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上海2020年11月3日 /美通社/ -- 藥明巨諾(股票代碼:2126.HK),一家中國領先的臨床階段的創新型細胞免疫治療公司,今天宣佈在香港聯合交易所(「港交所」)主板掛牌上市。藥明巨諾專注於針對血液腫瘤和實體腫瘤突破性細胞免疫療法的開發、製造及商業化。

來自藥明巨諾的一線員工共同敲鐘,慶祝公司掛牌上市
來自藥明巨諾的一線員工共同敲鐘,慶祝公司掛牌上市

「在香港上市是藥明巨諾非常重要的里程碑。」藥明巨諾聯合創始人、董事長兼首席執行官李怡平醫生表示,「藥明巨諾成立的初衷是通過突破性細胞療法的開發,改變中國癌症患者的治療方式。依托我們頂尖的技術平台和研發能力,我們將持續投入以推動藥明巨諾核心候選產品的全面商業化,推進和擴展我們的產品線,並通過創新及規模效益持續提升我們的生產能力及供應鏈水平。」

藥明巨諾由美國巨諾公司(Juno Therapeutics)與藥明康德於2016年共同創建,一直是代表癌症治療轉變與最新突破的細胞免疫治療領域的引領者。細胞免疫療法,包括嵌合抗原受體T細胞免疫療法(「CAR-T」),是一種利用人體免疫細胞對抗癌症的創新性治療方法,在癌症治療領域有著變革性意義。多項臨床研究表明,細胞免疫療法有望持久緩解傳統手段難以治療的B細胞淋巴瘤及白血病。

公司已建立了全面且差異化的細胞治療產品管線,涵蓋血液腫瘤和實體腫瘤。領先的主打產品瑞基奧侖賽注射液(「relma-cel」)是針對復發或難治(「r/r」)B細胞淋巴瘤的三線治療的CD19靶點的CAR-T療法。中國國家藥品監督管理局(「NMPA」)已於2020年6月受理審查藥明巨諾將relma-cel用作瀰漫性大B細胞淋巴瘤(「DLBCL」)三線療法的新藥上市申請,並於2020年9月授予新藥申請優先審查資格。此外,NMPA亦授予relma-cel治療濾泡性淋巴瘤的突破性療法認定。Relma-cel有望成為中國首個獲批的一類生物製品的CAR-T療法。

除了致力於成為血液腫瘤治療領域的引領者外,利用綜合的細胞治療技術平台進軍實體瘤市場亦是藥明巨諾未來發展策略的重要一環。公司已從Eureka Technologies獲權引進ARTEMIS®平台;通過與 Lyell Immunopharma(「Lyell」)訂立合作協議,藥明巨諾計劃將Lyell的技術與ARTEMIS®平台相結合,為肝細胞癌(「HCC」)治療開發新一代自體細胞療法。

中國目前尚未有CAR-T產品獲批,然而根據弗若斯特沙利文(Frost & Sullivan)的預測,隨著潛在新產品的推出,中國CAR-T治療市場規模預期在2030年增至人民幣243億元。市場驅動因素主要包括癌症患者人數的增加、藥物負擔能力的提升,以及良好的法規環境等。

關於藥明巨諾

藥明巨諾(港交所代碼:2126)是一家中國領先的臨床和臨床前階段的細胞治療公司,由美國巨諾和藥明康德聯合創建。公司已建立了一個專注為血液及實體瘤開發、製造和商業化的突破性細胞免疫療法的一體化平台。

藥明巨諾致力於為中國市場開發創新的細胞治療手段,改變中國患者的癌症治療方式。公司已建立了涵蓋血液及實體瘤的全面且差異化的細胞治療產品管線。主打產品瑞基奧侖賽注射液(「relma-cel」)是針對復發或難治(「r/r」)B細胞淋巴瘤的抗CD19 CAR-T療法,有望成為中國首個獲批一類生物製品的CAR-T療法。

欲瞭解更多詳情,請訪問www.jwtherapeutics.com

媒體聯絡
博然思維集團
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周怡
+852 9783 6894

肖筱竹
+86 13817398201

前瞻性聲明

該新聞稿所包含的前瞻性聲明是基於管理層現有的期望和信心,會受一些風險、不確定性和假設的影響,從而導致實際結果在實質上與所描述的有所區別。除了對已發生事件的聲明之外,所有聲明均可被認為是前瞻性聲明,包括收益估算、經營利潤、資本支出、現金、其他財務指標、預期的法律、仲裁、政治、法規或臨床結果或實踐、客戶和處方模式或實踐、報銷活動和結果及其它此類事件的估計和結果。前瞻性聲明包含顯著的風險和不確定性,這其中包括了以下討論的內容,以及在公司提交給證券交易委員會 (HKEx) 的報告中所作的更為全面的描述內容。除非另有註明,公司提供截至2020年10月28日的信息,並且明確表示不承擔更新該新聞稿所含內容的責任。

