美國舊金山和中國蘇州2021年6月8日 /美通社/ -- 信達生物制藥（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物制藥公司與馴鹿醫療共同宣布，將在2021年歐洲血液學年會（EHA）網絡大會期間口頭報告關於IBI326（信達生物研發代號：IB1326，馴鹿醫療研發代號：CT103A）治療復發/難治性多發性骨髓瘤（R/R MM）I期臨床研究的最新結果，該報告將進一步展示IBI326的安全性、有效性以及體內長期存續的情況。

IBI326為信達生物與馴鹿醫療聯合開發的一款全人源BCMA CAR-T細胞療法，目前已正式進入注冊II期關鍵性臨床研究。今年2月，IBI326被中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）納入「突破性治療藥物」品種，適應症為復發/難治性多發性骨髓瘤。

華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院李春蕊教授將在EHA大會中口頭報告35例分別接受1.0 x 106/kg、3.0 x 106/kg和6.0 x 106/kg劑量組IBI326治療的復發/難治性多發性骨髓瘤受試者的臨床數據。通過劑量遞增和劑量擴展2個階段的探索，確定了1.0 X106/kg劑量為II期研究的推薦劑量。35例受試者的中位年齡為54（27~72）歲。其中，合並髓外病灶的受試者有8例，合並漿細胞白血病的受試者有1例，既往治療中位線數為4（3~12）線，既往接受過自體造血干細胞移植的受試者有10例，既往接受過非人源CAR-T治療的受試者有10例。截止到2021年5月1日，35例受試者的中位隨訪時間為291（21~954）天。

• IBI326具有快速、持久的療效：35例受試者的客觀反應率 (ORR) 為97.1%, 其中29例（82.9%）達到大於等於VGPR，20例（57.1%）達到完全緩解（CR）/ 嚴格意義的完全緩解(sCR)。34例可評估MRD的受試者均達到了MRD陰性，達到MRD陰性的中位時間為1.3（0.7~4.1）個月。
• 既往接受過非人源CAR-T治療以及合並髓外病灶受試者均仍能從IBI326中獲益：35例受試者中，合並髓外病灶的受試者有8例，其中6例（75%）達到大於等於VGPR，2例達到PR（25%），8例受試者全部達到大於等於PR。既往接受過非人源CAR-T治療的受試者有10例，其中8例（80%）達到大於等於VGPR，1例（10%）達到PR，1例（10%）達到SD。
• IBI326具有良好的安全性：35例受試者中5例發生了大於等於3級CRS，CRS發生的中位時間在回輸後4（1~9）天，使用托珠單抗及類固醇類藥物可以有效控制。僅1例受試者觀察到ICANS，表現為一過性意識水平降低，自行緩解。
• IBI326在體內持久存續：IBI326擴增的中位達峰時間為回輸後12（7~17）天。截止到數據截止日期，已有3例受試者體內檢測到IBI326存續超過2年，其中第一例受試者療效持續sCR。
• IBI326具有較低的免疫原性：35例受試者中僅2例（5.7%）受試者在回輸後檢測到抗藥抗體（ADA）的產生，免疫原性明顯低於同靶點非人源CAR-T細胞產品。

在2019年舉行的第61屆美國血液學年會（ASH）上，信達生物與馴鹿醫療一起口頭報告了雙方共同研發的全人源BCMA CAR-T治療復發/難治性多發性骨髓瘤的一項臨床研究數據（摘要#582）。數據表明IBI326具有良好的安全性、優異的有效性和持久的存續性。值得一提的是，該研究還入組了4例既往接受過鼠源BCMA CAR-T治療後復發的患者，研究結果表明IBI326可為鼠源性CAR-T治療後復發的患者提供有效治療的選擇。

2021年6月，評價IBI326治療復發/難治性多發性骨髓瘤有效性及安全性的臨床研究的初步結果正式在血液領域頂級學術期刊《Blood》上發表：《A Phase 1 Study of a Novel Fully Human BCMA-targeting CAR (CT103A) in Patients with Relapsed/Refractory Multiple Myeloma》。該研究中IBI326在體內持久存續的獨特優勢以及作者對於疾病再治療前景的探討引發了《Blood》雜志高度關注並入選featured article臨床研究，同期獲得倫敦大學學院（UCL）癌症研究院權威專家亮點述評《BCMA CARs in multiple myeloma: room for more?》(DOI 10.1182/blood.2021010833)。

