中國杭州和紹興2022年2月13日 /美通社/ -- 歌禮製藥有限公司（香港聯交所代碼：1672）今日宣布通過歐洲代理商已向德國、法國、愛爾蘭和英國遞交了利托那韋（100毫克薄膜衣片）上市許可申請。其他包括在歐洲國家、北美國家和亞太國家的利托那韋的上市許可申請也預計將在近期遞交。

歌禮持續與國內和國際公司（包括大型跨國製藥公司）就利托那韋在中國和全球的商業化供應進行合作洽談。

口服利托那韋片是針對病毒蛋白酶的多種口服抗病毒藥物的藥代動力學增強劑及口服抗病毒藥物Paxlovid（奈瑪特韋片+利托那韋片組合包裝）的組成之一。

歌禮的目標是成為口服利托那韋片全球供應商之一。歌禮擁有中國唯一通過生物等效性研究獲批上市的口服利托那韋片。歌禮口服利托那韋片於2021年9月獲中國國家藥品監督管理局批准上市（藥品批准文號：國藥准字H20213698）。歌禮使用高端製劑技術，大幅度提高難溶性利托那韋在人體內的生物利用度，從而達到與艾伯維生產的原研口服片在人體中的生物等效。歌禮於2022年1月3日宣佈，口服利托那韋片年產能已擴大至1億片，未來根據市場需求可以進一步快速擴大。

關於歌禮

歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創新研發驅動型生物科技公司，涵蓋了從新藥發現和開發直到生產和商業化的完整價值鏈。歌禮致力於病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎/原發性膽汁性膽管炎、腫瘤（口服腫瘤代謝檢查點與免疫檢查點抑製劑）等領域創新藥的研發和商業化，以解決國內外患者臨床需求。在具備深厚專業知識及優秀過往成就的管理團隊帶領下，歌禮以全球化的視野佈局創新藥物研發領域，瞄準未被滿足的臨床需求，並以研發賽道國際領先的定位，高效、快速推進管線產品的開發。歌禮目前擁有三個商業化產品和20條強健且聚焦創新的研發管線，眾多在研管線處於國際領先的地位，並積極佈局新的治療領域：

1. 病毒性疾病：（1）乙肝（功能性治癒）：探索以皮下注射PD-L1抗體ASC22及派羅欣^®為基石藥物，與其他靶點藥物聯合的治療方案，有望為乙肝功能性治癒帶來重大突破。（2）新冠肺炎藥物管線：目前包括（i）已上市的利托那韋口服片劑（100 mg）;(ii）口服聚合酶（ RdRp）抑製劑ASC10;(iii）口服蛋白酶（3CLpro）抑製劑ASC11。（3）愛滋病：免疫療法ASC22，用於愛滋病特異性免疫重建，以期實現愛滋病感染者的功能性治癒。（4）丙肝：歌禮成功研發上市由兩個1類新藥戈諾衛^®和新力萊^® 組成的全口服丙肝治療方案。

2. 非酒精性脂肪性肝炎/原發性膽汁性膽管炎：歌禮旗下全資子公司甘萊專注於非酒精性脂肪性肝炎領域創新藥的開發和商業化。甘萊有三款分別針對脂肪酸合成酶（FASN）、甲狀腺激素ß受體（THRß）及法尼醇X受體（FXR ）的處於臨床階段的非酒精性脂肪性肝炎候選藥物及三種固定劑量複方製劑。針對FXR靶點的新葯同時被開發用於原發性膽汁性膽管炎的治療。

3. 腫瘤（口服腫瘤代謝檢查點與免疫檢查點抑製劑）：歌禮在腫瘤治療領域佈局創新且具有差異化的管線，專注於在腫瘤脂質代謝中起關鍵作用的脂肪酸合成酶口服抑製劑管線以及新一代免疫檢查點抑製劑-口服PD-L1 小分子抑製劑管線。

4. 拓展性適應症：痤瘡：ASC40繼非酒精性脂肪性肝炎、實體瘤適應症后，新痤瘡適應症已獲批進入II期臨床。 欲瞭解更多資訊，敬請登錄網站：www.ascletis.com。

中國杭州和新澤西州北布倫瑞克2021年9月8日 /美通社/ -- 阿諾醫藥，一家專注於腫瘤治療領域的創新型全球生物製藥公司，今日宣佈其口服泛PI3K抑制劑buparlisib（AN2025）、口服EP4拮抗劑（AN0025）與PD-L1抑制劑atezolizumab（阿替利珠單抗）三聯療法在晚期/轉移性實體瘤患者中開展的Ia期臨床試驗已于美國成功完成首例患者給藥。

