www.ascletis.com.cn。