-被列入「大會最佳摘要」是一項殊榮，表明 AASLD 評議委員會對歌禮在慢性乙型肝炎領域的研究給予了高度評價

-IIb期研究顯示，在基線乙肝表面抗原≤ 500 IU/mL的患者中，治療組19%的患者乙肝表面抗原持續消失，而安慰劑組沒有患者實現乙肝表面抗原消失。兩組患者的基線乙肝表面抗原水平相當

中國杭州和紹興2021年11月16日 /美通社/ -- 歌禮製藥有限公司（香港聯交所代碼：1672）今日宣佈其PD-L1抗體ASC22（恩沃利單抗）用於乙肝功能性治癒的IIa期和IIb期臨床研究入選2021年美國肝病研究協會（AASLD）年會（The Liver Meeting^® 2021）「大會最佳摘要合集-病毒性肝炎類」。兩項臨床研究的主講人從AASLD主席處獲悉此榮譽，其表示「...入選該論文合集是一種殊榮，表明 AASLD 評議委員會對您的研究給予了高度評價...。」

IIa期和IIb期研究的重點是使用皮下注射PD-L1抗體ASC22（恩沃利單抗）實現慢性乙型肝炎（CHB）的功能性治癒。

這兩項臨床研究的標題是：（1）皮下注射PD-L1抗體ASC22（恩沃利單抗）治療慢性乙型肝炎患者的IIa期試驗；和（2）皮下注射PD-L1抗體ASC22（恩沃利單抗）聯合核甘（酸）類似物治療在慢性乙型肝炎患者中實現乙肝表面抗原消失：IIb期臨床試驗的中期結果

「非常榮幸，IIa期和IIb期研究均入選『大會最佳摘要』，表明AASLD評議委員會肯定了我們高質量的研究，以及乙肝功能性治癒領域存在的顯著未被滿足的醫療需求，」 歌禮創始人、董事會主席兼首席執行官吳勁梓博士表示，「ASC22將有望成為乙肝功能性治癒的基石免疫療法。」

關於歌禮

歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創新研發驅動型生物科技公司，涵蓋了從新藥發現和開發直到生產和商業化的完整價值鏈。歌禮致力於病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎/原發性膽汁性膽管炎、腫瘤（口服腫瘤代謝檢查點與免疫檢查點抑制劑）等領域創新藥的研發和商業化，以解決國內外患者臨床需求。在具備深厚專業知識及優秀過往成就的管理團隊帶領下，歌禮以全球化的視野佈局創新藥物研發領域，瞄準未被滿足的臨床需求，並以研發賽道國際領先的定位，高效、快速推進管線產品的開發。歌禮目前擁有三個商業化產品和18條強健且聚焦創新的研發管線，眾多在研管線處於國際領先的地位，並積極佈局新的治療領域：

1. 病毒性疾病：（1）乙肝（功能性治癒）：探索以皮下注射PD-L1抗體ASC22及派羅欣®為基石藥物，與其他靶點藥物聯合的治療方案，有望為乙肝功能性治癒帶來重大突破。（2）艾滋病：免疫療法ASC22，用於艾滋病特異性免疫重建，以期實現艾滋病感染者的功能性治癒。（3）丙肝：歌禮成功研發上市由兩個1類新藥戈諾衛®和新力萊®組成的全口服丙肝治療方案。

2. 非酒精性脂肪性肝炎/原發性膽汁性膽管炎：歌禮旗下全資子公司甘萊製藥專注於非酒精性脂肪性肝炎領域創新藥的開發和商業化。甘萊製藥有三款分別針對脂肪酸合成酶（FASN）、甲狀腺激素ß受體（THRß）及法尼醇X受體（FXR）的處於臨床階段的非酒精性脂肪性肝炎候選藥物及三種固定劑量復方制劑。針對FXR靶點的新藥同時被開發用於原發性膽汁性膽管炎的治療。