信達生物臨床開發高級副總裁周輝博士表示：「很高興看到IBI326（馴鹿醫療研發代號CT103A）優異的臨床數據獲得了歐洲血液學年會的大力肯定。尤其對於既往非人源CART治療失敗受試者仍有較好的臨床獲益，為復發/難治多發性骨髓瘤患者提供了更優的治療選擇，期待該款細胞療法的早日上市，造福患者。」

馴鹿醫療CEO汪文博士表示：「很高興看到我們的優質臨床數據在頂尖國際會議 -- 歐洲血液學年會上披露，這也是本次EHA會議中唯一的一個來自中國的BCMA CAR-T療法oral報告。本次更新的數據再次驗證了CT103A治療復發/難治多發性骨髓瘤的優勢和特點。特別要強調的是，我們在本次披露的數據中納入了8例合並髓外病灶和10例既往非人源CAR-T治療失敗的受試者，所有受試者均有臨床獲益。馴鹿團隊將繼續以創新的臨床開發策略，進一步證明CT103A的優勢。我們也非常期待華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院李春蕊教授的此次EHA大會的口頭報告。」

報告詳情：

摘要：S194 一項新的全人源BCMA CAR-T細胞療法CT103A治療復發/難治多發性骨髓瘤的研究成果
形式：口頭報告
研討會主題：T cell re-directing therapies in relapsed/refractory multiple myeloma

關於多發性骨髓瘤

多發性骨髓瘤（MM）是最常見的血液癌症之一，是一種克隆性漿細胞異常增殖的惡性疾病。對於初治的多發性骨髓瘤患者，常用的一線治療藥物包括蛋白酶體抑制劑、免疫調節類藥物及烷化劑類藥物。對於大多數的患者，常用的一線治療可以使患者的病情穩定3-5年，但也有少部分患者在初治時表現為原發耐藥，病情不能得到有效控制。對於治療有效的大多數初治患者，在經過疾病穩定期後也會不可避免的進入復發、難治階段。因此，復發/難治多發性骨髓瘤患者仍存在未滿足的需求。

關於IBI326 (BCMA CAR-T)

IBI326是由信達生物和馴鹿醫療制藥聯合開發的一種創新產品。本產品以慢病毒為基因載體轉染自體T細胞，CAR包含全人源scFv、CD8a 鉸鏈和跨膜、4-1BB共刺激和CD3ζ激活結構域。基於嚴格的篩選，通過全面的體內外功能評價，IBI326 CAR-T產品具有強有力和快速的療效，並有突出的持久性。2021年2月，IBI326獲國家藥監局突破性治療藥物認定用於治療復發難治性多發性骨髓瘤。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物制藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括24個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中6個品種入選國家「重大新藥創制」專項。公司已有4個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：TYVYT^®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同^®，英文商標：BYVASDA^®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信^®，英文商標：SULINNO^®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華^®，英文商標：HALPRYZA^R）獲得NMPA批准上市, 其中信迪利單抗在美國的上市申請獲FDA受理，6個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有14個產品已進入臨床研究。信迪利單抗已於2019年11月成功進入國家醫保目錄，成為全國首個，也是當年唯一一個進入國家醫保目錄的PD-1抑制劑。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com。

關於馴鹿醫療

馴鹿醫療是一家專注於細胞藥物和抗體藥物開發和產業化的創新生物制藥公司。公司成立於2017年，已組建了一支在新藥研發、臨床研究以及商業化方面擁有豐富經驗的國際化管理團隊。公司以開發血液腫瘤細胞類藥物和抗體藥物為創新的基石，向實體瘤和自身免疫疾病拓展，擁有完整的從早期發現、注冊申報、臨床開發到商業化生產的全流程平台能力及包括了全人源抗體發現平台、高通量CAR-T藥物優選平台、通用CAR技術平台、生產技術平台、臨床轉化研究平台在內的5大技術平台。現有10個在研品種處於不同研發階段，其中進展最為迅速的產品CT103A（全人源BCMA嵌合抗原受體自體T細胞注射液）已處於臨床開發後期階段，並於2021年2月被國家藥品審評中心（CDE）納入「突破性治療藥物品種」。