沒有任何前瞻性聲明可以保證且實際結果可能實質上與我們的計劃不同。發現或識別新產品候選物或研發現有產品的新適應症均是無法保證的,並且從設想到產品的推進也是不確定的,因此,無法保證任何特定的產品候選物或者現有產品新適應症的開發都能取得成功並最終轉化成為上市產品。並且,臨床前的結果不能保證產品候選物在人體中的安全性和有效性。計算機、細胞培養系統或者動物模型都無法完美模擬人體的複雜性,某些時候甚至不能充分模擬。此前針對不同藥物完成臨床研究並獲得產品上市批准所需的時間存在多變性,我們預計未來還會存在類似的多變性。我們既在公司內部獨立開發候選產品,也會通過授權協作、合夥和合資方式來開發候選產品。源自合作關係的候選產品可能會受制於各方之間的爭議,或者在達成上述合作關係時所相信的那樣有效或安全。同樣,在我們的產品上市之後,我們或者其他人可以識別其安全性、副作用及生產問題。我們的生意或受到政府調查、訴訟和產品責任索賠的影響,以及存在有爭議市場行為所導致的合規風險甚至制裁。我們的提供某些現有或未來產品的生產能力較大程度的依賴於第三方,而供應的限制將限制某些現有產品的銷售和產品候選物的開發。

此外,我們產品的銷售受到第三方支付方的強制報銷政策的影響,包括政府、私人保險計劃和管理醫療提供者,而且可能受到法規、臨床和指南的發展,國內和國際健康管理趨勢、醫療成本控制以及藥品定價和報銷相關法律的影響。政府和其它的法規和報銷政策將影響我們產品的開發、使用和定價。另外,我們在市售產品和研發新產品方面也和其他公司存在競爭。我們相信某些我們的新產品、產品候選物或現有產品的新適應症在其獲批和上市時及之後會面臨競爭。我們的產品可能將與價格更低、已經可以被報銷的、更好療效、更易使用或其他具有競爭力的產品進行競爭。並且,當我們常規取得產品和技術的專利時,專利所給予我們產品的保護和專利申請可能會被挑戰、無效或被我們的競爭對手規避,從而使我們或我們的合作者無法確保我們的產品或產品候選物受到專利的保護。我們無法保證我們可以生產商業成功的產品或保持現有產品的商業成功。我們的股票價格將受實際或感知到的市場機會、競爭性定位、以及我們產品或產品候選物的成功或失敗的影響。此外,如果與我們的某種產品相似的產品出現重大問題,並牽連到整類產品,那麼對受影響的產品以及對我們的生意和運營結果而言,都可能會產生重大的不良影響。我們對已收購公司的運營整合可能不會成功。對於正在實施的重組計劃,我們可能會遭遇困難、延遲或非預期的成本,並無法實現預期的效益和成本節約效果。我們的商業表現可能影響或限制我們董事會通知分紅、派發股息或回購普通股的能力。

廣州2022年9月29日 /美通社/ -- 廣州百吉生物製藥有限公司(以下簡稱"百吉生物")宣佈其全球首創BRG01注射液新藥臨床試驗(IND)申請獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)受理(CXSL2200487)(https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d)。BRG01注射液是一款通過基因修飾技術將靶向EB病毒(EBV)抗原的受體表達於T細胞表面而制備成的自體T細胞免疫治療產品,用於治療復發/轉移性鼻咽癌。

百吉生物董事兼CEO/CMO韓德平博士表示:「BRG01注射液申報IND獲得受理是一個重要里程碑。我們致力提供更好的療效,提高癌症患者及其家庭的生活質量 」。

EBV感染全球近95%人口,已被世界衛生組織定義為I類致癌物,與其相關的腫瘤主要包括鼻咽癌、EBV陽性的胃癌、淋巴瘤和淋巴細胞增生性疾病等。鼻咽癌是一種發生於鼻咽部黏膜上皮的惡性腫瘤,是常見的頭頸部惡性腫瘤之一,其發生發展與EBV的感染密切相關。根據世界衛生組織數據顯示,2020年全球確診的鼻咽癌新發病例數達到13.3萬人,中國鼻咽癌新發病例約佔全球的50%,特別是廣東及廣西屬於高發地區,約佔全中國新發病例的60%。

百吉生物研製的BRG01注射液是一款針對鼻咽癌的基因修飾T細胞製品,屬於過繼性免疫細胞治療技術,其基本原理是,採集患者血液中的免疫細胞,在體外進行基因工程化改造,增強了T細胞對腫瘤細胞的特異性識別與殺傷效力,這些改造後的細胞回輸進患者體內可以達到直接殺傷腫瘤或激發機體免疫功能間接殺傷腫瘤的目的。

