中國北京和美國麻省劍橋2020年7月2日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160），是一家處於商業階段的生物科技公司，專注於用於癌症治療的創新型分子靶向和腫瘤免疫藥物的開發和商業化。公司今日宣佈國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）已受理其抗PD-1抗體藥物百澤安^®（替雷利珠單抗注射液）用於治療既往接受過治療的不可切除肝細胞癌（HCC）患者的新適應症上市申請（sNDA）。

百濟神州中國區總經理兼公司總裁吳曉濱博士表示：「百澤安^®針對肝癌的首項申請被受理讓我們感到振奮。目前全世界有一半的肝癌患者在中國，這意味著有大量未被滿足的醫療需求。 我們期待與藥品審評中心保持溝通，希望在不久的將來為這些患者帶來一項行之有效的治療方案。」

此項sNDA是基於百澤安^®用於治療既往接受過治療的不可切除HCC患者的關鍵2期臨床試驗（NCT03419897）結果。該試驗入組了來自亞洲和歐洲的8個國家和地區共249例不可切除HCC患者，其中138例患者既往接受過一項全身系統療法，111例患者既往接受過至少兩項療法。患者接受了百澤安^®每三週一次、每次劑量為200mg 的治療。該試驗的主要終點為經獨立評審委員會（IRC）評估的客觀緩解率（ORR）。試驗結果將在未來一場醫學會議上被公佈。

關於肝細胞癌

HCC 是一項嚴重的全球性健康問題，占所有報導肝癌病例的 85-90%^[1]。 肝癌是第六大常見癌症類型，在2018年全球約有 841,080例新發病例^[2]，也是癌症相關死亡的第四大原因，在2018年造成的死亡人數約為 781,631 例^[3]。中國約佔全球新發 HCC 病例和 HCC 相關死亡人數的 50%^[4]。

關於百澤安^®（替雷利珠單抗注射液）

百澤安^®（替雷利珠單抗注射液）是一款人源化 lgG4 抗程式性死亡受體 1（PD-1）單克隆抗體，設計目的是為最大限度地減少與巨噬細胞中的 FcγR 受體結合。臨床前數據表明，巨噬細胞中的 FcγR 受體結合之後會啟動抗體依賴細胞介導殺傷 T 細胞，從而降低了 PD-1 抗體的抗腫瘤活性。替雷利珠單抗是第一款由百濟神州的免疫腫瘤生物平台研發的藥物，目前正進行單葯及聯合療法臨床試驗，開發一系列針對實體瘤和血液腫瘤的廣泛適應症。

百澤安^®已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准用於治療至少經過二線系統化療的復發 或難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者，以及獲批用於治療 PD-L1 高表達的含鉑化療失敗包括新輔助 或輔助化療 12 個月內進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者。

此外，NMPA藥品審評中心（CDE）已受理百澤安的三項新適應症上市申請且正在審評過程中，包括一項用於治療既往接受過治療的不可切除肝細胞癌患者、一項聯合化療用於治療一線晚期鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者以及另一項聯合化療用於治療一線晚期非鱗狀NSCLC患者。

目前共有16項百澤安^®的註冊性臨床試驗在中國和全球範圍內開展，其中包括 12項 3期臨床試驗，四項關鍵性 2 期臨床試驗。

百澤安^®在中國以外國家地區尚未獲批。

關於替雷利珠單抗的臨床项目

替雷利珠單抗的臨床試驗包括：

• 替雷利珠單抗用於治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03967977）
• 替雷利珠單抗對比多西他賽用於二線或三線治療非小細胞肺癌患者安全性有效性的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03358875）
• 替雷利珠單抗聯合化療對比化療用於一線治療晚期鱗狀非小細胞肺癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03594747）
• 替雷利珠單抗聯合化療對比化療用於一線治療晚期非鱗狀非小細胞肺癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03663205）
• 替雷利珠單抗聯合含鉑雙藥化療用於治療非小細胞肺癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT04379635）
• 替雷利珠單抗/安慰劑聯合鉑類藥物和依託泊苷用於治療廣泛期小細胞肺癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT04005716）
• 替雷利珠單抗對比索拉非尼用於一線治療肝細胞癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03412773）
• 替雷利珠單抗用於治療不可切除的肝細胞癌經治患者的2期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03419897）
• 替雷利珠單抗對比化療用於二線治療食管鱗狀細胞癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03430843）
• 替雷利珠單抗聯合化療用於一線治療食管鱗狀細胞癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03783442）
• 替雷利珠單抗對比安慰劑聯合同步放化療用於治療局限性食管鱗狀細胞癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03957590）
• 替雷利珠單抗聯合化療對比安慰劑聯合化療用於一線治療胃癌的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03777657）
• 替雷利珠單抗用於治療MSI-H或dMMR實體瘤患者中的2期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03736889）
• 替雷利珠單抗聯合化療對比安慰劑聯合化療用於一線治療鼻咽癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03924986）

