美國舊金山和中國蘇州2020年12月8日 /美通社/ -- 信達生物製藥（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司，今天在第62屆美國血液學會年會和博覽會（ASH 2020）公佈了兩項關於Parsaclisib作為一種強效、高選擇性、新一代磷脂酰肌醇3-激酶δ（PI3Kδ）口服抑制劑，用於治療復發或難治性濾泡性淋巴瘤（CITADEL-203）和邊緣區淋巴瘤（CITADEL-204）的II期研究數據。本次ASH年會於2020年12月5日至8日在線上召開。Parsaclisib由Incyte研發，信達生物與Incyte在中國聯合開發。
此次公佈的兩項研究CITADEL-203和-204的主要終點是客觀緩解率（ORR）；次要終點包括緩解持續時間（DOR）、無進展生存期（PFS）、總生存期（OS）、安全性和耐受性。所有基於放射學的終點結果均基於獨立審查委員會（IRC）評估。
符合條件的患者在八周內每天一次接受20 mg的Parsaclisib，隨後接受每週兩次（每週用藥劑量組[WG]）20 mg或每天一次2.5 mg（每日用藥劑量組[DG]）的治療方案。最終，選擇了每日一次劑量作為首選方案，允許最初入組WG的患者轉換為DG方案。會議公佈了DG組和所有患者的數據。
CITADEL研究的關鍵結果包括：
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ORR（95%CI），% |
mDOR（95%CI），月 |
mPFS（95%CI），月 |
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CITADEL-203：R/R濾泡性淋巴瘤 |
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DG（N=95） |
75（65-83） |
14.7（12.0-17.5） |
15.8（13.8-19.1） |
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所有（N=118） |
73（64-81） |
15.9（12.0-NE） |
15.8（13.2-19.3） |
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CITADEL-204：R/R邊緣區淋巴瘤 |
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DG（N=72） |
56.9（44.7-68.6） |
NR（8.1-NE） |
NR（11.0-NE） |
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所有（N=100） |
57.0（46.7-66.9） |
12.0（9.3-NE） |
19.4（13.7-NE） |
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R/R：復發或難治性；ORR：客觀緩解率；mDOR：中位緩解持續時間（緩解者報告結果）；mPFS：中位無進展生存期；DG：每日給藥劑量組。 |
在所有研究中，Parsaclisib普遍耐受良好，安全性可控。
信達生物醫學科學與戰略腫瘤部副總裁周輝博士表示，「我們很高興看到在ASH 2020中展現了令人鼓舞的CITADEL兩項研究結果，突顯了Parsaclisib有潛力成為復發或難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤患者的治療選擇。一項關鍵性II期註冊試驗正在中國進行中，旨在評估Parsaclisib對於復發和難治性濾泡性淋巴瘤或邊緣區淋巴瘤患者的有效性和安全性，我們將根據研究結果，積極與監管部門溝通，早日為中國復發或難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤患者帶來更多治療選擇。」
2018年12月，信達生物與Incyte就Parsaclisib（PI3Kδ抑制劑）等三個處於臨床試驗階段的候選藥物達成戰略合作。根據協議條款，信達生物擁有Parsaclisib及其他兩個候選藥物在中國大陸、中國香港、中國澳門和中國台灣地區的開發和商業化權利。目前信達生物正在中國進行一項重要的II期註冊試驗，旨在評估Parsaclisib對於復發和難治性濾泡性淋巴瘤或邊緣區淋巴瘤患者的有效性和安全性。
相關報告結果可在ASH網站獲取：https://www.hematology.org/meetings/annual-meeting; ＃338（口頭報告，CITADEL-204），＃2935（海報，CITADEL-203）。
關於濾泡性淋巴瘤/邊緣區淋巴瘤
濾泡性淋巴瘤是一種B細胞淋巴瘤，病因為中心細胞和中心母細胞的特定類型B細胞不受控制的分裂。雖然濾泡性淋巴瘤被歸類為惰性淋巴瘤，且目前化學免疫療法已取得良好療效，但仍經常復發並伴有侵襲性疾病，可能導致患者在1~2 年內死亡。復發/難治性濾泡性淋巴瘤的治療選擇方面仍存在未被滿足的醫療需求。
邊緣區淋巴瘤也是一種惰性 B 細胞淋巴瘤。雖然BTK抑制劑已經在美國批准用於治療復發/難治性邊緣區淋巴瘤，但使用BTK抑制劑治療後報告的無病生存期較短，因此需要在BTK抑制劑的基礎上繼續開發新的治療方案。
關於Parsaclisib
Parsaclisib（IBI-376）是一種強效、高選擇性、新一代磷脂酰肌醇3-激酶δ（PI3Kδ）口服抑制劑。目前正在評估Parsaclisib作為單一療法在數項II期試驗中對非霍奇金淋巴瘤（濾泡性淋巴瘤、邊緣區淋巴瘤和套細胞淋巴瘤）和自身免疫性溶血性貧血的治療效果。此外， Incyte也正在進行Parsaclisib和ruxolitinib聯合治療骨髓纖維化患者的註冊臨床試驗。Incyte也計劃開展一項試驗以評估parsaclisib聯合tafasitamab治療瀰漫性B細胞淋巴瘤。
2018年12月，信達生物與Incyte就Parsaclisib（PI3Kδ抑制劑）等三個處於臨床試驗階段的候選藥物達成戰略合作。根據協議條款，信達生物擁有Parsaclisib及其他兩個候選藥物在中國大陸、中國香港、中國澳門和中國台灣地區的開發和商業化權利。
關於信達生物
「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中6個品種入選國家「重大新藥創製」專項， 4個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®，英文商標：TYVYT ®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同®，英文商標：BYVASDA ®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標：SULINNO ®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華®，英文商標：HALPRYZA ®）獲得NMPA批准上市, 4個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有15個產品已進入臨床研究。信迪利單抗已於2019年11月成功進入國家醫保目錄，成為唯一一個進入新版國家醫保目錄的PD-1抑制劑。
信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com。