關於百吉生物

百吉生物匯聚新加坡、中國、德國、澳洲、法國、美國三地六國頂尖科研人才,專注於研發First-in-Class、Best-in-Class的創新型免疫細胞療法,擁有國內外雙研發雙GMP生產基地,立足亞洲,面向全球,目前已佈局產品市場規模超500億美金。

百吉生物在治療鼻咽癌、胃癌、消化道類腫瘤、淋巴瘤和淋巴細胞增生性疾病等多種實體瘤和血液瘤領域擁有獨家授權和自主研發專利產品;在新加坡、中國廣州分別設有總部,與新加坡科技研究局(A*STAR)、慕尼黑赫姆霍茲中心(Helmholtz Zentrum Munchen)、德國漢諾威醫學院、清華大學、中山大學附屬腫瘤防治中心、鄭州醫科大學第一附屬醫院(排名不分先後)以及十多家三甲醫院建立了緊密的研究合作關係,多管線產品在新加坡、澳大利亞、中國等國家開展臨床試驗。

百吉生物擁有成熟的技術研發和轉化平台,技術創新和積累能力覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產轉化等藥品開發全週期,實現了集研發、生產、銷售於一體的全產業鏈佈局。

-- 該計劃將在巴厘島展開試點

印尼巴厘島2020年5月26日 /美通社/ -- 印尼旅遊與創意經濟部(Ministry of Tourism and Creative Economy)將在每個目的地以及與旅遊和創意經濟有關的其他地點實施「清潔、健康和安全」(CHS)計劃,並以此為戰略,加速新冠肺炎疫情過後旅遊業和創意經濟部門的恢復與發展。

印尼旅遊與創意經濟部將實施目的地「清潔、健康和安全」計劃,該計劃將在巴厘島展開試點
印尼旅遊與創意經濟部將實施目的地「清潔、健康和安全」計劃,該計劃將在巴厘島展開試點

印尼旅遊與創意經濟部將實施目的地「清潔、健康和安全」計劃,該計劃將在巴厘島展開試點印尼旅遊與創意經濟部(Ministry of Tourism and Creative Economy)將在每個目的地以及與旅遊和創意經濟有關的其他地點實施「清潔、健康和安全」(CHS)計劃,並以此為戰略,加速新冠肺炎疫情過後旅遊業和創意經濟部門的恢復與發展。印尼旅遊與創意經濟部部長Ni Wayan Giri Adnyani在2020年5月14日(週四)會見巴厘島副省長Tjokorda Oka Artha Ardhana Sukawati時表示,為加快旅遊業的恢復,該部目前正在制定多個相關舉措,包括涉及健康、清潔和安全的標準作業流程(SOP)。

Ni Wayan Giri Adnyani說:「我部與衛生部及相關單位正聯合展開調查,以確定如何根據設定的標準,正確實施『清潔、健康和安全』計劃的標準作業流程。」

「實施該計劃的目的是在疫情過後提升遊客對印尼旅遊目的地和整個行業的信任,鼓勵人們來印尼旅遊並讓他們放心遊覽多個景點,當然首先是從恢復接待國內遊客開始。」

據Giri介紹,「清潔、健康和安全」計劃綜合體現出衛生部發佈的衛生工作方針、旅遊業可持續發展的概念,以及印尼旅遊業「Sapta Pesona」(七大特色優勢)的發揮。其中,「清潔」是指沒有污垢、灰塵、垃圾、異味;沒有病毒、病原菌和危險化學物質。

「健康」是指通過預防、護理,監測和控制工作,來實施與人類和環境有關的衛生條例或法規,以及促進環境指標的改善,並鼓勵採納有利環保和健康的技術及行為。

最後,「安全」是指在某個地點、某個特定的時間內,通過管理、保護和提高社區與遊客的警惕性,提升環境質量,從而達到沒有風險、危害、污染、威脅、永久和非永久性,或有形和無形破壞的狀態。

此外,零廢棄物管理也很重要,在目的地管理上必須制定戰略並實施有效的廢棄物管理政策。

該計劃的實施將從巴厘島開始。巴厘島是印尼的一個省,在控制新冠肺炎傳播上可以說是非常成功。儘管巴厘島是印尼最熱門的旅遊目的地,常年接待來自世界各國的眾多遊客,但並不是印尼疫情的中心。

Giri最後說道:「該計劃需要先展開試點,然後再向地方政府以及旅遊業和創意經濟的其他利益相關者推廣。接下來就是與認證機構一起對該計劃進行驗證、審核,最終取得認證。我們打算將巴厘島的努沙杜瓦作為第一個試點區域。」

圖片 - https://photos.prnasia.com/prnh/20200525/2812466-1?lang=2