關於百濟神州

百濟神州是一家全球性、商業階段的生物科技公司，專注於研究、開發、生產以及商業化創新性藥物以為全世界患者提高療效和藥品可及性。百濟神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞和歐洲擁有3800 多名員工，正在加速推動公司多元化的新型癌症療法藥物管線。目前，百濟神州兩款自主研發的藥物，BTK抑製劑百悅澤^®（澤布替尼膠囊）正在美國和中國進行銷售、抗PD-1 抗體藥物百澤安^®（替雷利珠單抗注射液）在中國進行銷售。此外，百濟神州在中國正在或計劃銷售多款由安進公司、新基物流有限公司（隸屬百時美施貴寶公司）以及EUSA Pharma 授權的腫瘤藥物。欲瞭解更多信息，請造訪www.beigene.cn。

前瞻性聲明

該新聞稿包含根據《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括有關百濟神州有關百澤安^®的進展計劃、預期的臨床開發計劃、藥政里程碑及商業化。由於各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項的風險：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支援進一步開發或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時程表和進展以及產品上市審批；百濟神州的上市產品及藥物候選物（如能獲批）獲得商業成功的能力；百濟神州對其技術和 藥物知識產權保護獲得和維護的能力；百濟神州依賴第三方進行藥物開發、生產和其他服務的情況；百濟神州有限的營運歷史和獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發和商業化的能力；新冠病毒對公司臨床開發、商業以及其他業務運營帶來的影響；以及百濟神州在最近季度報告10-Q 表格中「風險因素」章節里更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期后呈報中關於潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及於新聞稿發佈之日，除非法律要求，百濟神州並無責任更新該些信息。

• 全球首款經過臨床測試的非侵入性血糖儀，獲得倫理道德方面的批准
• 技術平台已經被授權給一家當地醫療設備公司
• 預計在2019年底上市

馬來西亞吉隆坡2018年11月26日電 /美通社/ -- 馬來西亞國立應用研究和開發機構 MIMOS（馬來西亞微電子系統研究院）宣佈在醫療器械技術方面取得一項重大突破，發佈一款用於血糖篩查的非侵入性、非介入性和非破壞性設備。這款設備運用化學計量學方法，來分析吸光模式下通過用戶拇指光譜獲得的近紅外光譜 (NIRS)。

新設備名為「GlucoSenz」，是全球首款經過臨床測試的非侵入性血液篩查原型機。這種設備利用光子、電子和軟件技術，在不刺破皮膚的情況下，從人類拇指的毛細血管那裡，檢測、分析和預估血糖值。

在使用這款設備時，拇指要被放到拇指模塊上，而光將被投射到這個模塊上面。反射出來的光然後會被一根光纖探針所收集，這根探針將會把光引入到一個探測器中。光譜隨後會被一個內置的軟件模塊分析。以「mmol/l」（毫摩爾/ 升）為計量單位的血糖值隨後將會出現在 GlucoSenz 的液晶顯示屏上。

GlucoSenz 由 MIMOS 光子技術實驗室歷時七年研發而成。這款設備已經獲得了 Malaysia Medical Device Association（馬來西亞醫療器械協會）、馬來西亞博特拉大學 (UPM) 獸醫學院、賽城大學醫學科學學院 (CUCMS) 和馬來西亞國民大學醫院 (HUKM) 在倫理道德上面的批准。

MIMOS 研發部門高級總監 Mohd Shahiman Sulaiman 表示：「推出 GlucoSenz 是 MIMOS 先進電氣電子部門 -- 尤其是光子研發團隊 -- 邁出的一大步。」

他說：「在這個階段，GlucoSenz 解決方案能夠為醫療保健提供者帶來很大的影響，在醫療保健提供者那裡，安全性和經濟性至關重要。一種非侵入性和非介入性血糖儀將能保護醫療保健人員，不讓他們有可能在工作時暴露於被感染的血液。從長遠看，醫院和診所也將能降低成本，不再使用酒精消毒片、採血筆和測試條。」

Mohd Shahiman Sulaiman 表示，將 GlucoSenz 小型化的工作已在開展，目標是到2019年中期生產出首台迷你原型機作試用。

Mohd Shahiman Sulaiman 說：「由於易於使用和具有高精度，GlucoSenz 將有可能取代傳統的血糖儀。這種產品具有很大的市場潛力，糖尿病發病率和肥胖率較高的國家應當予以密切關注。」