憑借強執行力的管理團隊、豐富的產品管線、獨特的創新研發與商業模式，馴鹿醫療有志於成為業界最有影響力的創新藥企，將真正解決臨床痛點、具有市場競爭力的創新藥物推向臨床直至市場，為受試者開辟新的治療道路，帶來新的希望。詳情請訪問公司網站：www.iasobio.com。

前瞻性聲明

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• 問題：每年有超過 1,000 萬人死於空氣污染
• 解決方法：Airly 的感測器和軟件可提供超本地、準確、可預測的空氣質素數據，以幫助控制全球的空氣污染
• 牽引力：2020 年，Airly 在本地市場之外的收入增長超過 200%；在用戶超過 200 萬的情況下，Airly 部署在 600 個城市中，收集超過 20,000 個數據點
• 擴展：Airly 在英國和美國開設辦事處，使員工人數增加一倍

倫敦2021年3月22日 /美通社/ -- 清潔技術公司 Airly, Inc 今天宣佈已獲得 330 萬美元融資，以在全球擴展其人工智能空氣質素平台。Airly 的客戶包括 600 多個地方政府和城市，包括香港、雅加達、奧斯陸、格拉納達、飛利浦、維珍航空、Innogy、普華永道、威立雅和 Skanska 等公司。隨著員工人數倍增，Airly 將在英國和美國開設辦事處。

該輪融資由 firstminute Capital 領投。firstminute Capital 是總部位於倫敦的早期風險基金，由 Brent Hoberman CBE 領導，並由 70 多位獨角獸技術創始人支援。領先的天使投資人也跟投，包括：Uber 創始人透過 Expa 的 Garrett Camp、博爾特行政總裁 Markus Villig、《WIRED》雜誌的首席主編 David Rowan、Pipedrive 創始人 Ragnar Sass 和氣候行動領導人聯合創始人 Ferry Heilemann。此前的投資者，包括 Richard Branson 爵士家族辦公室和漢高董事會成員 Konstantin von Unger 也參加了這一輪投資。現有的投資者包括 Giant Ventures 和 Ronald Cohen 爵士的家人。

Airly 的人工智能演算法可提供有關空氣質素的可行見解，該演算法可預測未來 24 小時的空氣污染，可驗證性高達 95%。Airly 透過安裝感測器的網絡來追蹤所有關鍵的污染指標，即顆粒物（PM1、PM2.5、PM10）和氣體（NO2、O3、SO2 和 CO），為全球客戶提供環保情報平台。Airly 的研發部門還與出行公司合作，推出配備感測器的汽車和踏板車，以更高的分辨率追蹤空氣質素。

根據一項新的研究，每年有超過 1,000 萬人死於空氣污染，遠遠超過死於冠狀病毒病的人數。暴露於空氣污染中會增加中風、腦退化、心臟病、肺癌和慢性呼吸道疾病的風險，兒童尤其容易受到傷害。Airly 最近的研究表明，空氣傳播的顆粒物與冠狀病毒相關的人均死亡之間具有高度相關性。2020 年 12 月宣佈世界第一位在其死亡證明列明因空氣污染導致死亡的人，當時九歲的 Ella Adoo-Kissi-Debrah 因急性呼吸衰竭、嚴重哮喘和暴露於空氣污染去世。

Airly 行政總裁兼共同創始人 Wiktor Warchałowski 評論說：「污染空氣困擾著我們的健康，就像慢動作中的疫情一樣。改善空氣質素必須成為全球疫情後重建的核心，而 Airly 是邁向無污染城市的第一步。有了這筆資金，我們可以擴大全球覆蓋範圍，以支援更多的城市、企業和社區修復空氣，並利用數據和可行的見解賦能他們。」