該研究(AN2025S0101) 是一項單臂開放、多中心、Ia期的劑量探索研究，以評估AN2025和AN0025在局部晚期/轉移性實體瘤患者中與阿替利珠單抗聯合治療的安全性、耐受性、藥代動力學。此外，還將對這些聯合治療的初步療效進行評估。此研究包括三個劑量限制性毒性（DLT）觀察週期，觀察 I 期和 II期是雙聯治療，將並行進行，而觀察 III期（三聯治療）將在對觀察 I 期和 II期 的安全性數據進行審查後開始，每一個觀察期歷時三周。該研究預計在美國招募63名受試者，首個入組的人已經在佛羅里達州瑪麗湖癌症中心完成給藥，同時該研究在科羅拉多大學癌症中心、新澤西羅格斯癌症研究所和奧克拉荷馬州斯蒂芬森癌症中心的患者招募工作也正在計畫中。

AN2025不僅靶向PI3K介導的腫瘤發生（例如通過抑制PI3Kα/PIK3CA突變體），同時亦靶向免疫抑制的腫瘤微環境（例如通過抑制PI3Kδ和PI3Kγ）。據弗若斯特沙利文報告，全球約有13%的實體瘤中發現PIK3CA突變，包括25%至40%的宮頸癌、30%至40%的乳腺癌、30%至35%的子宮內膜癌、30%的卵巢癌、24%的膀胱癌、20%的結直腸癌及10%至20%的頭頸部鱗狀細胞癌。PIK3CA突變型實體瘤的全球發病率在2020年達到約230萬例，預計到2030年將達到約290萬例，這表明存在龐大的市場和商業潛力。

阿諾醫藥致力開發差異化、真正意義上的擁有全球醫藥市場的腫瘤免疫治療藥物。其雞尾酒療法作為第三波免疫腫瘤療法，結合免疫檢查點抑制劑與另外兩種或兩種以上癌症療法，預期將可達到協同及標定的抗癌作用，總體緩解率較其他聯合療法大幅提升。AN2025（靶向療法）、AN0025（腫瘤免疫療法）及atezolizumab（腫瘤免疫療法）三聯療法便是阿諾醫藥雞尾酒療法的呈現。

「在臨床前研究中，AN2025、AN0025及PD-L1抗體的三聯療法展現出令人振奮的抗腫瘤活性。我們認為該組合有望成為一種新型的免疫腫瘤療法，通過精確和系統地靶向抑制腫瘤微環境，從而增強宿主對腫瘤的免疫反應。」阿諾醫藥首席醫學官 Lars Birgerson博士指出，「我們預期於2022年下半年確定該研究的II期建議用藥劑量，並逐步通過規劃的臨床試驗將該療法帶給全球患者。阿諾醫藥將堅定地實踐我們的雞尾酒療法戰略，不斷開發腫瘤產品管線來惠及更多患者及家庭。」

關於AN2025S0101研究

該研究(AN2025S0101) 是一項單臂開放、多中心、Ia期的劑量探索研究，旨在評估AN2025和AN0025在局部晚期/轉移性實體瘤患者中與阿替利珠單抗聯合治療的安全性、耐受性、藥代動力學和初步療效。該研究包括三個限制性毒性（DLT）觀察週期，每一個DLT觀察期將維持三周。觀察 I 期和 II期是雙聯治療，將並行進行，而觀察 III期（三聯治療）將在對觀察 I 期和 II期 的安全性數據進行審查後開始。

關於AN2025 (buparlisib)

AN2025 (buparlisib)是一種口服的泛PI3K抑制劑，針對所有的I類PI3K亞型，在血液惡性腫瘤和實體瘤中均表現出抗腫瘤活性。在其與紫杉醇聯用治療復發性或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）的全球II期隨機臨床試驗中，患者的中位生存期高達10.4個月，獲美國FDA授予的快速審批通道資格。目前，buparlisib針對HNSCC的全球多中心III期臨床試驗已經啟動。

關於AN0025(EP4拮抗劑)

AN0025是一款有望成為同類首創的口服EP4拮抗劑，通過阻止PGE2-EP4的訊號通路，而改變腫瘤微環境從而促進機體免疫作用。過往研究表明AN0025與放療/放化療（RT/CRT）聯用治療實體瘤的耐受性良好。AN0025作為新輔助療法治療局部晚期直腸癌的Ib期臨床試驗數據顯示，有近20%的患者達到臨床完全緩解（cCR）以及16%的患者達到病理完全緩解（pCR）。

