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雖然全球疫情侵襲,不過2020亞洲生技大會(BIO Asia-Taiwan 2020)22日將在台灣如期舉辦,且將以全新「實體在線」(Online + Live)盛大舉辦,將是疫情期間亞洲第一個全球性的大型生技國際會議。其中參展的永信藥品工業股份有限公司(簡稱永信),分享抗細菌、黴菌藥物等研發成果,未來更朝向需求日增的重症感染領域。

深耕重症患者抗感染藥物 永信聚焦三大發展

永信指出,近年來由於抗生素的廣泛使用而產生抗藥性細菌,對病患健康產生重大威脅;而臟器移植患者使用抗排斥藥物、癌症病患使用化療藥物、愛滋病患者的長期服藥、以及病理分析技術的進步,也讓臨床醫師注意到越來越多的全身性黴菌感染案例。其中,以念珠菌(Candida)引起的院內感染及麴菌(Aspergillus)對免疫缺乏病患引起的侵襲性肺部感染,特別受到臨床上的重視。

永信表示,針對感染性疾病,持續深耕發展抗感染藥物,除了早期開發的廣效型抗生素藥物、中期發展預防性黴菌感染與抗病毒藥物,近期更朝向需求日增的重症感染領域。

垂直整合降低生產成本 注射劑藥物提供更好品質

永信提到,過去由於注射型抗黴菌藥物藥價昂貴、與臨床使用上的安全性問題,限制了病患的用藥時機與療程。永信近期開發的注射劑因安全性高、藥物交互作用少,加上從原料開發至藥品的垂直整合,有效減少生產成本,形成相對經濟優勢,可降低健保負擔,提供民眾更好的醫療品質,近期重大進展如下。

1.注射劑、原料藥:

全球年市值達100億台幣,永信數年前即鎖定技術門檻更高的侵入性念珠菌感染治療藥物,精準掌握注射劑原料的關鍵製程,包含複合菌種醱酵、酵素轉化、產品純化取得高純度的中間體,再經合成反應產出原料藥,最終製成無菌凍乾針劑產品,現已展開全球各高法規國家市場的查登作業。

2.錠劑、注射劑:

以原料藥垂直整合藥品策略,成功開發triazole 類第二代廣效性抗黴菌藥物,具有錠劑及注射劑兩種規格可提供轉換治療,目前已取得台灣與日本上市許可,未來將持續佈局歐、美等高法規市場。

3.微脂體製劑:

永信與台微體攜手合作,精準掌握特殊奈米化微脂體劑型的關鍵製程,並已成功量產微脂體製劑,目前正配合進行歐、美、中等大型市場的查登作業 。

深化製藥整合技術能力 高品質藥品嘉惠病患 由於疫情關係,各國對於抗疫物資的出口相對保守,原物料供應鏈不若以往寬鬆,永信強調,其為全球少數擁有生物醱酵、化學合成技術以及藥品處方快篩技術之整合型藥廠,積極深化自原料藥至製劑垂直整合技術能力,快速發展療效一致且高品質的藥品,以保障病患安全。

-2017年共有22家機構獲得認證

華盛頓2017年12月21日電 /美通社/ -- Association for the Accreditation of Human Research Protection Program(美國人體研究保護項目認證協會,簡稱「AAHRPP」)今天宣佈,又有四家研究機構獲得了該協會的認證。這四家機構分別來自美國、加拿大、韓國和臺灣。

最新獲得認證的機構分別是:

  • 加拿大不列顛哥倫比亞省溫哥華的 BC Diabetes
  • 麻省波士頓的波士頓醫療中心 (Boston Medical Center) 和 Boston University Medical Campus(波士頓大學醫學校區)
  • 臺灣臺北市的長庚醫療財團法人 (Chang Gung Medical Foundation)
  • 韓國首爾的韓國高麗大學醫學中心 (Korea University Medical Center)

除了這四家機構之外,今年還有另外18家機構獲得了 AAHRPP 認證,這樣2017年共有22家機構獲得了 AAHRPP 認證,而獲得 AAHRPP 認證的機構總數達到251家,其中49家來自美國以外地區。

AAHRPP 主席兼行政總裁 Elyse I. Summers 表示:「今年對於 AAHRPP 認證和 AAHRPP 高標準幫助保護的研究機構而言都是非常不錯的一年。」

她補充說:「長期以來,AAHRPP 認證一直是公認的黃金研究保護標準,也是對機構致力於高質量倫理研究的承諾的證明。對於協作性越來越高的研究企業而言,認證較以往任何時候更加重要,因為認證可表明機構是可靠的合作夥伴。」

為了獲得 AAHRPP 認證,機構必須證明它們已經在各個研究操作層面上採取了廣泛的安全措施,並且要能堅持研究方面的高標準。

AAHRPP 已經為美國、比利時、巴西、加拿大、中國內地、印度、墨西哥、韓國、沙特阿拉伯、新加坡、南非、臺灣和泰國的機構進行了認證。

所有主要的美國獨立機構審查委員會都通過了 AAHRPP 認證。此外,70%的美國醫學院和84%的美國國立衛生研究院(National Institutes of Health,簡稱「NIH」)提供資助的頂級學術醫學中心不是通過了 AAHRPP 認證,就是已經開始了接受認證的過程。全球最大的公立研究資助機構 NIH 與臨床研究最大的行業贊助者輝瑞公司 (Pfizer, Inc.) 也通過了 AAHRPP 認證。

AAHRPP 簡介:作為非牟利組織,AAHRPP 為進行或評估人類研究,並能證明它們的保護超過美國政府所要求的保護措施的機構提供認證。瞭解協會詳情,請瀏覽 www.aahrpp.org