3. 腫瘤（口服腫瘤代謝檢查點與免疫檢查點抑制劑）：歌禮在腫瘤治療領域佈局創新且具有差異化的管線，專注於在腫瘤脂質代謝中起關鍵作用的脂肪酸合成酶口服抑制劑管線以及新一代免疫檢查點抑制劑-口服PD-L1小分子抑制劑管線。

4. 拓展性適應症：痤瘡：ASC40繼非酒精性脂肪性肝炎、實體瘤適應症後，新痤瘡適應症已獲批進入II期臨床。欲瞭解更多信息，敬請登錄網站：www.ascletis.com。

• F-627（efbemalenograstim alfa）（新型長效G-CSF）在關鍵性全球III期臨床試驗中成功達到了安全性和有效性終點
• Evive Biotech公司研發創新生物藥的能力得到了充分驗證，其擁有的技術平台也成功實現了關鍵性里程碑
• 成功完成了向美國FDA註冊申報BLA的關鍵工作
• 完成穩健的開發計劃，涉及10項成功的臨床試驗，受試者超過1200人

上海2020年7月21日 /美通社/ -- 全球生物製藥公司Evive Biotech日前欣然宣佈，其開發的用以治療CIN（化療導致的嗜中性粒細胞減少症）的創新生物藥F-627 （efbemalenograstim alfa）在關鍵性III期臨床研究（NCT03252431）中達到了設定的主要和次要終點，且療效顯著、持久。

F-627可增加白細胞（嗜中性粒細胞）的產生，而白細胞是免疫系統對抗感染的關鍵部分。白細胞濃度降低是化療常見的副作用。提高白細胞濃度可以增強免疫系統，降低患者在化療期間的感染幾率。

Evive首席醫療官William Daley博士表示：「F-627已在關鍵的III期試驗中顯示出積極結果。我們很高興這項試驗達到了有效性和安全性終點，並且F-627對治療癌症將提供積極的影響。F-627已證明至少與當前的標準治療藥物NEULASTAR（非格司亭）同樣安全有效。由此，F-627有望成為一線治療藥物，並可作為替代藥物，用於忌用或對目前治療方案具有抗藥性的患者。F-627 的融合蛋白結構避免使用聚乙二醇化的技術，因此減少非格司亭中聚乙二醇導致的過敏反應風險。同樣可喜的是，治療的耐受性較好，F-627治療組的感染率低於對照組，在某些亞組患者中更為明顯。」

Evive首席執行官Jacky Liu表示：「F-627全球III期試驗獲得成功，驗證了Evive公司擁有的技術平台，也是對整個團隊的奉獻、敬業和產品信念的佐證。這是我們向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交F-627生物製品許可申請（BLA）的重要里程碑。我們是亞洲首批將新型生物製品從臨床前研究發展為提交BLA申請的生物製藥公司之一。我們將開始下一階段的旅程，尋求商業合作夥伴，在全球市場推廣該產品。在此，我要感謝Evive團隊、以及在F-627研發過程中參與的研究機構和醫生，感謝他們為開發這種潛力巨大的用於挽救生命的創新藥物的付出和不懈努力。」

此關鍵III期臨床試驗在全球範圍內展開，是多中心、隨機、單劑量、雙盲、活性對照研究，比較Evive F-627（重組二聚體人粒細胞集落刺激因子-fc融合蛋白）和NeulastaR（聚乙二醇重組甲硫氨酰基人粒細胞集落刺激因子）在乳腺癌患者接受TC化療方案（多西他賽+環磷酰胺）後，嗜中性粒細胞減少症預防性治療中的有效性和安全性。

該試驗依據與FDA達成的特別協議評估（SPA）方案，將作為BLA的一部分提交給FDA。同時，Evive將向歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）提交上市許可申請（MAA）。F-627的全球開發計劃還成功完成了安慰劑對照和優保津（Neupogen）對照III期臨床試驗，均達到所有主要和次要終點。該計劃總共涉及10項試驗，受試者超過1200名。