由於全球 62% 的政府沒有分享實時空氣質素數據，Airly 為政府、媒體和企業提供了準確、超本地、可預測的數據，以直接應對空氣污染問題。Airly 的平台可作為街道和實時污染預警系統，對於城市和企業而言，準確性更高，成本更低。

firstminute Capital 共同創始人兼執行主席 Brent Hoberman 表示：「隨著公眾和政治人士對空氣質素危機的認識達到一個臨界點（從加州大火到倫敦具有里程碑意義的死亡原因），空氣質素數據將成為消費者、公司和決策者的重要工具。由於其技術的價格比現有解決方案更便宜，因此 Airly 提供了更高的密度和 95% 的人工智能準確預測。在 firstminute Capital，我們相信，公司有潛力成為全球空氣質素的單一事實來源。」

除了改善其環境情報平台和演算法之外，Airly 還將利用這筆資金擴展其團隊，在多個國家／地區增加銷售、市場營銷和工程專業人才。到 2021 年底，該公司將把目前 35 人的員工人數增加約一倍。

編輯備註

如欲了解更多資訊，請聯絡 Airly 新聞辦公室：

Marcin Gnat，公共關係經理This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.電郵：This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it. | 電話：+48507416727

關於 Airly

一家成立於 2016 年的清潔技術初創公司，提供超本地、準確、可預測的空氣質素數據，以幫助解決全球的空氣污染問題。Airly 使政府、公司和個人能夠在全球減少空氣污染。

如欲了解更多資訊，請瀏覽 www.airly.org 或在 Twitter、Linkedin、Facebook、Instagram 上關注我們。

關於 firstminute Capital
firstminute Capital 是由 Spencer Crawley 和 Brent Hoberman CBE 共同創立的種子基金，在歐洲和美國進行投資，並得到 70 多位獨角獸創始人的支援。該基金成立於 2017 年，如今兩隻基金的資產管理規模為 2.4 億美元。該團隊有 18 人，遍佈倫敦、柏林和斯德哥爾摩。他們的職責與部門無關，通常票額在 100 萬至 200 萬美元之間。在歐洲，他們喜歡領投或共同領投；在美國，他們喜歡共同領投或跟投。

https://www.firstminute.capital

中國杭州和紹興2022年3月30日 /美通社/ -- 歌禮製藥有限公司（香港聯交所代碼：1672）今日宣佈本公司已完成ASC42慢性乙型肝炎（CHB）適應症的II期臨床試驗患者入組。

該II期臨床試驗（臨床試驗編號：NCT05107778）是一項多中心、隨機、單盲、安慰劑對照的中國臨床試驗，以評估ASC42片與恩替卡韋和聚乙二醇干擾素α-2a聯用在慢性乙型肝炎患者中的安全性和有效性。43名慢性乙型肝炎患者已入組3個隊列，分別接受一日一次口服10毫克或15毫克ASC42片或對應的安慰劑，並與恩替卡韋（0.5毫克，口服一日一次）和聚乙二醇干擾素α-2a（180 微克，皮下注射一週一次）聯合治療12周，在12周治療期和24周隨訪期內，檢測血清乙肝表面抗原（HBsAg）和乙肝病毒（HBV）前基因組RNA（pgRNA）相較基線的變化。

與安慰劑隊列相比，10毫克和15毫克ASC42隊列至今安全性和耐受性良好。大部分不良事件（AEs）均為1級或2級，無嚴重不良事件（SAEs）發生。

ASC42是一款由本公司完全自主研發、有望成為同類最佳的新型高效選擇性非甾類法尼醇X受體（FXR）激動劑。ASC42美國 I 期臨床試驗（臨床試驗編號：NCT04679129）表明，在人體有效劑量15毫克、一日一次、為期14天的治療過程中，未觀察到瘙癢症狀，且低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）維持正常水平。同時，FXR靶向激活的生物標誌物成纖維細胞生長因子19（FGF19）在給藥第14天時的增幅高達1,780%，7α-羥基-4-膽甾烯-3-酮（C4）在給藥第14天時的降幅高達91%。

