新澤西州拉裡坦2017年7月31日電 /美通社/ -- 全球體外診斷領導者Ortho Clinical Diagnostics（簡稱「Ortho」）今天宣佈與Thermo Fisher Scientific Inc.旗下公司B·R·A·H·M·S GmbH達成策略合作關係，開發Ortho的VITROS^®系統使用的B·R·A·H·M·S降鈣素原(PCT)測定。

B·R·A·H·M·S PCT測定結合其它實驗室結果和臨床評估使用，為膿毒症管理的一些方面提供幫助，包括早期確定發展成感染性休克的風險更高的病人、確定停用抗生素的安全時間以及確定膿毒病病人的死亡風險。B·R·A·H·M·S PCT測定還在抗生素管理方面發揮重要作用，幫助醫生做出決策降低呼吸道感染。Ortho目前正在面向全球小型、中型和大型臨床實驗室開發VITROS^®免疫診斷和集成系統使用的測定。

Ortho營運總監Robert Yates表示：「Ortho致力於通過內部研發計劃和關鍵合作協議繼續拓展產品與服務組合。開發VITROS系統使用的B·R·A·H·M·S PCT測定是我們致力於這一承諾的一個範例，也是我們實現通過診斷改善和拯救生命這一目標的又一途徑。」

膿毒病是一種往往會導致死亡的常見疾病，是人體對感染的炎症反應結果。早期確診和適當干預對於改善膿毒病結果至關重要ⁱ。但是，由於膿毒病症狀並不明確，早期診斷頗具挑戰性。測定PCT水平可幫助臨床醫生及早做出重要治療決策，從而改善病人治療結果。PCT測定還可減少不適當和不必要的抗生素使用，降低呼吸道感染，從而避免與抗生素使用相關的副作用，減緩和預防抗藥菌的出現ⁱⁱ以及降低醫療成本。

Thermo Fisher Scientific旗下公司B·R·A·H·M·S GmbH副總裁兼總經理Christophe Fraudeau說：「與Ortho簽署的策略協議使我們完全能夠為更廣泛受眾提供可靠、安全和標準化B·R·A·H·M·S PCT測定，拓展我們幫助實驗室客戶及早確定膿毒病以實現高效治療的能力。」

VITROS^®系統簡介
Ortho Clinical Diagnostics的VITROS^®化學、免疫診斷和集成系統是幫助臨床實驗室診斷、監控和治療疾病的產品與專利使能技術組合。VITROS^®產品旨在幫助臨床實驗室應對組織、營運和經濟挑戰。

Ortho Clinical Diagnostics簡介
Ortho Clinical Diagnostics是全球體外診斷領導者，服務於臨床實驗室和免疫血液領域。Ortho的高質量產品與服務應用於120多個國家的醫院、醫院網絡、血庫和實驗室，讓醫療專業人士能夠做出更明智的治療決策。Ortho的血型鑒定產品可幫助免疫血液領域確保每位病人接受安全、血型正確和血量正確的血液。Ortho為世界各地臨床實驗室提供先進的測試技術、自動化、信息管理和解釋工具，幫助它們提高營運效率，並改善病人護理。Ortho的目標在於通過診斷改善和拯救生命，並通過重新構想可能做到的事情實現這項目標。這正是超過75年來對Ortho的界定，也是推動Ortho前進的關鍵所在。查詢詳情，請瀏覽：www.orthoclinicaldiagnostics.com。

© Ortho Clinical Diagnostics 2017

ⁱ Kumar A et al: Duration of hypotension before initiation of effective antimicrobial therapy is the critical determinant of survival in human septic shock. Crit Care Med 2006;34(6):1589-1596
ⁱⁱ Sager et al: Procalcitonin-guided diagnosis and antibiotic stewardship revisited. BMC Medicine 2017; 15:15

圖標：http://mma.prnewswire.com/media/376902/ocd_only_black_Logo.jpg

中國北京和美國麻省劍橋2018年9月20日電 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼: BGNE；香港聯交所代碼：06160），是一家處於商業階段的生物醫藥公司，專注於用於癌症治療的創新型分子靶向和腫瘤免疫藥物的開發和商業化。百濟神州今天在中國廈門舉行的第21屆中國臨床腫瘤學會（CSCO）年會上公佈在研抗 PD-1 抗體替雷利珠單抗正在進行的1/2期臨床研究治療中國高微衛星不穩定（MSI-H）或錯配修復缺陷型（dMMR）實體瘤患者的初步臨床資料。

百濟神州免疫腫瘤學首席醫學官 Amy Peterson 醫學博士表示：「替雷利珠單抗目前正在廣泛開展的臨床項目中作為單藥或與其他療法聯合治療一系列潛在臨床適應症進行開發。今天所展示的替雷利珠單抗治療 MSI-H 或 dMMR 實體瘤患者的初步結果讓我們備受鼓舞。我們為即將開展的一項替雷利珠單抗治療中國晚期 MSI-H 或 dMMR 實體瘤患者的2期臨床研究感到興奮。這項臨床研究將驗證我們認為這類腫瘤對免疫檢查點抑制劑敏感的想法。我們希望能進一步為患者提供新的治療選擇。這樣的醫療需求十分迫切，尤其是在中國。」