Mohd Shahiman Sulaiman 最後補充指GlucoSenz 預計在2019年底上市。

MIMOS 簡介

MIMOS 是馬來西亞國立應用研究和開發中心。作為隸屬於馬來西亞國際貿易及工業部 (MITI) 的一家策略性機構，MIMOS 通過利用可以取得專利的技術平台、產品和解決方案，為馬來西亞科技企業家進行開創性市場創造，幫助提升馬來西亞的競爭力。12年以來，MIMOS 已經在眾多技術領域和關鍵社會經濟領域創造了超過2000項知識產權。MIMOS 在馬來西亞轉型之路和實現 ICT 願景上面發揮中心作用，本著堅持智慧合作和包容性增長模式與策略的精神，努力營造創新文化氛圍，培養與內外部利益相關者的關係。

網址：www.mimos.my

北京2021年8月20日 /美通社/ -- 慧寶源生物於2021年8月16日欣然獲悉，公司在研抗癌新藥賽洛秦（JP001）已獲美國食品藥品監督管理局（FDA）臨床試驗批准，將開展針對新診斷膠質母細胞瘤（GBM）的研究—標誌著慧寶源生物正在推進的一項國際多中心、開放性的II/III期臨床研究獲得了一個重要里程碑，這項研究旨在評估JP001聯合標準放化療帶給新確診的GBM患者的總體生存受益及安全性。計劃先後在中國台灣，美國及中國大陸三地協同實施。

膠質母細胞瘤（Glioblastoma，GBM）是最常見的膠質瘤類型，患者預後差，大多數報道其中位生存期（OS）為10到15個月。目前的標準治療為最大化的安全切除，然後對切除腔進行同步放射治療（RT）和替莫唑胺（TMZ）化療，隨後繼續TMZ輔助治療。單純手術切除治療的中位生存期為6個月左右，合併手術切除和放療使中位生存期延長至12.1個月，在此基礎上聯合TMZ治療可將中位生存期進一步延長至14.6個月。儘管GBM患者的生存期在持續而緩慢的改善，但是GBM的治療仍然具有很大的挑戰，未能滿足患者需求。

細胞自噬是一種溶酶體介導的分解代謝過程，在暴露於細胞內、外應激情況下，通過降解細胞質成分，幫助維持細胞內穩態和細胞的存活。GBM被認為具有非常強的自噬性，是一種對放療及化療耐受的腫瘤，所處腫瘤微環境呈免疫抑制狀態。自噬調節是目前克服膠質母細胞瘤細胞對細胞毒化療和放射誘導的細胞死亡抵抗的主要策略。

JP001

JP001是慧寶源生物在研的雙重自噬調節劑，可以改善腫瘤微環境（TME），使腫瘤細胞對放化療更為敏感。此前，慧寶源生物於2019年11月從強普生技取得JP001抗腫瘤適應症全球獨家授權許可，JP001已獲中國台灣衛生福利部（TFDA）批准，豁免I期，直接開展針對新診斷GBM的臨床II/III期研究，且已有部分患者的試驗安全和有效性數據。同時，慧寶源生物也已佈局在美國，中國大陸開展同一適應症的II/III期臨床試驗工作。

鑒於JP001的雙重自噬調節作用，其對包括GBM之外的多種癌症，如肉瘤、難治性轉移性實體瘤、治療失敗的多發性骨髓瘤、淋巴管肌瘤、膀胱癌、腎細胞癌等均有效果並已發表了一些文獻，未來JP001將採取聯合用藥的策略進行開發，開發更多的適應症，初步估算可覆蓋至少30%的腫瘤類型。

JP001的主要優勢如下：

• 抗癌增敏劑
  JP001可引發自噬，抑制腫瘤細胞增殖，促進細胞凋亡，增加放化療敏感性。
• 極大的開發價值
  JP001對GBM、肉瘤、難治性轉移性實體瘤、治療失敗的多發性骨髓瘤、淋巴管肌瘤、膀胱癌、腎細胞癌等均有療效。實驗發現JP001與公司在研新藥克來夫定在乙肝病毒轉染的肝癌細胞系中有協同殺傷作用，單藥或聯合用藥對腫瘤細胞代謝的影響正在開展研究。
• GBM治療效果明顯優於標準治療
  目前新診斷GBM的治療基本以手術治療結合放化療作為標準治療，治療效果不佳。JP001聯合標準治療療效明顯優於標準治療，且其治療效果與特定的Bio-marker高度關聯。

JP001

II/III期臨床試驗小結（已入組的患者）

中國台灣正在進行的新診斷膠質母細胞瘤放射治療加用替莫唑胺加用或不加用治療之隨機II/III期試驗，該試驗計劃將從美國，中國大陸及中國台灣三地國際多中心共入370位患者；現已有6例患者隨機納入試驗組（標準治療TMZ/RTZ治療聯合JP001）。