關於阿諾醫藥

阿諾醫藥是一家專注於腫瘤治療領域的創新型全球生物製藥公司，在中美兩地均設有研發及臨床運營中心。阿諾醫藥通過「聯合創新」和「自主研發」的模式構建起一條全球化的產品管線，目前涵蓋10餘種抗腫瘤候選藥物。其中有4款藥物現處於臨床階段，AN2025 (buparlisib)取得 FDA的快速通道資格，其與紫杉醇聯用期望可成為治療PD-1失敗後的二線復發性或轉移性HNSCC的同類首創藥物，正在開展全球多中心的III期臨床試驗；AN0025處於臨床階段，是有潛力成為同類首創的用來調節腫瘤微環境的EP4拮抗劑; AN1004 (pelareorep)已取得FDA的快速通道資格，是一款處於註冊性試驗階段的用於治療轉移性乳腺癌的可靜脈注射的溶瘤病毒; AN4005是自主研發在臨床階段上進展最快的候選藥物，是一款有潛力成為同類首創的可口服小分子PD-L1抑制劑。

阿諾醫藥已組建了一支經驗豐富的管理團隊，並搭建了專有的藥物研發平臺，同時與全球多家領先製藥企業建立了戰略合作關係。阿諾醫藥致力於成為打造「全球新」腫瘤藥物的創新型研發企業，為中國乃至全球患者帶來更有效的治療方式，實現將癌症變成一種慢性疾病乃至治癒的使命。欲瞭解更多，請訪問www.adlainortye.com。

中國北京、美國麻省劍橋、以色列佩克提克瓦和瑞士巴塞爾2022年3月15日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家立足於科學的全球性生物科技公司，專注于開發創新、可負擔的藥物，旨在為全球患者改善治療效果，提高藥物可及性。Medison Pharma是一家全球性製藥公司，聚焦于為全球患者提高對創新療法的可及性。雙方今日共同宣佈，以色列衛生部已批准百悅澤^®（澤布替尼）用於成年治療華氏巨球蛋白血症（WM）患者，同時百悅澤^®用於WM患者的二線或三線治療也已納入以色列國家醫保。這是繼2021年百悅澤^®在以色列首次獲批上市用於既往接受過至少一種治療的套細胞淋巴瘤（MCL）患者，並納入當地醫保以來，其在以色列獲得的第二項批准。

百濟神州以色列總經理Itzik Mizrahi表示：「我們很高興以色列的WM患者如今能夠用上百悅澤^®這一潛在的同類最佳BTK抑制劑。我們正致力於提高藥物可及性，將這類具備良好療效和積極影響藥物帶給更多的全球患者。百悅澤^®在以色列已獲得兩項批准且被納入當地醫保，我們的團隊正與Medison Pharma通力合作，惠及以色列有需要的患者。」

百悅澤^®的推薦劑量為160 mg每日兩次，或320 mg每日一次，空腹或餐後口服均可。可根據不良反應調整劑量，對於存在重度肝損害，或正在服用與百悅澤^®存在潛在藥物相互作用的藥物的患者，可降低劑量。

關於華氏巨球蛋白血症

華氏巨球蛋白血症（WM）是一種罕見淋巴瘤，約占所有非霍奇金淋巴瘤的1%。ⁱ 該疾病通常在老年人中多發，主要在骨髓中發現，但也可能累及淋巴結和脾臟。ⁱⁱ 通常患者年齡在60至70歲之間。WM在男性中的發病率幾乎是女性的兩倍，白人較其他種族中更常見，原因未知。ⁱⁱⁱ 華氏巨球蛋白血症是一種罕見的癌症，每年每百萬人中約有三至五例。ⁱⁱⁱ

關於百悅澤^®

百悅澤^®（澤布替尼）是一款由百濟神州科學家自主研發的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進行廣泛的臨床試驗項目，作為單藥和與其他療法進行聯合用藥治療多種B細胞惡性腫瘤。由於新的BTK會在人體內不斷合成，百悅澤^®的設計通過優化生物利用度、半衰期和選擇性，實現對BTK蛋白完全、持續的抑制。憑藉與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動力學，百悅澤^®能在多個疾病相關組織中抑制惡性B細胞增殖。