北京大學腫瘤醫院副院長、本次研究報告人沈琳醫學博士表示：「這是我們第一次公佈替雷利珠單抗治療 MSI-H 或 dMMR 實體瘤患者群體的資料。替雷利珠單抗在難治患者群體中達到29%的客觀緩解率讓我們感到鼓舞。同時替雷利珠單抗在這些患者中總體而言有良好的耐受性。我們希望替雷利珠單抗的進一步臨床研究能為這類腫瘤患者帶來新的治療方案。」

關於 MSI-H 和 dMMR 患者群體的1/2期臨床研究結果概要

這項多中心、開放的替雷利珠單抗作為單藥治療中國晚期實體瘤患者的1/2期臨床研究（CTR20160872）由臨床1期劑量驗證部分和臨床2期適應症擴展部分組成。其中適應症擴展部分的特定疾病亞組中包括 MSI-H 和 dMMR 實體瘤。

今天在 CSCO 上公佈的資料來自22位元在亞組中入組的患者，其中根據 RECIST v1.1 標準，14位中心確認為 MSI-H/dMMR 腫瘤的患者符合抗腫瘤活性評估條件。患者接受劑量為每次200mg、每三週一次的替雷利珠單抗治療。結直腸癌是最常見的原發性腫瘤類型，研究中82%的患者群體之前接受過一次或多次全身治療。截至2018年5月11日資料截點為止，中位治療持續時間為2.2個月（0.69至11.1個月），中位隨訪時間為4.4個月（0.10至10.7個月），十位患者仍繼續接受治療。

根據研究者評估與治療相關的不良事件（AE）在18位患者（82%）中出現。其中最常見的與治療相關的 AE（TRAEs）（在多於15%的患者中出現）為膽紅素升高（36%），轉氨酶升高（27%），血肌酸激酶升高（23%），貧血（23%）和白細胞及/或中性粒細胞減少（18%）。所有 TRAEs 均為一或二級。免疫相關的 AE（irAEs）在13位患者（59%）中出現，大部分與 TRAE 病例重合。所有 irAEs 也均為一或二級。

截至資料截點為止，療效評估仍為早期，14位中心確認為 MSI-H/dMMR 腫瘤的患者，其中包括12位結直腸癌患者可進行療效評估。客觀緩解率為29%（在四位直腸癌患者中），中位緩解持續時間仍在成熟中。此外，三位元中心確認為 MSI-H/dMMR 陰性的實體瘤患者也符合療效評估。在這三位患者中，最佳應答均為疾病進展。

除了這項1/2期臨床研究外，替雷利珠單抗還在兩項中國關鍵性2期臨床研究分別治療復發/難治性（R/R）經典型霍奇金淋巴瘤患者和尿路上皮癌患者進行評估。全球和中國的3期臨床研究針對治療一系列惡性腫瘤，包括非小細胞肺癌、肝細胞癌和食管鱗狀細胞癌，以及兩項全球2期臨床研究分別治療經治肝細胞癌和 R/R 成熟 T 細胞及 NK 細胞淋巴瘤。

關於高微衛星不穩定或錯配修復缺陷型實體瘤

高微衛星不穩定（MSI-H）癌細胞擁有比正常細胞更多的遺傳標記物，被稱之為「微衛星」。它們是短的重複性 DNA 序列。通常當細胞複製 DNA 時會修復錯配的 DNA，擁有大量微衛星的癌細胞可能在這一功能上有缺陷（也被稱之為錯配修復缺陷，或 dMMR）。MSI-H 及 dMMR 腫瘤最常見於結直腸癌、其他類型的胃腸癌和子宮內膜癌。然而也可能出現在乳腺癌、前列腺癌、膀胱癌及胸腺癌患者中。

關於替雷利珠單抗

替雷利珠單抗（BGB-A317）是一種在研的人源性單克隆抗體，它屬於一類被稱為免疫檢查點抑制劑的腫瘤免疫藥物。替雷利珠單抗由百濟神州位於中國北京的研發中心自主研發，本品能與細胞表面 PD-1 受體結合,該受體通過防止 T-細胞啟動而在下調免疫系統中起到重要作用。替雷利珠單抗展示出了對 PD-1的高親和性和特異性，通過 Fc 段改造而與目前已獲批的 PD-1 抗體存在潛在的區別。根據臨床前資料，此項針對 Fc 段的改造可最大限度地減少與其他免疫細胞潛在的負面相互作用。替雷利珠單抗正作為單藥療法及聯合療法開發針對一系列實體瘤和血液腫瘤治療適應症。百濟神州與新基公司達成全球戰略合作關係，在亞洲（除日本）以外開發替雷利珠單抗治療實體瘤。替雷利珠單抗作為治療復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）患者的新藥上市申請（NDA）已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）受理並正在審評中。