試驗組的6例患者中4位為女性，2位為男性，年齡界乎41到58歲，中位治療期為14個月的JP001治療過程中耐受性好，無3度毒性。

據觀察，中位無進展生存期（PFS）超過14個月（其中006號患者PFS＞21個月）；截止目前部分患者仍存活，總生存期（OS）最長已超29個月。PFS和OS均遠遠高於現有標準治療，且與特定的Bio-marker相關性達到100%。

回應此次里程碑，周博士表示：

「JP001在中國台灣已開展臨床II/III期試驗，初步臨床試驗結果顯示，患者的耐受性良好，治療組6例患者中4例療效顯著，其中2例PFS>20個月、OS最長已超29個月，至今仍存活且無復發跡像。

更令人興奮的是療效顯病例與特定的生物標誌物（Bio-marker）的高度關聯性對JP001的精準治療，降低臨床試驗成本，加速獲批NDA及市場佔有率有著重要意義。同時，我們發現JP001聯用PD-1可增強PD-1對GBM的敏感性，正就此積極在美國開展臨床試驗計劃。

我們正在佈局美國，中國大陸及中國台灣三地國際多中心的II/III期試驗，並已向中國CDE（國家藥品監督管理局藥品審評中心）申請PRE-IND會議。我相信，JP001將成為一個新藥策略創新的成功案例，助力更多更快地開發出能真正滿足患者需求的抗癌新藥。」

JP001的主要研究者（PI）季匡華教授亦表示：

「自噬是諾貝爾獎的題目，對每個細胞不可或缺。自噬的治療靶點存在於每一類細胞中，包括腫瘤細胞、腫瘤微環境（TME）中的細胞和體內的正常細胞。當細胞經受飢餓或化療（CT）時，自噬通常具有細胞保護作用。自噬的保護作用在腫瘤細胞被放化療攻擊致死時尤為突出，所以近年來正在成為新抗癌藥物開發的重要靶向。

單用JP001在lymphangioleiomyomatosis淋巴血管平滑肌肉增生症這個罕見病會很有效，對其他多數癌症，聯合各種抗腫瘤療法效果更佳。JP001的基本原理也提示，其優點為具有抗癌藥物增敏效果，且已在30%+的晚期癌症上看到臨床價值。作為抗癌增敏劑，無排他性，市場更大，如貝伐avastine，號稱2025全球有120億美元的市場，單用雖然沒有效果，但聯合用藥市場極大。」

關於周博士

周驊博士為慧寶源生物始創人、董事長及首席科學家，學術及研發成就包括以下：

耶魯大學生物學系博士後/醫學院博士後
愛荷華州立大學遺傳學專業博士
國家「創新人才推進計劃」科技創新創業人才
抗腫瘤藥物開發國家地方聯合工程研究中心主任
科技部863農業生物領域評審專家
科技部863特殊生物資源重大項目專家主持人
科技部評估中心生物醫藥領域評審專家
中關村「高端領軍人才」

關於季匡華教授

季匡華教授從事腫瘤治療三十多年，現擔任JP001的主要研究者（PI），日本東京醫科大學博士，新光吳火獅紀念醫院腫瘤治療科主任，陽明大學醫學系教授。

關於慧寶源生物

慧寶源生物由耶魯大學歸國學者及其團隊創建，致力於為腫瘤及肝病治療，以患者需求臨床價值為導向，創製個性化精準、更優的解決方案，並應用前沿生物技術系統化提升中藥水平。

慧寶源生物建有抗腫瘤藥物開發國家地方聯合工程研究中心、小分子藥、創新中藥系統化技術平台，擁有多項國際、國內專利技術，在研開發七項新藥產品管線，包括中國國家新藥創製重大專項1.1類抗癌創新藥，並涵蓋肝癌、慢性乙型肝炎、非酒精性脂肪性肝炎、酒精性肝病、體重、血脂代謝紊亂等領域，全方位佈局肝病適應症；同時在膠質母細胞瘤（GBM）、胰腺癌、腎癌等尋求突破。

在創新研發的同時，慧寶源秉承中西結合、化藥天然藥互補商業化佈局，現有9種生產劑型、82個產品批文；已建成並投產6.8萬平方米現代化生產基地並已有成熟的銷售團隊，戰略定位為「研產銷一體化」的全能型創新企業。

前瞻性陳述

本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該等陳述當日的事件或資料有關。除法律規定外，於作出前瞻性陳述當日之後，無論是否出現新資料、未來事件或其他情況，我們並無責任更新或公開修改任何前瞻性陳述以反映發生預料之外的事件。

請細閱本文，並理解我們未來實際的表現可能與預期有重大差異。本文內有關任何管理層或本公司意向的陳述或提述乃於本文章刊發日期作出。任何該等意向均可能因未來發展而出現變動。

聯繫慧寶源生物

王海燕 陳定謙
董事會秘書 證券事務及融資部
董事總經理

電郵：This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.