迄今為止，百悅澤^®已在包括美國、中國、歐盟和英國、加拿大、澳大利亞和其他國際市場的40多個國家和地區獲得20多項批准。目前，百悅澤^®在全球範圍內還有40多項藥政申報正在審評中。

關於百濟神州腫瘤學

百濟神州通過自主研發或與志同道合的合作夥伴攜手，不斷推動同類最佳或同類第一的臨床候選藥物研發，致力於為全球患者提供有效、可及且可負擔的藥物。公司全球臨床研究和開發團隊已有約2,900人且仍在不斷壯大，目前正在全球範圍支持100多項正在進行或籌備中的臨床研究的展開，已招募患者和健康受試者超過14,500人。公司產品管線深厚、試驗佈局廣泛，試驗已覆蓋全球超過45個國家/地區，且均由公司內部團隊牽頭。公司深耕於血液腫瘤和實體腫瘤的靶向治療及腫瘤免疫治療的開發，同時專注于單藥療法和聯合療法的探索。目前，百濟神州自主研發的三款藥物已獲批上市：百悅澤^®（BTK抑制劑，已在美國、中國、歐盟、加拿大、澳大利亞及其他國際市場獲批上市）、百澤安^®（可有效避免Fc-γ受體結合的抗PD-1抗體，已在中國獲批上市）及百匯澤^®（PARP抑制劑，已在中國獲批上市）。

同時，百濟神州還與其他創新公司合作，共同攜手推進創新療法的研發，以滿足全球健康需求。在中國，百濟神州正在銷售多款由安進、百時美施貴寶、EUSA Pharma、百奧泰授權的腫瘤藥物。公司也通過與包括Mirati Therapeutics、Seagen以及Zymeworks在內的多家公司合作，更大程度滿足當前全球範圍尚未被滿足的醫療需求。

2021年1月，百濟神州和諾華宣佈合作，授予諾華在北美、歐洲和日本共同開發、生產和商業化百濟神州的抗PD-1抗體百澤安^®。基於這一成果豐富的合作，FDA正在對百澤安^®的新藥上市許可申請（BLA）進行審評，同時，百濟神州和諾華於2021年12月宣佈了兩項新的協議，授予諾華共同開發、生產和商業化百濟神州的TIGIT抑制劑歐司珀利單抗（當前處於3期臨床開發階段），並在百濟神州的產品組合中授予5款已獲批的諾華腫瘤產品在中國指定區域的權益。

關於百濟神州

百濟神州是一家立足於科學的全球性生物科技公司，專注于開發創新、可負擔的藥物，旨在為全球患者改善治療效果、提高藥物可及性。目前公司廣泛的藥物組合包括40多款臨床候選藥物。公司通過加強自主研發能力和合作，加速推進多元、創新的藥物管線開發。我們致力於在2030年前為全球20多億人全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支超過8,000人的團隊。欲瞭解更多信息，請訪問http://www.beigene.com.cn。

關於Medison Pharma

Medison Pharma是一家全球性製藥公司，專注于為全球患者提供高度創新的治療方案。Medison是首家為高度創新療法創建國際性商業化平臺的公司，通過為國際各地患者提高對新型療法的可及性，幫助拯救和改善生命。Medison與多家領先的製藥和生物科技公司在多個地區達成了良好的合作，從而進一步擴大他們在全球市場的影響力。瞭解更多信息，請訪問www.medisonpharma.com。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯邦證券法中定義的前瞻性聲明，包括關於百悅澤^®在以色列開發和商業化的計畫，百悅澤^®潛在的商業化機會，使百悅澤^®惠及以色列患者的計畫，百悅澤^®成為「同類最佳」BTK抑制劑與改善患者臨床獲益的潛力，以及在「關於百濟神州腫瘤學」和「關於百濟神州」副標題下提及的百濟神州計畫、承諾、抱負和目標。這些因素包括了以下事項的風險：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及藥物上市審批；百濟神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業成功的能力；百濟神州獲得和維護對其藥物和技術的智慧財產權保護的能力；百濟神州依賴協力廠商進行藥物開發、生產和其他服務的情況；百濟神州取得監管審批和商業化醫藥產品的有限經驗，及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發和實現並保持盈利的能力；新冠肺炎全球大流行對百濟神州的臨床開發、監管、商業化運營、生產以及其他業務帶來的影響；百濟神州在最近年度報告的10-K表格中「風險因素」章節裡更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期後呈報中關於潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及於新聞稿發佈之日，除非法律要求，百濟神州並無責任更新該等信息。

參考文獻：