關於百濟神州

百濟神州是一家全球性的、商業階段的、以研發為基礎的生物科技公司，專注于分子靶向和免疫腫瘤療法的研發。百濟神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞和瑞士擁有超過1,300名員工，在研產品線包括新型口服小分子類和單克隆抗體類抗癌藥物。百濟神州目前也正在打造抗癌治療的藥物組合方案，旨在為癌症患者的生活帶來持續、深遠的影響。在新基公司的授權下，百濟神州在華銷售ABRAXANE^® 注射用紫杉醇（納米白蛋白顆粒結合型）、瑞複美^®（來那度胺）和維達莎^®（注射用阿紮胞苷） ^[1] 。

[1] ABRAXANE^®、瑞複美^®和維達莎^®為新基醫藥公司的注冊商標。

前瞻性聲明

根據《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯邦證券法律要求，該新聞稿包含前瞻性聲明，包括有關百濟神州對替雷利珠單抗相關的進展計畫、預期的臨床開發計畫、藥政註冊里程碑等。由於各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項的風險：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及產品上市審批；百濟神州的上市產品及藥物候選物（如能獲批）獲得商業成功的能力；百濟神州對其技術和藥物智慧財產權保護獲得和維護的能力；百濟神州依賴協力廠商進行藥物開發、生產和其他服務的情況；百濟神州有限的營運歷史和獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發和商業化的能力；以及百濟神州在最近季度報告的10-Q表格中「風險因素」章節裡更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期後呈報中關於潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有資訊僅及於新聞稿發佈之日，除非法律要求，百濟神州並無責任更新該些資

東京2021年11月16日 /美通社/ -- Atonarp 是醫療護理及工業市場數碼分子譜分析儀器平台與軟件應用程式開發商。其今天宣佈成立第一個策略諮詢委員會，由九位傑出的科技行業領導者組成。該委員會將與 Atonarp 密切合作，提供主題專業知識，以幫助告知和推進公司下一代分子感應和診斷產品的路線圖。

Atonarp 創始人兼行政總裁 Prakash Murthy 表示：「我們非常榮幸諮詢委員會能擁有如此傑出的專家， 當我們在分子科學和數碼技術的交叉領域共同努力實現我們的願景時，他們的深入及多元的集體專業知識將成為寶貴資源：解鎖加速人類進步的分子洞察力。」

首屆諮詢委員會成員包括來自分子生物物理學、生物醫學成像、光學物理學、公共衛生、臨床藥理學、光譜學、機械工程、工業製造和衛生技術創新等廣泛學科的世界知名專家。

Atonarp 最近擴展其在工業製造和醫療診斷領域的分子譜分析平台能力。新成立的科學顧問小組將繼續指導公司持續創新其專有光譜技術、擴大平台的覆蓋範圍並推進其應用。

史丹福大學醫學教授 Phyllis Gardner 博士表示：「床旁檢測是醫療診斷的未來，但該行業一直受到昂貴的化學面板阻礙，這些面板需要大量樣本和在中央實驗室處理 。Atonarp 的分子感應器可掃描並儲存難以置信的少量樣本的整個數碼數據集。該技術可以支援分佈式即時診斷，這對於實現預測性和主動性的醫療護理做法至關重要，進而可以為患者帶來更好的診斷、治療和結果。我很高興在這次旅程中與 Atonarp 合作。」

健康及全球政策研究所主席 Kiyoshi Kurokawa 博士表示：「Atonarp 的新委員會是一個很好的例子，說明來自不同領域的專家如何團結起來為社會的整體福祉而努力 。它的分子譜分析技術在許多領域具有巨大潛力，我期待與 Atonarp 和委員會合作，在最大程度上發揮其影響。」

Atonarp 首屆諮詢委員會成員的完整名單：

• 健康及全球政策研究所 Kiyoshi Kurokawa 博士
• 佐治亞理工學院 Marcus Cicerone 教授
• 史丹福大學醫學院 Phyllis Gardner 博士
• 日立公司、健康及全球政策研究所 Gerald Hane 博士
• 亞利桑那州大學 Masud Masuripur 教授
• 波士頓諮詢集團、希捷公司（前） C.S. Park 博士
• 爾灣加州大學 Eric Potma 教授
• Orchestrat LLC 的 Daniel Rubin
• 康奈爾大學 Chris Xu 教授

關於 Atonarp

Atonarp 是下一代數碼分子譜分析領域的領先創新者。在統一的軟件平台、光學和質譜儀技術突破的支援下，Atonarp 產品提供實時、可操作、全面的分子數據，為包括半導體、製藥、醫療診斷、細胞生物學等等。在工業和醫療器械開發和商業化方面的世界級專家團隊領導下，Atonarp 在日本、美國和印度開展業務。如欲了解更多資訊，請瀏覽 http://atonarp.com。