作為一款FXR激動劑，ASC42對乙肝病毒（HBV）具有獨特的作用機制：ASC42可抑制HBV cccDNA轉錄為HBV RNA，進而抑制HBV RNA翻譯為HBsAg。同時，ASC42可能會降低HBV cccDNA的穩定性。體外人原代肝細胞（PHH）研究和小鼠腺相關病毒介導的乙肝病毒（AAV-HBV）感染研究均顯示，ASC42對HBsAg和HBV pgRNA具有顯著的抑製作用，表明ASC42有望實現慢性乙型肝炎功能性治癒。抗病毒候選藥物ASC42與免疫療法如ASC22（皮下注射PD-L1抗體）的聯用有望產生協同效應，提高乙肝功能性治癒率。慢性乙型肝炎仍然在世界範圍內存在大量未被滿足的醫療需求，中國約有8,600萬人感染乙型肝炎病毒，美國約有159萬人感染乙型肝炎病毒。核甘（酸）類似物（NAs）只能抑制HBV RNA逆轉錄為HBV DNA，不能抑制HBV cccDNA轉錄為HBV RNA，因此對HBsAg沒有抑製作用。

歌禮創始人、董事會主席兼首席執行官吳勁梓博士表示：「歌禮是一家抗病毒藥物開發領域的全球領先企業。不到3個月便完成了II期臨床試驗患者入組工作，這彰顯了歌禮團隊卓越的執行力。」

關於歌禮

歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創新研發驅動型生物科技公司，涵蓋了從新藥發現和開發直到生產和商業化的完整價值鏈。歌禮致力於病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎/原發性膽汁性膽管炎、腫瘤（口服腫瘤代謝檢查點與免疫檢查點抑制劑）等領域創新藥的研發和商業化，以解決國內外患者臨床需求。在具備深厚專業知識及優秀過往成就的管理團隊帶領下，歌禮以全球化的視野佈局創新藥物研發領域，瞄準未被滿足的臨床需求，並以研發賽道國際領先的定位，高效、快速推進管線產品的開發。歌禮目前擁有三個商業化產品和20條強健且聚焦創新的研發管線，眾多在研管線處於國際領先的地位，並積極佈局新的治療領域：

1. 病毒性疾病：（1）乙肝（功能性治癒）：探索以皮下注射PD-L1抗體ASC22及派羅欣^®為基石藥物，與其他靶點藥物聯合的治療方案，有望為乙肝功能性治癒帶來重大突破。（2）新冠肺炎藥物管線：目前包括（i）已上市的利托那韋口服片劑（100 mg）；（ii）口服聚合酶（RdRp）抑制劑ASC10；（iii）口服蛋白酶（3CLpro）抑制劑ASC11。（3）艾滋病：免疫療法ASC22，用於艾滋病特異性免疫重建，以期實現艾滋病感染者的功能性治癒。（4）丙肝：歌禮成功研發上市由兩個1類新藥戈諾衛^®和新力萊^®組成的全口服丙肝治療方案。
2. 非酒精性脂肪性肝炎/原發性膽汁性膽管炎：歌禮旗下全資子公司甘萊專注於非酒精性脂肪性肝炎領域創新藥的開發和商業化。甘萊有三款分別針對脂肪酸合成酶（FASN）、甲狀腺激素s受體（THRs）及法尼醇X受體（FXR）的處於臨床階段的非酒精性脂肪性肝炎候選藥物及三種固定劑量復方制劑。針對FXR靶點的新藥同時被開發用於原發性膽汁性膽管炎的治療。
3. 腫瘤（口服腫瘤代謝檢查點與免疫檢查點抑制劑）：歌禮在腫瘤治療領域佈局創新且具有差異化的管線，專注於在腫瘤脂質代謝中起關鍵作用的脂肪酸合成酶口服抑制劑管線以及新一代免疫檢查點抑制劑-口服PD-L1小分子抑制劑管線。
4. 拓展性適應症：痤瘡：ASC40繼非酒精性脂肪性肝炎、實體瘤適應症後，新痤瘡適應症已獲批進入II期臨床。欲瞭解更多信息，敬請登錄網站：www.ascletis.com。