Evive正在積極準備向FDA提交BLA申請，同時在全球範圍內提交同類申請。因此，公司在美國、歐洲、日本、中國以及世界其他國家尋求商業合作夥伴，讓全球患者可以早日使用該產品。

編者注

化療導致的嗜中性粒細胞減少症(CIN）

CIN常見於細胞毒性化療。市場研究表明，全球每年有超過800萬人患CIN，僅美國就有約100萬患者。全球CIN藥物市場規模約為60億美元。約85％以上的患者仍使用第一代rhG-CSF，使用第二代rhG-CSF（聚乙二醇化rhG-CSF）的患者不到15％。

F-627簡介

F-627（efbemalenograstim alfa） 用於癌症患者化療後CIN的治療，目前處於開發階段。F-627重組融合蛋白的氨基末端包含G-CSF，羧基末端含有人IgG2-Fc片段。F-627在中國倉鼠卵巢（CHO）細胞中表達。F-627以二聚體形式存在，其中兩個rhG-CSF分子通過在分子Fc片段之間形成的二硫鍵共價連接。G-CSF是作用於造血系統中性粒細胞譜系的生長因子，與骨髓和成熟嗜中性粒細胞的前體細胞上的G-CSF受體（G-CSFR）特異性結合，刺激嗜中性粒細胞前體和成熟中性粒細胞的存活、增殖、分化和功能。

Evive Biotech簡介

Evive Biotech是一家具有亞洲血統的全球生物製藥公司，致力於為全球患者和醫療專業人員開發新型生物療法。公司利用自身的兩個專有技術平台DiKine™和ITab™推動開發針對腫瘤和炎症性疾病的創新候選藥物。公司成立於2004年，現有200餘名員工，業務遍及美國、新加坡、中國。公司採用全鏈條思維進行藥物開發，將卓越的研究和商業化能力與世界一流的內部監管專業知識相結合，以快速有效地將創新療法推向市場。我們擁有的先進的cGMP設施使我們能夠按照FDA、EMA和NMPA標準和行業最佳實踐進行商業規模的生產。通過與行業、醫生和監管機構的合作，我們開發出革命性的療法，我們相信這些療法將給全世界的患者和他們的家人帶來真正和持久的改變。瞭解更多信息，請訪問www.evivebiotech.com。

Evive Biotech是Generon Biomed的新名稱。

瞭解更多信息，請聯繫：

Brunswick Group

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+65-6426-8188
Stefan Evers
Ben Fry

香港2020年8月21日 /美通社/ --畢馬威與專業醫療保健人員知識分享網站丁香園聯合舉辦《以人為本-解決全球醫療人力危機》線上新書發佈會。是次發佈會邀請了畢馬威全球醫療主席兼高級合夥人 Mark Britnell 先生、畢馬威中國醫療保健業主管合夥人姚鳳娥女士、丁香園創始人及董事長李天天先生等在內的7位專家進行了圓桌深度訪談。

本書之英文原著 Human: Solving the Global Workforce Crisis in Healthcare 由牛津大學出版社出版，並於2019年5月在中國首發。中文版《以人為本-解決全球醫療人力危機》現已出版，帶領讀者審視當下醫療衛生體系所面臨的根本性勞動力問題，同時又為讀者提供了十大戰略性舉措。這本著作為解決全球醫療人力危機帶來啟發，也能給醫療行業有效變革帶來一些借鑒。

丁香園創始人、董事長李天天表示：「醫療行業的兩個最基本原則是患者安全和醫療品質，此種背景使得醫療行業重度依賴人力投入。丁香園作為專業醫生平台，致力於幫助醫務工作者找到與其價值相匹配的工作崗位。基於開放與包容的價值取向，丁香園希望通過持續分享行業洞察，將中國正在發生的事情與全球其他國家分享，共同應對醫療人力難題。 」