查詢詳情,請聯繫:
Sarah Kiskaddon
全球業務發展和公關事務副總裁
電郵:This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.
電話:+1-(202) 783-1112

圖標 -http://mma.prnewswire.com/media/622000/Association_for_the_Accreditation_of_Human_Research_Protection_Programs_Logo.jpg

-有望提升晚期結直腸癌一線治療方案臨床療效

上海2020年6月11日 /美通社/ -- 綠葉製藥集團宣佈,其自主研發的抗腫瘤創新制劑 -- 鹽酸伊立替康氟尿甘脂質體注射液(LY01616)的臨床申請已獲中國國家藥品監督管理局藥品審評中心受理,即將進入臨床試驗。這是國內首個申報臨床的復方脂質體藥物,其制備技術要求高,工藝難度大,顯示出綠葉製藥集團在復方脂質體研發和製造領域再獲新突破。

伊立替康聯合氟尿嘧啶類的聯合化療是晚期結直腸癌的首選方案之一。LY01616是一種同時包載伊立替康和氟尿甘的復方脂質體的創新制劑,用於晚期結直腸癌的治療,目前全球尚無該產品上市。

LY01616由綠葉製藥「長效和靶向制劑國家重點實驗室」自主研發。綠葉製藥長期聚焦脂質體等新制劑技術研究領域,已達到國際先進水平,並具備了將兩種藥物包載在同一脂質體中的關鍵技術能力。在脂質體制劑的研發和生產上,公司已建成從臨床前研究到產業化的完善的脂質體創新制劑研發平台,包括新型脂質體及新技術平台、高端載體材料平台、產業化研究平台等,成為「長效和靶向制劑國家重點實驗室」的重要組成部分。

LY01616針對「協同作用難以實現」的臨床痛點

聯合化療已成為國內外腫瘤臨床治療的標準方案。與單藥化療相比,聯合化療可利用藥物不同的作用機理,起到協同作用,從而減少耐藥現象的發生、提高化療效果。然而,聯合化療的療效與所聯用藥物的比例密切相關,特定的協同比例有助於實現最佳療效。

對於傳統聯合化療來說,由於藥物自身性質、體內代謝途徑不同等多種原因,使聯用藥物進入體內後很難保持原有的協同作用比例,影響實際療效。LY01616正是為了解決這一臨床問題,它將聯用藥物以特定的協同比例包載於同一個脂質體中,與傳統聯合化療方法相比具有多項優勢,包括:1)以特定比例載藥、遞送藥物至靶組織,更好地實現聯合化療的協同療效;2)減少給藥次數和頻率,縮短給藥時間;3)減少某些化療藥物的使用量,以期減少不良反應。

強化脂質體技術優勢領導地位

脂質體作為一種複雜制劑,是由磷脂、膽固醇等脂質組分組成的、具有特殊磷脂雙分子層結構的微型囊泡,用作藥物載體具有提高藥物溶解度和穩定性、延長藥物血液滯留時間、提高腫瘤靶向能力、提高藥效等臨床優勢。

綠葉製藥在脂質體與靶向給藥技術領域已形成核心競爭優勢,在國內率先突破脂質體產業化技術,目前已建成高度智慧化的脂質體生產線,產業化能力持續提升。公司已上市的獨家產品紫杉醇脂質體制劑因明確的療效和更好的安全性,在臨床應用中獲得醫生和患者廣泛認可。不僅如此,公司在該技術平台上另有多項重要成果,包括正在開展臨床試驗的鹽酸多柔比星脂質體注射液、鹽酸伊立替康脂質體注射液等一系列創新制劑。

持續聚焦抗腫瘤領域戰略佈局

LY01616所在的結直腸癌疾病領域是當今發病率最高的惡性腫瘤之一,在中國也已成為第三大癌種,2018年統計年新發病例42.9萬例,死亡病例28.1萬例。持續增長的患者數量預示著該疾病尚擁有遠未被滿足的用藥需求。

綠葉製藥集團管理層相信,LY01616有望為廣大結直腸癌患者提供新的治療選擇,也將持續擴充公司在抗腫瘤戰略領域的後續產品線。公司在抗腫瘤領域現有的資源與優勢,也將為後續產品帶來更廣闊的市場前景。

目前,綠葉製藥在抗腫瘤治療領域已佈局一系列新藥項目,包括貝伐珠單抗注射液、地舒單抗注射液、創新制劑戈捨瑞林緩釋微球、曲普瑞林緩釋微球、合作創新藥Lurbinectedin、以及CAR-T療法等項目。後續產品線的不斷豐富將持續強化公司在該治療領域的領先地位,也為其全球市場的快速拓展奠定堅實基礎。

關於綠葉製藥集團

綠葉製藥是致力於創新藥物的研發、生產和銷售的國際化製藥公司。綠葉製藥在中國、美國和歐洲設有研發中心,擁有超過40個中國在研藥物和10多個海外在研藥物,在中樞神經和腫瘤領域已有多個創新制劑和創新藥在歐洲、美國、日本開展註冊及臨床研究。綠葉製藥在微球、脂質體、透皮釋藥等先進藥物遞送技術領域達到國際先進水平,並在生物抗體、細胞治療、基因治療等領域進行了積極佈局和開發。

綠葉製藥深度佈局全球供應鏈體系,已在全球建有8大生產基地,超過30條生產線,並建立了與國際接軌的GMP質量管理和控制體系。公司現有30餘個上市產品,產品覆蓋腫瘤、中樞神經、心血管、消化與代謝等治療領域;業務遍及全球80多個國家和地區,其中包括中國、美國、歐洲、日本等全球主要醫藥市場,以及高速增長的各地新興市場。

如需瞭解更多內容,請訪問:www.luye.cn