畢馬威中國醫療保健業主管合夥人姚鳳娥指出：「新冠肺炎疫情的發生，給全球醫療衛生系統帶來嚴峻挑戰，醫務人員供給嚴重不足，歐洲有些醫學生提前畢業加入抗疫隊伍。全球醫務人員不畏艱險地投身抗疫前線，彰顯了醫務人員的責任心和救死扶傷的人道主義精神。但我們同時也應注意，解決全球醫療人力危機已迫在眉睫。」

《以人為本-解決全球醫療人力危機》一書提到，全球醫療衛生行業經濟規模已達9萬億美元，躍居全球第二大產業。然而，醫療衛生行業自我補給、自我更新和提高生產率的能力遠遠不足，醫療人力短缺問題持續。

書中提到的改革舉措中，其中一項提到了改變和重構醫護層級金字塔。一個多世紀以來，醫生、護士、護理員、醫技人員在臨床層級上基本沒有變化，而對醫療工作者進行的教育、培訓和職業發展等方面的大部分支出往往集中在金字塔的頂端。適當增加金字塔底端護理人員的培訓與儲備，對於應對日趨嚴峻的老齡化及慢性病人群增加，將是一項有力舉措。

備註：

Mark 先生作為全球醫療衛生體系的頂級專家之一，對於發達國家和發展中國家的衛生健康都有著全球視野下富有前瞻性和建設性的認識。Mark 先生在2000年被任命為英國伯明罕大學醫院首席執行官，任職期間領導了 NHS 歷史上最大的新醫院建設 -- 皇家防禦醫學中心專案，並將英國伯明罕大學醫院發展為英國績效最好的醫療衛生機構之一。2009年加入畢馬威，擔任畢馬威全球醫療主席和高級合夥人，領導並創建了全球醫療衛生業務。2014年至2018年間，Mark 先後擔任世界經濟論壇「未來醫療衛生部門」全球議程委員會成員，北京大學中國健康發展研究中心顧問，並獲得英國伯明罕城市大學和伍爾弗漢普頓大學的榮譽博士。

Mark 先生的首本著作《尋找完美醫療衛生體系》已經被翻譯成三種語言，並在全球109個國家銷售。2017年，該書被中國醫師協會評選為中國最佳醫療衛生類書籍，並在英國醫師協會醫學圖書獎中榮獲醫療和社會護理類一等獎。本次 Mark 先生的新作 -- 《以人為本-解決全球醫療人力危機》號召人們重新開展關於醫療衛生及國民財富的全球辯論，帶領讀者重新審視當下醫療衛生系統所面臨的根本性勞動力問題。

關於畢馬威中國

畢馬威中國在24個城市設有26個辦事機構，合夥人及員工約12,000名，分佈在北京、長沙、成都、重慶、佛山、福州、廣州、海口、杭州、濟南、南京、寧波、青島、上海、瀋陽、深圳、蘇州、天津、武漢、廈門、西安、鄭州、香港特別行政區和澳門特別行政區。在這些辦事機構的緊密合作下，畢馬威中國能夠高效和迅速地調動各方面的資源，為客戶提供優質的服務。

畢馬威是一個由專業服務成員所組成的全球網絡。成員所遍佈全球147個國家和地區，擁有專業人員超過219,000名，提供審計、稅務和諮詢等專業服務。畢馬威獨立成員所網絡中的成員與瑞士實體—畢馬威國際合作組織（「畢馬威國際」）相關聯。畢馬威各成員所在法律上均屬獨立及分設的法人。1992年，畢馬威在中國內地成為首家獲准中外合作開業的國際會計師事務所。2012年8月1日，畢馬威成為四大會計師事務所之中，首家從中外合作制轉為特殊普通合夥的事務所。畢馬威香港的成立更早在1945年。率先打入市場的先機及對質量的不懈追求，使我們積累了豐富的行業經驗，中國多家知名企業長期聘請畢馬威提供廣泛領域的專業服務（包括審計、稅務和諮詢），也反映了畢馬威的領導地位。